Ingredientes ativos: Felodipina
Felodipina Sandoz 5 mg comprimidos de liberação prolongada
Felodipina Sandoz 10 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que é usado o Felodipine - medicamento genérico? Para que serve?
Felodipina Sandoz contém a substância ativa felodipina que pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio. Este medicamento reduz a pressão arterial dilatando os pequenos vasos sanguíneos. Não afeta negativamente a função do coração.
O Felodipina Sandoz é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) e dores no coração e no peito, por exemplo devidas à actividade física ou stress (angina de peito).
Contra-indicações Quando o felodipino não deve ser usado - medicamento genérico
Não tome Felodipine Sandoz
- se tem alergia à felodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
- se tiver um enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco).
- se teve dor no peito ou angina de peito de início recente com duração superior a 15 minutos ou mais ou se é mais intensa do que o normal.
- se sofre de insuficiência cardíaca descompensada.
- se sofre de uma doença que afeta uma válvula cardíaca ou músculo cardíaco, até consultar o seu médico.
- se você está grávida. Deve informar o seu médico o mais rapidamente possível se engravidar durante o tratamento com este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Felodipina - medicamento genérico
O Felodipina Sandoz, tal como outros medicamentos usados para baixar a pressão arterial, pode, em casos raros, causar uma queda considerável da pressão arterial que, em alguns doentes, pode levar a um fornecimento insuficiente de sangue ao coração. Os sintomas de pressão arterial excessivamente baixa e irrigação sanguínea insuficiente do coração geralmente incluem tontura e dor no peito. Se você sentir esses sintomas, vá ao pronto-socorro imediatamente.
Fale com o seu médico antes de tomar Felodipina Sandoz, especialmente se tiver problemas de fígado.
Tomar Felodipina Sandoz pode causar inchaço das gengivas.A higiene oral cuidadosa ajuda a prevenir o inchaço das gengivas (ver secção 4).
Crianças
O uso de Felodipina Sandoz não é recomendado em crianças.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Felodipina - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos / produtos à base de plantas podem afetar o seu tratamento com Felodipina Sandoz, por exemplo:
- cimetidina (medicamento para tratar úlcera estomacal)
- eritromicina (medicamento para tratar infecções)
- itraconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
- Cetoconazol (medicamento para tratar infecções fúngicas)
- medicamentos inibidores da protease para tratar o HIV (como ritonavir)
- medicamentos para tratar infecções por HIV (como efavirenz, nevirapina)
- fenitoína (medicamento para tratar epilepsia)
- carbamazepina (medicamento para tratar epilepsia)
- rifampicina (medicamento para tratar infecções)
- barbitúricos (medicamentos para tratar ansiedade, insônia e epilepsia)
- tacrolimus (medicamento usado em transplantes de órgãos). Os medicamentos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (produto à base de plantas usado no tratamento da depressão) podem reduzir a eficácia do Felodipina Sandoz e, portanto, devem ser evitados.
Felodipine Sandoz com comida e bebida
Não beba sumo de toranja se estiver a tomar Felodipina Sandoz, pois pode aumentar o efeito de Felodipina Sandoz e o risco de efeitos secundários.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não tome Felodipina Sandoz se estiver grávida.
Hora da alimentação
Informe o seu médico se estiver amamentando ou prestes a começar a amamentar. Felodipina Sandoz não é recomendado a mães que amamentam e o seu médico pode escolher outro tratamento se desejar amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Felodipina Sandoz pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em caso de dor de cabeça, náusea, tontura ou fadiga, a capacidade de reação pode ser prejudicada. Recomenda-se precaução, especialmente no início do tratamento.
Felodipina Sandoz contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Felodipina - Medicamento genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos de libertação prolongada de Felodipina Sandoz devem ser tomados de manhã e engolidos inteiros com água. Os comprimidos não devem ser divididos, esmagados ou mastigados. Este medicamento pode ser tomado com o estômago vazio ou após uma refeição ligeira com baixo teor de gordura ou hidratos de carbono.
Hipertensão
O tratamento pode começar com uma dose de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento para baixar a sua pressão arterial. A dose usual para o tratamento de longo prazo desta doença é de 5-10 mg uma vez ao dia. Em pacientes idosos, pode ser considerada uma dose inicial de 2,5 mg por dia.
Para uma dose de 2,5 mg, deve ser usado um medicamento de dosagem apropriada.
Angina de peito estável
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 5 mg uma vez ao dia e, se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia.
Se você tem problemas de fígado
O nível de felodipina no sangue pode ser mais alto. Seu médico pode reduzir a dose.
Cidadãos idosos
O seu médico iniciará o tratamento com a menor dose disponível.
Caso se tenha esquecido de tomar Felodipine Sandoz
Se você se esquecer de tomar um comprimido, pule essa dose completamente.
Tome a próxima dose à hora habitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
Se você parar de tomar Felodipina Sandoz
Se parar de tomar este medicamento, a doença pode voltar. Consulte o seu médico e peça conselho antes de interromper o tratamento com Felodipina Sandoz. O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Felodipina - Medicamento Genérico
Se tomar mais doses de Felodipina Sandoz do que o recomendado, pode ter pressão arterial muito baixa e, por vezes, palpitações, frequência cardíaca elevada ou, em casos raros, frequência cardíaca baixa. Portanto, é muito importante tomar o número de doses prescritas pelo médico. Se sentir sintomas como sensação de desmaio, vertigens ou tonturas, contacte o seu médico imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Felodipina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Felodipina Sandoz e informe o seu médico imediatamente:
- Hipersensibilidade e reações alérgicas: Os sinais podem incluir a formação de pápulas na pele (caroços) ou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados. Na maioria dos casos, estas reações aparecem no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se ocorrerem, são geralmente transitórias e diminuem de intensidade ao longo do tempo. Persistência de qualquer um dos seguintes sintomas, informe o seu médico.
Foi relatado um inchaço leve das gengivas em pacientes com “inflamação da boca (gengivite / periodontite)”. Uma higiene bucal cuidadosa pode ajudar a evitar ou resolver esse problema.
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
- Edema nos tornozelos
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
- Dor de cabeça
- Rubor
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
- Frequência cardíaca anormalmente elevada
- Palpitações
- Pressão arterial muito baixa (hipotensão)
- Náusea
- Dor no abdômen
- Queimação / formigamento / dormência
- Erupção cutânea ou coceira
- Fadiga
- Tontura
Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
- Desmaio
- Ele vomitou
- Erupção cutânea com comichão
- Dor nas articulações
- Dor nos músculos
- Impotência / distúrbios sexuais
Muito raros, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas.
- Gengivite (gengivas inchadas)
- Aumento das enzimas hepáticas
- Reações na pele devido ao aumento da sensibilidade à luz solar
- Inflamação de pequenos vasos sanguíneos na pele
- Necessidade frequente de urinar
- Reações de hipersensibilidade, como febre ou inchaço dos lábios e língua
Outros efeitos colaterais podem ocorrer. Se sentir quaisquer reações de desconforto ou desconforto enquanto estiver a tomar Felodipina Sandoz, consulte o seu médico imediatamente.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Felodipine Sandoz contém
- O ingrediente ativo é a felodipina. Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de felodipina.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Qual a aparência de Felodipine Sandoz e conteúdo da embalagem
Felodipina Sandoz 5 mg comprimidos de liberação prolongada
- Comprimido de libertação prolongada vermelho claro a vermelho acinzentado, redondo, biconvexo, gravado com F5 num dos lados.
Felodipina Sandoz 10 mg comprimidos de liberação prolongada
- Comprimido vermelho claro a vermelho acinzentado, redondo, biconvexo de liberação prolongada, com F10 gravado em um dos lados.
Disponível nos seguintes pacotes:
Blisters e frascos de 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 e 250 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FELODIPINA SANDOZ - COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FELODIPINA Sandoz 5 mg comprimidos de liberação prolongada
Cada comprimido de liberação prolongada contém 5 mg de felodipina.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada
FELODIPINA Sandoz 10 mg comprimidos de liberação prolongada
Cada comprimido de liberação prolongada contém 10 mg de felodipina.
Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
FELODIPINA Sandoz Comprimidos de liberação prolongada de 5 mg
Comprimidos de libertação prolongada vermelhos pálido a vermelho acinzentado, redondos, biconvexos, com a gravação F5 numa das faces.
FELODIPINA Sandoz Comprimidos de liberação prolongada de 10 mg
Comprimidos de libertação prolongada vermelhos pálido a vermelho acinzentado, redondos, biconvexos, com a gravação F10 numa das faces.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Hipertensão arterial essencial.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A dosagem deve ser adaptada individualmente para cada paciente. FELODIPINA Sandoz deve geralmente ser administrado de acordo com as seguintes instruções: a dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de felodipina uma vez ao dia ou combinada com outro anti-hipertensivo. A dose deve ser aumentada em intervalos de pelo menos 2 semanas. A dose de manutenção usual é de 5 - 10 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 10 mg de felodipina.
Pacientes idosos
A posologia inicial deve ser adaptada em pacientes idosos. Os aumentos subsequentes da dose devem ser feitos com grande cautela.Para a administração de uma dose de 2,5 mg, deve ser utilizado um medicamento devidamente fortalecido.
Pacientes com danos renais
O ajuste da dose não é necessário em pacientes com insuficiência renal.A farmacocinética não é alterada significativamente em pacientes com insuficiência renal.
Pacientes com lesão hepática
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a dose inicial recomendada deve ser reduzida para a menor dose terapêutica eficaz de felodipina. A dose só deve ser aumentada após consideração cuidadosa da relação risco / benefício (ver secção 5.2).
Para a administração de uma dose de 2,5 mg, use um medicamento de dosagem apropriada.
População pediátrica
A experiência de ensaios clínicos com a utilização de felodipina em doentes pediátricos hipertensos é limitada, ver secções 5.1 e 5.2.
Método de administração
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de manhã, com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, com um copo de água, mas nunca com sumo de toranja) (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas. Os comprimidos de libertação devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados ou esmagados.Os comprimidos podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira, mas ainda assim deve ser evitada uma refeição rica em gorduras (ver secção 5.2. farmacocinética).
04.3 Contra-indicações
Felodipine Sandoz é contra-indicado em pacientes:
• com hipersensibilidade conhecida à felodipina (ou outras di-hidropiridinas) ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1;
• com choque cardiogênico (como com outros bloqueadores dos canais de cálcio, o tratamento deve ser interrompido em pacientes que desenvolverem choque cardiogênico);
• com obstrução valvar cardíaca hemodinamicamente significativa;
• com obstrução dinâmica do fluxo cardíaco
• com angina de peito instável;
• que teve um enfarte agudo do miocárdio (nas 4-8 semanas após o ataque cardíaco);
• com insuficiência cardíaca não compensada;
• grávida.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O felodipino pode induzir hipotensão significativa, resultando em taquicardia. Isso pode levar à isquemia miocárdica em pacientes predispostos.
Felodipina Sandoz deve ser utilizado com precaução em doentes com tendência para taquicardia.
Não há evidências de que a felodipina seja útil para a prevenção secundária do infarto do miocárdio.
A eficácia e segurança da felodipina no tratamento da hipertensão maligna não foram estudadas.
Felodipina Sandoz deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção ventricular esquerda grave.
Felodipina Sandoz é eliminado pelo fígado. Consequentemente, são esperadas concentrações terapêuticas mais elevadas e uma resposta superior em doentes com função hepática claramente reduzida (ver também secção 4.2).
Lactose
Os comprimidos contêm lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações enzimáticas
As substâncias que induzem e inibem a isoenzima 3A4 do citocromo P450 podem exercer uma influência nos níveis plasmáticos de felodipina.
Interações que levam ao aumento das concentrações plasmáticas de felodipina
Foi demonstrado que os inibidores de enzimas causam aumento das concentrações plasmáticas de felodipina, por exemplo, cimetidina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol e inibidores da protease do HIV causam aumento dos níveis plasmáticos de felodipina.
O suco de toranja leva a um aumento nos níveis plasmáticos máximos e na biodisponibilidade, provavelmente devido a uma interação com os flavonóides presentes no suco. Esta interação foi observada com outros antagonistas de cálcio da di-hidropiridina e representa um efeito de classe. Assim, o sumo de toranja não deve ser tomado juntamente com Felodipina Sandoz.
Interações que levam à diminuição das concentrações plasmáticas de felodipina
Os indutores enzimáticos como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, barbitúricos, efavirenz, nevirapina e Hypericum perforatum (hipericão) podem causar diminuição das concentrações plasmáticas de felodipina. Doses mais altas do que o normal de felodipina podem ser necessárias em pacientes que tomam esses medicamentos.
Outras interações
Devido ao seu efeito salurético inicial, a felodipina, quando adicionada à terapia diurética, pode aumentar a hipocalemia pré-existente.
A hidroclorotiazida pode potenciar o efeito anti-hipertensor da felodipina.
A felodipina não altera as concentrações plasmáticas da ciclosporina.
A felodipina pode aumentar a concentração de tacrolimus. Quando usados em conjunto, a concentração sérica de tacrolimus deve ser seguida e pode ser necessário ajustar a dose de tacrolimus.
As concentrações plasmáticas de digoxina aumentam com a administração concomitante de felodipina; portanto, uma redução na dosagem de digoxina deve ser considerada quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente.
O alto grau de ligação da felodipina às proteínas plasmáticas não parece afetar a fração livre de outros medicamentos extensivamente ligados às proteínas plasmáticas, como a varfarina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A felodipina não deve ser usada na gravidez.
Hora da alimentação
A felodipina foi detectada no leite materno. No entanto, quando tomado em doses terapêuticas por uma mãe que amamenta, não deve afetar o recém-nascido.
Fertilidade
Não existem dados sobre fertilidade em doentes (ver também secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os doentes devem saber como reagem à felodipina antes de conduzirem ou utilizarem máquinas, uma vez que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como outros dilatadores arteriais, a felodipina pode causar ondas de calor, dores de cabeça, palpitações, tonturas e fadiga. A maioria dessas reações é dose-dependente e aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se ocorrerem, essas reações são geralmente transitórias e diminuem com o tempo.
Tal como acontece com outras dihidropiridinas, pode ocorrer edema do tornozelo dependente da dose em pacientes tratados com felodipina. Isso deriva da vasodilatação pré-capilar e não está relacionado a nenhuma retenção generalizada de água. A experiência de estudos clínicos mostrou que 2% dos pacientes interrompem o tratamento devido ao tornozelo inchado.
Tal como acontece com outros bloqueadores dos canais de cálcio, aumento gengival leve foi relatado em pacientes com gengivite / periodontite pronunciada, que pode ser evitado ou resolvido por "higiene dental cuidadosa".
A avaliação das reações adversas é baseada nas seguintes informações sobre as frequências:
• muito comum (≥ 1/10)
• comum (≥ 1/100 a
• incomum (≥ 1 / 1.000 a
• raro (≥ 1 / 10.000 a
• muito raro (
• desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Dor de cabeça (especialmente no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando são administradas doses elevadas). Este efeito geralmente desaparece com a continuação do tratamento.
Pouco frequentes: parestesia, tonturas, inquietação.
Patologias cardíacas
Pouco frequentes: palpitações, taquicardia.
Patologias vasculares
Comum: rubor.
Raro: síncope.
Muito raro: vasculite leucocitoclástica.
Problemas gastrointestinais
Pouco frequentes: náuseas, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre.
Raros: vômitos.
Muito raros: hiperplasia gengival, gengivite.
Doenças hepatobiliares
Muito raros: distúrbios da função hepática (níveis elevados de transaminase).
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: reacções cutâneas e de hipersensibilidade, como comichão, erupção na pele, erupção na pele.
Raro: urticária.
Muito raro: fotossensibilização, vasculite leucocitoclástica.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: mialgia, artralgia.
Doenças renais e urinárias.
Muito raro: polaquiúria.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raros: impotência / disfunção sexual.
Muito raros: ginecomastia, menorragia.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito frequentes: edema periférico (o grau de inchaço do tornozelo é dependente da dose).
Incomum: fadiga, ganho de peso, sudorese.
Muito raros: reações de hipersensibilidade, por exemplo. angioedema, febre.
04.9 Overdose
Sintomas de overdose
Uma dose muito alta pode causar vasodilatação periférica excessiva e, portanto, hipotensão acentuada e, às vezes, bradicardia.
Tratamento de overdose
As medidas terapêuticas devem ter como objetivo a eliminação da substância ativa e o restabelecimento da circulação.
Carvão ativado, se necessário, lavagem gástrica.
Na presença de hipotensão grave, o tratamento sintomático deve ser iniciado.
O paciente deve estar deitado de costas com as pernas levantadas. Em caso de bradicardia concomitante, a atropina (0,5-1 mg) deve ser administrada por via intravenosa. Se isso não for suficiente, o volume plasmático deve ser aumentado, por exemplo, por infusão de glicose, soro fisiológico ou dextrano. Se as medidas acima não forem suficientes, drogas simpaticomiméticas com efeito predominante sobre os receptores adrenérgicos a-1 (dobutamina, dopamina, norepinefrina ou adrenalina) podem ser administradas.
O felodipino é dialisável apenas em pequena extensão (cerca de 9%).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: derivado de 1-4 di-hidropiridina / antagonista de cálcio
Código ATC: C08C A02.
O felodipino é um bloqueador dos canais de cálcio da classe das diidropiridinas.
Os bloqueadores dos canais de cálcio interferem com os canais de cálcio dependentes de voltagem do tipo L (lentos) nas membranas plasmáticas das células musculares lisas, reduzindo o influxo de íons de cálcio. Isso resulta em vasodilatação.
O felodipino é um bloqueador seletivo dos canais de cálcio vascular: tem um efeito mais forte no músculo liso vascular do que no músculo cardíaco. O felodipino dilata seletivamente as arteríolas e não tem efeito nos vasos venosos. O felodipino causa uma redução da pressão arterial dependente da dose por meio da vasodilatação e conseqüente redução da resistência vascular periférica. Reduz a pressão arterial sistólica e diastólica.
O efeito hemodinâmico da felodipina é acompanhado por taquicardia reflexa (mediada por barorreceptores). Taquicardia reflexa não é um efeito comum com um medicamento de liberação prolongada, principalmente no tratamento crônico. Felodipino reduz a resistência vascular no rim. A filtração glomerular permanece inalterada.
O felodipino tem um efeito natriurético / diurético moderado e não causa retenção de líquidos.
O felodipino pode ser usado sozinho ou em combinação com drogas bloqueadoras beta, diuréticos ou com inibidores da ECA.
A experiência de ensaios clínicos sobre o uso de felodipina em pacientes hipertensos pediátricos é limitada. Em um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 semanas, de grupos paralelos em crianças de 6-16 anos com hipertensão primária, os efeitos anti-hipertensivos 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) e 10 mg (n = 31) de felodipina uma vez ao dia foram comparados com placebo (n = 35). O estudo não conseguiu demonstrar a eficácia da felodipina na redução da pressão arterial em crianças com idade 6-16 anos.
Os efeitos a longo prazo da felodipina no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foram estudados. A eficácia a longo prazo da terapia anti-hipertensiva como terapia na infância para reduzir a morbidade e mortalidade cardiovascular na idade adulta ainda não foi estabelecida.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A felodipina é completamente absorvida após a administração oral. Com o uso de comprimidos de liberação prolongada, a fase de absorção é prolongada. Isso resulta em uma concentração plasmática constante na faixa terapêutica de mais de 24 horas. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 3-5 horas. O estado estacionário é alcançado. Após cerca de 3 dias a partir do início do tratamento. Devido ao efeito excessivo do metabolismo de primeira passagem, apenas cerca de 15% da dose administrada está disponível sistemicamente.
Distribuição
A ligação da felodipina às proteínas plasmáticas é> 99%. O volume de distribuição é de aproximadamente 10 l / kg allo curso estável; isto demonstra que a felodipina tem uma ampla distribuição nos tecidos, não foi observada acumulação significativa no tratamento a longo prazo.
Biotransformação
A felodipina é metabolizada no fígado pelo CYP3A4. Todos os metabólitos identificados eram inativos.
Eliminação
Nenhuma substância inalterada é detectável na urina. A meia-vida média de eliminação da felodipina, na fase terminal, é de 25 horas.Os metabólitos hidrofílicos inativos, formados por biotransformação hepática, são eliminados pelo rim (aproximadamente 70%), o restante é excretado nas fezes.
Lá liberação o plasma médio é de 1100 ml / min e depende do fluxo sanguíneo hepático.
Pacientes idosos
Os aumentos nas concentrações plasmáticas foram medidos em pacientes idosos.
População pediátrica
Num estudo farmacocinético de dose única (5 mg de felodipina de libertação prolongada) com um número limitado de crianças dos 6 aos 16 anos (n = 12), não houve relação aparente entre a idade e a AUC., Cmax ou semi-vida da felodipina.
Danos ao fígado
Concentrações plasmáticas de até 100% foram medidas em pacientes com função hepática comprometida.
Danos nos rins
A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da felodipina, embora tenha sido observada acumulação de metabólitos inativos em pacientes com insuficiência renal.
Efeitos da comida
De acordo com estudos clínicos realizados com comprimidos de felodipina, uma refeição rica em gordura pode afetar os parâmetros farmacocinéticos
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, não revelaram qualquer risco particular para o ser humano.
No decorrer dos estudos de reprodução animal, ocorreram efeitos indesejáveis.
Os efeitos em ratos (parto atrasado e difícil) e coelhos (desenvolvimento anormal de falanges distais, presumivelmente causado pela diminuição da perfusão útero-placentária), não revelaram evidências de um efeito teratogênico direto, mas indicam consequências secundárias do efeito farmacodinâmico. Um posicionamento anormal de as falanges distais foram observadas.
O significado dessas observações com respeito ao homem não é conhecido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo: celulose microcristalina - lactose monohidratada - laurilsulfato de sódio - hipromelose - estearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada - hipromelose - macrogol 4000 - corantes: óxido de ferro amarelo (E172) - óxido de ferro vermelho (E172) - dióxido de titânio (E171)
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante
06.3 Período de validade
FELODIPINA Sandoz 5 mg e 10 mg comprimidos de liberação prolongada
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem instruções especiais
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de liberação prolongada são embalados em bolha PVC / alumínio e acondicionados em caixa de papelão ou embalados em frasco plástico PEAD.
As embalagens originais contêm 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 e 250 comprimidos de liberação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5 mg comprimidos de liberação prolongada 7 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565013 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565025 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 20 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565037 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 28 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565049 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 30 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565052 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 50 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565064 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 50X1 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565076 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 98 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565088 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 100 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565090 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 100X1 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565102 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 250 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565114 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 7 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565126 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565138 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 20 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565140 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 28 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565153 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 30 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565165 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 50 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565177 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 50X1 comprimidos em frasco HDPE - AIC n. 037565189 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 98 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565191 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 100 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565203 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 100X1 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565215 / M
5 mg comprimidos de liberação prolongada 250 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565227 / M
10 mg comprimidos de liberação prolongada 7 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565239 / M
10 mg comprimidos de liberação prolongada 14 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565241 / M
10 mg comprimidos de liberação prolongada 20 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037565254 / M
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10 mg comprimidos de liberação prolongada 7 comprimidos em frasco de HDPE - AIC n. 037565342 / M
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09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
23 de abril de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2013
