Ingredientes ativos: Escina, salicilato de dietilamina
Edeven C.M. 1% + 5% gel
Edeven C.M. 2% + 5% de gel
Indicações Por que o Edeven CM é usado? Para que serve?
Edeven C.M. é um medicamento tópico usado no tratamento de dores musculares e articulares resultantes de trauma (pequeno traumatologia).
Contra-indicações Quando Edeven CM não deve ser usado
Não tome Edeven C.M. se você é alérgico a escina e dietilaminasalicilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- não use em lesões abertas (feridas), membranas mucosas e áreas da pele tratadas com radiação
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Edeven CM
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Edeven C.M ..
Não há riscos de vício e dependência.
Por ser um preparo para aplicações tópicas, seu uso deve ser exclusivamente externo.
O uso, especialmente prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Edeven CM
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não é conhecida nenhuma interação com outros medicamentos.
O medicamento não deve ser aplicado com outros produtos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
No entanto, é aconselhável evitar o uso prolongado (máximo de 3 semanas) do produto em grandes áreas da pele durante a gravidez e o uso na mama durante a lactação.
Condução e utilização de máquinas
Edeven C.M. não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Edeven CM: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Uso em adultos e adolescentes (12-18 anos)
A quantidade a ser aplicada depende da extensão da área a ser tratada.
A dose recomendada é uma camada fina de Edeven C.M. na pele da área a ser tratada Aplicar Edeven C.M. 1 a 3 vezes ao dia na área afetada. Após cada aplicação, lave bem as mãos. Atenção: use apenas por curtos períodos de tratamento e não exceda as doses indicadas.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Edeven CM
Se você tomar mais Edeven C.M. do que deve
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Se uma dose excessiva de Edeven C.M. tiver sido aplicada, lave bem a área afetada.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma overdose de Edeven C.M. notifique o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você parar de tomar Edeven C.M.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Edeven CM
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, como vermelhidão, descamação e desidratação da pele.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês. Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
O que Edeven C.M. contém
(*) C.M.: Composição modificada pela eliminação de um ingrediente ativo (heparina sódica)
Edeven C.M. 1% + 5%
Os ingredientes ativos são:
- escina e salicilato de dietilamina 100 g de gel contém 1g de escina e 5g de dietilamina
Os outros ingredientes são:
- essência de lavanda, essência de neroleno, carboxipolimetileno, meglumina, propilenoglicol, álcool etílico, edetato de sódio, hexildecanol e laurato de hexildecila, etoxidiglicol, butilhidroxitolueno, dióxido de titânio, água purificada.
Edeven C.M. 2% + 5%
Os ingredientes ativos são:
- escina e salicilato de dietilamina 100 g de gel contém 2g de escina e 5g de dietilamina
Os outros ingredientes são:
- essência de lavanda, essência de neroleno, carboxipolimetileno, meglumina, propilenoglicol, álcool etílico, edetato de sódio, hexildecanol e laurato de hexildecila, etoxidiglicol, butilhidroxitolueno, dióxido de titânio, água purificada.
Qual a aparência de Edeven C.M. e conteúdo da embalagem
Edeven C.M. 1% + 5% vem na forma de um gel para uso na pele.
O conteúdo da embalagem é de 40 g de gel
Edeven C.M. 2% + 5% vem na forma de um gel para uso na pele.
O conteúdo da embalagem é de 40 g de gel
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
EDEVEN C.M.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
(*) C.M.: Composição modificada pela eliminação de um ingrediente ativo (heparina sódica)
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel
100 g de gel contêm:
Princípios ativos:
Escin 1 g
Salicilato de dietilamina 5 g
EDEVEN C.M. 2% + 5% de gel
100 g de gel contêm:
Princípios ativos:
Escin 2 g
Salicilato de dietilamina 5 g
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel para uso na pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Traumatologia menor.
04.2 Posologia e método de administração
Aplique e espalhe uma fina camada de EDEVEN CM. gel na pele da área a ser tratada 1 a 3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
EDEVEN CM. o gel não deve ser usado em lesões abertas (feridas), membranas mucosas e áreas da pele tratadas com radiação.
Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Por ser um preparo para aplicações tópicas, seu uso deve ser exclusivamente externo.
O uso, especialmente prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Em caso de gravidez e durante a amamentação, não é recomendado o uso EDEVEN CM. gel, a menos que sob supervisão médica rigorosa. No entanto, é aconselhável evitar o uso prolongado (máximo de 3 semanas) do produto em grandes áreas da pele durante a gravidez e o uso na mama durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
EDEVEN CM. o gel não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Em casos raros, podem aparecer reações de hipersensibilidade, como vermelhidão, descamação e desidratação da pele.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamentos de uso tópico, para dores articulares e musculares.
Código ATC: M02AC.
A escina atua nas paredes vasculares. Em caso de aumento da permeabilidade por inflamação, reduz a exsudação, limitando o extravasamento de líquidos para o tecido e acelerando a absorção do edema existente. O mecanismo de ação é baseado na modificação da permeabilidade do aberturas capilares afetadas. Além disso, aescin aumenta a resistência dos capilares, tem efeito antiinflamatório e melhora a microcirculação.
O salicilato de dietilamina tem propriedades analgésicas notáveis. É facilmente absorvido pela pele e desenvolve sua ação analgésica em profundidade na área tratada. A ação antiinflamatória do salicilato de dietilamina reforça a ação antiinflamatória da escina, eliminando as causas da doença.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Foi demonstrado, em várias espécies animais e em humanos, que a absorção de escina após aplicação tópica é muito baixa (
No ponto de aplicação, as concentrações são claramente mensuráveis na área subcutânea e na musculatura subjacente. Aescin não é detectável no sangue e na urina humanos.
Com base nos experimentos realizados em animais e na literatura disponível sobre o assunto, os salicilatos são mais absorvidos. No entanto, os valores encontrados no sangue após o tratamento tópico para fins terapêuticos não se enquadram na faixa de toxicidade.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Essência de lavanda, essência de neroleno, carboxipolimetileno, meglumina, propilenoglicol, álcool etílico, edetato de sódio, hexildecanol e laurato de hexildecila, etoxidiglicol, butilhidroxitolueno, dióxido de titânio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, o medicamento não deve ser aplicado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
EDEVEN CM. 1% + 5% gel e EDEVEN CM. 2% + 5% gel:
Tubo de alumínio de 40 g com camada protetora interna e tampa de rosca.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
INSTITUTO BIOQUÍMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 - Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EDEVEN C.M. 1% + 5% gel AIC N ° 037028014
EDEVEN C.M. 2% + 5% gel AIC N ° 037028026
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dezembro de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2007
