Ingredientes ativos: benzilpenicilina benzatina
SERINGAS:
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensão injetável para uso intramuscular (benzilpenicilina benzatina)
GARRAFAS:
Sigmacilina 1.200.000 I.U./4 ml pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pó para suspensão injetável para uso intramuscular
Sigmacilina 600.000 I.U./2,5 ml pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular
Sigmacillin 600.000 I.U. pó para suspensão injetável para uso intramuscular (benzilpenicilina benzatina)
Por que o Sigmacillin é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacteriano de uso sistêmico - Penicilinas sensíveis às ß-lactamases.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Benzilpenicilina Benzatina é indicada no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à Benzilpenicilina e que respondem a níveis séricos baixos, mas muito persistentes do antibiótico.Profilaxia de doenças reumáticas e recidivas.
Contra-indicações quando a Sigmacilina não deve ser usada
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, antibióticos beta-lactâmicos. Infecções causadas por germes produtores de penicilinase.
Contra-indicado na gravidez e em crianças com menos de 3 anos de idade (ver Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sigmacilina
Em pacientes tratados com medicamentos contendo penicilina, podem ocorrer reações graves, como choque anafilático, mais freqüentemente por administração parenteral, mas também por administração oral. Os sujeitos mais expostos são aqueles que da história são sensíveis a vários alérgenos. Antes de iniciar um tratamento com penicilina, é necessário investigar quaisquer manifestações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e / ou cefalosporinas, onde aparecem na anamnese, o medicamento não deve ser administrado. Em caso de história positiva de hipersensibilidade a outros alérgenos, por outro lado, o medicamento deve ser administrado com extrema cautela.
Se ocorrerem reações alérgicas durante o curso do tratamento, o antibiótico deve ser descontinuado e medicamentos usados rotineiramente nessas situações, como aminas pressoras, anti-histamínicos e corticosteroides, devem ser administrados. Quando necessário, as funções vitais devem ser apoiadas por medidas de suporte adequadas.
A excreção de benzilpenicilina através do emunctorium renal é retardada em pacientes com insuficiência renal. Doses elevadas de β-lactaminas, especialmente em indivíduos com insuficiência renal, podem dar origem a encefalopatias metabólicas com distúrbios de consciência, movimentos anormais e convulsões. Se ocorrer alguma das reações acima, a administração de penicilina deve ser descontinuada, a menos que a doença em tratamento seja potencialmente fatal e seja sensível apenas à terapia com penicilina.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Sigmacilina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A administração de antibióticos bacteriostáticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclina) pode reduzir os efeitos bactericidas das penicilinas ao diminuir a taxa de crescimento bacteriano. Foi demonstrado in vitro que os agentes bactericidas são mais eficazes quando atuam na parede celular imatura de microrganismos de proliferação rápida. No entanto, o significado clínico desta interação não está bem documentado. Existem poucas situações clínicas em que isso é indicado. Concomitante uso de antibióticos bacteriostáticos e bactericidas. No entanto, em circunstâncias selecionadas onde tal terapia é apropriada, o potencial de interação deve ser minimizado pelo uso de doses adequadas de antibacterianos e iniciando o tratamento com penicilina primeiro.
Os níveis sanguíneos de penicilina podem ser prolongados pela administração concomitante de probenecida, que bloqueia a secreção tubular renal de penicilinas.
Avisos É importante saber que:
A injeção nos nervos ou vasos sanguíneos ou próximo a eles é perigosa, pois pode causar lesões neurovasculares. As características físico-químicas da Benzilpenicilina Benzatina requerem atenção especial aos métodos corretos de uso (ver Dose, método e horário de administração) e recomenda-se reservar o uso para adultos e crianças com pelo menos três anos. Além disso, neste último caso, a face lateral da coxa (músculo vasto lateral do quadríceps femoral) será preferida como local de injeção.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O medicamento é contra-indicado na gravidez. Durante a lactação, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
a suspensão injetável em seringas pré-cheias contém para-hidroxibenzoatos, como conservantes, que podem causar reações alérgicas, mesmo retardadas, e excepcionalmente broncoespasmo.
Dosagem e método de uso Como usar Sigmacilina: Dosagem
Infecções do trato respiratório superior: (amigdalite aguda, faringite, etc.) sustentadas por estreptococos do grupo A: uma única injeção de 1.200.000 I.U. para adultos e uma dose variável entre 300.000 e 900.000 I.U. em crianças.
Infecções venéreas: sífilis primária, secundária e latente: 2.400.000 I.U. em uma única administração; sífilis terciária e neurossífilis: 2.400.000 UI a cada 7 dias três vezes (7.200.000 UI); blenorragia: 1.200.000 unidades em uma única administração.
Profilaxia da febre reumática: 600.000 I.U. a ser repetido a cada duas semanas ou 1.200.000 I.U. todo mês.
Benzilpenicilina Benzatina é injetada exclusivamente por via intramuscular.
O uso é reservado a adultos e crianças com mais de três anos. Em crianças, o aspecto lateral da coxa (músculo vasto lateral do quadríceps femoral) é o local de injeção preferido.
Instruções de uso para seringas
Suspensão injetável para uso intramuscular em seringas pré-cheias: a suspensão está pronta para uso
Dada a alta concentração do material em suspensão, o produto pode causar obstrução da agulha e dificuldades na administração. A embalagem inclui dois tipos de agulha, uma agulha verde (21 G) e uma agulha rosa (18 G). A agulha de menor calibre (verde) é a agulha adequada para administração, porém para limitar as dificuldades citadas é possível utilizar uma agulha maior (18 G) que é fornecida como alternativa.
Seguir algumas precauções simples pode facilitar a administração:
- O produto deve ser retirado do refrigerador pelo menos 2 horas antes de ser administrado.
- O produto deve ser levado a uma temperatura adequada para administração, ou seja, a uma temperatura próxima da temperatura corporal. Certifique-se de que essa temperatura também seja atingida pela agulha que acompanha a embalagem (bastará girar a seringa entre as duas mãos por mais de 3 minutos e segurar a agulha em seu sachê na mão).
- Agite vigorosamente antes de usar por mais de 3 minutos.Quando o produto estiver pronto para uso, a suspensão dentro da seringa parece uniforme e fluida.
- A seringa não deve conter ar antes da injeção, insira a agulha verde 21G ou a agulha rosa 18G, empurre o êmbolo até que o produto apareça na ponta da agulha, que é por natureza de cor branca e consistência cremosa.
- Dada a natureza microcristalina da Benzilpenicilina Benzatina, é absolutamente essencial, para evitar incidentes embólicos graves (particularmente em crianças), que a injeção seja administrada somente depois de se certificar de que a agulha não penetrou acidentalmente em uma veia ou artéria, realizando a sucção usual manobra. Injetar na parte superior da nádega.
- A pressão do dedo no êmbolo da seringa deve ser maior do que a tradicionalmente exigida para produtos não suspensos.
- A administração deve ser feita lentamente, de forma constante e sem interrupção. Se durante a injeção for sentida resistência à pressão do pistão (possível indicador de obstrução da agulha devido à formação de aglomerados cristalinos) ou o paciente sentir dor local aguda, pare imediatamente a própria injeção e retire a agulha, solte uma gota do produto da seringa sem agulha, insira uma nova agulha e faça uma nova injeção. A escolha do tipo de agulha a ser substituída pode seguir os critérios indicados acima. Para isso, são fornecidas agulhas duplas de ambos os tipos (18G e 21G).
- Recomenda-se que seja administrado por uma equipe médica ou de enfermagem experiente.
- Se todo o conteúdo da seringa não for usado, o restante deve ser descartado e não reutilizado.
Instruções de uso para as garrafas
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular: a suspensão deve ser preparada extemporaneamente combinando o solvente presente na embalagem com o pó. Em seguida, agite o frasco para injetáveis contendo a suspensão vigorosamente por um longo tempo e retire para a seringa. A suspensão reconstituída deve ser injetada imediatamente após a preparação.
Dada a natureza microcristalina da Benzilpenicilina Benzatina, é absolutamente essencial, para evitar incidentes embólicos graves (particularmente em crianças), que a injeção seja administrada somente depois de se certificar de que a agulha não penetrou acidentalmente em uma veia ou artéria.
Para maior segurança, sugere-se para esse fim, antes de injetar, descartar a agulha utilizada para preencher a seringa e inserir uma nova agulha apenas do nº 2 (21G) na massa muscular, aguardando pelo menos 15 segundos para observar um "possível sangramento. Somente se não for o caso, insira a seringa na agulha e execute a manobra de aspiração usual.
Se durante a injeção for sentida resistência à pressão do pistão (possível indicador de obstrução da agulha devido à formação de aglomerados cristalinos) ou o paciente sentir dor local aguda, pare imediatamente a injeção e descarte o líquido ainda não utilizado procedendo se necessário, administrar uma nova injeção com uma nova agulha e um novo frasco para injetáveis.
Quando forem necessárias doses repetidas, o local da injeção deve ser alterado de vez em quando.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Sigmacilina
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Sigmacilina, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A sobredosagem pode causar reações adversas neurológicas, com níveis elevados de beta-lactâmicos no LCR. Em caso de sobredosagem, instituir tratamento sintomático e tomar medidas de suporte.
A benzilpenicilina é hemodialisável.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Sigmacilina, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Sigmacilina
Como todos os medicamentos, a Sigmacilina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Abaixo estão os efeitos colaterais da Benzilpenicilina Benzatina. Dados insuficientes estão disponíveis para estabelecer a frequência dos efeitos individuais listados.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção maculopapular, dermatite esfoliativa, urticária, edema de Quincke, edema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia
Perturbações gerais e alterações no local de administração: hipertermia, prostração
Doenças do sistema imunológico: doença do soro com calafrios, casos de reação de Jarish-Herxheimer, choque excepcionalmente anafilático foram relatados em tratamentos antiluéticos
Doenças gastrointestinais: glossite, estomatite, náuseas, vômitos, diarreia (mais frequente após administração oral)
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (geralmente após altas doses)
Investigações: aumento das transaminases
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Condições de armazenamento:
SERINGAS
Suspensão injetável para uso intramuscular
Conservar entre 2 ° C e 8 ° C (refrigerado) na embalagem de origem para proteger da luz.
GARRAFAS
Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular
Conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
SERINGAS
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensão injetável para uso intramuscular
- Uma seringa pré-cheia de 2,5 ml contém:
- Ingrediente ativo: Benzilpenicilina Benzatina 1.200.000 I.U.
- Excipientes: Lecitina; Povidona; Citrato de sódio; Caramelose sódica; Para-hidroxibenzoato de propilo E216; Para-hidroxibenzoato de metilo E218; Água para preparações injetáveis.
GARRAFAS
Sigmacilina 1.200.000 I.U./4 ml pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis de pó contém:
- Ingrediente ativo: Benzilpenicilina Benzatina 1.200.000 I.U.
- Excipientes: o frasco para injetáveis de pó contém: Lecitina; Polissorbato.
- O frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pó para suspensão injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis de pó contém:
- Ingrediente ativo: Benzilpenicilina Benzatina 1.200.000 I.U.
- Excipientes: Lecitina; Polissorbato.
Sigmacilina 600.000 I.U./2,5 ml pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis de pó contém:
- Ingrediente ativo: Benzilpenicilina Benzatina 600.000 I.U.
- Excipientes: o frasco para injetáveis de pó contém: Lecitina; Polissorbato.
- O frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
Sigmacillin 600.000 I.U. pó para suspensão injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis de pó contém:
- Ingrediente ativo: Benzilpenicilina Benzatina 600.000 I.U.
- Excipientes: Lecitina; Polissorbato.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
SERINGAS
Suspensão injetável para uso intramuscular
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensão injetável para uso intramuscular.
Embalagem de 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias de 2,5 ml - com 4, 8 ou 24 agulhas esterilizadas (18G e 21G) respectivamente.
GARRAFAS
Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular
Sigmacilina 600.000 I.U./2,5 ml pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular.
Embalagem de 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente de 2,5 ml
Sigmacilina 1.200.000 I.U./4 ml pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular.
Embalagem de 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de solvente de 4 ml
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular
Sigmacillin 600.000 I.U. pó para suspensão injetável para uso intramuscular
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pó para suspensão injetável para uso intramuscular.
Caixa com 50 ou 100 frascos de pó.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SIGMACILLIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SERINGAS
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensão injetável para uso
intramuscular
Uma seringa pré-cheia de 2,5 ml contém:
Princípio ativo: Benzilpenicilina Benzatina 1.200.000 I.U.
Excipientes: Propilparahidroxibenzoato E216; Parahidroxibenzoato de metila E218
GARRAFAS
Sigmacilina 1.200.000 U.I./4 ml de pó E solvente para suspensão injetável para uso intramuscular.
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo: Benzilpenicilina Benzatina 1.200.000 I.U.
Sigmacilina 1.200.000 U.I. pó para suspensão injetável para uso
intramuscular
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo: Benzilpenicilina Benzatina 1.200.000 I.U.
Sigmacilina 600.000 U.I./2,5 ml de pó E solvente para suspensão
injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo : Benzilpenicilina Benzatina 600.000 I.U.
Sigmacilina 600.000 U.I. pó para suspensão
injetável para uso intramuscular
Um frasco para injetáveis de pó contém:
Princípio ativo : Benzilpenicilina Benzatina 600.000 I.U.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular.
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular.
Suspensão injetável para uso intramuscular.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Benzilpenicilina Benzatina é indicada no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à Benzilpenicilina, que respondem a níveis séricos baixos, mas muito prolongados, do antibiótico Profilaxia de doenças reumáticas e recidivas.
04.2 Posologia e método de administração
Infecções do trato respiratório superior: (amigdalite aguda, faringite, etc.) sustentada por estreptococos do grupo A: uma única injeção de 1.200.000 I.U. para adultos e uma dose variável entre 300.000 e 900.000 I.U. em crianças.
Infecções venéreas: sífilis primária, secundária e latente: 2.400.000 I.U. em uma única administração; sífilis terciária e neurossífilis: 2.400.000 UI a cada 7 dias três vezes (7.200.000 UI); blenorragia: 1.200.000 UI em uma única administração.
Profilaxia da febre reumática: 600.000 I.U. a ser repetido a cada duas semanas ou 1.200.000 I.U. todo mês.
Benzilpenicilina Benzatina é injetada exclusivamente por via intramuscular.
O uso é reservado para adultos e crianças com mais de três anos de idade.
Em crianças, o aspecto lateral da coxa é o preferido (músculo vasto lateral do quadríceps femoral) como o local da injeção.
Instruções de uso para seringas
Suspensão injetável para uso intramuscular em seringas pré-cheias : a suspensão está pronta para uso.
Dada a alta concentração do material em suspensão, o produto pode causar obstrução da agulha e dificuldades na administração.
A embalagem inclui dois tipos de agulha, uma agulha verde (21 G) e uma agulha rosa (18 G). A agulha de menor calibre (verde) é a agulha adequada para administração, porém para limitar as dificuldades citadas é possível utilizar uma agulha maior (18 G) que é fornecida como alternativa.
Seguir algumas precauções simples pode facilitar a administração:
• O produto deve ser retirado do refrigerador pelo menos 2 horas antes de ser administrado.
• O produto deve ser levado a uma temperatura adequada para administração, ou seja, próxima à temperatura corporal. Certifique-se de que essa temperatura também seja atingida pela agulha que acompanha a embalagem (bastará girar a seringa entre as duas mãos por mais de 3 minutos e segurar a agulha em seu sachê na mão).
• Agite vigorosamente antes de usar por mais de 3 minutos.Quando o produto estiver pronto para uso, a suspensão dentro da seringa parece uniforme e fluida.
• Para inserir a agulha é necessário remover a tampa de plástico da seringa quebrando o selo conforme mostrado abaixo.
• A seringa não deve conter ar antes da injeção, insira a agulha 21G verde ou rosa 18G, empurre o êmbolo até que o produto apareça na ponta da agulha, que é naturalmente branca e de consistência cremosa.
• Dada a natureza microcristalina da Benzilpenicilina Benzatina, é absolutamente essencial evitar incidentes embólicos graves (principalmente em crianças) que a injeção seja administrada somente depois de se certificar de que a agulha não entrou acidentalmente em uma veia ou artéria, realizando a manobra de aspiração usual.
Injetar na parte superior da nádega.
• A pressão do dedo no êmbolo da seringa deve ser maior do que a tradicionalmente exigida para produtos não suspensos.
• A administração deve ser feita de forma lenta, constante e sem interrupção. Se durante a injeção for sentida resistência à pressão do pistão (possível indicador de obstrução da agulha devido à formação de aglomerados cristalinos) ou o paciente sentir dor local aguda, pare imediatamente a própria injeção e retire a agulha, solte uma gota do produto da seringa sem agulha, insira uma nova agulha e faça uma nova injeção.
• Recomenda-se que seja administrado por uma equipe médica ou de enfermagem experiente.
• Se nem todo o conteúdo da seringa for usado, o restante deve ser descartado e não reutilizado.
Instruções de uso para as garrafas
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular : a suspensão deve ser preparada de forma extemporânea combinando o solvente presente na embalagem com o pó. Em seguida, agite o frasco para injetáveis contendo a suspensão vigorosamente por um longo tempo e retire para a seringa. A suspensão reconstituída deve ser injetada imediatamente após a preparação.
Dada a natureza microcristalina da Benzilpenicilina Benzatina, é absolutamente essencial, para evitar incidentes embólicos graves (principalmente em crianças) que a injeção seja administrada somente depois de se certificar de que a agulha não entrou acidentalmente em uma veia ou artéria.
Para maior segurança, sugere-se para esse fim, antes de injetar, descartar a agulha utilizada para preencher a seringa e inserir uma nova agulha apenas do nº 2 (21G) na massa muscular, aguardando pelo menos 15 segundos para observar um "possível sangramento. Somente se não for o caso, insira a seringa na agulha e execute a manobra de aspiração usual.
Se durante a injeção for sentida resistência à pressão do pistão (possível indicador de obstrução da agulha devido à formação de aglomerados cristalinos) ou o paciente sentir dor local aguda, pare imediatamente a injeção e descarte o líquido ainda não utilizado procedendo se necessário, administrar uma nova injeção com uma nova agulha e um novo frasco para injetáveis.
A escolha do tipo de agulha a ser substituída pode seguir os critérios indicados acima. Para isso, são fornecidas agulhas duplas de ambos os tipos (18G e 21G).
Quando forem necessárias doses repetidas, o local da injeção deve ser alterado de vez em quando.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, antibióticos beta-lactâmicos. Infecções causadas por germes produtores de penicilinase. Contra-indicado em crianças com menos de 3 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes tratados com medicamentos contendo penicilina, podem ocorrer reações graves, como choque anafilático, mais freqüentemente por administração parenteral, mas também por administração oral. Os sujeitos mais expostos são aqueles que da história são sensíveis a vários alérgenos. Antes de iniciar um tratamento com penicilina, é necessário investigar quaisquer manifestações prévias de hipersensibilidade a penicilinas e / ou cefalosporinas e, se aparecerem na anamnese, a medicamento não deve ser administrado (ver secção 4.3). Em caso de história positiva de hipersensibilidade a outros alérgenos, por outro lado, o medicamento deve ser administrado com extrema cautela.
Se ocorrerem reações alérgicas durante o curso do tratamento, o antibiótico deve ser descontinuado e medicamentos usados rotineiramente nessas situações, como aminas pressoras, anti-histamínicos e corticosteroides, devem ser administrados. Quando necessário, as funções vitais devem ser apoiadas por medidas de suporte adequadas.
A excreção de benzilpenicilina através do emunctorium renal é retardada em pacientes com insuficiência renal. Doses elevadas de? -Lactaminas, especialmente em indivíduos com insuficiência renal, podem dar origem a encefalopatias metabólicas com distúrbios de consciência, movimentos anormais e convulsões. Se ocorrer alguma das reações acima, a administração de penicilina deve ser descontinuada, a menos que a doença em tratamento seja potencialmente fatal e seja sensível apenas à terapia com penicilina.
A injeção nos nervos ou nas proximidades dos vasos sanguíneos é perigosa, pois pode causar lesões neurovasculares. As características físicas e químicas da Benzilpenicilina Benzatina requerem atenção especial aos métodos corretos de uso (ver seção 4.2) e recomenda-se que seu uso seja reservado para adultos e crianças que têm pelo menos três anos, neste último, além disso, a face lateral da coxa será preferida como local de injeção (músculo vasto lateral do quadríceps femoral).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
A suspensão injetável em seringas pré-cheias contém para-hidroxibenzoatos, como conservantes, que podem causar reações alérgicas, mesmo retardadas, e excepcionalmente broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração de antibióticos bacteriostáticos (por exemplo, eritromicina, tetraciclina) pode reduzir os efeitos bactericidas das penicilinas ao diminuir a taxa de crescimento bacteriano. Foi demonstrado em vitro que os agentes bactericidas são mais eficazes quando atuam na parede celular imatura de microrganismos de proliferação rápida. No entanto, o significado clínico desta interação não está bem documentado. Existem poucas situações clínicas em que o uso concomitante de antibióticos bacteriostáticos e bactericidas é indicado. No entanto, em circunstâncias selecionadas onde tal terapia é apropriada, o potencial de interação deve ser minimizado pelo uso de doses adequadas de antibacterianos e pelo início do tratamento. com penicilina.
Os níveis sanguíneos de penicilina podem ser prolongados pela administração concomitante de probenecida, que bloqueia a secreção tubular renal de penicilinas.
04.6 Gravidez e lactação
A sigmacilina pode ser usada na gravidez. Durante a lactação, o medicamento deve ser administrado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há interferência conhecida com a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea maculopapular, dermatite esfoliativa, urticária, edema de Quincke, edema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia
Perturbações gerais e condições no local de administração: hipertermia, prostração
Distúrbios do sistema imunológico: Doença sérica com calafrios, casos de reação de Jarish-Herxheimer, choque excepcionalmente anafilático, foram relatados em tratamentos antiluéticos
Problemas gastrointestinais: glossite, estomatite, náusea, vômito, diarreia (mais frequente após administração oral)
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (geralmente após altas doses)
Testes de diagnóstico: aumento de transaminases
04.9 Overdose
A sobredosagem pode causar reações adversas neurológicas, com níveis elevados de beta-lactâmicos no LCR. Em caso de sobredosagem, instituir tratamento sintomático e tomar medidas de suporte.
A benzilpenicilina é hemodialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico, penicilinas sensíveis a beta-lactamases; Código ATC: J01CE08
Benzilpenicilina Benzatina é quimicamente o composto de ácido "3,3-dimetil-7-oxo-6- (2-fenilacetamido) -4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico com N, N" - dibenziletilenodiamina (2: 1) tetra-hidrato.
Benzilpenicilina A benzatina é preparada pela reação da dibenziletilenodiamina com 2 moléculas de benzilpenicilina.
A benzilpenicilina é bactericida contra microrganismos sensíveis à penicilina na fase de multiplicação ativa. Ele age inibindo a biossíntese de mucopeptídeos da parede celular. Não é ativo contra as bactérias que produzem penicilinase.
A benzilpenicilina exerce uma "ação bactericida contra várias bactérias Gram-positivas e algumas bactérias Gram-negativas, incluindo: Staphylococcus, Streptococcus (grupo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Benzilpenicilina A benzatina injetada por via intramuscular é absorvida muito lentamente na corrente sanguínea e hidrolisada em Benzilpenicilina: isso resulta em níveis sanguíneos baixos, mas mais persistentes do que os de outras penicilinas parenterais.
As penicilinas ligam-se às proteínas séricas, principalmente à albumina.Os níveis terapêuticos das penicilinas são facilmente alcançados em condições normais no fluido extracelular e na maioria dos outros tecidos corporais.
As penicilinas são distribuídas em vários graus no líquido pleural, pericárdico, peritoneal, ascítico, sinovial e intersticial. As penicilinas são excretadas no leite materno.
A passagem para o líquido cefalorraquidiano, olhos e próstata é limitada.
A benzilpenicilina é rapidamente excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular ativa, principalmente na forma ativa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos são de pouca relevância clínica à luz da vasta experiência adquirida com a utilização de benzilpenicilina benzilpenicilina em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular:
O frasco para injetáveis de pó contém: Lecitina; Polissorbato.
O frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular:
Lecitina; Polissorbato.
Suspensão injetável para uso intramuscular: Lecitina; Povidona; Citrato de sódio; Caramelose sódica; Para-hidroxibenzoato de propilo E216; Para-hidroxibenzoato de metilo E218; Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas com outras substâncias.
06.3 Período de validade
Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular:
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular:
3 anos
Suspensão injetável para uso intramuscular:
24 meses
06.4 Precauções especiais para armazenamento
SERINGAS
Suspensão injetável para uso intramuscular:
Armazenar de 2 ° C a 8 ° C (refrigerado) na embalagem original por
proteja o medicamento da luz.
GARRAFAS
Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular
Pó para suspensão injetável para uso intramuscular
Armazene a uma temperatura não superior a 25 ° C na embalagem original para reparar o
remédio da luz.
A suspensão reconstituída deve ser injetada imediatamente após a preparação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
SERINGAS
Sigmacilina Suspensão injetável de 1.200.000 I.U./2,5 ml.
Seringa pré-cheia de vidro com fecho de borracha;
embalagem: 1 seringa + 4 agulhas esterilizadas; 2 seringas + 8 agulhas esterilizadas; 6 seringas + 24 agulhas esterilizadas (18G e 21G)
GARRAFAS
Sigmacilina 600.000 I.U./2,5 ml pó e solvente para suspensão injetável.
Frasco de vidro com tampa de borracha e alumínio, frasco de vidro neutro de 2,5 ml;
embalagem: um frasco de pó + um frasco de solvente
Sigmacillin 600.000 I.U. pó para suspensão injetável.
Frasco de vidro com fecho de borracha e alumínio;
embalagem: 50 frascos de pó; 100 frascos de pó
Sigmacilina 1.200.000 I.U./4 ml pó e solvente para suspensão injetável.
Frasco de vidro com tampa de borracha e alumínio, frasco de vidro neutro de 4 ml;
embalagem: um frasco de pó + um frasco de solvente
Sigmacillin 1.200.000 I.U. pó para suspensão injetável.
Frasco de vidro com fecho de borracha e alumínio;
embalagem: 50 frascos de pó; 100 frascos de pó
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum em particular.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sigmacilina 600.000 I.U./2,5 ml Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular - 1 frasco de pó + 1 frasco de 2,5 ml de solvente AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 I.U. Pó para suspensão injetável para uso intramuscular - 50 frascos para injetáveis de pó AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 I.U. Pó para suspensão injetável para uso intramuscular - 100 frascos para injetáveis de pó AIC 033120041
Sigmacilina 1.200.000 I.U./4 ml Pó e solvente para suspensão injetável para uso intramuscular - 1 frasco para injetáveis de pó + 1 frasco para injetáveis de 4 ml de solvente AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Pó para suspensão injetável para uso intramuscular - 50 frascos para injetáveis de pó AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.U. Pó para suspensão injetável para uso intramuscular - 100 frascos para injetáveis de pó AIC 033120066
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensão injetável para uso intramuscular - 1 seringa pré-cheia de 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensão injetável para uso intramuscular - 2 seringas pré-cheias de 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacilina 1.200.000 I.U./2,5 ml suspensão injetável para uso intramuscular - 6 seringas pré-cheias de 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Garrafas: 14 de dezembro de 1998
Seringas pré-cheias: 23 de maio de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2015
