Ingredientes ativos: fluocinolona (acetonido de fluocinolona), neomicina (sulfato de neomicina)
DORICUM 0,025% + 0,5% ouvido e gotas nasais, suspensão
As bulas Doricum estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- DORICUM 0,025% + 0,5% ouvido e gotas nasais, suspensão
- DORICUM 0,04% + 0,5% colírio, suspensão
Por que o Doricum é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Preparação contendo um esteróide antiinflamatório e um antibiótico, a neomicina.
INDICAÇÕES
Rinite bacteriana de germes sensíveis à neomicina acompanhada por um componente inflamatório evidente.
Dermatose do conduto auditivo externo sensível a corticosteroides com superinfecção por bactérias sensíveis à neomicina.
Infecções bacterianas do conduto auditivo externo sensível à neomicina com evidente componente inflamatório.
Contra-indicações Quando Doricum não deve ser usado
Hipersensibilidade a um dos componentes do produto.
Infecções fúngicas, tuberculosas e virais das membranas mucosas e da pele a tratar.
Perfuração da membrana timpânica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Doricum
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante em DORICUM, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.
Pode causar broncoespasmo. Irritante, pode causar reações cutâneas locais.
É importante tomar a dose do medicamento conforme indicado no folheto informativo ou conforme prescrito pelo seu médico. Apenas a dose recomendada pelo seu médico deve ser usada; o uso de doses maiores ou menores pode causar agravamento dos sintomas.
O produto deve ser usado com cautela em casos de otite média crônica persistente devido à ototoxicidade da neomicina. O produto contém metabissulfito de sódio, esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Doricum
Existe a possibilidade de reações alérgicas cruzadas entre a neomicina e os seguintes antibióticos: canamicina, estreptomicina, paromomicina e provavelmente gentamicina. Parece haver um aumento progressivo de pessoas sensíveis à neomicina.
Avisos É importante saber que:
USE DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
O uso prolongado ou repetido de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Doricum: Posologia
Introduzir 1-3 gotas em cada narina ou no conduto auditivo externo 3/5 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Doricum
No uso nasal, os efeitos locais secundários mais comuns são hiperemia, queimação, coceira. Embora a absorção sistêmica seja muito pobre, após longas terapias é bom considerar a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos típicos de esteróides, como adinamia, astenia, hipertensão arterial, edema ., hipocalemia, alcalose metabólica e distúrbios do ritmo cardíaco.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
O paciente deve informar seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer efeitos indesejáveis que ocorram durante a terapia com o produto.
Expiração e retenção
Mantenha fora do alcance de crianças.
Verifique a data de validade do produto indicada na embalagem.
Não use o medicamento fora do prazo de validade indicado.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
COMPOSIÇÃO
100 ml contêm:
Princípios ativos:
Acetoneto de fluocinolona 0,025 g
Sulfato de neomicina 0,5 g
Excipientes:
Fosfato de sódio dibásico dodeca-hidratado 0,2 g
Fosfato de potássio monobásico 0,1 g
Polissorbato 80 0,1 g
Polissorbato 60 0,1 g
Hipromelose 0,2 g
Cloreto de benzalcônio 0,01 g
Edetato dissódico 0,1 g
Metabissulfito de sódio 0,1 g
Água purificada q.s.
EMBALAGEM
Frasco conta-gotas de 10ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DORICUM 0,025% + 0,5% ORELHA E GOTAS NASAIS, SOSOPENSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contêm:
Princípios ativos:
Acetoneto de fluocinolona 0,025 g
Sulfato de neomicina 0,5 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para uso otorrinológico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Rinite bacteriana de germes sensíveis à neomicina acompanhada por um componente inflamatório evidente. Dermatose do conduto auditivo externo sensível a corticosteroides com superinfecção por bactérias sensíveis à neomicina.
Infecções bacterianas do conduto auditivo externo sensível à neomicina com evidente componente inflamatório.
04.2 Posologia e método de administração
Introduzir 1-3 gotas em cada narina ou no conduto auditivo externo 3/5 vezes ao dia, conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade a um dos componentes do produto.
Infecções fúngicas, tuberculosas e virais das membranas mucosas e da pele a tratar. Perfuração da membrana timpânica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outras preparações, o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis, incluindo fungos, é possível. As cortisonas também podem reduzir a resistência a infecções e ativar, aumentar ou mascarar um processo infeccioso. Se o tratamento antibiótico concomitante for inadequado, apenas uma aparente melhora da situação clínica pode ocorrer devido ao efeito antiinflamatório dos esteroides. Portanto, se a doença não responder prontamente e efetivamente à terapia combinada, esta deve ser suspensa e a infecção tratados adequadamente com outros. Em qualquer caso, não exceda uma semana de terapia. Em tratamentos prolongados além do limite recomendado e / ou em altas doses ou em indivíduos com insuficiência renal ou tratados simultaneamente com outros medicamentos prejudiciais para os ouvidos e rins, otonefrotóxico fenômenos são possíveis. As cortisonas podem mascarar uma reação de hipersensibilidade à neomicina; existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada a outros antibióticos aminoglucosídeos.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com o tratamento com corticosteroides orais e podem variar em pacientes individuais e entre diferentes preparações de corticosteroides. Os possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, características de Cushingoid, supressão adrenal, retardo de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e, mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressão (principalmente em crianças).
Recomenda-se que a altura das crianças que recebem tratamento prolongado com corticosteroides intranasais seja monitorada regularmente (ver seção Efeitos indesejáveis).
O produto deve ser usado com cautela em casos de otite média crônica persistente devido à ototoxicidade da neomicina. O produto contém metabissulfito de sódio, esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Existe a possibilidade de reações alérgicas cruzadas entre a neomicina e os seguintes antibióticos: canamicina, estreptomicina, paromomicina e provavelmente gentamicina. Parece haver um aumento progressivo de pessoas sensíveis à neomicina.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado em caso de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há contra-indicações.
04.8 Efeitos indesejáveis
No uso nasal, os efeitos locais secundários mais comuns são hiperemia, queimação, coceira. Embora a absorção sistêmica seja muito pobre, após longas terapias é bom considerar a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos típicos de esteróides, como adinamia, astenia, hipertensão arterial, edema ., hipocalemia, alcalose metabólica e distúrbios do ritmo cardíaco.
Podem ocorrer efeitos sistêmicos com corticosteroides intranasais, principalmente quando prescritos em altas doses por períodos prolongados.
Isso pode incluir retardo de crescimento em crianças e adolescentes.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Farmacologia
As características farmacológicas podem ser deduzidas das propriedades dos constituintes individuais:
para. acetonido de fluocinolona, antiinflamatório de alta potência (cerca de 200 vezes o cortisol) cuja esterificação do acetonídeo na posição 16, 17, torna sua presença in situ mais prolongada, aumentando sua atividade quando administrado topicamente.
b. neomicina, um antibiótico aminoglucosídeo de amplo espectro que atua em germes gram-positivos e gram-negativos. É topicamente ativo contra estafilococos e vários germes gram-negativos, como Proteus. É pouco ativo contra estreptococos, enquanto Pseudomonas é geralmente resistente.
Toxicologia
O LD50 do produto como um todo, administrado por via oral a camundongos, foi de 8,1 g / kg. Nos testes de toxicidade subaguda realizados em ratos por 20 dias, com doses superiores a 35 vezes a do uso em terapia humana e naqueles de toxicidade para administração prolongada (90 dias), não foram observadas alterações significativas em relação aos valores basais. nos parâmetros examinados (azotemia, número de eritrócitos, leucócitos, proteinúria, cortisol plasmático), enquanto um ligeiro aumento foi observado no nível de glicemia e glândulas séricas. A toxicidade geral, tanto aguda como crónica, foi definida como de intensidade muito modesta e constitui a prova de que os princípios ativos de Doricum O.R.L. não passam para a circulação, quando aplicados na mucosa nasal e / ou auricular.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato dissódico dodecahidratado 0,2 g
Fosfato de potássio monobásico 0,1 g
Polissorbato 80 0,1 g
Polissorbato 60 0,1 g
Hipromelose 0,2 g
Cloreto de benzalcônio 0,01 g
Edetato dissódico 0,1 g
Metabissulfito de sódio 0,1 g
Água purificada q.s.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido até agora.
06.3 Período de validade
18 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de plástico opaco branco com conta-gotas de 10 ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n ° 021835020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1970
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Maio de 2012
