Ingredientes ativos: nicotinato de metila, salicilato de glicol
BALM SIFCAMINA Pomada
Os folhetos informativos de Sifcamina Balm estão disponíveis para as embalagens:- BALM SIFCAMINA Pomada
- Gel BALM SIFCAMINA
- BALM SIFCAMINA Spray
Por que o bálsamo de sifcamina é usado? Para que serve?
O QUE É"
BALM SIFCAMINA POMATA é um medicamento de uso tópico para dores articulares e musculares à base de um derivado do ácido salicílico.
POR QUE "É USADO
BALSAMO SIFCAMINA POMATA é utilizado para o tratamento local de doenças dolorosas do aparelho osteoarticular e muscular de origem reumática e traumática: lumbago, dor intercostal, neuralgia, rigidez de nuca, entorses, rupturas musculares.
Contra-indicações Quando o bálsamo sifcamina não deve ser usado
O BALSAMO SIFCAMINA POMATA não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade já conhecida aos componentes ou outras substâncias estritamente correlacionadas do ponto de vista químico; em particular para gentisato de metilo e salicilato de metilo. é aconselhável consultar o médico caso essas doenças tenham ocorrido no passado.
Não use em idade pediátrica.
Veja também o capítulo GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Sifcamin Balm
QUANDO SÓ PODE SER USADO APÓS CONSULTAR SEU MÉDICO
Durante a gravidez e a lactação, BALSAMO SIFCAMINA POMATA só deve ser utilizado após consulta do seu médico e avaliação com ele da relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
É importante saber que: SIFCAMINA POMATA BALM aplicado localmente provoca uma vermelhidão momentânea da pele e uma agradável sensação de calor local sem qualquer irritação mesmo para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico. Prolongado, de produtos para uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização e produzir efeitos indesejáveis. Se ocorrer uma reação alérgica (vermelhidão persistente da pele ou inchaço das membranas mucosas, coceira, dificuldade em respirar, colapso), pare de usar o medicamento imediatamente e consulte o seu médico. Este medicamento contém p-hidroxibenzoato de metila e p-hidroxibenzoato de propila, que eles pode causar reações alérgicas (tipo possivelmente retardado).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Sifcamina Balm
Até o momento, nenhuma interação medicamentosa foi relatada como resultado da administração concomitante de outros medicamentos ou alimentos.
Se estiver a utilizar outros medicamentos, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
O QUE FAZER DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Durante a gravidez e lactação a preparação deve ser aplicada apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão do médico.
Dose, método e tempo de administração Como usar Sifcamin Balm: Dosagem
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Aplicar na pele uma quantidade de SIFCAMINA POMATA BALM proporcional à superfície a ser tratada e, com a ponta dos dedos, esfregar suavemente até que o BALM penetre completamente na pele; alguns minutos são suficientes para garantir a absorção total.
É aconselhável cobrir a área friccionada com algodão ou um pano de lã para prolongar ao máximo a vasodilatação e o calor local. A aplicação deve ser repetida todos os dias ou até duas vezes ao dia, de manhã e à noite, se houver dor é particularmente problemático.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Balm Sifcamin
Não foram relatadas manifestações clínicas de sobredosagem.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de SIFCAMINA POMATA BALM, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Sifcamin Balm
O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso local pode dar origem a fenômenos de sensibilização (vermelhidão muito persistente da pele ou inchaço da pele ou das membranas mucosas, coceira). Se isso ocorrer, interrompa o tratamento e consulte o seu médico para estabelecer terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos são geralmente transitórios.
No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos no Folheto Informativo.
Solicite e preencha a ficha de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (Modelo B).
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
100 g de pomada contêm:
- Ingredientes ativos: Nicotinato de metila 1 g - Salicilato glicol 10 g.
- Excipientes: cera branca, essência de lavanda, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, estearato de polioxietileno, monoestearato de sorbitano, edetato de sódio, sorbitol 70% cristalizável, ácido esteárico, água purificada.
COMO PARECE
BALM SIFCAMINA POMATA apresenta-se na forma de um tubo contendo uma pomada para uso externo. O conteúdo da embalagem são 50 gramas de pomada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BALM SIFCAMINA®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Balm sifcamina gel: 100 g de gel contêm:
princípios ativos : salicilato de glicol g 10,00; nicotinato de metila g 0,10
excipientes : propilenoglicol 25,00 g; 20,00 g de álcool isopropílico; 1,20 g de carboxipolimetileno; trietanolamina 0,25 g; p-hidroxibenzoato de metilo 0,10 g; essência de lavanda g 0,40; água purificada g 42,95
Condicionador spray Sifcamina: 100 g de solução contém:
princípios ativos : glicol salicilado g 25.000; nicotinato de metilo 3,750 g;
excipientes : álcool isopropílico 70,496 g; perfume 0,754 g.
Bálsamo gel sifcamina: 100 g de pomada contém:
princípios ativos : nicotinato de metilo 1 g; glicol salicilado 10 g.
excipientes : cera branca, essência de lavanda, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, estearato de polioxietileno, monoestearato de sorbitano, edetato de sódio, sorbitol cristalizável 70%, ácido esteárico, água purificada.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel tópico, spray, pomada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local de afecções dolorosas do aparelho osteoarticular e muscular de origem reumática e traumática: região lombar, dor intercostal, neuralgia, rigidez do pescoço, entorses, rupturas musculares.
04.2 Posologia e método de administração
Gel:
aplicar uma quantidade de bálsamo gel sifcamina proporcional à superfície a ser tratada e, com a ponta dos dedos, massagear suavemente até que o gel penetre completamente na pele; alguns minutos são suficientes para garantir a absorção total. a aplicação deve ser repetida todos os dias ou mesmo duas vezes ao dia, de manhã e à noite, se a dor for particularmente incômoda.
Spray:
nas afecções dolorosas ou pequenos traumas, aperte o botão do dispenser e borrife 3 a 4 vezes, direcionando o jato na parte afetada. para favorecer o efeito benéfico dos princípios ativos e prolongar a agradável sensação de calor local, é aconselhável cobrir a parte com lã ou roupa isolante. mantenha a lata a uma distância de 10 cm da área de aplicação.
Pomada:
aplicar uma quantidade de bálsamo sifcamina proporcional à superfície a ser tratada e, com a ponta dos dedos, esfregar suavemente até que o bálsamo penetre completamente na pele; alguns minutos são suficientes para garantir a absorção total. É aconselhável cobrir a área friccionada com algodão ou um pano de lã para prolongar ao máximo a vasodilatação e o calor local A aplicação deve ser repetida todos os dias ou até duas vezes ao dia, de manhã e à noite, se o a dor é particularmente incômoda. Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade já conhecida aos componentes. não use em idade pediátrica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Evite aplicações prolongadas por muito tempo; após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico. Não exceda a dose recomendada. Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Até o momento, nenhuma interação medicamentosa foi relatada como resultado da administração concomitante de outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez e lactação a preparação deve ser aplicada apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A preparação não atua no centro de vigilância e não afeta a capacidade de reação, portanto não interfere na atitude de dirigir veículos ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O uso, principalmente se prolongado de produtos de uso tópico, pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso ocorra interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
04.9 Overdose
Não foram relatadas manifestações clínicas de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O bálsamo Sifcamina é um medicamento para aplicação cutânea com ação analgésica, revulsiva e descontratante.
Nicotinato de metila: graças à sua ação descontratante, favorece a resolução da contratura e rigidez muscular também decorrente da atividade esportiva: além disso, graças à sua ação vasodilatadora periférica, facilita, através do aumento da vascularização local, a penetração transcutânea do glicol salicilado.
Salicilato glicol: antiinflamatório de uso externo, praticamente inodoro, penetra na pele e exerce ação analgésica e antiinflamatória nos músculos e articulações afetados.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
No que diz respeito ao aspecto farmacocinético, a presença de nicotinato de metila provoca absorção cutânea de salicilato glicol mais rápida do que a observada após a administração deste derivado salicílico sozinho topicamente: sua biodisponibilidade é, no entanto, significativamente menor do que a que ocorreria após administração oral, os possíveis riscos sistêmicos a absorção é, portanto, muito baixa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos tóxico-farmacológicos específicos sobre a forma farmacêutica em gel, por se tratarem de princípios ativos já conhecidos. os estudos conduzidos especificamente com o bálsamo pomada sifcamina e o bálsamo spray sifcamina mostraram que a combinação não causa efeitos sistêmicos mesmo após aplicações repetidas em pele intacta ou escarificada de animais experimentais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Balm sifcamina gel: 100 g de gel contêm:
propilenoglicol 25,00 g; 20,00 g de álcool isopropílico; 1,20 g de carboxipolimetileno; trietanolamina 0,25 g; p-hidroxibenzoato de metilo 0,10 g; essência de lavanda g 0,40; água purificada g 42,95.
Condicionador spray Sifcamina: 100 g de solução contém:
70,496 g de álcool isopropílico; perfume 0,754 g.
Bálsamo gel sifcamina: 100 g de pomada contém:
cera branca, essência de lavanda, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de polioxietileno, monoestearato de sorbitano, edetato de sódio, sorbitol cristalizável a 70%, ácido esteárico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Indisponível.
06.3 Período de validade
Balm Sifcamina Gel, Spray, Pomada: 3 anos, desde que o produto esteja devidamente armazenado e nas condições de embalagem intactas. Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Spray: a preparação é inflamável; não pulverize em uma chama ou em um corpo incandescente, não queimar nem mesmo após o uso - Proteger da luz solar e não expor a fontes de calor Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Balm Sifcamina Gel: tubo de alumínio com tampa de plástico contendo 40g de gel,
Condicionador spray Sifcamina: cilindro de alumínio, lacado internamente com resina epóxi-fenólica, fechado hermeticamente por válvula de distribuição contínua, equipado com botão dispensador contendo 34,5g de solução,
Pomada de bálsamo sifcamina: tubo de alumínio com tampa de plástico contendo 50g de pomada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Condicionador Sifcamina Gel: 001063080
Sifcamina Spray Condicionador: 001063078
Pomada Balm Sifcamina: 001063066
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Janeiro de 1948 - junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/08/2007
