Ingredientes ativos: aminofilina
Solução injetável AMINOMAL 350 mg / 2ml
AMINOMAL 240 mg / 10 ml solução injetável
Supositórios AMINOMAL
As bulas Aminomal estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - AMINOMAL 350 mg / 2ml solução injetável, AMINOMAL 240 mg / 10ml solução injetável, AMINOMAL supositórios
- AMINOMAL? Solução oral 0,67%
- AMINOMAL? Comprimidos de liberação prolongada de 600 mg
Por que o Aminomal é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Broncodilatador.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Asma brônquica - doenças pulmonares com componente espástico brônquico.
Contra-indicações Quando Aminomal não deve ser usado
Hipersensibilidade à teofilina e outros derivados da xantina. O preparo é contra-indicado em mulheres que amamentam. Infarto agudo do miocárdio. Estados hipotensivos. Hipersensibilidade à lidocaína (para ampolas e supositórios intramusculares).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aminomal
Numerosos fatores podem reduzir a depuração hepática da teofilina com o aumento dos níveis plasmáticos da droga. Estes incluem idade, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções concomitantes, a administração simultânea de muitos medicamentos, como: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacina contra influenza, propranolol. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dosagem de teofilina.
A administração do medicamento veterinário deve ser feita com precaução em idosos, doentes cardíacos, hipertensos e em doentes com hipoxemia grave, hipertiroidismo, cor pulmonale crónico, insuficiência cardíaca congestiva, úlcera péptica, doença hepática ou renal grave.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Aminomal
Fenitoína, outros anticonvulsivantes e tabagismo podem aumentar a depuração da teofilina com meia-vida plasmática reduzida.Nesses casos, pode ser necessário aumentar a dosagem de teofilina.
No caso de fatores que possam afetar a depuração da teofilina, recomenda-se o monitoramento da concentração do fármaco no sangue para controlar o intervalo terapêutico da teofilina.
A teofilina não deve ser administrada concomitantemente com outras preparações de xantina e precaução requer a combinação de teofilina e efedrina ou outros simpaticomiméticos broncodilatadores.
As preparações de hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser diminuídas pela administração concomitante de preparações de hypericum perforatum. Isto deve-se à indução das enzimas responsáveis pelo metabolismo do fármaco por preparações à base de hypericum perforatum que, por conseguinte, não devem ser administradas concomitantemente com teofilina.
O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum.
Se um paciente estiver tomando produtos com hypericum perforatum concomitantemente, os níveis de teofilina plasmática devem ser monitorados e a terapia com produtos com hypericum perforatum interrompida.
Os níveis plasmáticos de teofilina podem aumentar com a descontinuação do hypericum perforatum. A dosagem de teofilina pode precisar ser ajustada.
O uso de Aminomal em pediatria não é recomendado.
Avisos É importante saber que:
Use na gravidez
Embora nenhum efeito negativo da teofilina no desenvolvimento fetal tenha sido detectado, seu uso na gravidez deve ser limitado apenas aos casos em que a asma constitui um perigo grave para a mãe.
Dosagem e método de uso Como usar Aminomal: Dosagem
Retalmente
Não mais do que 1 supositório 3 vezes ao dia.A absorção por esta via é irregular.
A utilização desta via não é indicada em situações de emergência Durante a estação quente, antes de utilizar os supositórios, mergulhe-os, com a sua embalagem, durante alguns minutos em água fria.
Por via intravenosa
Essa via é indicada em casos graves de asma brônquica. Nestes casos, é utilizada a infusão lenta de uma solução obtida diluindo 480 mg de Aminomal (igual a 2 ampolas de 240 mg em 10 mL) em 50 mL de uma solução compatível para infusão (por exemplo, cloreto de sódio, glicose, solução levulósica) .). A taxa de infusão não deve exceder 25 mg / min. (3,6 mL / min. Da solução assim preparada); a dose total administrada não pode exceder 5,6 mg / kg (0,8 mL / kg da solução assim preparada). Esta infusão pode ser seguida por uma infusão de manutenção obtida diluindo 240 mg de Aminomal (igual a 1 frasco de 240 mg em 10 mL) em 500 mL de uma solução para infusão (ver acima). A taxa desta infusão de manutenção será de :
- 0,9 mg / kg / hora (equivalente a 1,9 mL / kg / hora) em adultos menores de 50 anos, fumantes;
- 0,45 mg / kg / hora (igual a 0,9 mL / kg / hora) em adultos não fumantes com menos de 50 anos de idade;
- 0,25 mg / kg / hora (equivalente a 0,5 mL / kg / hora) em adultos com insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática.
Em qualquer caso, a administração por i.v. de Aminomal deve ser realizado com o paciente em decúbito dorsal e com lentidão controlada (15-20 minutos).
Por via intramuscular
1 frasco para injetáveis de 2 mL (350 mg de Aminomal), injetado profundamente após se certificar de que a agulha não entrou acidentalmente na veia.O produto exerce uma ação irritante local.
N.B .: os frascos intramusculares de 2 mL às vezes podem conter cristais do ingrediente ativo. Neste caso, é aconselhável mergulhar os frascos em água quente para obter a solubilização completa. Os frascos para injetáveis de 2 mL são apenas para uso intramuscular e não devem ser injetados em uma veia, mesmo após a diluição.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aminomal
Náuseas, vômitos, dor epigástrica, cefaleia, irritabilidade, insônia, taquicardia, batimentos ectópicos, taquipneia e ocasionalmente albuminúria e hiperglicemia podem ocorrer com o uso de derivados de xantina. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer convulsões tônico-clônicas generalizadas e arritmias ventriculares graves. .
Estas manifestações podem constituir os primeiros sinais de intoxicação.O aparecimento de efeitos secundários pode requerer a suspensão do tratamento que pode ser retomado, se necessário, em doses mais baixas após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas de toxicidade.
Relate qualquer efeito indesejável não descrito neste folheto ao seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem
Frascos: sem precauções especiais de armazenamento
Supositórios: manter longe de fontes de calor
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Frascos de 350 mg / 2 mL (uso intramuscular)
- aminofilina di-hidratada mg 350 (igual a teofilina anidra mg 276,2)
- outros componentes: cloridrato de lidocaína 20 mg, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Frascos de 240 mg / 10 mL (uso intravenoso)
- aminofilina di-hidratada mg 240 (igual a teofilina anidra mg 189,5)
- excipientes: cloreto de sódio; água para preparações injetáveis.
Supositórios
- aminofilina di-hidratada mg 350 (igual a teofilina anidra mg 276,2)
- outros componentes: lidocaína 20 mg, glicerídeos de ácidos graxos saturados.
FORMAS FARMACÊUTICAS
- 6 frascos de 350 mg / 2 mL (para uso intramuscular)
- 3 ampolas de 240 mg / 10 mL (para uso intravenoso)
- 10 supositórios de 350 mg retal
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
AMINOMAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
350 mg / 2ml de solução injetável (uso intramuscular)
aminofilina di-hidratada mg 350 (igual a teofilina anidra mg 276,2)
outros componentes: cloridrato de lidocaína 20 mg, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
240 mg / 10 ml de solução injetável (uso intravenoso)
aminofilina di-hidratada mg 240 (igual a teofilina anidra mg 189,5)
excipientes: cloreto de sódio; água para preparações injetáveis.
Supositórios
aminofilina di-hidratada mg 350 (igual a teofilina anidra mg 276,2)
outros componentes: lidocaína 20 mg, glicerídeos de ácidos graxos saturados.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Ampolas para uso intravenoso (ampolas de 10 ml)
Ampolas para uso intramuscular (ampolas de 2 ml)
Supositórios retalmente
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Asma brônquica - doenças pulmonares com componente espástico brônquico.
04.2 Posologia e método de administração -
Retalmente
Não mais do que 1 supositório 3 vezes ao dia. A absorção por esta via é irregular, não estando indicada a utilização desta via em situações de emergência. Durante a estação quente, antes de usar os supositórios, mergulhe-os, com a sua embalagem, durante alguns minutos em água fria.
Por via intravenosa
Essa via é indicada em casos graves de asma brônquica. Nestes casos, é utilizada uma infusão lenta de uma solução obtida diluindo 480 mg de Aminomal (igual a 2 ampolas de 240 mg em 10 ml) em 50 ml de uma solução compatível para perfusão (por exemplo, cloreto de sódio, glicose, solução levulósica) .). A taxa de infusão não deve exceder 25 mg / min. (3,6 ml / min. Da solução assim preparada); a dose total administrada não pode exceder 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg da solução assim preparada). Esta perfusão pode ser seguida por uma perfusão de manutenção obtida diluindo 240 mg de Aminomal (igual a 1 ampola de 240 mg em 10 ml) em 500 ml de uma solução para perfusão (ver acima). A taxa desta perfusão de manutenção será de :
0,9 mg / kg / hora (equivalente a 1,9 ml / kg / hora) em adultos menores de 50 anos, fumantes;
0,45 mg / kg / hora (igual a 0,9 ml / kg / hora) em adultos não fumantes com menos de 50 anos;
0,25 mg / kg / hora (equivalente a 0,5 ml / kg / hora) em adultos com insuficiência cardíaca ou insuficiência hepática.
Em qualquer caso, a administração por i.v. de Aminomal deve ser realizado com o paciente em decúbito dorsal e com lentidão controlada (15-20 minutos).
Por via intramuscular
1 ampola de 2 ml (350 mg de Aminomal), injetada profundamente após se certificar de que a agulha não entrou acidentalmente na veia O produto exerce uma ação irritante local.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à teofilina e outros derivados da xantina. O preparo é contra-indicado em mulheres que amamentam. Infarto agudo do miocárdio. Estados hipotensivos. Hipersensibilidade à lidocaína (para ampolas e supositórios intramusculares).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os efeitos tóxicos da teofilina geralmente estão relacionados a níveis séricos acima de 20 mcg / ml. Níveis sanguíneos acima da média podem ocorrer em doses convencionais devido a fatores que podem reduzir a depuração hepática da teofilina com aumentos nos níveis plasmáticos da droga. Estes incluem idade, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções concomitantes, a administração simultânea de muitos medicamentos, como: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacina contra influenza, propranolol. Nesses casos, pode ser necessário reduzir a dosagem de teofilina.Fenitoína, outros anticonvulsivantes e tabagismo podem aumentar a depuração de teofilina com redução da meia-vida plasmática. Nestes casos, pode ser necessário aumentar a dosagem de teofilina.
No caso de fatores que possam afetar a depuração da teofilina, recomenda-se o monitoramento da concentração do fármaco no sangue para controlar o intervalo terapêutico da teofilina.
A absorção pelo reto é irregular: portanto, o uso desta via não é indicado em caso de emergência. Durante a estação quente, antes de usar os supositórios, mergulhe-os, com a sua embalagem, durante alguns minutos em água fria.
A administração intravenosa deve ser realizada com o paciente em posição supina e com lentidão controlada (15-20 minutos).
A administração intromuscular deve ser realizada por injeção profunda do medicamento, garantindo que a agulha não tenha penetrado acidentalmente na veia (o produto exerce ação irritante local).
Os frascos intromusculares de 2 ml às vezes podem conter cristais do ingrediente ativo. Neste caso, é aconselhável mergulhar os frascos em água quente para obter a solubilização completa.
Mantenha fora do alcance de crianças.
A teofilina não deve ser administrada simultaneamente com outras preparações de xantina e o cuidado requer a associação de teofilina e efedrina ou outros simpaticomiméticos broncodilatadores. A administração do produto deve ser feita com cuidado em idosos, cardiopatas, pacientes hipertensos e em pacientes com hipoxemia grave, hipertireoidismo ., coração pulmonar crônico, insuficiência cardíaca congestiva, úlcera péptica, doença hepática ou renal grave. O uso de Aminomal em pediatria não é recomendado.
As preparações de hypericum perforatum não devem ser tomadas concomitantemente com medicamentos contendo contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, devido ao risco de diminuição dos níveis plasmáticos e diminuição da eficácia terapêutica dos contraceptivos orais, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (consulte a Seção 4.5 Interações).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A administração simultânea de muitos medicamentos, como: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacina contra influenza, propranolol, pode induzir aumento dos níveis sanguíneos de teofilina, pois essas substâncias reduzem a depuração plasmática.
Fenitoína, outros anticonvulsivantes e tabagismo podem aumentar a depuração da teofilina com meia-vida plasmática reduzida.Nesses casos, pode ser necessário aumentar a dosagem de teofilina.
As concentrações plasmáticas de teofilina podem ser diminuídas pela administração concomitante de preparações de hypericum perforatum. Isto deve-se à indução das enzimas responsáveis pelo metabolismo do fármaco por preparações à base de hypericum perforatum que, por conseguinte, não devem ser administradas concomitantemente com teofilina.
O efeito de indução pode persistir por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento com produtos Hypericum perforatum.
Se um paciente estiver tomando produtos com hypericum perforatum concomitantemente, os níveis de teofilina plasmática devem ser monitorados e a terapia com produtos com hypericum perforatum interrompida.
Os níveis plasmáticos de teofilina podem aumentar com a descontinuação do hypericum perforatum. A dosagem de teofilina pode precisar ser ajustada.
04.6 Gravidez e amamentação -
Embora nenhum efeito negativo da teofilina no desenvolvimento fetal tenha sido detectado, seu uso na gravidez deve ser limitado apenas aos casos em que a asma constitui um perigo grave para a mãe. O uso é contra-indicado em mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O tratamento com teofilina não induz efeitos negativos nas habilidades de direção e no uso de máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Com o uso de derivados de xantina, podem ocorrer náuseas, vômitos, dor epigástrica, cefaleia, irritabilidade, insônia, taquicardia, batimentos ectópicos, taquipneia e, ocasionalmente, albuminúria e hiperglicemia. Em caso de sobredosagem, podem ocorrer convulsões tônico-clônicas generalizadas e arritmias ventriculares graves. Essas manifestações podem ser os primeiros sinais de intoxicação. O aparecimento de efeitos secundários pode requerer a descontinuação do tratamento que pode ser retomado, se necessário, em doses mais baixas após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas de toxicidade.
04.9 Overdose -
Em caso de efeitos tóxicos graves, verifique a frequência cardíaca (possivelmente E.C.G.) e frequência respiratória, pressão arterial e corrija quaisquer desequilíbrios eletrolíticos.
Em caso de convulsões, administrar benzodiazepínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
A aminofilina FU é um produto da combinação de teofilina com etilenodiamina e é muito mais solúvel em água do que a teofilina.
É, portanto, particularmente adequado para administração oral e parenteral.
As propriedades farmacodinâmicas são portanto inteiramente atribuíveis à teofilina, cuja atividade antibroncospástica está principalmente relacionada com o aumento do AMP cíclico intracelular que induz através da inativação da enzima fosfodiesterase.
Mais recentemente, inúmeras investigações clínicas e experimentais mostraram que a teofilina também tem a capacidade de exercer uma "ação inibidora" na ativação do aparelho microtubular dos mastócitos, causando uma inibição ou redução na liberação de mediadores químicos (histamina).
Além disso, a teofilina tem um efeito estimulante poderoso no centro respiratório, que é particularmente evidente quando o próprio centro está deprimido, como na insuficiência respiratória grave.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A teofilina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e o volume de distribuição é muito grande (0,50 l / kg), indicando que a molécula atinge todas as partes do corpo. Aproximadamente 8% da teofilina é excretada inalterada na urina, enquanto o restante é metabolizado pelo sistema microssômico hepático e excretado pela mesma via que o ácido 1-3 dimetilúrico e a 3-metilxantina.
Os níveis sanguíneos terapeuticamente eficazes estão entre 10 e 20 mcg / ml.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
A administração de aminofilina em doses tóxicas causa hiperexcitabilidade, taquipnéia, às vezes convulsões.
Em camundongos, o LD50 é de 410 mg / kg por via oral e 241 mg / kg por via intraperitoneal.
Em ratos, o LD50 é 300 mg / kg por via oral e 210 mg / kg por via intraperitoneal.
Aminofilina até 100 mg / kg / dia é perfeitamente tolerada para tratamento oral prolongado (6 meses) em ratos e cães: não foram destacadas alterações dependentes do tratamento no sangue e nos principais órgãos.
Ao administrar aminofilina, alguns indivíduos podem apresentar hipersensibilidade à etilenodiamina.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
350 mg / 2ml de solução injetável (uso intramuscular)
cloridrato de lidocaína 20 mg, cloreto de sódio 18 mg, água para preparações injetáveis q.b. para ml 2.
240 mg / 10 ml de solução injetável (uso intravenoso)
cloreto de sódio 80 mg; água para preparações injetáveis q.s. a 10 ml.
Supositórios
lidocaína 20 mg, glicerídeos de ácidos graxos saturados a gosto em mg 1915.
06.2 Incompatibilidade "-
A aminofilina não apresenta incompatibilidade química com outras substâncias possivelmente associadas à terapia.
06.3 Período de validade "-
- 240 mg / 10 ml de solução injetável (uso i.v.): 5 anos
- 350 mg / 2ml de solução injetável (uso IM): 3 anos
- Supositórios: 3 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Frascos:
Sem precauções especiais de armazenamento
Supositórios:
Mantenha-se afastado de fontes de calor
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Aminomal 240 mg / 10 ml - frascos de vidro tipo I
Caixa de 3 frascos para i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - frascos de vidro tipo I
Caixa de 6 frascos para uso IM
Supositórios aminômicos - válvula de cloreto de polivinila
Caixa de 10 supositórios
06.6 Instruções de uso e manuseio -
ver ponto 4.2.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampolas 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampolas 011226139
Supositórios 011226038
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Renovação da AIC: 95 de junho, maio de 2000, maio de 2005.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Novembro de 2007