Ingredientes ativos: Orlistat
Alli 60 mg cápsulas duras
As bulas Alli estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Alli 60 mg cápsulas duras
- Alli 27 mg comprimidos para mastigar
Por que o Alli é usado? Para que serve?
alli é utilizado para a perda de peso em adultos com 18 ou mais anos de idade com excesso de peso, com um índice de massa corporal (IMC) ou superior a 28. alli deve ser utilizado em conjunto com uma dieta hipocalórica e teor de gordura reduzido.
O IMC é uma forma de avaliar se o seu peso está correto ou se você está acima do peso para a sua altura. A tabela abaixo irá ajudá-lo a descobrir se você está acima do peso e se alli é adequado para você.
Procure sua altura na tabela. Se o seu peso for inferior ao indicado para a sua altura, não tome alli.
Répeles associadas ao excesso de peso
O excesso de peso aumenta o risco de desenvolver vários problemas de saúde graves, como diabetes e doenças cardiovasculares. Essas condições podem não causar nenhum desconforto óbvio, portanto, você deve consultar seu médico para um exame geral de sua saúde.
Como alli
A substância ativa do alli (orlistat) foi estudada para atuar nas gorduras no sistema digestivo.Esta substância bloqueia a absorção de cerca de um quarto das gorduras presentes nas refeições. Essas gorduras são então eliminadas do corpo nas fezes. Você pode sentir efeitos do tratamento relacionados à dieta. Portanto, é importante se comprometer com uma dieta com baixo teor de gordura para controlar esses efeitos. Ao fazê-lo, o efeito das cápsulas irá apoiar o seu empenho, ajudando-o a perder mais peso do que apenas com dieta.Para cada 2kg que perde apenas com dieta, alli pode ajudá-lo a perder mais 1kg.
Contra-indicações Quando Alli não deve ser usado
Não tome alli
- Se você é alérgico ao orlistato ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- Se você está grávida ou amamentando.
- Se você estiver tomando ciclosporina, um medicamento usado após transplantes de órgãos, para artrite reumatóide grave e algumas doenças de pele graves.
- Se está a tomar varfarina ou outros medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido.
- Se tem colestase (uma doença em que o fluxo da bílis do fígado é bloqueado).
- Se tem problemas de absorção de alimentos (síndrome de má absorção crónica) diagnosticados por um médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Alli
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar alli
Se tem diabetes, informe o seu médico que pode ser necessário ajustar a dose do seu medicamento antidiabético.
Se você tem doença renal. Consulte o seu médico antes de tomar alli se tiver problemas renais. O uso de orlistat pode estar associado à formação de cálculos renais em pacientes que sofrem de doença renal crônica.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Alli
alli pode afetar alguns medicamentos que precisa de tomar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome alli com estes medicamentos
- Ciclosporina: a ciclosporina é usada após transplantes de órgãos, para formas graves de artrite reumatóide e em algumas doenças de pele graves.
- Varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido.
A pílula anticoncepcional oral e alli
- A pílula anticoncepcional oral pode ser menos eficaz no caso de diarreia grave. Use um método contraceptivo adicional se desenvolver diarreia grave.
Preparações multivitamínicas e alli
- Recomenda-se tomar uma preparação multivitamínica todos os dias. alli pode reduzir os níveis de algumas vitaminas absorvidas pelo organismo. O preparado multivitamínico deve conter vitaminas A, D, E e K. O preparado multivitamínico deve ser tomado antes de deitar, em um momento diferente do de alli, para promover a absorção de vitaminas.
Informe o seu médico antes de tomar alli se estiver a tomar
- amiodarona, usada para problemas de ritmo cardíaco.
- acarbose (um medicamento antidiabético usado para tratar diabetes mellitus tipo 2). alli não é recomendado para pessoas a tomar acarbose.
- um medicamento para a tireoide (levotiroxina), pois sua dose pode precisar ser ajustada e você pode precisar tomar os dois medicamentos em horários diferentes do dia. - um medicamento para a epilepsia, uma vez que quaisquer alterações na frequência e intensidade das convulsões devem ser discutidas com o seu médico.
- medicamentos para tratar o VIH. É importante consultar o seu médico antes de tomar alli, se estiver a tomar medicamentos para o VIH.
Informe o seu médico ou farmacêutico quando tomar alli
- se está a tomar um medicamento para a tensão arterial elevada, uma vez que pode ser necessário ajustar a sua dose.
- se está a tomar um medicamento para o colesterol elevado, porque pode ser necessário ajustar a sua dose.
alli com comida e bebida
alli deve ser tomado juntamente com uma dieta com redução de calorias e gorduras. Experimente iniciar a dieta antes de iniciar o tratamento. Para obter informações sobre como definir suas metas de calorias e gorduras, leia a seção Outras informações úteis
alli pode ser tomado imediatamente antes, durante ou dentro de uma hora após uma refeição. A cápsula deve ser engolida com água. Isso geralmente significa uma cápsula com café da manhã, almoço e jantar. Se você perder uma refeição ou comer uma refeição que não contenha gordura , não tome as cápsulas. alli não funcionará se a refeição não contiver pelo menos alguma gordura.
Se você tiver uma refeição rica em gordura, não tome mais do que a dose recomendada. Tomar a cápsula com uma refeição que contenha demasiada gordura pode aumentar as hipóteses de desenvolver efeitos do tratamento relacionados com a dieta. Faça todos os esforços para evitar refeições que contenham muita gordura enquanto estiver a tomar alli.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não tome alli se estiver grávida ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
É improvável que Alli afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Alli: Posologia
Prepare-se para perder peso
1. Escolha uma data de início
Escolha a data em que começará a tomar as cápsulas com antecedência. Antes de começar a tomar as cápsulas, inicie a dieta com redução de calorias e gorduras e dê ao seu corpo alguns dias para se acostumar aos seus novos hábitos alimentares. Registre o que você come em um diário alimentar. Esses diários são eficazes porque a tornam ciente do que ela come e quanto ela come, dando-lhe a base para fazer mudanças.
2. Decida sua meta de perda de peso
Pense em quantos quilos você deseja perder e defina uma meta de peso. Uma meta realista é perder entre 5% e 10% do seu peso inicial. A quantidade de peso que você pode perder pode variar de semana para semana. Você deve ter como objetivo perder peso a uma taxa gradual e constante de cerca de 0,5 kg por semana.
3. Defina suas metas de calorias e gordura
Para ajudá-lo a atingir sua meta de peso, você precisa definir duas metas diárias, uma para calorias e outra para gordura. Para obter mais conselhos, leia a seção Outras informações úteis
Tomando alli
Adultos com 18 anos ou mais
- Tome uma cápsula três vezes ao dia.
- Tome alli imediatamente antes, durante ou dentro de uma "hora antes das refeições. Isso geralmente significa uma cápsula para o café da manhã, uma para o almoço e uma para o jantar. Certifique-se de que suas três refeições principais sejam balanceadas e com baixo teor de calorias e gordura".
- Se falhar uma refeição, ou se fizer uma refeição que não contenha gordura, não tome a cápsula. alli não funciona se a refeição não contiver pelo menos alguma gordura.
- Engula a cápsula inteira com um pouco de água.
- Não tome mais de 3 cápsulas por dia.
- Pode guardar a sua dose diária de alli na caixa portátil azul (shuttle) incluída nesta embalagem.
- Coma refeições com baixo teor de gordura para diminuir suas chances de desenvolver efeitos de tratamento relacionados à dieta
- Tente ser mais fisicamente ativo antes de iniciar o tratamento com as cápsulas. A atividade física é uma parte importante de um programa de perda de peso. Se você nunca fez nenhuma atividade física, verifique primeiro com seu médico.
- Continue a fazer exercícios enquanto toma alli e mesmo depois de parar de tomá-lo.
Quanto tempo você deve tomar alli
- alli não deve ser tomado por mais de seis meses.
- Se não perder peso depois de tomar alli durante 12 semanas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário suspender alli.
- A perda de peso efetiva não é alcançada apenas comendo de forma diferente por um curto período de tempo e, em seguida, retornando aos antigos hábitos alimentares. Pessoas que perdem peso e mantêm o peso mudam seus estilos de vida mudando o que comem e como o nível de atividade física.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Alli
Se você tomar mais alli do que deveria
Não tome mais de 3 cápsulas por dia.
- Se você tomou cápsulas demais, entre em contato com o seu médico imediatamente.
Se você esquecer de levar alli
Se você se esqueceu de tomar uma cápsula:
- Se passou menos de uma "hora desde" a sua última refeição, tome a cápsula esquecida.
- Se já passou mais de uma "hora desde" a sua última refeição, não tome a cápsula esquecida. Espere e tome a próxima cápsula perto de sua próxima refeição, como de costume
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Alli
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A maioria dos efeitos colaterais de alli (por exemplo, gases com ou sem secreção oleosa, descargas intestinais súbitas ou mais frequentes e fezes moles) são causados pelo modo como ele atua, esses efeitos do tratamento associados à dieta.
Efeitos colaterais graves
Não se sabe com que frequência esses efeitos colaterais ocorrem.
Reações alérgicas graves
- Os sinais de uma reação alérgica grave incluem: dificuldades respiratórias graves, sudorese, eritema, comichão, inchaço da face, taquicardia, colapso.
- Pare de tomar as cápsulas. Procure atendimento médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais graves
- Sangramento anal.
- Diverticulite (inflamação do intestino grosso). Os sintomas podem incluir dor abdominal, especialmente à esquerda, possivelmente acompanhada de febre e prisão de ventre.
- Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sintomas podem incluir dor abdominal intensa, às vezes com irradiação para as costas, possivelmente acompanhada de febre, náuseas e vômitos.
- Bolhas na pele (incluindo bolhas que estouram).
- Dor abdominal intensa causada por cálculos biliares.
- Hepatite (inflamação do fígado). Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura, dor abdominal e dor no fígado (indicada por dor embaixo da caixa torácica do lado direito), às vezes com perda de apetite.
- Nefropatia por oxalato (acúmulo de oxalato de cálcio que pode causar cálculos renais). Consulte as advertências e precauções da seção.
Pare de tomar as cápsulas. Se tiver algum destes, informe o seu médico.
Efeitos colaterais muito comuns
Eles podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que tomam alli
- Presença de gases intestinais, com ou sem perdas oleosas
- Descargas intestinais repentinas
- Fezes gordurosas ou oleosas
- Fezes moles
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos se tornar sério ou preocupante.
Efeitos colaterais comuns
Eles podem afetar até 1 em cada 10 pessoas que tomam alli
- Dor abdominal
- Incontinência fecal
- Fezes líquidas
- Descargas intestinais mais frequentes
Ansiedade
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos se tornar sério ou preocupante.
Efeitos observados em exames de sangue
Não se sabe com que frequência esses efeitos ocorrem
- Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas.
- Efeitos sobre a coagulação do sangue em pessoas tratadas com varfarina ou outros medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes).
Informe o seu médico que está a tomar alli se tiver análises ao sangue.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Aprenda a gerenciar os efeitos do tratamento associado à dieta
A maioria dos efeitos colaterais são causados pelo modo como as cápsulas atuam e resultam do fato de algumas gorduras passarem pelo corpo e serem excretadas como tal nas fezes. Esses efeitos ocorrem normalmente nas primeiras semanas de tratamento, antes de se acostumar a limitar a quantidade de gordura na dieta. Esses efeitos do tratamento relacionados à dieta podem ser um sinal de que você comeu mais gordura do que deveria. Você pode aprender como minimizar o impacto dos efeitos do tratamento relacionados à dieta, observando estas regras:
- Comece com uma dieta com baixo teor de gordura por alguns dias, ou mesmo uma semana, antes de começar a tomar as cápsulas.
- Esteja mais atento à quantidade de gordura que seus alimentos favoritos contêm e ao tamanho das porções que você ingere. Ao se familiarizar com as porções, você terá menos probabilidade de exceder acidentalmente a quantidade de gordura desejada.
- Distribua uniformemente a sua ingestão de gordura pelas diferentes refeições do dia. Você não economiza gordura e calorias e se entrega a uma refeição ou sobremesa rica em gordura, como faria com outros programas de perda de peso.
- A maioria das pessoas que experimentou esses efeitos os considerou controláveis e controláveis ajustando sua dieta.
Não se preocupe se você não tiver nenhum desses problemas. Isso não significa que as cápsulas não funcionem.
Expiração e retenção
- Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após “VAL”. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
- Não armazene acima de 25 ° C.
- Mantenha o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade.
- O frasco contém dois cilindros selados contendo sílica gel para manter as cápsulas secas. Mantenha os cilindros na garrafa. Não os ingira.
- Pode guardar a dose diária de alli no estojo portátil azul (shuttle) contido na embalagem. Deite fora as cápsulas guardadas por mais de um mês no estojo portátil.
- Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que alli
O ingrediente ativo é orlistat. Cada cápsula contém 60 mg de orlistato.
Os outros ingredientes são:
- Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), glicolato de amido sódico, povidona (E1201), laurilsulfato de sódio, talco.
- Cápsula: gelatina, índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, monolaurato de sorbitano, tinta preta (goma laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol).
- Faixa da cápsula: gelatina, polissorbato 80, índigo carmim (E132).
Descrição da aparência de alli e conteúdo da embalagem
As cápsulas alli têm cabeça e corpo turquesa, com uma faixa azul escura no centro, gravada com "alli".
alli está disponível em embalagens de 42, 60, 84, 90 e 120 cápsulas. Nem todos os pacotes podem estar disponíveis em todos os países.
Uma bolsa portátil azul (lançadeira) está incluída nesta embalagem para levar sua dose diária de alli com você.
OUTRAS INFORMAÇÕES ÚTEIS
Riscos associados ao excesso de peso
O excesso de peso afeta sua saúde e aumenta o risco de desenvolver problemas graves de saúde, como:
- Alta pressão
- Diabetes
- Doenças cardiovasculares
- Golpe
- Algumas formas de câncer
- Osteoartrite
Converse com seu médico sobre seus riscos pessoais de desenvolver tais problemas.
A importância de perder peso
Perder peso e manter a perda de peso, por exemplo, melhorando a dieta e aumentando a atividade física, pode ajudar a reduzir o risco de graves problemas de saúde e melhorar a saúde.
Conselhos úteis sobre dieta e metas de calorias e gorduras ao tomar alli
alli deve ser utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor de calorias e gorduras. As cápsulas atuam evitando a absorção de parte da gordura ingerida da dieta, mas você pode continuar a comer alimentos de todos os principais grupos alimentares. Mesmo que precise se concentrar nas calorias e gorduras que ingere, é importante seguir uma dieta. Faz sentido escolher refeições que contenham uma variedade de nutrientes diferentes e aprender como comer adequadamente a longo prazo.
Entenda a importância das metas de gordura e calorias
As calorias são uma medida da energia necessária ao corpo. Às vezes, eles são chamados de quilocalorias ou kcal. A energia também pode ser medida em quilojoules, que também podem ser encontrados nos rótulos dos alimentos.
- Sua meta de calorias é o número máximo de calorias que você pode ingerir por dia. Consulte a tabela posteriormente nesta seção.
- A meta de gramas de gordura é o número máximo de gramas de gordura que você pode comer em cada refeição. A tabela de gorduras é mostrada após as informações abaixo sobre como estabelecer uma meta de calorias.
- Manter o seu objetivo de gordura sob controle é fundamental, considerando como as cápsulas funcionam.Ao tomar alli, o seu corpo irá eliminar mais gordura e, portanto, pode ter dificuldade em controlá-la se você comer a mesma quantidade de gordura de antes. Portanto, ao respeitar a meta de gordura predefinida, resultados máximos de perda de peso podem ser alcançados, minimizando o risco de efeitos indesejáveis do tratamento relacionados à dieta.
- Ele terá que tentar perder peso de forma gradual e constante. O ideal é perder cerca de 0,5 kg por semana.
Como definir a meta de calorias
A tabela abaixo foi projetada para fornecer a você uma meta de menos calorias de cerca de 500 calorias por dia do que o seu corpo necessita para manter seu peso atual. No total, são 3.500 calorias a menos por semana, que é a quantidade de calorias contida em 0,5 kg de gordura.
Somente atingindo a meta de calorias, você será capaz de perder peso a uma taxa gradual e constante de cerca de 0,5 kg por semana, sem se sentir frustrado ou insatisfeito.
Não é recomendado consumir menos de 1200 calorias por dia.
Para definir sua meta de calorias, você precisa saber seu nível de atividade.
Quanto mais ativo você for, maior será sua meta de calorias.
- Um baixo nível de atividade significa praticar pouca ou nenhuma atividade, como caminhar, subir escadas, fazer jardinagem ou outras atividades físicas diárias.
- Um nível moderado de atividade significa que você queima cerca de 150 calorias por dia em atividades físicas, por exemplo, caminhar três quilômetros, fazer jardinagem por 30-45 minutos ou correr dois quilômetros em 15 minutos. Escolha o nível de atividade que melhor se adapta aos seus hábitos diários. Se você não tem certeza do seu nível, escolha um nível de atividade baixo.
Mulheres
Homens
Como definir a meta em termos de gordura
A tabela abaixo mostra como definir sua meta de gordura com base na quantidade de calorias diárias que você pode permitir. Ele terá que planejar consumir 3 refeições por dia. Por exemplo, se você definir uma meta de calorias de 1400 calorias por dia, a quantidade máxima de gordura permitida para cada refeição será de 15g. Para respeitar a quantidade de gordura diária permitida, os lanches não devem conter mais de 3 g de gordura.
Recordações
- Defina uma meta realista de calorias e gordura, pois essa é uma boa maneira de manter suas metas de peso a longo prazo.
- Anote o que você come em um diário alimentar, incluindo calorias e teor de gordura.
- Tente aumentar seu nível de atividade física antes de começar a tomar as cápsulas. A atividade física é uma parte importante de um programa de perda de peso. Se você nunca se exercitou antes, consulte seu médico.
- Continue a manter-se ativo enquanto toma alli e após interromper o tratamento.
O programa de perda de peso alli combina as cápsulas com um plano de dieta e uma ampla gama de recursos para ajudá-lo a entender como seguir uma dieta com redução de calorias e gorduras, bem como orientações para se tornar mais ativo.
O website alli (consulte o website específico do seu país incluído na lista de representantes locais acima) fornece uma variedade de ferramentas interativas, receitas com redução de gordura, dicas de exercícios e outras informações úteis. Para ajudá-lo a ter uma vida saudável e para apoiá-lo na busca de seus objetivos de redução de peso, bem como nos detalhes de um programa de perda de peso feito sob medida.
Visite www.alli.it
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALLI 60 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 60 mg de orlistato.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura
A cápsula tem uma banda central azul escura e uma tampa e corpo turquesa com a impressão "alli".
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
alli é indicado para perda de peso em adultos com excesso de peso (índice de massa corporal, IMC, ≥ 28 kg / m2) e deve ser tomado em conjunto com uma dieta moderadamente baixa em calorias e com baixo teor de gordura.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Adultos
A dosagem recomendada de alli é uma cápsula de 60 mg três vezes ao dia. Não devem ser tomadas mais do que três cápsulas de 60 mg em 24 horas.
A dieta e os exercícios são componentes importantes de um programa de perda de peso. Recomenda-se que inicie um programa de dieta e exercícios antes de iniciar o tratamento com alli.
Durante o tratamento com orlistat, o paciente deve seguir uma dieta nutricionalmente balanceada e moderadamente baixa em calorias, que contém aproximadamente 30% das calorias da gordura (por exemplo, em uma dieta de 2.000 kcal por dia, isso é equivalente a uma dieta quantitativa de carboidratos e proteínas devem ser distribuídas durante as três refeições principais.
A dieta e o programa de exercícios devem continuar, mesmo quando o tratamento com alli for interrompido.
O tratamento não deve exceder 6 meses.
Os doentes que não conseguem perder peso após 12 semanas de tratamento com alli devem consultar o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário interromper o tratamento.
Populações especiais
Idoso (> 65 anos)
Estão disponíveis apenas dados limitados sobre a utilização de orlistato em idosos.No entanto, uma vez que o orlistato é apenas minimamente absorvido, não é necessário ajuste da dose em idosos.
Insuficiência hepática e renal
Os efeitos do orlistat em indivíduos com insuficiência hepática e / ou renal não foram estudados.
No entanto, como o orlistat é apenas minimamente absorvido, não é necessário ajuste da dose em indivíduos com insuficiência hepática e / ou renal.
População pediátrica
A segurança e eficácia de alli em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.Não existem dados disponíveis.
Método de administração
A cápsula deve ser tomada imediatamente antes, durante ou dentro de uma hora após as refeições principais.Se uma refeição for pulada ou se não contiver gordura, a dose de orlistat deve ser omitida.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
• Tratamento concomitante com ciclosporina (ver seção 4.5)
• Síndrome de má absorção crônica
• Colestase
• Gravidez (ver seção 4.6)
• Amamentação (ver seção 4.6)
• Tratamento concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes orais (ver seções 4.5 e 4.8)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os doentes devem ser aconselhados a cumprir as recomendações dietéticas recebidas (ver secção 4.2). A possibilidade de desenvolver sintomas gastrointestinais (ver secção 4.8) pode ser aumentada se o orlistato for tomado com uma única refeição ou com uma dieta rica em gorduras.
O tratamento com orlistato pode prejudicar a absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K) (ver seção 4.5) .Por esta razão, um suplemento multivitamínico deve ser tomado antes de deitar.
Uma vez que a perda de peso pode estar associada a um melhor controlo metabólico da diabetes, os doentes que tomam um medicamento para a diabetes devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com alli, caso seja necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético.
A perda de peso pode estar associada a uma melhora na pressão arterial e nos níveis de colesterol. Os doentes que tomam um medicamento para a hipertensão ou hipercolesterolemia devem consultar o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com alli se for necessário ajustar a dose destes medicamentos.
Os doentes a tomar amiodarona devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com alli (ver secção 4.5).
Têm havido notificações de hemorragia retal em doentes a tomar orlistato. Caso isso ocorra, o paciente deve consultar um médico.
Recomenda-se a utilização de um método contraceptivo adicional para prevenir a possível falha dos contraceptivos orais que pode ocorrer em caso de diarreia grave (ver secção 4.5).
Os doentes com nefropatia devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com alli, uma vez que a utilização de orlistat pode raramente estar associada a hiperoxalúria e nefropatia por oxalato.
Pode ocorrer hipotiroidismo e / ou redução do controlo do hipotiroidismo quando o orlistato e a levotiroxina são administrados concomitantemente (ver secção 4.5). Os doentes a tomar levotiroxina devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com alli, uma vez que pode ser necessário tomar orlistato e levotiroxina em momentos diferentes e ajustar a dose de levotiroxina.
Os doentes a tomar um medicamento antiepiléptico devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com alli, uma vez que estes indivíduos devem ser monitorizados para quaisquer alterações na frequência e intensidade das convulsões. Se isto ocorrer, deve ser tida em consideração a possibilidade de administrar orlistat e anti -fármacos epilépticos em alturas diferentes (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Ciclosporina
Uma diminuição nos níveis plasmáticos de ciclosporina foi observada em um estudo de interação medicamentosa e também foi relatada em muitos casos de administração concomitante com orlistato. Isto pode levar a uma diminuição da eficácia imunossupressora da ciclosporina, pelo que a utilização concomitante de alli e ciclosporina está contra-indicada (ver secção 4.3).
Anticoagulantes orais
A administração de varfarina ou outros anticoagulantes orais concomitantemente com orlistat pode afetar os valores de razão normalizada internacional (Razão Normalizada Internacional INR) (ver seção 4.8). O uso concomitante de alli e varfarina ou outros anticoagulantes orais é, portanto, contra-indicado (ver secção 4.3).
Contraceptivos orais
A ausência de interação entre os contraceptivos orais e o orlistat foi demonstrada em estudos específicos de interação medicamentosa. No entanto, o orlistat pode reduzir indiretamente a disponibilidade de contraceptivos orais e levar, em alguns casos individuais, à gravidez indesejada. Método contraceptivo adicional em caso de diarreia grave (ver seção 4.4).
Levotiroxina
Pode ocorrer hipotiroidismo e / ou redução do controlo do hipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina são tomados simultaneamente (ver secção 4.4). Estes efeitos podem ser devidos à absorção reduzida de sais de iodo e / ou levotiroxina.
Drogas antiepilépticas
Foram relatados casos de convulsões em pacientes tratados concomitantemente com orlistat e medicamentos antiepilépticos, como, por exemplo, valproato, lamotrigina; nesses casos, não é possível excluir uma relação causal devido a uma interação.O orlistat pode diminuir a absorção de medicamentos antiepilépticos, levando a convulsões.
Vitaminas lipossolúveis
A terapia com orlistat tem o potencial de reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).
Em estudos clínicos, os níveis plasmáticos de vitaminas A, D, E e K e beta-caroteno foram mantidos dentro da faixa normal na "grande maioria dos indivíduos recebendo terapia com orlistat por até 4 anos. No entanto, eles devem ser convidados. Pacientes. tomar um suplemento multivitamínico ao deitar para ajudar a garantir uma ingestão adequada de vitaminas (ver secção 4.4).
Acarbose
Na ausência de estudos de interação farmacocinética, alli não é recomendado em pacientes tratados com acarbose.
Amiodarona
Foi observada uma diminuição nos níveis plasmáticos de amiodarona, administrada em dose única, em um número limitado de voluntários saudáveis tratados concomitantemente com orlistato. A relevância clínica deste efeito em pacientes recebendo amiodarona ainda é desconhecida. Os doentes a tomar amiodarona devem consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com alli. Pode ser necessário ajuste da dose de amiodarona durante o tratamento com alli.
04.6 Gravidez e lactação
Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres
Recomenda-se a utilização de um método contraceptivo adicional para prevenir a possível ineficácia da contracepção oral em caso de diarreia grave (ver secções 4.4 e 4.5).
Gravidez
Para orlistat, não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
alli está contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Hora da alimentação
Uma vez que não se sabe se o orlistato é excretado no leite humano, alli está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
Fertilidade
Os estudos em animais não mostram efeitos prejudiciais na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O orlistat não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas ao orlistat afetam predominantemente o trato gastrointestinal e estão relacionadas ao efeito farmacológico do medicamento na inibição da absorção da gordura ingerida.
As reações adversas gastrointestinais identificadas em estudos clínicos com orlistat 60 mg com duração de 18 meses a 2 anos foram geralmente ligeiras e transitórias. Eles geralmente ocorreram em fase
tratamento (dentro de 3 meses) e a maioria dos pacientes experimentou apenas um episódio. O consumo de uma dieta com baixo teor de gordura tende a diminuir a probabilidade de desenvolvimento de reações adversas gastrointestinais (ver secção 4.4).
As reações adversas estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas da seguinte forma: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100,
As frequências das reações adversas identificadas durante a fase pós-comercialização de orlistato são desconhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente numa população de tamanho indefinido.
Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são notificadas por ordem decrescente de gravidade.
? É plausível que o tratamento com orlistat possa induzir ansiedade antecipatória ou secundária a reações adversas gastrointestinais.
04.9 Overdose
Doses únicas de 800 mg de orlistat e doses múltiplas de até 400 mg três vezes ao dia durante 15 dias em indivíduos com peso normal e obesos foram estudadas sem evidência clínica significativa. Além disso, doses de 240 mg três vezes ao dia foram administradas a pacientes obesos durante 6 meses. A maioria dos casos de sobredosagem pós-comercialização com orlistato não notificou reações adversas ou notificou reações adversas semelhantes às notificadas com a dose recomendada.
Em caso de sobredosagem, deve ser procurado atendimento médico. Caso ocorra uma sobredosagem significativa de orlistat, recomenda-se que o doente seja observado durante 24 horas. Com base em estudos clínicos e em animais, espera-se que quaisquer efeitos sistêmicos atribuíveis às propriedades de inibição da lipase do orlistat sejam rapidamente reversíveis.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiobesidade, excluindo produtos dietéticos, medicamentos antiobesidade de ação periférica, código ATC A08AB01.
O orlistat é um inibidor potente, específico e de longa ação das lipases gastrointestinais. Ela exerce sua atividade terapêutica no lúmen do estômago e intestino delgado, formando uma ligação covalente com o sítio ativo da serina das lipases gástrica e pancreática. A enzima inativada, portanto, não está disponível para hidrolisar a gordura consumida em ácidos graxos livres absorvíveis e monoglicéridos, com a dieta na forma de triglicéridos. Com base em estudos clínicos, estimou-se que o orlistato 60 mg tomado três vezes ao dia bloqueia a absorção de cerca de 25% das gorduras da dieta. O efeito do orlistato resulta em um aumento da gordura fecal em 24 a 48 horas após administração. Após a interrupção do tratamento, o teor de gordura nas fezes geralmente retorna aos níveis anteriores ao tratamento em 48-72 horas.
Dois estudos duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo realizados em adultos com IMC
≥ 28 kg / m2 apoiam a eficácia do orlistat 60 mg tomado três vezes ao dia em combinação com uma dieta hipocalórica e pobre em gorduras. O parâmetro principal, alteração no peso corporal desde o início (tempo de randomização), foi avaliado. do peso corporal ao longo do tempo (Tabela 1) e porcentagem de indivíduos que perderam ≥ 5% ou ≥ 10% do peso (Tabela 2). Embora a perda de peso tenha sido avaliada por 12 meses de tratamento em ambos os estudos, a maior perda ocorreu no primeiro 6 meses.
A perda de peso induzida pelo orlistat 60 mg resultou em outros benefícios importantes para a saúde após 6 meses de tratamento, além da própria perda de peso. A alteração relativa média nos níveis de colesterol total foi de -2,4% para orlistat 60 mg (linha de base 5,20 mmol / l) e + 2,8% para placebo (linha de base 5,26 mmol / l). A alteração relativa média nos níveis de colesterol LDL foi de -3,5% para orlistat 60 mg (linha de base 3,30 mmol / l) e + 3,8% para placebo (linha de base 3,41 mmol / l).). Para a circunferência da cintura, a alteração média foi de -4,5 cm para orlistat 60 mg (linha de base 103,7 cm) e -3,6 cm para placebo (linha de base 103,5 cm). Todas as comparações foram estatisticamente significativas em relação ao placebo.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Estudos em voluntários com peso normal e obesos demonstraram que a absorção de orlistat é mínima. 8 horas após a administração oral de 360 mg de orlistat, as concentrações plasmáticas de orlistat inalterado não foram mensuráveis (
Em geral, em dosagens terapêuticas, o achado de orlistat inalterado no plasma foi ocasional e em concentrações extremamente baixas (
Distribuição
O volume de distribuição não pode ser determinado porque a substância ativa é minimamente absorvida e não tem farmacocinética sistêmica definida. Em vitro, o orlistat liga-se às proteínas plasmáticas em mais de 99% (as principais proteínas de ligação são as lipoproteínas e a albumina). O orlistat está insignificantemente distribuído nos eritrócitos.
Biotransformação
Com base nos resultados no animal, é provável que o orlistato seja metabolizado predominantemente na parede gastrointestinal. Em um estudo de pacientes obesos, dois metabólitos principais, M1 (anel de lactona hidrolisado de 4 átomos) e M3; (M1 desprovido do grupo N-formil leucina), determine cerca de 42% da concentração plasmática total, em relação à menor fração da dose que é absorvida sistemicamente.
M1 e M3; eles têm um anel de beta-lactona aberto e atividade inibidora da lipase extremamente fraca (1.000 e 2.500 vezes menor que o orlistat, respectivamente). Tendo em conta esta capacidade inibitória reduzida e níveis plasmáticos reduzidos em doses terapêuticas (em média, 26 ng / ml e 108 ng / ml, respetivamente), considera-se que estes metabolitos não têm atividade farmacológica relevante.
Eliminação
Estudos em indivíduos com peso normal e obesos demonstraram que a excreção da substância ativa não absorvida nas fezes é a principal via de eliminação.Aproximadamente 97% da dose administrada foi excretada nas fezes e 83% na forma inalterada de orlistato.
A excreção renal cumulativa de todos os compostos relacionados com orlistat foi inferior a 2% da dose administrada.O tempo necessário para atingir a excreção completa (fecal mais urinária) foi de 3-5 dias. A eliminação de orlistat parece semelhante em voluntários com peso normal e obesos. Orlistat, M1 e M & SUP3; estão todos sujeitos à excreção biliar.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade na fertilidade, reprodução e desenvolvimento.
É improvável que o uso medicinal de orlistat represente um risco para o ambiente aquático ou terrestre. No entanto, quaisquer riscos potenciais devem ser evitados (consulte a seção 6.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Conteúdo da cápsula
Celulose microcristalina (E460)
Glicolato de amido de sódio
Povidona (E1201)
Lauril sulfato de sódio
Talco
Operculum
Geléia
Indigo carmim (E132)
Dióxido de titânio (E171)
Lauril sulfato de sódio
Monolaurato de sorbitano
Tinta de impressão cápsula
Goma laca
Óxido de ferro preto (E172)
Propileno glicol
Banda
Geléia
Polissorbato 80
Indigo carmim (E132).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
2 anos.
Descarte as cápsulas armazenadas por mais de um mês na caixa portátil.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Mantenha o frasco bem fechado para proteger o medicamento da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho resistente à abertura por crianças contendo 42, 60, 84, 90 ou 120 cápsulas. O frasco também contém dois cilindros selados, que por sua vez contêm sílica gel como dessecante.
Uma caixa de resina de poliestireno / poliuretano (Shuttle) com capacidade para 3 cápsulas está incluída em cada embalagem.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Avenida Berkeley
Greenford
Middlesex
UB6 0NN
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 23 de julho de 2007
Data da última renovação:
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