Ingredientes ativos: Naproxeno
NAPROSYN 250 mg comprimidos gastrorresistentes
NAPROSYN 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Supositórios NAPROSYN 250 mg
Supositórios NAPROSYN 500 mg
NAPROSYN 250 mg granulado para suspensão oral
NAPROSYN 500 mg granulado para suspensão oral
Comprimidos de liberação modificada de NAPROSYN 750 mg
Os folhetos da embalagem Naprosyn estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - NAPROSYN 250 mg comprimidos gastrorresistentes, NAPROSYN 500 mg comprimidos gastrorresistentes, NAPROSYN 250 mg supositórios, NAPROSYN 500 mg supositórios, NAPROSYN 250 mg grânulos para suspensão oral, NAPROSYN 500 mg grânulos para suspensão oral, NAPROSYN 750 mg comprimidos de liberação modificada
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg pó para solução injetável
Por que o Naprosyn é usado? Para que serve?
Naprosyn contém o ingrediente ativo naproxeno.
O naproxeno pertence a uma classe de medicamentos denominados anti-inflamatórios / antirreumáticos não esteróides (AINEs) que desempenham uma variedade de atividades, com uma função importante no controlo da dor. Naprosyn é usado para tratar sintomas de:
- uma doença inflamatória das articulações (artrite reumatóide)
- uma doença articular degenerativa (osteoartrite ou artrite degenerativa)
- uma doença inflamatória da coluna (espondilite anquilosante)
- uma doença devido à presença de cristais de ácido úrico nas articulações (artropatia gotosa)
- doenças que afetam as articulações, ossos, tendões (lombociatalgia, mialgia, neuralgia, síndromes radiculares, periartrite, fibromiosite).
Contra-indicações Quando Naprosyn não deve ser usado
Não tome Naprosyn
- se é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
- se você sofre de uma lesão na parede do estômago ou duodeno (úlcera gastroduodenal e úlcera péptica contínua)
- se sofre de inflamação do cólon (colite ulcerosa)
- se você tem um histórico de sangramento ou perfuração do estômago ou intestinos devido a tratamentos anteriores ou um histórico de sangramento frequente / ruptura da parede do estômago (úlcera péptica) (dois ou mais episódios distintos)
- se você tem problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca grave)
- se você já teve manifestações alérgicas, como asma, coceira (urticária), resfriado alérgico (rinite), reação alérgica geral rápida e grave (reações anafiláticas ou anafilactoides), presença de nódulos em forma de gota dentro do nariz (pólipos nasais), associados a uso de aspirina (ácido acetilsalicílico) e / ou outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
- se for para uma criança com menos de 2 anos de idade
- se você está grávida ou amamentando
- se você tem problemas renais graves
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Naprosyn
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naprosyn.
Em particular, diga ao seu médico:
- se estiver a tomar outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- se você tem um histórico de lesão da parede do estômago com sangramento / perfuração (hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração)
- se você tem ou já teve inflamação aguda do trato gastrointestinal ou se teve problemas de estômago ou intestino depois de usar medicamentos para doenças reumáticas
- se você tem histórico de toxicidade estomacal ou intestinal: relate quaisquer sintomas incomuns ao seu médico, especialmente no início do tratamento
- se estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides orais), medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes como a varfarina), medicamentos para a depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou medicamentos como "aspirina ou semelhante (ver" Outros medicamentos e Naprosina " )
- se sofre de doença inflamatória crônica do estômago e intestinos (colite ulcerosa ou doença de Crohn)
- se você tem problemas de coração
- se você tem problemas de fígado
- se você tem problemas renais
- se você tem pressão alta e / ou problemas cardíacos (insuficiência cardíaca), doença cardíaca isquêmica conhecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular
- se tiver reações na pele, algumas das quais podem ser fatais (dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
- se tem história de inchaço nas pernas, braços, rosto, boca ou língua (angioedema) ou dificuldade em respirar (broncoespasmo, asma e rinite) e caroços em forma de gota dentro do nariz (pólipos nasais)
- se tiver reações alérgicas gerais graves e rápidas (reações anafiláticas ou anafilactoides)
- se você tiver problemas de sangramento (distúrbios de hemostasia)
- se você está planejando uma gravidez
- se você tem problemas de fertilidade ou está investigando fertilidade
Se notar erupções na pele (erupção cutânea), lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de reação alérgica (hipersensibilidade) com o uso de Naprosyn, pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Medicamentos como Naprosyn podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com altas doses e tratamentos prolongados. Não exceda a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se você tem problemas cardíacos ou história de acidente vascular cerebral ou pensa que pode estar em risco para essas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol alto ou é fumante), você deve discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com sangramento ou perfuração (ver seção Não tome Naprosyn), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração aumenta com o aumento da dose. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa. dose disponível.
Se você usa Naprosyn para tratamentos prolongados, deve fazer exames de vista regularmente.
Crianças e adolescentes
Não se destina a ser utilizado em crianças.O médico pode prescrever Naprosyn apenas em casos de necessidade absoluta e em crianças com mais de 2 anos de idade.
Cidadãos idosos
Se você é idoso, é mais provável que sinta alguns dos efeitos colaterais causados pelo Naprosyn, como sangramento / perfuração do estômago e intestinos
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Naprosyn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Os efeitos do Naprosyn podem ser afetados ou afetar os seguintes medicamentos:
- Hidantoínas (para tratar epilepsia), sulfonilureias (para tratar diabetes), sulfonamidas (antibióticos), anticoagulantes cumarínicos (para diluir o sangue), barbitúricos (sedativos usados para tratar doenças como epilepsia), outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ( AINEs) e ácido acetilsalicílico, pois podem aumentar a quantidade de Naprosyn no sangue e causar efeitos colaterais.
- Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (para tratar a hipertensão), pois podem ter um efeito reduzido quando tomados em conjunto com Naprosyn e aumentar o risco de danos renais em alguns pacientes desidratados ou idosos que já têm a função renal comprometida.
- A furosemida (para o tratamento da tensão arterial elevada), uma vez que a coadministração pode reduzir o efeito deste medicamento.
- Lítio (para o tratamento da doença maníaco-depressiva), pois a quantidade de lítio no sangue pode ficar muito alta.
- Propanolol e bloqueadores beta (para tratar a hipertensão), pois Naprosyn podem reduzir o efeito destes medicamentos.
- Probenecida (para o tratamento da gota), pois aumenta a quantidade e a permanência de Naprosyn no corpo.
- Metotrexato (para o tratamento de tumores e para doenças do sistema de defesa do organismo), pois permanece mais tempo no corpo com possibilidade de aumentar a sua toxicidade.
- Os anticoagulantes (para tornar o sangue mais fino) como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina ou anticoagulantes do tipo cumarina (ver secção “O que precisa de saber antes de tomar Naprosyn”).
- Agentes antiplaquetários (aspirina ou medicamentos semelhantes) e inibidores seletivos da recaptação da serotonina - ISRSs (usados para a depressão), pois aumentam o risco de sangramento estomacal e intestinal (ver “O que você precisa saber antes de tomar Naprosyn”).
- Corticosteróides (hormônios antiinflamatórios), pois aumentam o risco de lesões ou sangramento no estômago e intestinos (consulte “O que você precisa saber antes de tomar Naprosyn”).
- O naproxeno pode diminuir a eficácia dos dispositivos anticoncepcionais (dispositivos uterinos).
O uso simultâneo de antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo Naprosyn com:
- naproxeno sódico
- ácido acetilsalicílico
- quinolonas (antibióticos).
Naprosyn com álcool
Evite beber álcool enquanto estiver a tomar Naprosyn.
Os resultados de alguns testes laboratoriais (como o teste de função adrenal ou alguns testes para ácido 5-hidroxiindolacético urinário) podem ser modificados por Naprosyn
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não use Naprosyn durante a gravidez e amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, sonolência, tonturas ou depressão, Naprosyn pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Nestes casos, evite atividades que requeiram vigilância.
O Naprosyn granulado para suspensão oral contém
sacarose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento;
menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, é essencialmente "isento de sódio"
Os comprimidos de liberação modificada de Naprosyn 750 mg contêm amarelo sunset E110 (um corante): pode causar reações alérgicas.
Os comprimidos gastrorresistentes de Naprosyn 500 mg contêm menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Dosagem e método de uso Como usar Naprosyn: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
- Terapia de ataque
A dose recomendada é:
- 500-1000 mg por dia, dividido em duas doses, a cada 12 horas (de manhã ao pequeno-almoço e à noite ao jantar) ou em dose única (à refeição do meio-dia ou à noite) ou 1 comprimido de Naprosyn 750 mg comprimidos de liberação modificada uma vez ao dia
A dose recomendada é de 1000 mg (2 x 500 mg) uma vez por dia:
- se você tem dor intensa à noite e / ou com rigidez matinal
- se você tiver tomado sem sucesso outros medicamentos para reumatismo em altas doses
- se tem doença inflamatória das articulações (osteoartrite), quando a dor é o principal sintoma.
- Terapia de manutenção
Dependendo da dose de ataque, da gravidade da doença e da intensidade da dor, a dose recomendada é:
- 750-250 mg dividido em duas doses, a cada 12 horas (de manhã durante o café da manhã e à noite durante o jantar) ou em dose única (durante a refeição do meio-dia ou à noite)
- Se você sofre de gota aguda
A dose recomendada é:
- 500 mg como dose inicial
- 250 mg a cada 8 horas nas primeiras 24 horas
- 250 mg duas vezes ao dia durante 6-7 dias como dose de manutenção.
Cidadãos idosos
Se for idoso, o seu médico determinará cuidadosamente a dose que deve tomar, avaliando uma possível redução nas doses indicadas acima.
As saquetas de Naprosyn granulado para suspensão oral, devidamente dissolvidas em água, permitem uma absorção mais rápida do princípio ativo e têm uma ação mais rápida contra a dor (analgésico); eles também são mais adequados se você tiver dificuldade para engolir.
O uso de comprimidos gastrorresistentes de Naprosyn deve ser evitado em estados dolorosos agudos, nos quais é necessária uma ação rápida contra a dor.
Crianças e adolescentes
Não se destina a ser utilizado em crianças.O médico pode prescrever Naprosyn apenas em casos de necessidade absoluta e em crianças com mais de 2 anos de idade.
Se você tem problemas de fígado (insuficiência hepática) ou problemas renais (insuficiência renal)
O seu médico irá prescrever a menor dose eficaz para você e irá examiná-lo periodicamente para avaliar os parâmetros clínicos e laboratoriais.
Não tome Naprosyn se tiver insuficiência renal grave.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Naprosyn em demasia
Se você tomar mais Naprosyn do que deveria
Se tomar Naprosyn a mais, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomar mais Naprosyn do que deveria, pode ocorrer tontura, sonolência, desconforto abdominal, dor de estômago, náuseas ou vômitos, alterações transitórias na função hepática e renal, diminuição de uma substância no sangue que causa sangramento fácil (hipoprotrombinemia)., Acumulação de ácidos no sangue, falta de ar, desorientação. Pode ocorrer sangramento do estômago e intestinos.
Se você se esquecer de tomar Naprosyn
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Naprosyn
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
- Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Lesões, sangramento ou perfuração do estômago e intestinos (úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia), às vezes fatais, especialmente em idosos, podem ocorrer (ver Avisos e precauções). Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (ar saindo do ânus), prisão de ventre (constipação), indigestão (dispepsia), dor no abdômen e estômago, azia (azia), sangue nas fezes (melena), vômito com sangue (hematêmese), inflamação da boca (estomatite ulcerativa), piora de doença inflamatória crônica do intestino (exacerbação da colite e doença de Crohn), inflamação do esôfago (esofagite), inflamação do pâncreas (pancreatite). inflamação observada do estômago (gastrite).
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso de Naprosyn são:
- alteração na concentração de certos tipos de células no sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplástica ou hemolítica)
- reações alérgicas gerais graves e rápidas (reações do tipo anafilático ou anafilactoide)
- alta concentração de potássio no sangue (hipercalemia)
- sonhos estranhos
- depressão
- insônia
- tontura
- desorientaçao
- convulsões
- dor de cabeça (dor de cabeça)
- sonolência
- inflamação do nervo óptico (neurite óptica retrobulbar)
- disfunções cognitivas
- Dificuldade de concentração
- inflamação das membranas que envolvem o cérebro (meningite asséptica)
- distúrbios visuais (papilite, papiledema, distúrbios visuais, opacidade da córnea)
- distúrbios auditivos (distúrbios auditivos, zumbido nos ouvidos, zumbido, vertigem)
- batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações)
- batimento cardíaco rápido (taquicardia)
- problemas de função cardíaca (insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
- lesão aos vasos do cérebro (acidente vascular cerebral)
- pressão alta (hipertensão)
- inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
- inchaço (edema)
- dificuldades respiratórias (dispneia, asma e broncoespasmo)
- inflamação dos pulmões (pneumonia eosinofílica)
- aumento de líquido nos pulmões (edema pulmonar)
- inchaço da garganta (edema de laringe)
- pele amarela (icterícia)
- inflamação do fígado (hepatite)
- erupções cutâneas
- coceira
- urticária
- hematomas (hematomas)
- inchaço rápido das pernas, braços, rosto ou língua (angioedema)
- aparecimento de nódulos vermelhos e inchados sob a pele (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fixo por medicamento, líquen plano)
- manchas vermelhas no corpo (roxo)
- reações de bolhas, incluindo uma doença chamada síndrome de Stevens-Johnson com lesões graves na pele, boca e outras partes do corpo com febre alta, vômitos, diarreia e dores nas articulações
- morte da pele (necrólise epidérmica tóxica)
- reação anormal e exagerada da pele à luz (reações de fotossensibilidade)
- queda de cabelo (alopecia)
- dor muscular (mialgia)
- fraqueza muscular
- sangue na urina (hematúria)
- diminuição da função renal, dano renal (nefrite intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal, necrose papilar renal)
- infertilidade em mulheres
- leve inchaço nas extremidades (edema periférico)
- sede excessiva
- febre e calafrios
- Mal-estar
- alteração do teste laboratorial para avaliar o funcionamento do fígado
- aumento da creatinina no sangue (hipercreatinemia)
Com a formulação, os supositórios também foram relatados:
- dor, irritação retal
- ardor retal e inflamação (proctite)
- coceira
- espasmo doloroso do ânus (tenesmo)
Medicamentos como o Naprosyn podem estar associados a um risco modesto de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia daquele mês
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Naprosyn contém
Comprimidos gastrorresistentes de Naprosyn 500 mg
- O ingrediente ativo é: naproxeno. Cada comprimido gastrorresistente contém 500 mg de naproxeno.
- Os outros componentes são: povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico, talco, hidróxido de sódio, citrato de trietilo, simeticona.
Supositórios Naprosyn 500 mg
- O ingrediente ativo é: naproxeno. Cada supositório contém 500 mg de naproxeno.
- Os outros componentes são: glicéridos semissintéticos.
Grânulos de 500 mg de Naprosyn para suspensão oral
- O ingrediente ativo é: naproxeno. Cada saqueta contém 500 mg de naproxeno.
- Os outros componentes são: manite, povidona, resina acrílica (Eudragit), sacarina sódica, sabor a limão, ácido cítrico, sílica precipitada, sacarose.
Comprimidos de liberação modificada de Naprosyn 750 mg
- O ingrediente ativo é: naproxeno. Cada comprimido de liberação modificada contém 750 mg de naproxeno.
- Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, amarelo-sol (E 110).
Qual a aparência de Naprosyn e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de Naprosyn 500 mg estão disponíveis em embalagens de 30 comprimidos.
Os supositórios Naprosyn 500 mg estão disponíveis em embalagens de 10 supositórios.
O Naprosyn 500 mg granulado para suspensão oral está disponível em embalagens de 30 saquetas.
Os comprimidos de liberação modificada de Naprosyn 750 mg estão disponíveis em embalagens de 20 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NAPROSYN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NAPROSYN 250 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contém:
Princípio ativo: naproxeno 250 mg.
NAPROSYN 500 mg comprimidos gastrorresistentes
Cada comprimido gastrorresistente contém:
Princípio ativo: naproxeno 500 mg.
Supositórios NAPROSYN 500 mg
Cada supositório contém:
Princípio ativo: naproxeno 500 mg.
Supositórios NAPROSYN 250 mg
Cada supositório contém:
Princípio ativo: naproxeno 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém:
Princípio ativo: naproxeno 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulado para suspensão oral
Cada saqueta contém:
Princípio ativo: naproxeno 250 mg.
Comprimidos de liberação modificada de NAPROSYN 750 mg
Cada comprimido de liberação modificada contém:
Princípio ativo: naproxeno 750 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastro-resistentes.
Supositórios.
Granulado para suspensão oral.
Comprimidos de liberação modificada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático das seguintes condições: artrite reumatóide, osteoartrite, (artrite degenerativa) espondilite anquilosante, artropatia gotosa e várias formas de reumatismo extra-articular (lombociatalgia, mialgia, neuralgia, síndromes radiculares, periartrite, fibromiosite).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Como terapia de ataque, recomenda-se administrar 500-1000 mg por dia, dividido em duas doses, em um intervalo de 12 horas (de manhã durante o café da manhã e à noite durante o jantar) ou em uma única administração (ao meio-dia ou jantar )
Para este propósito, um comprimido de NAPROSYN 750 mg comprimidos de liberação modificada uma vez ao dia também pode ser indicado.
Recomenda-se a dose de 1000 mg (2 x 500 mg) por dia em uma única administração:
- em indivíduos com fortes dores noturnas e / ou rigidez matinal;
- em pacientes já tratados sem sucesso com outras drogas anti-reumáticas em altas doses;
- na osteoartrite, quando a dor é o sintoma predominante.
Como terapia de manutenção, dependendo da dose de ataque, da gravidade da doença e do componente doloroso, está indicada uma dose diária de 750-250 mg em uma única administração ou em duas administrações com intervalos de 12 horas.
Em crises agudas de gota, uma dose inicial de 500 mg é recomendada, seguida por doses de 250 mg a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas, posteriormente mudando para doses de manutenção de 250 mg duas vezes ao dia por 6-7 dias.
Cidadãos idosos
Em indivíduos idosos e em geral em indivíduos de maior risco, a dose deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Crianças
A utilização do produto não está prevista em idade pediátrica, exceto, na opinião do médico, em casos de necessidade absoluta em crianças com mais de 2 anos de idade.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Insuficiência Hepática
Em doentes com insuficiência hepática, deve recorrer-se à monitorização periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, especialmente no caso de tratamento prolongado.
Esses doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa (ver secção 4.4).
Falência renal
Em pacientes com insuficiência renal, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
O tratamento crônico com NAPROSYN está contra-indicado em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 20 ml / minuto (ver secção 4.4).
As saquetas de NAPROSYN granulado para suspensão oral (250 mg e 500 mg), devidamente dissolvidas em água, permitem uma absorção mais rápida da substância ativa e têm uma ação analgésica mais rápida; eles também são mais adequados para pacientes com dificuldades de deglutição e / ou distúrbios digestivos.
NAPROSYN comprimidos gastrorresistentes é uma formulação gastroprotegida, portanto, particularmente indicada em todos aqueles pacientes nos quais a dissolução do fármaco no estômago não é recomendada.
O uso de NAPROSYN comprimidos gastrorresistentes deve, entretanto, ser evitado em estados dolorosos agudos nos quais uma ação analgésica imediata é necessária.
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico e / ou a qualquer um dos excipientes.
• Úlcera gastroduodenal e úlcera péptica em andamento.
• Colite ulcerativa.
• História de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos ativos anteriores ou história de sangramento / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
• Insuficiência cardíaca grave.
• Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada, NAPROSYN é contra-indicado em pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico e / ou outros AINEs induzem manifestações alérgicas, como asma, urticária, rinite, reações anafiláticas ou anafilactoides e causaram pólipos nasais.
• O uso do produto é contra-indicado em crianças menores de 2 anos, pois a segurança do produto nesta faixa etária não foi estabelecida.
• Gravidez e amamentação.
• Insuficiência renal (depuração da creatinina inferior a 20 ml / min).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Deve-se ter cuidado especial ao tratar pacientes com função cardíaca, hepática ou renal gravemente reduzida. Nesses pacientes, deve-se recorrer à monitoração periódica dos parâmetros clínicos e laboratoriais, principalmente no caso de tratamento prolongado.
Em particular, o tratamento crônico com NAPROSYN não é recomendado em pacientes com depuração da creatinina abaixo de 20 ml / minuto.
Pacientes com função hepática comprometida devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa. Tal como acontece com outros AINEs, podem ocorrer elevações nos testes de função hepática como resultado de hipersensibilidade, em vez de toxicidade direta. Algumas reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite, algumas com desfecho fatal, foram relatadas após a administração do produto, bem como de outros AINEs.
Deve-se ter cuidado em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). correm maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento.
NAPROSYN deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Como outros antiinflamatórios não esteróides, o naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com manifestações alérgicas atuais ou anteriores, pois pode causar broncoespasmo e outros fenômenos alérgicos. Reações anafiláticas e anafilactoides também podem ocorrer em pacientes com e sem hipersensibilidade prévia à aspirina , outros AINEs ou outros produtos de naproxeno. As reações anafiláticas e anafilactóides também podem ocorrer em indivíduos com angioedema anterior, reatividade brônquica (asma), rinite ou pólipos nasais. As reações anafiláticas, assim como os anafilactoides, podem ser fatais. O broncoespasmo pode ser desencadeado em pacientes com alergia ou asma anterior ou em curso, ou com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico.
Uma vez que foram detectadas alterações oculares em estudos em animais com anti-inflamatórios não esteroides, recomenda-se a realização de exames oftalmológicos periódicos em caso de tratamentos prolongados.
O uso de NAPROSYN deve ser evitado em conjunto com AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamento de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora alguns dados sugiram que o uso de naproxeno (1000 mg / dia) pode estar associado a um menor risco, alguns riscos não podem ser excluídos.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com naproxeno após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo,hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
Cidadãos idosos
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Pacientes com atual ou história de doenças inflamatórias agudas do trato gastrointestinal ou que se queixaram de distúrbios gastrointestinais após outros medicamentos anti-reumáticos, só devem ser submetidos ao tratamento sob estrita supervisão médica.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar NAPROSYN, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn) uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 - efeitos indesejáveis).
NAPROSYN pode diminuir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento. Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com distúrbios hemostáticos ou em terapia anticoagulante.
O naproxeno pode diminuir a febre e a inflamação, reduzindo sua utilidade como sintomas diagnósticos.
O uso de NAPROSYN, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de NAPROSYN deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
NAPROSYN granulado para suspensão oral contém sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como foram observadas interações entre medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e medicamentos com alta ligação a proteínas, como hidantoína, sulfonilureia, sulfonamidas e anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, outros AINEs e ácido acetilsalicílico, pacientes recebendo NAPROSYN concomitantemente e esses medicamentos devem ser observados na ordem para excluir efeitos de sobredosagem.
Em pacientes tratados com outros antiinflamatórios não esteróides e com anticoagulantes do tipo cumarina, foi observado aumento do tempo de protrombina e diminuição da agregação plaquetária.
Anticoagulantes: AINEs podem potencializar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor de ACE ou antagonista da angiotensina II e agentes que inibem o sistema de ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível.Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando NAPROSYN concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante.
Foi relatada uma diminuição no efeito natriurético da furosemida após a coadministração com alguns antiinflamatórios não esteróides.
A associação dessas drogas ao lítio leva à diminuição do clearance renal e consequente aumento da concentração plasmática deste.
NAPROSYN, como outros antiinflamatórios não esteróides, pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do propanolol e outros beta-bloqueadores.
A probenecida, administrada ao mesmo tempo que o NAPROSYN, aumenta seus níveis plasmáticos e prolonga consideravelmente sua meia-vida.
A combinação com metotrexato deve ser usada com cautela, pois o naproxeno reduz a secreção tubular de metotrexato em modelos animais.
É sugerido que a terapia com NAPROSYN seja temporariamente suspensa 48 horas antes da realização dos testes de função adrenal, pois o NAPROSYN pode interferir em alguns testes para esteróides 17-cetogênicos. Da mesma forma, NAPROSYN pode interferir com alguns testes para ácido 5-hidroxiindolacético urinário.
Evite o consumo de álcool.
O naproxeno pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
O uso de antiinflamatórios não esteroidais ao mesmo tempo que as quinolonas não é recomendado.
NAPROSYN não deve ser usado ao mesmo tempo que seu sal (naproxeno sódico) ou vice-versa, pois ambos circulam no sangue na forma aniônica.
O uso ao mesmo tempo que o ácido acetilsalicílico ou outros AINEs não é recomendado.
NAPROSYN pode ser usado simultaneamente com sais de ouro e / ou corticosteróides.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de NAPROSYN, como qualquer droga que inibe a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenases, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de NAPROSYN deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam a ser submetidas a investigações de fertilidade (ver secção 4.4).
O produto está contra-indicado (ver secção 4.3) durante a gravidez e lactação.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
• o feto para:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
• a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
O uso do medicamento próximo ao parto determina o atraso do próprio parto, além disso, o medicamento pode causar, se administrado neste período, alterações na hemodinâmica da pequena circulação do nascituro, com graves consequências para a respiração.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Devido ao possível aparecimento de tonturas, sonolência, tonturas ou depressão, NAPROSYN pode prejudicar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. O cuidado deve ser exercido por aqueles pacientes cuja atividade requer vigilância no caso de perceberem tontura, sonolência ou tontura ou depressão durante a terapia com naproxeno.
04.8 Efeitos indesejáveis
Mudanças no sistema sanguíneo e linfático: alterações como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplástica ou hemolítica ocorreram esporadicamente.
Alterações do sistema imunológico: Tal como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, podem ocorrer reações anafiláticas ou do tipo anafilactoide, mesmo as graves, em doentes com ou sem exposição prévia a medicamentos desta classe.
Alterações do metabolismo e nutrição: hipercalemia.
Distúrbios psiquiátricos: depressão, insônia, sonhos anormais.
Alterações do sistema nervoso: tonturas, desorientação, neurite óptica retrobulbar, convulsões, cefaleia, sonolência, disfunção cognitiva, dificuldade de concentração, meningite asséptica.
Desordens oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea, papilite, papiledema.
Alteração do sistema auditivo e do labirinto: vertigem, problemas de audição, zumbido nos ouvidos, zumbido.
Alterações cardíacas: palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva. Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
Patologias vasculares: hipertensão, vasculite.
Os estudos clínicos e os dados epidemiológicos sugerem que a utilização de alguns AINEs (especialmente em doses elevadas e para tratamento a longo prazo) pode estar associada a um aumento modesto do risco de acontecimentos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) (ver secção 4.4).
Alterações do sistema respiratório, tórax e mediastino: dispneia, edema pulmonar, asma, pneumonia eosinofílica, broncoespasmo, edema de laringe.
Alterações do sistema gastrointestinal: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal e epigástrica, azia, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver seção 4.4), esofagite e pancreatite.
A gastrite foi observada com menos frequência.
Alterações do sistema hepatobiliar: hepatite (alguns casos foram fatais), icterícia.
Alteração da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido, equimoses, urticária, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema medicamentoso fixo, líquen plano, púrpura, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente), reações de fotossensibilidade, alopecia.
Alterações do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: mialgia, fraqueza muscular.
Doenças renais e urinárias: hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, diminuição da função renal, insuficiência renal, necrose papilar renal.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama: infertilidade feminina.
Perturbações gerais e alteração do local de administração: edema periférico leve, sede excessiva, febre e calafrios, mal-estar.
Investigações de diagnóstico: alterações nos testes de função hepática, hipercreatinemia.
Efeitos colaterais locais menores também foram relatados com a formulação do supositório, como dor retal e irritação, queimação e coceira.
Também ocorreram casos isolados de hemorragia retal, tenesmo e proctite.
No entanto, a incidência desses efeitos é baixa.
04.9 Overdose
Como sinais de sobredosagem podem ocorrer tonturas, sonolência, desconforto abdominal, dor epigástrica, náuseas ou vómitos, alterações transitórias nas funções hepática e renal, hipoprotrombinemia, acidose metabólica, apneia e desorientação. Pode ocorrer sangramento gastrointestinal.
Em caso de ingestão acidental ou deliberada de grande quantidade de naproxeno, o esvaziamento gástrico deve ser realizado e as medidas normais exigidas nesses casos, implementadas. O tratamento é sintomático e não há antídoto específico.
A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado pode reduzir significativamente a absorção do medicamento.
Diurese forçada, hemodiálise ou hemoperfusão são provavelmente inúteis porque o naproxeno se liga fortemente às proteínas plasmáticas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Classe terapêutica: Antiinflamatórios e anti-reumáticos não esteróides, derivados do ácido propiônico.
Código ATC: M01AE02
Assim como ocorre com outros antiinflamatórios não esteroidais, o mecanismo de ação do naproxeno está ligado à inibição reversível da enzima ciclo-oxigenase (COX), responsável pela conversão do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, de forma a reduzir a síntese de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandinas (PG). Vários estudos também destacaram a hipótese de que o naproxeno pode diminuir os níveis de algumas citocinas pró-inflamatórias (IL-6) e neuropeptídeos (substância P) no plasma e líquido sinovial.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Em humanos, o naproxeno sódico é absorvido muito rapidamente por via oral e as concentrações plasmáticas atingem seu pico em média 1-2 horas após a administração.
O estado estacionário é alcançado no primeiro dia.
A absorção pelo reto é um pouco mais lenta, mas permite níveis plasmáticos terapêuticos mais longos.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de 99%. O naproxeno é rapidamente distribuído no líquido sinovial com uma Cmax de 36 mg / l após 7,5 h.
Metabolismo
O principal local dos processos de biotransformação é o fígado e é mediado pelos citocromos CYP 2C9 e CYP 1A2. Os metabólitos assim produzidos são 6-O-desmetil-naproxeno (que tem um poder inibidor de COX 100 vezes menor do que o naproxeno), conjugados inativos (glicuronídeos 57%) e desmetilatos.
Excreção
O naproxeno é excretado principalmente pela urina (95%) em parte inalterado (cerca de 10%) e em parte metabolizado (6-O-desmetil naproxeno), na forma livre e conjugada. A eliminação biliar é responsável por 1-2% (principalmente como conjugados). A meia-vida plasmática do naproxeno é de aproximadamente 13 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Supositórios
• Glicerídeos semissintéticos
Grânulos de 250 mg para suspensão oral
• Cloreto de Sódio
• Dioctil sulfossuccinato de sódio
• Povidona
• Aroma de menta
• Aroma de erva-doce
• Manite
• Sacarina sódica
• sacarose
Grânulos de 500 mg para suspensão oral
• Manite
• Povidona
• Resina acrílica (Eudragit)
• Sacarina sódica
• sabor limão
• Ácido Cítrico
• Sílica precipitada
• sacarose
Comprimidos de liberação modificada de 750 mg
• Hipromelose
• Estearato de magnesio
• Amarelo-sol (E 110)
Comprimidos gastrorresistentes
• Povidona
• Croscarmelose de sódio
• Estearato de magnesio
• Copolímero de ácido metacrílico
• Talco
• Hidróxido de sódio
• Citrato de trietila
• Simeticona
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
NAPROSYN "comprimidos gastrorresistentes de 250 mg" 30 comprimidos: 36 meses.
NAPROSYN "comprimidos gastrorresistentes de 500 mg" 30 comprimidos: 36 meses.
NAPROSYN "supositórios de 250 mg" 6 e 10 supositórios: 60 meses.
NAPROSYN "supositórios de 500 mg" 6 e 10 supositórios: 60 meses.
NAPROSYN "granulado de 250 mg para suspensão oral" 30 saquetas: 60 meses.
NAPROSYN "grânulos de 500 mg para suspensão oral" 30 saquetas: 36 meses.
NAPROSYN "comprimidos de liberação modificada de 750 mg" 20 comprimidos: 36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC e alumínio.
Os supositórios são embalados em invólucros de PVC.
As saquetas são embaladas em laminado de 3 camadas (papel / alumínio / polietileno).
Os blisters, válvulas e saquetas são colocados em caixas de cartão juntamente com o folheto informativo.
NAPROSYN também está disponível na preparação de gel para uso tópico e ampolas para uso injetável
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NAPROSYN "supositórios de 500 mg" - 6 supositórios - A.I.C. n.023177076
NAPROSYN "supositórios de 500 mg" - 10 supositórios - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "grânulos de 500 mg para suspensão oral" - 30 saquetas - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "supositórios de 250 mg" - 6 supositórios - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "supositórios de 250 mg" - 10 supositórios - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "grânulos de 250 mg para suspensão oral" - 30 saquetas - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "comprimidos de liberação modificada de 750 mg" - 20 comprimidos - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "comprimidos gastrorresistentes de 250 mg" - 30 comprimidos - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "comprimidos gastrorresistentes de 500 mg" - 30 comprimidos - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: 10.02.75
Renovação da autorização: maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2008
