Ingredientes ativos: Bisacodyl
Comprimidos revestidos de Lovoldyl 5 mg
Por que o Lovoldyl é usado? Para que serve?
Lovoldyl contém a substância ativa bisacodil.
Lovoldyl é um medicamento pertencente à classe dos laxantes de contato que atuam por contato direto com a parede interna do intestino, favorecendo a eliminação de resíduos sólidos e líquidos do intestino.
Lovoldyl é usado para preparar o intestino para exames (endoscopias ou raios-x) e cirurgia de cólon.
Contra-indicações Quando Lovoldyl não deve ser usado
NÃO use Lovoldyl
- se você é alérgico ao bisacodil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- em caso de dor abdominal aguda ou de origem desconhecida
- náusea ou vômito
- bloqueio intestinal causado por formas oclusivas ou restritivas (obstrução intestinal ou estenose) bloqueio ou desaceleração da alimentação no trato intestinal (íleo paralítico)
- sangramento retal de origem desconhecida
- em caso de dor abdominal aguda de emergência cirúrgica (abdome cirúrgico agudo) estado de desidratação grave
- doença inflamatória intestinal ativa
- distúrbios estomacais e intestinais (gastroenterite) ou apendicite
- em crianças menores de 3 anos de idade
- na gravidez e lactação (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lovoldyl
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Lovoldyl.
Use Lovoldyl com cautela:
- se você é um paciente idoso
- se você tem problemas renais (insuficiência renal grave)
Nestes casos, a desidratação devido à perda de fluido intestinal pode ser perigosa.
Informe o seu médico se:
- sofrem de doença inflamatória intestinal
- tem dor abdominal
- você tem náuseas ou vômitos.O uso de laxantes nas condições mencionadas acima pode ser perigoso, por isso seu médico fará uma avaliação cuidadosa.
Tenha em mente que:
- Após tomar Lovoldyl, houve notificações isoladas de dor abdominal e diarreia com perda de sangue. Alguns casos foram associados a uma redução do fornecimento de sangue (isquemia) ao revestimento do cólon.
Crianças
Não dê Lovoldyl a crianças com menos de 3 anos de idade. A utilização de Lovoldyl em crianças com menos de 10 anos de idade não é recomendada, uma vez que a eficácia e segurança de Lovoldyl para a preparação intestinal neste grupo etário não foram demonstradas de forma adequada.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Lovoldyl
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Deixe um intervalo de pelo menos 2 horas após tomar outros medicamentos antes de tomar Lovoldyl, porque os laxantes reduzem o tempo gasto no intestino, afetando sua absorção.
- Use Lovoldyl pelo menos uma hora depois de tomar medicamentos para combater o ácido gástrico (antiácidos), pois podem alterar seu efeito.
- Se você usar o laxante concomitantemente com medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) e medicamentos à base de cortisona (corticosteróides), você pode aumentar o risco de desequilíbrio dos sais do corpo (desequilíbrio eletrolítico) que, por sua vez, leva a um aumento da sensibilidade aos medicamentos para o coração (cardíacos glicosídeos).
Lovoldyl com comida e bebida
Use Lovoldyl pelo menos uma hora após consumir leite e seus derivados, pois podem modificar o efeito do laxante.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos na fertilidade humana.
Não existem estudos adequados sobre a utilização de bisacodil na gravidez. Os dados clínicos mostram que a forma ativa do bisacodil e seus derivados não passam para o leite materno.
Durante a gravidez e amamentação, use Lovoldyl somente após consultar seu médico e avaliar a relação risco / benefício com ele.
Condução e utilização de máquinas
O medicamento normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Evite dirigir veículos se sentir tonturas.
Lovoldyl contém lactose e sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Lovoldyl: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Use Lovoldyl de acordo com as instruções recebidas do centro médico onde o exame ou cirurgia é realizado. Siga as instruções cuidadosamente para garantir o sucesso do exame (por exemplo, colonoscopia).
A dose recomendada para adultos é:
2-4 comprimidos revestidos (10-20 mg) como parte de um esquema de preparação intestinal clinicamente indicado.
Uso em crianças com mais de 10 anos de idade
A dose recomendada é de 2 comprimidos revestidos (10 mg) como parte de um esquema de preparação intestinal medicamente dirigido.
O uso de Lovoldyl em crianças com menos de 10 anos de idade não é recomendado.
Use comprimidos Lovoldyl:
inteiro, sem mastigar, com um copo grande de água.
pelo menos 1 hora após tomar leite e medicamentos antiácidos.
pelo menos 2 horas após tomar outros medicamentos por via oral.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Lovoldyl
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tiver tomado uma quantidade excessiva de Lovoldyl.
Doses muito altas do medicamento podem causar dor abdominal e diarreia com conseqüente perda de fluidos e sais minerais que devem ser repostos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lovoldyl
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Casos raros de reações de hipersensibilidade foram relatados, tais como:
- reação alérgica grave e súbita (anafilaxia)
- inchaço rápido da pele (angioedema)
- pele vermelha e com coceira (erupção)
Houve relatos isolados de:
- cólicas ou dores abdominais (cólicas)
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Guarde a embalagem e o folheto informativo para ter sempre à disposição as informações sobre o medicamento.
Outra informação
O que Lovoldyl contém
Um comprimido revestido contém:
- O ingrediente ativo é bisacolídeo 5 mg.
- Os outros componentes do medicamento são: lactose, amido de milho, sacarose, talco, behenato de glicerila, carbonato de magnésio, copolímeros metacrílicos, PEG 4000, dióxido de titânio.
Qual a aparência de Lovoldyl e conteúdo da embalagem
Lovoldyl é apresentado em embalagens de 4 comprimidos revestidos para uso oral em embalagens de blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS REVESTIDOS LOVOLDYL 5 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido contém:
Princípio ativo: Bisacodil 5 mg.
Excipientes: Lactose 60 mg, sacarose 20 mg. Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Preparação intestinal para procedimentos diagnósticos (endoscópicos ou radiológicos) e cirurgia de cólon.
04.2 Posologia e método de administração
No preparo intestinal para procedimentos endoscópicos ou radiológicos do cólon, as instruções recebidas do Centro devem ser seguidas cuidadosamente para garantir o sucesso do exame.Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.
Adultos: 2-4 comprimidos revestidos (10-20 mg) como parte de um esquema de preparação intestinal clinicamente indicado. Um esquema comum é o seguinte: os comprimidos de bisacodil são tomados 4-6 horas antes de uma solução iso-osmótica de lavagem intestinal à base de macrogol de 2 litros.
Crianças com mais de 10 anos: 2 comprimidos revestidos (10 mg) como parte de um esquema de preparação intestinal clinicamente indicado.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Os laxantes são contra-indicados em pessoas com dor abdominal aguda ou de origem desconhecida, náuseas ou vômitos, íleo paralítico, obstrução intestinal ou estenose, abdome cirúrgico agudo, apendicite, gastroenterite, sangramento retal de origem desconhecida, doença inflamatória intestinal ativa, dor abdominal aguda, grave estado de desidratação. Contra-indicado em crianças menores de 3 anos. Contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de laxantes em pacientes com doença inflamatória intestinal ou na presença de dor abdominal, náuseas ou vômitos pode ser perigoso e, portanto, requer uma consideração cuidadosa por parte do médico. A perda de fluido intestinal pode causar desidratação. Os sintomas podem ser sede e oligúria. Em pacientes, para os quais a desidratação pode ser perigosa (pacientes com insuficiência renal grave, pacientes idosos), o tratamento com LOVOLdyl requer cautela. Também houve relatos isolados de dor abdominal e diarreia hemorrágica após a ingestão de bisacodil. Alguns casos foram relacionados à isquemia da mucosa colônica. A eficácia e segurança do bisacodil na preparação intestinal em crianças com menos de 10 anos de idade não foram demonstradas de forma adequada, pelo que a utilização do medicamento para esta indicação não é recomendada em crianças com menos de 10 anos de idade. É necessário cuidado em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes: Os comprimidos de LOVOLdyl contêm lactose e sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose, galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Leite e seus derivados ou antiácidos podem modificar o efeito laxante, portanto, é aconselhável tomar o medicamento com pelo menos uma hora de intervalo. O uso concomitante de diuréticos ou corticosteróides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico se você tomar uma grande quantidade de bisacodil. . O desequilíbrio eletrolítico pode levar ao aumento da sensibilidade aos glicosídeos. Os laxantes estimulantes aceleram o trânsito do conteúdo intestinal e podem interferir na absorção dos medicamentos, portanto, é aconselhável permitir um intervalo de pelo menos duas horas entre a ingestão do laxante e os demais medicamentos orais.
04.6 Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos para investigar os efeitos na fertilidade humana. Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de bisacodil na gravidez. Portanto, embora nenhum efeito tóxico tenha sido relatado durante a gravidez, o medicamento só deve ser usado em caso de necessidade, sob a supervisão direta do médico, após avaliar o benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto. Os dados clínicos mostram que nem a forma ativa de bisacodil, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metano (BHPM), nem seus derivados glucurônicos são excretado no leite materno, porém o medicamento só deve ser usado quando necessário, sob supervisão médica direta, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o lactente.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como regra, a ingestão do medicamento veterinário não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer cólicas isoladas ou cólicas abdominais. Foram notificadas reações de hipersensibilidade raras (erupção cutânea, angioedema, anafilaxia).
04.9 Overdose
sinais e sintomas: Doses excessivas podem causar dor abdominal e diarreia; consequentes perdas de fluidos e eletrólitos devem ser substituídas.
Tratamento: Pouco tempo após a ingestão de LOVOLdyl, seu efeito pode ser minimizado pela indução do vômito. A reposição de fluidos e a correção do desequilíbrio eletrolítico (especialmente hipocalemia) podem ser necessárias. Isso é particularmente importante em pacientes idosos e jovens. A administração de espasmolíticos pode ser útil.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamento terapêutico: contato com laxantes. Código ATC: A06AB02. Atividades farmacológicas e mecanismo de ação: bisacodil, princípio ativo do produto LOVOLdil, derivado do difenilmetano, pertence em virtude de seu mecanismo de ação para entrar em contato com laxantes. Aumenta a velocidade do peristaltismo e do trânsito intestinal e o conteúdo de água nas fezes. Os comprimidos de bisacodyl têm um tempo de ação de aproximadamente 6 horas, 8-12 horas se tomados ao deitar.O LOVOLdyl produz fezes abundantes e macias, que facilitam a defecação no caso de hemorróidas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o bisacodil é rapidamente convertido pelas enzimas intestinais e bacterianas no metabólito ativo desacetilado.
A absorção é de aproximadamente 5% da dose administrada e o produto é excretado na urina como um glicuronídeo.Este metabólito também é excretado na bile e pode ser hidrolisado no cólon para formar a droga ativa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Não há informações, derivadas de dados pré-clínicos, de importância significativa para o médico que já não tenham sido relatadas nas outras seções do Resumo das Características do Medicamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, amido de milho, sacarose, talco, gliceril beenato, carbonato de magnésio, copolímeros metacrílicos, PEG 4000, dióxido de titânio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
3 anos em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão litografada contendo 4 comprimidos acondicionados em embalagens blister de PVC selado a quente e alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 MILÃO.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 034894030.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
20-07- 2001 / julho de 2011.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Novembro de 2011.
