Ingredientes ativos: flúor (sais de flúor)
Elmex Dental Gel 215g
Por que o Elmex é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Substância utilizada na profilaxia da cárie.
Indicações terapêuticas
Profilaxia da cárie, especialmente em indivíduos predispostos a ela. Hipersensibilidade do colarinho dental.
Descalcificação do esmalte causada por talas removíveis, próteses parciais, aparelhos ortodônticos. Fluoretação tópica do esmalte dentário.
Contra-indicações Quando Elmex não deve ser usado
O produto é contra-indicado em crianças menores de 4 anos.
O gel dental Elmex não deve ser usado em casos de:
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
- Alterações descamativas patológicas da mucosa oral (erosão do epitélio)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Elmex
Informações sobre o uso do medicamento
O gel dental Elmex é um concentrado para a fluoretação tópica do esmalte dentário e para aumentar a resistência à cárie dentária.
É um produto para higiene oral e contém os ingredientes ativos hidrofluoreto de bis- (hidroxietil) -amino-propil-Nidroxietil-octadecilamina, hidrofluoreto de octadecilamina e fluoreto de sódio.
Sabe-se que o processo de formação da cárie é geralmente precedido pela corrosão do esmalte dentário operado por substâncias de natureza ácida, como o ácido lático, que se formam após a fermentação de substratos orgânicos contendo carboidratos, por bactérias (especialmente de a cepa de Streptococcus) que formam a chamada placa dentária no dente.
Por meio da administração tópica de fluoretos de amina, a prevenção da cárie é realizada em diferentes níveis do processo patogenético. Na verdade, como foi demonstrado por vários experimentos in vivo e in vitro, os seguintes efeitos ocorrem:
- aumento da resistência do esmalte à ação corrosiva dos produtos da fermentação, após a absorção do flúor;
- inibição do crescimento e desenvolvimento de bactérias da placa;
- inibição de sua atividade metabólica.
Ressalta-se também que o flúor absorvido pelo esmalte é eliminado muito lentamente, permitindo a permanência por longos períodos em concentrações suficientes para garantir as atividades protetivas mencionadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Elmex
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ingestão de cálcio (por exemplo, leite), magnésio e alumínio (em medicamentos para tratar problemas estomacais; antiácidos) imediatamente após o tratamento com gel dental elmex pode reduzir os efeitos dos fluoretos.
Avisos É importante saber que:
Avisos especiais
A supervisão dos pais é aconselhável quando o gel dentário elmex é usado por crianças com menos de oito anos.
Não engula. Em caso de ingestão acidental, é aconselhável tomar substâncias contendo cálcio (por exemplo, leite), ou em caso de ingestão de grandes quantidades (mais de uma embalagem), procurar atendimento médico.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há precauções especiais de uso em caso de gravidez.
Elmex Dental Gel deve ser usado com cautela em mães que amamentam, pois os fluoretos passam para o leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Elmex gel não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Elmex: Dosagem
Em consultórios dentários, ambulatórios ou clínicas, o gel dentário elmex pode ser aplicado nos dentes com a escova de dentes rotativa ou com uma haste de algodão. Efeito particularmente eficaz e duradouro é a aplicação com molde de plástico ou cera.
O tempo de contato adequado do gel dentário com os dentes deve ser mantido (pelo menos 2-4 minutos). No entanto, não exceda 5 minutos. Enxágue a boca após o uso.
No caso de indivíduos com mais de oito anos com quadro de cárie frequente, é aconselhável deixar o paciente deixando pequenos resíduos de gel dental elmex nas fissuras do esmalte ou nas cavidades interdentais.
Uso na profilaxia de grupo
Escove os dentes com gel dental elmex como parte das atividades de profilaxia em grupo cerca de duas vezes por ano e mais frequentemente no caso de crianças e adolescentes com risco aumentado de cárie. Enxágue após 2-3 minutos. O tempo total de aplicação (tempo de escovação e residência) não deve exceder 5 minutos.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Elmex
Em caso de ingestão / ingestão acidental de uma dose excessiva de elmex gel, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de elmex gel, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sintomas de overdose
- Sobredosagem aguda: em casos de sobredosagem aguda, é possível irritação local da mucosa. Dependendo da dose e do método de aplicação, podem ser introduzidos na cavidade oral até 100 mg em casos extremos (por exemplo, por aplicação de colher). De flúor, correspondendo a 8 g de gel dental elmex. A ingestão dessa quantidade pode causar náuseas, vômitos e diarreia. Na maioria dos casos, esses sintomas ocorrem na primeira hora após a ingestão e desaparecem em três a seis horas.
- Sobredosagem crônica: o excesso regular de uma dose diária total de 2 mg de flúor durante o desenvolvimento dos dentes até aproximadamente os 8 anos de idade pode levar a distúrbios na mineralização do esmalte dentário. Essa condição, conhecida como fluorose dentária, não ocorre mais após essa idade, mesmo em altas doses diárias. Aparece como manchas no esmalte do dente.
Tratamento de overdose
- Sobredosagem aguda: com sintomas ligeiros de intoxicação (menos de 150 mg de flúor, correspondendo a menos de 12 g de gel dentário elmex), devem ser administradas bebidas contendo cálcio (leite, comprimidos solúveis de cálcio) para ligar o flúor.
Com sintomas graves de intoxicação (mais de 150 mg de flúor, correspondendo a mais de 12 g de gel dental elmex), a administração adicional de carvão ativado é recomendada.
Se necessário, o cálcio pode ser administrado por via intravenosa, também pode ser iniciada diurese forçada com alcalinização da urina.A frequência cardíaca, coagulação, eletrólitos e equilíbrio ácido-básico devem ser monitorados cuidadosamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Elmex
Como todos os medicamentos, o elmex gel pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sintam.
- Alterações descamativas na mucosa oral (em casos muito raros, incluindo casos individuais).
- Erosões superficiais e ulceração da membrana mucosa da cavidade oral após aplicações repetidas com colher após curtos intervalos.
- Hipersensibilidade, intolerância, reações alérgicas
- Vômito, náusea e diarreia
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado na embalagem refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
100 g de gel dental contêm: di-hidrofluoreto de bis- (hidroxietil) -amino-propil-N-hidroxietiloctadecilamina 3,032 g; 0,287 g de hidrofluoreto de octadecilamina; fluoreto de sódio 2,210 g (teor total de flúor = 1,25%).
Excipientes: propilenoglicol, hidroxietilcelulose, sacarina, óleo de hortelã, óleo de hortelã-pimenta, sabor de banana, sabor de maçã, DL-menton, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1 tubo de gel dental de 215g para uso odontológico.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel dental contêm ingredientes ativos:
• di-hidrofluoreto de bis- (hidroxietil) -amino-propil-N-hidroxietil-octadecilamina g 3,032
• 0,287 g de hidrofluoreto de octadecilamina
• fluoreto de sódio 2,210 g (teor total de flúor = 1,25%)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel dental transparente para uso tópico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da cárie, especialmente em indivíduos predispostos a ela. Hipersensibilidade do colarinho dental. Descalcificação do esmalte causada por talas removíveis, próteses parciais, aparelhos ortodônticos. Fluoretação tópica do esmalte dentário.
04.2 Posologia e método de administração
Em consultórios dentários, ambulatórios ou clínicas, o gel dentário elmex pode ser aplicado nos dentes com a escova de dentes rotativa ou com uma haste de algodão. A aplicação com moldeira de plástico ou cera é particularmente eficaz e de efeito duradouro. Deve-se manter o tempo de contato adequado do gel dentário com os dentes (pelo menos 2-4 minutos). No entanto, não ultrapassar 5 minutos. Enxágue sua boca após o uso.
No caso de indivíduos com mais de oito anos com quadro de cárie frequente, é aconselhável deixar o paciente deixando pequenos resíduos de gel dental elmex nas fissuras do esmalte ou nas cavidades interdentais.
Uso na profilaxia de grupo
Escove os dentes com gel dental elmex como parte das atividades de profilaxia em grupo cerca de duas vezes por ano e mais frequentemente no caso de crianças e adolescentes com risco aumentado de cárie. Enxágue após 2-3 minutos. O tempo total de aplicação (tempo de escovação e residência) não deve exceder 5 minutos.
04.3 Contra-indicações
O produto é contra-indicado em crianças menores de 4 anos. O gel dental Elmex não deve ser usado em casos de:
• hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
• alterações descamativas patológicas da mucosa oral (erosão do epitélio)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Para pessoas nas quais o controle do reflexo de deglutição não pode ser garantido (por exemplo, crianças em idade pré-escolar, pessoas com deficiência), alternativas com dosagem precisa, como comprimidos de flúor, devem ser preferidas.
A administração sistêmica de flúor (por exemplo, com comprimidos de flúor) deve ser interrompida por alguns dias após a aplicação do gel dental elmex.
Devido ao risco de sobredosagem e consequente intoxicação, a aplicação de gel dentário elmex numa máscara Miniplast ou com uma máscara de cera devidamente modelada não é recomendada para crianças com menos de oito anos de idade.
O gel dental Elmex não deve ser usado em caso de fluorose óssea e / ou do esmalte.
Descamação, erosões superficiais e ulceração da mucosa oral foram relatadas raramente (
Existem incompatibilidades com surfactantes aniônicos e outras moléculas aniônicas grandes, todos sais solúveis de cálcio, magnésio e alumínio (ver também 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão de cálcio (por exemplo, leite), magnésio e alumínio (em medicamentos para tratar problemas estomacais; antiácidos) imediatamente após o tratamento com gel dental elmex pode reduzir os efeitos dos fluoretos.
04.6 Gravidez e lactação
Não há evidências de que os fluoretos representem um risco para o embrião.
Os fluoretos passam para o leite materno. Portanto, o gel dental elmex deve ser usado com cautela em mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Elmex gel não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Em casos individuais
• alterações descamativas na mucosa oral (em casos muito raros,
• erosões superficiais e ulceração da membrana mucosa da cavidade oral após aplicações repetidas com uma colher após curtos intervalos.
• hipersensibilidade, intolerância, reações alérgicas
Problemas gastrointestinais
Vômito, náusea e diarreia
Em caso de sobredosagem, ver também 4.9 Sobredosagem
04.9 Overdose
a) Sintomas de overdose
Agudo
Em casos de sobredosagem aguda, é possível a irritação local da mucosa.
Dependendo da dose e do método de aplicação, até 100 mg de flúor, correspondendo a 8 g de gel dental elmex, podem ser introduzidos na cavidade oral em casos extremos (por exemplo, com aplicação de colher). A ingestão dessa quantidade pode causar náuseas, vômitos e diarréia. Na maioria dos casos, esses sintomas ocorrem na primeira hora após a ingestão e desaparecem dentro de três a seis horas.
Crônica
Exceder regularmente uma dose total diária de flúor de 2 mg durante o desenvolvimento dentário até aproximadamente os 8 anos de idade pode levar a distúrbios na mineralização do esmalte dentário. Essa condição, conhecida como fluorose dentária, não ocorre mais após essa idade, mesmo em altas doses diárias. Aparece como manchas no esmalte do dente.
b) Gerenciamento de overdose
Agudo
Com sintomas leves de intoxicação (menos de 150 mg de flúor, correspondendo a menos de 12 g de gel dental elmex), bebidas contendo cálcio (leite, comprimidos de cálcio solúvel) devem ser administradas para ligar o flúor.
Com sintomas graves de intoxicação (mais de 150 mg de flúor, correspondendo a mais de 12 g de gel dental elmex), a administração adicional de carvão ativado é recomendada. Se necessário, o cálcio pode ser administrado por via intravenosa, também pode ser iniciada diurese forçada com alcalinização da urina.A frequência cardíaca, coagulação, eletrólitos e equilíbrio ácido-básico devem ser monitorados cuidadosamente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: substância utilizada na profilaxia da cárie, código ATC: A01A A51.
Sabe-se que o processo de formação da cárie é geralmente precedido pela corrosão do esmalte dentário operado por substâncias de natureza ácida, como o ácido lático, que se formam após a fermentação de substratos orgânicos contendo carboidratos, por bactérias (especialmente de a cepa de Streptococcus) que formam a chamada placa dentária no dente.
Por meio da administração tópica de fluoretos de amina, a prevenção da cárie é realizada em diferentes níveis do processo patogenético. Na verdade, como foi demonstrado por numerosos experimentos, tanto em Eu vivo isso em vitro, os seguintes efeitos ocorrem:
• aumento da resistência do esmalte à ação corrosiva dos produtos da fermentação, após a absorção do flúor;
• inibição do crescimento e desenvolvimento de bactérias da placa;
• inibição de sua atividade metabólica.
Ressalta-se também que o flúor absorvido pelo esmalte é eliminado muito lentamente, permitindo a permanência por longos períodos em concentrações suficientes para garantir as atividades protetivas mencionadas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não é relevante.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
DL50 em g / kg de produto administrado por via oral: camundongo 9,464 g / kg - rato 9,352 g / kg
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Propilenoglicol, Hidroxietilcelulose, Sacarina, Óleo de Hortelã, Óleo de Hortelã-Pimenta, Sabor de Banana, Sabor de Maçã, DL-Menton, Água Purificada.
06.2 Incompatibilidade
Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
06.3 Período de validade
30 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de polietileno.
Embalagem de 215 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Roma
Sob licença da GABA International Ltd. - Therwil (Suíça)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 026487025 - Tubo "Gel dental" de 215 g
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Deliberação da AIFA de 09 de setembro de 2010
