Ingredientes ativos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona)
MENADERM SIMPLEX
Por que o Menaderm simplex é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Corticosteróides tópicos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Dermatite alérgica aguda e crônica, exógena e endógena; dermatite de contato de vários tipos. Eczema infantil e dermatite eczematosa. Disidrose. Comichão anogenital. Queimaduras. Eritema solar, reações a agentes químicos, a substâncias vegetais. Adjuvante no tratamento da psoríase.
Contra-indicações Quando Menaderm simplex não deve ser usado
Hipersensibilidade individual conhecida a um ou mais constituintes do produto. O uso de MENADERM SIMPLEX é contra-indicado em lesões cutâneas tuberculosas, virais e luéticas.
A terapia oclusiva é contra-indicada na dermatite atópica.
Em mulheres grávidas e lactantes, o uso de MENADERM SIMPLEX deve ser feito em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico, principalmente no caso de aplicações em grandes superfícies ou com curativo oclusivo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Menaderm simplex
Se for adotada a técnica de bandagem oclusiva, por poder favorecer a absorção percutânea com o conseqüente aparecimento de efeitos sistêmicos, é aconselhável tratar uma parte de cada vez nos casos de lesões extensas, dessa forma, quaisquer alterações na homeostase térmica também podem devem ser evitados, que ocorrem com aumento da temperatura corporal exigindo, caso ocorra, a interrupção do tratamento.O material utilizado para o curativo oclusivo pode causar fenômenos de sensibilização individual que tornam necessária a substituição do material utilizado. A terapia oclusiva é contra-indicada na dermatite atópica. É importante lembrar que no lactente a fralda pode atuar como curativo oclusivo, aumentando o risco de efeitos colaterais.
Este medicamento contém ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, portanto pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Menaderm simplex
Não conhecido.
Avisos É importante saber que:
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode gerar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e eventualmente instituir uma terapia adequada.
Na primeira infância, a aplicação do MENADERM SIMPLEX deve ser realizada em casos de real necessidade e sob supervisão direta do médico.Em caso de uso na vigência de infecções cutâneas instituir a terapia adequada e em caso de falha interromper o tratamento com corticosteroides O produto não é para uso oftálmico.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Em gestantes e lactantes, o uso de Menaderm Simplex deve ser realizado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico, principalmente no caso de aplicações em grandes superfícies ou com curativos oclusivos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
Dose, método e tempo de administração Como usar Menaderm simplex: Posologia
Duas aplicações ao dia, na área afetada da pele. Se necessário, o curativo pode ser protegido com curativo oclusivo.
Duração do tratamento
De acordo com o julgamento do médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Menaderm simplex
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Menaderm Simplex, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Menaderm simplex
Os efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides são improváveis, porém sua ocorrência pode ser favorecida pela terapia oclusiva e quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses e por períodos prolongados de tempo. Nesses casos, são os distúrbios clássicos da corticoterapia, principalmente de forma leve e reversível.
A corticoterapia local às vezes pode causar sensação de queimação, irritação, pele seca, foliculite, erupções acneiformes, hipertricose, hipopigmentação e, principalmente com o uso de bandagem oclusiva, atrofia da pele. A possível ocorrência das reações acima mencionadas requer a interrupção do tratamento e, se necessário, a instituição de terapia adequada.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Prazo "> Outras informações
Composição
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
100 g contêm:
- Princípio ativo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
- Excipientes: monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
MENADERM SIMPLEX 0,025% ÓLEO
100 g contêm:
- Princípio ativo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
- Excipientes: decil oleato, parafina líquida, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, vaselina branca.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUÇÃO DE PELE
100 g contêm:
- Princípio ativo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
- Excipientes: monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
Forma farmacêutica e conteúdo
Dipropionato de beclometasona 0,025% creme e pomada para uso tópico. Tubo de 30 g.
Solução de dipropionato de beclometasona a 0,025% para uso tópico. Garrafa de 30 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MENADERM SIMPLEX CREAM - SOLUÇÃO PARA A PELE.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
100 g contêm:
ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
excipientes com efeitos conhecidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUÇÃO DE PELE
100 g contêm:
ingrediente ativo: dipropionato de beclometasona 0,025 g.
excipientes com efeitos conhecidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Creme e solução para a pele.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Dermatite alérgica aguda e crônica, exógena e endógena, dermatites de contato de vários tipos. Eczema infantil e dermatite eczematosa. Disidrose. Comichão anogenital. Queimaduras. Queimadura de sol; reações a agentes químicos, a substâncias vegetais. Adjuvante no tratamento da psoríase.
04.2 Posologia e método de administração -
Em geral, duas aplicações diárias de Menaderm Simplex na área afetada da pele são suficientes, usando uma pequena quantidade do produto de cada vez e massageando suavemente.
O curativo oclusivo pode ser apropriado em casos particulares no julgamento do médico.
O creme Menaderm Simplex é preferido, devido ao seu veículo miscível em água, no tratamento de superfícies delicadas ou húmidas da pele.
A solução cutânea Menaderm Simplex é indicada no tratamento de lesões cutâneas extensas, dobras cutâneas e áreas capilares.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.O uso de Menaderm Simplex está contra-indicado em lesões cutâneas tuberculosas, virais e luéticas.A terapia oclusiva está contra-indicada na dermatite atópica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O uso, especialmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode dar origem a fenômenos de sensibilização. Neste caso, é necessário interromper o tratamento e, eventualmente, instituir uma terapia adequada. Na primeira infância a aplicação de Menaderm Simplex deve ser realizada em casos de necessidade real e sob supervisão direta do médico. Em caso de uso na presença de infecções cutâneas, instituir terapia adequada e, se falhar, interromper o tratamento com corticosteroides. O produto não é para uso oftálmico.
Se for adotada a técnica de bandagem oclusiva, por poder favorecer a absorção percutânea com o conseqüente aparecimento de efeitos sistêmicos, é aconselhável tratar uma parte de cada vez nos casos de lesões extensas, dessa forma, quaisquer alterações na homeostase térmica também podem devem ser evitados, que ocorrem com aumento da temperatura corporal exigindo, caso ocorra, a interrupção do tratamento. O material utilizado para o curativo oclusivo pode causar fenômenos de sensibilização individual que tornam necessária a substituição do material utilizado. A terapia oclusiva é contra-indicada na dermatite atópica. É importante lembrar que no lactente a fralda pode atuar como curativo oclusivo, aumentando o risco de efeitos colaterais.
Este medicamento contém ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, pelo que pode ser ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não conhecido.
04.6 Gravidez e amamentação -
Em gestantes e lactantes, o uso de Menaderm Simplex deve ser realizado em casos de real necessidade e sob a supervisão direta do médico, principalmente quando se trata de aplicações em grandes superfícies ou com curativos oclusivos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides são improváveis, porém sua ocorrência pode ser favorecida pela terapia oclusiva e quando grandes áreas da pele são tratadas com altas doses e por períodos prolongados de tempo. Nesses casos, são os distúrbios clássicos da corticoterapia, principalmente de forma leve e reversível. A corticoterapia local às vezes pode causar sensação de queimação, irritação, pele seca, foliculite, erupções acneiformes, hipertricose, hipopigmentação e, principalmente com o uso de bandagem oclusiva, atrofia da pele. A possível ocorrência das reações acima mencionadas requer a interrupção do tratamento e, se necessário, a instituição de terapia adequada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Menaderm Simplex é uma preparação dermatológica apresentada em três formas farmacêuticas (creme e solução) destinada ao tratamento de inúmeras doenças cutâneas de natureza inflamatória e alérgica. O ingrediente ativo do produto é a beclometasona-17,21-dipropionato, um glicocorticóide sintético halogenado, com intensa ação antirreactiva e antialérgica, principalmente de forma tópica. No teste de vasoconstrição cutânea de McKenzie, a beclometasona-17,21-dipropionato é 5.000 vezes mais potente que a hidrocortisona.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a aplicação cutânea, o dipropionato de beclometasona-17,21 normalmente não é absorvido em quantidades significativas e só exerce sua ação localmente. No entanto, no caso de tratamentos de grandes áreas da pele com altas doses e especialmente se for usado um curativo oclusivo, é possível que a absorção percutânea não seja mais desprezível. A fração eventualmente absorvida é convertida no fígado em metabólitos inativos, e isso ainda é responsável pela alta tolerabilidade deste esteróide.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Menaderm Simplex aplicado na pele de ratos na dose de 3 g / kg / dia por 28 dias foi bem tolerado tanto local quanto sistemicamente (em particular, não houve supressão da atividade adrenocortical).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
Monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUÇÃO DE PELE
Monoestearato de glicerila, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina branca, miristato de isopropila, álcool miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzóico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhuma incompatibilidade específica é conhecida.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME
Tubo de alumínio macio de 30g.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUÇÃO DE PELE
Frasco de 30 g com conta-gotas de polietileno e tampa de rosca de polipropileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florença.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
MENADERM SIMPLEX 0,025% CREME - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% SOLUÇÃO DE PELE - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 21 de abril de 1986
Data da última renovação: 1 ° de junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro 2016
