Ingredientes ativos: etinilestradiol, drospirenona
Comprimidos revestidos por película YAZ 0,02 mg / 3 mg
Por que o Yaz é usado? Para que serve?
YAZ é uma pílula anticoncepcional usada para prevenir a gravidez.
Cada um dos 24 comprimidos rosa claro contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos diferentes, drospirenona e etinilestradiol.
Os 4 comprimidos brancos não contêm ingredientes ativos e também são chamados de comprimidos de placebo.
As pílulas anticoncepcionais que contêm dois hormônios são chamadas de pílulas combinadas.
Contra-indicações Quando Yaz não deve ser usado
Antes de começar a usar YAZ, você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos na seção 2. É especialmente importante que você leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de tomar YAZ, seu médico fará algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde pessoal e de seus familiares. O seu médico também medirá a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Este folheto descreve várias situações nas quais você deve interromper o YAZ ou nas quais a segurança do YAZ pode ser diminuída. Em tais situações, é necessário abster-se de relações sexuais ou tomar medidas anticoncepcionais não hormonais adicionais, como preservativo ou outro método de barreira. Não use o método do ritmo ou da temperatura basal. Na verdade, esses métodos podem não ser confiáveis, pois o YAZ altera as mudanças mensais na temperatura corporal e no muco cervical.
O YAZ, como todos os anticoncepcionais hormonais, não oferece proteção contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Yaz
Não use o YAZ se você tiver alguma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
Não tome YAZ:
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídios
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ")
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o seu risco de coágulos sanguíneos: o diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos o pressão arterial muito elevada o nível muito elevado de gordura (colesterol ou triglicéridos) no sangue o uma doença conhecida como hiper-homocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado "enxaqueca com aura";
- se você tem (ou já teve) doença hepática e sua função hepática ainda está anormal
- se seus rins não estão funcionando bem (insuficiência renal)
- se você tem (ou já teve) câncer de fígado
- se tem (ou já teve) ou se suspeita que tem cancro da mama ou dos órgãos genitais;
- se você tem sangramento vaginal inexplicável
- se tem alergia ao etinilestradiol ou drospirenona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) .Esta condição pode manifestar-se como comichão, erupção na pele ou inchaço.
Quando você precisa ter um cuidado especial com o YAZ
Quando você deve consultar um médico? Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulos de sangue").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
Em algumas situações, você precisa ter muito cuidado ao usar YAZ ou qualquer outra pílula combinada, e seu médico pode precisar vê-lo regularmente. Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando YAZ, você deve informar ao seu médico.
- se um parente próximo tem ou já teve câncer de mama
- se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar
- se você tem diabetes
- se você sofre de depressão
- se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crônica do intestino);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU, uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma “operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção 2“ Coágulos sanguíneos ”);
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar YAZ;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes;
- se você tem epilepsia (consulte "Outros medicamentos e YAZ")
- se tiver uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou uso anterior de esteróides sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença do sangue chamada porfiria, erupção cutânea com bolhas durante a gravidez (herpes gravídica)), uma doença nervosa que ocorre com movimentos repentinos de o corpo (coréia de Sydenham))
- se tem ou já teve pigmentação marrom irregular (cloasma), conhecida como "manchas de gravidez", especialmente no rosto. Neste caso, evite a exposição direta à luz solar ou aos raios ultravioleta
- se tiver angioedema hereditário, os medicamentos que contêm estrogénio podem causar ou agravar os sintomas do angioedema. Se tiver sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e / ou faringe e / ou dificuldade em engolir ou urticária com dificuldade em respirar, contacte o seu médico imediatamente
Converse com seu médico antes de tomar YAZ
Coágulos de sangue
Usar um contraceptivo hormonal combinado como o YAZ aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado ao YAZ é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar ou respiração rápida repentina e inexplicável;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
Se não tiver certeza, informe o seu médico, pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com uma condição mais branda, como uma "infecção respiratória (por exemplo, um" resfriado comum ").
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- extrema fraqueza, ansiedade ou falta de
- respiração;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um anticoncepcional hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas. Após o primeiro ano, o risco é reduzido, mas é sempre ligeiramente maior do que se você fizer não você estava usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando você para de tomar YAZ, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal em algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com YAZ é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum anticoncepcional hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado contendo drospirenona, como o YAZ, cerca de 9 a 12 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com YAZ é baixo, mas algumas condições fazem com que ele aumente. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário interromper o tratamento com YAZ algumas semanas antes da cirurgia ou durante o período em que é menos móvel.
Se você tiver que interromper o tratamento com YAZ, pergunte ao seu médico quando poderá começar a tomá-lo novamente;
- conforme você envelhece (especialmente acima de 35)
- se você deu à luz há menos de algumas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que o YAZ deve ser interrompido.
Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando YAZ, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de YAZ é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como o YAZ, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de contraceptivo;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima mudar durante o uso de YAZ, por exemplo, se você começar a fumar, se um parente próximo tiver trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
YAZ e câncer
O câncer de mama ocorre com um pouco mais de frequência em mulheres que usam a pílula combinada, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, as mulheres que tomam a pílula podem ser diagnosticadas com mais câncer porque passam por exames médicos mais frequentes.
A ocorrência de cancro da mama diminui gradualmente após parar a contracepção hormonal combinada.É importante que verifique regularmente as suas mamas e contacte o seu médico se sentir quaisquer caroços.
Casos raros de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram observados em mulheres que usam a pílula. Contacte o seu médico se sentir dor abdominal invulgar e intensa.
Sangramento intermenstrual
Durante os primeiros meses de tratamento com YAZ, pode ocorrer sangramento inesperado (sangramento fora dos dias de placebo). Se o sangramento continuar por mais de alguns meses, ou se começar depois de alguns meses, o médico deve verificar o que está errado.
O que fazer se a menstruação não aparecer durante os dias de placebo
Se tomou todos os comprimidos ativos rosa claro corretamente, não teve vômitos ou diarreia grave e não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida.
Se o período não aparecer duas vezes consecutivas, ela pode estar grávida. Contate seu médico imediatamente. Só comece a próxima tira se tiver certeza de que não está grávida.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito de Yaz
Informe sempre o seu médico se estiver a tomar algum medicamento ou produto à base de plantas. Informe a qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou farmacêutico) que você está tomando YAZ. Eles poderão dizer se você precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, preservativos) e por quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar o YAZ menos eficaz na prevenção da gravidez ou podem causar sangramento inesperado. Incluem medicamentos para tratar:
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
- tuberculose (por exemplo, rifampicina),
- Infecção por HIV (ritonavir, nevirapina) ou outras infecções (antibióticos como griseofulvina, penicilina, tetraciclinas),
- pressão alta nas artérias dos pulmões (bosentan) e erva de São João (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas.
YAZ pode influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
- medicamentos contendo ciclosporina,
- o antiepiléptico lamotrigina (pode levar a um aumento na frequência das convulsões) Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
YAZ com comida e bebida
YAZ pode ser tomado com ou sem alimentos, com um pouco de água, se necessário.
Avisos É importante saber que:
Análise laboratorial
Se precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou à equipe do laboratório que está tomando a pílula, pois os anticoncepcionais hormonais podem afetar os resultados de alguns exames.
Gravidez
Se você estiver grávida, não deve usar YAZ. Se engravidar enquanto estiver a tomar YAZ, deve parar de tomar a pílula imediatamente e contactar o seu médico.Se desejar engravidar, pode parar de tomar YAZ a qualquer altura (ver também “Se parar de tomar YAZ”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hora da alimentação
O uso de YAZ geralmente não é recomendado durante a amamentação. Se pretende tomar a pílula durante a amamentação, deve contactar o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não há evidência de que YAZ afete a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
YAZ contém lactose
Se você não consegue tolerar alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar YAZ.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Yaz: Posologia
Cada blister contém 24 comprimidos ativos rosa claro e 4 comprimidos placebo brancos.
Os dois tipos de tabuletas de cores diferentes de YAZ são organizados em sucessão. Um blister contém 28 comprimidos.
Tome um comprimido de YAZ todos os dias, com um pouco de água se necessário. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los à mesma hora todos os dias.
Não confunda os comprimidos: tome um comprimido rosa claro nos primeiros 24 dias e depois um comprimido branco nos últimos 4 dias. Deve então iniciar um novo blister imediatamente (24 comprimidos rosa claro e 4 comprimidos brancos). Portanto, não há lacuna entre as duas bolhas.
Como a composição dos comprimidos é diferente, deve começar com o primeiro comprimido no canto superior esquerdo e tomar os comprimidos todos os dias. Para um pedido correto, siga a direção das setas no blister.
Preparação da bolha
Para ajudá-lo a controlar a sua ingestão diária de comprimidos, cada blister de YAZ contém 7 etiquetas autoadesivas com os 7 dias da semana, cada uma começando com um dia diferente da semana. Escolha a etiqueta que começa com o dia em que começa a tome os comprimidos. Por exemplo, se começar em uma quarta-feira, você usa o adesivo que começa com "QUA".
Aplique a etiqueta adesiva da semana em todo o comprimento da parte superior do blister YAZ, onde está escrito "Coloque a etiqueta adesiva aqui", de forma que o primeiro dia fique em cima do comprimido marcado com o número "1".
Agora há um dia indicado acima de cada comprimido e você pode verificar visualmente se tomou um determinado comprimido, as setas mostram a ordem de tomada dos comprimidos.
Durante os 4 dias em que está a tomar os comprimidos placebo brancos (os dias do placebo), deve ocorrer menstruação (a chamada hemorragia de privação). Geralmente, começa no segundo ou terceiro dia após o último comprimido ativo rosa claro de YAZ. Depois de tomar o último comprimido branco, você deve iniciar o próximo blister, mesmo se ainda estiver menstruando. Isso significa que você deve iniciar cada tira no mesmo dia da semana e que a menstruação ocorrerá nos mesmos dias de cada mês.
Ao tomar YAZ conforme indicado acima, você está protegida da gravidez mesmo durante os 4 dias em que estiver tomando o comprimido placebo.
Quando pode começar a primeira bolha?
- Se você não usou um contraceptivo hormonal no mês anterior Comece a tomar YAZ no primeiro dia da sua menstruação (ou seja, no primeiro dia da sua menstruação). Se você começar no primeiro dia do seu período, o efeito anticoncepcional é imediato. Você também pode começar a tomar YAZ entre o 2 ° e o 5 ° dia do seu ciclo, mas, neste caso, você deve tomar medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) para os primeiros 7 dias.
- Mudança de um contraceptivo hormonal combinado ou de um anel ou adesivo vaginal contraceptivo combinado Comece a tomar YAZ de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) da pílula anterior, ou o mais tardar no dia seguinte ao final do o intervalo sem comprimidos (ou após o último comprimido inativo da pílula anterior). Ao mudar de um anel ou adesivo vaginal anticoncepcional combinado, siga o conselho do seu médico.
- Mudança de um método somente de progestogênio (pílula somente de progestogênio, injeção, implante ou sistema intrauterino de liberação de progestogênio (IUS)) Você pode trocar qualquer dia da pílula somente de progestogênio (de um implante ou IUS) no dia de sua remoção , de um injetável quando receber a próxima injeção), mas em todos esses casos você deve usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativos) durante os primeiros 7 dias após a ingestão dos comprimidos.
- Após um aborto Siga o conselho do seu médico.
- Após o parto Você pode começar a tomar YAZ entre o 21º e 28º dia após o parto. Se começar depois do 28º dia, você deve usar um método chamado de barreira (por exemplo, preservativo) durante os primeiros 7 dias. Dias de tomar YAZ Se, depois de ter um bebê, você teve relações sexuais antes de iniciar (ou reiniciar) YAZ, primeiro certifique-se de que não está grávida ou aguarde a menstruação.
- Se você está amamentando e deseja iniciar (ou reiniciar) o tratamento com YAZ Leia a seção "Amamentação".
Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza de quando começar.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Yaz
Se você tomar mais YAZ do que deveria
Não há relatos de efeitos prejudiciais graves decorrentes da ingestão de muitos comprimidos de YAZ.
Se tomar vários comprimidos de uma vez, você pode sentir enjôo ou vomitar. As meninas podem ter sangramento vaginal.
Se tomou muitos comprimidos de YAZ, ou se descobrir que alguns comprimidos foram tomados por uma criança, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você esquecer de tomar YAZ
Os últimos 4 comprimidos da 4ª linha do blister são os comprimidos de placebo. Se você esquecer um desses comprimidos, isso não afetará a confiabilidade do YAZ. Você deve jogar fora o comprimido placebo esquecido.
Se você se esquecer de um comprimido ativo rosa claro (comprimidos 1 a 24 do blister), você deve seguir estas dicas:
- Se demorar menos de 24 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva não é reduzida.Tome o comprimido assim que se lembrar e depois tome os próximos comprimidos conforme planejado.
- Se você demorar mais de 24 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida.Quanto mais comprimidos você esquecer, maior o risco de engravidar.
Este risco é maior se você esquecer um comprimido rosa claro no início ou no final da tira. Portanto, você deve seguir as instruções abaixo (consulte também o diagrama abaixo):
- Mais de um comprimido esquecido neste pacote. Converse com seu médico.
- Um comprimido esquecido nos dias 1-7 (primeira linha). Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue a tomar os comprimidos na hora habitual e tome medidas contraceptivas adicionais nos próximos 7 dias, como um preservativo. Se você teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, pode ter engravidado. Neste caso, contacte o seu médico.
- Um comprimido esquecido nos dias 8-14 (segunda fila). Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, continue tomando os comprimidos conforme planejado. A segurança contraceptiva da pílula é mantida e, portanto, não é necessário tomar precauções adicionais.
- Um comprimido esquecido nos dias 15-24 (terceira ou quarta fila). Tem duas opções:
- 1.Pode tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Tome os próximos comprimidos conforme planejado. Em vez de tirar os comprimidos de placebo do blister, deite-os fora e comece a tomar o novo blister (o dia de início será diferente). Muito provavelmente, o seu período ocorrerá no final do segundo blister, enquanto toma os comprimidos de placebo brancos. mas durante a segunda bolha, manchas ou sangramento podem ocorrer.
- você também pode parar de tomar os comprimidos ativos rosa claro do ciclo atual e mudar diretamente para os 4 comprimidos placebo brancos (antes de tomar os comprimidos placebo, registre o dia em que você esqueceu o comprimido). Se você deseja iniciar o próximo blister no seu dia geralmente, tome os comprimidos de placebo por menos de 4 dias.
Se você seguir qualquer uma dessas duas recomendações, ficará protegida contra a gravidez.
- Se se esqueceu de algum dos comprimidos da tira e não menstruou durante os dias de placebo, pode estar grávida. Converse com seu médico antes de iniciar um novo strip.
O que fazer em caso de vômito ou diarreia intensa
Se vomitar dentro de 3-4 horas após tomar um comprimido ativo rosa claro ou tiver diarreia grave, as substâncias ativas da pílula podem não ser totalmente absorvidas pelo seu corpo. A situação é comparável a quando você se esquece de tomar um comprimido. Após Vômito ou diarreia, você deve tomar um novo comprimido ativo rosa claro de uma embalagem de reserva o mais rápido possível. Se isso não for possível, ou se já se passaram 24 horas, você deve seguir as instruções na seção "Caso se esqueça de tomar YAZ".
Menstruação atrasada: o que você precisa saber
Embora não seja recomendado, é possível atrasar a menstruação não tomando os comprimidos placebo brancos da quarta fileira e continuando com uma nova tira de YAZ. Você pode ter sangramento baixo ou menstrual durante o uso deste segundo blister. Termine este segundo blister, incluindo os 4 comprimidos brancos da quarta fileira. Comece o próximo blister.
Você pode pedir conselho ao seu médico antes de decidir atrasar o seu período menstrual.
Alterando o dia de início do seu período: o que você precisa saber
Se você tomar os comprimidos de acordo com as instruções, sua menstruação começará durante os dias de placebo. Se tiver que alterar o dia de início, você pode diminuir (nunca aumentar - 4 dias é o máximo!) Os dias de placebo quando você toma os comprimidos de placebo brancos. Por exemplo, se o período de comprimidos de placebo começa em uma sexta-feira e você deseja mude para terça-feira (3 dias antes), você deve começar a próxima tira 3 dias antes. Você pode não ter um período durante este período. Você pode ter sangramento baixo ou menstrual depois disso.
Peça conselho ao seu médico se não tiver a certeza do que fazer.
Se você parar de tomar YAZ
Você pode parar de tomar YAZ a qualquer momento.Se você ainda deseja evitar engravidar, peça conselho ao seu médico sobre outros métodos de controle de natalidade seguros. Se quiser ter um bebê, pare de tomar YAZ e espere sua menstruação antes de tentar engravidar. Isso permitirá que você calcule a data estimada de parto com mais precisão. Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, fale com seu médico médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Yaz
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pensa poder ser devido ao YAZ, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (VTE)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção 2" O que você precisa saber antes de usar YAZ ".
Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso de YAZ:
Efeitos colaterais comuns (podem afetar entre 1 e 10 em 100 mulheres)
mudanças de humor dor de cabeça náuseas
dor na mama, problemas com a menstruação, como menstruação irregular, ausência de menstruação
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar entre 1 e 10 em 1.000 mulheres)
depressão, nervosismo, sonolência
tontura, alfinetes e agulhas
enxaqueca, veias varicosas, aumento da pressão arterial
dor de estômago, vômito, indigestão, vento, inflamação do estômago, diarreia
acne, coceira, erupções cutâneas
dores, como dores nas costas, dores nos membros, cãibras musculares
infecção fúngica vaginal, dor pélvica, aumento das mamas, caroços benignos na mama, sangramento uterino / vaginal (geralmente
diminuir com a continuação do tratamento), corrimento genital, ondas de calor, inflamação da vagina (vaginite), problemas com
menstruação, menstruação dolorosa, menstruação baixa, menstruação muito pesada, secura vaginal, teste PAP anormal, diminuição
interesse em sexo
falta de energia, aumento da sudorese, retenção de água, ganho de peso
Efeitos colaterais raros (podem afetar entre 1 e 10 em 10.000 mulheres)
candidíase (infecção fúngica)
anemia, aumento do número de plaquetas sanguíneas, reação alérgica
distúrbios hormonais (endócrinos)
aumento do apetite, perda de apetite, concentração excessivamente alta de potássio no sangue, concentração excessivamente baixa de sódio no sangue
incapacidade de atingir o orgasmo, insônia
tontura, tremor
distúrbios oculares, como inflamação da pálpebra, olho seco, batimento cardíaco excessivamente rápido
inflamação de uma veia, sangramento nasal, desmaio
abdômen aumentado, distúrbios intestinais, sensação de inchaço, hérnia de hiato, infecção fúngica da boca, prisão de ventre, boca seca
dor nas vias biliares ou vesícula biliar, inflamação da vesícula biliar
manchas marrom-amareladas na pele, eczema, queda de cabelo, inflamação da pele semelhante a acne, pele seca, inflamação
pele granulada, crescimento excessivo de pelos, distúrbios
pele, estrias, inflamação da pele, inflamação da pele devido à sensibilidade à luz, nódulos na pele
Relações sexuais difíceis ou dolorosas, inflamação da vagina (vulvovaginite), sangramento após a relação sexual, sangramento de privação,
cisto mamário, aumento do número de células mamárias (hiperplasia), caroços mamários malignos, crescimento anormal do revestimento do útero, redução ou estreitamento do revestimento do útero, cistos ovarianos, aumento do útero
sensação de mal-estar geral
perda de peso
coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo: o em uma perna ou pé (TVP) ou pulmão (PE) ou ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou mini-acidente vascular cerebral ou sintomas temporários semelhantes aos de "acidente vascular cerebral, conhecido como isquêmico transitório ataque (TIA) ou coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A probabilidade de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se tiver quaisquer outras doenças que aumentem este risco (ver secção 2 para mais informações sobre doenças que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Os seguintes efeitos secundários também foram notificados, mas a sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: hipersensibilidade, eritema multiforme (erupção na pele com lesões vermelhas e inflamadas em forma de alvo).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Não utilizar após:" ou "EXP:". A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que YAZ contém
As substâncias ativas são etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) e drospirenona.Cada comprimido ativo revestido por película rosa claro contém 0,020 miligramas de etinilestradiol (como clatrato de betadxtrina) e 3 miligramas de drospirenona.
Os comprimidos revestidos por película branca não contêm ingredientes
Os excipientes são:
- nos comprimidos revestidos por película rosa claro ativos:
- No núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio (E470b).
- No revestimento do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
- nos comprimidos revestidos por película branca não ativos:
- No núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K25, estearato de magnésio (E470b).
- No revestimento do comprimido: hipromelose (E464), talco (E553b), dióxido de titânio (E171). ativo.
Descrição da aparência do YAZ e conteúdo da embalagem
- Cada embalagem de YAZ contém 24 comprimidos revestidos por película ativos, rosa claro na 1ª, 2ª, 3ª e 4ª fileiras do blister e 4 comprimidos revestidos por película placebo brancos na 4ª fileira.
- Os comprimidos YAZ, tanto rosa claro quanto brancos, são comprimidos revestidos por película; o núcleo do comprimido é coberto com um revestimento.
- O comprimido ativo é rosa claro, redondo, com faces convexas, em uma das quais as letras "DS" estão impressas em um hexágono regular.
- O comprimido de placebo é branco, redondo, com faces convexas, em uma das quais as letras "DP" estão impressas em um hexágono regular.
- YAZ está disponível em embalagens de 1, 3, 6, 13 blisters, cada um com 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
YAZ 0,02 MG / 3 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
24 comprimidos revestidos por filme rosa claro:
Cada comprimido revestido por película contém 0,020 mg de etinilestradiol (como clatrato de betdextrina) e 3 mg de drospirenona.
Excipiente com efeito conhecido: lactose 46 mg.
4 comprimidos revestidos por película branca placebo (inativos):
O comprimido não contém ingredientes ativos.
Excipiente com efeito conhecido: 22 mg de lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
Os comprimidos ativos são rosa claro, redondos, com faces convexas, em uma das quais as letras "DS" estão impressas em um hexágono regular.
Os comprimidos de placebo são brancos, redondos, com faces convexas, em uma das quais as letras "DP" estão impressas em um hexágono regular.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção oral.
A decisão de prescrever YAZ deve levar em consideração os fatores de risco individuais da mulher, particularmente aqueles relacionados ao tromboembolismo venoso (TEV) e a comparação entre o risco de TEV associado ao YAZ e aquele associado a outros anticoncepcionais hormonais combinados (AOC). (Ver seções 4.3 e 4.4).
04.2 Posologia e método de administração
Modo de administração: via oral.
Dosagem
Como tomar YAZ
Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, com uma pequena quantidade de líquido se necessário e na ordem indicada no blister. A administração dos comprimidos é contínua. A dosagem é de um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. Cada embalagem subsequente deve ser iniciada no dia seguinte ao último comprimido da embalagem anterior. Geralmente, ocorre uma hemorragia de privação 2-3 dias após o início dos comprimidos de placebo (última linha), que pode não ter terminado antes do início da embalagem seguinte.
Como iniciar o tratamento com YAZ
• Nenhum uso anterior de anticoncepcionais hormonais (no mês anterior)
O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação).
• Mudança de um anticoncepcional hormonal combinado (anticoncepcional oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico)
O YAZ deve ser iniciado preferencialmente no dia seguinte ao do último comprimido ativo (o último comprimido contendo os ingredientes ativos) do COC anterior, ou o mais tardar no dia após o intervalo sem comprimidos habitual ou após o último. o anticoncepcional oral combinado anterior. Se um anel vaginal ou adesivo transdérmico tiver sido usado, o YAZ deve ser iniciado preferencialmente no dia da remoção ou, o mais tardar, quando a próxima aplicação for feita.
• Mudança de um anticoncepcional só de progestágeno (pílula só de progestagênio, injeção, implante) ou de um sistema intrauterino de liberação de progestogênio (SIU)
A mulher pode mudar para o YAZ a qualquer momento se estiver usando a pílula somente de progestagênio (no caso de um implante ou de um SIU, o dia de sua remoção; no caso de um injetável, o dia em que deve ser administrado. "injeção); no entanto, em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a usar um método contraceptivo de barreira adicional nos primeiros 7 dias de administração.
• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez
É possível começar imediatamente, sem a necessidade de medidas anticoncepcionais adicionais.
• Após um parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez
A ingestão dos comprimidos deve começar entre o 21º e o 28º dia após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Em caso de início tardio, a mulher deve ser aconselhada a usar um método anticoncepcional de barreira adicional nos primeiros meses. 7 dias No entanto, se ocorrer relação sexual nesse ínterim, a gravidez deve ser descartada ou a próxima menstruação deve ser esperada antes de iniciar o uso de AOC.
Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
Comportamento em caso de não ingestão de comprimidos
Os comprimidos de placebo da última (quarta) linha do blister podem ser pulados, mas devem ser descartados para evitar o prolongamento inadvertido da fase de placebo.
As dicas a seguir referem-se apenas ao esquecimento de tablets ativos:
Se ela se atrasar menos de 24 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva é mantida.A mulher deve tomar o comprimido assim que se lembrar e depois tomar os seguintes comprimidos no horário habitual.
Se você se atrasar mais de 24 horas para tomar um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser reduzida. Se você se esquecer de um comprimido, as seguintes regras se aplicam:
1. O intervalo recomendado sem comprimidos é de 4 dias, a toma dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias.
2. São necessários 7 dias de ingestão ininterrupta dos comprimidos para atingir a "supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovariano".
Como resultado, os seguintes conselhos podem ser dados na prática diária:
• Dias 1-7
O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos regularmente, conforme planejado. Além disso, é necessária contracepção pelos próximos 7 dias. como preservativo. Se a relação sexual ocorreu nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto maior o número de comprimidos esquecidos, mais próximo dos dias dos comprimidos. placebo, maior o risco de gravidez.
• Dias 8-14
O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos regularmente, conforme planejado. Se os comprimidos foram tomados corretamente nos 7 dias anteriores, não é necessário o uso de outros métodos anticoncepcionais suplementares.No entanto, se mais de um comprimido tiver sido esquecido, o uso de precauções adicionais deve ser recomendado por 7 dias.
• Dias 15-24
Dada a iminência da fase do placebo, o risco de redução da confiabilidade contraceptiva é maior. No entanto, ao alterar o esquema de ingestão dos comprimidos, a redução na proteção contraceptiva ainda pode ser evitada. Ao adotar qualquer uma das duas opções a seguir, não é, portanto, necessário tomar quaisquer medidas Contraceptivos suplementares, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido, caso contrário, a primeira das duas opções deve ser seguida e medidas anticoncepcionais adicionais também devem ser tomadas nos próximos 7 dias.
1. O comprimido esquecido deve ser tomado assim que a mulher se lembrar, mesmo que isso implique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo. Em seguida, ela deve continuar a tomar os comprimidos regularmente conforme planejado até que os comprimidos ativos terminem. 4 comprimidos de placebo de a última linha deve ser descartada. Você tem que ir diretamente para o próximo pacote. É improvável que ocorra hemorragia de privação até que os comprimidos ativos da segunda embalagem terminem, no entanto, podem ocorrer manchas ou hemorragia durante a toma dos comprimidos.
2. Também pode ser aconselhado a parar de tomar os comprimidos ativos da embalagem atual.Neste caso, deve tomar os comprimidos de placebo da última linha por um período de 4 dias, incluindo os dias em que foram esquecidos. e, em seguida, retome com um novo pacote.
Se a mulher se esqueceu de tomar os comprimidos e não teve hemorragia de privação na fase subsequente do comprimido placebo, deve ser considerada a possibilidade de uma gravidez em curso.
Recomendações em caso de distúrbios gastrointestinais
Em caso de distúrbios gastrointestinais graves (por exemplo, vômito ou diarreia), a absorção pode ser prejudicada e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão de um comprimido ativo, é necessário tomar um novo comprimido (de reposição) como assim que possível.Se possível, o novo comprimido deve ser tomado dentro de 24 horas antes do horário normal de toma do comprimido. Se passarem mais de 24 horas, aplicam-se as mesmas instruções para o esquecimento dos comprimidos, conforme descrito na seção 4.2 "Comportamento em caso de perda de tablets".
Se a mulher não quiser alterar seu esquema posológico normal, ela terá que tomar o (s) comprimido (s) necessário (s) de outra embalagem.
Como mover um "sangramento de retirada".
Para atrasar a menstruação, deve-se continuar com outra embalagem de YAZ sem tomar os comprimidos de placebo da embalagem atual.A ingestão pode ser continuada pelo tempo desejado até o final dos comprimidos ativos da segunda embalagem. Durante esta ingestão prolongada, podem ocorrer hemorragias ou manchas. A toma de YAZ deve ser reiniciada regularmente após os dias dos comprimidos de placebo.
Para mudar a menstruação para outro dia da semana diferente do que ocorre com o esquema atual, pode ser aconselhável encurtar a primeira fase do placebo nos dias desejados. Quanto mais curta for essa fase, maior a chance de não haver sangramento de privação e sangramento de escape ou manchas durante a próxima cartela (como quando você deseja atrasar a menstruação).
04.3 Contra-indicações
Os contraceptivos hormonais combinados (AOCs) não devem ser usados nas seguintes condições. Caso alguma destas condições ocorra pela primeira vez durante a utilização de COC, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente.
• Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso - atual (com ingestão de anticoagulante) ou TEV anterior (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [PE])
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo venoso, como resistência à proteína C ativada (incluindo fator V de Leiden), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S
• Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada (ver seção 4.4)
• Alto risco de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4)
• Presença ou risco de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual ou anterior (por exemplo, infarto do miocárdio) ou condições prodrômicas (por exemplo, angina de peito)
• Doença cerebrovascular - AVC atual ou anterior ou condições prodrômicas (por exemplo, ataque isquêmico transitório (AIT))
• Predisposição hereditária ou adquirida conhecida ao tromboembolismo arterial, como hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais
• Um alto risco de tromboembolismo arterial devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver seção 4.4) ou a presença de um fator de risco grave, como:
• diabetes mellitus com sintomas vasculares
• hipertensão grave
• dislipoproteinemia grave
• doença hepática grave atual ou prévia, até que os valores da função hepática voltem ao normal
• insuficiência renal grave ou aguda
• tumores hepáticos existentes ou anteriores (benignos ou malignos)
• Doenças malignas dependentes de hormônio sexual conhecidas ou suspeitas (por exemplo, dos órgãos genitais ou da mama)
• sangramento vaginal não diagnosticado
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Caso alguma das condições ou fatores de risco mencionados abaixo estejam presentes, a adequação do YAZ deve ser discutida com a mulher.
No caso de piora ou aparecimento inicial de qualquer um desses fatores ou condições de risco, a mulher deve entrar em contato com seu médico para determinar se o uso de YAZ deve ser interrompido.
No caso de suspeita ou confirmação de TEV ou ATE, o uso de COCs deve ser descontinuado.Se a terapia anticoagulante for iniciada, um método alternativo de contracepção deve ser usado devido ao risco de teratogenicidade associada à terapia anticoagulante (cumarinas).
• Distúrbios circulatórios
Risco de tromboembolismo venoso (TEV)
O uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado (COC) resulta em um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o não uso. Produtos que contêm levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona estão associados a um risco menor de TEV. O risco associado a outros. Produtos como YAZ também pode ser duplicado. A decisão de usar um produto diferente daqueles associados a um menor risco de TEV só deve ser tomada após discussões com a mulher para garantir que ela entende o risco de TEV associado a YAZ, da forma como você os fatores de risco atuais influenciam esse risco e o fato de que o risco de desenvolver um TEV é maior no primeiro ano de uso. Também há alguma evidência de que o risco aumenta quando se retoma um COC após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Cerca de 2 em 10.000 mulheres que não usam um CHC e que não estão grávidas desenvolverão um TEV durante o período de um ano. Em uma mulher solteira, entretanto, o risco pode ser muito maior, dependendo de seus fatores de risco subjacentes (veja abaixo).
Estima-se [1] que em cada 10.000 mulheres que usam um CHC contendo drospirenona, entre 9 e 12 desenvolverão um TEV em um ano; isso se compara a aproximadamente 6 [2] mulheres que usam um COC contendo levonorgestrel.
[1] Essas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados do estudo epidemiológico, usando os riscos relativos dos diferentes produtos em comparação com COCs contendo levonorgestrel
[2] Valor médio da faixa de 5-7 por 10.000 mulheres-ano, com base em um risco relativo de aproximadamente 2,3-3,6 de COCs contendo levonorgestrel em comparação com o não uso.
Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o esperado na gravidez ou no período pós-parto.
O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
Muito raramente, trombose foi relatada em usuários de CHC em outros vasos sanguíneos, por exemplo, veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou retinais.
Fatores de risco para TEV
O risco de complicações tromboembólicas venosas em usuários de CHC pode aumentar substancialmente se fatores de risco adicionais estiverem presentes, especialmente se houver mais de um fator de risco (ver tabela).
YAZ está contra-indicado se a mulher tiver vários fatores de risco que aumentam o risco de trombose venosa (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o risco aumentado seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total de TEV deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa , um COC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco para TEV
Não há acordo sobre o possível papel das veias varicosas e da tromboflebite superficial no aparecimento e progressão da trombose venosa.
O risco aumentado de tromboembolismo na gravidez, particularmente no período de 6 semanas do puerpério, deve ser considerado (para informações sobre “Gravidez e aleitamento” ver secção 4.6).
Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
Se ocorrerem sintomas desse tipo, as mulheres devem procurar atendimento médico imediato e informá-las de que estão tomando um CHC.
Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir:
• inchaço unilateral da perna e / ou pé ou ao longo de uma veia da perna;
• dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou ao caminhar;
• aumento da sensação de calor na perna afetada; pele da perna vermelha ou descolorida.
Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir:
• início súbito e inexplicável de falta de ar e respiração rápida;
• tosse súbita que pode estar associada a hemoptise;
• dor aguda no peito;
• tonturas ou tonturas graves;
• batimento cardíaco rápido ou irregular.
Alguns desses sintomas (como "falta de ar" e "tosse") são inespecíficos e podem ser mal interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório).
Outros sinais de oclusão vascular podem incluir: dor súbita, inchaço ou descoloração azul-clara de uma das extremidades.
Se a oclusão ocorrer no olho, os sintomas podem variar de visão turva indolor à perda de visão. Às vezes, a perda de visão ocorre quase imediatamente.
Risco de tromboembolismo arterial (ATE)
Os estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs a um risco aumentado de tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou acidentes cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquémico transitório, AVC). Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
Fatores de risco de ATE
O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou acidente vascular cerebral em usuárias de CHC aumenta na presença de fatores de risco (ver tabela). YAZ está contra-indicado se a mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para ATE que aumentem o risco de trombose arterial (ver secção 4.3). Se uma mulher tem mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais; neste caso, seu risco total deve ser considerado. Se a relação risco-benefício for considerada negativa, um CHC não deve ser prescrito (ver seção 4.3).
Tabela: Fatores de risco de ATE
Sintomas de ATE
Se ocorrerem sintomas deste tipo, as mulheres devem contacte um profissional de saúde imediatamente e informe-o de que está a tomar um CHC.
Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir:
• dormência ou fraqueza repentina da face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
• dificuldade repentina para andar, tonturas, perda de equilíbrio ou coordenação;
• confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
• dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
• enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
Os sintomas temporários sugerem que é um ataque isquêmico transitório (AIT).
Os sintomas de infarto do miocárdio (MI) podem incluir:
• dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
• desconforto que irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços, estômago;
• sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
• suores, náuseas, vômitos ou tonturas;
• extrema fraqueza, ansiedade ou falta de ar;
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
• Tumores
Um risco aumentado de câncer cervical em usuárias de COC por longos períodos (> 5 anos) foi relatado em alguns estudos epidemiológicos, mas ainda é controverso até que ponto esse achado pode ser atribuído a efeitos confusos de comportamento sexual e outros. Fatores como humanos vírus do papiloma (HPV).
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que as mulheres que atualmente usam COCs têm um risco relativo ligeiramente maior (RR = 1,24) de ter câncer de mama diagnosticado. O risco excessivo desaparece gradualmente ao longo dos 10 anos após a descontinuação dos COCs. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de cânceres de mama diagnosticados em mulheres que usam ou que usaram COCs recentemente é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. Esses estudos não fornecem evidências de uma relação causal. O aumento observado no risco pode ser devido a um diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COC, aos efeitos biológicos de COCs ou uma combinação de ambos. O câncer de mama diagnosticado em usuárias de COC combinado tende a ser menos avançado clinicamente do que o diagnosticado em mulheres que nunca os usei.
Tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos foram relatados raramente em mulheres tomando COCs. Em casos isolados, esses tumores resultaram em hemorragia intra-abdominal com risco de vida. Se uma mulher que toma um anticoncepcional oral combinado desenvolver dor forte na parte superior do abdômen, fígado aumentado ou sinais sugestivos de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada no diagnóstico.
Com o uso de COCs de dosagem mais alta (50 mcg de etinilestradiol), o risco de câncer endometrial e de ovário é reduzido. Se isso também se aplica a COCs de dose mais baixa, ainda não foi confirmado.
• Outras condições
O componente progestagênico de YAZ é um antagonista da aldosterona com propriedades poupadoras de potássio. Na maioria dos casos, não são esperados aumentos nos níveis de potássio. Em um estudo clínico, no entanto, em alguns pacientes com insuficiência renal leve, tomando medicamentos poupadores de potássio concomitantes , os níveis de potássio sérico aumentaram ligeiramente, mas não significativamente, durante a administração de drospirenona. Portanto, é recomendado que o potássio sérico seja monitorado durante o primeiro curso de tratamento em pacientes com insuficiência renal e tenham um valor de potássio sérico pré-tratamento na parte superior do intervalo de referência, especialmente se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio ao mesmo tempo. Consulte também a seção 4.5.
Mulheres com hipertrigliceridemia, ou história familiar da doença, podem ter um risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.
Embora um pequeno aumento da pressão arterial tenha sido relatado em muitas mulheres tomando AOCs, um aumento clinicamente relevante é raro. Apenas nestes casos raros é justificada uma descontinuação imediata de COCs. Se, durante o uso de um COC em um paciente com hipertensão pré-existente, os valores da pressão arterial são consistentemente elevados ou um aumento significativo na pressão arterial não responde adequadamente a terapia anti-hipertensiva, o COC deve ser descontinuado. Se considerado apropriado, o uso de COC pode ser retomado se a pressão arterial normalizar após a terapia anti-hipertensiva.
Tanto durante a gravidez quanto durante o uso de AOCs, foi relatado o início ou piora das condições listadas abaixo; no entanto, não há evidências conclusivas de uma correlação entre essas condições e o uso de AOCs: icterícia e / ou coceira devido à colestase, formação de cálculos biliares , porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gravídica, perda auditiva por otosclerose.
Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.
Perturbações agudas ou crônicas da função hepática podem exigir a descontinuação do tratamento com COC até que os índices da função hepática voltem ao normal. O retorno da icterícia colestática e / ou prurido colestático já ocorrendo na gravidez ou durante um tratamento anterior com esteróides sexuais requer a descontinuação do anticoncepcional oral combinado.
Embora os COCs possam ter um efeito na resistência periférica à insulina e na tolerância à glicose, não há evidências da necessidade de alterar o regime de tratamento em pacientes diabéticos usando anticoncepcionais orais combinados de baixa dosagem (contendo
O agravamento da depressão endógena, epilepsia, doença de Crohn e colite ulcerosa foi relatado durante o uso de COC.
Ocasionalmente, o cloasma pode ocorrer especialmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioleta durante o uso de AOCs.
Cada comprimido rosa claro de YAZ contém 46 mg de lactose e cada comprimido branco contém 22 mg de lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose que estão em uma dieta sem lactose devem levar esta taxa em consideração.
Exame médico / visitas
Antes de iniciar ou retomar o uso de YAZ, uma história médica completa (incluindo história familiar) deve ser obtida e a gravidez deve ser excluída. A pressão arterial deve ser medida e um exame clínico, guiado por contra-indicações, deve ser realizado (ver seção 4.3) e advertências (ver secção 4.4) .É importante chamar a atenção da mulher para informações relacionadas com trombose venosa ou arterial, incluindo o risco associado a YAZ em comparação com outros CHCs, sintomas de TEV e ATE, risco conhecido e o que fazer em caso de suspeita de trombose.
A mulher também deve ser avisada sobre a necessidade de ler atentamente o folheto informativo e seguir os seus conselhos. A frequência e o tipo de exames devem ser baseados em diretrizes estabelecidas e devem ser adaptados a cada mulher.
As mulheres devem ser avisadas de que os anticoncepcionais hormonais não protegem contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Eficácia reduzida
A eficácia dos COCs pode diminuir em caso de esquecimento da ingestão do comprimido ativo (ver secção 4.2), distúrbios gastrointestinais durante o período de toma do comprimido ativo (ver secção 4.2) ou administração concomitante de outros medicamentos (ver secção 4.5).
Controle de ciclo reduzido
Pode ocorrer sangramento vaginal irregular (spotting ou sangramento de escape) com todos os COCs, especialmente nos primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular só é significativa após um período de acomodação de aproximadamente três ciclos de tratamento.
Se o sangramento irregular persistir ou ocorrer após ciclos anteriores regulares, uma etiologia não hormonal deve ser considerada e medidas diagnósticas apropriadas devem ser implementadas para descartar malignidade ou gravidez. Essas medidas podem incluir raspagem.
Em algumas mulheres, o sangramento de privação pode não ocorrer durante os dias de placebo. Se o COC foi tomado de acordo com as instruções fornecidas na seção 4.2, é improvável que a mulher esteja grávida. No entanto, se o COC não foi tomado de acordo com as instruções antes do primeiro sangramento de privação perdido, ou se dois sangramentos de privação não ocorreram, a gravidez deve ser descartada antes de o uso de COC continuar.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nota: A informação no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos concomitantes deve ser consultada para identificar possíveis interações.
• Efeitos de outros medicamentos no YAZ
Podem ocorrer interações com drogas que induzem enzimas microssomais, resultando em aumento da depuração dos hormônios sexuais e que podem causar sangramento superficial e / ou falha contraceptiva.
Gestão
A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em algumas semanas. Após a descontinuação da terapia, a indução enzimática pode persistir por aproximadamente 4 semanas.
Tratamento de curto prazo
Mulheres em tratamento com indutores enzimáticos devem usar temporariamente um método de barreira ou outro método de contracepção além do anticoncepcional oral combinado. O método de barreira deve ser usado durante todo o período de ingestão concomitante do medicamento e por 28 dias após a interrupção da terapia. Se a terapia continuar após o fim dos comprimidos ativos da embalagem de COC, os comprimidos de placebo devem ser descartados e a próxima embalagem de COC deve ser iniciada.
Tratamento de longo prazo
Para mulheres em tratamento de longo prazo com indutores das enzimas hepáticas, outro método confiável de contracepção não hormonal é recomendado.
As seguintes interações foram relatadas na literatura.
Substâncias que aumentam a depuração de COCs (eficácia diminuída de COCs por indutores enzimáticos)
Barbitúricos, bosentano, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, o medicamento para HIV ritonavir, nevirapina e efavirenz e possivelmente também felbamato, griseofulvina, oxicarbazepina, topiramato e produtos contendo "erva de São João" (Hypericum perforatum).
Substâncias com efeito variável na depuração de COCs
Quando coadministrados com COCs, as combinações de inibidores da protease do HIV e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos, incluindo combinações com inibidores do HCV, podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênio ou progestogênio. O efeito líquido dessas alterações em alguns casos pode ser clinicamente relevante.
Consequentemente, a informação sobre a prescrição de medicamentos concomitantes para HIV / HCV deve ser consultada para identificar potenciais interações e quaisquer recomendações relacionadas. Em caso de dúvida, a mulher em terapia com inibidores da protease ou inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos deve usar um método contraceptivo de barreira.
Os principais metabólitos da drospirenona no plasma humano são produzidos sem o envolvimento do sistema do citocromo P450. Portanto, é improvável que os inibidores desse sistema enzimático afetem o metabolismo da drospirenona.
• Efeitos do YAZ em outros medicamentos
Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de alguns ingredientes ativos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais destes podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
Com base em estudos de inibição em vitro e estudos de interação na Vivo realizada em voluntárias usando omeprazol, sinvastatina e midazolam como substratos marcadores, é improvável uma interação da drospirenona em uma dose de 3 mg com o metabolismo de outras substâncias ativas.
• Outras formas de interação
Em doentes sem insuficiência renal, a utilização concomitante de drospirenona e inibidores da ECA ou AINEs não demonstrou exercer um efeito significativo no potássio sérico. No entanto, a utilização concomitante de YAZ com antagonistas da aldosterona ou diuréticos poupadores de potássio não foi estudada. Neste caso, o potássio sérico deve ser monitorizado durante o primeiro ciclo de tratamento.Ver também a secção 4.4.
• Testes laboratoriais
O uso de esteróides contraceptivos pode influenciar os resultados de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos relacionados à função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), como, por exemplo, corticosteróides de globulina de ligação sanguínea e lipídios / frações de lipoproteína, os parâmetros do metabolismo da glicose e os parâmetros de coagulação e fibrinólise. Geralmente, as alterações permanecem dentro dos limites normais. A drospirenona causa um aumento na atividade da renina plasmática e da aldosterona plasmática, devido à sua fraca atividade antimineralocorticóide.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
YAZ não é indicado durante a gravidez.
Em caso de gravidez durante a utilização de YAZ, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. Grandes estudos epidemiológicos não demonstraram nem aumento do risco de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que usaram COCs antes da gravidez, nem efeitos teratogênicos em caso de acidental ingestão de AOCs durante a gravidez.
Os estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis durante a gravidez e lactação (ver secção 5.3). Com base nestes dados em animais, não podem ser excluídos os efeitos indesejáveis devido à ação hormonal das substâncias ativas. No entanto, a experiência clínica geral com COCs durante a gravidez não forneceu quaisquer evidência de um efeito adverso real no homem.
Os dados disponíveis sobre o uso de YAZ na gravidez são muito limitados para tirar qualquer conclusão sobre os efeitos adversos do YAZ na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido. Até o momento, nenhum dado epidemiológico relevante está disponível.
O risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto deve ser considerado quando o YAZ é reiniciado (ver secções 4.2. E 4.4).
Gravidez
A amamentação pode ser afetada pelos AOCs, pois eles podem diminuir a quantidade e alterar a composição do leite materno, portanto, o uso de AOCs normalmente não deve ser recomendado até que o desmame seja concluído. Pequenas quantidades de esteroides anticoncepcionais e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno durante o uso de COC. Essas quantidades podem afetar o bebê.
Fertilidade
YAZ é indicado para a prevenção da gravidez. Para obter informações sobre como restaurar a fertilidade, consulte a seção 5.1
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em utilizadores de COC.
04.8 Efeitos indesejáveis
Para efeitos indesejáveis graves em utilizadoras de COC, ver também a secção 4.4.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de YAZ.
A tabela abaixo lista as reações adversas por sistema de órgão de acordo com MedDRA (MedDRA SOC). As frequências são derivadas de dados de ensaios clínicos. O termo MedDRA mais apropriado foi usado para descrever uma reação específica, seus sinônimos e condições relacionadas.
Efeitos indesejáveis que foram associados ao uso de YAZ como contraceptivo oral ou no tratamento da acne vulgar moderada de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e os termos MedDRA.
* irregularidades menstruais geralmente tendem a desaparecer com a continuação do tratamento.
Descrição de algumas reações adversas
Um risco aumentado de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar, foi observado em utilizadores de CHC e este risco é discutido com mais detalhe na secção 4.4.
Em mulheres que usam COCs, foram observadas as seguintes reações adversas graves, discutidas na seção 4.4"Advertências e precauções especiais de uso":
• distúrbios tromboembólicos venosos
• distúrbios tromboembólicos arteriais
• hipertensão
• tumores hepáticos
• início ou agravamento de condições para as quais a associação com o uso de anticoncepcionais orais combinados não está definitivamente demonstrada: doença de Crohn, colite ulcerativa, epilepsia, mioma uterino, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, herpes gravídico, coréia de Sydenham, síndrome hemolítico-urêmica, icterícia colestática
• cloasma
• distúrbios crônicos ou agudos da função hepática podem exigir a descontinuação dos anticoncepcionais orais até que os índices da função hepática voltem ao normal
• em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema
A frequência de diagnósticos de câncer de mama entre usuárias de COC aumentou ligeiramente. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número extra de casos é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Não se sabe se existe uma relação causal com COCs. Para obter mais informações, consulte as seções 4.3 e 4.4.
Interações
A interação entre contraceptivos orais e outros medicamentos (indutores enzimáticos) pode causar sangramento e / ou falha da contracepção (ver secção 4.5).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Não há experiência de sobredosagem com YAZ. Com base na experiência geral com AOCs, os sintomas que podem ocorrer com a ingestão excessiva de comprimidos ativos são: náuseas, vômitos e, em meninas, sangramento vaginal leve. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: progestogênios e estrogênios, combinações fixas.
Código ATC: G03AA12.
Índice de Pearl para falha do método: 0,41 (limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 0,85).
Índice geral de Pearl (falha do método + erro do paciente): 0,80 (limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95%: 1,30).
O efeito contraceptivo do YAZ é baseado na interação de vários fatores, os mais importantes dos quais são a inibição da ovulação e as alterações que ocorrem no endométrio.
Em um estudo de inibição da ovulação de 3 ciclos comparando drospirenona 3 mg / etinilestradiol 0,020 mg em um regime de 24 e 21 dias, o regime de 24 dias foi associado a uma maior supressão do desenvolvimento folicular. Erros intencionais de ingestão durante o terceiro ciclo de tratamento , uma porcentagem maior de mulheres no regime de 21 dias exibiu atividade ovariana, incluindo ovulação, em comparação com mulheres no regime de 24 dias. A atividade ovariana voltou aos níveis pré-tratamento durante o ciclo pós-tratamento em 91,8% das mulheres após o regime de 24 dias.
YAZ é um anticoncepcional oral combinado que contém etinilestradiol e a progestina drospirenona. Na dose terapêutica, a drospirenona também possui propriedades antiandrogênicas e fracas propriedades antimineralocorticóides. É desprovido de atividade estrogênica, glicocorticóide e antiglucocorticóide. Isso dá à drospirenona um perfil farmacológico semelhante ao da progesterona natural.
Os dados de estudos clínicos indicam que as propriedades antimineralocorticóides leves do YAZ se traduzem em uma atividade antimineralocorticóide leve.
A eficácia e segurança de YAZ em mulheres com acne vulgaris moderada foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos, randomizados e controlados por placebo.
Após seis meses de tratamento, YAZ produziu uma redução estatisticamente significativa maior do que o placebo de 15,6% (49,3% vs 33,7%) em lesões inflamatórias, 18,5% (40,6% vs 22,1%) em lesões não inflamatórias e 16,5% (44,6% vs 28,1%) no número total de lesões. Além disso, uma porcentagem maior de indivíduos, 11,8% (18,6% vs 6,8%) tinha uma pontuação ISGA (Avaliação Global Declarada pelo Investigador) de "grátis" ou "quase grátis".
05.2 Propriedades farmacocinéticas
• Drospirenona
Absorção
Após administração oral, a drospirenona é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações máximas do ingrediente ativo no soro de cerca de 38 ng / ml são atingidas 1-2 horas após uma única ingestão. A biodisponibilidade é entre 76 e 85% A ingestão simultânea de alimentos não tem influência na biodisponibilidade da drospirenona.
Distribuição
Após administração oral, os níveis de drospirenona sérica diminuem com meia-vida terminal de 31 horas .A drospirenona se liga à albumina sérica, mas não à globulina ligadora de hormônio sexual (SHBG) ou globulina ligadora de corticóide (CBG). Apenas 3-5% das concentrações totais da substância ativa no soro estão presentes na forma de esteróide livre. O aumento de SHBG induzido por etinilestradiol não afeta a ligação da drospirenona às proteínas séricas. O volume médio aparente de distribuição da drospirenona é 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformação
Após administração oral, a drospirenona é completamente metabolizada. Os principais metabólitos no plasma são a forma ácida da drospirenona, produzida pela abertura do anel da lactona, e o 4,5-di-hidro-drospirenona-3-sulfato, ambos produzidos sem envolvimento do sistema P450. A drospirenona é metabolizada em menor extensão pelo citocromo P450 3A4 e demonstrou inibir em vitro esta enzima e os citocromos P450 1A1, P450 2C9 e P450 2C19.
Eliminação
A depuração metabólica da drospirenona no soro é de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. A drospirenona é eliminada na forma inalterada apenas em pequenas quantidades. Os metabólitos da drospirenona são excretados nas fezes e na urina em uma proporção de aproximadamente 1,2-1,4. A meia-vida de excreção do metabólito na urina e nas fezes é de aproximadamente 40 horas.
Condições de estado estacionário
Durante o curso de tratamento, as concentrações séricas máximas de drospirenona no estado estacionário de aproximadamente 70 ng / ml são atingidas após aproximadamente 8 dias de tratamento. Um acúmulo dos níveis séricos de drospirenona por um fator de aproximadamente 3 ocorre como consequência da relação entre a meia-vida e o intervalo entre as doses.
Populações de pacientes especiais
Efeito da função renal prejudicada
Os níveis séricos de drospirenona em estado estacionário em mulheres com insuficiência renal leve (depuração da creatinina CLcr, 50-80 ml / min) são comparáveis aos de mulheres com função renal normal. Os níveis séricos de drospirenona são em média 37% maiores em mulheres com insuficiência renal moderada (CLcr, 30-50 mL / min) do que em mulheres com função renal normal. O tratamento com drospirenona também é bem tolerado por mulheres com insuficiência renal leve e moderada. O tratamento com drospirenona não mostra nenhum efeito clinicamente significativo na concentração de potássio sérico.
Efeito da função hepática prejudicada
Em um estudo de dose única em voluntários com insuficiência hepática moderada, a depuração oral (CL / F) foi reduzida em aproximadamente 50% em comparação com a de pacientes com função hepática normal. A redução na depuração da drospirenona observada em voluntários com insuficiência hepática moderada não resultou em diferenças marcantes nas concentrações séricas de potássio. Mesmo na presença de diabetes e tratamento concomitante com espironolactona (dois fatores que podem predispor à hipercaliemia), não foi observado aumento do potássio sérico acima do limite superior do normal. Pode-se concluir que a drospirenona é bem tolerada em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada (classificação B de Child-Pugh).
Grupos étnicos
Não foram observadas diferenças relevantes na farmacocinética da drospirenona ou do etinilestradiol entre mulheres japonesas e brancas.
• Etinilestradiol
Absorção
Após administração oral, o etinilestradiol é rápida e completamente absorvido. As concentrações séricas máximas de aproximadamente 33 pg / ml são atingidas em 1-2 horas após a ingestão única. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 60%, como consequência da conjugação pré-sistémica e do metabolismo de primeira passagem. A ingestão concomitante de alimentos reduziu a biodisponibilidade do etinilestradiol em cerca de 25% nos indivíduos estudados, enquanto nenhuma alteração foi observada nos outros.
Distribuição
Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem com uma tendência bifásica e a fase terminal de eliminação é caracterizada por uma "meia-vida de aproximadamente 24 horas". O etinilestradiol é amplamente ligado à "albumina sérica (aproximadamente 98,5%), mas de maneira não específica, e induz aumento da concentração sérica de SHBG e globulina ligante de corticóide (CBG). Calculou-se um volume aparente de distribuição de aproximadamente 5 l / kg.
Biotransformação
O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica na mucosa do intestino delgado e no fígado. O etinilestradiol é metabolizado principalmente por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, os quais estão presentes tanto como metabólitos livres quanto como conjugados com glucuronídeos e sulfatos. A taxa de depuração metabólica do etinilestradiol é de aproximadamente 5 ml. / Min / kg.
Eliminação
O etinilestradiol não é eliminado de forma significativa na forma inalterada.Os metabólitos do etinilestradiol são eliminados na proporção urina / bile de 4: 6. A meia-vida de excreção do metabólito é de aproximadamente 1 dia.
Condições de estado estacionário
As condições de estado estacionário são atingidas durante a segunda metade de um ciclo de tratamento e os níveis séricos de etinilestradiol mostram um acúmulo de um fator de aproximadamente 2,0 - 2,3.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em animais de laboratório, os efeitos da drospirenona e do etinilestradiol são limitados aos associados à sua atividade farmacológica reconhecida. Em particular, os estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram efeitos embriotóxicos e fetotóxicos em animais que são considerados específicos da espécie. Em exposições superiores às que ocorrem em usuários de YAZ , foram observados efeitos na diferenciação sexual em fetos de ratos, mas não em macacos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / alumínio transparente em carteira de papelão.
Pacotes de:
1x28 comprimidos.
3x28 comprimidos.
6x28 comprimidos.
Comprimidos de 13x28.
Cada blister contém 24 comprimidos revestidos por película ativos rosa claro e 4 comprimidos revestidos por película de placebo.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
1x28 comprimidos revestidos por película AIC n. 038542015
3x28 comprimidos revestidos por película AIC n. 038542027
6x28 comprimidos revestidos por película AIC n. 038542039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
07 de outubro de 2008/29 de junho de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
04/2015
