Ingredientes ativos: Lítio (carbonato de lítio)
CARBONATO DE LÍTIO NOVA ARGENTIA 300 mg comprimidos
Por que é usado o carbonato de lítio - medicamento genérico? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antipsicóticos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia e tratamento de estados de excitação em formas maníacas e hipomaníacas e estados de depressão ou psicose depressiva crônica de psicose maníaco-depressiva.
Cefaleia em salvas apenas em indivíduos que não respondem a outra terapia, devido ao baixo índice terapêutico do carbonato de lítio.
Contra-indicações Quando não deve ser usado carbonato de lítio - medicamento genérico
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Os sais de lítio são contra-indicados em:
- doença cardíaca,
- falência renal,
- estado severo de debilitação,
- aumento da depleção de sódio,
- tratamento concomitante com diuréticos,
- Gravidez e lactação conhecidas ou suspeitas (ver Advertências especiais).
A segurança e eficácia dos sais de lítio em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas, portanto, seu uso nesses pacientes não é recomendado, a menos que de outra forma aconselhado pelo especialista.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar carbonato de lítio - medicamento genérico
Os sais de lítio têm um índice terapêutico baixo (relação terapêutica / tóxica estreita) e, portanto, não devem ser prescritos se sua concentração sanguínea não puder ser controlada.
É sempre necessário iniciar a terapia com baixas doses do fármaco e titular a dose de acordo com a medida da litemia.
No início da terapia, é aconselhável realizar a primeira determinação da litemia ao atingir o estado de equilíbrio, ou seja, após 4-8 dias do início da própria terapia, em uma amostra de sangue colhida 10-12 horas após a última Em seguida, repita a medição da litemia todas as semanas até que a dosagem permaneça constante por mais quatro semanas e, a seguir, a cada três meses.
Devem ser feitos ajustes de dose para manter a litemia na faixa de 0,4-1 mEq / litro.
As concentrações plasmáticas entre 0,8 e 1 mEq / litro são geralmente necessárias para o tratamento da mania aguda.
A prevenção da recorrência é geralmente alcançada com concentrações plasmáticas variando de 0,6 a 0,75 mEq / litro, mas alguns pacientes também são controlados por concentrações mais baixas de 0,4-0,6 mEq / litro.
É necessário monitorar a litemia e o estado clínico do paciente após cada aumento de dose e realizar verificações constantes durante toda a duração da terapia e em particular no caso de doenças intercorrentes (incluindo infecções do trato urinário), alternância de mania e fases depressivas, introdução de novos medicamentos e mudanças na dieta com mudanças na ingestão de sais e líquidos.
A biodisponibilidade varia muito em diferentes preparações: a substituição de uma preparação por outra requer os mesmos cuidados que o início do tratamento, monitoramento cuidadoso da litemia, consequentes ajustes de dose e avaliação do médico do estado clínico do paciente.
Antes de iniciar a terapia com sais de lítio, é aconselhável avaliar a função cardíaca, renal e tireoidiana. Esses testes devem ser repetidos periodicamente durante a terapia.
Distúrbios leves pré-existentes da tireoide não são necessariamente uma contra-indicação ao tratamento com lítio; onde existe hipotireoidismo, a função tireoidiana deve ser verificada durante a fase de ataque e durante a manutenção. Em caso de manifestação de hipotireoidismo durante a terapia, é aconselhável realizar uma “terapia de reposição adequada com hormônios tireoidianos. A função renal e a função tireoidiana devem ser verificadas a cada 6-12 meses em regimes estáveis (a menos que seja prescrito de outra forma).
Durante a terapia com lítio, os pacientes devem ser submetidos a monitoramento regular do hemograma.
A terapia com lítio deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
A terapia com lítio não deve ser iniciada em pacientes com insuficiência renal (ver efeitos colaterais). Pacientes com insuficiência renal grave tratados com lítio por mais de 10 anos podem estar em risco de desenvolver câncer renal benigno ou maligno (microcisto, oncocitoma ou carcinoma de células renais dos ductos coletores).
Durante a terapia com sal de lítio, mudanças graduais ou repentinas na função renal, mesmo se dentro dos limites normais, indicam a necessidade de revisão do tratamento.
A terapia com sal de lítio não é recomendada em pacientes com doença de Addison ou outras condições associadas à depleção de sódio e em pacientes gravemente debilitados ou desidratados.
A toxicidade do lítio é aumentada pela depleção de sódio.
Uma diminuição na tolerabilidade ao lítio pode ser causada por desidratação corporal (sudorese profusa, diarréia, vômito); nesses casos, os pacientes devem ser aconselhados a aumentar a administração de sais e líquidos e a notificar o médico. No caso de os referidos distúrbios serem acompanhados de “infecção com temperatura elevada, recomenda-se a redução temporária da dose ou a interrupção do tratamento, sempre sob estrita supervisão médica.
A redução da excreção renal de lítio foi observada em pacientes com fibrose cística.
Deve-se tomar cuidado especial na determinação da dose de lítio em pacientes com miastenia gravis para evitar a exacerbação da doença. Dada a potencial teratogenicidade do lítio, mulheres férteis são aconselhadas a realizar um teste de gravidez antes de iniciar a terapia (ver Contra-indicações e Advertências especiais).
Embora não haja evidências claras de sintomas de abstinência ou psicose de rebote, a descontinuação abrupta do lítio aumenta o risco de recidiva. Se o tratamento for descontinuado, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de algumas semanas sob supervisão cuidadosa. os pacientes devem ser avisados sobre a possibilidade de recidiva no caso de interrupção abrupta.
O lítio pode prolongar o efeito dos bloqueadores neuromusculares, portanto, esses medicamentos devem sempre ser administrados com cautela aos pacientes que recebem lítio (ver Interações).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Carbonato de Lítio - Medicamento genérico
Aviso: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente ou estiver a tomar outros medicamentos, mesmo sem receita médica.
Antipsicóticos
A combinação com clozapina, haloperidol ou fenotiazinas causa um risco aumentado de efeitos adversos extrapiramidais e possível neurotoxicidade (associação a ser evitada). A combinação com sulpirida causa um risco aumentado de efeitos adversos extrapiramidais (associação a ser evitada).
A combinação com sertindol e tioridazina causa um risco aumentado de arritmias ventriculares.
A associação com haloperidol pode causar uma síndrome encefalopática; tal evento (caracterizado por fraqueza, letargia, febre, tremores, convulsões, confusão, sintomas extrapiramidais, leucocitose), seguido por dano cerebral irreversível, ocorreu em alguns pacientes tratados com lítio no ao mesmo tempo que o haloperidol. Embora uma relação causal entre esses eventos e a administração concomitante de lítio e haloperidol não tenha sido definitivamente estabelecida, os pacientes submetidos a esta terapia combinada devem ser cuidadosamente monitorados para revelar imediatamente os primeiros sinais de neurotoxicidade que requerem interrupção imediata. possibilidade de reações semelhantes com outros medicamentos antipsicóticos A combinação com antipsicóticos pode mascarar os sintomas de toxicidade do lítio, visto que podem prevenir o aparecimento de náuseas, que é um dos primeiros sintomas do lítio.
Antidepressivos
A combinação com venlafaxina pode resultar em um aumento dos efeitos serotoninérgicos do lítio.
A combinação com inibidores seletivos da recaptação da serotonina pode resultar em um risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central.A combinação com antidepressivos tricíclicos pode resultar em um risco aumentado de toxicidade do lítio. Além disso, sintomas como diarreia, confusão, tremores e agitação foram observados durante a terapia combinada com lítio e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Metildopa
A associação com a metildopa pode causar aumento da toxicidade do lítio (neurotoxicidade), mesmo na presença de valores de litemia incluídos na faixa terapêutica.
Antiepilépticos
Foram observados fenómenos de neurotoxicidade após a administração combinada de lítio com antiepilépticos (em particular fenitoína, fenobarbital e carbamazepina).
Álcool
A ingestão concomitante de álcool pode causar um aumento no pico de lítio plasmático.
Inibidores da ECA
A combinação com inibidores da ECA pode causar redução na eliminação de lítio, com conseqüente aumento da litemia.
Antiarrítmicos
O uso concomitante de amiodarona pode causar o aparecimento de arritmias ventriculares (associação não recomendada).
Antagonistas do receptor da angiotensina II
A combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II pode resultar na diminuição da liberação de lítio, resultando em aumento da litemia.
Bloqueadores do canal de cálcio
O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio (particularmente verapamil e diltiazem) pode causar neurotoxicidade, sem aumentar a concentração plasmática de lítio, com sintomas como ataxia, tremores, náuseas, vômitos, diarreia e zumbido.
Medicamentos antiinflamatórios não esteroidais (AINEs)
Anti-inflamatórios não esteroides (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ácido menefâmico, naproxeno, cetorolaco, piroxicam e inibidores seletivos de COX2) reduzem a depuração de lítio, produzindo um aumento na litemia com um consequente aumento do risco de toxicidade (associação a ser evitada ) Durante a administração concomitante de nimesulida, a litemia deve ser cuidadosamente monitorada.
Drogas antiinflamatórias esteróides (corticosteróides)
A ingestão concomitante de corticosteroides causa retenção de sal e água, com conseqüente aumento da litemia.
Diuréticos
A ingestão concomitante de diuréticos de alça e tiazidas causa uma redução na eliminação de lítio com aumento da litemia e risco de toxicidade.
A associação com diuréticos osmóticos, acetazolamida, amilorida e triamtereno (particularmente significativo com amilorida e triamtereno) pode causar um aumento na excreção de lítio. Em particular, a administração de um diurético tiazídico a pacientes estabilizados com terapia com lítio causa um aumento da litemia após 3-5 dias.
Pequenas variações na litemia foram observadas com diuréticos de alça (furosemida, bumetanida e ácido etacrínico), no entanto, os pacientes que receberam essa combinação devem ser monitorados cuidadosamente.
Evidências científicas sugerem que, se um paciente em tratamento com lítio pretende iniciar a terapia diurética, a dose de lítio deve ser reduzida em 25 a 50% e a litemia medida duas vezes por semana.
A indapamida e o lítio não devem ser usados concomitantemente devido à possível toxicidade do lítio resultante da redução da depuração renal.Os diuréticos poupadores de potássio não aumentam a litemia.
Metoclopramida
A combinação com metoclopramida causa um risco aumentado de efeitos extrapiramidais.
Metronidazol
A associação com metronidazol causa aumento da litemia.
Aminofilina e Manitol
A combinação com aminofilina e manitol resulta em diminuição da litemia. Concentração plasmática diminuída e excreção urinária aumentada de lítio foram observadas após terapia combinada com clorpromazina, acetazolamida, xantinas, ureia e agentes alcalinizantes como o bicarbonato de sódio.
Aumentos significativos no consumo de café podem levar a diminuições na concentração plasmática de lítio. O lítio pode prolongar o efeito dos bloqueadores neuromusculares, portanto, esses medicamentos devem ser administrados com cautela a pacientes em terapia com lítio.
Avisos É importante saber que:
Os pacientes que recebem alta de unidades de saúde e seus familiares devem ser alertados sobre a necessidade dos seguintes sintomas que são indicadores precoces de toxicidade por medicamentos: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, sonolência, perda de coordenação muscular, sedação, fraqueza por tremores, músculos fraqueza, sensação de frio, deve consultar um médico imediatamente e interromper a terapia.
É tarefa do especialista informar o clínico geral sobre o tratamento que o paciente está sendo submetido.
Pare de tomar lítio pelo menos uma semana antes de iniciar a terapia eletroconvulsiva (ECT) e retome o tratamento com lítio alguns dias após o término do tratamento.
Além disso, a terapia com lítio deve ser descontinuada 24 horas antes de uma cirurgia de grande porte, pois a depuração renal reduzida associada à anestesia pode levar ao acúmulo de lítio. A terapia com lítio deve ser restabelecida o mais rápido possível após a cirurgia. Tumores renais: Pacientes com insuficiência renal grave que tomam lítio por mais de 10 anos podem ter um risco aumentado de desenvolver um tumor renal benigno ou maligno (microcisto, oncocitoma e carcinoma de células renais dos ductos coletores).
Gravidez e amamentação
“Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento”.
O lítio pode causar danos fetais; o lítio é excretado no leite materno. Portanto, o medicamento é contra-indicado em caso de gravidez, estabelecida ou suspeita, e durante a lactação.
Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar a terapia com sal de lítio.
As mulheres em idade fértil que já estão em terapia com sal de lítio e desejam se preparar para a gravidez devem interromper a terapia diminuindo gradualmente a dose, sob estrita supervisão médica, para evitar recaídas (ver Advertências especiais).
Poucos dias após o parto, é aconselhável, sempre sob estreita supervisão médica, retomar a terapia com doses baixas devido ao risco aumentado de episódios maníacos e recidivas no período pós-parto, evitando cuidadosamente a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O lítio pode prejudicar a capacidade mental ou física.
CARBONATO DE LÍTIO NOVA ARGENTIA prejudica a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Os pacientes que realizam atividades que requerem atenção devem estar cientes desses efeitos.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Devido à presença de lactose, os pacientes com intolerância a alguns açúcares devem informar o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Carbonato de lítio - Medicamento genérico: Dosagem
A dosagem deve ser definida individualmente em relação à litemia, tolerância do paciente e resposta clínica individual.
Adultos e adolescentes: 300 mg 2 a 6 vezes ao dia, administrados em intervalos regulares.
As doses máximas devem ser utilizadas na terapia de ataque das formas graves, as mínimas na terapia de manutenção profilática.
É sempre necessário iniciar a terapia com baixas doses do fármaco e titular a dose de acordo com a medida da litemia.
Se a terapia com sal de lítio for usada na faixa etária de 12 a 18 anos além dos cuidados e recomendações usuais, a duração deve ser relativamente curta e continuada apenas na presença de sinais inequívocos de resposta clínica ao medicamento.
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Se você se esqueceu de tomar uma dose, informe o seu médico imediatamente.
Não tome duas doses juntas.
EFEITOS DEVIDO À SUSPENSÃO DO TRATAMENTO
Embora não haja evidências claras de sintomas de abstinência ou psicose de rebote, a descontinuação abrupta do lítio aumenta o risco de recidiva. Se o tratamento for descontinuado, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de algumas semanas sob supervisão cuidadosa. os pacientes devem ser avisados sobre a possibilidade de recidiva no caso de interrupção abrupta.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATO, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Carbonato de Lítio - Medicamento Genérico
Em caso de sobredosagem suspeita ou presumida, é necessária a determinação urgente dos níveis plasmáticos de lítio.
A maioria dos casos de intoxicação por lítio ocorre como complicação da terapia de longo prazo e é causada pela redução da excreção do medicamento devido a uma série de fatores, incluindo desidratação, deterioração da função renal, infecções e uso concomitante de diuréticos ou AINEs (ou outros medicamentos - veja Interações).
As manifestações clínicas iniciais são inespecíficas e podem incluir apatia e inquietação que podem ser confundidas com alterações do estado mental decorrentes da patologia depressiva do paciente. Em caso de intoxicação grave, os principais sinais são cardíacos, com alterações eletrocardiográficas, e neurológicos: tontura, distúrbio do estado de alerta, hiperreflexia, coma em alerta. O aparecimento desses sintomas requer a cessação imediata do tratamento, controle urgente da litemia., O aumento de a excreção de lítio pelo aumento da alcalinidade da urina, a diurese osmótica (manitol) e a adição de cloreto de sódio. A partir de uma litemia de 2,0 mEq / l, não hesite em realizar hemodiálise ou diálise peritoneal. Em todos os casos de sobredosagem com lítio, é aconselhável monitorizar atentamente as contagens de glóbulos brancos.
Em caso de ingestão acidental de mais comprimidos do que o esperado, o paciente deve contactar o seu médico e dirigir-se ao hospital mais próximo com a caixa do medicamento.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do carbonato de lítio - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, o CARBONATO DE LÍTIO NOVA ARGENTIA pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O aparecimento e a gravidade dos efeitos indesejáveis estão geralmente relacionados com os níveis plasmáticos, a taxa em que o pico plasmático é atingido e os diferentes graus de sensibilidade ao lítio em cada paciente. Geralmente são mais graves quanto maior a concentração plasmática do fármaco.
A litemia deve, portanto, ser monitorada regularmente durante a terapia para verificar se os níveis plasmáticos associados ao aumento da toxicidade não são atingidos.
No entanto, alguns pacientes podem ter níveis de litemia considerados tóxicos e não mostram sinais de toxicidade; outros, ao contrário, podem desenvolver toxicidade em concentrações terapêuticas.
Geralmente, os efeitos indesejáveis ocorrem com mais frequência quando os níveis plasmáticos acima de 1,5 mEq / litro são atingidos, mas também podem ocorrer para concentrações de 1 mEq / litro, particularmente em idosos. Por essas razões, embora as concentrações plasmáticas consideradas razoavelmente seguras estejam dentro da faixa: 0,4-1,25 mEq / litro, é preferível manter a litemia na faixa de 0,4-1 mEq / litro.
Ligeiros tremores nas mãos, poliúria e sede moderada podem ocorrer no início da terapia na fase maníaca aguda, e mal-estar geral pode ocorrer durante os primeiros dias de administração. Esses efeitos colaterais geralmente desaparecem com a continuação do tratamento ou com uma redução temporária da pressão arterial. dose do medicamento Se persistir, o tratamento deve ser interrompido.
Durante as vinte e quatro horas após a primeira administração de lítio, pode haver um aumento na excreção urinária de sódio, potássio e mineralocorticóides. Posteriormente, a excreção de potássio se normaliza e pode ocorrer retenção de sódio, devido ao aumento da secreção de aldosterona., Com o aparecimento de edema pré-tibial. Geralmente, esses efeitos colaterais também desaparecem em poucos dias. No entanto, a terapia com lítio pode resultar em uma diminuição progressiva da capacidade do rim de concentrar a urina com o possível aparecimento de diabetes insípido de origem nefrogênica.
Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, sonolência, fraqueza muscular, incoordenação motora, sedação, boca seca, sensação de frio, fala lenta e nistagmo são os primeiros sinais de intoxicação por lítio e podem ocorrer em níveis plasmáticos abaixo de 2 mEq / litro. Em níveis mais elevados de litemia, os sintomas podem progredir rapidamente. Podem ocorrer hiperreflexia, ataxia, tontura, zumbido, visão turva e poliúria intensa. Níveis plasmáticos de lítio acima de 3 mEq / litro podem produzir um quadro clínico complexo, envolvendo vários órgãos e sistemas, levando a convulsões generalizadas, insuficiência circulatória aguda, estupor, coma e morte.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados durante a terapia:
Doenças do sistema nervoso: ausências, convulsões, fala arrastada, tontura, tontura, incontinência urinária e de fezes, sonolência, fadiga, letargia, atrasos psicomotores, confusão, inquietação, estupor, coma, tremores, hiperirritabilidade muscular (contrações, movimentos clones das pernas) , ataxia, movimentos coreoatóticos, hiperexcitabilidade dos reflexos tendinosos profundos, boca seca.
Doenças cardíacas: arritmias cardíacas, hipotensão, colapso da circulação periférica, descompensação circulatória (raramente). Foram observados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (tais como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e paragem cardíaca), casos de morte súbita.
Doenças renais e urinárias: albuminúria, oligúria, poliúria, glicosúria. Alterações morfológicas com fibrose glomerular e intersticial e atrofia dos néfrons foram encontradas durante terapia prolongada com lítio. No entanto, as mesmas manifestações também ocorreram em pacientes maníaco-depressivos nunca tratados com sais de lítio. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com uma frequência desconhecida: tumores renais benignos / malignos (microcistos, oncocitoma ou carcinoma de células renais dos ductos coletores (em terapia de longo prazo).
Doenças endócrinas: anomalias da tiróide: bócio da tiróide e / ou hipotiroidismo (incluindo mixedema). Casos raros de hipertireoidismo foram relatados.
Doenças gastrointestinais: anorexia, náuseas, vômitos e diarreia.
Doenças do sangue e do sistema linfático: foi encontrado na literatura um caso de leucopenia acentuada (sem alterações apreciáveis nos valores dos eritrócitos e plaquetas) associada a um aumento agudo da litemia. Além disso, alterações hematológicas foram descritas no caso de terapia de longo prazo com lítio.
Afecções oculares: escotomas transitórios, distúrbios visuais.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: ressecamento e enfraquecimento do cabelo, alopecia, anestesia da pele, foliculite crónica, exacerbação da psoríase.
Doenças do metabolismo e da nutrição: desidratação, perda de peso.
Testes de diagnóstico: variações de ECG e EEG. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação no "endereço www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Vencimento:
Veja o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazene em embalagens bem fechadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Um comprimido contém:
- ingrediente ativo: carbonato de lítio 300 mg
- excipientes: amido de milho, lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido de sódio, estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tablets.
Caixa de 50 comprimidos de 300 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE CARBONATO DE LÍTIO NOVA ARGENTIA 300 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: carbonato de lítio 300 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia e tratamento de estados de excitação em formas maníacas e hipomaníacas e estados de depressão ou psicose depressiva crônica de psicose maníaco-depressiva.
Cefaleia em salvas apenas em indivíduos que não respondem a outra terapia, devido ao baixo índice terapêutico do carbonato de lítio.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem deve ser definida individualmente em relação à litemia, tolerância do paciente e resposta clínica individual.
Adultos e adolescentes: 300 mg 2 a 6 vezes ao dia, administrados em intervalos regulares.
As doses máximas devem ser utilizadas na terapia de ataque das formas graves, as mínimas na terapia de manutenção profilática.
É sempre necessário iniciar a terapia com baixas doses do fármaco e titular a dose de acordo com a medida da litemia.
Se a terapia com sal de lítio for usada na faixa etária de 12 a 18 anos além dos cuidados e recomendações usuais, a duração deve ser relativamente curta e continuada apenas na presença de sinais inequívocos de resposta clínica ao medicamento.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Os sais de lítio são contra-indicados em:
- doença cardíaca,
- falência renal,
- estado de debilitação grave,
- aumento da depleção de sódio,
- tratamento concomitante com diuréticos.
- gravidez e aleitamento confirmados ou presumidos (ver secção 4.6).
A segurança e eficácia dos sais de lítio em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas, portanto, seu uso nesses pacientes não é recomendado, a menos que de outra forma aconselhado pelo especialista.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Os sais de lítio têm um índice terapêutico baixo (relação terapêutica / tóxica estreita) e, portanto, não devem ser prescritos se sua concentração sanguínea não puder ser controlada.
É sempre necessário iniciar a terapia com baixas doses do fármaco e titular a dose de acordo com a medida da litemia.
No início da terapia, é aconselhável realizar a primeira determinação da litemia ao atingir o estado de equilíbrio, ou seja, após 4-8 dias do início da própria terapia, em uma amostra de sangue colhida 10-12 horas após a última administração.
Em seguida, repita a medição da litemia todas as semanas até que a dosagem permaneça constante por mais quatro semanas e, a seguir, a cada três meses.
Devem ser feitos ajustes de dose para manter a litemia na faixa de 0,4-1 mEq / litro.
As concentrações plasmáticas entre 0,8 e 1 mEq / litro são geralmente necessárias para o tratamento da mania aguda.
A prevenção da recorrência é geralmente alcançada com concentrações plasmáticas variando de 0,6 a 0,75 mEq / litro, mas alguns pacientes também são controlados por concentrações mais baixas de 0,4-0,6 mEq / litro.
É necessário monitorar a litemia e o estado clínico do paciente após cada aumento de dose e realizar verificações constantes durante toda a duração da terapia e em particular no caso de doenças intercorrentes (incluindo infecções do trato urinário), alternância de mania e fases depressivas, introdução de novos medicamentos e mudanças na dieta com mudanças na ingestão de sais e líquidos.
A biodisponibilidade varia muito nas diferentes preparações: a substituição de uma preparação por outra requer os mesmos cuidados que para iniciar o tratamento, monitoramento cuidadoso do
litemia, ajustes posológicos subsequentes e avaliação do médico sobre o estado clínico do paciente.
Antes de iniciar a terapia com sais de lítio, é aconselhável avaliar a função cardíaca, renal e tireoidiana. Esses testes devem ser repetidos periodicamente durante a terapia.
Distúrbios leves pré-existentes da tireoide não são necessariamente uma contra-indicação ao tratamento com lítio; onde existe hipotireoidismo, a função tireoidiana deve ser verificada durante a fase de ataque e durante a manutenção. Em caso de manifestação de hipotireoidismo durante a terapia, é aconselhável realizar uma “terapia de reposição adequada com hormônios tireoidianos.
As funções renal e tireoidiana devem ser verificadas a cada 6-12 meses em regimes estáveis (a menos que seja prescrito de outra forma).
Durante a terapia com lítio, os pacientes devem ser submetidos a monitoramento regular do hemograma; A terapia com lítio deve ser usada com cautela em pacientes
com doença cardiovascular ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT.
A terapia com lítio não deve ser iniciada em pacientes com insuficiência renal (ver seção 4.3). Durante a terapia com sal de lítio, mudanças graduais ou repentinas na função renal, mesmo se dentro dos limites normais, indicam a necessidade de revisão do tratamento.
A terapia com sal de lítio não é recomendada em pacientes com doença de Addison ou outras condições associadas à depleção de sódio e em pacientes gravemente debilitados ou desidratados.
A toxicidade do lítio é aumentada pela depleção de sódio.
Uma diminuição na tolerabilidade ao lítio pode ser causada por desidratação corporal (sudorese profusa, diarréia, vômito); nesses casos, os pacientes devem ser aconselhados a aumentar a administração de sais e líquidos e a notificar o médico. No caso de os referidos distúrbios serem acompanhados de “infecção com temperatura elevada, recomenda-se a redução temporária da dose ou a interrupção do tratamento, sempre sob estrita supervisão médica.
A redução da excreção renal de lítio foi observada em pacientes com fibrose cística. Deve-se ter cuidado especial ao determinar a dose de lítio em pacientes com miastenia gravis para evitar a exacerbação da doença.
Dado o potencial teratogénico do lítio, recomenda-se que as mulheres férteis realizem um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento (ver secções 4.3 e 4.6).
Os pacientes que recebem alta de unidades de saúde e seus familiares devem ser alertados sobre a necessidade dos seguintes sintomas que são indicadores precoces de toxicidade por medicamentos: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, sonolência, perda de coordenação muscular, sedação, fraqueza por tremores, músculos fraqueza, sensação de frio, deve consultar um médico imediatamente e interromper a terapia.
É tarefa do especialista informar o clínico geral sobre o tratamento que o paciente está sendo submetido.
Pare de tomar lítio pelo menos uma semana antes de iniciar a terapia eletroconvulsiva (ECT) e retome o tratamento com lítio alguns dias após o término do tratamento.
Além disso, a terapia com lítio deve ser descontinuada 24 horas antes de uma cirurgia de grande porte, pois a redução da depuração renal associada à anestesia pode levar ao acúmulo de lítio.
A terapia com lítio deve ser restabelecida o mais rápido possível após a cirurgia.
Embora não haja evidências claras de sintomas de abstinência ou psicose de rebote, a descontinuação abrupta do lítio aumenta o risco de recidiva. Se o tratamento for descontinuado, a dose deve ser reduzida gradualmente ao longo de algumas semanas sob supervisão cuidadosa. os pacientes devem ser avisados sobre a possibilidade de recidiva no caso de interrupção abrupta.
O lítio pode prolongar o efeito dos bloqueadores neuromusculares, portanto, esses medicamentos devem ser sempre administrados com cautela aos pacientes que recebem lítio (ver seção 4.5).
Tumores renais: Têm havido notificações de microcistos, oncocitoma e carcinoma de células renais dos ductos coletores em doentes com insuficiência renal grave que tomam lítio há mais de 10 anos (ver secção 4.8).
Informações importantes sobre alguns ingredientes de LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
o medicamento contém lactose, portanto, não deve ser tomado por pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
• Antipsicóticos
A combinação com clozapina, haloperidol ou fenotiazinas resulta em um risco aumentado de efeitos adversos extrapiramidais e possível neurotoxicidade (combinação a ser evitada).
A combinação com sulpirida causa um risco aumentado de efeitos adversos extrapiramidais (combinação a ser evitada).
A combinação com sertindol e tioridazina causa um risco aumentado de arritmias ventriculares.
A associação com haloperidol pode causar uma síndrome de encefalopatia; tal evento (caracterizado por fraqueza, letargia, febre, tremores, convulsões, confusão, sintomas extrapiramidais, leucocitose), seguido por dano cerebral irreversível, ocorreu em alguns pacientes tratados com lítio no ao mesmo tempo que o haloperidol.
Embora uma relação causal entre esses eventos e a administração concomitante de lítio e haloperidol não tenha sido definitivamente estabelecida, os pacientes submetidos a esta terapia combinada devem ser monitorados cuidadosamente para revelar imediatamente os primeiros sinais de neurotoxicidade que requerem a interrupção imediata do tratamento. Existe a possibilidade de reações semelhantes com outros medicamentos antipsicóticos.
A combinação com antipsicóticos pode mascarar os sintomas de toxicidade do lítio, pois podem prevenir o aparecimento de náuseas, que é um dos primeiros sintomas de intoxicação por lítio.
• Antidepressivos
A combinação com venlafaxina pode resultar em efeitos serotonérgicos aumentados do lítio.A combinação com inibidores seletivos da recaptação da serotonina pode resultar num risco aumentado de efeitos no sistema nervoso central.
A combinação com antidepressivos tricíclicos pode resultar em um risco aumentado de toxicidade pelo lítio. Além disso, sintomas como diarreia, confusão, tremor e agitação foram observados durante a terapia combinada com lítio e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
• Metildopa
A associação com a metildopa pode causar aumento da toxicidade do lítio (neurotoxicidade), mesmo na presença de valores de litemia incluídos na faixa terapêutica.
• Antiepilépticos
Foram observados fenómenos de neurotoxicidade após a administração combinada de lítio com antiepilépticos (em particular fenitoína, fenobarbital e carbamazepina).
• álcool
A ingestão concomitante de álcool pode causar um aumento no pico de lítio plasmático.
• Inibidores da ECA
A combinação com inibidores da ECA pode causar redução na eliminação de lítio, com conseqüente aumento da litemia.
• Antiarrítmicos
O uso concomitante de amiodarona pode causar o aparecimento de arritmias ventriculares (associação não recomendada).
• Antagonistas do receptor da angiotensina II
A combinação com antagonistas do receptor da angiotensina II pode resultar na diminuição da liberação de lítio, resultando em aumento da litemia.
• Antagonistas de cálcio
O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio (particularmente verapamil e diltiazem) pode causar neurotoxicidade, sem aumentar a concentração plasmática de lítio, com sintomas como ataxia, tremores, náuseas, vômitos, diarreia e zumbido.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs)
Anti-inflamatórios não esteroides (diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ácido menefâmico, naproxeno, cetorolaco, piroxicam e inibidores seletivos de COX2) reduzem a depuração de lítio, produzindo um aumento na litemia com um consequente aumento do risco de toxicidade (associação a ser evitada ) Durante a administração concomitante de nimesulida, a litemia deve ser cuidadosamente monitorada.
• Medicamentos antiinflamatórios esteróides (corticosteróides)
A ingestão concomitante de corticosteroides causa retenção de sal e água, com conseqüente aumento da litemia.
• Diuréticos
A ingestão concomitante de diuréticos de alça e tiazidas causa uma redução na eliminação de lítio com aumento da litemia e risco de toxicidade.
A associação com diuréticos osmóticos, acetazolamida, amilorida e triamtereno (particularmente significativo com amilorida e triamtereno) pode causar um aumento na excreção de lítio.
Em particular, a administração de um diurético tiazídico a pacientes estabilizados com terapia com lítio causa um aumento da litemia após 3-5 dias.
Pequenas variações na litemia foram observadas com diuréticos de alça (furosemida, bumetanida e ácido etacrínico), no entanto, os pacientes que receberam essa combinação devem ser monitorados cuidadosamente.
Evidências científicas sugerem que, se um paciente em tratamento com lítio pretende iniciar a terapia diurética, a dose de lítio deve ser reduzida em 25 a 50% e a litemia medida duas vezes por semana.
A indapamida e o lítio não devem ser usados concomitantemente devido à possível toxicidade do lítio resultante da redução da depuração renal.
Os diuréticos poupadores de potássio não aumentam a litemia.
• Metoclopramida
A combinação com metoclopramida causa um risco aumentado de efeitos extrapiramidais.
• Metronidazol
A associação com metronidazol causa aumento da litemia.
• Aminofilina e manitol
A combinação com aminofilina e manitol resulta em diminuição da litemia. Concentração plasmática diminuída e excreção urinária aumentada de lítio foram observadas após terapia combinada com clorpromazina, acetazolamida, xantinas, ureia e agentes alcalinizantes como o bicarbonato de sódio.
Aumentos significativos no consumo de café podem levar a diminuições na concentração plasmática de lítio.
O lítio pode prolongar o efeito dos bloqueadores neuromusculares.
Portanto, esses medicamentos devem ser administrados com cautela a pacientes em terapia com lítio.
04.6 Gravidez e lactação
O lítio pode causar danos fetais; o lítio é excretado no leite materno.
Portanto, o medicamento é contra-indicado em caso de gravidez, estabelecida ou suspeita, e durante a lactação.
Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar a terapia com sal de lítio.
Mulheres em idade fértil que já estão em terapia com sal de lítio e desejam se preparar para a gravidez devem interromper a terapia diminuindo gradualmente a dose, sob estrita supervisão médica, para evitar a ocorrência de recidivas (ver seção 4.4).
Poucos dias após o parto, é aconselhável, sempre sob estreita supervisão médica, retomar a terapia com doses baixas devido ao risco aumentado de episódios maníacos e recidivas no período pós-parto, evitando cuidadosamente a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O lítio pode prejudicar a capacidade mental ou física.
CARBONATO DE LÍTIO NOVA ARGENTIA prejudica a capacidade de dirigir veículos ou
para usar máquinas.
Avise os pacientes sobre atividades que exigem atenção.
04.8 Efeitos indesejáveis
O aparecimento e a gravidade dos efeitos indesejáveis estão geralmente relacionados com os níveis plasmáticos, a taxa em que o pico plasmático é atingido e os diferentes graus de sensibilidade ao lítio em cada paciente. Geralmente são mais graves quanto maior a concentração plasmática do fármaco.
A litemia deve, portanto, ser monitorada regularmente durante a terapia para verificar se os níveis plasmáticos associados ao aumento da toxicidade não são atingidos.
No entanto, alguns pacientes podem ter níveis de litemia considerados tóxicos e não mostram sinais de toxicidade; outros, ao contrário, podem desenvolver toxicidade em concentrações terapêuticas.
Geralmente, os efeitos indesejáveis ocorrem com mais frequência quando os níveis plasmáticos acima de 1,5 mEq / litro são atingidos, mas também podem ocorrer para concentrações de 1 mEq / litro, particularmente em idosos.
Por essas razões, embora as concentrações plasmáticas consideradas razoavelmente seguras estejam dentro da faixa: 0,4-1,25 mEq / litro, é preferível manter a litemia na faixa de 0,4-1 mEq / litro.
Ligeiros tremores nas mãos, poliúria e sede moderada podem ocorrer no início da terapia na fase maníaca aguda e mal-estar geral pode ocorrer durante os primeiros dias de administração. Esses efeitos colaterais geralmente desaparecem com a continuação do tratamento ou com uma redução temporária da dose do medicamento. persistir, o tratamento deve ser interrompido.
Durante as vinte e quatro horas após a primeira administração de lítio, pode haver um aumento na excreção urinária de sódio, potássio e mineralocorticóides. Posteriormente, a excreção de potássio se normaliza e pode ocorrer retenção de sódio, devido ao aumento da secreção de aldosterona., Com o aparecimento de edema pré-tibial. Geralmente, esses efeitos colaterais também desaparecem em poucos dias. No entanto, a terapia com lítio pode resultar em uma diminuição progressiva da capacidade do rim de concentrar a urina com o possível aparecimento de diabetes insípido de origem nefrogênica.
Diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, sonolência, fraqueza muscular, incoordenação motora, sedação, boca seca, sensação de frio, fala lenta e nistagmo são os primeiros sinais de intoxicação por lítio e podem ocorrer em níveis plasmáticos abaixo de 2 mEq / litro. Em níveis mais elevados de litemia, os sintomas podem progredir rapidamente. Podem ocorrer hiperreflexia, ataxia, tontura, zumbido, visão turva e poliúria intensa. Níveis plasmáticos de lítio acima de 3 mEq / litro podem produzir um quadro clínico complexo, envolvendo vários órgãos e sistemas, levando a convulsões generalizadas, insuficiência circulatória aguda, estupor, coma e morte.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados durante a terapia:
Doenças do sistema nervoso:
ausências, convulsões, fala arrastada, tontura, tontura, incontinência urinária e de fezes, sonolência, fadiga, letargia, retardo psicomotor, confusão, inquietação, estupor, coma, tremores, hiperirritabilidade muscular (espasmos, movimentos clônicos das pernas), ataxia, movimentos coreoatóticos, hiperexcitabilidade dos reflexos tendinosos profundos, boca seca.
Distúrbios cardíacos:
arritmias cardíacas, hipotensão, colapso da circulação periférica, descompensação circulatória (raramente). Foram observados casos de prolongamento do intervalo QT, arritmias ventriculares (tais como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e paragem cardíaca), casos de morte súbita.
Doenças renais e urinárias:
albuminúria, oligúria, poliúria, glicosúria. Alterações morfológicas com fibrose glomerular e intersticial e atrofia dos néfrons foram encontradas durante terapia prolongada com lítio.
No entanto, as mesmas manifestações também ocorreram em pacientes maníaco-depressivos nunca tratados com sais de lítio.
Doenças endócrinas:
anormalidades da tireoide: bócio da tireoide e / ou hipotireoidismo (incluindo mixedema).Casos raros de hipertireoidismo foram relatados.
Problemas gastrointestinais:
anorexia, náuseas, vômitos e diarréia.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
na literatura foi encontrado um caso de leucopenia acentuada (sem alterações apreciáveis nos valores dos eritrócitos e plaquetas) associada a um aumento agudo da litemia. Além disso, alterações hematológicas foram descritas no caso de terapia de longo prazo com lítio.
Desordens oculares:
escotomas transitórios, distúrbios visuais.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
ressecamento e afinamento do cabelo, alopecia, anestesia da pele, foliculite crônica, exacerbação da psoríase.
Doenças do metabolismo e nutrição:
desidratação, perda de peso.
Doenças renais e urinárias:
Frequência desconhecida: microcistos, oncocitoma e carcinoma de células renais dos ductos coletores (em terapia de longo prazo) (ver secção 4.4).
Testes de diagnóstico: variações de ECG e EEG.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem suspeita ou presumida, é necessária a determinação urgente dos níveis plasmáticos de lítio.
A maioria dos casos de intoxicação por lítio ocorre como complicação da terapia de longo prazo e é causada pela redução da excreção do medicamento devido a uma série de fatores, incluindo desidratação, deterioração da função renal, infecções e uso concomitante de diuréticos ou AINEs (ou outros medicamentos - consulte a seção 4.5).
As manifestações clínicas iniciais são inespecíficas e podem incluir apatia e inquietação que podem ser confundidas com alterações do estado mental decorrentes da patologia depressiva do paciente. Em caso de intoxicação grave, os principais sinais são cardíacos, com
ECG e alterações neurológicas: tonturas, estado de alerta perturbado, hiperreflexia, coma em alerta. O aparecimento destes sintomas requer a cessação imediata do tratamento, controle urgente da litemia, "aumento da excreção de lítio pelo aumento da" alcalinidade da urina, diurese osmótica (manitol) e adição de cloreto de sódio. A partir de uma litemia de 2,0 mEq / l, não hesite em realizar hemodiálise ou diálise peritoneal. Em todos os casos de sobredosagem com lítio, é aconselhável monitorizar atentamente as contagens de glóbulos brancos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria terapêutica: antipsicóticos - lítio.
Código ATC: NO5AN.
O lítio é um cátion monovalente que pertence ao grupo dos metais alcalinos. O lítio tem inúmeros efeitos farmacológicos e, embora o mecanismo de ação não seja totalmente conhecido, possui atividade antimaníaca e antidepressiva e é eficaz na profilaxia e terapia das cefaléias em salvas. Os mecanismos de ação do lítio provavelmente responsáveis por sua ação moduladores do humor incluem: i) regulação da liberação de alguns neurotransmissores, como serotonina, noradrenalina e dopamina; ii) interferência na ativação das proteínas G triméricas (Gs e Gi); iii) redução da ativação da via de sinalização do polifosfoinositídeo, por meio da inibição da enzima inositol-1-fosfatase; iv) a inibição da atividade de algumas enzimas, como a proteína quinase C (PKC) e a glicogênio sintase quinase 3 (GSK3), envolvidas na regulação de inúmeras atividades celulares, incluindo a transcrição gênica; vi) regulamento
a atividade dos fatores de transcrição e vii) o aumento da expressão da proteína antiapoptótica bcl2 (efeito neuroprotetor).
Além disso, o lítio modula algumas respostas hormonais mediadas pelas enzimas adenilato ciclase e fosfolipase C, interferindo na atividade da ADH-vasopressina (redução da capacidade do rim de concentrar urina) e do hormônio estimulante da tireoide, TSH (interferência na tireoide função).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os íons de lítio são rapidamente absorvidos pelo trato gastrointestinal. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 24 horas.Tem sido relatados aumentos da meia-vida plasmática em idosos e em indivíduos com insuficiência renal. A excreção é predominantemente renal (90%) .As concentrações plasmáticas efetivas variam de 0,4 a 1 mEq / litro.
Recomenda-se não exceder a litemia de 1 mEq / litro. O estado estacionário é alcançado entre o dia 5 e o dia 8. O lítio atravessa a barreira placentária e passa para o leite materno.
A litemia não deve exceder 1 mEq / litro. Concentrações de 1,5 a 2,5 mEq / litro mostraram-se capazes de produzir fenômenos tóxicos.
Em concentrações acima de 2,5 mEq / l, ocorre intoxicação grave. Em concentrações acima de 3,5 mEq / l, ocorrem intoxicações letais. A dose letal aguda de lítio varia, mas é
geralmente associada a uma litemia maior que 3,5 mEq / l.
O consumo concomitante de álcool pode causar um aumento no pico de lítio plasmático.
A biodisponibilidade varia muito nas diferentes preparações: a substituição de uma preparação por outra requer as mesmas precauções do início do tratamento.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A teratogenicidade foi observada após o tratamento com lítio em mamíferos inferiores, incluindo camundongos. Por outro lado, estudos em coelhos e macacos não mostraram evidências de efeitos teratogênicos induzidos pelo lítio. No homem, a primeira evidência dos efeitos do lítio no feto vem do International Lithium Newborn Registry (1973-1975). Dos 225 recém-nascidos registrados, 25 (11,1%) foram notificados com malformações, dos quais 18 (8%) ) envolviam o sistema cardiovascular. As anormalidades cardiovasculares incluíam doença de Ebstein, uma malformação rara da válvula tricúspide com anomalias secundárias do ventrículo e do átrio direito. Os dados do Registro sugerem uma "incidência de 1% da doença de Ebstein" entre as crianças expostas ao lítio correspondendo a um valor de 200 a 400 vezes superior ao normal. No entanto, trabalhos subsequentes sugerem que os dados retrospectivos do Registro superestimam a verdadeira incidência da teratogenicidade do lítio.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho, lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido de sódio, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Veja o par. 4,5
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazene em embalagens bem fechadas.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de policloreto de vinila com aditivo dióxido de titânio e acoplado a alumínio lacado com tinta termosselante incolor para PVC.
Invólucro exterior constituído por uma caixa de cartão litografada.
Pacote de 50 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não elimine o medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Indústria Farmacêutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CARBONATO DE LÍTIO NOVA ARGENTIA 300 mg comprimidos - 50 comprimidos
AIC 030543019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
17 de dezembro de 1993
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
