Ingredientes ativos: Paracetamol
Comprimidos efervescentes inflados com vitamina C
As bulas infladas estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos efervescentes inflados com vitamina C
- Comprimidos revestidos por película INFLUMADOS
Por que o Influmed é usado? Para que serve?
INFLUMED contém paracetamol, ácido ascórbico, cafeína, maleato de clorfenamina e iodeto de isopropamida. É um analgésico, antipirético e descongestionante para uso oral, pois acalma as dores, diminui a temperatura e reduz a congestão nasal.
INFLUMED é utilizado no tratamento de sintomas de gripe, constipação e febre e dor relacionadas.O INFLUMED também é indicado no tratamento de processos inflamatórios das vias respiratórias superiores (nariz e garganta).
Fale com o seu médico se estiver usando o INFLUMED por mais de 3 dias consecutivos.
Contra-indicações quando inflamado não deve ser usado
NÃO use INFLUMED
- Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se sofre de hipertiroidismo (atividade excessiva da glândula tiróide).
- Se sofre de hipertrofia da próstata (aumento da próstata).
- Se sofre de glaucoma (aumento da pressão nos olhos).
- Se sofre de doenças das vias respiratórias inferiores (doenças dos brônquios e pulmões), incluindo asma.
- Se sofre de retenção urinária (doenças com retenção de urina).
- Se sofre de oclusões dos vários tratos gastrointestinais (oclusão do trato gastrointestinal) e urogenital (obstrução dos tratos urinário e genital).
- Se sofre de úlcera estomacal.
- Se o seu médico o diagnosticou com insuficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
- Se tem anemia hemolítica grave.
- Se tem insuficiência hepatocelular grave (doença hepática grave).
- Se sofre de depressão e está a ser tratado com medicamentos pertencentes à classe dos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou se parou de tomar estes medicamentos há menos de duas semanas. Pergunte ao seu médico se o antidepressivo que você está usando se enquadra nessa classe de medicamentos.
- Se tem fenilcetonúria (uma doença hereditária diagnosticada à nascença, com uma acumulação no sangue de uma substância chamada fenilalanina), porque este medicamento contém aspartame, que é uma fonte de fenilalanina.
- Não dê INFLUMED a crianças com menos de 12 anos de idade.
- Durante a gravidez e amamentação (consulte a seção "Gravidez e amamentação").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Influmed
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar INFLUMED
- Se você tiver uma "infecção grave", pois pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sinais de acidose metabólica podem ser:
- respiração profunda, rápida e difícil
- náusea, vômito
- perda de apetite. Se você sentir qualquer combinação desses sintomas, entre em contato com o seu médico imediatamente.
- Se sofre de insuficiência renal ou hepática (doença renal e hepática). A doença hepática pré-existente aumenta o risco de danos hepáticos relacionados ao paracetamol
- Se o medicamento for administrado a idosos ou crianças, pode ocorrer agitação, nervosismo e aumento da energia nestes doentes.
- Se você sofre de desnutrição grave, anorexia, bulimia ou caquexia, baixo índice de massa corporal, ingestão excessiva de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), alcoolismo crônico. Essas condições podem resultar em baixos estoques de glutationa.
Interações Quais drogas ou alimentos podem alterar o efeito do Influmed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico antes de tomar INFLUMED se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- drogas antiinflamatórias;
- varfarina e outras drogas usadas para prevenir a coagulação do sangue (derivados cumarínicos); o uso regular e prolongado de paracetamol aumenta o risco de sangramento ao tomar esses medicamentos, enquanto a ingestão ocasional de paracetamol não tem efeito significativo sobre a tendência ao sangramento;
- glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (medicamentos usados para tratar a epilepsia);
- rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose);
- cimetidina (medicamento usado para tratar úlceras estomacais);
- medicamentos que podem causar sedação, como ansiolíticos (medicamentos para tratar a ansiedade), sedativos e hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), pois podem ocorrer efeitos sedativos aumentados (sonolência).
INFLUMADO com comida, bebida e álcool
Evite o uso excessivo de alimentos ou bebidas com cafeína (por exemplo, café, chá e alguns refrigerantes) enquanto estiver tomando este medicamento.
Não beba álcool durante o tratamento com INFLUMED, pois pode sentir-se mais sonolento.
INFLUMADO e testes de laboratório
Se precisar de fazer análises ao sangue para verificar os seus níveis de glucose ou ácido úrico, informe o seu médico que está a tomar INFLUMED.
Avisos É importante saber que:
Tome especial cuidado com o INFLUMED
- Se você sofre de epilepsia.
- Se você tem hipertensão grave.
- Se sofre de problemas cardiovasculares graves.
- Insuficiência renal grave
- Tomar muito paracetamol pode causar danos graves ao fígado. Não tome outros medicamentos que contenham paracetamol ao mesmo tempo, pois isso pode levar a uma sobredosagem: se o paracetamol for tomado em altas doses ou por um longo período, pode causar "doença hepática de alto risco (toxicidade para o fígado) e gravemente danifica os rins e o sangue. Além disso, antes de combinar quaisquer outros medicamentos, contacte o seu médico (leia a secção “Outros medicamentos e INFLUMADOS”).
- Não tome INFLUMED com outros medicamentos que contenham anti-histamínicos, incluindo outras preparações para tosse e resfriado contendo anti-histamínicos.
Consulte também o seu médico se esses problemas ocorreram no passado.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome INFLUMED durante a gravidez e amamentação (consulte a seção “NÃO use INFLUMED”).
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, tonturas, visão turva e distúrbios motores e de coordenação, que podem interferir seriamente com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
INFLUMED contém sacarose, aspartame, amarelo-sol E110, sódio
- INFLUMED contém sacarose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
- INFLUMED contém amarelo sol E110. Pode causar reações alérgicas.
- INFLUMED contém aspartame, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para você se você tiver fenilcetonúria (leia o parágrafo "NÃO use INFLUMADO").
- Cada comprimido efervescente INFLUMED contém 177,3 mg de sódio. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Influmed: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Sempre use a menor dose eficaz para aliviar os sintomas.
Quantos
Aviso: não exceda a dose recomendada sem o conselho do seu médico.
Dose recomendada
Adultos e crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido efervescente a cada 12 horas.
Pacientes idosos: 1 comprimido efervescente por dia.
Gostar
Dissolva o comprimido efervescente com meio copo de água.
Administre apenas por via oral.
Quando e por quanto tempo
É aconselhável tomar o produto com o estômago cheio.
Não use o INFLUMED por mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.
Consulte também o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar quaisquer alterações recentes em suas características.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Influmed
Se tomou mais INFLUMED do que deveria, pare o tratamento e contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente, mesmo que não tenha sintomas de sobredosagem.
O paracetamol contido no INFLUMED, se tomado em dose excessiva, pode causar graves danos ao fígado, que podem levar ao transplante ou à morte.
Altas doses de cafeína podem causar dor de estômago, vômitos, aumento do débito urinário, distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia ou arritmia), insônia, inquietação, excitação, agitação, nervosismo, tremores e convulsões.
Uma dose excessiva de clorfenamina pode causar efeitos semelhantes aos listados na seção "Possíveis efeitos colaterais", mas também excitação paradoxal, transtornos mentais, convulsões, falta de ar, contração muscular e colapso (queda repentina e acentuada da pressão arterial), com possível perturbações do ritmo cardíaco (arritmias).
Doses altas de vitamina C (maiores que 3000 mg, equivalente ao conteúdo de 6 comprimidos) podem causar diarreia transitória e outros efeitos gastrointestinais, como náuseas e desconforto abdominal, e possível formação de cálculos renais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de INFLUMED, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Influmed
Como todos os medicamentos, INFLUMED pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente se sentir estas reações raras:
- reações alérgicas, como erupção cutânea ou comichão, possivelmente com dificuldade em respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou rosto ou um episódio de colapso (queda acentuada e repentina da pressão arterial acompanhada por perda de força, palpitações, suor)
- erupção cutânea com esfoliação ou ulceração na boca
- dificuldades respiratórias em pessoas que já tiveram episódios semelhantes após tomar aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
- hematomas ou sangramento inexplicáveis
- dificuldade em urinar.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer com o uso de INFLUMED são:
Sangue
Diminuições, mesmo graves, nas células sanguíneas: plaquetas e glóbulos brancos ou vermelhos (trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose).
Distúrbios alimentares
Falta de apetite (anorexia).
Sistema nervoso
Nervosismo, confusão, excitação, irritabilidade, pesadelos.
Sedação, sonolência, insônia, distúrbio da atenção, dificuldades de coordenação, tontura, dor de cabeça.
Olhos
Perturbações da função visual, visão turva.
Coração e circulação
Alterações no ritmo cardíaco (palpitações, taquicardia, arritmias).
Pressão arterial baixa, rubor.
Brônquios e pulmões
Espessamento das secreções brônquicas.
Estômago e intestinos
Náusea, boca seca, vômito, dor abdominal, diarréia, indigestão.
Fígado
Doenças hepáticas, como aumento das enzimas hepáticas (transaminases) em testes laboratoriais (alterações na função hepática), hepatite.
Pele
Urticária, sensibilidade à luz solar. Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica
Músculos
Espasmos musculares, fraqueza muscular.
Rins e trato urinário
Doenças que afetam o trato urinário ou os rins, como exames laboratoriais anormais (insuficiência renal aguda), inflamação dos rins (nefrite intersticial), sangue na urina.
Doenças gerais
Fadiga, aperto no peito.
Quando a dosagem recomendada de INFLUMED está associada à ingestão de cafeína na dieta, podem ocorrer efeitos colaterais potenciais aumentados associados à cafeína, como insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e palpitações (leia a seção "INFLUMADO com alimentos, bebidas e álcool").
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
É importante ter a informação sobre o medicamento sempre disponível, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Prazo "> Outras informações
O que INFLUMED contém
- Os ingredientes ativos são paracetamol, ácido ascórbico, cafeína, maleato de clorfenamina e iodeto de isopropamida. Um comprimido efervescente contém: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 500 mg, cafeína 25 mg, maleato de clorfenamina 8 mg, iodeto de isopropamida 0,2 mg.
- Os outros componentes são: ácido tartárico, carbonato de sódio glicina, aroma de laranja / limão, sacarina sódica, aspartame, benzoato de sódio, amarelo-sol (E110), laurilsulfato de sódio, sacarose.
Descrição da aparência do INFLUMED e conteúdo da embalagem
INFLUMED apresenta-se na forma de comprimidos efervescentes. O conteúdo da embalagem são 12 comprimidos efervescentes em tiras.
Cada comprimido pesa 2600 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
INFLUMADO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos revestidos por película INFLUMADOS
Cada comprimido revestido por película contém:
Princípios ativos:
paracetamol 500 mg, cafeína 25 mg, maleato de clorfenamina 8 mg, iodeto de isopropamida 0,2 mg.
Comprimidos efervescentes INFLUMADOS com Vitamina C
Cada comprimido efervescente contém:
Princípios ativos:
paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 500 mg, cafeína 25 mg, maleato de clorfenamina 8 mg, iodeto de isopropamida 0,2 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimidos revestidos por película.
Tabletes efervescentes.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento sintomático da gripe, constipação e estados febris e dolorosos relacionados. Tratamento dos processos inflamatórios agudos e crónicos das vias respiratórias superiores.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos e crianças com 12 anos ou mais:
Comprimidos revestidos por película: 1 comprimido para engolir com meio copo de água, a cada 12 horas.
Comprimidos efervescentes: 1 comprimido efervescente para ser dissolvido em meio copo de água sem gás a cada 12 horas.
Cidadãos idosos:
Comprimidos revestidos por película: 1 comprimido para engolir com meio copo de água por dia.
Comprimidos efervescentes: 1 comprimido efervescente para ser dissolvido em meio copo de água sem gás por dia.
É aconselhável tomar o produto com o estômago cheio.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade às substâncias ativas, outras substâncias estreitamente relacionadas ou a qualquer um dos excipientes. Hipertireoidismo; hipertrofia prostática e glaucoma.
O produto é contra-indicado em doenças do trato respiratório inferior, incluindo asma, nas síndromes de retenção urinária, na estenose dos vários tratos gastrointestinal e urogenital, na úlcera gástrica estenosante.
Os produtos à base de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase e naqueles que sofrem de anemia hemolítica grave.
Insuficiência hepatocelular grave.
Contraindicado em pacientes em tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) e nas 2 semanas após esse tratamento, pois os efeitos anticolinérgicos da clorfenamina são aumentados pelos inibidores da monoamina oxidase.
Devido à presença de aspartame, uma fonte de fenilalanina, os comprimidos efervescentes INFLUMED com vitamina C são contra-indicados em pacientes com fenilcetonúria.
Não administre a crianças com menos de 12 anos de idade.
Gravidez e aleitamento (ver capítulo 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os doentes com insuficiência renal ou hepática devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Administrar com cautela em pacientes com estados de depleção de glutationa, como sepse, uma vez que o uso de paracetamol pode aumentar o risco de acidose metabólica.
Durante o tratamento com produtos à base de paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Instrua o paciente a entrar em contato com o médico antes de associar qualquer outro medicamento. Ver também “Interações com outros medicamentos e outras formas de interação”.
Doses altas ou prolongadas de paracetamol podem causar doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue.
A clorfenamina, como outras drogas com propriedades anticolinérgicas, deve ser administrada com cautela em caso de epilepsia, hipertensão grave, doenças cardiovasculares graves, aumento da pressão intraocular (incluindo glaucoma), hipertrofia prostática, insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave, bronquite, bronquiectasia e brônquica asma.
As propriedades anticolinérgicas da clorfenamina podem causar sonolência, tonturas, visão turva e deficiência psicomotora em alguns pacientes, o que pode interferir seriamente com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A clorfenamina pode potencializar os efeitos do álcool, portanto, o uso concomitante deve ser evitado.
O uso concomitante de medicamentos que podem causar sedação, como ansiolíticos e hipnóticos, pode causar aumento dos efeitos sedativos, portanto é necessário consultar o seu médico antes de tomar clorfenamina ao mesmo tempo que estes medicamentos.
É necessário cuidado especial ao determinar a dose em idosos e pacientes pediátricos, considerando a maior probabilidade de eles exibirem efeitos neurológicos anticolinérgicos e excitação paradoxal (aumento de energia, agitação, nervosismo).
O medicamento não deve ser usado em conjunto com produtos que contenham anti-histamínicos, incluindo outras preparações para tosse e resfriado que contenham anti-histamínicos.
O uso excessivo de alimentos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá e alguns refrigerantes) deve ser evitado durante o uso do medicamento.
Os comprimidos revestidos por película INFLUMED contêm lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, síndrome de deficiência de lactase de Lapp ou síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem tomar INFLUMED.
Os comprimidos efervescentes INFLUMED com vitamina C contêm sacarose, este facto deve ser tido em consideração no caso de diabetes ou em dietas de baixa caloria. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar INFLUMED com vitamina C.
O excipiente amarelo sunset E110, contido no INFLUMED com comprimidos efervescentes de vitamina C, pode causar reações alérgicas.
Cada comprimido efervescente INFLUMED com vitamina C contém 177,3 mg de sódio, o que deve ser tido em consideração em doentes com dieta hipossódica.
Se os sintomas persistirem, consulte um médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Usar com extrema cautela e sob controle estrito durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
A administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
O efeito anticoagulante da varfarina e outros derivados cumarínicos pode ser potencializado pelo uso regular e prolongado de paracetamol, com risco aumentado de sangramento; o uso ocasional não tem efeito significativo.
O uso do produto não é recomendado se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
O uso concomitante de clorfenamina e drogas hipnóticas, ansiolíticas e sedativas pode potencializar a sonolência.O uso concomitante de álcool pode ter efeitos semelhantes.
A clorfenamina inibe o metabolismo da fenitoína com a conseqüente possível manifestação de efeitos tóxicos da fenitoína.
Os efeitos anticolinérgicos da clorfenamina são aumentados pelos inibidores da monoamina oxidase (ver "Contra-indicações").
04.6 Gravidez e amamentação -
INFLUMED não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
As propriedades anticolinérgicas da clorfenamina podem causar sonolência, tonturas, visão turva e deficiência psicomotora em alguns pacientes, o que pode interferir seriamente com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe, choque anafilático
Doenças do metabolismo e nutrição
Anorexia
Distúrbios psiquiátricos
Nervosismo, confusão, excitação, irritabilidade, pesadelos
Doenças do sistema nervoso
Sedação, sonolência, insônia, distúrbio da atenção, coordenação anormal, tontura, dor de cabeça
Desordens oculares
Perturbações na função visual, visão turva
Patologias cardíacas
Palpitações, taquicardia, arritmias
Patologias vasculares
Hipotensão, rubor
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Broncoespasmo em pacientes sensíveis à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroides, espessamento das secreções brônquicas
Problemas gastrointestinais
Náusea, boca seca, vômito, dor abdominal, diarreia, dispepsia
Doenças hepatobiliares
Alterações na função hepática e hepatite
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Dermatite esfoliativa, erupção cutânea, urticária, fotossensibilidade.
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Espasmos musculares, fraqueza muscular
Doenças renais e urinárias
Insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria, retenção urinária
Perturbações gerais e condições no local de administração
Fadiga, aperto no peito
Quando a dosagem recomendada de INFLUMED está associada à ingestão de cafeína na dieta, podem ocorrer efeitos colaterais potenciais aumentados associados à cafeína, como insônia, agitação, ansiedade, irritabilidade, dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e palpitações.
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, o paracetamol pode causar insuficiência hepática e citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça e irreversível.
Em caso de sobredosagem, continua a ser necessário tratamento médico imediato, mesmo na ausência de sintomas. Pode ser necessária a administração de N-acetilcisteína ou metionina.
Altas doses de cafeína podem causar dor epigástrica, vômito, diurese, taquicardia ou arritmia cardíaca, estimulação do sistema nervoso central (insônia, inquietação, excitação, agitação, nervosismo, tremores e convulsões).
Para INFLUMED com vitamina C, é relatado que altas doses de ácido ascórbico (> 3000 mg) podem causar diarreia osmótica transitória e efeitos gastrointestinais, como náuseas e desconforto abdominal e hiperoxalúria, com possível formação de cálculos renais de oxalato de cálcio.
A sobredosagem com clorfenamina pode resultar em efeitos semelhantes aos listados na secção “Efeitos indesejáveis”. Os sintomas adicionais podem incluir excitação paradoxal, psicose tóxica, convulsões, apneia, reações distônicas e colapso cardiovascular que pode incluir arritmias.
Estabeleça tratamento de suporte para sintomas específicos. Convulsões e alta estimulação do SNC podem ser tratadas com diazepam parenteral.
Deve-se notar que a manifestação de sinais clínicos significativos devido à sobredosagem com o único ingrediente ativo contido no INFLUMED está provavelmente associada ao início da toxicidade hepática do paracetamol.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: paracetamol, associações excluindo psicolépticos.
Código ATC N02BE51.
Os comprimidos revestidos por película INFLUMED e os comprimidos efervescentes INFLUMED com vitamina C são preparações para a terapia sintomática da gripe, na qual o paracetamol está associado ao maleato de clorfenamina, iodeto de isopropamida e cafeína. INFLUMED with Vitamin C também contém Vitamina C.
O paracetamol tem uma ação analgésica e antipirética: o seu mecanismo de ação parece estar ligado à capacidade de inibir a biossíntese das prostaglandinas, em particular ao nível do SNC.
A falta de inibição das prostaglandinas periféricas confere propriedades farmacológicas importantes, como a manutenção da atividade protetora das prostaglandinas no trato gastrointestinal.
O paracetamol é, portanto, particularmente adequado para pacientes com patologias prévias ou pacientes que tomam concomitantemente outros medicamentos para os quais é desejável evitar a inibição das prostaglandinas periféricas (como no caso de hemorragia gastrointestinal ou em idosos).
A cafeína atua como um adjuvante analgésico, o que aumenta a eficácia do paracetamol.
O maleato de clorfenamina é um poderoso anti-histamínico (antagonista H1). Os anti-histamínicos diminuem ou reduzem a ação da histamina por meio do bloqueio competitivo e reversível dos receptores H1 da histamina presentes nos tecidos. A clorfenamina também tem uma ação anticolinérgica. Os anti-histamínicos atuam impedindo a liberação de histamina, prostaglandinas e leucotrienos e demonstraram prevenir a migração de mediadores inflamatórios. As ações da clorfenamina incluem a inibição dos efeitos da histamina no músculo liso. E a permeabilidade capilar, com conseqüente redução de edema e pápulas em reações de hipersensibilidade, como alergia e anafilaxia.
O ácido ascórbico (vitamina C) é um componente essencial da dieta humana. Está incluído na formulação do INFLUMED com vitamina C para complementar a ingestão de vitamina C que ocorre com a dieta.Isto é particularmente importante nos estágios iniciais das infecções virais agudas, como o resfriado comum, quando a deficiência de vitamina C pode ocorrer. e falta de apetite.
O iodeto de isopropamida tem propriedades broncorrelaxantes e redutoras de secreção.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O paracetamol é rápida e quase completamente absorvido no trato gastrointestinal. A percentagem de paracetamol ligado às proteínas plasmáticas em concentrações terapêuticas é mínima. É metabolizado no fígado e excretado na urina principalmente como glicuronídeo e sulfato; menos de 5% é excretado inalterado.
A cafeína é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal e amplamente distribuída por todo o corpo. É quase completamente metabolizado no fígado por oxidação e desmetilação em vários derivados da xantina, que são excretados na urina. A meia-vida plasmática é em média de aproximadamente 4,9 horas.
Por via oral, o maleato de clorfenamina é prontamente absorvido pelo trato gastrointestinal. Os efeitos ocorrem em 30 minutos, com um máximo entre a primeira e a segunda hora e duram de 4 a 6 horas. A meia-vida plasmática é de 12 a 15 horas.
A clorfenamina é metabolizada em derivados monodesmetil e didesmetil. Aproximadamente 22% da dose oral é excretada inalterada na urina. Apenas vestígios foram encontrados nas fezes.
O ácido ascórbico, presente no INFLUMED com vitamina C, é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o corpo. 25% liga-se às proteínas plasmáticas. O ácido ascórbico em excesso é eliminado na urina na forma de metabólitos .
A farmacocinética do iodeto de isopropamida, absorvido por via oral, é de forma a garantir a continuidade de sua ação farmacológica por 10-12 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados internos de segurança pré-clínica e os disponíveis na literatura relativos aos princípios ativos presentes no INFLUMED, não destacam informações relevantes para as indicações e dosagens recomendadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Comprimidos revestidos por película INFLUMADOS:
Excipientes: glicolato de amido sódico, sacarina sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose, sílica coloidal, talco, estearato de magnésio, macrogol 6000, macrogol 4000, dióxido de titânio.
INFLUMADO com comprimidos efervescentes de vitamina C:
Excipientes: ácido tartárico, carbonato de sódio de glicina, sabor de laranja / limão, sacarina de sódio, aspartame, benzoato de sódio, amarelo-sol (E110), lauril sulfato de sódio, sacarose.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos para comprimidos revestidos por película.
2 anos para comprimidos efervescentes com vitamina C.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
INFLUMADO: blister opaco de 12 comprimidos revestidos por película.
INFLUMADO com vitamina C: tiras de alumínio / polietileno de 12 comprimidos efervescentes.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Comprimidos revestidos por película INFLUMADOS: A.I.C. n. 029238019.
Comprimidos efervescentes INFLUMADOS com vitamina C: A.I.C. n. 029238021.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Primeira autorização: Decreto n. 489 de 22.10.1998 - Jornal Oficial nº. 260 de 11.06.1998
Última renovação: novembro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Junho de 2015
