Ingredientes ativos: ácido etacrínico
Comprimidos REOMAX® 50 mg
Frascos REOMAX® 50 mg / 20 ml
Indicações Por que o Reomax é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Diuréticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
REOMAX é indicado em todas as síndromes de retenção de sal e água e, em particular:
Edema de origem cardíaca, edema de origem renal, formas nefróticas, insuficiência renal crônica, cirrose com ascite, doenças hepáticas ascitogênicas. A administração intravenosa de etacrilato de sódio (ampolas Reomax) é indicada quando o início rápido da diurese é necessário, como no edema pulmonar agudo.
Contra-indicações Quando Reomax não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida ao ácido etacrínico. Anúria. Reomax também é contra-indicado em mulheres grávidas, mulheres a amamentar e crianças com menos de dois anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Reomax
Reomax deve ser administrado com cautela em pacientes com cirrose hepática avançada, especialmente se a história do paciente incluir desequilíbrio eletrolítico ou encefalopatia hepática. Reomax, como outros diuréticos, pode causar coma hepático e morte.
Em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos, a perda excessiva de potássio pode levar à toxicidade dos digitálicos.
Deve-se ter cuidado especial com os pacientes que recebem esteróides com baixo teor de potássio.
A possibilidade de usar Reomax com segurança e eficácia na hipertensão ainda não foi verificada; no entanto, se o paciente tratado com Reomax já estiver em tratamento com anti-hipertensivos, a dosagem destes últimos pode precisar ser ajustada. Ao administrar ácido etacrínico a pacientes com hipotensão ortostática pode ocorrer já no tratamento com anti-hipertensivos.O ácido etacrínico tem pouco ou nenhum efeito na taxa de filtração glomerular ou no fluxo plasmático renal, exceto imediatamente após uma redução acentuada no volume plasmático, quando associado à diurese rápida. Pode ocorrer um aumento transitório do nitrogênio da ureia no sangue e geralmente é prontamente reversível com a descontinuação do medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Reomax
Foi demonstrado que o ácido etacrínico desloca a varfarina das proteínas plasmáticas; os pacientes que recebem os dois medicamentos podem necessitar de uma redução na dosagem normal do anticoagulante.
O ácido etacrínico pode aumentar o potencial ototóxico de outros medicamentos, como os antibióticos aminoglucosídeos (ver efeitos colaterais), portanto, o uso desses medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com Reomax.
O lítio não deve ser administrado a pacientes sob tratamento diurético, pois o risco de toxicidade do lítio é muito alto nesses indivíduos.
Avisos É importante saber que:
Uso na gravidez e lactação
Na gravidez e durante a lactação, o uso do medicamento é contra-indicado.
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
O ácido etacrínico, especialmente se usado em altas doses, pode induzir diurese profunda com depleção de água e eletrólitos. Após diurese intensa ou excessiva, fraqueza, cãibras musculares, parestesia, sede, anorexia e sinais de hiponatremia, hipocalemia e / ou alcalose hipoclorêmica que pode ser acentuada devido a uma restrição rígida de sal. Raramente foram relatados casos de tetania resultante de diurese maciça. A possibilidade de perda severa de sais e água pode ser minimizada ajustando a dosagem, pela administração intermitente do medicamento, pela reintegração da cota salina e verificação periódica do peso do paciente, portanto, durante o tratamento às vezes será necessária uma certa liberalização na ingestão de sal com a dieta e a adição de cloreto de sódio.
A hipocalemia devido à terapia diurética pode ser evitada com a recomendação do consumo abundante de certos tipos de frutas, sucos de frutas ou outros alimentos ricos em potássio, ou, se necessário, com a administração adicional de potássio; neste último caso, é aconselhável usar apenas sais em forma líquida. Nos casos em que a alcalose metabólica pode ser esperada, por exemplo na cirrose ascitogênica, a administração de cloreto de potássio com ou sem um antikaliurético, antes e durante o tratamento com Reomax, pode diminuir a extensão ou prevenir o início da hipocalemia. Diurese muito vigorosa, que pode ser evidenciada por perda de peso rápida e excessiva, pode causar um episódio hipotensivo agudo.Em pacientes cardíacos idosos, uma grande diurese pode causar uma redução rápida no volume plasmático e uma concentração que deve ser evitada a fim de prevenir quaisquer episódios tromboembólicos.
Uso de carros / condução de veículos
Nenhum efeito negativo da preparação nessas atividades é relatado ou esperado.
Para quem pratica atividades esportivas
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Reomax: Dosagem
O tratamento deve ser realizado sob supervisão do médico que adaptará a posologia à gravidade do caso.
Tablets
Dose inicial recomendada: 1 comprimido de 50 mg para ser administrado de manhã com o estômago cheio. A dose diária eficaz é geralmente entre 50-150 mg de ácido etacrínico, a ser sempre administrada após as refeições. Em casos particularmente graves, a dose diária pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 200-250 mg de ácido etacrínico. Na terapia de manutenção, é aconselhável administrar Reomax em dias alternados ou seguir dois ou três dias de terapia com dois ou três dias de descanso.
Ampolas IV
A dose intravenosa padrão para um adulto de peso médio é de 50 mg de ácido etacrínico (1 ampola) ou 0,5-1 mg por kg de peso corporal. Raramente é necessária uma segunda administração e, neste caso, é aconselhável alterar o local da injeção para evitar a possibilidade de tromboflebite.
Para solubilizar o liofilizado (frasco A), dissolva-o em 20-40 ml de solução de glicose (frasco B). A solução obtida pode ser usada das seguintes maneiras:
a) injeção intravenosa direta durante um período de vários minutos.
b) durante um gotejamento, por infusão lenta no conjunto de infusão.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma quantidade excessiva de Reomax
Em caso de sobredosagem, pode ser induzida diurese profunda com depleção hidroeletrolítica com possibilidade de desidratação.
Ele intervém integrando de forma adequada os eletrólitos e os líquidos perdidos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Reomax
Os distúrbios gastrointestinais incluem anorexia, mal-estar, dores ou dores abdominais, disfagia, náuseas, vômitos e diarreia. Eles ocorreram com mais frequência com o uso de doses mais altas após 1-3 meses de terapia ininterrupta. Em alguns pacientes, o medicamento causou diarreia aquosa grave. Nesse caso, a administração da preparação deve ser interrompida e não reiniciada. Sangramento gastrointestinal. ocorreu em alguns pacientes, e o ácido etacrínico também pode aumentar o risco de sangramento gástrico associado ao tratamento com corticosteroides.
Podem ocorrer hiperuricemia reversível, diminuição da excreção urinária de uratos e ataques agudos de gota. Dois pacientes urêmicos, administrados com doses maiores do que as recomendadas, apresentaram hipoglicemia aguda sintomática com convulsões. Hipoglicemia ocorreu em alguns pacientes, principalmente afetados por cirrose hepática descompensada.
Casos de pancreatite aguda foram relatados raramente em pacientes recebendo terapia diurética, incluindo Reomax. Raramente foram encontrados icterícia e testes de função hepatocelular anormais, especialmente em pacientes muito graves. Agranulocitose grave e neutropenia foram encontradas em alguns pacientes em condições muito graves e aos quais foram administrados simultaneamente outros medicamentos que podem produzir esses efeitos. A trombocitopenia raramente foi encontrada. Casos raros de púrpura de Schonlein-Henoch foram relatados em cardioreumáticos tratados com muitos medicamentos, incluindo Reomax.
Em pacientes já gravemente enfermos e refratários a outros diuréticos, ocorreram algumas mortes que poderiam estar relacionadas à administração do medicamento. Esses pacientes normalmente se enquadram em dois grupos:
- Pacientes cardiopatas com lesão miocárdica grave em tratamento com digitálicos e nos quais foi presumivelmente estabelecida hipocalemia aguda com arritmia letal.
- Pacientes portadores de cirrose hepática ascitogênica em descompensação grave, com ou sem encefalopatia por desequilíbrio eletrolítico, cujo desfecho letal foi devido à piora do quadro eletrolítico.
Vertigem, surdez e zumbido ocorreram com muita frequência em pacientes com disfunção renal grave. Estes sintomas ocorreram muito frequentemente após a administração intravenosa e após a administração em doses superiores às recomendadas.
A surdez geralmente era reversível e de curta duração (1 a 24 horas). Em alguns pacientes, entretanto, a perda auditiva era permanente, especialmente se outras drogas de conhecida ototoxicidade fossem administradas a esses indivíduos, apreensão e confusão.
Raramente foi relatada hematúria.
As injeções ocasionalmente causavam irritação local e dor devido à transferência do líquido injetado.
Expiração e retenção
Tenha cuidado para não usar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
COMPRIMIDOS
Cada tablete contém:
- Ingrediente ativo: 50 mg de ácido etacrínico
- Excipientes: Lactose - Amido - Estearato de magnésio.
VIALS E.V.
- Cada frasco liofilizado contém:
- Princípio ativo: etacrilato de sódio 53,63 mg (igual a 50 mg de ácido etacrínico).
- Excipientes: Manitol - p-oxibenzoato de metila.
- Cada frasco de solvente contém:
- Solução de glicose estéril 5% ml 20.
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Comprimidos Reomax:
Cada embalagem contém: 20 comprimidos de 50 mg de ácido etacrínico.
Frascos Reomax i.v.:
Cada embalagem contém: 1 ampola A (liofilizado) +1 ampola B (solvente).
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
REOMAX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos REOMAX
Cada tablete contém:
Princípio ativo:
Ácido etacrínico 50 mg
REOMAX vials E.V.
Cada frasco liofilizado contém:
Princípio ativo:
Ecrilato de sódio 53,63 mg (igual a 50 mg de ácido etacrínico).
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos de 50 mg
Ampolas de 50 mg / 20 ml para uso intravenoso
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
REOMAX é indicado em todas as síndromes de retenção de sal e água e, em particular:
Edema de origem cardíaca.
Edema de origem renal, formas nefróticas, insuficiência renal crônica, cirrose com ascite, doenças hepáticas ascitogênicas.
A administração intravenosa de etacrilato de sódio está particularmente indicada no edema agudo de pulmão.
04.2 Posologia e método de administração -
O tratamento deve ser feito sob supervisão do médico que adaptará a posologia à gravidade do caso.
Tablets:
Dose inicial recomendada: 1 comprimido de 50 mg para ser administrado de manhã com o estômago cheio. A dose diária eficaz é geralmente entre 50-150 mg de ácido etacrínico.
Em casos particularmente graves, a dose diária pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 200-250 mg de ácido etacrínico. Na terapia de manutenção, é aconselhável administrar REOMAX em dias alternados ou seguir dois ou três dias de terapia com dois ou três dias de descanso.
Ampolas IV:
A dose intravenosa padrão para um adulto de peso médio é de 50 mg de ácido etacrínico (1 ampola) ou 0,5-1 mg por kg de peso corporal. Raramente é necessária uma segunda administração e neste caso é aconselhável mudar o local da injeção para evitar a possibilidade de tromboflebite.Para solubilizar o liofilizado (frasco A) dissolva-o em 20-40 ml de solução de glicose (frasco B).
A solução obtida pode ser usada das seguintes maneiras:
injeção intravenosa direta durante um período de vários minutos.
durante um gotejamento, por infusão lenta no conjunto de infusão.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade conhecida ao ácido etacrínico. Anúria. REOMAX também está contra-indicado em mulheres grávidas, mulheres a amamentar e crianças com menos de dois anos de idade.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O ácido etacrínico, especialmente se usado em altas doses, pode induzir diurese profunda com depleção hidrelétrica.
Após diurese intensa ou excessiva, podem ocorrer fraqueza, cãibras musculares, parestesia, sede, anorexia, hipocalemia e alcalose hipoclorêmica.
A hipocalemia pode ser evitada com a administração de suplementos de potássio. Recomenda-se a administração desse elemento na forma líquida.
A diurese muito vigorosa, que pode ser evidenciada pela subsequente perda de peso, pode causar episódios hipotensivos agudos.
Em pacientes tratados com glicosídeos digitálicos, uma perda excessiva de potássio pode levar à toxicidade dos digitálicos.
REOMAX deve ser administrado com cautela em pacientes com cirrose hepática avançada. Como outros diuréticos, pode levar ao coma hepático.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O ácido etacrínico pode aumentar o potencial ototóxico de outros medicamentos, como os antibióticos aminoglucosídeos. Durante o tratamento com REOMAX, o uso desses medicamentos deve ser evitado.
04.6 Gravidez e amamentação -
REOMAX é contra-indicado tanto para mulheres grávidas como para mulheres a amamentar.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O ácido etacrínico não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os distúrbios gastrointestinais incluem anorexia, dor abdominal, disfagia, náusea, vômito e diarreia. Eles ocorreram com o uso de doses mais altas após 1-3 meses de terapia ininterrupta.Hiperuricemia reversível, diminuição da excreção urinária de uratos e ataques agudos de gota podem ocorrer após a administração de ácido etacrínico. A hipoglicemia ocorreu em alguns pacientes, principalmente com cirrose hepática descompensada.
Tontura, surdez e zumbido ocorreram com frequência em pacientes com disfunção renal grave. Estes sintomas ocorreram muito frequentemente após a administração intravenosa e após a administração de doses superiores às recomendadas.
A surdez geralmente era reversível e de curta duração (1 a 24 horas).
Em alguns pacientes, entretanto, a perda auditiva era permanente, especialmente se esses indivíduos recebessem medicamentos de ototoxicidade conhecida.
As injeções ocasionalmente causavam irritação local e dor devido à transferência do líquido injetado.
04.9 Overdose -
Suspenda o tratamento e corrija a perda de eletrólitos administrando sais (potássio).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
O ácido etacrínico é um diurético cetona potente derivado do ácido ariloxiacético. O sal de sódio é solúvel em água a 25 ° C até 7%.A solução de sal de sódio em pH em torno de 7 e em temperatura ambiente é estável por curtos períodos.
REOMAX atua no ramo ascendente da alça de Henle e nos túbulos distais e proximais.A excreção de água e eletrólitos pode aumentar muitas vezes em relação ao observado com diuréticos tiazídicos, pois REOMAX inibe a reabsorção de uma quantidade maior de sódio. Portanto, REOMAX é eficaz em muitos pacientes com insuficiência renal significativa.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O início da atividade do ácido etacrínico é rápido: 30 minutos após uma dose oral, 5 minutos após uma injeção intravenosa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Toxicidade aguda:
DL50 por via oral em camundongos: 0,35 g por kg.
Toxicidade crônica:
O ácido etacrínico administrado por 6 meses por via oral em camundongos na dose de 10 mg / kg, quando os animais foram devidamente reidratados, não causou alteração no peso corporal dos tratados em relação aos controles, não causou mortalidade, além dos parâmetros as enzimas hematológicas e bioquímicas estão dentro da norma.A reidratação dos animais tratados foi necessária devido à atividade diurética do ácido etacrínico.
Toxicidade fetal:
O ácido etacrínico administrado por via oral durante a gravidez ao coelho na dose de 4 mg / kg causou uma diminuição no número de nascidos vivos, mas a ausência de malformações fetais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos REOMAX:
Lactose, amido, estearato de magnésio.
REOMAX frascos E.V.:
Cada frasco liofilizado contém: manitol, p-oxibenzoato de metila.
Cada frasco para injetáveis de solvente contém: solução estéril de glicose a 5% 20 ml.
06.2 Incompatibilidade "-
O etacrilato de sódio é incompatível com soluções ou medicamentos com pH inferior a 5.
06.3 Período de validade "-
Para ambas as formulações está prevista uma validade de 5 anos para embalagens intactas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não são necessárias precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Comprimidos REOMAX:
Cada embalagem contém 20 comprimidos em blisters de PVC / Al.
REOMAX vials E.V. :
Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis liofilizado de 10 ml + 1 frasco para injectáveis de solvente de 20 ml.
Frascos para injectáveis de vidro neutro branco.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos REOMAX: AIC N ° 021033016
REOMAX frascos E.V.: AIC N ° 021033028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
31/05/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
01/03/2006
