Ingredientes ativos: Calcipotriol
Daivonex 50 microgramas / ml solução cutânea
Indicações Por que o Daivonex é usado? Para que serve?
Daivonex pertence a um grupo de medicamentos denominado antipsoríase. É um tipo de vitamina D. A vitamina D controla o crescimento das células da pele.
Se as células da sua pele crescem muito rápido, a psoríase pode se desenvolver. A psoríase é uma doença em que a pele desenvolve placas vermelhas espessas e placas com escamas prateadas. Essas placas escamosas são constituídas por células mortas que normalmente se desprendem da pele sem que as pessoas percebam.
Daivonex atua reduzindo a quantidade de células produzidas pela pele. Isso significa que os sintomas cutâneos também são reduzidos.
Daivonex é usado para tratar:
- psoríase do couro cabeludo (psoríase na cabeça) de gravidade leve a moderada
Contra-indicações Quando Daivonex não deve ser usado
Não use Daivonex
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao calcipotriol ou a qualquer outro componente do medicamento. Você encontrará a lista completa de excipientes na seção 6 deste folheto.
- Se foi informado pelo seu médico que tem níveis elevados ou baixos de uma substância chamada cálcio no seu corpo (distúrbios do metabolismo do cálcio)
- Se você tem problemas renais graves
- Se você tem problemas graves de fígado
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Daivonex
Tome especial cuidado com Daivonex
Antes de usar Daivonex, diga ao seu médico:
- se já estiver usando tratamento ultravioleta (UV). Deve discutir com o seu médico a possibilidade de se submeter a um tratamento com lâmpada ultravioleta em conjunto com o uso de Daivonex.
Não use Daivonex no rosto.
O seu médico pode dizer-lhe para limitar a sua exposição à luz solar ou à luz artificial enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Você pode ter níveis muito elevados de cálcio no sangue enquanto usa este medicamento. Leia a seção 4 deste folheto para que você possa reconhecer os sinais. O seu médico pode achar necessário alterar a sua dosagem.
Se você usar a dose prescrita, é improvável que seus níveis de cálcio no sangue aumentem muito. Você pode encontrar conselhos sobre a dose a ser usada na seção 3 deste folheto. É mais provável que seus níveis de cálcio no sangue fiquem muito altos se você usar mais do que a dose recomendada a cada semana.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Daivonex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Daivonex:
- se você está grávida ou pensa que está
- se você está amamentando
Informe o seu médico se engravidar enquanto toma este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
O medicamento pode geralmente ter efeitos mínimos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se sentir quaisquer efeitos secundários que o possam impedir de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Daivonex
Daivonex contém:
- propilenoglicol, que pode causar irritação na pele.
Fale com o seu médico se estiver preocupado com algum dos outros componentes deste medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Daivonex: Posologia
Utilize Daivonex sempre de acordo com as indicações do médico. O tratamento normalmente não deve durar mais de 22 semanas. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Como aplicar o Daivonex
Este medicamento é usado apenas na cabeça (couro cabeludo).
Nunca aplique no rosto, pois pode causar irritação. Não ingira. Não tome de forma alguma.
Não misture Daivonex com outros medicamentos.
Lave sempre as mãos antes de usar Daivonex.
Aplique o medicamento quando o cabelo estiver seco. Divida o cabelo em zonas antes de usar o medicamento. Isso permitirá que o medicamento alcance melhor a superfície da pele da cabeça.
Incline a cabeça para trás para evitar que o medicamento alcance seu rosto ou olhos.
Traga o bico da garrafa perto de sua cabeça. Você pode apertar o frasco aplicando a solução para a pele diretamente na área irritada. Uma ou duas gotas cobrem uma área do tamanho de um selo postal. Esfregue suavemente.
Deixe o remédio secar sozinho, não vai demorar muito. Nunca seque com um secador de cabelo ou perto do fogo. Deixe o medicamento aplicado até a próxima lavagem do cabelo. Isso funcionará melhor.
Lave sempre as mãos após usar Daivonex. Isso impedirá que o medicamento se espalhe acidentalmente para outras partes do corpo. Não se preocupe se acidentalmente derramar algum medicamento em sua pele saudável, mas lave-o se espalhar muito.
Se o medicamento entrar acidentalmente em contato com os olhos, lave-os imediatamente com água. Então, se possível, use um produto para lavar os olhos. Se seu olho estiver dolorido, vá ao médico.
Mantenha o medicamento longe de vidros ou plásticos.
Quanto Daivonex usar
O seu médico irá informá-lo sobre a quantidade de Daivonex a usar. Você deve aplicar o medicamento duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Para lembrar de aplicar o medicamento, pode ser útil aplicá-lo em conjunto com outra "ação diária, como escovar os dentes".
Adultos:
a dosagem depende da gravidade da psoríase. O seu médico prescreverá a dose correta para você.
- Se você estiver usando este medicamento sozinho Não use mais de 60 mililitros (ml) por semana
- Se você usar este medicamento junto com outros cremes ou pomadas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos e não tiver a certeza do que contêm.
Lembre-se: o medicamento contém uma substância ativa chamada calcipotriol. Você pode usar junto com outros cremes ou pomadas que contenham calcipotriol, mas você deve ter muito cuidado ao usar esses medicamentos ao mesmo tempo, para não usar muito em uma semana.
1ª possibilidade:
Não use mais de 60 mililitros (ml) de solução cutânea de Daivonex e 30 gramas de creme ou pomada de calcipotriol por semana
2ª possibilidade:
Não use mais de 30 mililitros (ml) de solução cutânea de Daivonex e 60 gramas de creme ou pomada de calcipotriol por semana
Crianças
Este medicamento não é recomendado para uso em crianças.
Se você se esquecer de usar Daivonex
Se você se esquecer de aplicar o medicamento, aplique-o assim que se lembrar. Em seguida, aplique o próximo tratamento na hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Daivonex
Se usar mais Daivonex do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
O nível de cálcio no sangue pode ficar muito alto. Leia a seção 4 deste folheto para que você possa reconhecer os sinais.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Daivonex
Como todos os medicamentos, Daivonex pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais importantes a serem observados:
Obtenha ajuda médica urgente se sentir algum dos seguintes sintomas.
Você pode ter uma reação alérgica:
- Dificuldade em respirar
- inchaço do rosto, incluindo ao redor dos olhos
- erupção cutânea severa.
Informe o seu médico imediatamente se você reconhecer algum dos seguintes sinais que podem ser devido ao aumento dos níveis de cálcio no sangue:
- preciso urinar com mais frequência do que o normal
- sensação de sede
- boca seca ou gosto metálico na boca
- fraqueza ou dor nos músculos ou ossos
- dor de cabeça
- cansaço ou prisão de ventre.
Outros possíveis efeitos colaterais
Os possíveis efeitos secundários descritos na secção seguinte deste folheto são geralmente ligeiros.
Efeitos colaterais muito comuns (provavelmente afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Irritação na pele
Efeitos colaterais comuns (provavelmente afetando até 1 em cada 10 pessoas)
- irritação na pele
- sensação de queimação ou ardência
- pele seca
- comichão na pele
- vermelhidão
- erupção cutânea com comichão e inflamação da pele nas áreas onde o medicamento é aplicado.
Efeitos colaterais incomuns (provavelmente afetam menos de 1 em 100 pessoas)
- agravamento da psoríase
- erupção na pele com coceira e escamosa. Podem formar-se bolhas. Estes podem escorrer ou formar crostas (eczema)
Efeitos colaterais cujo número de pessoas afetadas não é conhecido
- erupção cutânea com coceira elevada (urticária)
- mudança temporária na cor da pele
- aumento temporário na sensibilidade à luz solar
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Daivonex solução cutânea após o prazo de validade impresso na embalagem, que corresponde ao último dia do mês.
Não armazene em temperaturas acima de 25 ° C. Mantenha Daivonex solução cutânea longe do fogo ou chamas, pois pode pegar fogo.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Daivonex contém
O ingrediente ativo é calcipotriol.
Daivonex contém 50 microgramas de calcipotriol por cada mililitro (ml).
Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, álcool isopropílico, levomentol, citrato de sódio, propilenoglicol e água purificada.
No final da secção 2 deste folheto pode encontrar algumas informações importantes sobre alguns componentes do medicamento.
Qual o aspecto de Daivonex e conteúdo da embalagem
A solução cutânea de Daivonex é um líquido incolor e ligeiramente espesso.
O Daivonex solução cutânea está acondicionado em frascos de plástico de 30 ml e 60 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
DAIVONEX 0,005% CREME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
1 g de creme contém 50 mcg de calcipotriol (igual a 0,005%).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Creme.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento tópico da psoríase vulgar.
04.2 Posologia e método de administração -
ADULTOS: aplicar o creme diretamente sobre as lesões, duas vezes ao dia, após lavar e secar bem a parte afetada.
O tratamento deve ser continuado até que as lesões desapareçam.
A duração do tratamento normalmente não deve exceder vinte e duas semanas.
CRIANÇAS: não há dados clínicos disponíveis referentes ao uso pediátrico da preparação.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Presença de distúrbios no metabolismo do cálcio. Formas de psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa e pustulosa, devido ao risco aumentado de aparecimento de hipercalcemia. Seu uso é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Siga a dosagem recomendada evitando o uso excessivo do produto. Se as doses recomendadas forem excedidas, pode ocorrer hipercalcemia, que no entanto volta rapidamente ao normal quando o tratamento é interrompido. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a não exceder as doses recomendadas. Evite o tratamento de mais de 30% da superfície corporal ou a dose total semanal de 100 g. Se níveis elevados de vitamina D ou hipercalcemia ou hipercalciúria estiverem presentes ou uma história prévia de cálculos renais, o uso de calcipotriol pode aumentar a chance de formação de cálculos renais.
O uso de calcipotriol não é recomendado em crianças, pois não existem dados suficientes sobre sua eficácia e segurança neste grupo etário.
DAIVONEX creme não deve ser aplicado no rosto; evite que isso aconteça, mesmo que acidentalmente, pois pode ocorrer coceira e eritema na pele. Para isso, é útil lavar bem as mãos após cada aplicação. O contato acidental com os olhos pode causar edema conjuntival.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização, caso isso aconteça é necessário suspender o tratamento e instituir a terapia adequada.
Durante o tratamento com Daivonex, o médico pode aconselhar o paciente a limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial.
O calcipotriol tópico pode ser administrado concomitantemente com a exposição à radiação UV apenas se o médico e o paciente acreditarem que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais (ver secção 5.3).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há experiência com aplicações simultâneas de DAIVONEX e outros antipsoriáticos na mesma área.
04.6 Gravidez e amamentação -
Embora as investigações pré-clínicas não tenham demonstrado efeitos teratogênicos, deve-se notar que, até agora, a segurança de DAIVONEX em pacientes grávidas não foi comprovada.
Como precaução, em gestantes e lactantes, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.
A extensão de sua possível excreção no leite materno não é conhecida.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Daivonex não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em doses terapêuticas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Raramente, pode ocorrer irritação local transitória após a aplicação.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial. Efeitos sistêmicos, como hipercalcemia e hipercalciúria, podem aparecer muito raramente após a aplicação tópica.Podem ocorrer agravamento das manifestações psoriáticas, fotossensibilidade e, a partir do local de aplicação, prurido, sensação de queimação, eritema, reações eczematosas e dermatite.
04.9 Overdose -
Embora na dosagem usual (até 100 g de creme / semana) não ocorra hipercalcemia, a aplicação de doses excessivas do produto pode causar um aumento do cálcio que desaparece prontamente quando o tratamento é interrompido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Categoria de medicamentos terapêuticos: medicamentos antipsoriáticos para uso tópico
Código ATC: D05AX02
O calcipotriol é um derivado sintético da vitamina D3 que tem uma "afinidade para os receptores do metabólito ativo 1,25 (OH) 2D3 (calcitriol) tão alta quanto a deste último". No nível celular, a ação do calcipotriol mostrou-se semelhante à do hormônio natural: in vitro, o calcipotriol inibiu em igual medida a proliferação dos queratinócitos humanos e induziu sua diferenciação. Por outro lado, o efeito de hipercalcemia foi encontrado como sendo 100-200 vezes menor nos testes com ratos.
A relação benefício / risco no uso do medicamento é, portanto, muito alta.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Em doentes com psoríase, a absorção foi inferior a 1% da dose aplicada ao longo de 8 horas A semivida plasmática após administração intravenosa foi muito curta, bem como a espécie e a dose dependente. No entanto, é impossível ter determinações exatas em humanos também no que diz respeito ao metabolismo e à eliminação, uma vez que exigiriam a administração sistêmica de doses muito altas. No entanto, com base nos estudos realizados em ratos, cobaias e coelhos, pode-se hipotetizar uma rápida inativação do princípio ativo por meio de vias metabólicas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A toxicidade aguda do calcipotriol é muito baixa (camundongo e rato por via oral superior a 10 mg / kg). Os estudos de toxicidade subcrônica e crônica também apontam para uma boa tolerabilidade: os únicos efeitos encontrados em doses orais mais altas foram sintomas de overdose de vitaminas. D (hipercalcemia).
Os resultados de estudos específicos indicam ausência de efeitos embriotóxicos, teratogênicos e mutagênicos.
Apenas ligeiras reações de irritação ou sensibilização da pele apareceram em testes de tolerância local realizados mesmo com aplicações prolongadas de até 6 semanas em coelhos e porquinhos-da-índia.
No teste de irritação ocular, apenas edema conjuntival transitório e reversível foi observado em coelhos após a aplicação da preparação no saco conjuntival.
Um estudo de carcinogenicidade cutânea em camundongos não mostrou risco carcinogênico aumentado.
O calcipotriol em solução foi administrado topicamente por até 24 meses nas doses de 3, 10 e 30 mcg / kg / dia (correspondendo a 9, 30 e 90 mcg / m² / dia). A dose mais alta foi considerada a Dose Máxima Tolerada para o tratamento cutâneo de camundongos com calcipotriol.
A sobrevida diminuiu com doses de 10 e 30 mcg / kg / dia, principalmente em homens.
A redução da sobrevida foi associada a um aumento da incidência de uropatias obstrutivas, provavelmente causadas por alterações relacionadas ao tratamento na composição da urina.
Este é um efeito esperado após o tratamento com altas doses de calcipotriol ou outros análogos da vitamina D. Não houve efeitos na pele, pele ou carcinogenicidade sistêmica.
Em um estudo no qual camundongos nus albinos foram repetidamente expostos à radiação ultravioleta (UV) e aplicações tópicas de calcipotriol por 40 semanas nas mesmas dosagens usadas no estudo de carcinogenicidade da pele, foi observada uma redução no tempo de exposição aos raios ultravioleta. Necessário para induzir a formação de tumores de pele (estatisticamente significativo apenas em homens), sugerindo que o calcipotriol pode aumentar o efeito da radiação UV na indução do câncer de pele. O significado clínico destes resultados é desconhecido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, glicerol 85%, parafina líquida, éter cetoestearílico de macrogol, álcool cetoestearílico, cloreto de cloroalilhexamin, água purificada, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazene a uma temperatura não superior a + 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Tubos de alumínio revestidos fechados com tampa de rosca de polietileno.
Tubo de 30g e 100g.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (Dinamarca)
Revendedor na Itália: LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam 125 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
"0,005% creme", tubo de 30 g - A.I.C. n. 028253021
Tubo de 100 g "0,005% creme" - A.I.C. n. 028253033
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
1 de fevereiro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Abril de 2012
