Ingredientes ativos: oxibuprocaína (cloridrato de oxibuprocaína)
Novesina 4mg / ml colírio, solução
Por que se usa a Novesina? Para que serve?
Novesina contém o ingrediente ativo cloridrato de oxibuprocaína, um anestésico local, particularmente adequado para criar uma "anestesia de superfície ao nível das membranas mucosas.
Novesina é usada em caso de:
- medição da pressão interna do olho (tonometria com o aparelho de Schlötz), exames às lentes de contato.
- extrações de corpos estranhos da córnea
- preparação para injeções no olho (subconjuntival e retrobulbar).
- punção da câmara anterior para fins de diagnóstico
- pequenas operações cirúrgicas, por exemplo pterígio (crescimento anormal da conjuntiva), calázio (inchaço e inflamação da pálpebra devido à inflamação das glândulas lacrimais), excisão de pequenos tumores.
Contra-indicações Quando Novesina não deve ser usado
Não use Novesina se você é alérgico ao cloridrato de oxibuprocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Novesina
Converse com seu médico antes de usar Novesina, especialmente se você tiver problemas:
- para o fígado
- para o coração
- para os vasos sanguíneos
Novesina ser-lhe-á administrado pelo seu médico apenas quando necessário.
Não use Novesina repetidamente, pois pode causar danos à córnea.
Na anestesia da córnea e conjuntiva ocular, o colírio Novesina 4mg / ml não causa sensação de ardor e, portanto, evita a contratura dos músculos das pálpebras (blefaroespasmo).
Novesina é tolerada pelo epitélio da córnea e não causa
- dilatação da pupila (midríase)
- vermelhidão (hiperemia) da conjuntiva
- fenômenos de alergia
- lesões epiteliais.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Novesina
Informe o seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Novesina não é compatível com
- nitrato de prata (bactericida)
- sais de mercúrio (desinfetantes)
- substâncias alcalinas (por exemplo, detergentes)
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
O uso de cloridrato de oxibuprocaína durante a gravidez e a lactação não foi estudado de forma adequada. O seu médico irá considerar se os benefícios para si superam claramente os riscos para o feto / criança antes de lhe dar Novesina.
Condução e utilização de máquinas
Espere até que o efeito anestésico do Novesina termine antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Modo de Usar Novesina: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Novesina 4mg / ml colírio, solução será administrada deixando o colírio cair no saco conjuntival, ou seja, dentro da parte inferior do olho.
Medição da pressão interna do olho (tonometria) com o dispositivo Schlötz, exames de lentes de contato
A dose recomendada é de uma ou duas gotas, um minuto antes da aplicação do tonômetro.
Extração de corpos estranhos da córnea, preparação para injeções no olho (subconjuntival e retrobulbar)
A dose recomendada é uma gota 2-3 vezes ao longo de 3 minutos.
Punção da câmara anterior para diagnóstico, pequenas intervenções cirúrgicas (pterígio, calázio, excisão de pequenos tumores)
A dose recomendada é uma gota a cada 30 segundos, repetida 5 a 10 vezes com a adição de 1 a 2 gotas de adrenalina a 1%.
No caso de aplicações em grandes superfícies e em caso de instilação, a dose máxima é de 1,5 mg por kg de peso corporal, ou seja, para um adulto de 70 kg é 100 mg de cloridrato de oxibuprocaína que corresponde a 25 ml da solução NOVESINA 4 mg / ml.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Novesina demais
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Novesina ou de uso prolongado do medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, pois podem ocorrer fenómenos tóxicos.
Os sintomas podem ser:
- Dificuldade em respirar
- convulsões.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da Novesina
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Com o uso de Novesina, você pode sentir um ou mais dos seguintes efeitos colaterais:
- sensação de queimação leve imediatamente após a instilação, que geralmente regride rapidamente.
- vermelhidão transitória (hiperemia) da conjuntiva
- reações alérgicas à conjuntiva
- reações alérgicas das pálpebras e da pele ao redor dos olhos
- lesões da córnea: lesões superficiais, erosões, inflamações dentro da córnea (infiltrados estromais)
- catarata
- fenômenos alérgicos após uma segunda aplicação.
Após a absorção através das membranas mucosas ou pele danificada, também podem ocorrer efeitos envolvendo todo o organismo:
- excitação do sistema nervoso central
- náusea
- Ele vomitou
- depressão do sistema cardiovascular com palidez, sudorese, hipotensão
- distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias)
- acúmulo anormal de hemoglobina no sangue (metemoglobinemia).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a expiração. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Os recipientes unidose fora da bolsa protetora podem ser guardados por até 3 meses. Após a primeira abertura do recipiente unidose, o produto residual não deve ser reutilizado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Novesina contém
- A substância ativa é o cloridrato de oxibuprocaína Um ml de solução contém 4 mg de cloridrato de oxibuprocaína.
- Os outros componentes são ácido bórico, água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto da Novesina e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém 30 recipientes de polietileno unidose contendo 0,5 ml de solução.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NOVESINA 4 MG / ML GOTAS DE OLHO, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo
cloridrato de oxibuprocaína ................................................ ...................................... 4 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Tonometria com aparelho Schlötz, exame de lentes de contato.
- Extrações de corpos estranhos da córnea, preparação para injeções subconjuntivais e retrobulbar.
- Punção diagnóstica da câmara anterior, pequenas intervenções cirúrgicas (pterígio, calázio, excisão de pequenos tumores).
04.2 Posologia e método de administração
- Tonometria com aparelho Schlötz, exames de lentes de contato
Deite uma ou duas gotas da solução de 4 mg / ml no saco conjuntival. Espere um minuto antes de aplicar o tonômetro.
- Extração de corpos estranhos da córnea, preparação para injeções subconjuntivais e retrobulbar
Uma gota de solução de 4 mg / ml 2-3 vezes no espaço de 3 minutos.
- Punção diagnóstica da câmara anterior, pequenas intervenções cirúrgicas (pterígio, calázio, excisão de pequenos tumores)
Uma gota de solução de 4 mg / ml a cada 30 segundos, repetida de 5 a 10 vezes com a adição de 1 a 2 gotas de adrenalina a 1%.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como todos os anestésicos locais, NOVESINA só deve ser administrado pelo médico, somente quando necessário. O uso repetido e não controlado pode causar danos à córnea.
Na anestesia da córnea e da conjuntiva ocular, essa concentração não causa sensação de queimação e, portanto, evita o blefaroespasmo.NOVESINA não causa midríase nem hiperemia da conjuntiva e é tolerada pelo epitélio corneano.
Normalmente não causa fenômenos de sensibilização ou lesões epiteliais.
No caso de aplicações em grandes superfícies e em caso de instilação, a dose máxima é de 1,5 mg por kg de peso corporal, ou seja, para um adulto de 70 kg é 100 mg de cloridrato de oxibuprocaína que corresponde a 25 ml da solução NOVESINA 4 mg / ml estéril.
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por muito tempo em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
NOVESINA é incompatível com nitrato de prata, sais de mercúrio e substâncias alcalinas.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do medicamento na gravidez ou lactação. Portanto, o medicamento só deve ser utilizado em caso de necessidade, sob supervisão direta do médico, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
É aconselhável deixar o efeito anestésico de NOVESINA terminar antes de dirigir um veículo ou máquina.
04.8 Efeitos indesejáveis
Sensação de queimação leve imediatamente após a instilação que geralmente regride rapidamente. Em casos isolados, hiperemia transitória, reações alérgicas conjuntivais, reações alérgicas das pálpebras e da pele periocular, lesões do epitélio da córnea, erosões da córnea, infiltrados da córnea foram observados no estroma e catarata.
Os fenômenos de sensibilização devido aos anestésicos podem ocorrer em uma segunda aplicação do produto. Após a absorção pelas membranas mucosas ou pele lesada, também podem ocorrer reações sistêmicas com fenômenos de excitação do sistema nervoso central, náuseas, vômitos e, às vezes, ao mesmo tempo depressão do sistema cardiovascular com palidez, sudorese, hipotensão; mais raramente arritmias e metemoglobinemia.
Portanto, os anestésicos locais devem ser administrados com todo o cuidado em indivíduos com disfunção hepática ou cardiovascular.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, a respiração e a circulação devem ser apoiadas imediatamente por meio de intubação e respiração artificial, estimulantes da circulação, infusões.
Se ocorrerem convulsões, use barbitúricos de curta ação ou diazepam.
Os barbitúricos de longa ação não devem ser usados devido ao risco de depressão do centro da respiração.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos locais
Código ATC: S01HA02
Novesina é um anestésico local, particularmente adequado para criar uma "anestesia de superfície ao nível das membranas mucosas.
Suas principais vantagens são a margem terapêutica e a tolerabilidade local e geral. O campo de aplicação da NOVESINA é a oftalmologia, na qual é utilizada em solução estéril de 4 mg / ml.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Quanto ao destino metabólico, a oxibuprocaína é metabolizada por hidrólise.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O DL50 i.v. de oxibuprocaína no rato foi de 5,6 mg / kg.
Estudos realizados em camundongos, ratos, cobaias e coelhos após administração subcutânea e intravenosa demonstraram que a toxicidade sistêmica da oxibuprocaína é totalmente comparável à da tetracaína.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
ácido bórico, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Ver “Interações medicamentosas e outras formas de interação”.
06.3 Período de validade
2 anos.
Os recipientes unidose fora da bolsa protetora podem ser guardados por até 3 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais.
Após a primeira abertura do recipiente unidose, o produto residual não deve ser reutilizado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
30 recipientes unidose de polietileno de 0,5 ml embalados em blisters de alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NOVESINA 4 mg / ml colírio, solução - recipientes unidose A.I.C. n. 009324029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março de 1957/1 de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2016
