Ingredientes ativos: Ferro (sulfato ferroso)
FERRO-GRAD® 40 comprimidos de liberação prolongada
Por que é usado o Ferro-Grad? Para que serve?
FERRO-GRAD® é um medicamento a base de sulfato ferroso, pertencente à categoria de medicamentos antianêmicos.
FERRO-GRAD é indicado:
- para a terapia marcial da anemia por deficiência de ferro.
- Em anemias devido a
- perda de sangue aguda ou crônica,
- ingestão deficiente ou absorção de ferro,
- maior necessidade de ferro (crescimento, gravidez),
- doenças infecciosas.
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido Gradumet contém:
- Princípio ativo: Sulfato ferroso seco 329,7 mg (igual a 105 mg de Fe + 2).
- Excipientes: Metilacrilato-metilmetacrilato, Estearato de magnésio, Povidona, Polietilenoglicol 6000. Solução de cobertura: Acetoftalato de celulose, Polietilenoglicol 6000, E-172, Etilvanilina, Albumina de ovo, Propilenoglicol, Polissorbato 80, Óleo de rícino, Sacarina.
FORMA FARMACEUTICA:
Embalagens blister de 40 comprimidos de liberação prolongada (Gradumet).
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA:
Droga anêmica
Contra-indicações Quando Ferro-Grad não deve ser usado
Hipersensibilidade já conhecida aos componentes. Hemocromatose. Hemossiderose. Anemia hemolítica.
Ferro-Grad é contra-indicado na presença de divertículos intestinais ou de qualquer outra obstrução intestinal.
O ferro é contra-indicado em pacientes que recebem repetidamente transfusões de sangue.
As preparações orais de ferro são contra-indicadas em conjunto com a terapia parenteral de ferro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ferro-Grad
Tal como acontece com outras preparações orais de ferro, Ferro-Grad deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar envenenamento acidental por ferro.
A descoloração preta das fezes pode interferir nos testes laboratoriais usados para detectar sangue nas fezes.
Ocasionalmente, o teste da resina guaiac deu falsos positivos para o sangue.
Evite tomar preparações orais à base de ferro 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar antiácidos.
Evite a ingestão oral de preparações à base de ferro concomitantemente ou nas 2 horas após a ingestão de quinolonas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Ferro-Grad
Como todas as preparações à base de ferro, Ferro-Grad também inibe a absorção das tetraciclinas do trato gastrointestinal e as tetraciclinas inibem a absorção do ferro.
Se ambas as terapias forem tomadas, as tetraciclinas devem ser administradas 2 horas antes ou 3 horas depois de tomar a preparação à base de ferro. O ferro pode reduzir a absorção gastrointestinal das penicilaminas.
Se ambas as terapias forem tomadas, as penicilaminas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar a preparação à base de ferro. O cloranfenicol pode atrasar a resposta da terapia com ferro.
A administração concomitante de antiácidos e preparações orais à base de ferro pode reduzir a absorção de ferro.
A administração concomitante de preparações orais à base de ferro pode interferir com a absorção de algumas quinolonas orais, como ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina, como resultado da diminuição da concentração de quinolonas no soro e na urina.
Também pode diminuir a absorção da metildopa e, em indivíduos com hipotireoidismo primário, da tiroxina.
Avisos É importante saber que:
O uso em caso de gravidez e lactação é recomendado pela literatura internacional. Nenhum efeito é relatado na literatura sobre a atenção e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Ferro-Grad: Dosagem
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 comprimido por dia para engolir sem mastigar.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Ferro-Grad
Os sinais de toxicidade grave podem ser retardados, pois o ferro está em uma forma de liberação controlada. Na intoxicação aguda por ferro, podem ocorrer aumento da permeabilidade capilar, hipovolemia plasmática, aumento do débito cardíaco e colapso cardiovascular súbito.
Em caso de sobredosagem, é necessário tentar acelerar a eliminação dos comprimidos de Gradumet ingeridos. Um emético deve ser administrado o mais rápido possível, seguido, se apropriado, por lavagem gástrica. Imediatamente após o vômito, uma dose forte de purgante salino deve ser administrada para acelerar a passagem do medicamento para o sistema intestinal. Então você pode pensar em realizar um exame radiológico para verificar a posição e o número de comps
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ferro-Grad
A probabilidade de intolerância gástrica ao ferro no veículo Gradumet de liberação controlada é baixa. Se isso ocorrer, o comprimido pode ser tomado após as refeições. Além disso, os seguintes eventos adversos foram observados com baixa incidência: diarreia, prisão de ventre, náuseas, vômitos, dor ou desconforto abdominal, descoloração preta das fezes e, em alguns casos isolados, reações alérgicas que variam de erupção cutânea a anafilaxia.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Sem precauções especiais de armazenamento.
ATENÇÃO: Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FERRO-GRAD
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Princípio ativo
Sulfato ferroso seco 329,7 mg
(igual a 105 mg de Fe + 2)
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Para a terapia marcial da anemia por deficiência de ferro. Na anemia devido a perda de sangue aguda ou crônica, ingestão ou absorção deficiente de ferro, necessidades aumentadas de ferro (crescimento, gravidez). Na anemia devido a doenças infecciosas.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 comprimido por dia para engolir sem mastigar.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade já conhecida aos componentes. Hemocromatose. Hemossiderose. Anemia hemolítica.
Ferro-Grad é contra-indicado na presença de divertículos intestinais ou de qualquer outra obstrução intestinal.
O ferro é contra-indicado em pacientes que recebem repetidamente transfusões de sangue.
As preparações orais de ferro são contra-indicadas em conjunto com a terapia parenteral de ferro.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tal como acontece com outras preparações orais de ferro, Ferro-Gradumet deve ser mantido fora do alcance das crianças para evitar envenenamento acidental por ferro.
Evite tomar preparações orais à base de ferro 1 hora antes ou 2 horas depois de tomar antiácidos.
Evite a ingestão oral de preparações à base de ferro concomitantemente ou nas 2 horas após a ingestão de quinolonas.
A descoloração preta das fezes pode interferir nos testes laboratoriais usados para detectar sangue nas fezes.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Como todas as preparações de ferro, Ferro-Grad também inibe a absorção das tetraciclinas pelo trato gastrointestinal e as tetraciclinas inibem a absorção do ferro. Se ambas as terapias forem tomadas, as tetraciclinas devem ser administradas 2 horas antes ou 3 horas depois de tomar a preparação à base de ferro.
O ferro pode reduzir a absorção gastrointestinal das penicilaminas. Se ambas as terapias forem tomadas, as penicilaminas devem ser administradas pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de tomar a preparação à base de ferro.
O cloranfenicol pode atrasar a resposta da terapia com ferro.
A administração concomitante de antiácidos e preparações orais à base de ferro pode reduzir a absorção de ferro.
A administração concomitante de preparações à base de ferro pode interferir com a absorção de algumas quinolonas orais, como ciprofloxacina, norfloxacina e ofloxacina, como resultado da diminuição da concentração de quinolonas no soro e na urina.
Também pode diminuir a absorção da metildopa e, em indivíduos com hipotireoidismo primário, da tiroxina.
04.6 Gravidez e lactação
O uso em caso de gravidez e lactação é recomendado pela literatura internacional.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito é relatado na literatura sobre a atenção e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A probabilidade de intolerância gástrica ao ferro no veículo Gradumet de liberação controlada é baixa. Se isso ocorrer, o comprimido pode ser tomado após as refeições. Além disso, os seguintes eventos adversos foram observados com baixa incidência: diarreia, prisão de ventre, náuseas, vômitos, dor ou desconforto abdominal, descoloração preta das fezes e, em alguns casos isolados, foram relatadas reações alérgicas variando de erupção cutânea a anafilaxia.
04.9 Overdose
Os sinais de toxicidade grave podem ser retardados, pois o ferro está em uma forma de liberação controlada. Na intoxicação aguda por ferro, podem ocorrer aumento da permeabilidade capilar, hipovolemia plasmática, aumento do débito cardíaco e colapso cardiovascular súbito. Em caso de sobredosagem, é necessário tentar acelerar a eliminação dos comprimidos de Gradumet ingeridos. Um emético deve ser administrado o mais rápido possível, seguido, se apropriado, por lavagem gástrica. Imediatamente após o vômito, uma dose forte de purgante salino deve ser administrada para acelerar a passagem do medicamento para o sistema intestinal.
Posteriormente, um exame radiológico pode ser considerado para determinar a posição e o número de comprimidos de Gradumet que permaneceram no trato gastrointestinal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
A absorção de ferro ocorre no estômago e na primeira porção duodenal, e é inversamente proporcional ao grau de saturação dos suprimentos marciais do corpo.
Essencial para o propósito de absorção é que o ferro esteja presente como ferro divalente.
Hoje tendemos a explicar a regulação da absorção do ferro elementar em relação à saturação da transferrina plasmática e, portanto, em relação direta com a saturação dos depósitos de ferro.
O ferro que excede as necessidades de hemoglobina, mioglobina e outras funções celulares é armazenado como ferritina e hemossiderina, especialmente nas células parenquimatosas do fígado e do baço.
A excreção média diária de ferro em condições fisiológicas normais é de 0,5-1 mg.
Nas mulheres, o ciclo menstrual envolve uma excreção adicional de cerca de 0,3-1,0 mg por dia.
A dose oral de 1 g de ferro elementar é considerada tóxica e requer tratamento adequado.
Ferro-Grad é um preparado Teofarma que permite uma terapia marcial eficaz por via oral, poupando o paciente dos distúrbios que por vezes caracterizam a administração oral de ferro.
Cada comprimido de Gradumet contém 329,7 mg de sulfato ferroso seco (correspondendo a 105 mg de ferro elementar) e consiste numa matriz de resina porosa e inerte impregnada com sal de ferro. O tempo de liberação do sulfato ferroso é controlado para liberar a maior parte do mineral durante a passagem do comprimido no duodeno e no trato superior do intestino delgado. A matriz resinosa, esvaziada de seu conteúdo, não é absorvida e é eliminada com as fezes.
Toxicidade aguda: cepa Wistar de rato per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toxicidade de administração prolongada.
Rato: Os 326 mg por 20 dias.
O sulfato ferroso está contido nos espaços intersticiais da matriz, sendo liberado cerca de uma hora após a ingestão do comprimido, por meio de um mecanismo osmolar simples. O íon ferroso segue então o destino metabólico comum ao ferro da dieta.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Metilacrilato-metilmetacrilato, estearato de magnésio, povidona, polietilenoglicol 6000.
Solução de revestimento: acetoftalato de celulose, polietilenoglicol 6000, E-172, etilvanilina, albumina de ovo, propilenoglicol, polissorbato 80, óleo de rícino, sacarina.
06.2 Incompatibilidade
Como todos os produtos à base de ferro, IRON-GRAD também é incompatível com as penicilaminas devido ao risco de aumento da toxicidade destas.
06.3 Período de validade
O produto é estável em embalagens fechadas por 36 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de 40 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
"105 mg comprimidos de liberação prolongada" 40 comprimidos - A.I.C. n. 021922024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Ferro-Grad 40 comprimidos 06/09/1971
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2010
