Ingredientes ativos: Prometazina
FARGANESSE 50 mg / 2 ml Solução injetável
As bulas Farganesse estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- FARGANESSE 50 mg / 2 ml Solução injetável
- FARGANESSE® "comprimidos revestidos de 25 mg"
Por que o Farganesse é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-histamínico para uso sistêmico
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento sintomático na fase aguda dos estados alérgicos que afetam o sistema respiratório das mucosas e da pele - Reações alérgicas a medicamentos e transfusões de sangue ou hemoderivados - Reações anafiláticas - Como sedativo hipnótico e para distúrbios emocionais leves - Pré-medicação anestésica e para preparação de coquetéis líticos.
Contra-indicações Quando Farganesse não deve ser usado
Gravidez conhecida ou suspeita; hipersensibilidade conhecida à prometazina e a outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante. O produto também é contra-indicado em bebês prematuros, recém-nascidos, durante a lactação, em pacientes tratados com inibidores da monoamino oxidase (IMAO), em terapia em doenças do trato respiratório inferior, incluindo asma brônquica. Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, não administrar em caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, estenose pilórica e duodenal ou outros tratos do trato gastrointestinal e urogenital.
Parenteralmente, a prometazina é contra-indicada, também em estados comatosos e em intoxicações por álcool, barbitúricos e outros depressores do SNC.
Não injete acidentalmente Farganesse por via intra-arterial ou subcutânea.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Farganesse
Em altas doses, geralmente por via parenteral, podem aparecer sinais extrapiramidais. Portanto, a prometazina não deve ser usada em crianças com sinais sugestivos de síndrome de Reye ou outra doença hepática. Como a prometazina deprime a atividade da medula óssea, o aparecimento de leucopenia e agranulocitose é facilitado pela associação com outras drogas mielossupressoras. Essa associação deve, portanto, ser evitada.
Finalmente, a prometazina deve ser usada com cautela em indivíduos com doenças hepáticas e cardiovasculares.
Os frascos de Farganesse contêm sulfito de sódio e metabissulfito de potássio; essas substâncias podem causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e, particularmente, em asmáticos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Farganesse
Os efeitos dos anti-histamínicos são acentuados pelo álcool, hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes e outras drogas depressoras do SNC.
Avisos É importante saber que:
Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos geralmente têm efeitos colaterais muito variáveis de composto para composto e de sujeito para sujeito. Uma vez que o efeito secundário mais frequente é a sedação que pode manifestar-se com sonolência, devem ser alertados para isso quem conduza veículos ou participe em operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
Deve-se ter cuidado especial ao determinar a dose em idosos e crianças, considerando sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos.
O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de certos antibióticos.
O efeito antiemético da prometazina pode mascarar os sintomas de uma doença não reconhecida e dificultar o diagnóstico.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Dose, método e tempo de administração Como usar Farganesse: Posologia
Adultos - Geralmente 25-50 mg (1-2 ml) por injeção intramuscular profunda ou em caso de emergência as mesmas doses por injeção intravenosa lenta (diluir 1 ml de Farganesse em 10 ml de água para preparações injetáveis).
A dose parenteral de 100 mg não deve ser excedida.
Crianças - A utilização em crianças, principalmente entre os 6 meses e os 2 anos de idade, deve ser limitada a tratamentos ocasionais ou em situações de emergência e realizados sob supervisão médica direta.
De 6 meses a 1 ano: 2,5 - 5 mg por dia. via i.m. profundo.
De 1 a 5 anos: 5-7,5 mg por dia, i.m. profundo.
De 5 a 10 anos: 7,5-12,5 mg por dia, i.m. profundo.
Uma dose noturna de 2,5-5 mg é suficiente para obter um efeito hipnótico sedativo.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Farganesse demais
Em caso de sobredosagem, são geralmente observados efeitos depressivos ou estimulantes acentuados no SNC.
Em crianças, a ação dominante é a de excitação com tremores, insônia, excitação, atetose, ataxia e convulsões.
A presença de pupilas dilatadas e fixas, faces fortemente avermelhadas e febre, provavelmente devido à ação anticolinérgica, também é comum. Nos estados mais graves são observados coma e colapso cardiovascular
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Farganesse
Em doses terapêuticas comuns, os efeitos colaterais mais frequentes consistem em sedação e sonolência, astenia, fadiga fácil, dificuldade de coordenação motora, visão indistinta, diplopia, tontura, zumbido nos ouvidos. Porém, sinais de excitação central são possíveis, principalmente em crianças, com aparecimento de euforia, nervosismo, tremores e insônia e, em altas doses, convulsões.As reações extrapiramidais são raras e ocorrem com o uso de altas doses por via parenteral. Também são frequentes devido aos efeitos anticolinérgicos do preparado, secura da boca, garganta e nariz, obstipação, dificuldade em urinar e retenção urinária, redução e espessamento da secreção brônquica acompanhada por sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar.
O aparecimento de distúrbios epigástricos, anorexia, náusea, vômito e diarreia pode ser evitado pela administração de anti-histamínicos durante as refeições.
O produto pode causar reações de fotossensibilidade e manifestações alérgicas até choque anafilático.
Em doses comuns de uso, o medicamento veterinário não tem efeitos no sistema cardiovascular, no entanto, dores de cabeça e hipotensão são possíveis, especialmente em idosos ou em indivíduos hipersensíveis. taquicardia e extrassístoles. Foram relatados casos de púrpura trombocitopênica, leucopenia. agranulocitose e icterícia obstrutiva.
No caso de ocorrerem durante o tratamento quaisquer efeitos indesejáveis, diferentes dos listados acima, o doente deve informar o seu médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o médico ou farmacêutico do aparecimento de efeitos indesejáveis, mesmo os não descritos no folheto informativo.
Expiração e retenção
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Esta data se refere ao produto intacto armazenado corretamente.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
Princípio ativo: 56,40 mg de cloridrato de prometazina igual a 50 mg de base.
Excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio anidro, citrato de sódio, água p.p.i. q.s. para 2 ml, ácido cítrico a gosto a pH 5,6-5,7.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução injetável: 5 ampolas de 50 mg / 2 ml
USO INTRAMUSCULAR E INTRAMUSCULAR
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FARGANESSE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido contém:
Princípio ativo: 28 mg de cloridrato de prometazina igual a 25 mg de base.
1 ampola de solução injetável contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de prometazina 56,4 mg, igual a base 50 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos
USO ORAL
Solução injetável
USO INTRAMUSCULAR E INTRAMUSCULAR
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de estados alérgicos que afetam o sistema respiratório, as membranas mucosas e a pele. Reações alérgicas a medicamentos e transfusões de sangue ou produtos sanguíneos. Comichão difusa. Reacções anafiláticas. Picadas de insetos. Como sedativo hipnótico e para distúrbios emocionais menores.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos - Oral: 1-4 comprimidos em 24 horas, divididos em várias administrações às refeições. Administre a dose mais alta à noite.
Adultos - Via parenteral: geralmente 25-50 mg (1-2 ml) por injeção intramuscular profunda ou em caso de emergência as mesmas doses por injeção intravenosa lenta (diluir 1 ml de Farganesse em 10 ml de água para preparações injetáveis).
A dose parenteral de 100 mg não deve ser excedida.
Crianças - Parenteral: o uso em crianças, principalmente entre 6 meses e 2 anos de idade, deve ser limitado a tratamentos ocasionais ou em situações de emergência e realizados sob supervisão médica direta.
De 6 meses a 1 ano: 2,5 - 5 mg por dia, i.m. profundo.
De 1 a 5 anos; 5- 7,5 mg por dia, i.m. profundo.
5 a 10 anos; 7,5-12,5 mg por dia, i.m. profundo,
Uma dose noturna de 2,5-5 mg é suficiente para obter um efeito hipnótico sedativo.
No tratamento de pacientes idosos, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
04.3 Contra-indicações
Gravidez conhecida ou suspeita; hipersensibilidade conhecida à prometazina e a outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante. O produto também é contra-indicado em crianças menores de dois anos, durante a lactação, em pacientes tratados com inibidores da monoamino oxidase (IMAO), em terapia em doenças do trato respiratório inferior, incluindo asma brônquica.
Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, não administrar em caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, estenose pilórica e duodenal ou outros tratos do trato gastrointestinal e urogenital.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos geralmente têm efeitos colaterais muito variáveis de composto para composto e de sujeito para sujeito.
Deve-se ter cuidado especial ao determinar a dose em idosos e crianças, considerando sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos.
Os efeitos dos anti-histamínicos são acentuados pelo álcool, hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes e outras drogas depressoras do SNC. O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de certos antibióticos.
O efeito antiemético da prometazina pode mascarar os sintomas de uma doença não reconhecida e dificultar o diagnóstico.
Em altas doses, geralmente por via parenteral, são possíveis sinais extrapiramidais; portanto, a prometazina não deve ser usada em crianças com sinais sugestivos de síndrome de Reye ou outra doença hepática.
Finalmente, a prometazina deve ser usada com cautela em indivíduos com doenças hepáticas e cardiovasculares.
Como a prometazina deprime a atividade da medula óssea, o aparecimento de leucopenia e agranulocitose é facilitado pela associação com outras drogas mielossupressoras. Essa associação deve, portanto, ser evitada.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os efeitos dos anti-histamínicos são acentuados pelo álcool, hipnóticos, sedativos e tranqüilizantes e outras drogas depressoras do SNC.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento só deve ser administrado se for claramente necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Uma vez que o efeito secundário mais frequente é a sedação que pode manifestar-se com sonolência, devem ser alertados para isso quem conduza veículos ou participe em operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em doses terapêuticas comuns, os efeitos colaterais mais frequentes consistem em sedação e sonolência, astenia, fadiga fácil, dificuldade de coordenação motora, visão indistinta, diplopia, tontura, zumbido nos ouvidos. Porém, sinais de excitação central são possíveis, principalmente em crianças, com aparecimento de euforia, nervosismo, tremores e insônia e, em outras doses, convulsões.As reações extrapiramidais são raras e ocorrem com o uso de altas doses por via parenteral. Também são frequentes devido aos efeitos anticolinérgicos do preparado, secura da boca, garganta e nariz, obstipação, dificuldade em urinar e retenção urinária, redução e espessamento da secreção brônquica acompanhada por sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar.
O aparecimento de distúrbios epigástricos, anorexia, náusea, vômito e diarreia pode ser evitado pela administração de anti-histamínicos durante as refeições.
O produto pode causar reações de fotossensibilidade e manifestações alérgicas até choque anafilático.
Em doses usuais de uso, o produto não tem efeitos no sistema cardiovascular, porém é possível, principalmente em idosos ou em indivíduos hipersensíveis ou com o uso de prometazina parenteral, cefaleia, hipotensão, taquicardia e extra-sístoles. Foram relatados casos de púrpura trombocitopênica, leucopenia, agranulocitose e icterícia obstrutiva.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, são geralmente observados efeitos depressivos ou estimulantes acentuados no SNC. Em crianças a ação dominante é a excitante com tremores, insônia, excitação, atetose, ataxia e convulsões. A presença de pupilas dilatadas e fixas, faces fortemente avermelhadas e febre, provavelmente devido à ação anticolinérgica, também é comum. Coma e colapso cardiovascular .
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Farganesse é um medicamento derivado da fenotiazina com poderosa e prolongada ação anti-histamínica, antiemética, anti-exsudativa, sedativa e hipnótica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Os antagonistas H1 são bem absorvidos pelo trato gastrointestinal. Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas em 2-3 horas e a duração da atividade é de aproximadamente 4-6 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Antagonistas H1 não possuem atividade carcinogênica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tabletes revestidos:
Lactose, amido, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulose de sódio, estearato de magnésio, sandracca, colofónia, talco, carbonato de magnésio, dióxido de titânio, E 172, goma arábica, cera de carnaúba, sacarose.
Solução injetável:
Metabissulfito de potássio, sulfito de sódio anidro, citrato de sódio, ácido cítrico, água p.p.i.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos
06.3 Período de validade
Comprimidos revestidos: 48 meses.
Solução injetável: 48 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Mantenha-se afastado da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tablets: blister em alumínio / PVDC e PVC / PVDC acoplados: 20 comprimidos revestidos de 25 mg
Frascos: Frasco para injectáveis de vidro neutro com pré-intervalo de segurança: 5 frascos para injectáveis de 50 mg / 2 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"Comprimidos revestidos de 25 mg" 20 comprimidos - AIC 026964015
"50 mg / 2 ml solução injetável" 5 ampolas - AIC 026964039
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2005