Ingredientes ativos: Hidrocortisona (fosfato de sódio de hidrocortisona)
CORTIVIS 0.3 ML colírio
Por que é usado o Cortivis? Para que serve?
Cortivis 0,3 ml colírio, solução contém a substância ativa fosfato sódico de hidrocortisona. O fosfato de hidrocortisona sódica é um anti-inflamatório que pertence ao grupo dos medicamentos corticosteróides.
Cortivis é utilizado no tratamento de doenças inflamatórias e alérgicas da parte anterior do globo.
Contra-indicações Quando Cortivis não deve ser usado
Não use Cortivis:
- Se tem alergia à hidrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- Se sofre de pressão ocular elevada.
- Se você tem uma "infecção viral do olho".
- Se você tiver uma "infecção fúngica (fúngica) do olho" ou uma "infecção bacteriana conhecida como tuberculose
- Se você tem uma "infecção ocular" que produz pus, uma inflamação nas bordas das pálpebras ou um terçol.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cortivis
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Cortivis.
O uso de esteróides em inflamações da córnea (ceratite) de origem viral requer grande cautela e só pode ser permitido sob estreita supervisão do oftalmologista.
Em doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, o uso de esteróides tópicos pode causar perfuração.
Na ausência de melhora clínica, o uso de corticosteroides não deve ser prolongado, pois pode obscurecer a extensão de uma infecção devido ao efeito de mascaramento dos esteróides. Uma possível infecção fúngica deve ser suspeitada no caso de uma úlcera de córnea na qual o tratamento prolongado com um esteróide está em andamento ou já foi feito.
O uso de corticosteróides não deve ser repetido ou prolongado sem o controle apropriado do oftalmologista para descartar o aparecimento de efeitos colaterais graves, como infecções, formação de catarata ou aumento da pressão interna no olho.
Deve-se ter cuidado ao administrar o colírio em pacientes idosos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Cortivis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cortivis.
Gravidez
Não existem dados adequados sobre o uso tópico de fosfato de hidrocortisona sódica em mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. CORTIVIS 0,3 ml colírio, solução não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
Hora da alimentação
Não se sabe se o fosfato sódico de hidrocortisona tópico é excretado no leite humano.A excreção de fosfato sódico de hidrocortisona após administração tópica não foi estudada em animais.
Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapia com CORTIVIS 0,3 ml, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Condução e utilização de máquinas
Cortivis 0,3 ml colírio, solução não tem influência sobre a condução e utilização de máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Cortivis: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 2 gotas no olho, 2 ou mais vezes ao dia, dependendo da gravidade da doença.
Cidadãos idosos
Não existe informação que sugira uma alteração da posologia em idosos, no entanto, deve ter cuidado se pertence a este grupo de doentes e deve utilizar este medicamento.
Preste atenção no caso de idosos.
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Se você tiver que interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Cortivis
Se você usar mais Cortivis do que deveria, entre em contato com o seu médico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cortivis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os possíveis efeitos colaterais são:
- aumento da pressão dentro do olho que pode causar glaucoma;
- formação de catarata após tratamentos prolongados;
- desenvolvimento ou agravamento de herpes simples ou infecções bacterianas fúngicas;
- cura retardada;
- dor de cabeça;
- redução da pressão arterial;
- rinite e faringite.
Após administração prolongada, podem ocorrer efeitos secundários graves (espessamento da esclera, dilatação da pupila, flacidez das pálpebras).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Cortivis contém
O ingrediente ativo é o fosfato de sódio de hidrocortisona.
Cada recipiente unidose contém 1,005 mg de fosfato sódico de hidrocortisona.
Os outros ingredientes são:
Sal de sódio do ácido hialurônico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Cortivis e conteúdo da embalagem
Colírio, solução 4 ou 6 saquetas contendo 5 recipientes unidose de 0,33 ml.
Titular e fabricante da autorização de introdução no mercado.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CORTIVIS 0.3 ML EYE DROPS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada recipiente de dose única contém:
Princípio ativo
Fosfato de sódio de hidrocortisona 1,005 mg.
Para a lista de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Afecções inflamatórias e alérgicas da parte anterior do globo ocular.
04.2 Posologia e método de administração
Aplicar 2 gotas (igual a cerca de 0,2 mg) no saco conjuntival, 2 ou mais vezes ao dia, dependendo da gravidade da doença.
Cidadãos idosos
Não existe informação que sugira uma alteração na posologia em idosos, no entanto, deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a este grupo de doentes (ver 4.4).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Hipertensão ocular. Herpes simplex agudo e doenças virais da córnea na fase ulcerativa aguda, exceto em associação com quimioterápicos específicos para o vírus herpético, conjuntivite com ceratite ulcerativa ainda na fase inicial. Tuberculose ou micose ocular. Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por anti-inflamatórios.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de esteróides na ceratite herpética viral requer muito cuidado e só pode ser permitido sob supervisão cuidadosa do oftalmologista.
Em doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, o uso de esteróides tópicos pode causar perfuração.
Na ausência de melhora clínica, o uso de corticosteroides não deve ser prolongado, pois pode obscurecer a extensão de uma infecção devido ao efeito de mascaramento dos esteróides.
Uma possível infecção fúngica deve ser suspeitada no caso de uma úlcera de córnea na qual o tratamento prolongado com um esteróide está em andamento ou já foi feito.
O tratamento com corticosteroides não deve ser repetido ou prolongado sem controles apropriados para excluir o aparecimento de pressão intraocular e infecções insuspeitas ou formação de catarata.
Deve-se ter cuidado ao administrar o colírio em pacientes idosos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados adequados sobre o uso tópico de fosfato de hidrocortisona sódica em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3). CORTIVIS 0,3 ml colírio, solução não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.
Não se sabe se o fosfato sódico de hidrocortisona tópica é excretado no leite humano.
A excreção de fosfato de hidrocortisona sódica após administração tópica não foi estudada em animais.
Deve ser tomada uma decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com CORTIVIS 0,3 ml, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
CORTIVIS 0,3 ml colírio, solução não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Pressão intraocular elevada com possível desenvolvimento de glaucoma; formação de catarata subcapsular posterior após tratamentos prolongados; desenvolvimento ou agravamento de herpes simplex ou infecções bacterianas fúngicas; cura retardada; manifestação, após administração prolongada, de efeitos colaterais graves, como espessamento da esclera, midríase, relaxamento das pálpebras.
Como a absorção sistêmica pode ocorrer após o uso tópico de corticosteroides, podem ocorrer efeitos adversos sistêmicos: cefaleia, hipotensão, rinite e faringite
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria terapêutica: anti-inflamatório.
Código ATC: S01BA02.
A hidrocortisona é um corticosteroide produzido pela glândula adrenal e possui propriedades antiinflamatórias.
O mecanismo de ação ao nível da inflamação ocular seria devido à sua capacidade de induzir a síntese de lipocortina, o inibidor específico da fosfolipase A2, bloqueando assim a cascata do ácido araquidônico e a formação de fatores flogogênicos, como prostaglandinas, tromboxanos e leucotrienos .
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração no saco conjuntival, a hidrocortisona é absorvida no humor aquoso e pode ocorrer absorção sistêmica. No entanto, como a dosagem de hidrocortisona na preparação oftálmica tópica é muito menor do que a utilizada sistemicamente, geralmente não há evidência clínica de absorção sistêmica.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos não clínicos demonstraram potencial para toxicidade reprodutiva, uma vez que efeitos teratogênicos, como fenda palatina e anormalidades de órgãos sexuais, foram relatados em camundongos e coelhos tratados com corticosteróides aplicados no olho.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sal de sódio do ácido hialurônico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 4 ou 6 sacos de alumínio selados a quente, cada um dos quais contendo uma tira de 5 recipientes unidose em polietileno de baixa densidade de 0,33 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medivis S.r.l. - Corso Italia, 171 - 95127 Catania - Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 038555013
AIC n. 038555025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
21 de outubro de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
23 de maio de 2011
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