Ingredientes ativos: heparina sódica
Colírio de heparina 500.000 I.U./100 ml colírio, solução
Por que é usado o colírio de heparina? Para que serve?
O ingrediente ativo do colírio de heparina é a heparina sódica, uma substância que dissolve os acúmulos de fibrina (uma proteína usada na coagulação do sangue) (profibrinolítico tópico).
Este medicamento é usado no tratamento das seguintes condições:
- queimaduras térmicas e químicas da conjuntiva (a membrana mucosa que reveste a parte branca do olho e a superfície interna das pálpebras)
- todas as afecções da parte anterior do olho nas quais pode ser útil o uso de um medicamento que dissolve os acúmulos de fibrina (com ação fibrinolítica tópica).
Contra-indicações quando o colírio de heparina não deve ser usado
Não use colírio de heparina
- se tem alergia à heparina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar o colírio de heparina
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o colírio de heparina. Você deve ser examinado regularmente pelo seu médico durante a terapia.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito dos colírios de heparina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não existem dados clínicos sobre a utilização segura de colírio de heparina em mulheres grávidas ou lactantes.
O colírio de heparina só deve ser usado durante a gravidez se for claramente indicado.
O colírio de heparina não deve ser usado durante a amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos adversos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Frasco multidose de gotas para os olhos de heparina contém parabenos
O frasco multidose contém parabenos (conservantes), como para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Colírio, solução em recipientes de dose única
Este produto não contém conservantes com ação antimicrobiana para protegê-lo de eventuais contaminações durante o uso.O produto deve ser utilizado para um único curativo e um único paciente e o recipiente unidose deve ser descartado mesmo que não seja totalmente utilizado.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o colírio de heparina: posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
As doses recomendadas são:
- Queimaduras térmicas e químicas da conjuntiva: após eliminação total por lavagem e neutralização de produtos corrosivos, instilar 1 gota de colírio a cada hora durante 48 horas.
- Afecções do trato anterior do olho em que pode ser útil o uso de medicamento que dissolve acúmulos de fibrina (com ação fibrinolítica): instilar 2 gotas no saco conjuntival, duas ou mais vezes ao dia, conforme prescrição médica.
Instruções de uso do recipiente:
- Frasco multidose: nenhum em particular.
- Recipiente de dose única:
- Retire um recipiente unidose do saco e agite-o antes de abri-lo para homogeneizar a solução que contém.
- Abra o recipiente unidose destacando a tampa do bico conta-gotas.
- Por meio de pressão moderada no corpo do recipiente, deixe o medicamento escorrer para o saco conjuntival na quantidade desejada.
Se você se esquecer de usar o colírio de heparina
Não use uma dose dupla para compensar uma dose anterior esquecida.
Se você parar de tomar o colírio de heparina
Não pare de usar o colírio de heparina, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito colírio de heparina
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de Colírio de Heparina, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais das gotas para os olhos de heparina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com o uso oftálmico local (instilação nos olhos), efeitos indesejáveis no organismo relacionados à administração de heparina por outra via (intramuscular, intravenosa, oral) não são esperados, também devido às doses muito modestas com as quais a substância é usada localmente.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Colírio, solução - frasco multidose: Não usar o produto mais de 30 dias após a primeira abertura do recipiente. Após esse tempo, descarte qualquer colírio residual.
Colírio, solução - recipiente unidose: O recipiente unidose não contém conservantes: utilizar o produto imediatamente após a abertura do recipiente e deitar fora mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Após abrir a embalagem metálica, use os recipientes unidose dentro de três meses; após este período, descarte os recipientes residuais.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que contém heparina colírio
Colírio de heparina 500.000 UI / 100 ml - frasco multidose
- O ingrediente ativo é a heparina sódica. 100 ml contêm 500.000 I.U. de heparina sódica.
- Os outros componentes são: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, edetato de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo; água para preparações injetáveis.
Colírio de heparina 500.000 UI / 100 ml - recipientes de dose única
- O ingrediente ativo é a heparina sódica. 100 ml contêm 500.000 I.U. de heparina sódica.
- Os outros componentes são: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, edetato de sódio, água para preparações injetáveis.
Qual a aparência do colírio de heparina e conteúdo da embalagem
As gotas para os olhos de heparina apresentam-se na forma de colírios de solução.
- Frasco multidose de 5 ml
- Embalagem com 10 recipientes unidose de 0,5 ml; cada tira de 5 recipientes é colocada em um saco de alumínio.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
HEPARIN COLLIRIO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contêm:
ingrediente ativo: heparina sódica 500.000 I.U.
para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Queimaduras térmicas e químicas da conjuntiva.
Todas as afecções do trato anterior do olho nas quais o uso de medicamento com ação fibrinolítica local pode ser útil.
04.2 Posologia e método de administração
Queimaduras térmicas e químicas da conjuntiva: após eliminação total por lavagem e neutralização de produtos corrosivos, instilar uma gota de colírio a cada hora e por 48 horas.
Posteriormente, as instilações podem ser separadas.
Todas as afecções do trato anterior do olho em que o uso de medicamento com ação fibrinolítica pode ser útil: 2 gotas no saco conjuntival, 2 ou mais vezes ao dia, conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual a um dos componentes do produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Colírio, solução em frasco multidose
O produto contém para-hidroxibenzoatos, como conservantes, que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas)
Colírio, solução em recipientes de dose única
O produto não contém conservantes com ação antimicrobiana que vise preservá-lo de eventuais contaminações durante o uso.O produto deve ser utilizado para um único curativo e para um único paciente e a dose única deve ser descartada mesmo que não seja totalmente utilizada.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Eles não são conhecidos.
04.6 Gravidez e lactação
Em caso de gravidez ou amamentação, a heparina não tem contra-indicações conhecidas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito é descrito.
04.8 Efeitos indesejáveis
Com o uso oftálmico local, não são esperados efeitos indesejáveis sistêmicos relacionados com a administração por outra via (intramuscular, intravenosa, oral) de heparina, também devido às doses muito modestas com que a substância é usada localmente.
04.9 Overdose
Não foram relatados sintomas de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A heparina é um mucop | isacarídeo sulfonado ácido, fornecido com atividade anticoagulante direta e imediata in vitro e in vivo.
A atividade anticoagulante da heparina é resultado de sua alta afinidade pela antitrombina III.
A interação induz uma mudança conformacional de ATIII e confere atividade ao complexo como um potente inibidor de fatores de coagulação como o fator II (trombina) e Xa. Além disso, os fatores IXa, XIa e XIIa são inibidos pelo complexo ATIII-heparina.
Entre as atividades biológicas da heparina estão os efeitos antiinflamatórios decorrentes da inibição dos granulócitos ativados, inibição que impede a liberação de radicais livres, proteases e outros mediadores químicos da inflamação.
A heparina também tem um efeito profibrinolítico por meio da estimulação e liberação de tPA.
A característica de favorecer a reabsorção de exsudatos no nível conjuntival e a lise de material protéico na câmara anterior do olho (por provável atividade indireta) é a mais utilizada na oftalmologia.
A injeção subconjuntival em coelhos (e humanos) produz melhora da uveíte anterior e diminuição do tônus intraocular.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Para administração sistêmica, a heparina é rapidamente absorvida pelas células endoteliais e tem taxas mais elevadas do que as plasmáticas, ligando-se muito às proteínas plasmáticas, sendo degradada em oligossacarídeos, que são então excretados na urina.
A aplicação tópica de heparina no coelho por instilação ocular mostrou que, com o olho intacto, ela não passa para a câmara anterior quando sua concentração é de 5%. Somente na concentração de 30% é encontrada no humor aquoso, mas essa concentração produz um dano parcial ao epitélio da córnea, que só pode ser visto com a fluoresceína.
Em lesões experimentais causadas por agentes térmicos ou químicos, a heparina a 5% determina uma regressão marcada de hiperemia, edema e ulcerações (Jaques, 1980).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nos estudos toxicológicos, nenhuma alteração do sistema de coagulação do sangue foi detectada pela administração local, nem outros efeitos tóxicos nos tecidos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio, solução - frasco multidose
Fosfato de sódio dibásico; Fosfato de sódio monobásico; Cloreto de Sódio; Edetato de sódio; p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de propilo; Água para preparações injetáveis.
Colírio, solução - recipientes de dose única
Fosfato de sódio dibásico; Fosfato de sódio monobásico; Cloreto de Sódio; Edetato de sódio; Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
Colírio, solução - frasco multidose: 4 anos
O produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura da embalagem. Após esse período, o colírio residual deve ser descartado.
Colírio, solução - recipientes de dose única: 3 anos
O recipiente unidose não contém conservantes: o produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do recipiente, que deve ser descartado mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Após a abertura da embalagem, os recipientes unidose devem ser usados dentro de três meses, após o qual os recipientes residuais devem ser descartados.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem condições particulares de armazenamento
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco multidose: Frasco conta-gotas de polietileno contendo 5 ml de colírio.
Recipientes de dose única: Caixa com 10 recipientes unidose de 0,5 ml encerrados em tiras de 5 recipientes em sacos de PE-Al.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Frasco multidose: Nenhum em particular
Recipiente de dose única:
Retire um recipiente unidose do saco e agite-o antes de abri-lo para homogeneizar a solução que contém.
Abra o recipiente unidose removendo a tampa do bico conta-gotas.
Usando pressão moderada no corpo do recipiente, deixe o medicamento gotejar no saco conjuntival na quantidade desejada.
No caso de administração por injeção subconjuntival ou retrobulbar, a retirada do medicamento com seringa munida de agulha é facilitada pela retirada preventiva, por corte com tesoura esterilizada, do conta-gotas.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olive 6/8, 56121 - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Colírio de heparina 500.000 I.U. / 100 ml colírio, solução - frasco de 5 ml A.I.C. n. 009956018
Heparina Colírio 500.000 I.U./100 ml, colírio, solução - 10 recipientes unidose de 0,5 ml - AIC n. 009956020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22 de abril de 1955 a 01 de junho de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
11 de janeiro de 2008
