Ingredientes ativos: Fluticasona (propionato de fluticasona)
Flixonase 50 microgramas / pulverizador nasal de atuação, suspensão
Por que o Flixonase é usado? Para que serve?
Flixonase 50 microgramas / spray nasal de ativação, suspensão (denominado Flixonase neste folheto) pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides. Flixonase reduz a inflamação do nariz, que é acompanhada pelos seguintes sintomas: inchaço e irritação do nariz, nariz entupido ou coriza, espirros e coceira no nariz.
Flixonase é usado para profilaxia e tratamento de:
- Inflamação do revestimento do nariz (rinite alérgica) devido a alergias sazonais, como febre do feno
- Inflamação da membrana mucosa do nariz (rinite alérgica) devido a alergias ao longo do ano (crônica), como alergia a animais, ácaros do pó doméstico ou mofo
- Rinite vasomotora
Contra-indicações Quando Flixonase não deve ser usado
Não use Flixonase:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente de Flixonase (listados na seção 6)
- se você tiver infecções virais ou tuberculosas locais
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flixonase
Antes de usar Flixonase, seu médico precisa saber:
- se você tem uma "infecção nasal
- se você já ouviu falar que tem uma glândula adrenal hipoativa (doença de Addison)
- se está a tomar um medicamento denominado ritonavir.
Verifique com seu médico se você acha que isso se aplica a você.
Os efeitos sistêmicos dos corticosteroides nasais podem ocorrer particularmente quando administrados em altas doses prescritas por períodos prolongados de tempo. Esses efeitos variam entre os pacientes e para diferentes corticosteróides.
Foi relatado retardo de crescimento em crianças tratadas com certos corticosteroides nasais em doses autorizadas. Recomenda-se monitorar regularmente a altura das crianças tratadas por longos períodos com corticosteroides nasais. Se o crescimento for retardado, a terapia deve ser reconsiderada a fim de reduzir a dose do corticosteroide nasal, se possível, para a dose mais baixa em que é mantida Controle eficaz dos sintomas Deve-se considerar também o encaminhamento do paciente para uma consulta pediátrica especializada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Flixonase
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se estiver prestes a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo como o Flixonase atua ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. Essas drogas incluem:
- ritonavir (usado para tratar o HIV)
- cetoconazol (usado para tratar infecções fúngicas)
- esteróides administrados por longos períodos, tanto por injeção como por via oral.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, ou pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, não utilize Flixonase sem primeiro consultar o seu médico. O seu médico irá avaliar o benefício e o risco para o seu bebê de tomar Flixonase durante a gravidez.
Não se sabe se a substância ativa e os excipientes de Flixonase podem passar para o leite materno. Se você está amamentando, você deve consultar o seu médico antes de usar Flixonase.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Flixonase
O medicamento contém cloreto de benzalcônio, que pode ser irritante para as membranas mucosas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Flixonase: Posologia
Utilize Flixonase sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
É importante tomar a dose do medicamento conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico.Apenas a dose recomendada pelo seu médico deve ser utilizada; o uso de doses mais elevadas ou mais baixas pode causar o agravamento dos sintomas.
Uso do medicamento
Adultos e crianças com 12 anos ou mais
- A dose inicial usual é de 2 aplicações por narina uma vez ao dia, de preferência pela manhã.
- Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 2 aplicações em cada narina, duas vezes ao dia (de manhã e à noite), até que os sintomas estejam controlados.
A dose máxima não deve exceder 4 aplicações por narina por dia.
Cidadãos idosos
- A dosagem é a do paciente adulto.
Crianças entre 4 e 11 anos
- A dose inicial usual é de 1 aplicação por narina uma vez ao dia, de preferência pela manhã.
- Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 1 aplicação em cada narina, duas vezes ao dia (de manhã e à noite) até que os sintomas estejam controlados. A dose máxima permitida não deve exceder 2 aplicações em cada narina.
Como usar o spray nasal
Flixonase é administrado por via nasal como uma névoa fina.
Na primeira vez que usar o nebulizador, verifique se ele está funcionando corretamente.
Siga cuidadosamente as instruções passo a passo na seção 7. Evite o contato com os olhos
INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
Spray nasal
O spray nasal tem uma tampa contra poeira que fixa o aplicador nasal e o mantém limpo. Lembre-se de removê-lo antes de usar o spray nasal. Um spray nasal novo (ou que não tenha sido usado por alguns dias) pode não funcionar na primeira vez , portanto, você precisa preparar o spray nasal seguindo as instruções na seção "Preparando o spray nasal".
Preparação do spray nasal
Prepare o spray nasal:
- Antes de usar pela primeira vez
- Se você não o usa por alguns dias
- Se você acabou de limpá-lo seguindo as instruções na seção "Limpeza do spray nasal"
Preparar o spray nasal ajuda a garantir que você sempre tome a dose completa do medicamento. Siga estas etapas:
- Agite o spray nasal e remova a tampa protetora pressionando suavemente as laterais serrilhadas com o dedo indicador e o polegar e puxando a tampa para cima. Não desparafuse. (Figura 1)
- Segure o spray nasal na posição vertical e direcione-o para longe de você.
- Coloque os dedos indicador e médio no colar nas laterais do aplicador nasal e coloque o polegar sob o frasco. (Figura 2)
- Mantendo o polegar imóvel, pressione firmemente a gola com os dedos até que uma névoa fina seja liberada no ar. (Figura 2)
- O spray nasal agora está pronto para uso.
- Se você achar que o aplicador nasal está bloqueado, não use agulha ou qualquer objeto pontiagudo para limpá-lo.
- Você pode limpar o aplicador nasal seguindo as instruções na seção "Limpeza do spray nasal".
Usando o spray nasal
- Agite o spray nasal e remova a tampa contra poeira.
- Assoe o nariz para limpar as narinas.
- Feche uma narina com o dedo e insira cuidadosamente o aplicador nasal na outra narina. Incline ligeiramente a cabeça para a frente e segure o spray nasal na vertical. (Figuras 3a e 3b)
- Enquanto inspira pelo nariz, pressione firmemente o colarinho com os dedos. (Figuras 3a e 3b)
- Expire pela boca.
- Repita os passos 3 a 4 para a outra narina.
- Depois de usar o spray nasal, limpe o aplicador nasal cuidadosamente usando um lenço de papel ou lenço de papel.
- Coloque a tampa contra poeira de volta (Figura 4)
Limpando o spray nasal
Limpe o spray nasal pelo menos uma vez por semana para evitar o entupimento do aplicador nasal. Siga as etapas:
- Remova a tampa contra poeira.
- Remova o aplicador nasal pressionando sob o colarinho e puxando ligeiramente para cima. (Figura 5)
- Mergulhe o aplicador nasal e a tampa contra poeira em água morna por alguns minutos.
- Enxágüe em água corrente.
- Elimine o excesso de água e deixe secar bem.
- Coloque o aplicador nasal de volta no spray.
- Prepare o spray nasal seguindo as instruções na seção "Preparando o spray nasal" para que esteja pronto para uso.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Flixonase
Se você esquecer de usar Flixonase
Não tome uma dose adicional para compensar uma dose esquecida.Aproveite a próxima dose quando programado.
Se você usar mais Flixonase do que deveria
Se você usar mais Flixonase, entre em contato com o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível, mostre a embalagem do Flixonase.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Flixonase, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não pare de tomar Flixonase sem o conselho do seu médico
Demora 3 a 4 dias para o Flixonase funcionar bem e é importante que tome Flixonase regularmente.
Tome Flixonase durante o período que seu médico prescreveu. Não interrompa o tratamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Flixonase
Como todos os medicamentos, Flixonase pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Condições a que se deve prestar atenção
Reações alérgicas: são muito raras em pessoas que tomam Flixonase. Os sinais incluem:
- erupção cutânea (urticária) ou vermelhidão
- inchaço ao redor do rosto, boca e língua, que pode causar dificuldade em engolir
- muito chiado, tosse ou dificuldade em respirar
- sensação repentina de fraqueza ou tontura (pode levar a desmaios e perda de consciência)
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar Flixonase.
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
- hemorragias nasais
Comum (afeta até 1 em 10 pessoas)
- garganta ou nariz secos ou inflamados - você pode ver manchas de sangue ao assoar o nariz
- dor de cabeça, gosto e cheiro desagradáveis.
Muito raro (afeta até 1 em 10.000 pessoas)
- Reações alérgicas
- lente do olho turva (catarata), aumento da pressão no olho causando problemas de visão (glaucoma). Esses problemas oculares ocorrem em pessoas que usam Flixonase por longos períodos
- pequenos orifícios (perfurações) no septo nasal que separa as narinas
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos colaterais listados se tornar sério ou preocupante, ou se notar quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
Expiração e retenção
Mantenha Flixonase fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flixonase após expirar o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Flixonase contém
- O ingrediente ativo é o propionato de fluticasona.
- Os outros componentes são: glucose anidra, celulose microcristalina-carmelose sódica, álcool 2-feniletílico, cloreto de benzalcónio, polissorbato 80, água purificada. Consulte também a seção 2.
Qual o aspecto de Flixonase e conteúdo da embalagem
- Flixonase é uma suspensão aquosa 0,050% p / p de propionato de fluticasona micronizado para administração tópica na mucosa nasal usando um spray nasal doseado com um nebulizador.
- O nebulizador contém 6 ou 12 g de suspensão e fornece 60 ou 120 baforadas. Cada inalação de 100 mg administrada por meio do adaptador nasal contém 50 microgramas de propionato de fluticasona.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLIXONASE 50 MCG / DISTRIBUIÇÃO DE PULVERIZAÇÃO NASAL, SUSPENSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de suspensão contêm:
ingrediente ativo: propionato de fluticasona 0,050 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, 0,050% p / p suspensão aquosa de propionato de fluticasona micronizado para administração tópica na mucosa nasal usando um spray nasal doseado com um nebulizador.
O nebulizador contém 6 ou 12 g de suspensão e fornece 60 ou 120 baforadas. Cada jato de 100 mg administrado por meio do adaptador nasal contém 50 mcg de propionato de fluticasona.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento da rinite alérgica sazonal e crônica, incluindo polinose ("febre do feno") e rinite vasomotora.
04.2 Posologia e método de administração
FLIXONASE só deve ser administrado por via nasal.
Adultos e crianças maiores de 12 anos
Duas aplicações por narina, uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada para duas aplicações por narina, duas vezes ao dia. A dosagem máxima não deve exceder 4 aplicações por narina por dia.
Cidadãos idosos
A dosagem é a do paciente adulto.
Crianças entre 4 e 11 anos
1 aplicação por narina, uma vez ao dia, de preferência pela manhã. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada para 1 aplicação por narina, duas vezes ao dia.
A dosagem máxima não deve exceder 2 aplicações por narina por dia.
Para atingir a resposta terapêutica completa, FLIXONASE deve ser tomado regularmente. Deve ser explicado ao paciente que FLIXONASE não tem efeito terapêutico imediato, mas que são necessários 3 ou 4 dias de tratamento para atingir a atividade terapêutica máxima.
Evite contato com os olhos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções virais ou tuberculosas locais.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Informações gerais
As infecções de vias nasais e seios da face devem ser tratadas de maneira adequada, porém não são uma contra-indicação específica ao uso de propionato de fluticasona intranasal.
A substituição da corticoterapia geral pela terapia tópica requer cautela, especialmente quando há motivos para acreditar que algum grau de comprometimento da função adrenal está presente.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aspecto Cushingóide, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças).
Foi observado retardo de crescimento em crianças tratadas com corticosteroides intranasais em doses autorizadas. Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a receber tratamento prolongado com corticosteroides intranasais (ver secção 4.8) .Se o crescimento abrandar, a terapêutica deve ser reconsiderada de modo a reduzir a dose de corticosteroide nasal, se possível, para a dose mais baixa em que o sintoma eficaz é o controle é mantido e deve-se considerar o encaminhamento do paciente para uma consulta pediátrica especializada.
Durante o uso pós-comercialização, foram relatados casos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes tratados com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. O uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que haja potencial o benefício para o paciente supera o risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides (ver seção 4.5).
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante na FLIXONASE, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.Pode causar broncoespasmo.
Spray nasal
Pode demorar vários dias de tratamento para atingir uma resposta completa ao tratamento com FLIXONASE.
Embora FLIXONASE controle a rinite alérgica sazonal na maioria dos casos, uma presença anormalmente alta de alérgenos de verão pode, em casos específicos, exigir terapia adicional apropriada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em circunstâncias normais, concentrações plasmáticas muito baixas de propionato de fluticasona são obtidas após administração intranasal inalada devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e alta depuração sistêmica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Interações medicamentosas clinicamente significativas improváveis, mediadas por propionato de fluticasona.
Um estudo de interação realizado em voluntários saudáveis mostrou que o ritonavir (um inibidor muito potente do citocromo P450 3A4) pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona, resultando em concentrações de cortisol sérico significativamente mais baixas.
Durante o uso pós-comercialização, foram relatados casos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes tratados com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal. O uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que haja potencial o benefício para o paciente supera o risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides.
Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e menores (cetoconazol) na exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem que ocorram reduções notáveis nas concentrações de cortisol sérico. No entanto, recomenda-se cautela quando inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol ) são administrados concomitantemente, uma vez que existe um potencial para aumento da exposição sistémica ao propionato de fluticasona.
04.6 Gravidez e lactação
A administração nasal direta resulta em exposição sistêmica mínima.
No entanto, como com outros medicamentos, os benefícios esperados do uso de spray nasal aquoso de propionato de fluticasona durante a gravidez e a lactação devem ser avaliados levando-se em consideração os possíveis riscos associados ao uso do produto ou qualquer terapia alternativa.
Gravidez: As informações sobre a tolerabilidade da FLIXONASE na gravidez ainda são limitadas.
Em estudos de reprodução animal, reações adversas típicas de corticosteroides potentes foram observadas apenas em níveis elevados de exposição sistêmica; a aplicação intranasal direta garante exposição sistêmica mínima.
Hora da alimentação: A excreção de propionato de fluticasona no leite materno não foi investigada.
Quando os níveis plasmáticos mensuráveis foram obtidos em ratos de laboratório em lactação após administração subcutânea, o propionato de fluticasona foi encontrado no leite. No entanto, os níveis plasmáticos em pacientes após a aplicação cutânea de propionato de fluticasona nas doses recomendadas são provavelmente baixos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não reportado.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e por frequência. As frequências são definidas como: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥1 / 100,
Na atribuição das frequências de eventos adversos, as incidências de fundo dos grupos de placebo não foram levadas em consideração, uma vez que essas incidências são geralmente comparáveis às dos grupos tratados com a substância ativa.
Alterações do sistema imunológico
Muito raros: reações de hipersensibilidade, anafilaxia / reações anafiláticas, broncoespasmo, erupção cutânea, edema da face ou da língua
Alterações do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça, gosto desagradável, cheiro desagradável
Tal como acontece com outros sprays nasais, foram relatadas sensações desagradáveis de paladar, cheiro e dor de cabeça.
Desordens oculares
Muito raros: glaucoma, aumento da pressão intraocular, catarata
Muito poucas notificações espontâneas foram identificadas após tratamento prolongado. No entanto, estudos clínicos com duração de até um ano demonstraram que o uso de propionato de fluticasona intranasal não está associado ao aumento da incidência de eventos oculares, incluindo catarata, aumento da pressão intraocular ou glaucoma.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito comum: epistaxe
Comum: secura nasal, irritação nasal, garganta seca, irritação na garganta
Tal como acontece com outros sprays nasais, foram relatados ressecamento e irritação do nariz e garganta e epistaxe.
Muito raro: perfuração do septo nasal
Foram relatados casos de perfuração do septo nasal após o uso de corticosteróides nasais.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
04.9 Overdose
Ainda não há informações disponíveis sobre casos de sobredosagem aguda e crônica de FLIXONASE. A administração nasal de 2 mg (igual a 40 atuações) de propionato de fluticasona duas vezes ao dia durante sete dias, realizada no voluntário, não teve efeito sobre a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Tratamento
A administração de doses mais altas do que as recomendadas por um longo período de tempo pode levar à supressão temporária da função adrenal.
Nesses pacientes, o tratamento com propionato de fluticasona deve continuar com uma dose suficiente para o controle.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes e outras preparações nasais de uso tópico - corticosteróides.
Código ATC: R01AD08.
O propionato de fluticasona causa pouca ou nenhuma supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após administração nasal.
A supressão óbvia do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal ocorre apenas após altas doses orais (10 mg quatro vezes ao dia - por exemplo, 40 mg por dia ou mais).
Foi realizado um estudo de crescimento de um ano, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em crianças pré-púberes com idade entre 3 e 9 anos (56 pacientes receberam propionato de fluticasona intranasal e 52 receberam propionato de fluticasona intranasal). Placebo): Não houve estatisticamente diferença significativa na taxa de crescimento em pacientes que receberam propionato de fluticasona nasal (200 mcg por dia spray nasal) em comparação com aqueles que receberam placebo.
A taxa de crescimento estimada ao longo de um ano de tratamento foi de 6,20 cm / ano (SE = 0,23) no grupo de placebo e 5,99 cm / ano (SE = 0,23) no grupo de propionato de fluticasona; a diferença média entre os tratamentos na taxa de crescimento após um ano foi de 0,20 cm / ano (SE = 0,28; IC 95% = -0,35; 0,76). Não houve evidência de alterações clinicamente relevantes na função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal ou densidade mineral óssea, conforme verificado pela avaliação da excreção urinária de cortisol de 12 horas e espectrometria de absorção de raios-X de dupla energia, respectivamente.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Após a administração nasal de propionato de fluticasona (200 mcg / dia), não houve alteração significativa na AUC de 24 horas do cortisol sérico em comparação com o placebo (proporção 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorção: Após a administração nasal de propionato de fluticasona (200 mcg / dia), as concentrações plasmáticas máximas em estado estacionário não foram quantificáveis na maioria dos indivíduos (engolido. Quando administrado por via oral, a exposição sistêmica por via oral é insignificante.
Distribuição: O propionato de fluticasona tem um grande volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 318 l). A ligação às proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).
Metabolismo: o propionato de fluticasona é rapidamente eliminado da circulação sistêmica, principalmente pelo metabolismo hepático em um metabólito do ácido carboxílico inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P450. O propionato de fluticasona deglutido também sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Deve-se ter cuidado quando se administram drogas conhecidas concomitantemente por ser fortes inibidores do sistema enzimático CYP3A4, como ritonavir e cetoconazol, pois existe um potencial para aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.
Eliminação: A taxa de eliminação do propionato de fluticasona administrado por via intravenosa é linear ao longo do intervalo posológico de 250 a 1000 microgramas e é caracterizada por uma elevada depuração plasmática (CL = 1,1 l / min). As concentrações plasmáticas máximas são reduzidas em aproximadamente 98% em 3-4 horas e apenas as concentrações plasmáticas baixas estão associadas a uma meia-vida terminal de 7,8 horas .A depuração renal do propionato de fluticasona é insignificante (bile.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes toxicológicos mostraram, em doses muito superiores às propostas para uso terapêutico, a única classe de efeitos típica de um corticosteróide de alta potência.
Os estudos de toxicidade crônica não revelaram efeitos de outra natureza, assim como estudos de toxicologia reprodutiva e teratogênese. O propionato de fluticasona foi considerado desprovido de atividade mutagênica in vitro e in vivo.
Estudos de carcinogenicidade demonstraram que o propionato de fluticasona não tem potencial oncogênico em roedores. Em modelos animais, verificou-se que não tinha efeito irritante e sensibilizante.
No entanto, em estudos com animais para avaliar a possível interferência do propionato de fluticasona na função reprodutiva, FLIXONASE mostrou apenas as reações adversas típicas da exposição a níveis elevados de corticosteróides potentes.
Após administração subcutânea em ratos, a presença de propionato de fluticasona foi detectada no leite materno na presença de concentrações plasmáticas mensuráveis.
Dados pré-clínicos sugerem que o cloreto de benzalcônio é capaz de produzir efeito tóxico - concentração e tempo dependente - sobre os cílios vibrantes do epitélio da mucosa nasal, incluindo imobilidade irreversível, podendo induzir alterações histopatológicas da mucosa nasal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicose anidra, celulose microcristalina-carmelose de sódio, álcool 2-feniletílico, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não reportado.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer condições de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de 12 g de suspensão suficiente para 120 desembolsos de 50 mcg de princípio ativo
Frasco de vidro âmbar tipo III, equipado com dispensador especial com aplicador nasal.
Frasco de suspensão de 6 g suficiente para 60 desembolsos de 50 mcg de ingrediente ativo
Frasco de vidro âmbar tipo I, equipado com dispensador especial com aplicador nasal.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Agite suavemente antes de usar.
Os doentes devem seguir as instruções passo a passo no final do folheto informativo.
Instruções para limpar o aplicador nasal
Para limpar o aplicador nasal, retire a tampa de plástico, pressione sob o colarinho e puxe levemente para cima, liberando o aplicador nasal.Lavar o aplicador e a tampa protetora em água morna. Seque bem e coloque a tampa protetora contra poeira.
Se o aplicador estiver entupido, remova a tampa contra poeira, retire o aplicador e deixe-o em água morna por alguns minutos. Seque bem e coloque de volta na garrafa. Não use pontas ou objetos pontiagudos.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FLIXONASE 50 mcg / fornecimento spray nasal, suspensão: 1 frasco de 120 doses - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / fornecimento spray nasal, suspensão: 1 frasco de 60 doses - AIC: 027657042
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
29 de novembro de 1994 / abril de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2014
