O que é Protelos?
O Protelos é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio, disponível em saquetas de 2 g contendo granulado para suspensão oral.
Para que é utilizado o Protelos?
O Protelos está indicado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas, para reduzir o risco de fracturas vertebrais e da anca.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Protelos?
A dose recomendada de Protelos é uma saqueta uma vez ao dia. O conteúdo da saqueta deve ser misturado num copo de água para formar uma suspensão para beber imediatamente após a preparação Protelos deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, lacticínios ou suplementos de cálcio, de preferência ao deitar. Protelos destina-se a uma utilização a longo prazo. Os doentes em tratamento com Protelos devem receber um suplemento de cálcio ou vitamina D se a sua ingestão alimentar for insuficiente.
Como funciona o Protelos?
A osteoporose ocorre quando o osso velho, que degenera naturalmente, não é substituído por tecido novo suficiente. Gradualmente, os ossos tornam-se finos e quebradiços, o que aumenta a probabilidade de fraturas. A osteoporose é mais comum. Em mulheres após a menopausa, quando os níveis do hormônio feminino estrogênio , o hormônio que ajuda a manter os ossos saudáveis diminui.
A substância ativa do Protelos, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea. Ao chegar ao intestino, o ranelato de estrôncio libera estrôncio, substância que é absorvida pelos ossos. O mecanismo de ação do estrôncio não é totalmente conhecido no que diz respeito à osteoporose, mas reduz a destruição óssea e estimula a formação de tecido ósseo .
Como foi estudado o Protelos?
O Protelos foi estudado em dois grandes estudos que envolveram cerca de 7.000 mulheres idosas. Pouco menos de um quarto dos doentes tinha mais de 80 anos. O primeiro estudo envolveu 1.649 mulheres com osteoporose com fraturas vertebrais anteriores, enquanto o segundo estudo envolveu mais de 5.000 mulheres com osteoporose localizada na região da anca e do fémur. Em ambos os estudos, a eficácia do Protelos foi comparada com o placebo (um tratamento simulado) e o O principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de uma nova fractura óssea com Protelos. No primeiro estudo, este foi o número de doentes que, ao longo de três anos, desenvolveram uma nova fractura vertebral e, no segundo estudo, a métrica foi o número de pacientes que sofreram uma nova fratura periférica (não vertebral) devido à osteoporose.
Qual o benefício demonstrado pelo Protelos durante os estudos?
No primeiro estudo, o Protelos demonstrou ser eficaz na redução do risco de novas fracturas vertebrais em 41% ao longo de três anos: 21% das 719 mulheres tratadas com Protelos desenvolveram uma nova fractura vertebral em comparação com 33% das 723 doentes tratadas com placebo.
No geral, os resultados do segundo estudo por si só não foram suficientes para demonstrar os benefícios do Protelos na prevenção de fracturas periféricas. No entanto, se apenas forem consideradas mulheres com 74 ou mais anos de idade com acentuada fragilidade femoral, os resultados indicam uma redução do risco de fracturas da anca ao tomar Protelos.
Olhando para os resultados de ambos os estudos em conjunto, menos mulheres no grupo Protelos desenvolveram fraturas periféricas em partes do corpo que não a coluna (incluindo o quadril) do que no grupo de placebo (331 de 3.295 no grupo de Protelos em comparação com 389 de 3 256 no grupo de placebo), demonstrando assim um risco reduzido de fratura.
Qual é o risco associado ao Protelos?
Os efeitos secundários mais comuns observados com Protelos (observados em 1 a 10 doentes em 100) são dores de cabeça, perturbações da consciência (desmaios), perda de memória, náuseas, diarreia, fezes amolecidas, dermatite (inflamação da pele), eczema (erupção cutânea escamosa), venoso tromboembolismo (coágulos sanguíneos nas veias) e níveis aumentados de creatina quinase (uma enzima encontrada no tecido muscular) no sangue. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Protelos, consulte o Folheto Informativo.
O Protelos é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Protelos?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Protelos são superiores aos seus riscos no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas para reduzir o risco de fracturas vertebrais e da anca. A comissão recomendou, portanto, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Protelos.
Outras informações sobre Protelos:
Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu ao Les Laboratoires Servier uma "Autorização de Introdução no Mercado" para o Protelos, válida em toda a União Europeia. A "Autorização de Introdução no Mercado" foi renovada em 21 de setembro de 2009.
Para obter a versão completa do Protelos EPAR, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 09-2009.
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