Ingredientes ativos: ruibarbo (extrato glucosídico de ruibarbo), ácido salicílico
PYRALVEX 0,5% + 0,1% de solução gengival
Por que o Pyralvex é usado? Para que serve?
PYRALVEX é um analgésico antiinflamatório, antibacteriano e estomatológico (para inflamações e pequenas infecções localizadas na boca).
PYRALVEX contém extrato de ruibarbo (contendo glicosídeos de antraquinona) e ácido salicílico. Os glicosídeos de antraquinona aliviam a inflamação, enquanto o ácido salicílico é um analgésico e ajuda a aliviar a dor.
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar o agravamento dos seus sintomas após 14 dias.
PYRALVEX é indicado para:
- Tratamento da gengivite (inflamação da gengiva).
- Tratamento da estomatite (inflamação da membrana mucosa da boca).
- Tratamento da orofaringite (inflamação da parte posterior da boca).
- Adjuvante na terapia da piorreia alveolar (doença caracterizada pelo balanço de dentes aparentemente saudáveis).
Contra-indicações Quando Pyralvex não deve ser usado
Não use PYRALVEX
- Se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Em crianças menores de 12 anos. Existe um risco hipotético de induzir a síndrome de Reye com a aplicação de ácido salicílico na parte tratada. A síndrome de Reye foi observada após a administração oral de doses mais elevadas de ácido salicílico ou ácido acetilsalicílico em crianças.
Não houve casos confirmados de Síndrome de Reye associada ao uso de Pyralvex.
Devido ao teor de etanol, o medicamento não é adequado para pacientes com alcoolismo.
Por razões de higiene, esta embalagem só deve ser usada por uma pessoa.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pyralvex
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar o Pyralvex.
Produtos tópicos, especialmente se aplicados por períodos repetidos e prolongados de tempo, podem dar origem a fenômenos de hipersensibilização (alergia).
Nesse caso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico para estabelecer uma terapia adequada.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Pyralvex
Outros medicamentos e Pyralvex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Usando PYRALVEX com alimentos, bebidas e álcool
Evite enxaguar a boca, comer ou beber imediatamente após a aplicação.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
Em doses terapêuticas de PYRALVEX, não se sabe se as substâncias ativas do medicamento são excretadas no leite humano. Deve-se tomar a decisão de continuar a amamentar ou continuar a terapia com PYRALVEX, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com PYRALVEX para a mulher.
Condução e utilização de máquinas
PYRALVEX não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
PYRALVEX contém etanol.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose
Dosagem e método de uso Como usar Pyralvex: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
PYRALVEX deve ser aplicado escovando a área afetada (após a remoção de qualquer dentadura) até 3-4 vezes ao dia com a escova especial.
Use por curtos períodos de tratamento. A duração máxima do tratamento é de 14 dias.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica, pois doses excessivas de PYRALVEX podem ser prejudiciais.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Pyralvex
Se você usar mais PYRALVEX do que deveria
Embora não haja casos conhecidos de sobredosagem, em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva, é aconselhável consultar o seu médico ou possivelmente o hospital mais próximo.
Se você esquecer de usar PYRALVEX
Se você se esquecer de usar o PYRALVEX, use-o assim que se lembrar. Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida
Se os seus sintomas não melhorarem, consulte o seu médico. Se não tiver certeza se o distúrbio ocorre repetidamente ou se você notou alguma alteração recente em suas características, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pyralvex
Como todos os medicamentos, PYRALVEX pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Algumas pessoas podem ter uma reação alérgica. Pare de tomar PYRALVEX e contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma reacção alérgica.
Algumas pessoas podem ter erupções na pele ou urticária no local da aplicação após usar PYRALVEX.
Ao usar PYRALVEX, pode ocorrer uma descoloração temporária dos dentes, dentaduras e dentaduras ou da boca, que é facilmente eliminada pela limpeza normal dos dentes.
Muito comumente você pode sentir uma sensação temporária de queimação no local da aplicação.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "
Expiração e retenção
Não utilize PYRALVEX após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não use PYRALVEX se houver sinais evidentes de deterioração da embalagem.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que PYRALVEX contém
Os ingredientes ativos são extrato de ruibarbo e ácido salicílico. Cada ml de solução contém 50 mg de extrato de ruibarbo (correspondendo a 0,43 - 0,53% m / v de derivados da antraquinona) e 10 mg de ácido salicílico. Os outros ingredientes são etanol e água purificada (etanol 59,5% v / v)
Qual a aparência de PYRALVEX e conteúdo da embalagem
PYRALVEX vem na forma de uma solução gengival para uso tópico. Cada caixa contém um frasco de vidro escuro contendo 10 ml de solução e um pincel aplicador.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PYRALVEX 0,5% + 0,1% SOLUÇÃO GINGIVAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
10 ml contêm:
"Princípios ativos
- Extrato glucosídico de ruibarbo 0,5 g (correspondendo a 0,43-0,53% m / v de derivados de antraquinona)
- Ácido salicílico 0,1 g
Excipiente com efeitos conhecidos:
- Etanol .................. 59,5% v / v
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para uso tópico (escovação).
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Gengivite, estomatite, orofaringite, adjuvante na terapia da piorreia alveolar.
04.2 Posologia e método de administração
Não exceda a dose recomendada.
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: aplicar localmente, escovando (depois de remover qualquer dentadura) na área afetada até 3-4 vezes ao dia. Não enxágue a boca, coma ou beba imediatamente após a aplicação.
O paciente deve entrar em contato com o médico se os sintomas não melhorarem. A duração máxima do tratamento é de 14 dias.
Crianças menores de 12 anos: contra-indicado em menores de 12 anos.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. Há um risco hipotético de induzir a síndrome de Reye com a aplicação tópica de ácido salicílico. A síndrome de Reye foi observada após a administração oral de doses mais altas de ácido salicílico ou ácido acetilsalicílico em crianças.
Não houve casos confirmados de Síndrome de Reye associada ao uso de Pyralvex.
Devido ao teor de etanol, o medicamento não é adequado para pacientes com alcoolismo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a frequência de aplicação recomendada. A toxicidade do salicilato pode ocorrer se a frequência de aplicação recomendada for excedida.
Descoloração dos dentes, dentaduras e próteses dentárias (ver secção 4.8).
Produtos tópicos, especialmente se aplicados por períodos repetidos e prolongados de tempo, podem dar origem a fenômenos de hipersensibilização.
Nesse caso, interrompa o tratamento e consulte o seu médico para estabelecer uma terapia adequada.
Após um curto período de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os salicilatos ligam-se fortemente às proteínas plasmáticas e podem deslocar outros fármacos dos locais de ligação. Podem ocorrer interações clinicamente importantes com a heparina e anticoagulantes orais, mas são principalmente devido a um efeito na função plaquetária e não a parâmetros farmacocinéticos.
04.6 Gravidez e lactação
Os estudos em animais são insuficientes para demonstrar os efeitos na gravidez e / ou no desenvolvimento embrionário / fetal. Os riscos potenciais para os homens são desconhecidos. Deve-se ter cuidado ao prescrever o medicamento a mulheres grávidas.
Os glicosídeos de antraquinona derivados do ruibarbo podem ser excretados no leite materno. No entanto, em doses terapêuticas de PYRALVEX, não se sabe se estes ou o ácido salicílico são excretados no leite materno. Deve-se decidir se continua a amamentação ou a terapia com PYRALVEX levando em consideração o benefício da amamentação para o bebê. E o benefício da terapia PYRALVEX para mulheres.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
PYRALVEX não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Na classificação do sistema de órgãos, os efeitos indesejáveis são listados por ordem de frequência (número de doentes que se prevê apresentarão a reacção), utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico.
Desconhecido: reações alérgicas
Problemas gastrointestinais.
Frequentes: descoloração temporária dos dentes ou mucosa oral.
Doenças da pele e do tecido subcutâneo.
Desconhecido: erupção cutânea e urticária.
Perturbações gerais e alterações no local de administração.
Muito comum: sensação transitória de queimação local no local da aplicação
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
04.9 Overdose
A toxicidade do salicilato pode ocorrer se a frequência de aplicação for excedida.
A sobredosagem associada a aplicações locais é improvável, embora a extensão da absorção sistémica do ácido salicílico e derivados da antraquinona não seja conhecida. Uma sobredosagem sistémica após a ingestão pode causar cólicas abdominais, diarreia e possível salicilismo (que ocorre com hiperventilação, zumbido, surdez, vasodilatação , suor).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antimicrobianos para tratamento oral local.
Código ATC: A01AB11.
O ácido salicílico tem propriedades antibacterianas.
O extrato de ruibarbo purificado possui atividade antiinflamatória e analgésica bucal e gengival. Testes in vitro demonstraram que também é caracterizada por atividade antibacteriana contra uma série de microrganismos, incluindo: estafilococos, estreptococos, proteus e candida albicans.
A presença de ácido salicílico favorece a penetração dos constituintes do extrato de ruibarbo purificado nos espaços intercelulares.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade sistémica do Pyralvex não é significativa porque a quantidade da substância ativa absorvida é muito baixa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Etanol, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro escuro de 10ml;
Frasco de vidro escuro de 30 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Feche bem o frasco após o uso.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 005268038 "solução gengival 0,5% + 0,1%" 1 frasco de 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% de solução gengival" 1 frasco de 30 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Novembro de 2009.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
06/2014.
