Ingredientes ativos: Paracetamol
Comprimidos de EFFERALGAN 500 mg
Os folhetos informativos de Efferalgan estão disponíveis em embalagens:- Comprimidos de EFFERALGAN 500 mg
- EFFERALGAN 500 mg comprimidos efervescentes
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg comprimidos efervescentes, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg comprimidos revestidos por película
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml xarope
- EFFERALGAN NURSING 80 mg supositórios, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg supositórios, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg supositórios
- EFFERALGAN 330 mg comprimidos efervescentes com vitamina C
Por que o Efferalgan é usado? Para que serve?
Tratamento sintomático da dor leve a moderada e condições febris em adultos e crianças.
Tratamento sintomático da dor artrítica.
Contra-indicações Quando Efferalgan não deve ser usado
Hipersensibilidade ao paracetamol ou cloridrato de propacetamol (precursor do paracetamol) ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Efferalgan
O paracetamol deve ser administrado com cautela a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (incluindo a síndrome de Gilbert), insuficiência hepática grave (Child-Pugh> 9), hepatite aguda, concomitantemente tratados com medicamentos que prejudicam a função hepática, deficiência de glicose-6-fosfato -desidrogenase, anemia hemolítica.
O paracetamol deve ser administrado com precaução em indivíduos com insuficiência renal (depuração da creatinina ≤ 30 ml / min).
Use com cuidado em caso de alcoolismo crônico, ingestão excessiva de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), anorexia, bulimia ou caquexia, desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa hepática), desidratação, hipovolemia.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico. Consulte também a seção "Interações".
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Efferalgan
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O paracetamol pode aumentar a chance de efeitos colaterais se administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
A administração de paracetamol pode interferir na determinação da uricemia (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicemia (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
Durante a terapia com anticoagulantes orais, recomenda-se reduzir as doses.
Os pacientes em tratamento com rifampicina, cimetidina ou medicamentos antiepilépticos, como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, devem usar paracetamol com extrema cautela e somente sob estrita supervisão médica.
Os pacientes em tratamento com fenitoína devem evitar doses altas e / ou crônicas de paracetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose de paracetamol quando administrado concomitantemente com probenecida.
Avisos É importante saber que:
Não administre por mais de 10 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doenças hepáticas de alto risco e alterações, mesmo graves, nos rins e no sangue.
Em caso de uso prolongado, é aconselhável monitorar a função hepática e renal e o hemograma.
Não administrar durante o tratamento crônico com medicamentos que possam determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que possam ter esse efeito.
Em caso de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida.
Gravidez e amamentação
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência clínica com o uso de paracetamol durante a gravidez e a lactação é limitada.
Gravidez
Os dados epidemiológicos sobre a utilização de doses terapêuticas de paracetamol oral indicam que não ocorrem efeitos indesejáveis em mulheres grávidas ou na saúde do feto ou recém-nascidos. Os estudos reprodutivos com paracetamol não revelaram malformação ou efeitos fetotóxicos. O paracetamol deve, no entanto, ser usado durante a gravidez somente após uma avaliação cuidadosa da relação risco / benefício.
Em pacientes grávidas, a posologia recomendada e a duração do tratamento devem ser estritamente observadas.
Hora da alimentação
O paracetamol é excretado em pequenas quantidades no leite materno. Rash foi relatado em bebês amamentados. No entanto, a administração de paracetamol é considerada compatível com a amamentação.No entanto, deve-se ter cautela ao administrar paracetamol a mulheres que amamentam.
Dosagem e método de uso Como usar Efferalgan: Dosagem
Método de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Dosagem
Os comprimidos de EFFERALGAN 500 mg são reservados para adultos e crianças com peso superior a 26 kg (aproximadamente 8 anos ou mais). Em crianças, os regimes posológicos baseados no peso corporal devem ser respeitados e, portanto, é necessário escolher a formulação adequada. A correspondência entre idade e peso é apenas indicativa.
Crianças com peso entre 26 kg e 40 kg (idade entre 8 e 13 anos aproximadamente): a posologia é de 1 comprimido por cada administração, a repetir, se necessário, após um intervalo de pelo menos 6 horas, não excedendo 4 comprimidos por dia.
Adolescentes com peso entre 41 kg e 50 kg (idade entre 12 e 15 anos aproximadamente): a posologia é de 1 comprimido por cada administração, a ser repetida, se necessário, após um intervalo de pelo menos 4 horas sem exceder 6 comprimidos por dia.
Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg (aproximadamente 15 anos ou mais): a unidade de dosagem habitual é um comprimido por administração, a repetir, se necessário, após um intervalo de pelo menos 4 horas.
3 g de paracetamol por dia, ou 6 comprimidos por dia, não devem ser excedidos, respeitando um intervalo de pelo menos 4 horas entre as administrações.
Adultos: em caso de dor mais intensa, podem ser tomados dois comprimidos por vez, no máximo 3 vezes ao dia (3 g de paracetamol), respeitando sempre um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Frequência de administração
A administração regular evita os níveis flutuantes de dor ou febre.
- nas crianças, o intervalo entre as administrações deve ser regular, diurno e noturno, e preferencialmente de pelo menos 6 horas.
- em adultos e adolescentes, deve ser sempre respeitado um intervalo de pelo menos 4 horas entre as administrações.
Falência renal
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml / min), o intervalo entre as administrações deve ser de pelo menos 8 horas Não exceda 3 g de paracetamol por dia, ou seja, 6 comprimidos.
Dosagem máxima recomendada
Em adultos e adolescentes com peso superior a 40 kg: a dose total de paracetamol não deve exceder 3 g / dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Efferalgan
Existe o risco de intoxicação, principalmente em pacientes com doença hepática, em casos de alcoolismo crônico, em pacientes com desnutrição crônica e em pacientes em uso de indutores enzimáticos. Nestes casos, a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vômitos, anorexia, palidez, mal-estar e sudorese.
A sobredosagem com ingestão aguda de 7,5 g ou mais de paracetamol em adultos e 140 mg / kg de peso corporal em crianças, causa citólise hepática que pode progredir para necrose completa e irreversível, resultando em insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode levar ao coma e morte. Ao mesmo tempo, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas (AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina, juntamente com uma diminuição do valor da protrombina que pode ocorrer 12 a 48 horas após a administração.
Os sintomas clínicos de lesão hepática geralmente se manifestam após um ou dois dias e atingem seu máximo após 3-4 dias.
Medidas emergenciais
- Hospitalização imediata.
- Antes de iniciar o tratamento, tire uma amostra de sangue para determinar os níveis plasmáticos de paracetamol o mais rápido possível, mas não antes de 4 horas após a sobredosagem.
- Eliminação rápida de paracetamol por lavagem gástrica.
- O tratamento após uma sobredosagem inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por via intravenosa ou oral, se possível, dentro de 8 horas após a ingestão. NAC pode, no entanto, dar algum grau de proteção mesmo após 16 horas.
- Tratamento sintomático.
Os testes hepáticos devem ser realizados no início do tratamento, que serão repetidos a cada 24 horas.
Na maioria dos casos, as transaminases hepáticas voltam ao normal em uma ou duas semanas, com recuperação total da função hepática. Em casos muito graves, entretanto, o transplante de fígado pode ser necessário.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de EFFERALGAN, notifique o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE EFFERALGAN, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Efferalgan
Como todos os medicamentos, EFFERALGAN pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, alterações renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
A tabela abaixo lista as reações adversas, algumas das quais já foram mencionadas acima, associadas à administração de paracetamol, resultantes da vigilância pós-comercialização. A frequência das reações adversas listadas abaixo não é conhecida.
Neutropenia
Leucopenia
Dor abdominal
Edema de quincke
Reações de hipersensibilidade
Aumento nos valores INR
Eritema
Irritação na pele
Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
Um comprimido contém
Ingrediente ativo: paracetamol 500 mg
Excipientes: hipromelose, povidona, croscarmelose sódica, behenato de glicerila, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos para uso oral. Caixa com 16 comprimidos de 500 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
Comprimidos de EFFERALGAN 500 mg
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém: paracetamol 500 mg
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para uso oral
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de afecções dolorosas de todos os tipos (por exemplo, dor de cabeça, dor de dente, rigidez do pescoço, dor nas articulações e lombossacra, dor menstrual, pequenas intervenções cirúrgicas) e de febre e frio (gripe e resfriado).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos (maiores de 15 anos): 1 comprimido 3-4 vezes ao dia. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada para 3 g (2 comprimidos 3 vezes ao dia). Não exceda a dose máxima de 6 comprimidos por dia.
Crianças de 13 a 15 anos: 1 comprimido 1-3 vezes ao dia.
O intervalo entre as diferentes administrações não deve ser inferior a 4 horas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao paracetamol ou aos componentes da formulação. Os produtos com paracetamol são contra-indicados em pacientes com anemia hemolítica grave.
Insuficiência hepatocelular grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar doenças hepáticas de alto risco e alterações, mesmo graves, nos rins e no sangue.
Não administrar durante o tratamento crônico com medicamentos que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter este efeito (ver 4.5).
O paracetamol deve ser administrado com precaução em indivíduos com insuficiência renal ou hepática.
Use com cuidado em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Veja também "Interações".
Em caso de reações alérgicas, a administração deve ser interrompida.
Não administre por mais de 10 dias consecutivos sem consultar seu médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
No decurso da terapia com anticoagulantes, recomenda-se reduzir as doses.
Usar com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose sanguínea (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
04.6 Gravidez e lactação
Use apenas em casos de necessidade real e sob a supervisão direta de um médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea com eritema ou urticária, angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, alterações renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
O aparecimento de reações alérgicas leva à descontinuação do tratamento. Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível.
04.9 Overdose
Sintomas: a intoxicação aguda se manifesta por náuseas, vômitos, anorexia, palidez, dor abdominal; esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas. A sobredosagem maciça pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose completa e irreversível, com consequente insuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia, que pode levar ao coma e à morte.
Simultaneamente, observa-se aumento dos níveis das transaminases hepáticas, desidrogenase láctica e bilirrubina e redução dos níveis de protrombina, que pode ocorrer nas 12-48 horas após a ingestão.
Métodos de intervenção:
Hospitalização imediata.
Lavagem gástrica urgente.
Tratamento da sobredosagem, o mais cedo possível, por administração intravenosa ou oral de N-acetilcisteína como antídoto. A dosagem é de 150 mg / kg / i.v. em solução de glicose em 15 minutos, depois 50 mg / kg nas 4 horas seguintes e 100 mg / kg nas 16 horas seguintes, ou seja, um total de 300 mg / kg em 20 horas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Analgésicos - antipiréticos anilida (atc: N02BE01)
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O paracetamol é rápida e quase completamente absorvido no trato gastrointestinal e é rapidamente distribuído nos fluidos corporais. O pico plasmático é alcançado em 30-60 minutos.
A ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é baixa. A meia-vida plasmática do paracetamol é de 2-2½ horas.
O paracetamol é metabolizado no fígado: 60-80% é excretado na urina na forma de conjugados glucuronídeos, 20-30% como conjugados sulfato e menos de 5% na forma inalterada. Uma pequena fração (menos de 4%) é convertida, pela intervenção do citocromo P450, em um metabólito, que é posteriormente inativado por conjugação com a glutationa.
Em caso de sobredosagem massiva, a quantidade deste metabolito é aumentada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Paracetamol administrado a animais de laboratório comuns e por várias vias (oral, i.p. subcutânea) provou ser desprovido de propriedades ulcerogênicas, mesmo após administração prolongada. Também não apresentava efeitos embriotóxicos e teratogênicos e foi bem tolerado mesmo em estudos específicos de carcinogenicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hipromelose, povidona, croscarmelose sódica, behenato de glicerila, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Nenhum
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de alumínio / polietileno.
Pacote de 16 comprimidos
Caixa de 20 comprimidos
Pacote de 100 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
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07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoires UPSA - Agen (França), representado na Itália por: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2.800 - Sermoneta (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
16 comprimidos: A.I.C. N ° 026608125
20 comprimidos: A.I.C. N ° 026608137
100 comprimidos: A.I.C. N ° 026608149
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
12 de junho de 1996
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2003
