Ingredientes ativos: amoxicilina
ZIMOX 500 mg cápsulas duras
Comprimidos ZIMOX 1 g
Comprimidos solúveis e mastigáveis de ZIMOX 500 mg
ZIMOX 1 g comprimidos solúveis e mastigáveis
ZIMOX 250 mg / 5ml pó para suspensão oral
ZIMOX 100 mg / ml gotas orais, suspensão
Indicações Por que o Zimox é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibacterianos beta-lactâmicos, penicilinas
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Infecções de germes sensíveis à amoxicilina: infecções agudas e crônicas do trato respiratório, infecções otorrinolaringológicas e estomatológicas, infecções do trato urogenital, infecções do trato entérico e biliar; infecções dermatológicas e de tecidos moles; infecções de interesse cirúrgico.
A amoxicilina está indicada na erradicação do Helicobacter pylori, produzindo a conseqüente diminuição da recorrência da úlcera péptica.
Contra-indicações Quando Zimox não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa (amoxicilina) ou a qualquer um dos excipientes.
Zimox é contra-indicado em pacientes hipersensíveis e alérgicos a penicilinas e cefalosporinas. Infecções sustentadas por microrganismos produtores de penicilinase.
Mononucleose infecciosa (risco aumentado de reações cutâneas, ver "Precauções de uso").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zimox
Antes de iniciar a terapia com amoxicilina, devem ser tomadas precauções para prevenir reações indesejadas, incluindo, em particular, a coleta cuidadosa do histórico médico do paciente quanto à possível ocorrência de reações de hipersensibilidade a este ou outros medicamentos (em particular a outros antibióticos). A este respeito, deve-se considerar que existem demonstrações clínicas e laboratoriais de alergenicidade cruzada parcial entre diferentes antibióticos beta-lactâmicos.
Uma vez que uma porcentagem muito alta de pacientes com mononucleose infecciosa apresenta erupção cutânea após a administração de aminopenicilinas, a amoxicilina não deve ser usada nesses pacientes.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Zimox
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A alergia cruzada com penicilina G e cefalosporinas é possível. A ingestão concomitante de alopurinol aumenta a frequência de erupções cutâneas. O uso simultâneo de anticoncepcionais orais reduz a absorção destes. Um efeito terapêutico sinérgico é conhecido entre as penicilinas semissintéticas e os aminoglicosídeos. A probenecida administrada simultaneamente prolonga os níveis sanguíneos das penicilinas, competindo com elas no rim. O ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou outros antiinflamatórios em grandes doses, administrados concomitantemente com penicilinas, aumentam seus níveis plasmáticos e sua meia-vida.
Avisos É importante saber que:
Durante o tratamento prolongado com amoxicilina, devem ser realizados exames hematológicos, renais e hepáticos periódicos, especialmente em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
A colite pseudomembranosa deve ser considerada no diagnóstico diferencial de diarreia que surge durante o tratamento com antibióticos ou logo após a descontinuação. Especialmente em casos de tratamento prolongado ou de alta dose, os pacientes devem ser monitorados quanto ao início de infecções com organismos resistentes (por exemplo: oral ou candidíase vaginal).
Recomenda-se precaução em bebés prematuros e durante o período neonatal: as funções renais, hepáticas e hematológicas devem ser monitorizadas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A amoxicilina não demonstrou qualquer interferência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Zimox pó para suspensão oral e Zimox suspensão em gotas orais contêm sacarose. Se o seu médico diagnosticou “intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento”.
Dosagem e método de uso Como usar Zimox: Dosagem
A menos que seja prescrito de outra forma, as doses médias recomendadas são as seguintes:
1 g de comprimidos para mastigar e comprimidos: Adultos: 1 comprimido 2 vezes ao dia. Os comprimidos solúveis devem ser tomados depois de dissolvidos em meio copo de água, se necessário também podem ser mastigados.
Cápsulas duras de 500 mg: Adultos: 1 cápsula 3 vezes ao dia.
Pó para suspensão oral - para uso pediátrico:
40-90 mg / kg / dia, dividido em 3 administrações, uma a cada 8 horas.
Como orientação, com a administração da suspensão a 5% e uso de copo medidor calibrado especial, as doses unitárias, em relação ao peso corporal da criança, são as seguintes: até 10 kg de peso corporal: 2,5 ml a cada 8 horas; entre 10 e 25 kg de peso corporal: 5 ml a cada 8 horas; mais de 25 kg de peso corporal: 10 ml a cada 8 horas.
Gotas orais, suspensão - para uso pediátricoo: 40-90 mg / kg / dia, dividido em 3 administrações, uma a cada 8 horas.
Usando as gotas, a pipeta é calibrada para 0,5 ml e 1 ml igual a 50 mg e 100 mg, respectivamente.
As doses indicadas acima podem ser aumentadas na opinião do médico.
A duração do tratamento deve ser estabelecida em função da evolução da forma infecciosa.
Na cistite e uretrite gonocócica aguda: 3 g em administração única ou 1,5 g em administração única e, após 4 horas, 1,5 g em administração única.
Na infecção por Helicobacter pylori: 1 g a cada 12 horas por 7-10 dias em combinação com macrolídeos ou nitroimidazóis e com inibidores da bomba de prótons de acordo com o seguinte esquema de dosagem, que será escolhido de acordo com o tipo de resistência.
Regimes de dosagem na erradicação do Helicobacter pylori
Terapia tripla:
1) pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia
+ claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
2) pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia
+ metronidazol 500 mg duas vezes ao dia
3) claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia
+ omeprazol 20 mg por dia
4) claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
+ lanzoprazol 30 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia por 10 dias
Pode ser necessária mais supressão da secreção de ácido para a redução da úlcera.
Crianças com peso <40 kg
A dosagem diária para crianças é de 40-90 mg / kg / dia dividida em duas ou três doses * (não deve exceder 3 g / dia) dependendo da indicação, da gravidade da doença e da sensibilidade do patógeno (ver o especial recomendações de dosagem abaixo e a seção ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS).
* Dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que a dosagem administrada três vezes ao dia está associada a um aumento da eficácia, portanto, a dosagem administrada duas vezes ao dia é recomendada apenas nas doses mais altas.
Para crianças com peso superior a 40 kg, deve ser administrada a dose usual para adultos.
Recomendações especiais de dosagem
Amigdalite: 50 mg / kg / dia em duas doses divididas.
Otite média aguda: em áreas com alta incidência de pneumococos com sensibilidade reduzida às penicilinas, a dosagem deve ser ditada pelas regulamentações nacionais / locais.
Estágios iniciais da doença de Lyme (eritema migrans isolado): 50 mg / kg / dia em três doses divididas, por mais de 14-21 dias.
Profilaxia para endocardite: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados em dose única uma hora antes da cirurgia.
Dosagem na insuficiência renal:
A dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave. Em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / min, é recomendado um aumento do intervalo posológico e uma diminuição da dose diária total (ver secção ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS).
Insuficiência renal em crianças com peso inferior a 40 kg:
"Pó para suspensão oral": método de preparação e armazenamento da suspensão
A preparação (reconstituição) da suspensão deve ser feita adicionando água até ao nível indicado pela seta no rótulo do frasco.
Após agitar, se necessário, adicione água novamente até o nível acima. AGITE ANTES DE CADA USO.
Após esta preparação, a suspensão reconstituída é estável 7 dias à temperatura ambiente. Após este período, qualquer produto residual deve ser eliminado
"Gotas orais, suspensão": método de preparação e armazenamento das gotas em suspensão
A preparação (reconstituição) das gotas deve ser feita por adição de água até ao nível indicado pela marca no copo medidor anexado à embalagem. Em seguida, despeje a água na garrafa e agite.Agite antes de cada uso.
Após esta preparação, as gotas da suspensão reconstituída são estáveis durante 7 dias à temperatura ambiente. Após este período, qualquer produto residual deve ser eliminado.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Zimox demais
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Zimox, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso tenha dúvidas sobre a utilização de Zimox, fale com o seu médico ou farmacêutico Não foram descritos sintomas de sobredosagem em humanos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zimox
Como todos os medicamentos, Zimox pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Ocasionalmente, erupção cutânea (urticariforme ou eritematosa, maculopapular, morbiliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme; casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Freqüentemente eosinofilia; raramente anemia hemolítica e teste de Coombs direto positivo. Raramente, podem ser encontrados anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, agregação plaquetária anormal, prolongamento do tempo de sangramento ou tempo de tromboplastina parcial ativada.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Raramente reações anafiláticas com sintomas característicos: hipotensão grave e súbita, frequência cardíaca rápida e lenta, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tontura, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira generalizada, especialmente nas solas dos pés e palmas das mãos das mãos, urticária com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e coceira localizadas mais frequentemente nas extremidades, genitália externa e face, especialmente na região dos olhos e lábios), vermelhidão da pele especialmente ao redor das orelhas, cianose, sudorese profusa, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, diarreia; reações semelhantes à doença do soro (urticária ou erupção cutânea acompanhada de artrite, artralgia, mialgia e febre). Raramente: superinfecções de microrganismos resistentes.
Problemas gastrointestinais
Ocasionalmente: diarreia, vômito, anorexia, dor epigástrica, gastrite; raramente: glossite, estomatite, colite pseudomembranosa.
Doenças renais e urinárias
Nefrite intersticial raramente aguda.
Doenças hepatobiliares
Aumento raramente moderado das transaminases séricas, outros sinais de disfunção hepática (colestático, hepatocelular, hepatocelular colestático misto).
Doenças do sistema nervoso
Raramente dor de cabeça, tontura.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Após reconstituição, tanto a suspensão oral como as gotas da suspensão oral são estáveis durante 7 dias à temperatura ambiente. Após este período, qualquer produto residual deve ser eliminado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
COMPOSIÇÃO
ZIMOX 500 mg cápsulas duras
Cada capsula contém:
ingrediente ativo: amoxicilina tri-hidratado 574 mg igual a amoxicilina 500 mg.
Excipientes: estearato de magnésio. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Comprimidos ZIMOX 1 g
Cada tablete contém:
ingrediente ativo: tri-hidrato de amoxicilina g 1,148 igual a amoxicilina g 1
Excipientes: carboximetilamido de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Comprimidos solúveis e mastigáveis de ZIMOX 500 mg
Cada comprimido de 500 mg contém:
ingrediente ativo: amoxicilina tri-hidratado mg 573,96 igual a amoxicilina mg 500.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, sabor framboesa, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio.
ZIMOX 1 g comprimidos solúveis e mastigáveis
Cada comprimido de 1 g contém:
ingrediente ativo: tri-hidrato de amoxicilina g 1,148 igual a amoxicilina g 1.
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, sabor framboesa, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pó para suspensão oral
5 ml de suspensão contêm:
ingrediente ativo: amoxicilina tri-hidratado 287 mg igual a amoxicilina 250 mg.
Excipientes: edetato de sódio, benzoato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício, alginato de sódio, sabor em pó de framboesa, sacarose
ZIMOX 100 mg / ml gotas orais, suspensão
1 ml de suspensão contém:
ingrediente ativo: amoxicilina tri-hidratado 114,8 mg igual a amoxicilina 100 mg.
Excipientes: edetato dissódico, benzoato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício, sacarina de sódio, sabor de framboesa, sacarose.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- Cápsulas - embalagem de 12 cápsulas de 500 mg
- Comprimidos - embalagem de 12 comprimidos de 1 g
- Comprimidos solúveis e mastigáveis - embalagem de 12 comprimidos de 500 mg ou 1 g
- Pó para suspensão oral - 1 frasco 100ml de 250mg / 5ml
- Gotas orais, suspensão - 1 frasco de pó 20 ml de 100 mg / ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZIMOX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZIMOX 500 mg cápsulas duras
Cada capsula contém:
ingrediente ativo: amoxicilina tri-hidratado 574 mg igual a amoxicilina 500 mg.
Comprimidos ZIMOX 1 g
Cada tablete contém:
ingrediente ativo: tri-hidrato de amoxicilina g 1,148 igual a amoxicilina g 1.
Comprimidos solúveis e mastigáveis de ZIMOX 500 mg
Cada comprimido de 500 mg contém:
ingrediente ativo: amoxicilina tri-hidratado mg 573,96 igual a amoxicilina mg 500.
ZIMOX 1 g comprimidos solúveis e mastigáveis
Cada comprimido de 1 g contém:
ingrediente ativo: tri-hidrato de amoxicilina g 1,148 igual a amoxicilina g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml pó para suspensão oral
5 ml de suspensão contêm:
ingrediente ativo: amoxicilina tri-hidratado 287 mg igual a amoxicilina 250 mg.
Excipientes: sacarose
ZIMOX 100 mg / ml gotas orais, suspensão
1 ml de suspensão contém: 114,8 mg de amoxicilina tri-hidratada igual a 100 mg de amoxicilina.
Excipientes: sacarose
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Tablets.
Comprimidos solúveis e mastigáveis.
Pó para suspensão oral.
Gotas orais, suspensão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções de germes sensíveis à amoxicilina: infecções agudas e crônicas do trato respiratório, infecções otorrinolaringológicas e estomatológicas, infecções do trato urogenital, infecções do trato entérico e biliar; infecções dermatológicas e de tecidos moles; infecções de interesse cirúrgico.
A amoxicilina é indicada na "erradicação de"Helicobacter pylori, produzindo conseqüente diminuição da recorrência da úlcera péptica.
04.2 Posologia e método de administração
A menos que prescrito de outra forma, as doses médias recomendadas são as seguintes:
1 g de comprimidos para mastigar e comprimidos
Adultos: 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Os comprimidos solúveis devem ser tomados depois de dissolvidos em meio copo de água, se necessário também podem ser mastigados.
Cápsulas duras de 500 mg
Adultos: 1 cápsula 3 vezes ao dia.
Pó para suspensão oral - para uso pediátrico
40-90 mg / kg / dia, dividido em 3 administrações, uma a cada 8 horas.
Como orientação, com a administração da suspensão a 5% e uso de copo medidor calibrado especial, as doses unitárias, em relação ao peso corporal da criança, são as seguintes: até 10 kg de peso corporal: 2,5 ml a cada 8 horas; entre 10 e 25 kg de peso corporal: 5 ml a cada 8 horas; mais de 25 kg de peso corporal: 10 ml a cada 8 horas.
Suspensão oral em gotas - para uso pediátrico
40-90 mg / kg / dia, dividido em 3 administrações, uma a cada 8 horas.
Usando as gotas, a pipeta é calibrada para 0,5 ml e 1 ml igual a 50 mg e 100 mg, respectivamente.
As doses indicadas acima podem ser aumentadas na opinião do médico.
A duração do tratamento deve ser estabelecida em função da evolução da forma infecciosa.
No cistite e na uretrite gonocócica aguda: 3 g em administração única ou 1,5 g em administração única e, após 4 horas, 1,5 g em administração única.
No"infecção com Helicobacter pylori : 1 ga cada 12 horas por 7-10 dias em combinação com macrolídeos ou nitroimidazóis e com inibidores da bomba de prótons de acordo com o seguinte esquema posológico, que será escolhido de acordo com o tipo de resistência.
Regimes de dosagem na erradicação do Helicobacter pylori
Terapia tripla:
1) pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia
+ claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
2) pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia
+ metronidazol 500 mg duas vezes ao dia
3) claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia
+ omeprazol 20 mg por dia
4) claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
+ lanzoprazol 30 mg duas vezes ao dia
+ amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia por 10 dias
Pode ser necessária mais supressão da secreção de ácido para a redução da úlcera.
Crianças com peso
A dosagem diária para crianças é de 40-90 mg / kg / dia dividida em duas ou três doses * (não deve exceder 3 g / dia) dependendo da indicação, da gravidade da doença e da sensibilidade do patógeno (ver o especial recomendações de dosagem abaixo e seções 4.4, 5.1 e 5.2).
* Dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que a dosagem administrada três vezes ao dia está associada a um aumento da eficácia, portanto, a dosagem administrada duas vezes ao dia é recomendada apenas nas doses mais altas.
Para crianças com peso superior a 40 kg, deve ser administrada a dose usual para adultos.
Recomendações especiais de dosagem
Amigdalite: 50 mg / kg / dia em duas doses divididas.
Otite média aguda: em áreas com alta incidência de pneumococos com sensibilidade reduzida às penicilinas, a dosagem deve ser ditada pelas regulamentações nacionais / locais.
Estágios iniciais da doença de Lyme (eritema migrans isolado): 50 mg / kg / dia em três doses divididas, por mais de 14-21 dias.
Profilaxia para endocardite: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados em dose única uma hora antes da cirurgia.
Dosagem na função renal prejudicada
A dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave. Em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / min, é recomendado um aumento do intervalo posológico e uma diminuição da dose diária total (ver secções 4.4 e 5.2).
Insuficiência renal em crianças com peso inferior a 40 kg:
Pó para suspensão oral
Métodos de preparação e conservação da suspensão
A reconstituição da suspensão deve ser feita adicionando água até o nível indicado pela seta no rótulo do frasco.
Após agitar, se necessário, adicione água novamente até o nível acima.
Agite antes de cada uso.
Gotas orais, suspensão
Métodos de preparação e armazenamento das gotas em suspensão
A reconstituição das gotas deve ser realizada adicionando água até ao nível indicado pela ranhura do copo medidor anexado à embalagem. Em seguida, despeje a água na garrafa e agite.
Agite antes de cada uso.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Zimox é contra-indicado em pacientes hipersensíveis e alérgicos a penicilinas e cefalosporinas. Infecções sustentadas por microrganismos produtores de penicilinase.
Mononucleose infecciosa (risco aumentado de reações cutâneas - ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Antes de iniciar a terapia com amoxicilina, devem ser tomadas precauções para prevenir reações indesejadas, incluindo, em particular, a coleta cuidadosa do histórico médico do paciente quanto à possível ocorrência de reações de hipersensibilidade a este ou outros medicamentos (em particular a outros antibióticos). A este respeito, deve-se considerar que existem demonstrações clínicas e laboratoriais de alergenicidade cruzada parcial entre diferentes antibióticos beta-lactâmicos. Durante o tratamento prolongado com amoxicilina, devem ser realizados exames hematológicos, renais e hepáticos periódicos, especialmente em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Uma vez que uma porcentagem muito alta de pacientes com mononucleose infecciosa apresenta erupção cutânea após a administração de aminopenicilinas, a amoxicilina não deve ser usada nesses pacientes.
A colite pseudomembranosa deve ser considerada no diagnóstico diferencial de diarreia que surge durante o tratamento com antibióticos ou logo após a descontinuação. Especialmente em casos de tratamento prolongado ou de alta dose, os pacientes devem ser monitorados quanto ao início de infecções com organismos resistentes (por exemplo: oral ou candidíase vaginal).
Recomenda-se precaução em bebés prematuros e durante o período neonatal: as funções renais, hepáticas e hematológicas devem ser monitorizadas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
ZIMOX pó para suspensão oral e ZIMOX gotas orais suspensão contém sacarose.
Os doentes com problemas raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A alergia cruzada com penicilina G e cefalosporinas é possível. A ingestão concomitante de alopurinol aumenta a frequência de erupções cutâneas. O uso simultâneo de anticoncepcionais orais reduz a absorção destes. Um efeito terapêutico sinérgico é conhecido entre as penicilinas semissintéticas e os aminoglicosídeos. A probenecida administrada simultaneamente prolonga os níveis sanguíneos das penicilinas, competindo com elas no rim. O ácido acetilsalicílico, fenilbutazona ou outros antiinflamatórios em grandes doses, administrados concomitantemente com penicilinas, aumentam seus níveis plasmáticos e sua meia-vida.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade, sob supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A amoxicilina não demonstrou qualquer interferência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Ocasionalmente, erupção cutânea (urticariforme ou eritematosa, maculopapular, morbiliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme; casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Freqüentemente eosinofilia; raramente anemia hemolítica e teste de Coombs direto positivo.
Raramente, podem ser encontrados anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, agregação plaquetária anormal, prolongamento do tempo de sangramento ou tempo de tromboplastina parcial ativada.
Distúrbios sistêmicos e no local de administração
Raramente reações anafiláticas com sintomas característicos: hipotensão grave e súbita, frequência cardíaca rápida e lenta, cansaço ou fraqueza incomum, ansiedade, agitação, tontura, perda de consciência, dificuldade em respirar ou engolir, coceira generalizada, especialmente nas solas dos pés e palmas das mãos das mãos, urticária com ou sem angioedema (áreas da pele inchadas e coceira localizadas mais frequentemente nas extremidades, genitália externa e face, especialmente na região dos olhos e lábios), vermelhidão da pele especialmente ao redor das orelhas, cianose, sudorese profusa, náuseas, vômitos, cólicas abdominais, diarreia; reações semelhantes à doença do soro (urticária ou erupção cutânea acompanhada de artrite, artralgia, mialgia e febre).
Raramente: superinfecções de microrganismos resistentes.
Problemas gastrointestinais
Ocasionalmente: diarreia, vômito, anorexia, dor epigástrica, gastrite; raramente: glossite, estomatite, colite pseudomembranosa.
Doenças renais e urinárias
Nefrite intersticial raramente aguda.
Doenças hepatobiliares
Aumento raramente moderado das transaminases séricas, outros sinais de disfunção hepática (colestático, hepatocelular, hepatocelular colestático misto).
Doenças do sistema nervoso
Raramente dor de cabeça, tontura.
04.9 Overdose
Nenhum sintoma de sobredosagem em humanos foi descrito até agora.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamentos terapêuticos: antibacterianos beta-lactâmicos, penicilinas.
Código ATC: J01CA04
A amoxicilina é uma penicilina semissintética derivada do ácido 6-amino penicilânico. Seu mecanismo de ação, como para todas as penicilinas, é bactericida e é realizado pela inibição da síntese do peptidoglicano, um constituinte essencial da parte bacteriana. A molécula é ativa em vários microrganismos gram-positivos e gram-negativos, como Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Espécies Corynebacterium, Staphylococcus aureus (sensível à penicilina), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Espécies de Salmonella, Espécie Shigella, Proteus mirabilis, Espécie Brucella.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A amoxicilina é estável em ambiente ácido. Após a administração oral, o medicamento é absorvido de 74 a 92% da dose administrada, com níveis máximos no sangue em 1-2 horas. Após 8 horas, os níveis ainda são terapeuticamente úteis. A absorção não é afetada. Pelo presença simultânea de comida no estômago. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 20%. A distribuição dos tecidos é particularmente favorável com altas concentrações principalmente nas secreções brônquicas, principalmente se do tipo mucosa, nos exsudatos da orelha média e seios paranasais, sendo também elevadas as concentrações nas vias biliares.
No líquido amniótico e no sangue do cordão umbilical, são atingidas concentrações iguais a 50-80% e 33%, respectivamente, daquelas detectáveis no sangue materno. Os níveis do LCR são de 5 a 10% dos níveis séricos em indivíduos com meninges intactas. No caso de inflamação meníngea, as concentrações são maiores. A eliminação ocorre principalmente por via renal em uma forma inalterada e terapeuticamente ativa por mais de 70%. A meia-vida plasmática em indivíduos com função renal normal é de aproximadamente 1 hora. Em condições de insuficiência renal, a meia-vida aumenta até 5-7 horas em pacientes com Clcr de 10-30 ml / min e até 10-15 horas em pacientes anúricos.
Em pacientes em hemodiálise, a meia-vida é de 3,5 horas.
Em bebês prematuros com idade gestacional de 26-33 semanas, a depuração corporal total após administração intravenosa de amoxicilina, no terceiro dia de vida, está na faixa de 0,75 - 2 ml / min, muito semelhante à depuração de inulina. (Filtração glomerular taxa, TFG) nesta população. Após a administração oral, o padrão de absorção e a biodisponibilidade da amoxicilina em crianças pequenas podem ser diferentes dos adultos. Como consequência da diminuição do CL, a exposição ao medicamento pode ser aumentada neste grupo de pacientes, embora esse aumento possa ser parcialmente diminuído pela redução da biodisponibilidade após a administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados dos estudos de toxicidade aguda estudados em espécies animais em diferentes dosagens até muito superiores às terapêuticas indicam que a droga é desprovida de efeitos tóxicos. Mesmo com administração prolongada, o medicamento não causou alterações nos diversos órgãos. A amoxicilina também não foi embriotóxica nem teratogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cápsulas: estearato de magnesio. Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Tablets: carboximetilamido de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Comprimidos solúveis e mastigáveis: celulose microcristalina, crospovidona, sabor de framboesa, sacarina de sódio, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio.
Pó para suspensão oral: edetato de sódio, benzoato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício, alginato de sódio, aroma de framboesa em pó, sacarose.
Gotas orais, suspensão: edetato dissódico, benzoato de sódio, citrato de sódio, dióxido de silício, sacarina sódica, sabor de framboesa, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Em solução, a amoxicilina é incompatível com bicarbonato de sódio, cimetidina, aminofilina, ACTH, noradrenalina, cloranfenicol, tetraciclina, eritromicina, vitaminas B e K.
06.3 Período de validade
Cápsulas duras, comprimidos, comprimidos solúveis e mastigáveis: 3 anos.
Pó para suspensão oral, gotas orais, suspensão: 2 anos.
Após reconstituição da suspensão oral e gotas, o produto é estável 7 dias à temperatura ambiente. Após este período, quaisquer resíduos devem ser eliminados.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / PVC / PVDC; caixa de 12 cápsulas duras de 500 mg
Blister de alumínio / PVC / PVDC; caixa de 12 comprimidos de 1 g
Blister de alumínio / PVC / PVDC; caixa de 12 comprimidos solúveis e mastigáveis de 500 mg;
Blister de alumínio / PVC / PVDC; caixa de 12 comprimidos solúveis e mastigáveis 1 g.
Frasco de vidro com fecho de polietileno / alumínio; pó para suspensão oral 250 mg / 5 ml, 1 frasco de 100 ml + 1 colher medida graduada.
Frasco de vidro com fecho de polietileno / alumínio; gotas orais, suspensão de 100 mg / ml, 1 frasco de gotas de 20 ml + 1 copo de medição e pipeta
06.6 Instruções de uso e manuseio
Após a preparação, Zimox pó para suspensão oral e Zimox gotas orais, suspensão reconstituída são estáveis durante 7 dias à temperatura ambiente. Após este período, qualquer produto residual deve ser eliminado.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 023086061 - cápsulas de 500 mg - 12 cápsulas
AIC 023086150 - comprimidos de 1 g - 12 comprimidos
AIC 023086162 - comprimidos solúveis e mastigáveis de 500 mg - 12 comprimidos
AIC 023086174 - comprimidos solúveis e mastigáveis de 1 g - 12 comprimidos
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml pó para suspensão oral - 1 frasco de 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml gotas orais, suspensão - 1 frasco de pó de 20 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
17 de setembro de 2012