Ingredientes ativos: Bactolisado
Comprimidos PASPAT 3mg
Por que o Paspat é usado? Para que serve?
O PASPAT contém bactérias inativadas que estimulam o corpo a produzir anticorpos (proteínas que o protegem contra germes que causam doenças infecciosas.
PASPAT é utilizado em adultos para a profilaxia de doenças infecciosas recorrentes do trato respiratório (nariz, garganta, incluindo amígdalas, brônquios e pulmões). ) o produto pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos em certos pacientes.
PASPAT é usado em crianças para profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório superior (nariz, garganta, incluindo amígdalas), em crianças com um número de episódios superior ao esperado para a idade. O produto pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos.
Fale com o seu médico se você / o seu filho não se sentirem melhor ou se sentirem pior.
Contra-indicações Quando Paspat não deve ser usado
Não tome / dê ao seu filho PASPAT
- se você ou o seu filho alérgico são alérgicos às substâncias ativas ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você ou seu filho tiver febre. Nestes casos, o tratamento deve ser adiado
- se voce esta gravida
- se você ou seu filho têm doenças auto-imunes (doenças do sistema imunológico que reagem contra órgãos e tecidos em seu corpo)
- se você ou o seu filho têm infecções intestinais em curso.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Paspat
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar / dar PASPAT ao seu filho:
- Se você ou o seu filho tiverem febre, especialmente no início do tratamento: Pare de tomar PASPAT.
Ele pode apresentar febre alta acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida e o tipo de febre deve ser diferenciado da febre que surge em decorrência da patologia de origem, com base nas condições laríngeas, nasais ou otológicas. o tratamento deve ser suspenso e não retomado. (ver secção 4 'Efeitos secundários possíveis) O seu médico irá explicar-lhe a diferença entre a febre que surge devido a infecções que você / o seu filho têm frequentemente.
- Se você / o seu filho tem ou tem predisposição para asma.Se tiver um ataque de asma, pare de tomar PASPAT.
- Se você / o seu filho estiver a tomar outro imunoestimulante. Não tome / dê PASPAT ao seu filho.
- Se você / o seu filho tiver uma reação alérgica. Pare de tomar PASPAT para adultos / crianças imediatamente e contacte o seu médico (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Paspat
Informe o seu médico ou farmacêutico se você / o seu filho estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico se você / seu filho estiver tomando:
- imunossupressores (medicamentos que impedem o sistema imunológico, o sistema de defesa contra doenças, de lutar contra infecções). Paspat não deve ser administrado se estiver a tomar tais medicamentos
- se você ou o seu filho precisarem receber qualquer vacina, é importante que se passem pelo menos 4 semanas entre o final do tratamento com Buccalin e a administração da nova vacina.
- corticosteróides, medicamentos para tratar a inflamação. Paspat não deve ser administrado se estiver a tomar tais medicamentos
PASPAT com comida e bebida
O medicamento deve ser tomado com o estômago vazio
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não tome PASPAT durante a gravidez
Hora da alimentação
Não tome PASPAT durante a amamentação
Condução e utilização de máquinas
PASPAT não afeta a capacidade de dirigir veículos (por exemplo, bicicletas) ou de usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Paspat: Dosagem
Tome / dê ao seu filho este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia de PASPAT, para ser tomado com o estômago vazio de manhã com um pouco de água.
Tome / dê PASPAT ao seu filho durante 14-28 dias. Em seguida, pare o tratamento por 14-28 dias.
Em seguida, tome / dê PASPAT à criança por mais 14-28 dias.
Se necessário, o médico pode providenciar outros períodos de tratamento intercalados com períodos de suspensão.
Se você se esquecer de levar / dar ao seu filho PASPAT
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar PASPAT / dar ao seu filho
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Paspat
Se você tomou / deu ao seu filho muito PASPAT, entre em contato com o seu médico ou dirija-se ao hospital imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Paspat
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se você / o seu filho tiver reações alérgicas, pare o tratamento.
Os outros efeitos colaterais relatados para PASPAT estão listados abaixo de acordo com a frequência:
incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
- distúrbios estomacais e intestinais
- erupção cutânea (erupção cutânea)
muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- dores nas articulações
- febre
- diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Relatório de efeitos colaterais
Se você / o seu filho apresentarem quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que PASPAT contém
- Os ingredientes ativos contidos em um comprimido são pelo menos 1x109 de lisado bacteriano de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae igual a 3 mg.
- Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Descrição da aparência do PASPAT e conteúdo da embalagem
PASPAT vem na forma de comprimidos brancos.
Está disponível em embalagens de 28 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PASPAT 3 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: Ingrediente ativo: lisado bacteriano contendo pelo menos
1X109 germes das seguintes cepas:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Para excipientes, ver 6.1. Excipientes com efeitos conhecidos: manitol
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos, para uso oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos Profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório: o produto pode contribuir, em certos pacientes, para reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos;
Crianças Profilaxia de infecções recorrentes do trato respiratório superior em crianças com mais episódios do que o esperado para a idade. O produto pode ajudar a reduzir o número e a intensidade dos episódios infecciosos;
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem diária, a menos que seja prescrita de outra forma, é um comprimido por dia para adultos e crianças para ser tomado com um gole de água com o estômago vazio.
O esquema terapêutico inclui:
• um período de tratamento de 14-28 dias
• um período de suspensão de 14-28 dias
• um período de tratamento adicional de 14-28 dias
Se necessário, o médico pode providenciar outros períodos de tratamento intercalados com períodos de suspensão.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Gravidez (ver seção 4.6).
Doenças autoimunes. Infecções intestinais agudas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento deve ser adiado e suspenso em caso de febre, principalmente no início do tratamento.
O paciente deve ser informado da possibilidade como evento indesejável raro de febre elevada acima de 39 ° C, isolada e sem causa conhecida, e o tipo de febre deve ser diferenciado da febre decorrente da doença de origem, com base na laringe , nasal ou otológico, caso em que o tratamento deve ser suspenso e não retomado.
A ingestão concomitante de outro imunoestimulante deve ser evitada.
Em alguns casos, o aparecimento de crises de asma foi observado em pacientes predispostos após a ingestão de medicamentos contendo extratos bacterianos.Neste caso, Paspat não deve ser administrado novamente.
Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação. Recomenda-se um intervalo de 4 semanas entre o final do tratamento com Paspat e o início da administração da vacina.A resposta imune pode ser inibida em indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, em terapia imunossupressora ou com corticosteroides.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há documentação clínica suficiente sobre o uso de Paspat na gravidez e, portanto, o uso do produto deve ser evitado.
Hora da alimentação
No que diz respeito à amamentação, como não foram realizados estudos específicos e não há dados disponíveis, o uso do produto deve ser evitado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Pas Pat não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
A tabela a seguir resume as reações adversas de Paspat.
A seguinte terminologia foi usada para classificar a frequência das reações adversas: muito frequentes (≥1 / 10); frequentes (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas ao seu Centro de Referência Territorial para Farmacovigilância ou por meio da Agência Italiana de Medicamentos, site http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Nenhum caso de intoxicação foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Outras vacinas bacterianas
Código ATC: J07AX
A atividade de PASPAT é baseada na estimulação do sistema imunológico comum da mucosa.
Ao estimular o tecido linfóide intestinal, o antígeno induz um aumento das imunidades específicas em toda a mucosa.Além disso, o PASPAT também estimula vários mecanismos de defesa não específicos.
Estudos experimentais documentaram os seguintes efeitos de PASPAT no sistema imunológico específico e não específico:
• aumento de células produtoras de IgA nas placas de Peyer
• aumento de IgA secretora nas membranas mucosas
• aumento da IgA sérica
• aumento da atividade fagocítica
05.2 Propriedades farmacocinéticas
As estruturas antigênicas contidas no PASPAT são absorvidas pelo epitélio intestinal e transferidas para as células do sistema imune intestinal, conseqüentemente, os mecanismos de defesa são induzidos em todo o sistema imune de superfície, incluindo o da mucosa do trato brônquico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos de toxicidade aguda e os estudos de toxicidade subaguda e crônica (26 semanas em uma posologia até 900 vezes a indicada no homem) não mostram sinais de efeito tóxico de PASPAT.
Em estudos de embriotoxicidade, teratogenicidade e fertilidade, não foram observados efeitos atribuíveis ao produto.
O estudo de toxicidade peri-pós-natal de alta dose mostra uma ligeira diminuição no índice de nascidos vivos com uma dose 600 vezes maior que a indicada em humanos.
Estudos de mutagenicidade in vitro e um in vivo demonstram que PASPAT não exibe qualquer atividade genotóxica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Manitol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
2 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de 28 comprimidos contidos em dois blisters
Alumínio / Poliamida / PVC / Alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem educação particular
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
28 Tablets código nº. 028790018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Novembro de 1994 / novembro de 2009
