Ingredientes ativos: sulfato de zinco (sulfato de zinco monohidratado)
SULFATO DE ZINCO IDI “comprimidos de 200 mg” - 30 comprimidos
Por que é usado o sulfato de zinco - medicamento genérico? Para que serve?
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Terapia para deficiência de zinco e profilaxia durante a gravidez e lactação.Acrodermatite enteropática.
- Adjuvante no tratamento de feridas e queimaduras.
- Adjuvante no tratamento da acne vulgar.
Contra-indicações quando o sulfato de zinco não deve ser usado - medicamento genérico
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes ou a substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sulfato de zinco - medicamento genérico
Não foram necessárias reduções de dose, tanto em pacientes geriátricos quanto naqueles com insuficiência de órgãos excretores.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do sulfato de zinco - medicamento genérico
A absorção do sulfato de zinco é inibida pela ingestão simultânea de alimentos, portanto o medicamento deve ser tomado com o estômago vazio, com líquidos, pelo menos uma hora antes das refeições.
A administração simultânea de medicamentos à base de cimetidina, ranitidina ou inibidores da secreção gástrica não é recomendada, pois podem reduzir significativamente a absorção de zinco.
A ingestão simultânea de suplementos à base de ferro deve ser evitada, pois este afeta a absorção intestinal de zinco. O sulfato de zinco pode formar complexos com as tetraciclinas. Para evitar interferência na absorção dessas substâncias, é importante administrar os produtos após pelo menos uma "hora.
Avisos É importante saber que:
Mesmo que as dosagens terapêuticas de sulfato de zinco tenham sido administradas por períodos superiores a um ano, sem que nenhum efeito adverso de qualquer tipo tenha surgido, a administração prolongada de compostos de zinco pode levar à deficiência de cobre (hipocupremia). A fim de evitar fenômenos de acumulação potencial e toxicidade devido à hipocupremia induzida por zinco, a administração prolongada de sulfato de zinco deve ser realizada verificando periodicamente o zinco. Um defeito genético na absorção intestinal do oligoelemento, é improvável que tóxico ou acumulação fenômenos podem ocorrer.
Na dose terapêutica, não há efeitos tóxicos no feto.
Uma vez que o zinco é excretado no leite materno, a ingestão de sulfato de zinco deve ser reservada para casos de deficiência comprovada de Zn2 + na mãe. Os níveis plasmáticos de zinco devem ser avaliados semanalmente e se forem inferiores a 20 µmol / ll ", a amamentação pode continue.
Dosagem e método de uso Como usar Sulfato de zinco - Medicamento genérico: Dosagem
O produto deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes das refeições, com líquidos Na profilaxia da deficiência durante a gravidez e lactação: 1-2 comprimidos por dia
Na acrodermatite enteropática: 10mg / kg / dia
Na terapia de feridas e queimaduras: 2-3 comprimidos por dia
Na acne vulgar: 2-4 comprimidos por dia.
Não há necessidade de reduzir a dosagem em pacientes geriátricos ou pacientes com insuficiência renal.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de sulfato de zinco - medicamento genérico
Os sintomas de sobredosagem são dormência, letargia e aumento dos níveis séricos de amilase e lipase.
A overdose de sulfato de zinco pode resultar em erosões do trato gastrointestinal.
Em caso de sobredosagem acidental ou voluntária, a lavagem gástrica e a indução ao vómito são contra-indicadas.
Em vez disso, recomenda-se a administração de leite, clara de ovo, carvão ou agentes quelantes como o EDTA.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do sulfato de zinco - medicamento genérico
Os efeitos colaterais mais frequentes são representados por distúrbios gastrointestinais (náuseas, dispepsia, dor abdominal, vômitos, diarreia, irritação gástrica, gastrite) de entidade leve a moderada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Notifique o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
Atenção: não utilize o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenamento: Não há instruções especiais de armazenamento.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Cada tablete contém:
- Ingrediente ativo: sulfato de zinco mono-hidratado 124,8 mg equivalente a 200 mg de sulfato de zinco hepta-hidratado (igual a 45,5 mg de zinco)
- Excipientes: lactose, amido de arroz, estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
30 comprimidos para uso oral.
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Suplementos minerais.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SULFATO DE ZINCO IDI
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
princípio ativo:
Sulfato de zinco monohidratado 124,8 mg
equivalente a 200 mg de sulfato de zinco heptahidratado.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para uso oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia da deficiência e profilaxia durante a gravidez e amamentação.
Acrodermatite enteropática.
Adjuvante no tratamento de feridas e queimaduras
Adjuvante no tratamento da acne vulgar
04.2 Posologia e método de administração
Na profilaxia da deficiência durante a gravidez e amamentação: 1-2 comprimidos / dia;
Na acrodermatite enteropática: 10mg / kg / dia;
No tratamento de feridas e queimaduras: 2-3 comprimidos / dia
Na acne vulgaris, são indicados 2 a 4 comprimidos / dia.
Para garantir uma absorção significativa do zinco, o produto deve ser administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições, com líquidos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa a qualquer um dos excipientes ou a substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mesmo que as dosagens terapêuticas de sulfato de zinco tenham sido administradas por períodos superiores a um ano, sem que nenhum efeito adverso de qualquer tipo tenha surgido, a administração prolongada de compostos de zinco pode levar à deficiência de cobre (hipocupremia). A fim de evitar fenômenos potenciais de acumulação e toxicidade devido à hipocupremia induzida por zinco, a administração prolongada de sulfato de zinco deve ser realizada com monitoramento periódico do zinco. Por outro lado, na acrodermatite enteropática, como a deficiência de zinco no organismo é mediada por um defeito genético na absorção intestinal do oligoelemento, é improvável que ocorram fenômenos tóxicos ou acúmulo.
Não foram necessárias reduções de dose, tanto em pacientes geriátricos quanto naqueles com insuficiência de órgãos excretores.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A absorção do zinco após a administração do sulfato de zinco é inibida pela ingestão simultânea de alimentos, portanto o medicamento deve ser tomado em jejum, com líquidos, pelo menos uma hora antes das refeições.
A administração de substâncias capazes de antagonizar a secreção de ácido gástrico demonstrou influenciar a absorção do íon zinco. Em 16 voluntários saudáveis, a administração oral de cimetidina ou ranitidina, na dose de 1g / dia e 300 mg, respectivamente / dia, por 3 dias antes de tomar 220 mg de sulfato de zinco por via oral induziu a seguinte diminuição na biodisponibilidade do oligoelemento:
A administração simultânea de íon ferro pode antagonizar a absorção intestinal de zinco.Em indivíduos que tomam suplementos farmacológicos de zinco e ferro, portanto, será aconselhável espaçar a administração dos dois princípios durante o dia.
O sulfato de zinco pode formar complexos com as tetraciclinas. Para evitar interferências na absorção dos produtos, é importante administrar os dois medicamentos com intervalo mínimo de uma hora.
04.6 Gravidez e lactação
Os dados de toxicologia animal sobre a reprodução mostraram que o íon, até 4 mg / kg / dia (equivalente ao dobro da dose máxima usada em humanos), é desprovido de efeitos tóxicos no feto.
Em gestantes com doença de Wilson, o sulfato de zinco foi utilizado durante toda a gestação, na dose de 600 a 800 mg / dia.
Uma mulher com acrodermatite enteropática realizou duas gestações, tomando 300 mg / dia de sulfato de zinco no primeiro trimestre e na maior parte da gestação, aumentando sua ingestão para 450 mg / dia no último mês de gestação.
Uma vez que o zinco é excretado no leite materno, a ingestão de sulfato de zinco durante a lactação deve ser reservada para os casos de deficiência comprovada de Zn2 + na mãe. Nesse caso, avaliando semanalmente se os níveis plasmáticos de zinco durante o período de administração do medicamento não ultrapassam o valor de 20 mcM / L, a amamentação pode ser continuada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A ingestão de sulfato de zinco IDI não afeta a capacidade de direção ou o uso de outras máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram notificados distúrbios gastrointestinais ligeiros a moderados (náuseas, dispepsia, dor abdominal, vómitos, diarreia, irritação gástrica, gastrite).
O uso de sulfato de zinco, na dose de 300 - 1200 mg / dia em pacientes com doença de Wilson, por até três anos de terapia, não induziu efeitos indesejáveis.
Mesmo em pacientes com acrodermatite enteropática, a ingestão a longo prazo de 4,4 - 8,8 mg / kg / dia de sulfato de zinco não deu origem a sintomas de toxicidade.
04.9 Overdose
Em humanos, a ingestão acidental de 12 g de sulfato de zinco, dose 20 vezes superior à dose terapêutica máxima diária, induziu dormência, letargia e aumento dos níveis séricos de amilase e lipase.
A sobredosagem com sulfato de zinco pode originar erosões do tracto gastrointestinal: em caso de sobredosagem acidental ou voluntária, a lavagem gástrica e a indução de vómitos são contra-indicados.
Recomenda-se a administração de leite, clara de ovo, carvão ou agentes quelantes como o EDTA.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: suplementos minerais
O zinco desempenha várias funções importantes no corpo, que podem ser resumidas da seguinte forma:
como fator coenzimático de mais de 90 metaloenzimas, intervém na síntese de proteínas, divisão celular, no metabolismo de carboidratos, lipídios e ácidos nucléicos;
função de estabilização das membranas plasmáticas por meio da inibição da ATPase e da fosforilase, a liberação de histamina dos basófilos e a peroxidação dos lipídios da membrana;
função de imunomodulação ao nível do timo, granulócitos e linfócitos.
A deficiência de zinco dá origem a vários tipos de dermopatias: lesões periorificiais escamosas-pustulares, manifestações pseudo-seborreicas da face e manifestações psoriasiformes do tronco e membros, lesões periungueais bolhoso-pustulares, alopecia, que podem estar associadas ao comprometimento da estado geral, diarreia, estomatite, suscetibilidade aumentada a infecções, alterações no paladar e no cheiro, alterações na cicatrização de feridas.
Os estudos clínicos demonstraram uma eficácia estatisticamente significativa da terapia com sulfato de zinco em várias condições clínicas subjacentes a uma deficiência do oligoelemento:
acrodermatite enteropática, retardo de crescimento, feridas cirúrgicas, úlceras dos membros inferiores, dermopatias em indivíduos com cirrose alcoólica e doença de Crohn, distúrbios da função sexual e paladar em pacientes com insuficiência renal crônica, infertilidade masculina, úlceras aftosas recorrentes da cavidade oral, aguda síndrome da deficiência de zinco com expressividade neuropsiquiátrica.
A deficiência de zinco também foi observada na forma pustulosa generalizada de psoríase, úlceras de pressão, penfigóide bolhoso, alopecia areata, diabetes mellitus tipo I e II, doença de Crohn, queimaduras, após algumas intervenções cirúrgicas e na anemia falciforme.
A administração de zinco induz um saldo negativo de cobre. Essa característica constitui a base fisiopatológica do tratamento da degeneração hepatolenticular.
Estudos recentes mostraram que o tratamento com zinco é uma alternativa válida à penicilamina no tratamento da doença de Wilson.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
No "homem", a absorção de zinco ocorre principalmente em jejum. A biodisponibilidade foi estudada em um estudo cruzado em 18 voluntários saudáveis e os valores da área sob a curva de concentração plasmática (AUC 0-12) obtidos foram 17,1 ± 2,3 mg / L x h.
A absorção do zinco é influenciada pela ingestão de alimentos.De fato, foi demonstrado que a ingestão de 200mg de sulfato de zinco induz um aumento das concentrações séricas apenas se o medicamento for tomado com o estômago vazio.
Após a administração oral de 200 mg de sulfato de zinco em jejum, o pico plasmático de zinco é alcançado após 2 horas e um aumento de zinco de 22 micromoles / l é obtido. O zinco é absorvido no trato gastrointestinal e distribuído por todo o corpo.No sangue, 75-80% do oligoelemento é encontrado nos eritrócitos. Os níveis séricos de zinco em condições de fundo variam entre 10,71 e 19,89 micromoles / l. No que diz respeito à ligação do oligoelemento às proteínas plasmáticas, 80-85% do zinco está ligado à albumina, 5-15% à a2-macroglobulina e pequenas quantidades estão ligadas à transferrina. 2% do zinco sérico está livre ou ligado a simples aminoácidos.
A meia-vida do zinco foi de aproximadamente 6 horas após a administração oral de um comprimido de 200 mg.
A excreção de zinco ocorre na medida de 70 a 75% por via emunctória renal e de 20 a 25% por via gastrointestinal, principalmente por secreção pancreática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em camundongos tratados com ZnCl2 intraperitonealmente, o LD50 foi de 28 mcg / g de peso. Em relação à via de administração oral, doses do íon Zn2 + de 240mg / kg foram letais em ovinos. Sinais de toxicidade subaguda e crônica foram detectados com a ingestão de zinco de 50 mg / kg por via oral, uma dosagem 25 vezes maior do que o máximo usado em seres humanos.
Em ratos, tratados por via oral com um composto de L-carnosina e zinco, o LD50 foi superior a 1200 mg / kg / dia (268,8 mg / kg / dia de Zn2 + equivalente a uma dosagem de sulfato de zinco cerca de 140 vezes maior que o máximo dose diária terapêutica em humanos).
Em camundongos tratados com cloreto de zinco por via intraperitoneal, os efeitos teratogênicos no crescimento esquelético dos fetos apareceram a partir da dose de 25 mg / kg. Em ovelhas, os efeitos tóxicos na mãe e no feto foram destacados com uma "ingestão de zinco igual a 20 mg / kg / dia, enquanto estavam completamente ausentes no grupo de animais que ingeriram uma quantidade de zinco de 4 mg / kg / dia.O zinco não apresentou efeitos mutagênicos ou carcinogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, amido de arroz, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão com 30 comprimidos em blister.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum particular.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
034684011 / G
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
9 de junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
-----
