O que é Extavia?
Extavia é um pó e solvente para solução injetável.Contém 250 microgramas (8 milhões de unidades internacionais, MIU) por mililitro da substância ativa interferão beta-1b.
O medicamento é semelhante ao Betaferon, que já se encontra autorizado na União Europeia (UE) .O fabricante do Betaferon considerou que os dados científicos relativos ao Betaferon também poderiam ser utilizados para o Extavia.
Para que é utilizado o Extavia?
Extavia é usado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla (EM). A esclerose múltipla é uma doença inflamatória que afeta o sistema nervoso central e ocorre com a destruição da bainha protetora que reveste as células nervosas. Este processo é denominado "desmielinização".
Extavia é indicado para o tratamento de:
• doentes que apresentaram sinais de esclerose múltipla ('evento desmielinizante) pela primeira vez e cujos sinais são suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios). O medicamento é prescrito quando o doente é considerado de alto risco de obter esclerose múltipla Antes de prescrevê-lo, seu médico deve descartar outras causas de seus sintomas.
• pacientes com esclerose múltipla do tipo conhecido como "recorrente-remitente", caracterizada por crises (recidivas) alternadas com períodos sem sintomas (remissões), em pacientes com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
• pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (o tipo de EM que ocorre após a esclerose múltipla recorrente-remitente), com doença ativa.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como é usado o Extavia?
A terapêutica com Extavia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Recomenda-se começar com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados e aumentar lentamente a quantidade ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas (8 MUI) administrada por dia. Extavia é administrado por injeção subcutânea ( sob a pele) O próprio paciente pode injetar o medicamento após receber as instruções apropriadas. O tratamento com Extavia deve ser interrompido se o paciente não responder à terapia.
Como funciona o Extavia?
A substância ativa do Extavia, o interferão beta-1b, pertence ao grupo dos “interferões”. Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo corpo para ajudá-lo a lidar com ataques como infecções virais. O mecanismo de ação de Extavia no tratamento da esclerose múltipla ainda não é conhecido, no entanto, parece que o interferão beta é capaz de regular o sistema imunitário ( as defesas naturais do corpo) e, assim, prevenir a recorrência da doença. O interferão beta-1b é produzido por um método conhecido como "técnica de DNA recombinante": isto é, é obtido a partir de uma bactéria na qual é o gene A (DNA) inserido, o que o torna capaz de produzir interferon.O interferon beta-1b análogo atua da mesma maneira que o interferon beta natural.
Como foi estudado o Extavia?
Extavia foi estudado durante 2 anos em 338 doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente que conseguiam andar sem assistência, comparando a sua eficácia com o placebo (tratamento simulado) .O principal parâmetro de eficácia neste estudo foi a redução do número de recidivas.
Extavia foi também testado em 1.657 doentes ao longo de dois estudos em indivíduos com esclerose múltipla progressiva secundária que conseguiam andar; nestes estudos, o medicamento foi comparado com um placebo.O principal parâmetro de eficácia foi o atraso na progressão da deficiência.
O estudo do Extavia em doentes com um único acontecimento desmielinizante envolveu 487 doentes, que foram tratados com Extavia ou placebo durante dois anos. O estudo mediu o intervalo de tempo antes do início da forma clinicamente definida de esclerose múltipla.
Qual o benefício demonstrado pelo Extavia durante os estudos?
Em doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente, Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de recidivas: os doentes tratados com o medicamento tiveram uma média de 0,84 recidivas por ano, os tratados com placebo 1,27.
Em um dos dois estudos realizados em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária, foi observado um atraso significativo na progressão da deficiência (redução de 31% do risco graças ao Extavia) e uma extensão do tempo anterior ao tempo em que o paciente está forçados a "uso de cadeira de rodas (39%). No segundo estudo, nenhum atraso na progressão da deficiência foi observado. Em ambos os estudos, Extavia encontrou uma redução (30%) no número de recidivas clínicas.
No estudo em doentes com um único acontecimento desmielinizante, Extavia demonstrou reduzir o risco de esclerose múltipla clinicamente definida: 28% dos doentes tratados com Extavia desenvolveram esclerose múltipla, em comparação com 45% dos doentes tratados com placebo.
Qual é o risco associado ao Extavia?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Extavia (afetando mais de 1 em 10 doentes) foram: sintomas de gripe, febre, arrepios e reações no local da picada (dor e inflamação). Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com Extavia, consulte o Folheto Informativo Extavia não deve ser utilizado em doentes com história de hipersensibilidade (alergia) ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou qualquer outra substância que o compõe. O tratamento com Extavia não deve ser iniciado durante a gravidez. As doentes que engravidam durante a terapêutica devem consultar o seu médico. Além disso, Extavia não deve ser tomado por doentes com depressão grave e / ou pensamentos suicidas Extavia não é indicado em doentes com doença hepática descompensada (na qual o fígado é incapaz de funcionar normalmente).
Por que foi aprovado o Extavia?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que os benefícios do Extavia para o tratamento de doentes com um único acontecimento desmielinizante, se este acontecimento for suficientemente grave para necessitar de tratamento com corticosteroides intravenosos, para doentes com esclerose múltipla recorrente-remitente e pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária com doença ativa. Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da "Autorização de Introdução no Mercado" para o Extavia.
Outras informações sobre Extavia:
Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Extavia, válida em toda a União Europeia..
A versão completa do EPAR sobre o Extavia pode ser consultada aqui.
Última atualização deste resumo: 4-2008
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