Ingredientes ativos: tretinoína
Airol 0,05% creme
Airol 0,05% solução cutânea
Por que o Airol é usado? Para que serve?
Categoria terapêutica
Retinóides para o tratamento da acne.
Indicações
Acne vulgaris, especialmente formas comedônicas.
Contra-indicações Quando Airol não deve ser usado
Hipersensibilidade à tretinoína ou a qualquer um dos excipientes.
Dermatite aguda, incluindo dermatite perioral (erupção cutânea semelhante a eczema ao redor da boca).
Na gravidez e durante a amamentação.
Em mulheres que estão planejando uma gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Airol
- Para as primeiras aplicações (no início do tratamento), é aconselhável realizar um teste de sensibilidade repetido em uma pequena área da pele (área de teste) para a possibilidade de intolerância (por exemplo, edema transitório ou eczema).
- Evite o contato com os olhos, boca, narinas e membranas mucosas. Em caso de contato, lave imediata e abundantemente com água.
- É necessária uma atenção especial para tratamentos simultâneos com outros produtos aplicados localmente, em particular com aqueles que causam descamação, tais como: Medicamentos tópicos contendo enxofre, resorcinol, peróxido de benzoíla ou ácido salicílico. Sabonetes medicamentosos ou sabonetes e produtos de limpeza da pele que causam peeling, sabonetes e cosméticos que desidratam muito a pele. Produtos com alto teor de álcool, loções adstringentes, perfumes, colônias e loções pré ou pós-barba. Se o paciente já foi tratado antes do tratamento com Airol com preparações que produzem peeling da pele, é recomendado esperar até que as lesões cutâneas tenham cicatrizado.
- A exposição à radiação solar, luz ultravioleta artificial (por exemplo, lâmpadas solares, solários) e irradiação de raios-X causa mais irritação e, portanto, deve ser evitada. Se a pele estiver queimada de sol, espere até que os sintomas desapareçam antes de iniciar o tratamento com preparações de tretinoína. Grupos ocupacionais expostos aos efeitos prolongados da luz solar e pacientes que têm predisposição familiar para desenvolver danos cutâneos induzidos pela luz solar ou que apresentam altos níveis de fotossensibilidade, devem observar particularmente esta precaução. Quando a exposição à radiação solar intensa não pode ser evitada, os pacientes devem ser orientados a usar protetores solares e a se vestir com roupas protetoras.
- Em caso de irritação intensa no local da aplicação durante o tratamento, os doentes devem ser aconselhados a reduzir a frequência de aplicação ou a interromper o tratamento durante alguns dias (ver secção 4.2).
- Evite o contato com a pele esfolada.
- Não lave a área afetada com muita freqüência. Duas vezes por dia é o suficiente. Seque sem esfregar.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Airol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
O uso simultâneo de outros medicamentos tópicos não é recomendado, pois podem surgir reações cutâneas mais graves, sem melhora do resultado terapêutico. Não foram realizados estudos de interação.
A terapia prolongada simultânea com corticosteroides não é aconselhável, pois pode favorecer o aparecimento de comedões.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A tretinoína oral é conhecida por ser teratogênica. Em humanos, os dados tópicos são limitados.
Em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou se houver gravidez, não use Airol.
Se engravidar durante o tratamento, pare de aplicar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
Hora da alimentação
Não se sabe se a tretinoína é excretada no leite humano.
Um risco para os recém-nascidos / bebês não pode ser excluído. Airol não deve ser usado durante a amamentação.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Airol 0,05% creme contém ácido benzóico (E210). Ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas
Airol 0,05% creme contém hidroxianisol butilado (E320). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.
A solução cutânea de Airol 0,05% contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
Fertilidade
As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas do risco potencial, devem tomar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento com Airol e interromper o tratamento durante pelo menos um ciclo menstrual antes de planear uma gravidez. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Airol não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Airol: Posologia
Dosagem:
Com base na tolerabilidade do paciente, a dosagem diária pode variar de uma a duas administrações diárias.
Antes do uso é necessário realizar um teste de sensibilidade em uma pequena área da pele para verificar a tolerância ao medicamento.
O produto deve ser aplicado nas áreas afetadas antes de ir para a cama, após limpeza e secagem cuidadosas das áreas de aplicação. Em caso de irritação intensa no início do tratamento, aplique o creme em dias alternados. Comece com uma administração diária, se nenhuma irritação for observada durante as fases iniciais do tratamento, as aplicações podem ser aumentadas para 2 por dia. A duração do tratamento deve ser de oito a doze semanas na dosagem indicada.
Durante as primeiras semanas de tratamento, além da irritação inicial, pode ocorrer o aparecimento de pápulas e pústulas.
No caso de manifestações irritativas persistentes, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento.
Os primeiros sintomas de melhora, dedutíveis de uma diminuição no número de comedões, são observados em média após 4-8 semanas.
A descontinuação do tratamento deve ser gradual.
Método de administração:
Creme:
Espalhe uma fina camada de creme nas áreas afetadas com os dedos.
Solução para a pele:
Aplique uma camada muito fina de solução para a pele nas áreas afetadas com um algodão.
As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação. Não exceda a dose recomendada.
O uso excessivo da preparação só provoca uma reação cutânea desagradável sem um melhor resultado terapêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Airol
Devido à má absorção percutânea da tretinoína, é improvável que ocorram efeitos sistêmicos após a administração tópica.
Sintomas
Os sinais e sintomas de uma possível sobredosagem são dermatite aguda com edema e erosão cutânea.
Consulte o seu médico em caso de uso excessivo da preparação. Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Airol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Airol, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Airol
Como todos os medicamentos, o Airol pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os sintomas notificados em ensaios clínicos com a tretinoína envolveram reações cutâneas nas áreas tratadas: eritema, secura, descamação e sensação de queimadura que ocorrem muito frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Essas reações variam em intensidade, são geralmente transitórias e podem ser controladas reduzindo a dosagem ou a frequência das aplicações.
Ao mesmo tempo, pode ocorrer uma exacerbação temporária das lesões de acne. Cravos pretos ou pápulas podem se transformar em pústulas purulentas antes de cicatrizar. Tanto a irritação da pele quanto a inflamação das pústulas podem fazer parte do processo de cicatrização.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e por frequência, usando a seguinte convenção: muito comuns (≥1 / 10), comuns (≥_ 1/100,
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comuns: eritema no local da aplicação, ressecamento no local da aplicação, esfoliação no local da aplicação, queimação no local da aplicação, agravamento da acne.
Desconhecido: descoloração da pele, reações de hipersensibilidade
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Creme: Não armazene acima de 30 ° C
Não use nenhum creme que tenha ficado no tubo após 2 meses da primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA ESTE MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
Composição
creme:
estearato de glicerol / Ceteareth 20, solução de sorbitol 70%, cera de éster cetílico, perhydrosqualene, butilhidroxianisol (E320), edetato dissódico, sulfato de magnésio heptahidratado, ácido benzóico (E210), água purificada.
solução para a pele:
d, l-α-tocoferol, álcool, propilenoglicol.
Forma farmacêutica e conteúdo
Airol 0,05% creme - tubo de 20 g
Airol 0,05% solução cutânea - frasco de 50 ml
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AIROL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Creme Airol
Um grama de creme contém 0,5 mg de tretinoína (ácido vitamina A).
Excipientes com efeitos conhecidos:
Um grama de creme contém 1 mg de ácido benzóico (E210), 0,2 mg de hidroxianisol butilado (E320).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Solução cutânea Airol
Um mililitro de solução contém 0,5 mg de tretinoína (ácido vitamina A).
Excipientes com efeitos conhecidos:
Um mililitro de solução contém cerca de 0,4 g de propilenoglicol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Solução para a pele.
Creme Airol:
Creme amarelo claro, opaco, macio e homogêneo.
Solução cutânea Airol:
Líquido verde claro a amarelo com odor alcoólico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Acne vulgaris, especialmente formas comedônicas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem:
Com base na tolerabilidade do paciente, a dosagem diária pode variar de uma a duas administrações diárias.
Antes do uso é necessário realizar um teste de sensibilidade em uma pequena área da pele para verificar a tolerância ao medicamento.
O produto deve ser aplicado nas áreas afetadas antes de ir para a cama, após limpeza e secagem cuidadosas das áreas de aplicação. Em caso de irritação intensa no início do tratamento, aplique o creme em dias alternados.
Comece com uma administração diária; se nenhuma irritação for observada durante os estágios iniciais do tratamento, as aplicações podem ser aumentadas para 2 por dia.
A duração do tratamento deve ser de oito a doze semanas na dosagem indicada.
Durante as primeiras semanas de tratamento, além da irritação inicial, pode ocorrer o aparecimento de pápulas e pústulas.
No caso de manifestações irritativas persistentes, pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento.
Os primeiros sintomas de melhora, dedutíveis de uma diminuição no número de comedões, são observados em média após 4-8 semanas.
A descontinuação do tratamento deve ser gradual.
Método de administração:
Creme:
Espalhe uma fina camada de creme nas áreas afetadas com os dedos.
Solução para a pele:
Aplique uma camada muito fina de solução para a pele nas áreas afetadas com um algodão.
As mãos devem ser bem lavadas após cada aplicação.
Não exceda a dose recomendada.
O uso excessivo da preparação só provoca uma reação cutânea desagradável sem um melhor resultado terapêutico.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1;
- Em caso de dermatite aguda, incluindo dermatite perioral;
- Durante a gravidez e amamentação;
- Em mulheres que estão planejando uma gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
- Para as primeiras aplicações (no início do tratamento), é aconselhável realizar um teste de sensibilidade repetido em uma pequena área da pele (área de teste) para a possibilidade de intolerância (por exemplo, edema ou eczema transitório).
- Evite o contato com os olhos, boca, narinas e membranas mucosas. Em caso de contato, lave imediata e abundantemente com água.
- É necessária atenção especial para tratamentos simultâneos com outros produtos aplicados localmente, em particular aqueles que causam descamação, tais como:
§ Medicamentos tópicos contendo enxofre, resorcinol, peróxido de benzoíla ou ácido salicílico
§ Sabonetes ou sabonetes medicinais e produtos de limpeza da pele que causam descamação, sabonetes e cosméticos que desidratam muito a pele
§ Produtos com alto teor de álcool, loções adstringentes, perfumes, colônias e loções pré ou pós-barba.
Se o paciente já foi tratado com preparações que produzem descamação da pele antes do tratamento com Airol, é recomendado esperar até que as lesões cutâneas tenham cicatrizado.
- A exposição à radiação solar, luz ultravioleta artificial (por exemplo, lâmpadas solares, solários) e irradiação de raios-X causa mais irritação e, portanto, deve ser evitada. Se a pele estiver queimada de sol, espere até que os sintomas desapareçam antes de iniciar o tratamento com preparações de tretinoína. Grupos ocupacionais expostos aos efeitos prolongados da luz solar e pacientes que têm predisposição familiar para desenvolver danos cutâneos induzidos pela luz solar ou que apresentam altos níveis de fotossensibilidade, devem observar particularmente esta precaução. Quando a exposição à radiação solar intensa não pode ser evitada, os pacientes devem ser orientados a usar protetores solares e a se vestir com roupas protetoras.
- Em caso de irritação intensa no local da aplicação durante o tratamento, os pacientes devem ser aconselhados a reduzir a frequência de aplicação ou interromper o tratamento por alguns dias (ver seção 4.2).
- Evite o contato com a pele esfolada.
- Não lave a área afetada com muita freqüência. Duas vezes por dia é o suficiente. Seque sem esfregar.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes:
Airol 0,05% creme contém ácido benzóico (E210). Ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Airol 0,05% creme contém hidroxianisol butilado (E320). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.
A solução cutânea de Airol 0,05% contém propilenoglicol. Isso pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso simultâneo de outros medicamentos tópicos não é recomendado, pois podem surgir reações cutâneas mais graves, sem melhora do resultado terapêutico.
Não foram realizados estudos de interação.
A terapia prolongada simultânea com corticosteroides não é aconselhável, pois pode favorecer o aparecimento de comedões.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
A tretinoína oral é conhecida por ser teratogênica.
Em animais, os estudos realizados para avaliar a toxicidade do desenvolvimento embrionário da tretinoína após aplicação tópica demonstraram que os efeitos se limitam a atrasos na ossificação, que podem não ser efeitos diretos, mas sim o resultado de um efeito tóxico na mãe (ver secção 5.3). .
Em humanos, os dados tópicos são limitados e, consequentemente, a tretinoína tópica é contra-indicada durante a gravidez e em mulheres que planejam engravidar (ver seção 4.3).
Mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas sobre o risco potencial para o feto em caso de gravidez durante o tratamento com tretinoína e informadas sobre a necessidade de usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e sobre a necessidade de interromper o produto por pelo menos um ciclo menstrual antes de planejar uma gravidez.
Se houver suspeita de gravidez, um resultado negativo com um teste de gravidez com uma sensibilidade de pelo menos 50 mIU / mL para gonadotrofina coriônica humana (hCG) deve ser obtido dentro de 2 semanas antes do início da terapia.
Hora da alimentação
Não se sabe se a tretinoína é excretada no leite humano.
Um risco para os recém-nascidos / bebês não pode ser excluído.
Airol não deve ser usado durante a amamentação.
Fertilidade
Não há informações sobre os possíveis efeitos da tretinoína na fertilidade masculina e feminina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Airol não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os sintomas notificados em ensaios clínicos com a tretinoína envolveram reações cutâneas nas áreas tratadas: eritema, secura, descamação e sensação de queimadura que ocorrem muito frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Essas reações variam em intensidade, são geralmente transitórias e podem ser controladas reduzindo a dosagem ou a frequência das aplicações.
Ao mesmo tempo, pode ocorrer uma exacerbação temporária das lesões de acne. Cravos pretos ou pápulas podem evoluir para pústulas purulentas antes da cicatrização.
Tanto a irritação da pele quanto a inflamação das pústulas podem fazer parte do processo de cicatrização.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.
As reações adversas estão listadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos e de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Devido à má absorção percutânea da tretinoína, é improvável que ocorram efeitos sistêmicos após a administração tópica.
Sintomas
Os sinais e sintomas de uma possível sobredosagem são dermatite aguda com edema e erosão cutânea.
Gestão
Em caso de sobredosagem devido ao aumento da frequência de aplicação ou aplicação excessiva, a preparação deve ser usada reduzindo a frequência ou interrompida por alguns dias.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: retinóides para o tratamento da acne.
Código ATC: D10AD01.
Os efeitos farmacológicos do ácido da vitamina A na pele animal foram estudados por vários autores.
Após a aplicação de uma pomada contendo 0,1% de vitamina A-ácido na pele da orelha de cobaias, ocorre um aumento na proliferação das células epidérmicas e um aumento em suas atividades enzimáticas. Após 3 dias de aplicação, a hiperplasia epidérmica atinge seu máximo, enquanto o "turnover" das células basais é consideravelmente acelerado.
A aplicação local de ácido de vitamina A 0,1%, repetida diariamente, causa uma diminuição gradual da reatividade epidérmica. O grau dessa reatividade foi mais evidente com a aplicação de ácido de vitamina A, do que com a de vitamina A em seu álcool ou aldeído Formato; o efeito anti-queratinizante do ácido da vitamina A 0,1% em pomada é devido à redução da queratinização, que deriva do aumento da proliferação de células epidérmicas.
Kligman, Plewig, Fulton realizaram vários estudos em humanos com técnicas autorradiográficas e notaram, após 2 a 11 dias da aplicação do ácido da vitamina A na pele, um aumento percentual de núcleos marcados na epiderme, resultando este fenômeno. evidente sobretudo nas camadas basal e espinhosa, e foi interpretada pelos autores como expressão do "aumento" da "rotatividade" a esse nível.
Graças ao seu mecanismo de ação, Airol não só esfolia um efeito esfoliante, mas também estimula a atividade mitótica normal da epiderme, reduz a espessura do estrato córneo e, acima de tudo, determina uma proliferação do epitélio ao nível dos comedões.
Airol dá bons resultados cosméticos e pode ser combinado com regulamentações dietéticas e medicamentos orais (por exemplo, antibióticos prescritos).
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
No homem, Rietz avaliou quantitativamente a farmacocinética do ácido da vitamina A, usando um composto marcado, e estabeleceu que, quando o ingrediente ativo é aplicado na pele, apenas uma proporção muito pequena (em média 6%) é absorvida e rapidamente eliminados principalmente na urina (4,5%) e uma pequena parte nas fezes.
Também foram realizados estudos para esclarecer se a eficácia do ácido da vitamina A na pele depende ou não de suas características estruturais. Sani et al., Em particular, encontraram experimentalmente, no embrião de frango, a existência de um nível da pele do metatarso, de uma proteína (transportadora) capaz de fazer penetrar eletivamente a vitamina A-ácido na epiderme e não a vitamina A na forma alcoólica ou aldeído. Isso parece estar relacionado à intensa atividade farmacológica que, nesse nível, a vitamina A-ácido exerce em situações patológicas experimentais.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em estudos não clínicos realizados com aplicações tópicas, os efeitos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente superiores à exposição humana máxima, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Estudos de toxicidade cutânea por até 13 semanas foram realizados em ratos e coelhos. Concluiu-se que a tretinoína não induziu toxicidade sistêmica, mas causou dano à pele dependente da dose (irritação à ulceração).
Toxidade reprodutiva:
Estudos reprodutivos conduzidos em ratos e coelhos após a aplicação tópica de tretinoína mostraram uma falta consistente de potencial teratogênico, mas foi possível observar toxicidade local e sistêmica relacionada à dose na mãe, como evidenciado pela ossificação retardada.
Doses orais acima de 1-2 mg / kg em camundongos e ratos e 0,7 mg / kg em coelhos induziram toxicidade materna e teratogenicidade. As respostas embriofetais de desenvolvimento à tretinoína oral foram dependentes de fase e dose, levando a defeitos craniofaciais e defeitos óbvios do sistema nervoso central, membros e anormalidades geniturinárias.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Creme:
estearato de glicerol / Ceteareth 20, solução de sorbitol 70%, cera de éster cetílico, perhydrosqualene, butilhidroxianisol (E320), edetato dissódico, sulfato de magnésio heptahidratado, ácido benzóico (E210), água purificada.
Solução de pele:
d, l-α-tocoferol, álcool, propilenoglicol.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
Creme: 3 anos. Após a primeira abertura do tubo: 2 meses.
Solução para a pele: 4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Creme: não conservar acima de 30 ° C.
Solução para a pele: sem condições particulares de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme: o produto é acondicionado em tubo flexível de alumínio, protegido internamente com laca e fechado com tampa de rosca de plástico.
Solução de pele: a solução cutânea é acondicionada em frasco de vidro amarelo, fechado com tampa de rosca de plástico.
O tubo e o frasco estão acondicionados numa caixa de cartão juntamente com o folheto informativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de 20 g de creme de 0,05% bacalhau. n. 023244015
Frasco de 50 ml solução cutânea 0,05% cod. n. 023244027
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2015
