Ingredientes ativos: cetirizina
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, comprimidos revestidos por película
Por que é usada a cetirizina - medicamento genérico? Para que serve?
A substância ativa do CETIRIZINE DOC Generici é o dicloridrato de cetirizina.
CETIRIZINE DOC Generici é um medicamento anti-alérgico.
Em adultos e crianças a partir dos 6 anos, CETIRIZINA DOC Generici está indicado:
- para o tratamento de sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
- para o tratamento da urticária crônica (urticária idiopática crônica).
Contra-indicações quando a cetirizina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome CETIRIZINE DOC Generici
- se tem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6), hidroxizina ou derivados da piperizina (substâncias ativas de outros medicamentos estreitamente relacionados).
- se tem doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatinina abaixo de 10ml / min);
- Se você tem problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. Não tome este medicamento se isso se aplicar a você.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CETIRIZINE DOC Generici.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar cetirizina - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CETIRIZINE DOC Generici se:
- você é um paciente com insuficiência renal, peça conselho ao seu médico; se necessário, você precisará tomar uma dose mais baixa. A nova dose será definida pelo seu médico.
- se tiver problemas para urinar (por exemplo, se tiver uma lesão na medula espinhal ou aumento da próstata), pois a cetirizina aumenta o risco de não conseguir urinar.
- se for um paciente epiléptico ou com risco de convulsões, deve consultar o seu médico.
Não foram observadas interações de impacto potencial relevante entre o álcool (para níveis sanguíneos de 0,5 por mil correspondendo a um copo de vinho) e a cetirizina usada em doses normais.No entanto, como com todos os anti-histamínicos, é recomendado evitar a ingestão simultânea de álcool.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Cetirizina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interações com outros medicamentos.
Uso de CETIRIZINE DOC Generici com álcool
Não beba álcool enquanto estiver a tomar CETIRIZINE DOC Generici.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Tal como acontece com outros medicamentos, o uso de CETIRIZINE DOC Generici deve ser evitado durante a gravidez.O uso acidental do medicamento por uma mulher grávida não tem efeitos nocivos para o feto, no entanto o medicamento deve ser interrompido.
Não deve tomar CETIRIZINE DOC Generici durante a amamentação porque a cetirizina passa para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até saber como CETIRIZINE DOC Generici o afecta.Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici contém açúcar do leite (lactose). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Cetirizina - Medicamento Genérico: Posologia
Tome CETIRIZINE DOC Generici sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Na maioria dos pacientes, os sintomas são aliviados 2 horas após a administração dos comprimidos e o efeito permanece por 24 horas.
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia.
Se ocorrer sonolência, o comprimido pode ser administrado à noite.
Uso em crianças
Crianças entre 6 e 12 anos:
5 mg duas vezes ao dia em meio comprimido duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal moderada a grave
Para pacientes com insuficiência renal moderada, a dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se sentir que o efeito de CETIRIZINE DOC Generici é muito fraco ou muito forte, informe o seu médico.
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar CETIRIZINE DOC Generici. Isso depende de seus sintomas
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Cetirizina - medicamento genérico
Se você tomar mais CETIRIZINE DOC Generici do que deveria
- contacte o seu médico imediatamente ou vá a um hospital imediatamente
- leve a embalagem do medicamento com você.
Após uma sobredosagem, os efeitos indesejáveis descritos abaixo podem surgir com intensidade aumentada. Foram relatados eventos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, dilatação da pupila, coceira, inquietação, sedação, sonolência, estupor, ritmo cardíaco acelerado anormal, tremores e retenção urinária.
Caso se tenha esquecido de tomar CETIRIZINE DOC Generici
- se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome-a no dia em que se lembrar,
- não tome uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar CETIRIZINE DOC Generici
Não deve interromper o tratamento com CETIRIZINE DOC Generici sem primeiro consultar o seu médico. Os seus sintomas podem reaparecer com a mesma gravidade se parar de tomar CETIRIZINE DOC Generici.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da cetirizina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, CETIRIZINE DOC Generici pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento:
Comum (afeta menos de 1 em 10 pessoas):
- fadiga
- boca seca, náusea, diarreia
- sonolência
- faringite, rinite
- dor de cabeça
- tontura
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
- dor abdominal
- astenia (fadiga extrema), mal-estar
- parestesia (sensibilidade anormal da pele)
- agitação
- coceira, erupção na pele
Raro (afeta menos de 1 em 1000 pessoas)
- taquicardia (batimento cardíaco rápido)
- edema (inchaço)
- Reações alérgicas
- função hepática anormal
- ganho de peso
- convulsões, distúrbios do movimento
- agressão, confusão, depressão, alucinações, insônia
- urticária
Muito raro (afeta menos de 1 em 10.000 pessoas)
- distúrbio de acomodação, visão turva, oculogiração (olhos com movimentos circulares descontrolados)
- reações alérgicas graves
- tique
- produção anormal de urina
- Erupção de droga fixa
- trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas)
- síncope, tremores, nojo (alteração do paladar)
- discinesia
- distonia
- edema angioneurótico
Não se sabe quantas pessoas podem sentir os seguintes efeitos colaterais:
- perda de memória
- aumento do apetite
- ideia suicida
- vertigem
- retenção urinária
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não existem condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que CETIRIZINE DOC Generici contém
- O ingrediente ativo é o dicloridrato de cetirizina.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelose, estearato de macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171)
Qual a aparência de CETIRIZINE DOC Generici e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película CETIRIZINE DOC Generici são: brancos ou quase brancos, biconvexos, oblongos com uma linha marcada num dos lados. Os comprimidos são marcados com "C" de um lado, "J" e "E" do outro lado da ranhura.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de: 7, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Excipientes: um comprimido revestido por película contém 117 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película biconvexos e elípticos brancos a esbranquiçados, 5,7 x 11,1 mm. Linha de pontuação de um lado. Os comprimidos são marcados com "C" de um lado, "J" e "E" do outro lado da ranhura.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Pacientes adultos e pediátricos a partir dos 6 anos de idade:
- a cetirizina é indicada para o tratamento dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica
sazonal e perene;
- a cetirizina está indicada para o tratamento sintomático da urticária idiopática crónica.
04.2 Posologia e método de administração
População pediátrica
Crianças entre 6 e 12 anos:
5 mg duas vezes ao dia (meio comprimido duas vezes ao dia).
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
10 mg uma vez ao dia (1 comprimido).
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de líquido.
Pacientes idosos:
Com base nos dados disponíveis em idosos com função renal normal, não é necessária redução da dose.
Pacientes com insuficiência renal moderada a grave:
Não há dados disponíveis documentando a relação eficácia / segurança em pacientes com insuficiência renal. Uma vez que a cetirizina é excretada predominantemente por via renal (ver secção 5.2), nos casos em que não podem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos entre as doses devem ser individualizados de acordo com a função renal. Consulte a tabela a seguir e ajuste a dose conforme indicado. Para usar esta tabela de dosagem, é necessário ter uma estimativa da depuração da creatinina do paciente (CLcr) em ml / min. CLcr (ml / min) pode ser obtido a partir do valor de creatinina sérica (mg / dl) usando a seguinte fórmula:
Ajuste de dosagem para adultos com função renal comprometida
Em pacientes pediátricos com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada individualmente levando em consideração a depuração renal do paciente, a idade e o peso corporal do paciente.
Doentes com insuficiência hepática: Apenas os doentes com insuficiência hepática não requerem qualquer ajuste da dose.
Doentes com insuficiência hepática e renal: Recomenda-se o ajuste da dose (ver acima, doentes com insuficiência renal moderada a grave).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, à hidroxizina ou a qualquer derivado da piperizina.
Pacientes com insuficiência renal grave com depuração da creatinina inferior a 10 ml / min.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar comprimidos revestidos por película de cetirizina.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em doses terapêuticas, não houve evidência de interações clinicamente significativas com o álcool (para níveis de álcool no sangue de 0,5 g / l). No entanto, recomenda-se cautela no caso de ingestão concomitante de álcool.
Deve-se ter cuidado em pacientes com fatores predisponentes para retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática), pois a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela em pacientes epilépticos e em pacientes com risco de convulsões.
Como os testes de alergia cutânea são inibidos pelos anti-histamínicos, é necessário aguardar um período de wash-out (3 dias) antes de realizá-los.
População pediátrica
O uso da formulação de comprimido revestido por película não é recomendado em crianças menores de 6 anos de idade, pois esta formulação não permite o ajuste de dose apropriado.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Devido ao perfil farmacocinético, farmacodinâmico e de tolerabilidade da cetirizina, não são esperadas interações com este anti-histamínico. Na verdade, nem interações farmacodinâmicas nem farmacocinéticas significativas foram relatadas em estudos de interação medicamentosa, em particular com pseudoefedrina ou teofilina (400 mg / dia).
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pelos alimentos, embora a taxa de absorção diminua.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados clínicos sobre gravidezes expostas ao tratamento com cetirizina são muito raros. Os estudos em animais não mostram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. A prescrição para mulheres grávidas deve ser feita com cautela.
Hora da alimentação
A cetirizina é excretada no leite materno em concentrações que representam 25% a 90% das medidas no plasma, dependendo do intervalo de tempo após a administração.Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever cetirizina a mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Medições objetivas de capacidade de dirigir, tempo para adormecer e desempenho na linha de montagem não demonstraram qualquer efeito clinicamente relevante na dose recomendada de 10 mg.
Os doentes que pretendam conduzir veículos, participar em actividades potencialmente perigosas ou utilizar máquinas não devem exceder a dose recomendada e ter em consideração a resposta individual ao medicamento.
Em pacientes sensíveis, a ingestão concomitante de cetirizina com álcool ou outras substâncias depressoras do SNC pode causar uma "diminuição adicional do estado de alerta" e desempenho prejudicado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os estudos clínicos demonstraram que a cetirizina na posologia recomendada tem efeitos indesejáveis menores no SNC, incluindo sonolência, fadiga, tonturas e cefaleias. Em alguns casos, foi relatada estimulação paradoxal do SNC.
Embora a cetirizina seja um inibidor seletivo dos receptores H1 periféricos e seja relativamente livre de atividade anticolinérgica, há relatos raros de dificuldade na micção, distúrbios de acomodação ocular e boca seca.
Têm havido notificações de função hepática anormal com enzimas hepáticas elevadas acompanhadas por bilirrubina elevada. A maioria destes foi resolvida com a descontinuação do tratamento com dicloridrato de cetirizina.
Testes clínicos
No contexto de ensaios clínicos duplo-cegos controlados nos quais a cetirizina foi comparada com placebo ou outros anti-histamínicos na dosagem recomendada (10 mg por dia para cetirizina), para os quais existem dados quantitativos de segurança, eles foram tratados com cetirizina mais 3200 indivíduos.
Com base nesses dados, os seguintes eventos adversos com uma incidência de 1,0% ou mais com 10 mg de cetirizina foram relatados em ensaios controlados com placebo:
Embora estatisticamente a incidência de sonolência tenha sido mais comum com cetirizina do que com placebo, ela foi leve a moderada na maioria dos casos, estão diminuídas com a dose diária recomendada em voluntários jovens saudáveis.
As reações adversas com uma incidência de 1,0% ou mais em crianças de 6 meses a 12 anos em ensaios clínicos controlados por placebo são:
Experiência pós-marketing
As seguintes reações adversas notificadas na experiência pós-comercialização devem ser adicionadas aos eventos adversos encontrados nos ensaios clínicos, listados no parágrafo anterior.
Os efeitos indesejáveis são descritos de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e as frequências estimadas com base na experiência pós-comercialização.
As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raro: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: hipersensibilidade;
muito raro: choque anafilático.
Doenças do metabolismo e nutrição
Desconhecido: aumento do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: agitação;
raros: agressão, confusão, depressão, alucinações, insônia;
muito raro: tiques;
desconhecido: ideação suicida.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: parestesia;
raros: convulsões, distúrbios do movimento;
muito raros: disgeusia, discinesia, distonia, síncope, tremor;
desconhecido: amnésia, comprometimento da memória.
Desordens oculares
Muito raros: distúrbios da acomodação, visão turva, oculogiração.
Doenças do ouvido e do labirinto
Desconhecido: vertigem.
Patologias cardíacas:
Raros: taquicardia.
Problemas gastrointestinais:
Pouco frequentes: diarreia.
Doenças hepatobiliares
Raros: insuficiência hepática (elevação das transaminases, fosfatase alcalina, γ-GT e bilirrubina).
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo:
Pouco frequentes: prurido, erupção cutânea;
raro: urticária;
muito raros: edema angioneurótico, erupção fixa por medicamento.
Doenças renais e urinárias:
Muito raros: disúria, enurese;
desconhecido: retenção urinária.
Perturbações gerais e condições no local de administração:
Pouco frequentes: astenia, mal-estar;
raro: edema.
Testes de diagnóstico:
Raro: ganho de peso.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
para) Sintomas
Os sintomas observados após uma sobredosagem de cetirizina estão principalmente associados a efeitos no SNC ou a efeitos que podem sugerir "atividade anticolinérgica".
Após uma dose de pelo menos 5 vezes a dose diária recomendada, os seguintes eventos adversos foram relatados: confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase, prurido, inquietação, sedação, sonolência, estupor, taquicardia, tremor e urinário retenção.
b) Tratamento
Não é conhecido um antídoto específico para a cetirizina.
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático ou de suporte. Após ingestão recente, a lavagem gástrica é recomendada.
A cetirizina não é removida de forma eficaz por diálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivados da piperazina. Código ATC: R06A E07.
Mecanismo de ação
A cetirizina, um metabólito da hidroxizina em humanos, é um antagonista potente e seletivo dos receptores H1 periféricos. Estudos de ligação ao receptor em vitro eles não mostraram afinidade mensurável para outros receptores além de H1.
Efeitos farmacodinâmicos
Além do efeito anti-H1, a cetirizina tem atividade antialérgica: na dose de 10 mg uma ou duas vezes ao dia, inibe a fase de recrutamento tardio de eosinófilos, na pele e conjuntiva de indivíduos atópicos expostos a alérgenos.
Eficácia clínica e segurança
Estudos em voluntários saudáveis mostram que a cetirizina, em doses de 5 e 10 mg, inibe marcadamente a pápula e as reações eritematosas induzidas por concentrações muito altas de histamina na pele, mas a correlação com a eficácia não foi estabelecida.
População pediátrica
Em um estudo de 35 dias em crianças de 5 a 12 anos, não houve evidência de tolerância ao efeito anti-histamínico (supressão de pápulas e eritema) da cetirizina. Após a interrupção do tratamento de dose repetida com cetirizina, a pele recupera sua reatividade normal à histamina dentro de 3 dias.
Num estudo de 6 semanas controlado com placebo em 186 doentes com rinite alérgica e asma ligeira a moderada concomitante, a cetirizina numa dose de 10 mg uma vez por dia melhorou os sintomas de rinite sem afectar a função pulmonar. Este estudo apóia a segurança da administração de cetirizina em pacientes alérgicos com asma leve ou moderada.
Num estudo controlado com placebo, a cetirizina, administrada na dose diária elevada de 60 mg durante sete dias, não causou um prolongamento estatisticamente significativo do intervalo QT.
A cetirizina, na dosagem recomendada, demonstrou melhorar a qualidade de vida de pacientes com rinite alérgica sazonal e perene.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A concentração plasmática em estado estacionário é de aproximadamente 300 ng / mL e é atingida em 1,0 ± 0,5 horas. Não foi observada acumulação após doses diárias de 10 mg de cetirizina durante 10 dias.
Distribuição
Os parâmetros de distribuição farmacocinética, como pico plasmático (Cmax) e área sob a curva (AUC), são unimodais em voluntários saudáveis.
A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pelos alimentos, embora a taxa de absorção diminua.O grau de biodisponibilidade da cetirizina é semelhante quando tomada em solução, cápsula ou comprimido.
O volume aparente de distribuição é de 0,50 l / kg.
Biotransformação
A ligação da cetirizina às proteínas plasmáticas é de 93 ± 0,3%. A cetirizina não altera a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas.
Eliminação
A cetirizina não sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Cerca de dois terços da dose são excretados inalterados na urina.A meia-vida terminal foi de aproximadamente 10 horas.
Linearidade
A cetirizina exibe cinética linear entre 5 mg e 60 mg.
Populações especiais
Cidadãos idosos: Em 16 idosos após uma dose oral única de 10 mg, a meia-vida aumentou em aproximadamente 50% e a depuração diminuiu em 40% em comparação com indivíduos normais. A redução da depuração da cetirizina nestes idosos voluntários parece estar relacionada à diminuição função renal.
Crianças e bebês: a meia-vida da cetirizina foi de aproximadamente 6 horas em crianças de 6 a 12 anos, 5 horas em crianças de 2 a 6 anos e reduzida para 3,1 horas em crianças de 6 a 24 meses.
Pacientes com insuficiência renal: a farmacocinética do fármaco em doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina superior a 40 ml / min) foi semelhante à de voluntários saudáveis. Pacientes com insuficiência renal moderada tiveram uma meia-vida três vezes maior e uma redução de 70% na depuração em comparação com voluntários saudáveis.
Os doentes em hemodiálise (depuração da creatinina inferior a 7 ml / min), com uma dose oral única de 10 mg de cetirizina, tiveram um aumento de três vezes na semivida e uma diminuição de 70% na depuração de indivíduos normais. A cetirizina é eliminada em pequenas quantidades por hemodiálise. O ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.2).
Pacientes com insuficiência hepática: Pacientes com doença hepática crônica (hepatocelular, colestática e cirrose biliar) que receberam uma dose única de 10 ou 20 mg de cetirizina tiveram um aumento de 50% na meia-vida junto com uma redução de 40% na depuração em comparação com indivíduos saudáveis.
O ajuste da dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática apenas se associado a insuficiência renal.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento
Hipromelose, estearato de macrogol, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de Al / Al: 7, 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Frasco de comprimidos de HDPE com tampa de LDPE: 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 7 comprimidos em blister Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 10 comprimidos em blister Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 20 comprimidos em blister Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos em blister Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos em blister Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 90 comprimidos em Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos em blister Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 10 comprimidos em HDPE AIC no recipiente nº. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 20 comprimidos em HDPE AIC no recipiente nº. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos em HDPE AIC no recipiente nº. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 50 comprimidos em HDPE AIC no recipiente nº. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 90 comprimidos em HDPE AIC no recipiente nº. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg comprimidos revestidos por película, 100 comprimidos em HDPE AIC no recipiente nº. 038009130
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Outubro de 2007.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2014.
