Ingredientes ativos: piridostigmina (brometo de piridostigmina)
Comprimidos de MESTINON 60 mg
MESTINON 180 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que o Mestinon é usado? Para que serve?
MESTINON contém a substância ativa brometo de piridostigmina, um inibidor da enzima acetilcolinesterase.Esta enzima inativa a acetilcolina, uma substância necessária para a estimulação muscular.
MESTINON é indicado para o tratamento:
- miastenia gravis, uma doença grave que afeta os músculos e se manifesta como fraqueza, fadiga e pode levar à paralisia;
Comprimidos de MESTINON 60 mg também é indicado para o tratamento:
- atonia intestinal (falta de movimentos intestinais causando obstrução intestinal).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Mestinon não deve ser usado
Não tome MESTINON
- se tem alergia ao brometo de piridostigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se você é alérgico a medicamentos semelhantes à pirodostigmina;
- se tem uma "obstrução mecânica do estômago ou intestinos" (trato gastrointestinal) devido, por exemplo. aderências intestinais, tumores intestinais ou extra-intestinais, hérnias de estômago ou intestino);
- se sofre de bronquite espástica (inflamação dos brônquios e traqueia com dificuldade em respirar);
- se sofre de asma brônquica (uma doença das vias respiratórias que se manifesta por tosse, respiração ruidosa, falta de ar e aperto no peito);
- se sofre de úlcera estomacal (lesão estomacal);
- se sofre de tirotoxicose (uma doença que causa um aumento das hormonas produzidas pela glândula tiróide no corpo);
- se sofre de insuficiência cardíaca (uma doença cardíaca grave);
- se você teve um ataque cardíaco;
- se sofre de bradicardia (frequência cardíaca reduzida, ou seja, o número de batimentos cardíacos por minuto);
- se tem diabetes (uma “alteração do açúcar no sangue);
- se já fez cirurgia de estômago ou intestino;
- se vai ser submetido a uma cirurgia com anestesia (ver “Outros medicamentos e MESTINON”).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Mestinon
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MESTINON se você tiver:
- uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
- arritmias (frequência cardíaca alterada, ou seja, o número de batimentos cardíacos por minuto;
- uma oclusão recente das artérias coronárias (vasos sanguíneos do coração);
- hipotensão (pressão arterial baixa);
- vagotonia (condição particular de equilíbrio funcional do sistema nervoso);
- úlcera péptica (lesão do estômago);
- epilepsia (convulsões);
- Parkinson (uma doença do sistema nervoso);
- Hipertireoidismo (aumento da atividade da tireoide);
- Insuficiência renal (função renal prejudicada).
Não há informações disponíveis sobre a administração de MESTINON a pacientes com lentes de contato.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Mestinon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- metilcelulose (um medicamento usado para tratar a constipação);
- atropina e hioscina (medicamentos que modificam a contratilidade dos músculos);
- pancurônio e vecurônio (medicamentos que relaxam os músculos);
- morfina (um analgésico);
- barbitúricos (medicamentos usados para induzir o sono);
- éter (um anestésico).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança do uso de MESTINON durante a gravidez não foi estabelecida
. A administração durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto, portanto, em casos de necessidade real e sob supervisão médica direta.
A segurança de usar MESTINON durante a amamentação não foi estabelecida.
Mesmo que apenas quantidades insignificantes de piridostigmina sejam excretadas no leite materno, deve-se prestar atenção aos possíveis efeitos colaterais em bebês.
Condução e utilização de máquinas
Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir efeitos indesejáveis, como redução do diâmetro da pupila (miose) e dificuldade em focar imagens (defeitos de acomodação) durante o tratamento com MESTINON ou se tiver "controlo insatisfatório dos sintomas da sua doença (miastenia). Grave).
Os comprimidos de MESTINON 60 mg contêm lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Mestinon: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá determinar a dose e frequência mais adequadas para si.
Comprimidos de MESTINON 60 mg
- Tratamento da miastenia gravis: a dose recomendada é: 1 - 3 comprimidos, 2 - 4 vezes ao dia. O seu médico pode decidir aumentar esta dose de acordo com a gravidade da doença.
- Tratamento da atonia intestinal: a dose recomendada é: 1 comprimido, a cada 4 horas.
MESTINON 180 mg comprimidos de liberação prolongada
- Tratamento da miastenia gravis: a dose recomendada é: 1 - 3 comprimidos de libertação prolongada, 2 vezes ao dia. O seu médico decidirá qual a dose mais adequada para si de acordo com a gravidade da doença e se a sua saúde melhora com a toma deste medicamento.
Se sofrer de doença renal, o seu médico decidirá qual a dose mais adequada. Se você tiver uma doença grave, seu médico pode prescrever testes apropriados para definir o tratamento que é melhor para você.
Os comprimidos de Mestinon devem ser tomados com água (meio copo ou um copo de água).
O comprimido de liberação prolongada pode ser dividido em partes iguais, mas não deve ser dividido novamente, pois isso comprometeria a liberação retardada da substância ativa.
Se você esquecer de levar MESTINON
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Mestinon
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de MESTINON, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo, uma vez que os sintomas que pode sentir podem ser semelhantes aos da sua doença.
Os sintomas que pode manifestar são:
- hipotonia muscular (perda muscular) sintomas paradoxais (agravamento dos sintomas para os quais está sendo tratada)
- redução do número de batimentos cardíacos por minuto (bradicardia), que pode ir até parar os batimentos (insuficiência cardíaca)
- aumento do número de batimentos cardíacos por minuto (taquicardia)
- redução da pressão arterial até redução severa da função cardíaca
- estreitamento dos brônquios que causa dificuldades respiratórias graves (broncoespasmo)
- produção excessiva de saliva (babando)
- rasgando
- produção excessiva de muco pelo nariz (coriza)
- suor excessivo
- vermelhidão da pele
- falta de força (adinamia)
- redução no diâmetro da pupila (miose) e dificuldade em focar imagens
- tontura
- Ele vomitou
- diarréia
- náusea
- incontinência (perda de controle da bexiga e ânus)
- tenesmo (espasmo doloroso do ânus e da bexiga com uma sensação constante de ter que defecar ou urinar)
- edema pulmonar (fluido nos pulmões)
- cãibras musculares
- cólicas abdominais
- fasciculações (contrações rápidas e involuntárias dos músculos)
- aumento do peristaltismo (aumento da motilidade intestinal)
- aumento das secreções brônquicas
- fraqueza geral até paralisia
- apnéia (parar de respirar)
- anoxia cerebral (falta de oxigênio para o cérebro)
- agitação
- confusão
- disartria (distúrbio da fala)
- nervosismo
- irritação
- alucinações visuais
- convulsões
- coma.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Mestinon
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados e relatados com as seguintes frequências:
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- Erupção cutânea (erupção cutânea).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Hipersensibilidade (alergia) ao medicamento;
- Síncope (perda transitória de consciência);
- Miose (redução do diâmetro da pupila);
- Aumento do lacrimejamento;
- Transtornos de acomodação (dificuldade em focalizar imagens);
- Arritmias (frequência cardíaca alterada), como bradicardia (diminuição do número de batimentos), taquicardia (aumento do número de batimentos), bloqueio atrioventricular (defeito de condução do coração);
- Angina Prinzmetal (dor no peito);
- Vermelhidão;
- Hipotensão (diminuição da pressão arterial),
- Aumento da secreção brônquica associada à constrição brônquica (estreitamento do calibre dos brônquios);
- Náusea;
- Ele vomitou;
- Diarréia;
- Peristaltismo aumentado (motilidade do intestino);
- Sialorréia (aumento da salivação);
- Desconforto abdominal;
- Cólicas abdominais
- Aumento da transpiração;
- Urticária (erupção cutânea);
- Aumento da fraqueza muscular;
- Fasciculações (contrações rápidas e involuntárias dos músculos);
- Tremores
- Cãibras musculares
- Hipotonia muscular (diminuição do tônus muscular);
- Tenesmo da bexiga (vontade de urinar)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
MESTINON 180 mg comprimidos de liberação prolongada
Não armazene em temperaturas não superiores a 25 ° C. Proteja da umidade.
Comprimidos de MESTINON 60 mg
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que MESTINON contém
Comprimidos de MESTINON 60 mg
- o ingrediente ativo é brometo de piridostigmina 60 mg
- os componentes elevados são sílica precipitada, amido, talco, estearato de magnésio, lactose (ver seção “MESTINON comprimidos contém lactose”).
MESTINON 180 mg comprimidos de liberação prolongada
- o ingrediente ativo é brometo de piridostigmina 180 mg
- os outros componentes são cera de carnaúba, sílica precipitada, zeína, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico.
Descrição da aparência de MESTINON e conteúdo das embalagens
Comprimidos de MESTINON 60 mg
É apresentado em comprimidos brancos, acondicionados em frascos de vidro âmbar com tampa de rosca para 20 comprimidos.
MESTINON 180 mg comprimidos de liberação prolongada
É apresentado em comprimidos amarelo-acinzentados, acondicionados em frascos de vidro âmbar com tampa de rosca para 50 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MESTINON®
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de MESTINON® 60 mg.
Um comprimido contém:
Princípio ativo: brometo de piridostigmina 60 mg.
Comprimidos de liberação prolongada de MESTINON® 180 mg.
Um comprimido contém:
Princípio ativo: brometo de piridostigmina 180 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tablets. Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Miastenia grave. Os comprimidos de Mestinon 60 mg também podem ser usados no tratamento da atonia intestinal.
04.2 Posologia e método de administração -
Comprimidos de MESTINON® 60 mg
Miastenia grave: a posologia deve ser adaptada, tanto no que diz respeito ao tamanho das doses individuais como no que diz respeito ao número de doses diárias, às reais necessidades individuais. Como esquema geral de dosagem, 1-3 comprimidos de 60 mg, 2-4 vezes a dia, a ser aumentado nas formas mais graves.
Atonia intestinal: um comprimido de 60 mg a cada 4 horas.
Comprimidos de liberação prolongada de MESTINON® 180 mg
Um a três comprimidos de liberação prolongada de Mestinon, duas vezes ao dia. É importante lembrar que a dosagem e a frequência da administração diária estão relacionadas à gravidade da doença e à resposta do paciente ao tratamento. As dosagens citadas devem, portanto, servir de referência e exigir adaptação individualizada às necessidades individuais do paciente, podendo a posologia citada ser menor (é possível tomar meio comprimido de liberação prolongada) ou, em casos específicos, ser aumentada.
Ao mudar de Mestinon 60 mg comprimidos para Mestinon 180 mg comprimidos de liberação prolongada, deve-se considerar que este último não é mais potente, mas apenas de ação prolongada (6-8 horas, em alguns casos até mais, em vez de 2-4 horas O número de comprimidos tomados em dose única permanece o mesmo, enquanto os comprimidos de liberação prolongada são tomados em intervalos mais longos durante um período de 24 horas.
(Exemplo: um paciente que até agora tomou três comprimidos de Mestinon 60 mg da substância ativa seis vezes ao dia (6x3x60 mg = 1080 mg / dia) recebe apenas três comprimidos de liberação prolongada de Mestinon 180 mg duas vezes ao dia (2x3x180 mg = 1080 mg / dia)).
O uso de testes diagnósticos adequados é essencial para adaptar a posologia de Mestinon 180 mg comprimidos de liberação prolongada às condições patológicas mais graves.Em alguns casos é aconselhável ajustar a posologia em condições estáveis.
As infecções ou outros fatores agravantes podem exigir uma alteração nas necessidades de Mestinon 180 mg comprimidos de liberação prolongada para controlar a doença. O médico assistente deve, portanto, ser consultado imediatamente.
Método e duração da administração
Os comprimidos de libertação prolongada são tomados com uma certa quantidade de líquido e têm uma ranhura central que permite a fractura para a possível ingestão de meio comprimido. O comprimido de libertação prolongada não deve ser dividido, caso contrário, a libertação retardada seria comprometido do ingrediente ativo.
Para compensar um intervalo posológico muito curto ou uma necessidade imediata, é possível combinar Mestinon 180 mg comprimidos de liberação prolongada com Mestinon 60 mg comprimidos.
(Exemplo: um paciente deve tomar a última administração às 22h00 para garantir um sono tranquilo durante a noite. Os comprimidos de liberação prolongada tomados durante o dia (8h00 - 22h00) só são eficazes até as 18h00. O intervalo de tempo a partir das 18h00. às 22h é coberto com comprimidos de 60 mg).
04.3 Contra-indicações -
A preparação não deve ser administrada em caso de oclusões mecânicas do trato gastrointestinal e do trato urinário e em todas as patologias atribuíveis à hipertonia dos músculos brônquicos, como bronquite espástica, asma brônquica e hipersensibilidade conhecida a anticolinesterases, a brometos ou a qualquer um dos produtos componentes.
No caso de úlcera gástrica, tireotoxicose, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, os riscos devidos ao tratamento com Mestinon devem ser cuidadosamente considerados.
Em pacientes com insuficiência hepática, são necessárias verificações periódicas dos testes de função hepática.
A preparação não deve ser administrada em combinação com relaxantes musculares despolarizantes, como o suxametônio.
Deve-se ter cuidado especial ao usar Mestinon em pacientes com bradicardia, diabetes mellitus ou que foram submetidos a cirurgia gastrointestinal.
Uma vez que não existem dados satisfatórios disponíveis sobre a utilização de Mestinon durante a gravidez, o risco associado ao não tratamento da doença deve ser cuidadosamente avaliado em comparação com o de tomar a preparação durante a gravidez.
A piridostigmina pode ser secretada pelas glândulas mamárias e contida no leite materno. Por esse motivo, você não pode amamentar durante o tratamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Mestinon deve ser usado com cautela na asma brônquica.
Devido à possibilidade de manifestações ocasionais devido à hipersensibilidade individual, devem estar sempre disponíveis preparações antichoque ou ampolas de atropina.
Os medicamentos não devem ser mantidos ao alcance das crianças
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A ação dos derivados da morfina e dos barbitúricos pode ser aumentada durante o tratamento com Mestinon. O uso concomitante de alguns antibióticos, geralmente aminoglicosídeos ou alguns anestésicos, em particular o éter, pode neutralizar a ação antagônica de Mestinon contra drogas. Curandeiros não despolarizantes.
04.6 Gravidez e amamentação -
Veja contra-indicações.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Devido ao controle insatisfatório dos sintomas de miastenia gravis ou aos efeitos parassimpaticomiméticos, não é possível excluir a redução da capacidade de dirigir e usar máquinas durante a sobredosagem com Mestinon.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Suor, salivação, lacrimejamento, hipersecreção brônquica, náusea, vômito, diarreia, cólicas abdominais (aumento do peristaltismo), vontade de urinar, fasciculação, tremores e cãibras ou hipotonia muscular podem ocorrer durante a terapia com Mestinon (ver capítulo overdose), "acomodação ou, após a administração de altas doses, bradicardia. Como esses sintomas podem ser sinais de uma crise colinérgica, o médico deve ser consultado imediatamente para esclarecer o diagnóstico. O tratamento, em caso de intoxicação aguda por Mestinon (início de efeitos parassimpaticomiméticos) é o seguinte: atropina sulfato sc, oral ou im. Em casos raros, foi relatado o aparecimento de erupções cutâneas que desaparecem espontaneamente quando o medicamento é interrompido. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos. Não há dados disponíveis sobre a administração de Mestinon em pacientes com lentes de contato agir.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem com Mestinon, podem surgir crises colinérgicas que ocorrem principalmente com hipotonia muscular acentuada (ou hipotonia muscular aumentada em miasténicos). Se esta situação não for reconhecida imediatamente, existe um perigo potencial de morte devido à possível paralisia dos músculos respiratórios. Bradicardia, sintomas paradoxais e taquicardia podem ser manifestações concomitantes adicionais. A terapia nestes casos consiste na interrupção imediata de Mestinon ou de outras preparações colinérgicas e na administração de 1 a 2 mg de sulfato de atropina por via intravenosa lenta.
Após verificar sua freqüência cardíaca, possivelmente repita esta dose após duas a quatro horas.
A semelhança da sintomatologia miastênica com a crise colinérgica por overdose do preparado exige o esclarecimento do diagnóstico com exames apropriados, realizados em ambiente de saúde adequado.
Procedimentos de emergência, sintomas e antídotos em caso de sobredosagem
Sintomas
Sialorréia, lacrimejamento, rinorréia, sudorese, vermelhidão da pele, adinamia, miose e distúrbios de acomodação, tontura, vômito, incontinência, tenesmo, bradicardia extrema até parada cardíaca, hipotensão até colapso circulatório, broncoespasmo, edema pulmonar, cólicas ocasionais.
Terapia
Como antídoto específico para o tratamento dos efeitos parassimpaticomiméticos decorrentes da sobredosagem ou intoxicação, recomenda-se a utilização do sulfato de atropina, adequando a dose à necessidade de acordo com a frequência cardíaca e dilatação pupilar.
Em caso de parada cardíaca, realizar massagem cardíaca e respiração artificial com oxigênio, e eventualmente utilizar o equipamento para respiração artificial assistida. Verifique cuidadosamente o volume e a homeostase dos eletrólitos plasmáticos. Em caso de espasmos de acomodação, administrar colírio à base de atropina (verificando a pressão intraocular).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Mestinon possui propriedades colinérgicas e pertence à classe dos inibidores da colinesterase; é, portanto, um estimulante das terminações nervosas colinérgicas e da placa motora. Dentre essas substâncias, o Mestinon se destaca pela boa tolerabilidade, maneabilidade, manutenção estável e duradoura da eficácia e pela redução gradativa do efeito terapêutico. A redução da frequência de administração de medicamentos facilita o tratamento da miastenia gravis.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após administração oral, o pico de concentração plasmática da substância ativa é atingido em 1,7 - 3,2 horas, dependendo da ingestão concomitante de alimentos. O volume de distribuição é 1,64 ± 0,24 L / kg, a depuração plasmática é 0,65 L / kg / hora. A taxa e a taxa de reabsorção demonstram grande variabilidade entre os indivíduos. A biodisponibilidade do brometo de piridostigmina foi detectada em voluntários saudáveis com valores entre 7,6% e 18,9%. Em pacientes com miastenia gravis, o valor pode diminuir para 3,3%. Com a administração intravenosa a meia-vida é de 1,53 horas, enquanto com a via oral pode chegar a 3,3 horas. A eliminação dependente da dose ocorre em parte como um princípio ativo inalterado (até 50%) e em parte na forma de metabólitos inativos seguindo a via renal para 80-90% e a via entérica para aproximadamente 7%.
No comprimido de liberação prolongada, o ingrediente ativo é encerrado em uma estrutura insolúvel para atingir a liberação prolongada. A substância inerte que carrega o ingrediente ativo aparece nas fezes. Isso não significa que o ingrediente ativo não tenha sido completamente absorvido.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
As propriedades farmacológicas da piridostigmina são determinadas principalmente pela ação colinérgica causada pela inibição da colinesterase e pelo efeito estimulante complementar sobre o n-colinorreceptor nicotínico. A não superação da barreira hematoencefálica explica a ausência de sintomas tóxicos no SNC. O DL50 da piridostigmina em ratos é de 3 mg / kg após a administração intraperitoneal, enquanto é de 115 mg / kg para a via oral. A ingestão oral de 0,25, 1 e 4 mg / kg em ratos por mais de 100 dias não deu origem a alterações histológicas, alterações hematológicas, alterações comportamentais, ou interferiu no crescimento ou foi relacionada a mortes Os resultados das investigações toxicológicas ou reprodutivas em coelhos e os ratos não apresentam quaisquer efeitos negativos no comportamento reprodutivo e no desenvolvimento fetal.
Mesmo com a administração de 0,25, 1, 4, 12 e 32 mg / kg em macacos por períodos de 115 a 146 dias, não ocorreram alterações tóxicas. Alguns macacos receberam a droga por mais de 6 dias na dose de 64 mg / kg sem apresentar quaisquer efeitos colaterais. A dose de 128 mg / kg causou vômito.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos de MESTINON® 60 mg
Um comprimido contém:
sílica precipitada, 51 mg; amido, 183,5 mg; talco, 7 mg; estearato de magnésio, 0,5 mg; lactose, a gosto a 350 mg.
Comprimidos de liberação prolongada de MESTINON® 180 mg.
Um comprimido contém:
Cera de carnaúba, 150 mg; sílica precipitada, 40 mg; zeína, 115 mg; estearato de magnésio, 15 mg; fosfato de cálcio tribásico, 100 mg.
06.2 Incompatibilidade "-
Sem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos de MESTINON® 60 mg: 60 meses
Comprimidos de liberação prolongada de MESTINON® 180 mg: 24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Comprimidos de liberação prolongada de MESTINON® 180 mg: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Comprimidos de MESTINON® 60 mg: frasco de vidro contendo 20 comprimidos
MESTINON® 180 mg comprimidos de liberação prolongada: frasco de vidro contendo 50 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Não existem instruções especiais de uso.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Meda Pharma SpA - Viale Brenta 18 - 20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de MESTINON® 60 mg, 20 comprimidos - AIC: 009286016
MESTINON® 180 mg comprimidos de liberação prolongada, 50 comprimidos - AIC: 009286042
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Abril de 2010
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