Ingredientes ativos: Diosmectita
DIOSMECTAL 3 g pó para suspensão oral
Indicações Por que o Diosmectal é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Adsorventes intestinais: antiácido, úlcera péptica, antimeteorico, antidiarreico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- tratamento sintomático oral de sintomas dolorosos de doenças esofagogastrointestinais, como refluxo esofágico e suas complicações (esofagite), hérnia de hiato, gastrite, úlcera gastroduodenal, bulbitis, colite, colopatias funcionais, meteorismo.
- tratamento da diarreia aguda e crónica em crianças (incluindo bebés) e adultos, além de tratamentos com soluções salinas reidratantes.
Contra-indicações Quando Diosmectal não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Diosmectal
Use com cuidado em adultos com constipação crônica grave.
O tratamento da diarreia aguda em crianças deve ser associado à administração precoce de sais minerais (suplementos salinos orais) para evitar a desidratação.
Em adultos, o tratamento com Diosmectal não dispensa a reidratação, quando esta se mostra necessária.
O grau de integração com sais minerais e de reidratação, possivelmente também por via venosa, deve ser adaptado em função da gravidade da diarreia e de acordo com a idade e o quadro clínico do paciente.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Diosmectal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Devido ao seu alto poder de adsorção, DIOSMECTAL pode interferir na absorção de outros medicamentos orais, portanto, quaisquer outros medicamentos orais devem ser tomados à distância do DIOSMECTAL.
Avisos É importante saber que:
Administre quaisquer outros medicamentos orais à distância da ingestão de DIOSMECTAL.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Diosmectal não é absorvido. Portanto, não apresenta limitações de uso nas condições acima.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O produto contém glicose, em caso de comprovada intolerância aos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Diosmectal: Dosagem
Dosagem
Tratamento da diarreia aguda:
Crianças e bebês:
- menores de 1 ano: 2 saquetas por dia durante 3 dias, depois 1 saqueta por dia até que a diarreia esteja completamente resolvida, por um período máximo de tratamento de 14 dias; se o episódio de diarreia aguda não se resolver após 7 dias de tratamento, é aconselhável consultar o seu médico.
- mais de 1 ano: 4 saquetas por dia durante 3 dias, depois 2 saquetas por dia até que a diarreia esteja completamente resolvida, por um período máximo de tratamento de 14 dias; se o episódio de diarreia aguda não se resolver após 7 dias de tratamento, é aconselhável consultar o seu médico.
Adultos:
a dose diária recomendada é de 6 saquetas por dia
Tratamento de outras indicações:
Crianças e bebês:
- menos de 1 ano: 1 saqueta / dia
- de 1 a 2 anos: 1-2 sachês / dia
- mais de 2 anos: 2-3 sachês / dia
Adultos:
- em média 3 sachês por dia
Método de administração:
O conteúdo da saqueta deve ser disperso em suspensão imediatamente antes do uso.
É aconselhável administrar preferencialmente após as refeições na esofagite e após as refeições nas outras indicações.
Crianças e bebês:
O conteúdo da saqueta pode ser disperso em suspensão no frasco em 50 ml de água e dividido em 2-3 doses durante o dia ou misturado com qualquer outra bebida ou alimento semilíquido.
Adultos:
Para obter uma suspensão homogênea, despeje lentamente o pó em meio copo de água e misture.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Diosmectal
Nenhum caso de sobredosagem ou intoxicação foi relatado.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DE DIOSMECTAL, CONTATE SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Diosmectal
Como todos os medicamentos, Diosmectal pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais relatados durante os ensaios clínicos com as seguintes frequências sempre foram leves e transitórios e afetaram o sistema gastrointestinal:
- pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episódios de constipação.
Esses episódios melhoraram após ajustes de dose individuais.
A informação adicional da experiência pós-comercialização inclui casos muito raros (frequência desconhecida) de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido ou angioedema.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não utilize o produto após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Uma saqueta de 3,760 g de pó para suspensão contém:
ingrediente ativo: diosmectita 3 g
excipientes: sacarina sódica, monohidrato de glicose, sabor baunilha, sabor laranja.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
pó para suspensão oral - 30 saquetas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DIOSMECTAL 3 G PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um sachê contém:
ingrediente ativo: diosmectita 3 g
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
São inúmeras as experiências clínicas realizadas com diosmectita em adultos e crianças, com acometimento de:
• trato digestivo superior, que são principalmente funcionais ou iatrogênicos: hipersecreção ácida, associada à redução da atividade protetora da mucosa gastroduodenal, refluxo gastroesofágico e / ou duodenogástrico, discinesias, ingestão de medicamentos potencialmente danosos às mucosas;
• trato digestivo inferior, que são principalmente infecciosos: virulentação da flora bacteriana saprofítica e / ou colonização por patógenos.
A patologia funcional ou iatrogênica é mais frequente no adulto, enquanto a infecciosa é dominante na criança.
Os resultados dessas experiências estão de acordo em reconhecer uma "alta incidência de curas ou melhoras acentuadas nos sintomas obtidos com a diosmectita em comparação com aqueles dos grupos de comparação homogêneos tratados com drogas ativas da mesma indicação e, sobretudo, aqueles tratados em dupla cego com placebo.
• tratamento sintomático oral de sintomas dolorosos de doenças gastrointestinais do esôfago, como refluxo esofágico e suas complicações (esofagite), hérnia de hiato, gastrite, úlcera gastroduodenal, bulbitis, colite, colopatias funcionais, meteorismo.
• tratamento da diarreia aguda e crónica em crianças (incluindo bebés) e adultos, além de tratamentos com soluções salinas reidratantes.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Tratamento da diarreia aguda:
Crianças e bebês:
• menores de 1 ano: 2 saquetas por dia durante 3 dias, depois 1 saqueta por dia até a diarreia estar completamente resolvida, por um período máximo de tratamento de 14 dias; se o episódio de diarreia aguda não se resolver após 7 dias de tratamento, é aconselhável consultar o seu médico.
• mais de 1 ano: 4 saquetas por dia durante 3 dias, depois 2 saquetas por dia até a diarreia estar completamente resolvida, por um período máximo de tratamento de 14 dias; se o episódio de diarreia aguda não se resolver após 7 dias de tratamento, é aconselhável consultar o seu médico.
Adultos:
• a dose diária recomendada é de 6 saquetas por dia
Tratamento de outras indicações:
Crianças e bebês:
• menos de 1 ano: 1 saqueta / dia
• de 1 a 2 anos: 1-2 sachês / dia
• mais de 2 anos: 2-3 sachês / dia
Adultos:
• em média 3 sachês por dia
Método de administração :
O conteúdo da saqueta deve ser disperso em suspensão imediatamente antes do uso.
É aconselhável administrar preferencialmente após as refeições na esofagite e após as refeições nas outras indicações.
Crianças e bebês:
O conteúdo da saqueta pode ser disperso em suspensão no frasco em 50 ml de água e dividido em 2-3 doses durante o dia ou misturado com qualquer outra bebida ou alimento semilíquido.
Adultos:
Para obter uma suspensão homogênea, despeje lentamente o pó em meio copo de água e misture.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração de quaisquer outros medicamentos orais deve ser realizada à distância da ingestão de DIOSMECTAL.
Use com cuidado em adultos com história prévia de constipação crônica grave.
O tratamento da diarreia aguda em crianças deve ser associado à administração precoce de sais minerais (suplementos salinos orais) para evitar a desidratação.
Em adultos, o tratamento com Diosmectal não dispensa a reidratação, quando esta se mostra necessária.
O grau de integração com sais minerais e de reidratação, possivelmente também por via venosa, deve ser adaptado em função da gravidade da diarreia e de acordo com a idade e o quadro clínico do paciente.
O medicamento contém glucose mono-hidratada, pelo que os doentes com problemas raros de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Seu alto poder adsorvente pode interferir na absorção gastrointestinal de alguns medicamentos por via oral, portanto, quaisquer outras terapias orais devem ser realizadas à distância do DIOSMECTAL.
04.6 Gravidez e lactação
Diosmectal não é absorvido. Portanto, não há limitação de uso nas condições acima mencionadas
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais relatados durante os ensaios clínicos com as seguintes frequências sempre foram leves e transitórios e afetaram o sistema gastrointestinal:
• pouco frequentes (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episódios de obstipação.
Esses episódios melhoraram após ajustes de dose individuais.
A informação adicional da experiência pós-comercialização inclui casos muito raros (frequência desconhecida) de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido ou angioedema.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem ou intoxicação foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: adsorventes intestinais, código ATC: A07BC05
O DIOSMECTAL possui propriedades gastroprotetoras ao interagir com as glicoproteínas do filme mucoso que reveste a parede gastroduodenal, modificando suas características físicas e químicas de forma a acentuar as funções protetoras contra a hipersecreção ácida, que está envolvida na patogênese da úlcera gastroduodenal , enzimas proteolíticas, certas substâncias de gastrólise e microrganismos patogênicos.
Também possui atividades anti-fermentativas, essencialmente ligadas à sua estrutura cristalina em lamelas sobrepostas o que lhe confere um alto poder de adsorção. Este poder é exercido contra substâncias neutras ou ionizadas, flora e toxinas microbianas, gases intestinais.
Por fim, tem a propriedade de ativar alguns fatores de coagulação (VII, VIII, XII) que podem ser úteis localmente em casos de sangramento por erosões ou ulcerações da mucosa.
É radiolúcida e não afeta o tempo de trânsito gastrointestinal.
Os resultados dos dados agrupados de dois ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo envolvendo 602 crianças de 1 a 36 meses com diarreia aguda que receberam Diosmectal ou placebo em combinação com suplementos salinos orais, mostraram uma diminuição significativa nos primeiros 72 horas de emissão de fezes na população geral: média de 94,5 (desvio padrão 74,4) g / kg no grupo de pacientes tratados com diosmectita em comparação com 104,1 g / kg no grupo de pacientes tratados com placebo (p = 0,0016). Na subpopulação de rotavírus positivo (n = 91), a emissão média de fezes (g / kg de peso corporal) é 124,3 (desvio padrão 98,3) no grupo de pacientes tratados com diosmectita em comparação com 186,8 no grupo de placebo (p = 0,0005) .
Um terceiro estudo duplo-cego controlado por placebo em 243 crianças de 2 a 36 meses com diarreia aquosa aguda tratadas com desomectite em combinação com suplementos salinos orais não mostrou diferença significativa na emissão média de fezes: a quantidade média cumulativa (± desvio padrão) em nas primeiras 48 horas foi de 98,5 ± 78,0 g / kg de peso corporal no grupo de diosmectita em comparação com 112,1 ± 91,8 g / kg de peso corporal no grupo de placebo (NS). no grupo tratado com diosmectita: mediana [intervalo] 43 horas (10-289) no grupo tratado com diosmectita, 72 horas (12-287,5) no placebo (p = 0,0263).
Os resultados de um estudo duplo-cego randomizado de 329 adultos com diarreia aquosa aguda mostraram uma diminuição significativa na duração da diarreia no grupo de pacientes tratados com diosmectite (mediana de 53,8 horas [3,7 "." 167,3]) em comparação com o grupo de pacientes tratados com placebo (mediana de 69 horas [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos experimentais e clínicos têm demonstrado que o preparado não supera a barreira gastrointestinal mesmo em pacientes com alterações funcionais e estruturais da mucosa gastrointestinal, o que pode ser um fator favorecedor da absorção.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade crônica realizados em ratos e cães por um período de um ano, mostram que o princípio ativo da preparação, mesmo em doses 10-15 vezes superiores à terapêutica, não induz alterações específicas e alterações em órgãos e funções, em consideração também da sua não absorção. Em alguns animais, foram registradas mudanças no metabolismo lipídico, em particular um aumento na trigliceridemia em altas doses que não podem encontrar uma explicação razoável, mas que em qualquer caso nunca são dependentes da dose, frequentemente regridem com o tempo e não atingem níveis patológicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarina sódica, glicose monohidratada, sabor baunilha, sabor laranja.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum, com exceção da interferência na fase de absorção com relação a alguns outros medicamentos administrados simultaneamente.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem fechada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão contendo 30 sachês selados a quente de 3,760 g
Caixa de papelão contendo 20 sachês selados a quente de 3,760 g
Caixa de papelão contendo 10 sachês selados a quente de 3,760 g
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para obter uma suspensão homogênea, despeje lentamente o pó em meio copo de água e misture regularmente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Sob licença: SCRAS S.A. - Paris, França)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 028852010 (30 sachês)
AIC n. 028852034 (20 sachês)
AIC n. 028852022 (10 sachês)
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização:
• 30 pacotes: 31.10.1995
• 10 e 20 pacotes: 18.11.1999
Data da última renovação: 31.10.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2011