Ingredientes ativos: esporos de B. clausii resistentes a polibióticos
ENTEROGERMINA 2 bilhões / 5 ml suspensão oral ENTEROGERMINA 2 bilhões de cápsulas duras
As bulas de Enterogermina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- ENTEROGERMINA 2 bilhões / 5 ml suspensão oral ENTEROGERMINA 2 bilhões de cápsulas duras
- ENTEROGERMINA 1 bilhão / 5 ml suspensão oral
Indicações Por que a Enterogermina é usada? Para que serve?
ENTEROGERMINA é uma preparação que consiste em uma suspensão de esporos de Bacillus clausii, hospedeiro habitual do intestino, desprovido de poder patogênico.
Tratamento e profilaxia do dismicrobismo intestinal e consequente vitaminose endógena. Terapia adjuvante para a restauração da flora microbiana intestinal, alterada durante tratamentos com antibióticos ou quimioterápicos. Distúrbios gastro-entéricos agudos e crônicos de bebês, atribuíveis a envenenamento intestinal ou dismicrobismo e disvitaminose.
Contra-indicações Quando Enterogermina não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Enterogermina
Durante a antibioticoterapia, é aconselhável administrar Enterogermina no intervalo entre a administração do antibiótico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Enterogermina
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita. Não existem medicamentos ou alimentos conhecidos que possam modificar o efeito da Enterogermina.
Avisos É importante saber que:
É importante saber que: Se você observar a possível presença de corpúsculos, ou seja, de minúsculas partículas nos frascos de Enterogermina, isso não significa que o produto está alterado, mas são apenas agregados de esporos de Bacillus clausii.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Enterogermina pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Enterogermina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Notas de educação sanitária
A flora bacteriana intestinal constitui uma verdadeira barreira defensiva contra bactérias nocivas. Seu equilíbrio pode ser prejudicado por infecções intestinais, intoxicações, distúrbios alimentares, alterações na dieta alimentar, uso de antibióticos. Esse desequilíbrio se manifesta com diarréia, dor abdominal, aumento de ar no intestino.
Dosagem e método de uso Como usar Enterogermina: Dosagem
Quantos:
Adulto: 2 a 3 frascos por dia ou 2 a 3 cápsulas por dia
Crianças: 1 a 2 frascos por dia ou 1 a 2 cápsulas por dia
Bebês: 1 - 2 frascos por dia
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Tome Enterogermina em intervalos regulares ao longo do dia. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento. Gostar
Frascos
Este medicamento é apenas para uso oral. Não injete ou administre de qualquer outra forma.
Aconselha-se agitar antes de usar Para abrir o frasco, rodar a tampa e retirar, tomar o conteúdo tal como está ou diluir em água ou outras bebidas (por exemplo, leite, chá, sumo de laranja).
Depois de aberto, tome o medicamento em um curto espaço de tempo para evitar a contaminação da suspensão.
Cápsulas
Engula as cápsulas acompanhadas de um gole de água ou outras bebidas Principalmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em engolir as cápsulas, é aconselhável o uso da suspensão oral.
Overdose O que fazer se você tiver ingerido Enterogermina em excesso
Doses excessivas de Enterogermina geralmente não causam efeitos colaterais. No entanto, é bom seguir as doses recomendadas.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Enterogermina, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
O que fazer se se esqueceu de tomar uma ou mais doses Não há problemas particulares. Porém, é bom lembrar que a ingestão correta e escrupulosa do medicamento favorece o efeito terapêutico.
Efeitos devido à descontinuação do tratamento Nenhum efeito particular foi relatado, além da falta de efeito terapêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Enterogermina
Como todos os medicamentos, Enterogermina pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Durante a comercialização do produto, foram relatados casos de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e urticária.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar abaixo de 30 ° C.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ENTEROGERMINA 2 bilhões
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco contém, princípio ativo:
Esporos de Bacillus clausii resistente a poliantibióticos 2 bilhões
Uma cápsula contém, princípio ativo:
Esporos de Bacillus clausii resistente a poliantibióticos 2 bilhões
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia do dismicrobismo intestinal e consequente vitaminose endógena.
Terapia adjuvante para a restauração da flora microbiana intestinal, alterada durante tratamentos com antibióticos ou quimioterápicos.
Distúrbios gastro-entéricos agudos e crônicos de bebês, atribuíveis a envenenamento intestinal ou dismicrobismo e disvitaminose.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 2-3 frascos por dia ou 2-3 cápsulas por dia; crianças: 1-2 frascos por dia ou 1-2 cápsulas por dia; bebês: 1-2 frascos por dia.
Frascos para injetáveis: administração em intervalos regulares (3-4 horas), tomando o conteúdo do frasco como está ou diluindo em água ou outras bebidas (por exemplo, leite, chá, suco de laranja).
Cápsulas: engula com um gole de água ou outras bebidas.
Especialmente em crianças mais novas, em caso de dificuldade em engolir as cápsulas, deve ser utilizada a suspensão oral.
Este medicamento é apenas para uso oral. Não injete ou administre de qualquer outra forma.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos especiais
A possível presença de corpúsculos visíveis nos frascos de ENTEROGERMINA é devido a agregados de esporos de Bacillus clausii, portanto não é uma indicação de um produto alterado.
Agite o frasco antes de usar.
Precauções para uso
Durante a antibioticoterapia, recomenda-se administrar a preparação no intervalo entre um antibiótico e outro.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações medicamentosas conhecidas após a administração concomitante de outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
Não há restrições ao uso do preparado durante a gravidez ou a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante a comercialização do produto, foram relatados casos de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea e urticária.
04.9 Overdose
Até o momento, nenhuma manifestação clínica de sobredosagem foi relatada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: A07FA49 - microrganismos antidiarreicos.
ENTEROGERMINA é uma preparação que consiste em uma suspensão de esporos de Bacillus clausii, hospedeiro habitual do intestino, desprovido de poder patogênico.
Administrados por via oral, os esporos de Bacillus clausii, graças à sua alta resistência a agentes químicos e físicos, superam a barreira do suco gástrico ácido, chegando ilesos ao trato intestinal onde se transformam em células vegetativas metabolicamente ativas.
A administração de ENTEROGERMINA contribui para a restauração da flora microbiana intestinal alterada no curso de dismicrobismos de diferentes origens, em virtude das atividades desenvolvidas pelo Bacillus clausii. Além disso, como o Bacillus clausii é capaz de produzir várias vitaminas, em particular do grupo B, a ENTEROGERMINA ajuda a corrigir a disvitaminose dos antibióticos e da quimioterapia em geral. A ENTEROGERMINA permite obter uma ação antigênica inespecífica e antitóxica, estritamente ligada à ação metabólica da clausii.
Além disso, o alto grau de resistência heteróloga aos antibióticos induzida artificialmente, permite criar as premissas terapêuticas para prevenir a alteração da flora microbiana intestinal, seguindo a ação seletiva dos antibióticos, especialmente aqueles com amplo espectro de ação, ou para restaurá-los. .
A ENTEROGERMINA, devido a essa resistência aos antibióticos, pode ser administrada entre duas administrações sucessivas de antibióticos. A resistência aos antibióticos se refere a: penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminoglicosídeos, novobiocina, cloranfenicol, tianfenicol, lincomicina, isoniazida, cicloserina, rifampicina, ácido nalidíxico e ácido pipemídico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
---
05.3 Dados de segurança pré-clínica
---
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frascos: água purificada.
Cápsulas: caulim, celulose microcristalina, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade
Frascos: 2 anos.
Após a abertura do frasco para injetáveis, é aconselhável levar a preparação rapidamente para evitar a contaminação da suspensão.
Cápsulas: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos: caixa de papelão litografada contendo 10 ou 20 frascos.
Cápsulas: caixa de papelão litografada contendo 1 ou 2 blisters de 12 cápsulas cada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Frascos: agite o frasco antes de usar.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milão (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 013046038 - caixa de 10 frascos
AIC 013046040 - caixa de 20 frascos
AIC 013046053 - caixa de 12 cápsulas
AIC 013046065 - caixa de 24 cápsulas
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira data de autorização
Suspensão oral 14 de novembro de 2001
Cápsulas 9 de dezembro de 2004
Última data de renovação: 30 de julho de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2010
