Ingredientes ativos: Mesalazina (5-ASA)
Comprimidos de liberação modificada de PENTASA 500 mg
PENTASA 1 g grânulos de liberação prolongada
As bulas da Pentasa estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - PENTASA 500 mg comprimidos de liberação modificada, PENTASA 1 g grânulos de liberação prolongada
- Supositórios PENTASA 1 g
- Suspensão retal de PENTASA 4 g / 100 ml
Indicações Por que o Pentasa é usado? Para que serve?
Pentasa contém a substância ativa mesalazina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados salicilatos, anti-inflamatórios intestinais utilizados para tratar a colite ulcerosa e a doença de Crohn.
A colite ulcerosa é uma doença do cólon (intestino grosso) e reto em que o revestimento interno do intestino fica vermelho e inchado (inflamado), com sintomas como evacuações frequentes e fezes com sangue, acompanhadas de cólicas estomacais.
Quando administrado em um episódio agudo de colite ulcerosa, o Pentasa atua ao longo de todo o cólon e reto para tratar a inflamação e reduzir os sintomas. Os comprimidos também podem ser tomados para ajudar a prevenir o retorno da colite ulcerosa.
Na fase ativa grave, a associação com cortisona pode ser aconselhável.
Contra-indicações quando o Pentasa não deve ser usado
Não use Pentasa
- se você é alérgico à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você é alérgico a uma classe de medicamentos conhecidos como salicilatos (por exemplo, aspirina)
- em crianças menores de 6 anos de idade
- durante as últimas semanas de gravidez e durante a amamentação (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")
- se tem problemas renais ou hepáticos graves.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pentasa
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Pentasa:
- se você é alérgico a sulfassalazina (alergia a salicilatos)
- se o seu fígado está funcionando mal ou mal
- se sofre de problemas renais. A mesalazina induz nefrotoxicidade (toxicidade renal), portanto, deve ser descontinuada em pacientes que desenvolvem disfunção renal durante o tratamento.
- se está a ser tratado com medicamentos que podem afetar a função renal, como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e azatioprina, uma vez que podem aumentar o risco de reações renais
- se está a ser tratado com azatioprina ou 6-mercaptopurina e tioguanina, uma vez que são medicamentos que podem aumentar o risco de discrasias sanguíneas (doenças do sangue). O tratamento deve ser reduzido ou descontinuado na presença dessas reações adversas
- se você tem uma digestão estomacal particularmente lenta ou é portador de estenose pilórica (estreitamento da parte do estômago que leva ao intestino delgado)
- se tem problemas respiratórios, como asma.
Especialmente durante a fase inicial do tratamento, o seu médico pode solicitar análises de urina e sangue para avaliar a função dos rins e do fígado.
Crianças e adolescentes
Pentasa não é recomendado para uso em crianças menores de 6 anos de idade.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Pentasa
Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo aqueles que podem ser tomados sem receita médica.
Isso é especialmente importante se você estiver tomando medicamentos como:
- Azatioprina, 6-mercaptopurina e tioguanina (conhecidos como medicamentos “imunossupressores” que reduzem a atividade do seu sistema imunológico).
- Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que aumentam o tempo de coagulação do sangue). Por exemplo, varfarina.
Pentasa com comida e bebida
Este medicamento pode ser tomado com alimentos e bebidas (ver secção 3).
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Pentasa deve ser usado com cuidado durante a gravidez ou amamentação e apenas se for absolutamente necessário (ver também a seção 2 "Não use Pentasa").
Foram observadas doenças do sangue em bebês de mães tratadas com Pentasa.
Reações alérgicas como diarreia em recém-nascidos não podem ser excluídas.
Se o bebê tiver diarreia, a amamentação deve ser interrompida.
Condução e utilização de máquinas
O tratamento com Pentasa não afeta normalmente a capacidade de conduzir e / ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Pentasa: Posologia
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos:
Na colite ulcerosa
Tratamento agudo: até 4 g de mesalamina uma vez ao dia ou dividido em 2-4 administrações
Tratamento de manutenção: recomenda-se iniciar com 1.500 mg de mesalamina por dia, dividido em 3 doses.
Na doença de Crohn
Tratamento agudo: até 3-4 g de mesalamina por dia, dividido em 2-3 administrações.
Tratamento de manutenção: recomenda-se iniciar com 3 g de mesalamina por dia, dividido em 3 administrações.
Uso em crianças
Crianças a partir dos 6 anos
É geralmente recomendado que metade da dose para adultos seja administrada a crianças até 40 kg de peso corporal e a dose normal de adulto para crianças com mais de 40 kg de peso corporal.
- Tratamento agudo: começando com 30-50 mg / kg / dia em administrações separadas. Dose máxima: 75 mg / kg / dia em administrações separadas. A dose total não deve exceder 4 g / dia (dose máxima para adultos).
- Tratamento de manutenção: começando com 15-30 mg / kg / dia em administrações separadas. A dose total não deve exceder 2 g / dia (dose recomendada para adultos).
Os comprimidos ou saquetas podem ser tomados durante ou logo após uma refeição. Pentasa pode ser tomado com água ou iogurte. Os comprimidos podem ser engolidos inteiros ou, em alternativa, podem ser partidos ou dissolvidos num copo ou colher com um pouco de água.
Os comprimidos ou grânulos de Pentasa não devem ser mastigados. Após a abertura da saqueta, o granulado deve ser retirado dentro de 24 horas (ver “Como conservar Pentasa”).
Se você esquecer de tomar Pentasa
Se você se esquecer de tomar uma dose de Pentasa, tome a próxima dose regular programada no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Pentasa
O seu médico irá dizer-lhe quanto tempo durará o tratamento. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tomou muito Pentasa
Se tomou mais comprimidos ou saquetas do que deveria, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pentasa
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Dor de cabeça
- Diarréia
- Dor abdominal
- Náusea
- Ele vomitou
- Flatulência (gases intestinais)
- Erupções cutâneas, como urticária, eritema.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Tontura
- Mio- e pericardite (inflamação de certas partes do coração)
- Pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas) e aumento das amilases (enzimas do pâncreas).
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Doenças do sangue, como eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulo branco denominado eosinófilos), anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), anemia aplástica (uma forma de anemia caracterizada pela produção insuficiente de glóbulos brancos de todos os tipos na medula óssea) , leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas), agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulo branco denominado granulócitos), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue)
- Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea alérgica, reação anafilática, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), eritema multiforme e síndrome de Steavens-Johnson (SJS)
- Febre da droga
- Neuropatia periférica (condição patológica que afeta os nervos das mãos e pés)
- Alveolite alérgica, reações alérgicas e doenças pulmonares (reações fibróticas pulmonares, incluindo dificuldade em respirar (dispneia), tosse, broncoespasmo, pneumonia eosinofílica, doença pulmonar intersticial, infiltração pulmonar, pneumonia)
- Pancolite (inflamação do cólon)
- Doenças hepáticas (aumento das enzimas hepáticas, índices colestáticos e bilirrubina, hepatoxicidade, incluindo hepatite, hepatite colestática, cirrose, insuficiência hepática)
- Alopecia (queda de cabelo ou afinamento) reversível
- Dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia), casos de reações imunológicas semelhantes a lúpus eritematoso
- Doenças renais (nefrite intersticial aguda e crônica, síndrome nefrótica, insuficiência renal, descoloração da urina)
- Oligospermia (baixa concentração de espermatozóides no sêmen) reversível.
Alguns dos efeitos colaterais também podem ser atribuídos à própria doença.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Após a abertura das saquetas, o granulado pode ser armazenado por 24 horas, após o qual deve ser descartado.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, esta data refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Pentasa contém
Tablet de liberação modificada:
- O ingrediente ativo é mesalamina
- Os outros componentes são: polivinilpirrolidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina.
Saqueta de grânulos de liberação prolongada:
- O ingrediente ativo é mesalamina
- Os outros componentes são: etilcelulose, celulose microcristalina.
Descrição da aparência do Pentasa e conteúdo da embalagem
Comprimidos de liberação modificada Pentasa 500 mg: Os comprimidos são apresentados com pequenas manchas branco-acinzentadas a marrom-claras e uma linha tracejada. 500 mg está impresso de um lado e PENTASA do outro Caixa com 50 comprimidos.
Pentasa sachês 1 g de grânulos de liberação prolongada: grânulos branco-cinza a branco-marrom claro. Embalagem com 50 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PENTASA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido de liberação modificada contém: mesalamina (ácido 5-amino-salicílico) 500 mg.
Uma saqueta de grânulos de libertação prolongada contém: mesalazina (ácido 5-amino-salicílico) 1 g.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos ranhurados de liberação modificada com pequenas manchas branco-acinzentadas a marrom-claras, ranhura e impressão: 500 mg de um lado, PENTASA do outro.
Grânulos de liberação prolongada, de cor branco-cinza a branco-marrom claro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Colite ulcerativa. Doença de Crohn.
Pentasa é indicado tanto no tratamento da fase ativa da doença quanto na prevenção de recidivas. Na fase ativa grave, a associação com tratamento com cortisona pode ser aconselhável.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
A dosagem deve ser adaptada ao paciente individual com base na gravidade da doença. Na colite ulcerosa
Tratamento agudo: até 4 g de mesalamina uma vez ao dia ou dividido em 2-4 administrações.
Tratamento de manutenção: recomenda-se iniciar com 1500 mg de mesalamina por dia, dividido em 3 doses.
Na doença de Crohn
Tratamento agudo: até 3-4 g de mesalamina por dia, dividido em 2-3 administrações.
Tratamento de manutenção: recomenda-se iniciar com 3 g de mesalamina por dia, dividido em 3 administrações.
População pediátrica
A documentação de um efeito em crianças (6 a 18 anos) é limitada. Crianças a partir dos seis anos de idade
Tratamento agudo: deve ser estabelecido individualmente, começando com 30-50 mg / kg / dia em administrações separadas. Dose máxima: 75 mg / kg / dia em administrações separadas. A dose total não deve exceder 4 g / dia (dose máxima para adultos).
Tratamento de manutenção: deve ser estabelecido individualmente, começando com 15-30 mg / kg / dia em administrações separadas. A dose total não deve exceder 2 g / dia (dose recomendada para adultos).
É geralmente recomendado que metade da dose para adultos seja administrada a crianças até 40 kg de peso corporal e a dose normal de adulto para crianças com mais de 40 kg de peso corporal.
Método de administração
Os comprimidos ou grânulos de Pentasa não devem ser mastigados.
Os comprimidos ou saquetas podem ser tomados durante ou logo após uma refeição. Você também pode quebrar os comprimidos ou deixá-los se desintegrar em um copo ou em uma colher com água. Pentasa pode ser tomado com água ou iogurte.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa, aos salicilatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Crianças menores de 6 anos.
Últimas semanas de gravidez e aleitamento (ver secção 4.6). Insuficiência renal ou hepática grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a descontinuação da terapia e durante o tratamento de manutenção inadequado. A possível ocorrência de reações de hipersensibilidade envolve a suspensão imediata da terapia. Em pacientes com digestão lenta ou portadores de estenose pilórica, às vezes pode ser possível a liberação de 5-ASA já no estômago, com conseqüente irritação gástrica e perda de eficácia do medicamento.
Pentasa deve ser usado com cautela em pacientes alérgicos à sulfassalazina (risco de alergia aos salicilatos). Em caso de reações de intolerância aguda, como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça intensa e erupção na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Recomenda-se cautela em pacientes com função hepática comprometida. Os parâmetros da função hepática, como ALT ou AST, devem ser avaliados no início e durante o tratamento, a critério do médico.
O uso de Pentasa não é recomendado em pacientes com doenças renais. A função renal deve ser monitorada regularmente (por exemplo, creatinina sérica), especialmente durante a fase inicial do tratamento. A mesalazina induz nefrotoxicidade, portanto, deve ser interrompida em pacientes que desenvolvem disfunção renal durante o tratamento. Em caso de uso concomitante de outros agentes nefrotóxicos, como AINEs e azatioprina, a frequência de monitoramento da função renal deve ser aumentada.
Pacientes com doenças pulmonares, particularmente asma, devem ser monitorados de perto durante o tratamento.
Foram notificadas raramente reações de hipersensibilidade cardíaca à mesalamina (mina e pericardite) e muito raramente discrasias sanguíneas graves. São recomendados exames de sangue para hemogramas diferenciais no início e durante o tratamento, a critério do médico. O tratamento concomitante com mesalamina pode aumentar o risco de discrasia sanguínea em pacientes recebendo azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanina. (Ver seção 4.5) O tratamento deve ser descontinuado se houver suspeita ou ocorrência dessas reações adversas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A terapia concomitante de PENTASA e azatioprina ou 6-mercaptopurina ou tioguanina mostrou uma frequência mais elevada de efeitos mielossupressores em vários estudos e, embora o mecanismo de interação não tenha sido totalmente estabelecido, parece existir uma correlação. Recomenda-se monitoramento regular. e a dosagem de tiopurina deve ser ajustada em conformidade.
A mesalamina pode diminuir o efeito anticoagulante da varfarina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Pentasa deve ser usado com cautela durante a gravidez ou amamentação e somente se os benefícios potenciais superarem, no julgamento do médico, os possíveis riscos. A mesalazina atravessa a barreira placentária e sua concentração no plasma do cordão umbilical é menor do que no plasma materno. O metabólito da acetil-mesalazina foi encontrado em concentrações semelhantes no plasma do cordão umbilical e materno. Em vários estudos observacionais, nenhum efeito teratogênico foi relatado e não há evidência de risco significativo no uso em humanos. Os estudos em animais com mesalazina oral não indicaram efeitos adversos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Foram notificados distúrbios sanguíneos (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) em recém-nascidos de mães tratadas com Pentasa.
A mesalamina é excretada no leite materno. A concentração de mesalamina no leite materno é menor do que no sangue materno, enquanto o metabólito, acetil-mesalazina, está em concentrações semelhantes ou superiores. A experiência do uso oral de mesalamina em mulheres que amamentam é limitada. Não foram realizados estudos controlados com Pentasa durante a amamentação. Não se podem excluir reações de hipersensibilidade, como diarreia em recém-nascidos. Se o bebê tiver diarreia, a amamentação deve ser interrompida.
Os estudos em animais da mesalamina não mostraram efeitos na fertilidade masculina e feminina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
É improvável que o tratamento com Pentasa afete a capacidade de dirigir e / ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais estão listados abaixo por órgão, órgão / sistema e frequência MedDRA. As frequências são definidas como: muito comuns (1/10) comuns (≥ 1/100 a
Frequência de eventos adversos com base em ensaios clínicos e relatórios de monitoramento pós-comercialização
(*) o mecanismo pelo qual a mesalazina induz mio e pericardite, pancreatite, nefrite e hepatite é desconhecido, mas provavelmente é de natureza alérgica.
É importante observar que muitos dos efeitos colaterais também podem ser atribuídos à própria DII.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Experiência aguda no animal:
Doses orais de mesalamina até 5 g / kg em porcos ou doses intravenosas únicas de mesalazina até 920 mg / kg em ratos não foram letais.
Experiência no homem:
A experiência clínica limitada de sobredosagem não indica toxicidade renal ou hepática. Um antídoto específico não é conhecido e o tratamento é sintomático e de suporte. Tratamento de overdose em humanos:
Tratamento sintomático em ambiente hospitalar. Monitoramento cuidadoso da função renal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antiinflamatórios intestinais, ácido aminossalicílico e análogos.
ATC: A07EC02.
Foi descoberto que a mesalamina é o ingrediente ativo da sulfassalazina, que é usada para o tratamento de colite ulcerativa, doença de Crohn e proctite.
Estudos clínicos mostram que o valor terapêutico da mesalazina, após administração oral ou retal, parece ser devido a um efeito local na mucosa intestinal inflamada, e não sistêmico.
Pacientes com DII apresentam: aumento da migração de leucócitos, produção anormal de citocinas, aumento da produção de metabólitos do ácido araquidônico, em particular leucotrieno B4, e aumento da formação de radicais livres na mucosa intestinal inflamada. A mesalazina tem, tanto in -vitro quanto in-vivo, um fator farmacológico efeito que inibe a quimiotaxia leucocitária, diminui a produção de citocinas e leucotrienos e neutraliza os radicais livres.Atualmente, não se sabe qual desses mecanismos desempenha um papel predominante na eficácia clínica da mesalazina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Disponibilidade local: a atividade terapêutica da mesalazina muito provavelmente depende do contato local da droga com a área da mucosa intestinal doente.
Os sachês e comprimidos de liberação modificada Pentasa consistem em microgrânulos de mesalamina revestidos com etilcelulose. Após a administração e desintegração dos comprimidos, a mesalazina é continuamente liberada dos microgrânulos individuais ao longo do trato gastrointestinal em diferentes condições de pH enteral.
Os microgrânulos chegam ao duodeno dentro de uma "hora após a administração, independentemente da" ingestão de alimentos concomitante. A taxa média de trânsito no intestino delgado é de aproximadamente 3-4 horas em voluntários saudáveis.
Absorção
Com base em dados de urina de voluntários saudáveis, 30-50% da dose ingerida é absorvida após a administração oral, predominantemente no intestino delgado.
A mesalazina é detectável no plasma 15 minutos após a administração. A concentração plasmática máxima é obtida após 1-4 horas. Após uma redução gradual, a mesalamina não será mais detectável 12 horas após a administração. A curva de concentração plasmática para acetil mesalazina segue o mesmo padrão, mas as concentrações são geralmente mais altas e a eliminação é mais lenta.
A proporção metabólica de acetil-mesalazina e mesalamina no plasma após administração oral varia de 3,5 a 1,3 após doses diárias de 500 mg x 3 e 2 g x 3, respectivamente, implicando acetilação dependente da dose que pode estar sujeita à saturação.
As concentrações plasmáticas de mesalamina no estado estacionário são de aproximadamente 2 μmol / L, 8 μmol / L e 12 μmol / L após doses diárias de 1,5 g, 4 ge 6 g, respectivamente. Para acetil mesalazina, as concentrações correspondentes são 6 mcmol / l, 13 mcmol / le 16 mcmol / l.
Distribuição
A mesalazina liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 50% e a acetil-mesalazina em cerca de 80%. 5-ASA e Ac-5-ASA não cruzam a barreira hematoencefálica.
Biotransformação
A mesalazina é metabolizada tanto pré-sistemicamente pela mucosa intestinal quanto sistemicamente no fígado em N-acetil-mesalazina (acetilmesalazina). Parte da acetilação também ocorre pela flora bacteriana do cólon. A acetilação parece ser independente do fenótipo acetilador do paciente.
Acredita-se que a acetil mesalazina seja clínica e toxicologicamente inativa, mas isso ainda não foi confirmado.
Eliminação
A meia-vida plasmática da mesalamina é de cerca de 40 minutos e a da acetil-mesalazina de cerca de 70 minutos. Devido à liberação contínua de PENTASA ao longo do trato gastrointestinal, a meia-vida de eliminação da mesalazina não pode ser determinada após a administração oral, porém o estado de equilíbrio é alcançado após um período de tratamento de 5 dias após a administração oral.
Ambas as substâncias são excretadas na urina e nas fezes.
A excreção urinária consiste principalmente em acetil mesalazina.
Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a diminuição da taxa de eliminação e o aumento da concentração sistêmica de mesalazina podem constituir um risco aumentado de reações adversas nefrotóxicas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Um efeito tóxico seguro sobre os rins foi demonstrado em todas as espécies. Em geral, as doses tóxicas excedem as usadas em humanos em 5-10 vezes.
Nenhuma toxicidade significativa associada ao trato gastrointestinal, fígado ou sistema hematopoiético foi relatada em animais.
Teste em vitro e estudos na Vivo eles não mostraram efeitos mutagênicos e clastogênicos. Os estudos sobre o potencial carcinogênico conduzidos em camundongos e ratos não mostraram um aumento relacionado à substância na incidência de tumores.
Os estudos em animais com mesalazina oral não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos: polivinilpirrolidona, etilcelulose, estearato de magnésio, talco, celulose microcristalina.
Saquetas: etilcelulose, celulose microcristalina.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
Comprimidos de liberação modificada: 3 anos.
Grânulos de liberação prolongada: 2 anos. Depois que os sachês são abertos, o
granulado é estável por 24 horas.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Comprimidos de liberação modificada:
Embalagem de 50 comprimidos (5 blisters de alumínio / poliamida-alumínio-cloreto de polivinila).
Grânulos de liberação estendida:
Embalagem com 50 saquetas de granulado. Os grânulos são acondicionados em saquetas de alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos de liberação modificada de 500 mg, 50 comprimidos: 027130071
1 g de grânulos de liberação prolongada, 50 sachês: 027130083
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Sachês Pentasa 1g:
Registro 22 de outubro de 1998 - Renovação da autorização junho de 2010