Ingredientes ativos: metilprednisolona
Comprimidos de URBASON 4 mg
As bulas do Urbason estão disponíveis para os pacotes:- Comprimidos de URBASON 4 mg
- URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada, URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada
Por que o Urbason é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteróides sistêmicos, glicocorticóides.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Os campos de aplicação mais importantes são: doenças reumáticas, asma brônquica, febre dos fenos, doença do soro, hipersensibilidade a medicamentos e outras reações alérgicas. Urticária, eczema generalizado, dermatite, eritematóides disseminados, dermatomiosite, pênfigo, dermatite esfoliativa. Agranulocitose, trombopenia, anemia hemolítica adquirida, mieloblastose, linfadenose, linfogranulomatose. Hepatite, colite ulcerosa, síndrome adrenogenital, síndrome nefrótica (também em combinação com o Lasix salurético).Contra-indicações Quando Urbason não deve ser usado
Não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade à metilprednisolona ou a outros glicocorticóides ou a qualquer um dos excipientes (ver “Composição”).
Exceto em terapias de substituição ou de emergência, o Urbason não deve ser administrado em:
- pacientes com úlceras gástricas ou duodenais;
- pacientes com desmineralização óssea (osteoporose);
- pacientes com transtornos mentais;
- pacientes com glaucoma de ângulo aberto e fechado;
- pacientes com ceratite herpética;
- pacientes com algumas doenças virais, como: catapora, herpes simplex e durante a fase viral do herpes zóster;
- pacientes com tuberculose latente ou manifesta e ainda que apenas suspeita (risco de aparecimento da doença até então latente ou agravamento da doença já em curso);
- pacientes com linfadenopatia após vacinações de BCG;
- pacientes que sofrem de amebíase;
- pacientes com micose sistêmica;
- pacientes com poliomielite (com exceção da forma bulbar encefalítica);
- por aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas após as vacinações.
Recomenda-se que os pacientes tratados com doses terapêuticas de glicocorticoides (além da terapia de reposição) não sejam vacinados porque a resposta do anticorpo pode ser inadequada ou eles podem desenvolver complicações neurológicas. No caso de infecções graves, o Urbason só pode ser utilizado em combinação com uma terapia específica.
Devido ao risco de crescimento retardado, Urbason só deve ser administrado a crianças quando claramente necessário.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Urbason
Devido ao risco de perfuração intestinal com peritonite, o Urbason deve ser usado apenas quando claramente necessário e com monitoramento adequado de pacientes com:
- colite ulcerosa grave com risco de perfuração, abcesso ou inflamação purulenta;
- diverticulite;
- anastomoses intestinais recentes.
A menos que já tenham contraído varicela, crianças e adultos devem evitar o contato com pessoas com varicela ou herpes zoster.
Se forem expostos a essas infecções durante o tratamento com Urbason, devem contactar um médico imediatamente, mesmo na ausência de sintomas.
Pacientes com reatividade à tuberculina devem ser monitorados devido ao risco de reativação.
Nesses pacientes, a quimioprofilaxia é recomendada durante a terapia de longo prazo com glicocorticoides. Em pacientes com miastenia gravis, especialmente se estiverem recebendo altas doses de glicocorticóides, existe o risco de agravamento da doença, geralmente nas primeiras duas semanas após o início da terapia com glicocorticóides. Portanto, é recomendado que as doses de Urbason sejam baixas no início da terapia e aumentadas gradualmente.
As condições metabólicas dos pacientes diabéticos devem ser monitoradas e a terapia antidiabética ajustada, se necessário.
Em particular, após terapias prolongadas com altas doses da droga, uma possível retenção de água e sódio deve ser considerada. Neste caso, é necessário garantir um fornecimento adequado de potássio, cujo nível deve ser monitorizado no sangue e uma diminuição da ingestão de sódio.
O possível agravamento da hipertensão e das doenças cardíacas deve ser levado em consideração, portanto, é necessária uma monitorização adequada dos pacientes.
No tratamento de longo prazo com glicocorticóides, os exames médicos incluem os oftalmológicos.
Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada e, portanto, a redução da dose e o monitoramento do paciente são necessários.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Urbason
- Glicosídeos digitálicos: a ação dos glicosídeos pode ser potencializada pela hipocalemia.
- Diuréticos: aumento da excreção de potássio.
- Antidiabéticos: o efeito hipoglicemiante pode ser diminuído.
- Derivados cumarínicos: os efeitos anticoagulantes podem ser reduzidos.
- Rifampicina, fenitoína e barbitúricos: o efeito dos corticosteróides pode estar diminuído (ver “Efeitos indesejáveis”).
- Relaxantes musculares não despolarizantes: o relaxamento muscular pode ser prolongado.
- Estrogênio (produtos contraceptivos): o uso concomitante de estrogênio pode reduzir o metabolismo dos corticosteróides, incluindo metilprednisolona.
- Os antiinflamatórios não esteróides aumentam o risco de sangramento gastrointestinal.
- Ciclosporina: inibição do metabolismo; aumento do risco de convulsões.
- Testes de alergia: as reações cutâneas aos testes de alergia podem ser suprimidas.
- Diltiazem: inibição do metabolismo da metilprednisolona (CYP3A4) e inibição da glicoproteína P. O paciente deve ser monitorado ao iniciar a terapia com metilprednisolona. Pode ser necessário ajuste da dosagem de metilprednisolona.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
O uso de glicocorticóides pode enfraquecer o sistema imunológico causando o aparecimento de infecções, alguns microrganismos podem ser ativados com consequente manifestação de infecções latentes.
Os glicocorticóides podem ocultar os sinais de uma infecção, dificultando o diagnóstico de sua existência ou desenvolvimento.
Em pacientes que recebem glicocorticóides sistêmicos, certas doenças virais, como catapora, herpes simples e durante a fase viral do herpes-zóster, também podem se agravar com as terapias de reposição.
O tratamento sistêmico com glicocorticóides pode causar coriorretinopatia, que pode levar a distúrbios visuais, incluindo perda de visão. O uso prolongado de tratamento sistêmico com glicocorticóides, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia (ver seção “Efeitos indesejáveis”).
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A metilprednisolona atravessa a placenta e passa para o leite materno.
Uma vez que existe uma experiência muito limitada com a utilização de metilprednisolona na gravidez, Urbason só deve ser administrado quando claramente necessário, sob supervisão médica direta. Se altas doses do medicamento forem administradas, por razões clínicas, a amamentação deve ser interrompida para evitar que o bebê ingira metilprednisolona com o leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (diminuição da capacidade visual, aparecimento de opacificação do cristalino, aumento da pressão intraocular, tontura e enxaqueca) podem diminuir a capacidade de concentração e reação dos pacientes, constituindo um risco em todas as situações em que essas habilidades são de particular importância . (dirigir um carro ou usar máquinas).
Informações importantes sobre alguns ingredientes de URBASON
URBASON contém lactose.Se o seu médico diagnosticou intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Para quem pratica esportes:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Urbason: Posologia
Em geral, o tratamento começa com doses relativamente altas que são reduzidas ao longo do tratamento. Após o tratamento inicial bem-sucedido, a dose diária é gradualmente reduzida (em intervalos de um a vários dias) até a dose mínima necessária para atingir um resultado satisfatório (dose de manutenção).
Na asma brônquica e doenças alérgicas, são recomendadas doses iniciais entre 16-40 mg por dia, enquanto a dose de manutenção é principalmente de 4-16 mg por dia. Em casos leves de poliartrite crônica, 8-16 mg podem ser suficientes para iniciar a terapia, em casos graves, entretanto, 16-40 mg são necessários, e uma dose diária de 4-16 mg é geralmente suficiente para manter o sucesso terapêutico.
De acordo com a experiência mais recente, altas doses de esteróides são necessárias na febre reumática aguda. Por esta razão, a dose diária de 40-80-120 mg (em crianças menores de 14 anos, 1,2-1,6 mg / kg de peso corporal) deve ser administrada até que a velocidade de hemossedimentação tenha permanecido normal pelo menos uma semana; então a dosagem é diminuída gradualmente.
Uma dosagem consideravelmente maior, até doses diárias de 100 mg e mais, às vezes é necessária em eritematódeos agudos, pênfigo vulgar e em várias hemopatias.
Em pacientes tratados com prednisona ou prednisolona, ao mudar para Urbason, a dose de manutenção é geralmente 80% da dose administrada anteriormente, ou seja, o comprimido de Urbason de 4 mg corresponde a um comprimido de prednisona ou prednisolona a partir de 5 mg.
Os comprimidos não devem ser ingeridos com o estômago vazio; a distribuição da dose durante o dia e a duração da terapia são deixadas ao critério do médico que decidirá, como em qualquer terapia com glicocorticóides, com base na gravidade da doença e nas diferentes respostas dos pacientes ao tratamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Urbason
Não há casos conhecidos de intoxicação aguda. No entanto, se necessário, a lavagem gástrica deve ser realizada e todos os sintomas verificados.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de URBASON, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de URBASON, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Urbason
Como todos os medicamentos, URBASON pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Durante a corticoterapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
- distribuição anormal da gordura corporal como no caso da fácies lunar, obesidade e muito raramente também uma distribuição da gordura no canal vertebral (epidural) ou na cavidade torácica (epicárdio, mediastinal); ganho de peso.
- retenção de sódio e acúmulo de água nos tecidos, aumento da excreção de potássio com possível hipocalemia, aumento da congestão pulmonar em pacientes com ataque cardíaco, hipertensão.
- alteração na secreção de hormônios sexuais (possível amenorréia, aumento do crescimento do cabelo, diminuição da potência sexual); inativação ou atrofia da atividade corticoadrenal, retardo de crescimento em crianças.
- aumento de açúcar no sangue, diabetes de esteróides, alterações na fração de lipídios séricos.
- ruptura do tendão (tendão de Aquiles), especialmente em pacientes com distúrbios metabólicos, como: uremia ou diabetes mellitus.
- fraqueza muscular. O enfraquecimento da fraqueza muscular e crises miastênicas graves podem ocorrer em pacientes com miastenia gravis. As miopatias agudas podem ser agravadas pelo uso de relaxantes não despolarizantes.
- desenvolvimento de úlceras gástricas e duodenais; perfurações gástricas e duodenais, com peritonite.
- doenças do sangue, atrasos nos processos de cicatrização, aumento do metabolismo das proteínas acompanhado pelo "aumento da ureia".
- alterações cutâneas (atrofia, estrias, acne e sangramento).
- em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade e erupção cutânea. As reações de hipersensibilidade incluem choque que pode surgir após administração parenteral e particularmente em pacientes com asma brônquica ou que foram submetidos a um transplante renal.
- diminuição da resposta imunológica e aumento do risco de infecções. Algumas doenças virais, como: varicela, herpes simples e herpes zoster, podem se tornar graves.
- convulsões cerebrais, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), desenvolvimento ou agravamento de transtornos mentais como: euforia, alterações de humor, alteração da personalidade, depressão grave, psicose, tontura, dor de cabeça e distúrbios do sono.
- leucocitose (inicialmente retorna ao normal durante a terapia), tendência à trombocitose, risco aumentado de trombose.
- opacificação do cristalino, aumento da pressão intraocular, coriorretinopatia (consulte a seção "Advertências especiais").
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de notificação nacional da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento .
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta e corretamente armazenada.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 30 ° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 comprimido contém:
Ingrediente ativo: metilprednisolona 4 mg.
Excipientes: lactose, amido de milho, talco, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tablets
Caixa de 10 comprimidos de 4 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
URBASON
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de URBASON 4 mg
1 comprimido contém: metilprednisolona 4 mg.
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada
1 comprimido contém: metilprednisolona 8 mg.
URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada
1 comprimido contém: metilprednisolona 4 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de URBASON 4 mg
Comprimidos redondos marcados com "IVD" em um lado e o logotipo Hoechst no outro.
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada
Comprimidos redondos de liberação prolongada com núcleo gastro-resistente e marcado "IVR".
URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada
Comprimidos redondos de liberação prolongada com núcleo gastro-resistente e marcados com "IVM".
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Reumatismo articular agudo (febre reumática) e poliartrite crônica, manifestações reumáticas e reumatóides de órgãos internos, vasos, olhos, pele e serosas; artrite úrica; artropatia psoriática; asma brônquica, febre do feno, doença do soro, hipersensibilidade a drogas e outras reações alérgicas e alérgicas tóxicas; urticária, eczema generalizado, dermatite; eritrodermia, eritematóides disseminados, dermatomiosite, pênfigo, dermatite esfoliativa; agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica adquirida, mieloblastose, linfadenose, linfogranulomatose; hepatite, colite ulcerosa, síndrome adrenogenital; síndrome nefrótica (também em associação com o salurético Lasix).
04.2 Posologia e método de administração
Em geral, o tratamento começa com doses relativamente altas que são reduzidas ao longo do tratamento. Após o tratamento inicial bem-sucedido, a dose diária é gradualmente reduzida (em intervalos de um a vários dias) até a dose mínima necessária para atingir um resultado satisfatório (dose de manutenção).
Dosagem:
Comprimidos de URBASON 4 mg
Na asma brônquica e doenças alérgicas, são recomendadas doses iniciais entre 16-40 mg por dia, enquanto a dose de manutenção é principalmente 4-16 mg por dia.
Em casos leves de poliartrite crônica, 8-16 mg podem ser suficientes para iniciar a terapia, enquanto em casos graves 16-40 mg são necessários. Uma dose diária de 4-16 mg é geralmente suficiente para manter o sucesso terapêutico.
De acordo com a experiência mais recente, altas doses de esteróides são necessárias na febre reumática aguda. Portanto, a dose diária de 40-80-120 mg (em crianças menores de 14 anos, 1,2-1,6 mg / kg) deve ser administrada enquanto a velocidade de hemossedimentação permanecer normal por pelo menos uma semana; então a dosagem é diminuída gradualmente.
Doses significativamente mais altas, até doses diárias de 100 mg e mais, às vezes são necessárias em eritematódeos agudos, pênfigo vulgar e várias hemopatias.
Em pacientes tratados com prednisona ou prednisolona, ao mudar para Urbason, a dose de manutenção é geralmente 80% da dose administrada anteriormente, ou seja, um comprimido de Urbason 4 mg corresponde a um comprimido de prednisona 5 mg ou prednisolona.
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada e URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada.
É certamente possível iniciar a terapia com corticosteroides orais imediatamente com Urbason 8 mg comprimidos de liberação prolongada ou Urbason 4 mg comprimidos de liberação prolongada; geralmente começando com uma dose diária entre 20 e 40 mg e, em seguida, avançando, possivelmente o mais rápido possível. e no julgamento do médico, em uma dose mais baixa.
A posologia de manutenção deve ser sempre a mínima capaz de controlar os sintomas; a redução da dosagem deve ser sempre feita gradativamente.
Método de administração
Os comprimidos não devem ser engolidos com o estômago vazio.
Os comprimidos de liberação prolongada devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.
A distribuição da dose durante o dia e a duração da terapia são deixadas ao critério do médico que decidirá, como em qualquer terapia com glicocorticóides, com base na gravidade da doença e nas diferentes respostas dos pacientes ao tratamento .
Recomenda-se que a dose única diária seja administrada de manhã cedo. Uma vez estabelecida a dose de manutenção, recomenda-se que o paciente tome uma dose dupla diária em dias alternados, uma vez pela manhã. A duração do tratamento depende de paciente para paciente.
04.3 Contra-indicações
Não deve ser utilizado em doentes com hipersensibilidade à metilprednisolona ou a outros glucocorticóides ou a qualquer um dos excipientes (ver “6.1 Lista dos excipientes”).
Exceto em terapias de substituição ou de emergência, o Urbason não deve ser administrado em:
- pacientes com úlceras gástricas ou duodenais;
- pacientes com desmineralização óssea (osteoporose);
- pacientes com transtornos mentais;
- pacientes com glaucoma de ângulo aberto e fechado;
- pacientes com ceratite herpética;
- pacientes com algumas doenças virais, como: varicela, herpes simplex e durante a fase viral do herpes zóster;
- pacientes com tuberculose latente ou manifesta e mesmo que apenas suspeita (risco de aparecimento da doença até então latente ou agravamento da doença já em curso);
- pacientes com linfadenopatia após vacinação com BCG;
- pacientes que sofrem de amebíase;
- pacientes com micose sistêmica;
- pacientes com poliomielite (com exceção da forma bulbar encefalítica);
- por aproximadamente 8 semanas antes e 2 semanas após a vacinação.
Recomenda-se que os pacientes tratados com doses terapêuticas de glicocorticoides (além da terapia de reposição) não sejam vacinados porque a resposta do anticorpo pode ser inadequada ou eles podem desenvolver complicações neurológicas. No caso de infecções graves, o Urbason só pode ser utilizado em combinação com uma terapia específica.
Devido ao risco de crescimento retardado, Urbason só deve ser administrado a crianças quando claramente necessário.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso de glicocorticóides pode enfraquecer o sistema imunológico causando o aparecimento de infecções, alguns microrganismos podem ser ativados com consequente manifestação de infecções latentes.
Os glicocorticóides podem ocultar os sinais de uma infecção, dificultando o diagnóstico de sua existência ou desenvolvimento.
Em pacientes que recebem glicocorticóides sistêmicos, certas doenças virais, como varicela, herpes simples e durante a fase viral do herpes zóster, também podem se agravar com as terapias de reposição.
O tratamento sistêmico com glicocorticóides pode causar coriorretinopatia, que pode levar a distúrbios visuais, incluindo perda de visão. O uso prolongado de tratamento com glucocorticóides sistémicos, mesmo em doses baixas, pode causar coriorretinopatia (ver secção 4.8).
Devido ao risco de perfuração intestinal com peritonite, o Urbason deve ser usado apenas quando claramente necessário e com monitoramento adequado de pacientes com:
- colite ulcerosa grave com risco de perfuração, abcesso ou inflamação purulenta;
- diverticulite;
- anastomoses intestinais recentes.
A menos que já tenham contraído varicela, crianças e adultos devem evitar o contato com pessoas com varicela ou herpes zoster. Se forem expostos a essas infecções durante o tratamento com Urbason, devem contactar um médico imediatamente, mesmo na ausência de sintomas.
Pacientes com reatividade à tuberculina devem ser monitorados devido ao risco de reativação. Nesses pacientes, a quimioprofilaxia é recomendada durante a terapia de longo prazo com glicocorticoides.
Em pacientes com miastenia gravis, especialmente se estiverem recebendo altas doses de glicocorticóides, existe o risco de agravamento da doença, geralmente nas primeiras duas semanas após o início da terapia com glicocorticóides. Portanto, é recomendado que as doses de Urbason sejam baixas no início da terapia e aumentadas gradualmente.
As condições metabólicas dos pacientes diabéticos devem ser monitoradas e a terapia antidiabética ajustada, se necessário.
Em particular, após terapias prolongadas com altas doses da droga, uma possível retenção de água e sódio deve ser considerada. Neste caso, é necessário garantir um fornecimento adequado de potássio, cujo nível deve ser monitorizado no sangue e uma diminuição da ingestão de sódio.
O possível agravamento da hipertensão e das doenças cardíacas deve ser levado em consideração, portanto, é necessária uma monitorização adequada dos pacientes.
No tratamento de longo prazo com glicocorticóides, os exames médicos incluem os oftalmológicos.
Em pacientes com hipotireoidismo ou com cirrose hepática, a resposta aos corticosteroides pode ser aumentada e, portanto, a redução da dose e o monitoramento do paciente são necessários.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de URBASON
URBASON contém lactose.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
- Glicosídeos digitálicos: a ação dos glicosídeos pode ser potencializada pela hipocalemia.
- Diuréticos: aumento da excreção de potássio.
- Antidiabéticos: o efeito hipoglicemiante pode ser diminuído.
- Derivados cumarínicos: os efeitos anticoagulantes podem ser reduzidos.
- Rifampicina, fenitoína e barbitúricos: o efeito dos corticosteróides pode estar diminuído (ver “Efeitos indesejáveis”).
- Relaxantes musculares não despolarizantes: o relaxamento muscular pode ser prolongado.
- Estrogênios (produtos anticoncepcionais): o uso concomitante de estrogênio pode reduzir o metabolismo dos corticosteróides, incluindo metilprednisolona.
- Os anti-inflamatórios não esteróides aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.
- Ciclosporina: inibição do metabolismo; aumento do risco de convulsões.
- Testes de alergia: as reações cutâneas aos testes de alergia podem ser suprimidas.
- Diltiazem: inibição do metabolismo da metilprednisolona (CYP3A4) e inibição da glicoproteína P. O paciente deve ser monitorado ao iniciar a terapia com metilprednisolona. Pode ser necessário ajustar a dosagem.
04.6 Gravidez e amamentação
A metilprednisolona atravessa a placenta e passa para o leite materno.
Uma vez que existe uma experiência muito limitada com a utilização de metilprednisolona na gravidez, Urbason só deve ser administrado quando claramente necessário, sob supervisão médica direta. Se altas doses do medicamento forem administradas, por razões clínicas, a amamentação deve ser interrompida para evitar que o bebê ingira metilprednisolona com o leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos indesejáveis (diminuição da capacidade visual, aparecimento de opacificação do cristalino, aumento da pressão intraocular, tontura e enxaqueca) podem diminuir a capacidade de concentração e reação dos pacientes, constituindo um risco em todas as situações em que essas habilidades são de particular importância . (dirigir um carro ou usar máquinas).
04.8 Efeitos indesejáveis
Durante a corticoterapia, especialmente para tratamentos intensos e prolongados, alguns dos seguintes efeitos podem ocorrer:
- distribuição anormal da gordura corporal como no caso da fácies lunar, obesidade e muito raramente também uma distribuição da gordura no canal vertebral (epidural) ou na cavidade torácica (epicárdio, mediastinal); ganho de peso.
- retenção de sódio e acúmulo de água nos tecidos, aumento da excreção de potássio com possível hipocalemia, aumento da congestão pulmonar em pacientes com ataque cardíaco, hipertensão.
- alteração na secreção de hormônios sexuais (possível amenorréia, aumento do crescimento do cabelo, diminuição da potência sexual); inativação ou atrofia da atividade corticoadrenal, retardo de crescimento em crianças.
- aumento do açúcar no sangue, diabetes de esteróides, alterações na fração sérica de lipídios.
- ruptura do tendão (tendão de Aquiles), especialmente em pacientes com distúrbios metabólicos como: uremia ou diabetes mellitus.
- fraqueza muscular.
- o agravamento da fraqueza muscular e crises miastênicas graves podem ocorrer em pacientes com miastenia gravis. As miopatias agudas podem ser agravadas pelo uso de relaxantes não despolarizantes.
- desenvolvimento de úlceras gástricas e duodenais; perfurações gástricas e duodenais, com peritonite.
- doenças do sangue, atrasos no processo de cicatrização, aumento do metabolismo das proteínas acompanhado pelo "aumento" da ureia.
- alterações cutâneas (atrofia, estrias, acne e hemorragias).
- em casos raros, podem ocorrer reações de hipersensibilidade e erupção cutânea. As reações de hipersensibilidade incluem choque que pode surgir após administração parenteral e particularmente em pacientes com asma brônquica ou que foram submetidos a um transplante renal.
- diminuição da resposta imunológica e aumento do risco de infecções. Algumas doenças virais, como: varicela, herpes simples e herpes zoster, podem se tornar graves.
- convulsões cerebrais, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), desenvolvimento ou agravamento de perturbações mentais, tais como: euforia, alterações do humor, alteração da personalidade, depressão grave, psicose, tonturas, dores de cabeça e perturbações do sono.
- leucocitose (inicialmente, volta ao normal durante a terapia), tendência à trombocitose, risco aumentado de trombose.
- turvação do cristalino, aumento da pressão intraocular, coriorretinopatia (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos." , site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de intoxicação aguda. No entanto, se necessário, a lavagem gástrica deve ser realizada e todos os sintomas verificados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides sistêmicos, glicocorticóides.
Código ATC: H02AB04.
Mecanismo de ação:
A metilprednisolona tem influência dose-dependente no metabolismo de quase todos os tecidos; na faixa fisiológica de concentração, esses efeitos são essenciais para manter a homeostase do organismo em repouso e sob estresse e também para regular o sistema imunológico.
Terapia de reposição:
Doses fisiológicas de metilprednisolona substituem o cortisol endógeno em caso de disfunção adrenocortical; nessas doses, também há influência no metabolismo de carboidratos, proteínas e lipídios. 8 mg de metilprednisolona equivalem a 40 mg de cortisol. Dada a quase total ausência de efeitos mineralocorticóides da metilprednisolona, um mineralocorticóide deve ser administrado simultaneamente em terapias de reposição quando há um bloqueio total das funções adrenocorticotrópicas.
Quando é necessário administrar altas doses de Urbason na terapia de reposição, a metilprednisolona tem um efeito antiinflamatório rápido e um efeito imunossupressor retardado.
Inibe a quimiotaxia e a atividade das células do sistema imunológico, bem como a liberação e os efeitos dos mediadores das reações imunológicas, por exemplo, a enzima lisossomal e os leucotrienos. Na obstrução brônquica, os efeitos dos broncodilatadores beta-miméticos são aumentados.
Terapias com doses longas e altas induzem uma redução na função do sistema imunológico e da parte cortical da glândula adrenal.
Os efeitos mineralotrópicos da metilprednisolona são muito limitados.
Efeitos nas patologias obstrutivas das vias aéreas:
O efeito da metilprednisolona nessas patologias é totalmente atribuível à sua capacidade de inibir processos inflamatórios, à supressão ou prevenção do edema da mucosa, à inibição da broncoconstrição, à inibição ou limitação da produção de muco e também à redução da viscosidade do o próprio muco. Esses efeitos são baseados no seguinte mecanismo: estabilização da membrana, melhora da resposta do músculo brônquico ao simpatomimético b2, redução das reações do tipo I após uma semana de terapia.
Duração dos efeitos:
A duração do efeito é superior ao tempo de residência no soro, na verdade o efeito persiste para doses intermediárias, de 12 a 36 horas após a administração oral ou intravenosa.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a administração oral de Urbason, a concentração sérica máxima de metilprednisolona é atingida em 1,5 horas e t½ é de aproximadamente 2/3 horas. 77% do medicamento está ligado às proteínas, independentemente da dosagem. A ligação ocorre com a albumina e não com a transcortina.
A metilprednisolona é metabolizada principalmente no fígado, os metabólitos (derivados 11-ceto e 20 hidroxi) são inativos como hormônios e excretados principalmente por via renal (aproximadamente 85% da dose administrada aparece na urina em 10 horas e aproximadamente 10% nas fezes .) Após a administração oral de Urbason, menos de 10% da metilprednisolona é excretada na forma inalterada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda:
O DL50 da metilprednisolona oral é maior que 40 mg / kg em cães, enquanto em ratos é maior que 4000 mg / kg de peso corporal.
Toxicidade crônica:
Os seguintes efeitos farmacodinâmicos foram observados em estudos em animais: policitemia, linfopenia, atrofia do timo e da parte cortical da glândula adrenal e aumento do armazenamento hepático de glicogênio.
Os tratamentos crônicos com altas doses (3-10 mg / kg de peso corporal por dia) induzem a redução da resposta imune, reduzem a atividade da medula óssea, causam atrofia dos músculos esqueléticos, afetam o peso dos testículos e ovários (cães: redução do peso testicular, rato: aumento do peso testicular e ovárico) e diminuição do peso da próstata (cão) e espermatocisto (rato), polidipsia, diarreia e agravamento do estado geral.
Carcinogênese
Não há estudos de longo prazo em animais sobre os efeitos cancerígenos da metilprednisolona.
Mutagênese
A mutagenicidade da metilprednisolona não foi totalmente investigada. O teste AMES é negativo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos de URBASON 4 mg
lactose, amido de milho, talco, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada
amido de milho, lactose, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica, gelatina, glicose líquida, carbonato de cálcio, glicerina, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietil, E 127, E 110, polietilenoglicol 6000.
URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada
amido de milho, lactose, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica, gelatina, glicose líquida, carbonato de cálcio, glicerina, copolímero de ácido metacrílico, citrato de trietil, E 104, polietilenoglicol 6000.
06.2 Incompatibilidade
Não há incompatibilidades físico-químicas conhecidas.
06.3 Período de validade
Comprimidos de URBASON 4 mg: 3 anos.
URBASON 8 mg comprimidos de libertação prolongada e URBASON 4 mg comprimidos de libertação prolongada: 2 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Comprimidos de URBASON 4 mg
Não armazene acima de 30 ° C.
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada e 4 mg comprimidos de liberação prolongada
Eles não são previstos em condições ambientais normais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de URBASON 4 mg
Embalagens de blister em PVC branco opaco e alumínio, termosseladas; 10 comprimidos.
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada
Embalagens de blister em PVC branco opaco e alumínio, termosseladas; 10 comprimidos de liberação prolongada.
URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada
Embalagens de blister em PVC branco opaco e alumínio, termosseladas; 10 comprimidos de liberação prolongada.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O tipo de embalagem primária e / ou secundária não inclui instruções particulares de uso e uso.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
URBASON 4 mg comprimidos A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada A.I.C. n.:024001051
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Comprimidos de URBASON 4 mg: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg comprimidos de liberação prolongada: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg comprimidos de liberação prolongada: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
.jpg)
