Ingredientes ativos: Hidrocortisona (acetato de hidrocortisona), cloranfenicol
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Por que é usado Cortison Chemicetina? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
Corticosteroides fracos, associações com antibióticos
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Corticosteroides e anti-infecciosos em combinação
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
Tratamento tópico de lesões cutâneas superficiais inflamatórias agudas associadas a infecções bacterianas de cepas suscetíveis ao cloranfenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Tratamento tópico das infecções oculares superficiais bacterianas causadas por cepas sensíveis ao cloranfenicol, quando uma ação antiinflamatória é necessária.
Contra-indicações Quando Cortison Chemicetina não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
A hidrocortisona tópica é contra-indicada em pacientes com infecções cutâneas agudas não tratadas de herpes simples, herpes zoster, catapora ou outras infecções virais; tuberculose cutânea; infecções fúngicas da pele não tratadas; rosácea; dermatite perioral.
O cloranfenicol tópico é contra-indicado em pacientes com úlceras de perna.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
A hidrocortisona tópica é contra-indicada em pacientes com ceratite ulcerativa conhecida ou suspeita (por exemplo, por herpes simples ou uso de lentes de contato), mesmo na fase inicial (teste de fluoresceína positivo); tuberculose dos olhos, infecções fúngicas dos olhos; oftalmias purulentas agudas, conjuntivite ou blefarite que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteroides; chiqueiro; hipertensão ocular.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cortison Chemicetin
Se nenhuma melhora for observada após uma semana de tratamento com Cortison Chemicetin, o tratamento deve ser interrompido.
O cloranfenicol não deve ser usado para infecções leves ou para profilaxia de infecções.
Em infecções graves da pele ou dos olhos, Cortison Chemicetin pode ser administrado em combinação com terapia antibiótica sistêmica.
Os corticosteróides podem mascarar uma reação de hipersensibilidade ao cloranfenicol.
Cortison Chemicetin deve ser usado por curtos períodos de tratamento (máximo de duas semanas), uma vez que no caso de aplicações tópicas prolongadas de corticosteróides e antibióticos, pode ocorrer o desenvolvimento de bactérias resistentes ou infecções fúngicas mucocutâneas (ver “Efeitos indesejáveis”).
Uso de lentes de contato: atenção especial é necessária no uso de Cortison Chemicetina em pacientes com lentes de contato, as lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação da pomada e não podem ser usadas durante todo o período de tratamento.
Tratamentos tópicos concomitantes: deve-se evitar a aplicação simultânea de outras preparações tópicas, se necessário, o intervalo entre as diferentes aplicações deve ser de no mínimo 30 minutos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Cortison Chemicetina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Considerando o uso tópico e de curto prazo de Cortison Chemicetina, a ocorrência de interações medicamentosas é improvável.
O uso concomitante não é recomendado com os seguintes medicamentos
Macrolídeos e clindamicina: evite o uso concomitante, pois esses medicamentos competem com o cloranfenicol nos locais de ligação, reduzindo a eficácia do cloranfenicol.
Medicamentos que induzem a depressão da medula óssea: Evite o uso concomitante de medicamentos com potencial conhecido de suprimir a função da medula óssea, como a clozapina (ver "Advertências especiais").
Tacrolímus e ciclosporina: evite o uso concomitante devido a um potencial aumento da toxicidade do tacrolímus e ciclosporina.
O uso concomitante requer cautela
Anticoagulantes: O cloranfenicol pode potenciar o efeito dos anticoagulantes, com um risco aumentado de hemorragia. Recomenda-se a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina se o cloranfenicol for adicionado ou descontinuado.
Fenitoína ou fenobarbital: O uso concomitante pode aumentar o risco de fenitoína ou toxicidade fenobarbital.Em caso de adição ou suspensão de cloranfenicol, deve-se monitorar cuidadosamente os níveis de fenitoína ou fenobarbital.
Sulfonilureias: O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias pode ser potencializado pelo cloranfenicol.Em caso de uso concomitante, recomenda-se monitorização cuidadosa da glicemia.
Avisos É importante saber que:
As crianças podem ter um risco maior de desenvolver supressão induzida por corticosteroides tópicos do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal e síndrome de Cushing do que pacientes adultos, devido à maior proporção da superfície da pele em relação ao peso corporal (ver "Efeitos Este risco aumenta após o uso prolongado de corticosteroides tópicos de alta dosagem potentes: considerando que a hidrocortisona é um corticosteroide de baixa potência e considerando a dose recomendada de Cortison Chemicetin para uso em curto prazo, o início de tais efeitos colaterais é improvável.
Em crianças, o uso de doses excessivas de cloranfenicol pode desenvolver uma síndrome cinza fatal (distensão abdominal, vômitos, cianose e colapso circulatório), devido à incapacidade de metabolizar e eliminar o medicamento (ver “Efeitos indesejáveis”). O início desta síndrome é dose-dependente e geralmente está associado a uma concentração sérica de cloranfenicol em neonatos maior que 5 mg / L. No entanto, Cortison Chemicetin deve ser administrado com cautela em neonatos.
Os doentes idosos podem ter um risco mais elevado de atrofia da pele com corticosteróides tópicos (ver “Efeitos indesejáveis”) devido ao aumento da fragilidade da pele devido ao envelhecimento.
A corticoterapia tópica foi associada a eventos adversos oculares, incluindo catarata subcapsular posterior e aumento da pressão ocular, particularmente com uso prolongado (ver “Efeitos indesejáveis”): portanto, pacientes com catarata e glaucoma devem ser tratados com cautela.
Eventos adversos potencialmente fatais, como anemia aplástica e depressão da medula óssea, foram relatados após o uso de cloranfenicol, incluindo para aplicação tópica (ver "Efeitos indesejáveis"). Uma depressão da medula óssea dependente da dose e reversível pode ocorrer quando os níveis séricos de cloranfenicol exceder 25 mg / L por períodos prolongados.A anemia aplástica pode ser idiossincrática e irreversível e pode ocorrer semanas ou meses após a suspensão do medicamento. Os dados epidemiológicos disponíveis indicam que o risco de anemia aplástica após o tratamento tópico com cloranfenicol é extremamente baixo. No entanto, os doentes com história de doenças mieloproliferativas ou anomalias na contagem dos glóbulos brancos ou que utilizam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de depressão da medula óssea (ver “Interacções medicamentosas e outras formas de interacção”) devem ser tratados com precaução. O monitoramento próximo da contagem de leucócitos é recomendado nesses pacientes e o tratamento deve ser interrompido imediatamente se a contagem de leucócitos cair abaixo de 3000 / mm3 (3,0 x 109) ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1500 / mm3 (1,5 x 109) . Considerando a via de administração e a dose recomendada para curtos períodos de tratamento, a ocorrência destes efeitos indesejáveis com Cortison Chemicetin é improvável.
Gravidez e amamentação
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os dados sobre um grande número de gravidezes expostas não indicam efeitos indesejáveis da hidrocortisona ou do cloranfenicol na gravidez ou na saúde fetal. Até à data, não existem outros dados epidemiológicos relevantes disponíveis. Recomenda-se precaução ao prescrever Cortison Chemicetin a mulheres grávidas. Estado de gravidez. Sistémico a administração de cloranfenicol no final da gravidez pode levar ao aparecimento da síndrome cinza no recém-nascido (ver "Advertências especiais"): portanto, o uso de Cortison Chemicetina deve ser evitado na última semana antes do parto.
Hora da alimentação:
A hidrocortisona ou o cloranfenicol administrados sistemicamente são excretados no leite materno. Não se sabe se a hidrocortisona ou o cloranfenicol administrados topicamente podem ser excretados no leite materno.
Teoricamente, a ingestão de corticosteroides pelo bebê pode causar retardo de crescimento ou interferir na produção de corticosteroides endógenos.
O cloranfenicol administrado diretamente ao recém-nascido foi associado à icterícia e à síndrome de cinza. Além disso, pode haver um risco potencial de depressão da medula óssea dependente da dose no lactente (ver "Advertências especiais"). Portanto, Cortison Chemicetin não deve ser usado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base nas propriedades farmacodinâmicas e na utilização tópica do medicamento, é improvável que Cortison Chemicetin afete essas capacidades. A visão pode ficar temporariamente turva após a aplicação da pomada oftálmica.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cortison Chemicetina
Cortison Chemicetina contém lanolina que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) (ver “Efeitos indesejáveis”); em caso de sensibilização, o tratamento deve ser interrompido.
Dosagem e método de uso Como usar Cortison Chemicetina: Dosagem
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
Antes da aplicação, lave as mãos e a área afetada da pele. Aplique uma camada fina de pomada e esfregue suavemente. Após a aplicação, a área tratada não deve ser lavada ou esfregada. Lave as mãos novamente após o uso. Em caso de condições graves de pele, um curativo oclusivo pode ser necessário.
Adultos:
A pomada Cortison Chemicetina deve ser aplicada 2-3 vezes ao dia. A dose única deve ser prescrita com base na gravidade dos sintomas e na superfície da lesão. O tratamento com a pomada Cortison Chemicetin deve continuar por pelo menos uma semana.
Crianças:
A pomada Cortison Chemicetina deve ser aplicada 2-3 vezes ao dia. Cortison Chemicetin deve ser usado com precaução em recém-nascidos (ver “Advertências especiais”). Em crianças com mais de 10 anos, a dose única deve ser adaptada de acordo com a superfície a ser tratada. O tratamento com a pomada Cortison Chemicetin deve continuar por pelo menos uma semana.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Lave as mãos antes da aplicação. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo. Coloque o tubo diretamente sobre o olho e aperte uma pequena quantidade de pomada oftálmica Cortison Chemicetina no saco conjuntival inferior. O olho deve ser girado suavemente por 1 a 2 minutos para distribuir a pomada. Não esfregue o olho. O excesso de pomada pode ser removido e as mãos devem ser lavadas novamente após o uso.
Adultos:
A pomada oftálmica Cortison Chemicetina deve ser aplicada 1-3 vezes ao dia ou mais, conforme necessário, durante as primeiras 48 horas. Após as primeiras 48 horas, o intervalo entre as aplicações pode ser aumentado.O tratamento deve continuar por pelo menos 48 horas após a normalização do aspecto do olho.
Crianças:
Em crianças, aplicam-se as recomendações para adultos.Em recém-nascidos, Cortison Chemicetina deve ser utilizado com precaução (ver "Advertências especiais") Indicações dermatológicas e oftalmológicas
Cidadãos idosos:
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos: no entanto, deve ser usado com cautela devido à fragilidade da pele associada ao envelhecimento (ver "Advertências especiais").
Insuficiência renal / hepática:
Tendo em vista o uso tópico e a curta duração do tratamento, não é necessário ajuste de dose, embora não haja dados disponíveis para essas populações de pacientes.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Cortison Chemicetin
Sintomas
Desde a comercialização, não foram relatados casos de sobredosagem com Cortison Chemicetin. Considerando a posologia recomendada de Cortison Chemicetin e a via de administração, a sobredosagem é improvável. É improvável que a ingestão acidental da pomada cause efeitos tóxicos, devido aos baixos níveis de corticosteroides e antibióticos contente.
Tratamento
Se ocorrer queimadura, inchaço, lacrimejamento ou fotofobia após contato acidental com os olhos, o olho exposto deve ser irrigado com grandes quantidades de água em temperatura ambiente por pelo menos 15 minutos. Se os sintomas persistirem após 15 minutos de irrigação, deve ser considerada. A possibilidade de um exame de vista. Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma sobredosagem de Cortison Chemicetin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Cortison Chemicetin, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Cortison Chemicetina
Como todos os medicamentos, Cortison Chemicetin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com Cortison Chemicetin durante a comercialização:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
dermatite de contato, eczema, eritema, erupção cutânea, urticária
Perturbações gerais e condições no local de administração:
edema generalizado
O uso prolongado de Cortison Chemicetina pode induzir sensibilização devido à presença de lanolina.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em doentes tratados com hidrocortisona ou corticosteróides tópicos.
A atrofia da pele é o evento adverso mais comum dos corticosteroides tópicos.
Outros efeitos incluem:
Infecções e infestações: infecções fúngicas
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): sarcoma de Kaposi
Doenças do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia, hipocalcemia
Doenças do sistema nervoso: aumento da pressão intracraniana
Afecções oculares: glaucoma, ceratite ulcerosa, catarata, hipertensão ocular, afinamento da córnea
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: hirsutismo, acne ou agravamento do acne, telangiectasia, agravamento da rosácea, dermatite perioral, hipo ou hiperpigmentação cutânea, púrpura, estrias atróficas
Perturbações gerais e alterações no local de administração: dificuldade em cicatrizar feridas, edema
Em pacientes pediátricos (ver "Advertências especiais"):
Doenças endócrinas: síndrome de Cushing
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: retardo de crescimento
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em pacientes tratados com cloranfenicol tópico:
Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia aplástica, neutropenia, trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: choque anafilático, hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso: sensação de queimação
Afecções oculares: atrofia óptica, irritação ocular, hiperemia, edema palpebral Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angioedema, prurido, erupção vesicular, erupção maculopapular
Distúrbios gerais e condições do local de administração: febre
Em bebês:
Doenças cardíacas: Síndrome cinza neonatal (ver "Advertências especiais").
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
VALIDADE: veja o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica: validade após a primeira abertura: 28 dias.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
100 g contêm:
Ingredientes ativos: acetato de hidrocortisona 2,5 g; cloranfenicol 2 g.
Excipientes: parafina líquida; lanolina anidra; vaselina branca.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
100 g contêm:
Ingredientes ativos: cloranfenicol 1 g; acetato de hidrocortisona 0,5 g
Excipientes: parafina líquida; lanolina anidra; vaselina branca
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pomada - Tubo de alumínio e tampa de polietileno - tubo de 20 g Pomada oftálmica - Tubo de alumínio e tampa de polietileno - tubo de 3 g
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CORTISON QUIMICETINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
100 g contêm:
Princípios ativos:
Acetato de hidrocortisona 2,5 g; Cloranfenicol 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
100 g contêm:
Princípios ativos:
Cloranfenicol 1 g; Acetato de hidrocortisona 0,5 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pomada.
Pomada oftálmica.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
Tratamento tópico de lesões cutâneas superficiais inflamatórias agudas associadas a infecções bacterianas de cepas suscetíveis ao cloranfenicol.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Tratamento tópico das infecções oculares superficiais bacterianas causadas por cepas sensíveis ao cloranfenicol, quando uma ação antiinflamatória é necessária.
04.2 Posologia e método de administração
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
Antes da aplicação, lave as mãos e a área afetada da pele. Aplique uma fina camada de pomada e esfregue suavemente. Após a aplicação, a área tratada não deve ser lavada ou esfregada. Lave as mãos novamente após o uso.
Em caso de condições graves de pele, um curativo oclusivo pode ser necessário.
Adultos
A pomada Cortison Chemicetina deve ser aplicada 2-3 vezes ao dia. A dose única deve ser prescrita com base na gravidade dos sintomas e na superfície da lesão.
O tratamento com a pomada Cortison Chemicetin deve continuar por pelo menos uma semana.
Crianças
A pomada Cortison Chemicetina deve ser aplicada 2-3 vezes ao dia. Cortison Chemicetin deve ser usado com precaução em recém-nascidos (ver secção 4.4).
Em crianças com mais de 10 anos, a dose única deve ser adaptada de acordo com a superfície a ser tratada.
O tratamento com a pomada Cortison Chemicetin deve continuar por pelo menos uma semana.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Lave as mãos antes da aplicação. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo. Coloque o tubo diretamente sobre o olho e aperte uma pequena quantidade de pomada oftálmica Cortison Chemicetina no saco conjuntival inferior. O olho deve ser girado suavemente por 1 a 2 minutos para distribuir a pomada. Não esfregue o olho. O excesso de pomada pode ser removido e as mãos devem ser lavadas novamente após o uso.
Adultos
A pomada oftálmica Cortison Chemicetina deve ser aplicada 2 a 3 vezes ao dia ou mais, conforme necessário, nas primeiras 48 horas. Após as primeiras 48 horas, o intervalo entre as aplicações pode ser aumentado.O tratamento deve continuar por pelo menos 48 horas após a normalização do aspecto do olho.
Crianças
Em crianças, aplicam-se as recomendações para adultos Cortison Chemicetin deve ser utilizado com precaução em recém-nascidos (ver secção 4.4).
Indicações dermatológicas ou oftalmológicas
Cidadãos idosos
Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos: no entanto, deve ser utilizado com precaução devido à fragilidade da pele associada ao envelhecimento (ver secção 4.4).
Insuficiência renal / hepática
Tendo em vista o uso tópico e a curta duração do tratamento, não é necessário ajuste de dose, embora não haja dados disponíveis para essas populações de pacientes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
A hidrocortisona tópica é contra-indicada em pacientes com infecções cutâneas agudas não tratadas herpes simplex, herpes zoster, catapora ou outras infecções virais; tuberculose cutânea, infecções fúngicas da pele não tratadas; acne rosácea; dermatite perioral.
O cloranfenicol tópico é contra-indicado em pacientes com úlceras de perna.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
A hidrocortisona tópica é contra-indicada em pacientes com ceratite ulcerativa conhecida ou suspeita (por exemplo, devido a herpes simplex o ao uso de lentes de contato), mesmo na fase inicial (teste de fluoresceína positivo); tuberculose do olho, infecções fúngicas do olho; oftalmias, conjuntivite ou blefarite purulenta aguda que pode ser mascarada ou agravada por corticosteroides; chiqueiro; ocular hipertensão.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se nenhuma melhora for observada após uma semana de tratamento com Cortison
Quimicetina, o tratamento deve ser interrompido.
O cloranfenicol não deve ser usado para infecções leves ou para profilaxia de infecções.
Em infecções graves da pele ou dos olhos, Cortison Chemicetin pode ser administrado em combinação com terapia antibiótica sistêmica.
Os corticosteróides podem mascarar uma reação de hipersensibilidade ao cloranfenicol.
Uso de lentes de contato: atenção especial é necessária no uso de Cortison Chemicetina em pacientes com lentes de contato. As lentes de contato devem ser removidas primeiro
aplicação da pomada e não pode ser usado durante todo o período de tratamento.
Tratamentos tópicos concomitantes: deve-se evitar a aplicação simultânea de outras preparações tópicas, se necessário, o intervalo entre as diferentes aplicações deve ser de no mínimo 30 minutos.
As crianças podem ter um risco maior de desenvolver supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por corticosteroides tópicos e síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido à maior proporção entre a área de superfície da pele e o peso corporal (ver seção 4.8). Este risco aumenta após o uso prolongado de drogas -dose de corticosteroides tópicos potentes: considerando que a hidrocortisona é um corticosteroide de baixa potência e considerando a dose recomendada de Cortison Chemicetin para uso de curto prazo, o aparecimento de tais efeitos indesejáveis é improvável.
Em recém-nascidos, o uso de doses excessivas de cloranfenicol pode desenvolver uma síndrome cinza fatal (distensão abdominal, vômitos, cianose e colapso circulatório), devido à incapacidade de metabolizar e eliminar o medicamento (ver seção 4.8). O aparecimento desta síndrome é dependente da dose e está geralmente associado a uma concentração sérica de cloranfenicol em recém-nascidos superior a 5 mg / L (ver secção 5.2) .No entanto, Cortison Chemicetina deve ser administrado com precaução em recém-nascidos.
Os doentes idosos podem estar em maior risco de atrofia cutânea com corticosteróides tópicos (ver secção 4.8) devido ao aumento da fragilidade da pele devido ao envelhecimento.
Cortison Chemicetin deve ser utilizado por curtos períodos de tratamento (máximo de duas semanas), uma vez que pode ocorrer o desenvolvimento de bactérias resistentes ou infecções fúngicas mucocutâneas em caso de aplicações tópicas prolongadas de corticosteróides e antibióticos (ver secção 4.8).
A corticoterapia tópica foi associada a eventos adversos oculares, incluindo catarata subcapsular posterior e aumento da pressão ocular, particularmente com uso prolongado (ver seção 4.8): portanto, pacientes com catarata e glaucoma devem ser tratados com cautela.
Efeitos adversos potencialmente fatais, como anemia aplástica e depressão da medula óssea, foram relatados após o uso de cloranfenicol, incluindo para aplicação tópica (ver seção 4.8). Uma depressão da medula óssea reversível e dependente da dose pode ocorrer quando os níveis séricos de cloranfenicol excedem 25 mg / L por períodos prolongados.A anemia aplástica pode ser idiossincrática e irreversível e pode ocorrer semanas ou meses após a suspensão do medicamento. Os dados epidemiológicos disponíveis indicam que o risco de anemia aplástica após o tratamento tópico com cloranfenicol é extremamente baixo. No entanto, os doentes com história de doença mieloproliferativa ou anomalias na contagem dos glóbulos brancos ou que utilizam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de depressão da medula óssea (ver secção 4.5), devem ser tratados com precaução. O monitoramento próximo da contagem de leucócitos é recomendado nesses pacientes e o tratamento deve ser interrompido imediatamente se a contagem de leucócitos cair abaixo de 3000 / mm3 (3,0 x 109) ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1500 / mm3 (1,5 x 109) .
Considerando a via de administração e a dose recomendada para curtos períodos de tratamento, a ocorrência destes efeitos indesejáveis com Cortison Chemicetin é improvável.
Cortison Chemicetina contém lanolina que pode induzir fenómenos de sensibilização (ver secção 4.8); em caso de sensibilização, o tratamento deve ser interrompido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Considerando o uso tópico e de curto prazo de Cortison Chemicetina, a ocorrência de interações medicamentosas é improvável.
O uso concomitante não é recomendado com os seguintes medicamentos
Macrolídeos e clindamicina : Evite o uso concomitante, pois esses medicamentos competem com o cloranfenicol nos locais de ligação, reduzindo a eficácia do cloranfenicol.
Drogas que induzem depressão da medula óssea: Evite o uso concomitante de medicamentos com potencial conhecido para suprimir a função da medula óssea, como a clozapina (ver secção 4.4).
Tacrolimus e ciclosporina : evitar o uso concomitante devido a um potencial aumento da toxicidade do tacrolímus e da ciclosporina.
O uso concomitante requer cautela
Anticoagulantes : o cloranfenicol pode potenciar o efeito dos anticoagulantes, com um risco aumentado de hemorragia Recomenda-se monitorização cuidadosa do tempo de protrombina em caso de adição ou suspensão do cloranfenicol.
Fenitoína ou fenobarbital : O uso concomitante pode aumentar o risco de fenitoína ou toxicidade fenobarbital.Em caso de adição ou suspensão de cloranfenicol, deve-se monitorar cuidadosamente os níveis de fenitoína ou fenobarbital.
Sulfonilureias : O efeito hipoglicemiante das sulfonilureias pode ser potenciado pelo cloranfenicol.Em caso de uso concomitante, recomenda-se monitorização cuidadosa da glicemia.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Os dados sobre um grande número de gravidezes expostas não indicam efeitos indesejáveis da hidrocortisona ou do cloranfenicol na gravidez ou na saúde fetal. Até à data, não existem outros dados epidemiológicos relevantes disponíveis.
Deve-se ter cuidado ao prescrever Cortison Chemicetin a mulheres grávidas.
A administração sistêmica de cloranfenicol no final da gravidez pode levar ao aparecimento da síndrome cinza no recém-nascido (ver seção 4.4): portanto, o uso de Cortison Chemicetina deve ser evitado durante a última semana antes do parto.
Hora da alimentação:
A hidrocortisona ou cloranfenicol administrados sistemicamente é secretado no leite materno.
Não se sabe se a hidrocortisona ou o cloranfenicol administrados topicamente podem ser excretados no leite materno.
Teoricamente, a ingestão de corticosteroides pelo bebê pode causar retardo de crescimento ou interferir na produção de corticosteroides endógenos.
O cloranfenicol administrado diretamente ao recém-nascido foi associado à icterícia e à síndrome de cinza. Além disso, pode haver um risco potencial de depressão da medula óssea dependente da dose no lactente (ver secção 4.4).
Portanto, Cortison Chemicetin não deve ser usado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base nas propriedades farmacodinâmicas e na utilização tópica do medicamento, é improvável que Cortison Chemicetin afete essas capacidades. A visão pode ficar temporariamente turva após a aplicação da pomada oftálmica.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com Cortison Chemicetin durante a comercialização:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite de contato, eczema, eritema, erupção cutânea, urticária
Perturbações gerais e condições no local de administração: edema generalizado
O uso prolongado de Cortison Chemicetina pode induzir sensibilização devido à presença de lanolina.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados em doentes tratados com hidrocortisona ou corticosteróides tópicos.
A atrofia da pele é o evento adverso mais comum dos corticosteroides tópicos.
Outros efeitos incluem:
Infecções e infestações: infeções fungais
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): Sarcoma de Kaposi
Doenças do metabolismo e nutrição: hiperglicemia, hipocalcemia
Doenças do sistema nervoso: aumento da pressão intracraniana
Desordens oculares: glaucoma, ceratite ulcerativa, catarata, hipertensão ocular, afinamento da córnea
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: hirsutismo, acne ou agravamento da acne, telangiectasia, agravamento da rosácea, dermatite perioral, hipo ou hiperpigmentação cutânea, púrpura, estrias atróficas
Perturbações gerais e condições no local de administração: dificuldade em cicatrizar feridas, edema.
Em pacientes pediátricos (ver seção 4.4):
Patologias endócrinas: Síndrome de Cushing
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: retardo de crescimento
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em pacientes tratados com cloranfenicol tópico:
Doenças do sistema sanguíneo e linfático: anemia aplástica, neutropenia, trombocitopenia
Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático, hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso: sensação de queimadura
Desordens oculares: atrofia óptica, irritação ocular, hiperemia, edema palpebral
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo: angioedema, prurido, erupção vesicular, erupção maculopapular
Perturbações gerais e condições no local de administração: febre
Em bebês:
Doenças cardíacas: Síndrome cinzenta neonatal (ver secção 4.4).
04.9 Overdose
Sintomas
Desde a comercialização, não foram relatados casos de sobredosagem com Cortison Chemicetin.Considerando a posologia recomendada de Cortison Chemicetin e a via de administração, a sobredosagem é improvável.
É improvável que a ingestão acidental da pomada cause efeitos tóxicos devido ao baixo teor de corticosteroides e antibióticos.
Tratamento
Se ocorrer queimadura, inchaço, lacrimejamento ou fotofobia após contato acidental com os olhos, o olho exposto deve ser irrigado com grandes quantidades de água em temperatura ambiente por pelo menos 15 minutos. Se os sintomas persistirem após 15 minutos de irrigação, deve ser considerada. A possibilidade de um exame de vista.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
Categoria de medicamento terapêutico: corticosteróides fracos, associações com antibióticos.
Código ATC: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Categoria de medicamento terapêutico: corticosteróides e anti-infecciosos em combinação.
Código ATC: S01CA03.
Cortison Chemicetina é uma combinação fixa de hidrocortisona e cloranfenicol.
A hidrocortisona é um corticosteroide tópico de baixa potência com atividade antiinflamatória.
O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro contra bactérias Gram positivas e Gram negativas e com poucas evidências de resistência adquirida. O cloranfenicol inibe a síntese de proteínas bacterianas ao se ligar reversivelmente à subunidade 50S do ribossomo bacteriano. O cloranfenicol é principalmente bacteriostático. Portanto, após a interrupção do medicamento , a síntese de proteínas começa novamente. As bactérias mais frequentemente isoladas de infecções cutâneas e oculares e que são sensíveis ao cloranfenicol são: enterobactérias incluído Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Espécie Klebsiella; Espécies Moraxella; Espécies de Neisseria; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); estreptococos incluindo isso Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumococo). O cloranfenicol também pode ser eficaz contra a clamídia.
O cloranfenicol tópico é considerado o antibiótico de escolha para o tratamento de infecções oculares superficiais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Hidrocortisona e cloranfenicol administrados topicamente têm absorção sistêmica limitada. Fatores que podem aumentar a absorção sistêmica são local de aplicação, superfície tratada, gravidade da inflamação da pele, duração do tratamento e uso de bandagens oclusivas.
Hidrocortisona
Absorção
A absorção da hidrocortisona tópica depende da espessura do estrato córneo e da composição lipídica da pele: por esta razão, a maior penetração da pele é observada ao nível das pálpebras e, pelo menos, ao nível plantar.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de 90%, principalmente à globulina ligadora de corticosteroides. Apenas a hidrocortisona não ligada às proteínas plasmáticas é biologicamente ativa.
Metabolismo
A hidrocortisona é metabolizada nos tecidos e no fígado em compostos biologicamente inativos, incluindo glucuronídeos e sulfatos.
Eliminação
A meia-vida de eliminação varia de 1 a 2 horas.Os metabólitos inativos são excretados na urina: menos de 1% da hidrocortisona é excretada na forma inalterada na urina.
Cloranfenicol
Absorção
A biodisponibilidade ocular do cloranfenicol tópico é de 16% e a biodisponibilidade total é de 34%. A penetração intraocular do cloranfenicol é alta devido à sua alta solubilidade em gordura.
Distribuição
O cloranfenicol é parcialmente não ligado às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição que varia de 0,5 a 1 l / kg.
Metabolismo
O cloranfenicol é extensamente metabolizado no fígado por glucuronidação em metabólitos inativos.
Eliminação
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 3 horas.Aproximadamente 90% da dose oral administrada é excretada na urina (principalmente como um glucuronido inativo) e em menor extensão nas fezes e na bílis.
Em neonatos, a glucuronidação e a eliminação renal estão marcadamente reduzidas (ver secção 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Hidrocortisona
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos sobre a fertilidade dos corticosteróides tópicos.
Estudos com hidrocortisona não mostraram potencial mutagênico.
Cloranfenicol
O cloranfenicol é suspeito de ser um carcinógeno humano e foi considerado positivo em estudos de genotoxicidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
CORTISON QUIMICETINA 2,5% + 2% pomada
Parafina líquida; lanolina anidra; vaselina branca.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica
Parafina líquida; lanolina anidra; vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
2 anos.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% pomada oftálmica: validade após a primeira abertura: 28 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Pomada - Tubo de alumínio e tampa de polietileno - tubo de 20 g
Pomada oftálmica - Tubo de alumínio e tampa de polietileno - Tubo 3 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pomada A.I.C. n. 010495051
A.I.C. pomada oftálmica n. 010495048
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
17-01-1956/31-05-2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2014
