Ingredientes ativos: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml gotas orais, solução
As bulas Fluibron para tosse seca estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml gotas orais, solução
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml de xarope
Por que é usada a tosse seca Fluibron? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Supressor de tosse.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Terapia sintomática para tosse
Contra-indicações Quando Fluibron não deve ser usado tosse seca
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. A administração do medicamento deve ser evitada em pacientes com hipersecreção brônquica e função mucociliar reduzida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
Gravidez e amamentação (ver seção "Advertências especiais").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fluibron para tosse seca
O efeito da administração da especialidade em crianças menores de 24 meses não foi totalmente estudado e, em qualquer caso, o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes dessa idade.
É recomendado o uso com cautela em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 35 ml / min).
À luz das evidências de que a sensibilidade a vários medicamentos é alterada em idosos, deve-se ter cuidado especial quando a levodropropizina é administrada em pacientes idosos.
É aconselhável ter cuidado, mesmo no caso de ingestão simultânea de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (consulte a seção "Interações").
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da tosse seca Fluibron
Estudos de farmacologia animal demonstraram que a levodropropizina não potencializa o efeito das substâncias ativas no sistema nervoso (por exemplo, benzodiazepinas, álcool, fenitoína, imipramina). Em animais, a levodropropizina não modifica a atividade dos anticoagulantes orais, como a varfarina ou mesmo interfere com a ação hipoglicêmica da insulina Em estudos de farmacologia clínica, a combinação com benzodiazepínicos não modifica o quadro EEG. No entanto, deve-se ter cuidado no caso do uso concomitante de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver seção "Precauções de uso").
Estudos clínicos não mostram interação com drogas utilizadas no tratamento de doenças broncopulmonares, como β2 agonistas, metilxantinas e derivados, corticosteróides, antibióticos, muco-reguladores e anti-histamínicos
Avisos É importante saber que:
Os antitussígenos são sintomáticos e devem ser usados apenas enquanto se aguarda o diagnóstico da causa desencadeadora e / ou o efeito da terapia da doença de base. Portanto, não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte seu médico.
O medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila, que é conhecido por causar urticária. Em geral, os para-hidroxibenzoatos podem causar reações retardadas, como dermatite de contato e raramente reações imediatas com manifestações de urticária e broncoespasmo.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml gotas orais, solução não afeta dietas hipocalóricas ou controladas e também pode ser administrado a pacientes diabéticos
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml gotas orais, solução não contém glúten; portanto, o medicamento não é contra-indicado para indivíduos que sofrem de doença celíaca.
Gravidez e amamentação.
Como o princípio ativo em animais atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno, o uso do medicamento é contra-indicado em mulheres com presunção ou confirmação de gravidez e durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas. No entanto, uma vez que o produto pode, embora raramente, causar sonolência (ver secção "Efeitos indesejáveis"), use com precaução em doentes que pretendem conduzir veículos ou utilizar máquinas , informando-os dessa possibilidade
Dosagem e método de uso Como usar tosse seca Fluibron: Dosagem
Adultos: 20 gotas (correspondendo a 60 mg) até 3 vezes ao dia em intervalos de pelo menos 6 horas. Crianças: até 3 administrações diárias com intervalo mínimo de 6 horas, de acordo com o seguinte esquema
Na opinião do médico, as dosagens acima podem ser dobradas até no máximo 20 gotas três vezes ao dia.
As gotas devem ser diluídas preferencialmente em meio copo de água.Na ausência de informações sobre o efeito dos alimentos na absorção, é aconselhável tomar o medicamento entre as refeições.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser continuado até a tosse diminuir ou conforme orientação do médico. No entanto, se após 2 semanas de terapia a tosse ainda estiver presente, é aconselhável interromper o tratamento e consultar o seu médico. Na verdade, a tosse é um sintoma e a patologia causal deve ser estudada e tratada.
Instruções de uso
O frasco para injetáveis tem um fecho resistente à abertura por crianças. Para abrir, pressione a tampa e ao mesmo tempo gire no sentido anti-horário até abrir, para dispensar as gotas pressione levemente o recipiente.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito tosse seca com Fluibron
Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, instituir imediatamente a terapia sintomática e aplicar as medidas de emergência habituais (lavagem gástrica, refeição com carvão ativado, administração parentérica de líquido, etc.) se necessário.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da tosse seca Fluibron
A experiência derivada da comercialização de produtos contendo levodropropizina em mais de 30 países ao redor do mundo mostra que a ocorrência de efeitos indesejáveis é um evento muito raro. Com base na estimativa de pacientes expostos à levodropropizina, derivada do número de embalagens vendidas, e considerando o número de notificações espontâneas, menos de um em cada 500.000 pacientes apresentaram reações adversas. A maioria dessas reações não é séria e os sintomas foram resolvidos com a descontinuação da terapia e, em alguns casos, com tratamento medicamentoso específico.
As reações adversas encontradas, todas muito raras (incidência
Pele e anexos: urticária, eritema, erupção cutânea, prurido, angioedema, reações cutâneas. Foi relatado um único caso de epidermólise com desfecho fatal.
Sistema digestivo: dores gástricas e abdominais, náuseas, vômitos, diarréia. Foram relatados dois casos únicos de glossite e estomatite aftosa, respectivamente. Um caso de hepatite colestática e um caso de coma hipoglicêmico foram relatados em um paciente idoso tratado concomitantemente com agentes hipoglicêmicos orais.
Condições gerais: reações alérgicas e anafilactóides, mal-estar geral. Foram notificados casos únicos de edema generalizado, síncope e astenia, respetivamente.
Sistema nervoso: tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Um único caso de convulsão tônico-clônica e um caso de ataque de pequeno mal foram relatados. Sistema cardiovascular: palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi relatado um caso de arritmia cardíaca (bigeminia atrial).
Perturbações psiquiátricas: nervosismo, sonolência, sensação de despersonalização.
Sistema respiratório: dispneia, tosse, edema das vias respiratórias.
Sistema musculoesquelético: astenia e fraqueza dos membros inferiores. Foram relatados poucos casos de edema palpebral, a maioria dos quais se refere a edema angioneurótico, considerando a presença concomitante de urticária.
Foi relatado um único caso de midríase e um caso de perda bilateral da visão. Em ambos os casos, a reação desapareceu após a descontinuação do medicamento.
Um único caso de sonolência, hipotonia e vômito foi relatado em um recém-nascido após a ingestão de levodropropizina pela mãe que amamentava. Os sintomas apareceram após a mamada e se resolveram espontaneamente com a suspensão da amamentação por algumas mamadas.
Apenas ocasionalmente algumas reações adversas foram de natureza grave. Estes incluem alguns casos de reacções cutâneas (urticária, prurido), o caso de arritmia cardíaca, já referido, o caso de coma hipoglicémico, bem como alguns casos de reacções alérgicas / anafilactóides envolvendo edema, dispneia, vómitos, diarreia. Conforme já mencionado, um único caso de epidermólise, ocorrido no exterior em um paciente idoso politratado, teve um desfecho fatal.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto na embalagem intacta, corretamente armazenado O medicamento deve ser armazenado em temperatura não superior a 25 ° C
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 21 semanas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
COMPOSIÇÃO
100ml de solução contém:
Ingrediente ativo: levodropropizina 6 g
Excipientes: propilenoglicol, xilitol, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, sabor de frutas silvestres, sabor de erva-doce, ácido cítrico anidro, água purificada
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Gotas orais, solução FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml gotas orais, solução - 1 frasco de 30 ml (1 ml contém 20 gotas)
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SEDATUSS 60 MG / ML GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de solução contêm:
Princípio ativo: levodropropizina 6 g.
Para excipientes, consulte a seção "Lista de excipientes".
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia sintomática para tosse.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 20 gotas (correspondendo a 60 mg) até 3 vezes ao dia em intervalos de pelo menos 6 horas, a menos que seja prescrito de outra forma pelo médico.
Crianças: até 3 doses diárias espaçadas por pelo menos 6 horas, de acordo com o seguinte esquema
Na opinião do médico, as dosagens acima podem ser dobradas até no máximo 20 gotas três vezes ao dia.
As gotas devem ser diluídas preferencialmente em meio copo de água.
O tratamento deve ser continuado até a tosse diminuir ou conforme orientação do médico. No entanto, se a tosse ainda estiver presente após 2 semanas de terapia, é aconselhável interromper o tratamento e consultar o seu médico. Na verdade, a tosse é um sintoma e a patologia causal deve ser estudada e tratada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. A administração do medicamento deve ser evitada em pacientes com broncorreia e com função mucociliar reduzida (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
Gravidez e amamentação (ver "Gravidez e amamentação").
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A observação de que os perfis farmacocinéticos da levodropropizina não são marcadamente alterados nos idosos sugere que os ajustes da dose ou a modificação dos intervalos das doses podem não ser necessários nos idosos. No entanto, à luz das evidências de que a sensibilidade a vários medicamentos é alterada em idosos, deve-se ter cuidado especial quando a levodropropizina é administrada em pacientes idosos.
O efeito da administração do medicamento veterinário a crianças com menos de 24 meses não foi totalmente estudado e, em qualquer caso, o medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes desta idade.
Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 35 ml / min).
É aconselhável ter cuidado, mesmo no caso de ingestão simultânea de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver parágrafo "Interações").
O medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila, que é conhecido por causar urticária. Em geral, os para-hidroxibenzoatos podem causar reações retardadas, como dermatite de contato e raramente reações imediatas com manifestação de urticária e broncoespasmo.
Os medicamentos antitussígenos são sintomáticos e só devem ser usados até o diagnóstico da causa subjacente e / ou efeito da terapia da doença subjacente.
Na ausência de informações sobre o efeito da ingestão de alimentos na absorção do medicamento, é aconselhável tomar o medicamento entre as refeições.
SEDATUSS 60 mg / ml gotas orais, solução não afeta as dietas hipocalóricas ou controladas e também pode ser administrado a pacientes diabéticos.
SEDATUSS 60 mg / ml gotas orais, solução não contém glúten; portanto, pode ser administrado a pacientes com doença celíaca.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Estudos de farmacologia animal demonstraram que a levodropropizina não potencializa o efeito farmacológico das substâncias ativas no sistema nervoso central (por exemplo, benzodiazepinas, álcool, fenitoína, imipramina). Em animais, o produto não modifica a atividade dos anticoagulantes orais, como a varfarina e nem mesmo interfere na ação hipoglicemiante da insulina.Em estudos de farmacologia humana, a combinação com benzodiazepínicos não modifica o quadro do EEG. No entanto, deve-se ter cuidado no caso do uso concomitante de medicamentos sedativos em indivíduos particularmente sensíveis (ver seção "Advertências e precauções especiais de" uso ").
Estudos clínicos não mostram interação com drogas utilizadas no tratamento de doenças broncopulmonares, como β2-agonistas, metilxantinas e derivados, corticosteróides, antibióticos, muco-reguladores e anti-histamínicos.
04.6 Gravidez e lactação
Os estudos de teratogênese, reprodução e fertilidade, bem como estudos peri e pós-natal, não revelaram efeitos tóxicos específicos.
No entanto, uma vez que um ligeiro atraso no ganho de peso e crescimento foi observado em estudos de toxicologia animal na dose de 24 mg / kg e uma vez que a levodropropizina é capaz de superar a barreira placentária em ratos, o uso da droga é contra-indicado em mulheres que pretende engravidar ou já está grávida uma vez que a sua segurança de utilização não está documentada (ver secção “Contra-indicações”). Estudos em ratos indicam que a droga é encontrada no leite materno por até 8 horas após a administração. Portanto, o uso do medicamento durante a lactação é contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas. No entanto, uma vez que o produto pode, embora raramente, causar sonolência (ver secção "Efeitos indesejáveis"), use com precaução em doentes que pretendem conduzir veículos ou utilizar máquinas , informando-os desta possibilidade.
04.8 Efeitos indesejáveis
A experiência derivada da comercialização de produtos contendo levodropropizina em mais de 30 países ao redor do mundo mostra que a ocorrência de efeitos indesejáveis é um evento muito raro. Com base na estimativa de pacientes expostos à levodropropizina, derivada do número de embalagens vendidas, e considerando o número de notificações espontâneas, menos de um em cada 500.000 pacientes apresentaram reações adversas. A maioria dessas reações não é séria e os sintomas foram resolvidos com a descontinuação da terapia e, em alguns casos, com tratamento medicamentoso específico.
As reações adversas encontradas, todas muito raras (incidência
Pele e anexos: urticária, eritema, erupção cutânea, prurido, angioedema, reações cutâneas. Foi relatado um único caso de epidermólise com desfecho fatal.
Sistema digestivo: dores gástricas e abdominais, náuseas, vômitos, diarréia. Foram relatados dois casos únicos de glossite e estomatite aftosa, respectivamente. Um caso de hepatite colestática e um caso de coma hipoglicêmico foram relatados em um paciente idoso tratado concomitantemente com agentes hipoglicêmicos orais.
Condições gerais: reações alérgicas e anafilactóides, mal-estar geral. Foram notificados casos únicos de edema generalizado, síncope e astenia, respetivamente.
Sistema nervoso: tonturas, vertigens, tremores, parestesia. Um único caso de convulsão tônico-clônica e um caso de ataque de pequeno mal foram relatados.
Sistema cardiovascular: palpitações, taquicardia, hipotensão. Foi relatado um caso de arritmia cardíaca (bigeminia atrial).
Perturbações psiquiátricas: nervosismo, sonolência, sensação de despersonalização.
Sistema respiratório: dispneia, tosse, edema das vias respiratórias.
Sistema musculoesquelético: astenia e fraqueza dos membros inferiores.
Foram relatados poucos casos de edema palpebral, a maioria dos quais se refere a edema angioneurótico, considerando a presença concomitante de urticária.
Foi relatado um único caso de midríase e um caso de perda bilateral da visão. Em ambos os casos, a reação desapareceu após a descontinuação do medicamento.
Um único caso de sonolência, hipotonia e vômito foi relatado em um recém-nascido após a ingestão de levodropropizina pela mãe que amamentava. Os sintomas apareceram após a mamada e se resolveram espontaneamente com a suspensão da amamentação por algumas mamadas.
Apenas ocasionalmente algumas reações adversas foram de natureza grave. Estes incluem alguns casos de reacções cutâneas (urticária, prurido), o caso de arritmia cardíaca, já referido, o caso de coma hipoglicémico, bem como alguns casos de reacções alérgicas / anafilactóides envolvendo edema, dispneia, vómitos, diarreia. Conforme já mencionado, um único caso de epidermólise, ocorrido no exterior em um paciente idoso politratado, teve um desfecho fatal.
O medicamento contém para-hidroxibenzoato de metila, que é conhecido por causar urticária. Em geral, os para-hidroxibenzoatos podem causar reações retardadas, como dermatite de contato e raramente reações imediatas com manifestação de urticária e broncoespasmo.
04.9 Overdose
Nenhum efeito colateral significativo foi relatado após a administração do medicamento até 240 mg de administração única e até 120 mg t.i.d. por 8 dias consecutivos. Apenas um caso de sobredosagem é conhecido em uma criança de 3 anos tratada com uma dose diária de 360 mg de levodropropizina. O paciente apresentou dor abdominal não intensa e vômitos que desapareceram sem sequelas. Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, instituir imediatamente terapia sintomática e aplicar as medidas de emergência habituais (lavagem gástrica, refeição com carvão ativado, administração parentérica de líquido, etc.), se necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações para tosse e constipações - antitussígenos.
ATC: R05DB27.
A levodropropizina é uma molécula obtida por síntese estereoespecífica e corresponde quimicamente ao S (-) 3- (4-fenil-piperazin-1-il) -propan-1,2-diol.
É um fármaco com atividade antitússica, principalmente do tipo periférico ao nível traqueobrônquico, associado à atividade antialérgica e antibroncoespástica; além disso, exerce, no animal, uma ação anestésica local.
No animal, a atividade antitússica da levodropropizina após administração oral foi igual ou superior à dropropizina e cloperastina na tosse induzida por estímulos periféricos, como produtos químicos, estimulação mecânica da traqueia e estimulação elétrica do aferente vagal. Sua atividade na tosse induzida por o estímulo central, como a estimulação elétrica da traqueia na cobaia, é cerca de 10 vezes menor do que o da codeína, enquanto a relação de potência entre as duas drogas está entre 0,5 e 2 em testes de estimulação periférica, como aqueles para ácido cítrico, hidrato de amônio e ácido sulfúrico.
A levodropropizina não é ativa quando administrada por via intracerebroventricular no animal, este fato sugere que a atividade antitússica do composto se deve a um mecanismo periférico e não à ação no sistema nervoso central. A comparação entre a eficácia da levodropropizina e da codeína, administrada por via oral e aerossol, na prevenção da tosse induzida experimentalmente em cobaia, confirma ainda mais o sítio periférico de ação da levodropropizina; na verdade, a levodropropizina é ambígua ou mais potente do que a codeína para administração por aerossol, enquanto, quando administrada por via oral, é 2 vezes menos potente do que a codeína.
Em relação ao mecanismo de ação, a levodropropizina exerce seu efeito antitússico por meio de uma ação inibitória ao nível das fibras C. O gato anestesiado reduz acentuadamente a ativação das fibras C e abole os reflexos associados.
A levodropropizina é significativamente menos ativa do que a dropropizina nos tremores induzidos pela oxotremorina e convulsões induzidas pelo pentametilenotetrazol e na modificação da motilidade espontânea em camundongos.
A levodropropizina não desloca a naloxona dos receptores opióides no cérebro do rato; não modifica a síndrome de abstinência da morfina e a interrupção de sua administração não é acompanhada pelo aparecimento de comportamentos aditivos.
A levodropropizina não causa no animal nem depressão da função respiratória nem efeitos cardiovasculares apreciáveis, além disso não induz efeitos obstipantes.
A levodropropizina atua no sistema broncopulmonar inibindo o broncoespasmo induzido pela histamina, serotonina e bradicinina. A droga não inibe o broncoespasmo induzido pela acetilcolina, demonstrando ausência de efeitos anticolinérgicos. No animal, o ED50 da atividade antibroncospástica é comparável ao da atividade antitússica.
Em voluntários saudáveis, uma dose de 60 mg da droga reduz a tosse induzida por aerossóis de ácido cítrico por pelo menos 6 horas.
Numerosas evidências experimentais demonstram a eficácia clínica da levodropropizina na redução da tosse de várias etiologias, incluindo tosse associada a carcinoma broncopulmonar, tosse associada a infecções do trato respiratório superior e inferior e coqueluche. A ação antitússica é geralmente comparável àquela. De drogas de ação central com a respeito da qual a levodropropizina demonstra um melhor perfil de tolerabilidade, principalmente no que se refere aos efeitos sedativos centrais.
Em doses terapêuticas, a levodropropizina não modificou o traçado EEG e a capacidade psicomotora em humanos.Não houve alterações nos parâmetros cardiovasculares em voluntários saudáveis tratados com uma dose de até 240 mg de levodropropizina.
Este medicamento não deprime a função respiratória nem a depuração mucociliar em humanos. Em particular, um estudo recente demonstrou que a levodropropizina é desprovida de efeitos depressivos nos sistemas de regulação respiratória central em pacientes com insuficiência respiratória crónica, tanto em condições de respiração espontânea como durante ventilação hipercápnica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os estudos farmacocinéticos foram conduzidos em ratos, cães e humanos.A absorção, distribuição, metabolismo e excreção foram muito semelhantes nas três espécies consideradas, com uma biodisponibilidade oral superior a 75% .A radioatividade após administração oral do produto foi de 93%.
A ligação às proteínas plasmáticas humanas é insignificante (11-14%) e comparável à observada em cães e ratos.
A levodropropizina é rapidamente absorvida em humanos após administração oral e é rapidamente distribuída por todo o corpo. A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. O produto é excretado principalmente na urina como produto inalterado e seus metabólitos (levodropropizina conjugada e p-hidroxi levodropropizina livre e conjugada). Em 48 horas, a excreção urinária do produto e dos metabólitos acima mencionados é igual a cerca de 35% da dose administrada. Testes de administração repetida mostram que um tratamento de 8 dias (três vezes ao dia) não altera o perfil de absorção e eliminação do medicamento. permitindo excluir fenômenos de autoindução metabólica e de acumulação.
Não há alterações significativas no perfil farmacocinético em crianças, idosos e pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade oral aguda é de 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg e 2492 mg / kg em ratos, camundongos e porquinhos-da-índia, respectivamente. O índice terapêutico na cobaia, calculado como a razão DL 50 / DE 50 após administração oral está entre 16 e 53 dependendo do modelo experimental de indução de tosse. Os testes de toxicidade para administração oral repetida (4-26 semanas) mostraram que a dose sem efeitos tóxicos é de 24 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propilenoglicol, xilitol, sacarina de sódio, para-hidroxibenzoato de metila, aroma de frutos silvestres, aroma de erva-doce, ácido cítrico anidro, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
18 meses.
O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 21 semanas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
O medicamento deve ser conservado a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de polietileno branco, capacidade de 35 ml, contendo 30 ml de solução, equipado com conta-gotas que fornece 20 gotas / ml e tampa de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para abrir a embalagem é necessário pressionar a tampa com firmeza e girar no sentido anti-horário ao mesmo tempo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 039657010
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 28/04/2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
28/04/2014
