Ingredientes ativos: Fluorometolona
FLUATON 0,1% colírio, suspensão
Os folhetos informativos da Fluaton estão disponíveis para os tamanhos de pacote:- FLUATON 0,1% colírio, suspensão
- FLUATON 0,1% pomada oftálmica
Indicações Por que o Fluaton é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-inflamatório
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Fluaton é indicado nas formas inflamatórias agudas e subagudas do segmento anterior do olho.
Contra-indicações Quando Fluaton não deve ser usado
- Hipertensão intracular;
- herpes simplex agudo e a maioria das outras doenças virais da córnea na fase ulcerosa aguda, exceto em associação com quimioterapia específica para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerativa mesmo na fase inicial (fluoresceína + teste);
- tuberculose do olho;
- micose do olho;
- oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e herpética que pode ser mascarada ou agravada por corticosteróides;
- chiqueiro.
Na ceratite herpética viral, seu uso não é recomendado e pode ser permitido sob a supervisão estrita do oftalmologista.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação: contra-indicado em crianças menores de dois anos (ver Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluaton
A terapia com esteróides no tratamento do herpes simplex estromal requer muito cuidado; o monitoramento frequente da lâmpada de fenda é necessário.
Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável fazer verificações frequentes do tônus ocular. O uso prolongado pode causar problemas: a aplicação ininterrupta por mais de um mês não é recomendada.
O uso prolongado pode causar glaucoma, danos ao nervo óptico, defeitos de acuidade e campo visual, formação de catarata subcapsular posterior ou ajudar a estabilizar infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular.
Em doenças que resultam em afinamento da córnea ou esclera, sabe-se que a perfuração ocorre devido a esteróides tópicos.
As infecções da córnea são particularmente propensas a se desenvolver em conjunto com aplicações prolongadas de esteróides; portanto, essa possibilidade deve ser considerada em qualquer tipo de úlcera de córnea em que um esteróide esteja em uso ou tenha sido usado. Em qualquer caso, no caso de infecções, é necessário instituir uma "terapia de cobertura adequada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fluaton
Nenhuma interação particular e incompatibilidades com outras drogas foram encontradas.
Avisos É importante saber que:
A segurança e eficácia não foram demonstradas em crianças com menos de dois anos de idade.
O colírio do frasco unidose, sem conservantes, deve ser utilizado em um único curativo e em um único paciente e, portanto, o frasco deve ser descartado mesmo que contenha medicamento residual.
O frasco multidose contém cloreto de benzalcônio: não aplicar com lentes de contato. No caso de usuários de lentes de contato, use-as apenas 15 minutos após o uso do produto.
Gravidez e amamentação
Os corticosteróides mostraram atividade teratogênica em animais experimentais. Não existem estudos de segurança em mulheres grávidas, portanto, o uso na gravidez só pode ser realizado após avaliação cuidadosa pelo médico da relação risco / benefício.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O Fluaton não altera o estado de alerta e, portanto, também pode ser administrado a pacientes que precisam dirigir carros.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o Fluaton: Posologia
Instilar no olho, após agitar vigorosamente o frasco, 2 gotas 2 a 4 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Instruções de uso
Fluaton 0,1% em recipiente de dose única
Antes de usar, certifique-se de que o recipiente unidose está intacto.
Retire o recipiente unidose da tira
Abra girando a parte superior sem puxar
Evite que a ponta do recipiente entre em contato com os olhos ou qualquer outra superfície.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fluaton
Ocasionalmente, podem ocorrer localmente sensações de queimação, irritação, fenômenos de hipersensibilidade individual de diferentes tipos ao produto, quando isso acontecer é necessário interromper o tratamento e consultar o médico.
O uso prolongado pode causar glaucoma, danos aos nervos ópticos, defeitos na acuidade e no campo visual, formação de catarata subcapsular posterior ou o estabelecimento de infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular.
Em doenças que resultam em adelgaçamento da córnea ou esclera, pode ocorrer perfuração do globo terrestre (consulte também Precauções de uso).
O cumprimento das instruções fornecidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
O paciente deve relatar quaisquer efeitos indesejáveis ao médico assistente ou farmacêutico, se encontrados.
Expiração e retenção
Esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenada.
Advertência: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Colírio em frasco de 5 ml: o prazo de validade do medicamento após a primeira abertura do recipiente é de 28 dias
Colírio em recipiente unidose: O produto não contém conservantes: após a abertura do recipiente, o produto deve ser administrado e o frasco unidose deve ser descartado mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - frasco de 5 ml
- Ingrediente ativo: 0,1 g de fluorometolona
- Excipientes: álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, edetato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, polissorbato 80, água purificada.
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - recipientes de dose única de 0,4 ml
- Ingrediente ativo: 0,1 g de fluorometolona
- Excipientes: álcool polivinílico, edetato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, polissorbato 80, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, suspensão.
Caixa com 1 frasco de 5 ml; Caixa com 20 recipientes unidose de 0,4 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FLUATON 0,1% GOTAS DE OLHO, SUSPENSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de colírio Fluaton contêm
Ingrediente ativo: Fluorometolona 0,1 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte as seções 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Colírio, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Fluaton é indicado nas formas inflamatórias agudas e subagudas do segmento anterior do olho.
04.2 Posologia e método de administração -
Instilar no olho, agitando vigorosamente o frasco, 2 gotas 2 a 4 vezes ao dia conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações -
a) hipertensão intraocular;
b) herpes simplex agudo e a maioria das outras doenças virais da córnea na fase aguda ulcerativa, exceto em associação com quimioterápicos específicos para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerosa também na fase inicial (Fluoresceína + teste);
c) tuberculose do olho;
d) micose do olho;
e) oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides;
f) chiqueiro.
Na ceratite herpética viral, seu uso não é recomendado e pode ser permitido sob a supervisão estrita do oftalmologista.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver par. 4.6); contra-indicado em crianças menores de dois anos (ver par.4.4)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
A terapia com esteróides no tratamento do herpes simplex estromal requer muito cuidado; o monitoramento frequente da lâmpada de fenda é necessário.
Durante os tratamentos prolongados, é aconselhável fazer verificações frequentes do tônus ocular. O uso prolongado pode causar problemas: a aplicação ininterrupta por mais de um mês não é recomendada.
O uso prolongado pode causar glaucoma, danos ao nervo óptico, defeitos de acuidade e campo visual, formação de catarata subcapsular posterior ou ajudar a estabilizar infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular.
Em doenças que resultam em afinamento da córnea ou esclera, sabe-se que a perfuração ocorre devido a esteróides tópicos.
As infecções da córnea são particularmente propensas a se desenvolver em conjunto com aplicações prolongadas de esteróides; portanto, essa possibilidade deve ser considerada em qualquer tipo de úlcera de córnea em que um esteróide esteja em uso ou tenha sido usado.
Em qualquer caso, no caso de infecções, é necessário instituir uma "terapia de cobertura adequada.
A segurança e eficácia não foram demonstradas em crianças com menos de dois anos de idade.
O colírio do frasco unidose, sem conservantes, deve ser utilizado em um único curativo e em um único paciente e, portanto, o frasco deve ser descartado mesmo que contenha medicamento residual.
O frasco multidose contém cloreto de benzalcônio: não aplicar com lentes de contato.
No caso de usuários de lentes de contato, use-as apenas 15 minutos após o uso do produto.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Nenhuma interação particular e incompatibilidades com outras drogas foram relatadas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Os corticosteróides mostraram atividade teratogênica em animais experimentais.
Não existem estudos de segurança em mulheres grávidas, portanto, o uso na gravidez só pode ser realizado após avaliação cuidadosa pelo médico da relação risco / benefício.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O Fluaton não altera o estado de alerta e, portanto, também pode ser administrado a pacientes que precisam dirigir carros.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Ocasionalmente, podem ocorrer localmente sensações de queimação, irritação, fenômenos de hipersensibilidade individual de diferentes tipos ao produto, quando isso acontecer é necessário interromper o tratamento e consultar o médico.
O uso prolongado pode causar glaucoma, danos aos nervos ópticos, defeitos na acuidade e no campo visual, formação de catarata subcapsular posterior ou o estabelecimento de infecções oculares secundárias por patógenos liberados do tecido ocular.
Em doenças que causam afinamento da córnea e esclera, é conhecida a ocorrência de perfuração do globo terrestre (ver também secção 4.4).
04.9 Overdose -
A baixíssima toxicidade do produto observada em animais e humanos nos leva a não considerar a necessidade de intervenções específicas mesmo em casos de ingestão acidental.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
A numerosa literatura clínica sobre o produto destaca sua notável eficácia na terapia de formas inflamatórias do segmento anterior do olho, tanto graves quanto leves; em qualquer caso, um aumento significativo na pressão intraocular nunca foi demonstrado, mesmo com tratamentos prolongados (mais 30 dias).
Em estudos clínicos recentes, o uso de fluorometolona 0,1% demonstrou ter uma atividade antiinflamatória válida, útil para o tratamento de inflamações decorrentes da terapia a laser. O efeito preventivo sobre o aparecimento de sinéquias anteriores que limitam sua eficácia foi evidente. Hipotensor de trabeculoplastia a laser.
A presença de álcool polivinílico (PVA) no colírio Fluaton demonstrou, em um ensaio clínico comparativo com uma formulação sem PVA, melhorar significativamente os sintomas ligados à instabilidade do filme lacrimal.
S01BA07.
Oftalmológico - antiinflamatório.
A fluorometolona é um corticosteroide com notável atividade antiinflamatória local (40 vezes maior que a cortisona). Essa atividade é realizada por meio da redução do número de células inflamatórias e da produção de fibrina. A fluorometolona, como outros esteróides, reduz a capacidade de "cura. A fluorometolona demonstrou uma capacidade reduzida" de induzir alterações clinicamente significativas na pressão intraocular.
O Fluaton também contém PVA.
Essa substância, desempenhando a função de estabilizar o filme lacrimal, é capaz de prevenir distúrbios relacionados ao quadro de olho seco concomitante ao estado inflamatório.
Essa sintomatologia (ardor, sensação de corpo estranho e olhos secos), que na fase ativa se confunde com a específica da doença, torna-se predominante quando esta está em processo de recuperação.
O PVA, formando uma película protetora tenaz sobre o epitélio corneano, previne ou limita a manifestação dos referidos sintomas.
Também permite melhorar ainda mais a tolerabilidade local dos colírios.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A droga é igualmente bem absorvida com córnea intacta e danificada. A absorção sistêmica é completamente irrelevante e nunca foi um problema clínico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
O princípio ativo possui DL50 igual a 2.450 mg / kg por via intraperitoneal em ratos, dose consideravelmente superior à utilizada na clínica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - frasco de 5 ml
Álcool polivinílico, cloreto de benzalcônio, edetato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, polissorbato 80, água purificada.
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - recipientes de dose única de 0,4 ml
Álcool polivinílico, edetato de sódio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, polissorbato 80, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Não conhecido.
06.3 Período de validade "-
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - frasco de 5 ml
3 anos.
Validade após a primeira abertura: 28 dias.
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - recipientes de dose única de 0,4 ml
24 meses.
O produto não contém conservantes: após a abertura da embalagem, o produto deve ser administrado e o frasco unidose deve ser eliminado mesmo que apenas parcialmente utilizado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - frasco de 5 ml
Sem precauções especiais de armazenamento.
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - recipientes de dose única de 0,4 ml
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - frasco de 5 ml
Frasco de plástico completo com conta-gotas e tampa com fecho de rosca.
O material utilizado para a produção dos frascos e conta-gotas é o polietileno de baixa densidade, o das tampas de poliestireno. Embalagem com 1 frasco.
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - recipientes de dose única de 0,4 ml
Frasco unidose em polietileno de baixa densidade. Os frascos são montados em tiras de 10 unidades, cada uma delas protegida por um invólucro de alumínio termossoldado. Embalagem com 20 recipientes unidose.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - frasco de 5 ml AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% colírio, suspensão - recipientes de dose única de 0,4 ml
AIC N ° 023503030
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Colírio multi-dose
Data da primeira autorização: outubro de 1976
Renovação da autorização: junho de 2010
Colírio de dose única
Data da primeira autorização: março de 2005
Renovação da autorização: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro 2016
