Ingredientes ativos: Hidroxicarbamida (hidroxiureia)
ONCO CARBIDE 500 mg cápsulas duras
Por que o Onco Carbide é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Outros agentes antineoplásicos
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Respostas terapêuticas significativas são obtidas com ONCO CARBIDE na leucemia mieloide crônica e outras síndromes mieloproliferativas crônicas (trombocitemia essencial, policitemia vera e mielofibrose idiopática). ONCO CARBIDE também está indicado no tratamento de indivíduos que sofrem de anemia falciforme homozigótica.
Contra-indicações quando Onco Carbide não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Depressão grave da medula óssea: leucopenia (com contagem de leucócitos abaixo de 2.500 / mm3), trombocitopenia (com contagem de plaquetas abaixo de 100.000 / mm3) ou anemia grave. Gravidez e amamentação. Vacina contra a febre amarela.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Onco Carbide
ONCO CARBIDE deve ser usado com cautela em indivíduos previamente irradiados ou em terapia antiblástica, ou seja, com medicamentos anticâncer, e naqueles com insuficiência renal grave. Em indivíduos já irradiados, pode haver uma "exacerbação" do eritema de irradiação.
ONCO CARBIDE deve ser administrado com cautela em pacientes com doença hepática grave. Antes de iniciar a terapia com ONCO CARBIDE, qualquer anemia grave deve ser corrigida com transfusões de sangue total.
Vigilância hematológica cuidadosa durante o tratamento com controle da hemoglobina, leucócitos e plaquetas. O tratamento deve ser interrompido se os glóbulos brancos caírem abaixo de 2500 / mm3 ou as plaquetas abaixo de 100000 / mm3 para ser retomado somente após estes parâmetros voltarem aos valores normais.
Utilizar com cuidado em pacientes que estão sendo tratados ou já foram tratados com antineoplásicos ou radioterapia para a possível ocorrência de depressão da medula óssea.
Os pacientes idosos são mais sensíveis ao ONCO CARBIDE e requerem doses mais baixas.
O tratamento prolongado com hidroxiureia está associado ao aparecimento de reações cutâneas e orais. A maioria deles, como unha, pele e pigmentação oral, xerose cutânea, úlceras bucais e ictiose, são aceitáveis e não requerem a descontinuação do tratamento. Úlceras cutâneas são raras, mas têm um efeito. Colateral significativo do medicamento. Elas aparecem em pacientes com síndromes mieloproliferativas crônicas e, em alguns casos, requerem suspensão temporária ou permanente da terapia. As úlceras cutâneas geralmente estão localizadas perto dos maléolos ou nas pernas, são dolorosas e às vezes evoluem para necrose. Surgem com mais frequência. em idosos ou em mulheres A maioria dos casos relatados na literatura foram observados em pacientes tratados com uma dose superior a 1 g por dia por pelo menos 1 ano.
A patogênese das úlceras cutâneas ainda precisa ser determinada, mesmo que se acredite que a droga danifica a camada basal da epiderme. A retirada da hidroxiureia geralmente leva à cura completa e ao alívio da dor.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Onco Carbide
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não existem dados sobre o potencial de interação da hidroxiureia com outros medicamentos.
A experiência clínica de longo prazo indica que a hidroxiureia não tem um alto potencial de interação.
O uso concomitante com outros medicamentos mielossupressores ou radioterapia pode aumentar o risco de depressão da medula óssea ou outros eventos adversos.
Evite o uso concomitante de vacinas de vírus atenuados, terapia imunossupressora.Evite o uso concomitante de inibidores da transcriptase reversa, análogos de nucleosídeos. Risco de vasculite com uso concomitante ou prévio de interferon. Evite o uso concomitante de vacinas inativadas (poliomielite), uso de ciclosporina e tacrolimus.
Avisos É importante saber que:
O produto, como a maioria dos medicamentos anticâncer, mostrou propriedades cancerígenas em animais, em condições experimentais particulares.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez: medicamentos que afetam a síntese de DNA, como a hidroxiureia, são potencialmente mutagênicos. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. A hidroxiureia atravessa a placenta. O uso do produto durante a gravidez é contra-indicado.No entanto, se este medicamento for usado durante a gravidez, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto.Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais.
Amamentação: A hidroxiureia é excretada no leite materno.A amamentação deve ser interrompida durante a utilização de ONCO CARBIDE.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não existem pressupostos ou evidências de que o medicamento pode alterar a atenção e os tempos de reação.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Onco Carbide: Posologia
Na leucemia mieloide crônica, a terapia contínua é recomendada com uma dose de 20-30 mg / kg por via oral em uma dose única diária. Seis semanas de tratamento representam um período suficiente para determinar a eficácia do ONCO CARBIDE.
Se houver sinais clínicos de um efeito favorável, a terapia deve ser continuada indefinidamente. Na anemia falciforme, a terapia contínua é recomendada na dose de 15-30 mg / kg / dia por via oral em uma ou duas administrações diárias. Nestes pacientes, são necessários pelo menos 6-8 meses de tratamento contínuo para determinar a eficácia de ONCO CARBIDE.
Em todos os casos, a dose de ONCO CARBIDE deve ser ajustada pelo médico com base no efeito clínico desejado e nos efeitos colaterais hematológicos observados. O tratamento deve ser interrompido se os glóbulos brancos caírem para menos de 2500 / mm3 ou as plaquetas para menos de 100.000 Nestes casos a contagem repete-se ao fim de três dias e caso tenda a subir para os valores normais, recomeça a terapêutica, podendo reduzir a dose.
Nos tumores sólidos, pode ser realizada terapia com 80 mg / kg por via oral em dose única diária.
O esquema de dosagem intermitente oferece a vantagem de uma toxicidade particularmente baixa; este esquema também é usado em associação com a radioterapia.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Onco Carbide
A hidroxiureia é um agente citostático, caso os efeitos indesejáveis sejam clinicamente relevantes, interrompa temporariamente o tratamento, verifique os parâmetros hematológicos e, se necessário, restaure os valores normais com transfusões de sangue.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ONCO CARBIDE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Caso tenha dúvidas sobre a utilização de ONCO CARBIDE, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Onco Carbide
Como todos os medicamentos, ONCO CARBIDE pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
O principal efeito secundário em caso de terapêutica com ONCO CARBIDE é a depressão da medula óssea, que se manifesta com leucopenia, anemia e por vezes trombocitopenia. Menos frequentes são os sintomas do trato gastrointestinal como estomatite, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e prisão de ventre.
Disúria, alopecia e oligospermia podem ocorrer raramente; azoospermia (ausência de espermatozóides) e oligospermia (presença de quantidades modestas de espermatozóides) são geralmente reversíveis. Tal como acontece com outros medicamentos antimitóticos, amenorreia (desaparecimento da menstruação) foi excepcionalmente relatada. Febre foi relatada. Foram relatados casos raros de doença pulmonar intersticial aguda e fibrose pulmonar. A leucemia secundária pode se desenvolver em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com hidroxiureia para doenças mieloproliferativas, como policitemia vera e trombocitose
Úlceras cutâneas nas pernas, reversíveis com a descontinuação do tratamento, foram raramente relatadas com tratamentos prolongados com altas doses. Reações dermatológicas, como erupção cutânea maculopapular e eritema facial, prurido, hiperpigmentação, melanoníquia (danos que afetam as unhas de cor preta), pele seca, atrofia das unhas dérmicas, descamação da pele, lesões cutâneas e simildermatomiosite (lesões eritematosas ou semelhantes a eritematosas) também podem ser observada -descamativa).
Foram relatados casos raros de doenças malignas da pele: câncer de células basais e de células escamosas.
No campo neurológico, raramente são descritas cefaleia, tontura, desorientação, alucinações e convulsões. A função tubular renal pode ser temporariamente prejudicada com o consequente aumento da uréia, uréia e creatinina no sangue. Em alguns casos, foi observada uma "alteração anormal dos parâmetros hepáticos.
A interrupção temporária de ONCO CARBIDE geralmente supera os distúrbios acima mencionados. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
CUIDADO: NÃO USE O MEDICAMENTO APÓS O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA EMBALAGEM
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Uma cápsula contém: Princípio ativo: hidroxicarbamida (hidroxiureia) 500 mg. Excipientes: lactose; citrato de cálcio; citrato de sódio dibásico; estearato de magnesio. Componentes da cápsula contendo: gelatina; dióxido de titânio (E171); óxido de ferro (E172).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas duras. Embalagem contendo 20 cápsulas de 500 mg, acondicionadas em blisters.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ONCO CARBIDE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém:
Princípio ativo: hidroxiureia 500 mg.
Excipientes: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula para uso oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Respostas terapêuticas significativas são obtidas com ONCO CARBIDE na leucemia mieloide crônica e outras síndromes mieloproliferativas crônicas (trombocitemia essencial, policitemia vera e mielofibrose idiopática). ONCO CARBIDE também está indicado no tratamento de indivíduos que sofrem de anemia falciforme homozigótica.
04.2 Posologia e método de administração
Na leucemia mieloide crônica e outras síndromes mieloproliferativas crônicas (trombocitemia essencial, policitemia vera e mielofibrose idiopática), a terapia contínua é recomendada com uma dose de 20-30 mg / kg / dia por via oral em uma ou duas administrações diárias. Seis semanas de tratamento representam um período suficiente para determinar a eficácia do ONCO CARBIDE.
Se houver sinais clínicos de um efeito favorável, a terapia deve ser continuada indefinidamente.
Na anemia falciforme, a terapia contínua é recomendada na dose de 15-30 mg / kg / dia por via oral em uma ou duas administrações diárias. Nestes pacientes, são necessários pelo menos 6-8 meses de tratamento contínuo para determinar a eficácia de ONCO CARBIDE.
Em todos os casos, a dose de ONCO CARBIDE deve ser ajustada pelo médico com base no efeito clínico desejado e nos efeitos colaterais hematológicos observados. O tratamento deve ser interrompido se os glóbulos brancos caírem para menos de 2500 / mm3 ou as plaquetas para menos de 100.000 Nestes casos a contagem repete-se ao fim de três dias e caso tenda a subir para os valores normais, recomeça a terapêutica, podendo reduzir a dose.
Nos tumores sólidos, pode ser realizada terapia com 80 mg / kg por via oral em dose única diária.
O esquema de dosagem intermitente oferece a vantagem de uma toxicidade particularmente baixa; este esquema também é usado em associação com a radioterapia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Depressão grave da medula óssea: leucopenia (com contagem de leucócitos inferior a 2500 / mm3), trombocitopenia (com contagem de plaquetas inferior a 100.000 / mm3) ou anemia grave. Gravidez e amamentação.
Vacina contra a febre amarela.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
ONCO CARBIDE deve ser usado com precaução em indivíduos previamente irradiados ou em terapia antiblástica e naqueles com insuficiência renal grave. Em indivíduos já irradiados, pode haver uma "exacerbação" do eritema de irradiação.
ONCO CARBIDE deve ser administrado com cautela em pacientes com doença hepática grave.
Tenha cuidado em pacientes que estão sendo tratados ou já foram tratados com antineoplásicos ou radioterapia quanto à possível ocorrência de depressão da medula óssea.
Antes de iniciar a terapia com ONCO CARBIDE, qualquer anemia grave deve ser corrigida com transfusões de sangue total.
Vigilância hematológica cuidadosa durante o tratamento com controle da hemoglobina, leucócitos e plaquetas. O tratamento deve ser interrompido se os glóbulos brancos caírem abaixo de 2500 / mm3 ou as plaquetas abaixo de 100000 / mm3 para ser retomado somente após estes parâmetros voltarem aos valores normais.
Os pacientes idosos são mais sensíveis ao ONCO CARBIDE e requerem doses mais baixas.
O produto, como a maioria dos medicamentos anticâncer, mostrou propriedades cancerígenas em animais, em condições experimentais particulares.
O tratamento prolongado com hidroxiureia está associado ao aparecimento de reações cutâneas e orais. A maioria deles, como unha, pele e pigmentação oral, xerose cutânea, úlceras bucais e ictiose, são aceitáveis e não requerem a descontinuação do tratamento. Úlceras cutâneas são manifestações raras, mas têm um efeito colateral significativo do medicamento. Elas aparecem em pacientes com síndromes mieloproliferativas crônicas e, em alguns casos, requerem suspensão temporária ou permanente da terapia. As úlceras de pele geralmente estão localizadas perto dos maléolos ou nas pernas, são dolorosas e às vezes evoluem para necrose. Surgem com mais frequência. em idosos ou em mulheres. Na maioria dos casos. relatados na literatura foram observados em pacientes tratados com uma dose superior a 1 g por dia por pelo menos 1 ano .A patogênese das úlceras cutâneas ainda precisa ser determinada, mesmo que se acredite que o medicamento prejudique a camada basal da epiderme.
A retirada da hidroxiureia geralmente leva à cura completa e ao alívio da dor.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem dados sobre o potencial de interação da hidroxiureia com outros medicamentos.
A experiência clínica de longo prazo indica que a hidroxiureia não tem um alto potencial de interação.
O uso concomitante com outros medicamentos mielossupressores ou radioterapia pode aumentar o risco de depressão da medula óssea ou outros eventos adversos.
Evite o uso concomitante de vacinas de vírus atenuados, terapia imunossupressora.Evite o uso concomitante de inibidores da transcriptase reversa, análogos de nucleosídeos. Risco de vasculite com uso concomitante ou prévio de interferon. Evite o uso concomitante de vacinas inativadas (poliomielite), uso de ciclosporina e tacrolimus.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez: drogas que afetam a síntese de DNA, como a hidroxiureia, são potencialmente mutagênicas. Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva. A hidroxiureia atravessa a placenta.
O uso do produto durante a gravidez é normalmente contra-indicado, porém, se este medicamento for usado durante a gravidez, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto.
Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais.
Hora da alimentação: A hidroxiureia é excretada no leite materno.A amamentação deve ser interrompida durante a utilização de ONCO CARBIDE.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não há suposições ou evidências de que o medicamento pode alterar a atenção e o tempo de reação.
04.8 Efeitos indesejáveis
O principal efeito secundário em caso de terapêutica com ONCO CARBIDE é a depressão da medula óssea, que se manifesta com leucopenia, anemia e por vezes trombocitopenia. Menos frequentes são os sintomas do trato gastrointestinal como estomatite, anorexia, náuseas, vômitos, diarreia e prisão de ventre. Disúria, alopecia e oligospermia podem ocorrer raramente; azoospermia e oligospermia são geralmente reversíveis. Como com outros medicamentos antimitóticos, amenorréia foi excepcionalmente relatada.
Febre foi relatada.
Foram relatados casos raros de doença pulmonar intersticial aguda e fibrose pulmonar.
A leucemia secundária pode se desenvolver em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com hidroxiureia para doenças mieloproliferativas, como policitemia vera e trombocitose
Úlceras cutâneas nas pernas, reversíveis com a descontinuação do tratamento, foram raramente relatadas com tratamentos prolongados com altas doses.
Reações dermatológicas como erupção macular, eritema facial, prurido, hiperpigmentação, melanoníquia, pele seca, atrofia dermo-ungueal, descamação da pele, lesões cutâneas semelhantes à dermatomiosite também podem ser observadas.
Casos raros de doenças malignas da pele foram relatados: câncer de células basais e de células escamosas
No campo neurológico, raramente são descritas cefaleia, tontura, desorientação, alucinações e convulsões. A função tubular renal pode ser temporariamente prejudicada com o consequente aumento da uréia, uréia e creatinina no sangue. Em alguns casos, foi observada uma "alteração anormal dos parâmetros hepáticos.
A interrupção temporária de ONCO CARBIDE geralmente supera os distúrbios acima mencionados.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
A hidroxiureia é um agente citostático, caso os efeitos indesejáveis sejam clinicamente relevantes, interrompa temporariamente o tratamento, verifique os parâmetros hematológicos e, se necessário, restaure os valores normais com transfusões de sangue.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamento: outros agentes antineoplásicos.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hidroxiureia) é um fármaco com ação antineoplásica disponível para uso oral. O mecanismo de ação específico da hidroxiureia não é totalmente conhecido. No entanto, acredita-se que o fármaco cause uma inibição imediata da síntese de DNA por atuar como um inibidor da ribonucleotídeo redutase sem interferir com a síntese de RNA ou proteína.
Na “anemia falciforme, a hidroxiureia induz um aumento na concentração de hemoglobina fetal (HbF).” A HbF interfere na polimerização da HbS e, consequentemente, impede a falcização do eritrócito. Em estudos clínicos com hidroxiureia, foi observado um aumento significativo na HbF desde o valor basal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A hidroxiureia é bem absorvida pelo trato gastrointestinal. Os níveis plasmáticos máximos são observados cerca de 2 horas após a administração oral. A meia-vida plasmática é da ordem de cerca de 2 horas. Cerca de 80% do medicamento é metabolizado em uréia no fígado e excretado na urina em 12 horas.
A hidroxiureia atinge concentrações apreciáveis no sistema nervoso central.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade oral de dose única foi examinada em ratos e camundongos. O LD50 foi igual a 7330 mg / kg no camundongo e 5780 mg / kg no rato. Estudos de toxicidade de dose repetida (subaguda e crônica) em ratos, cães e macacos revelaram hipoplasia da medula óssea dependente da dose de intensidade leve a moderada; apenas com dosagens mais elevadas acima da dose clínica, foi observada atrofia testicular com bloqueio da espermatogênese, perda de peso, efeitos cardiovasculares e alterações hematológicas.
A hidroxiureia é uma droga citostática e, devido ao seu mecanismo de ação comum a outras drogas anticâncer, é concebível que possa ter efeitos potenciais na reprodução, mutagênese, teratogênese e carcinogênese.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose; citrato de cálcio; citrato de sódio dibásico; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
5 anos, em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blister de PVC / PVDC selado termicamente com folha de alumínio / PVDC.
Caixa com 20 cápsulas de 500 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
ONCO CARBIDE é um medicamento que deve ser manuseado com precaução. Pessoas que não estejam tomando ONCO CARBIDE, especialmente mulheres grávidas, não devem entrar em contato com o medicamento. Se precisar manusear as cápsulas, você deve usar luvas descartáveis e lavar as mãos antes e depois de manusear as cápsulas. No caso de abertura da cápsula, o excesso de pó deve ser eliminado com papel absorvente a ser fechado em saco plástico fechado, para ser descartado seguindo os procedimentos locais para descarte de medicamentos.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C.: 021510019
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1970 - 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
