Ingredientes ativos: Ondansetron
Ondansetron Mylan Genéricos 4 mg comprimidos revestidos por película
Ondansetron Mylan Genéricos 8 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usado Ondansetron - medicamento genérico? Para que serve?
Ondansetron Mylan Genérico pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos ou anti-vômitos. Ondansetron inibe os efeitos do neurotransmissor serotonina no cérebro. A serotonina causa náuseas e vômitos.
Ondansetron Mylan Generics é usado em adultos para:
- controlar náuseas e vômitos causados por quimioterapia ou radioterapia para câncer
- prevenir náuseas e vômitos após uma operação
Ondansetron Mylan Generics é usado em crianças para:
- controlar náuseas e vômitos causados pela quimioterapia em crianças com 6 meses ou mais
- prevenir náuseas e vômitos após uma operação em crianças com 1 mês ou mais.
Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se deseja outras explicações sobre estas utilizações.
Contra-indicações quando Ondansetron - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Ondansetron Mylan Generics:
- se tem alergia ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você é alérgico a outros medicamentos anti-vômitos pertencentes ao grupo de antagonistas seletivos do receptor da serotonina (5-HT3) (por exemplo, granissetron ou dolasetron), pois nesses casos você também pode ser alérgico ao ondansetron
- se estiver a tomar apomorfina (usada para tratar a doença de Parkinson)
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Ondansetron Mylan Generics.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Ondansetron genérico
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ondansetron Mylan Generics:
- se você já teve problemas cardíacos ou alterações no ritmo cardíaco (arritmias ou distúrbios de condução cardíaca)
- se tiver problemas com os níveis de sais no sangue, como potássio, sódio e magnésio
- se você tem problemas intestinais, como obstrução intestinal ou se sofre de constipação severa
- se vai ter ou teve recentemente as suas adenóides ou amígdalas removidas, uma vez que o tratamento com este medicamento pode mascarar os sintomas de hemorragia interna
- se você é uma criança com uma superfície corporal inferior a 0,6 m2
- se tem problemas de fígado.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças para a prevenção do tratamento de náuseas e vômitos após uma operação no estômago.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Ondansetron Mylan Generics.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Ondansetron - Medicamento Genérico
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto também inclui aqueles que compra sem receita médica ou medicamentos à base de plantas. Isto porque Ondansetron Mylan Generics pode afetar outras pessoas. Medicamentos ou outros medicamentos podem afetar outros medicamentos. afetam Ondansetron Mylan Generics.
Em particular, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- apomorfina (um medicamento usado para tratar a doença de Parkinson), pois foram relatadas diminuições significativas da pressão arterial e perda de consciência quando a apomorfina foi usada concomitantemente com ondansetron - fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para tratar a epilepsia) que podem reduzir o efeito do ondansetron
- rifampicina (um antibiótico usado para tratar infecções como a tuberculose), que pode reduzir os efeitos do ondansetron
- antibióticos como eritromicina ou cetoconazol - medicamentos antiarrítmicos como amiodarona (usados para tratar batimentos cardíacos irregulares)
- beta-bloqueadores, como atenolol ou timolol (usados para tratar certos problemas cardíacos ou oculares, ansiedade ou para prevenir enxaquecas) - tramadol (um analgésico) que pode ser reduzido por ondansetron Mylan Generics
- medicamentos para o câncer (especialmente antraciclinas e trastuzumabe)
- alguns tipos de medicamentos usados para tratar a depressão, conhecidos como SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) ou SNRIs (inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina), pois podem causar síndrome da serotonina, uma reação potencialmente fatal se usados em conjunto com ondansetron. Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir uma combinação dos seguintes: náusea (sensação de mal-estar), vômito, agitação, diarréia, temperatura alta, aumento da pressão arterial, sudorese excessiva, taquicardia, alucinações, perda de coordenação, reflexos hiperativos e coma.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Ondansetron Mylan Generics.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
O uso de Ondansetron Mylan Generics não é recomendado durante a gravidez.Antes de tomar Ondansetron Mylan Generics consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida ou puder engravidar.
Não amamente durante o tratamento com Ondansetron Mylan Generics. Isso ocorre porque este medicamento pode passar para o leite materno. Peça conselho ao seu médico, farmacêutico ou parteira.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Ondansetron Mylan Generics não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Ondansetron Mylan Generics contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Ondansetron - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Peça conselho ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose que lhe foi prescrita dependerá do tratamento que está a receber.
A dose recomendada é:
Tratamento e prevenção de náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia ou radioterapia para tratamento do câncer
Adultos
Tome 8 mg de ondansetron uma ou duas horas antes do tratamento, seguido de 8 mg de ondansetron 12 horas depois. Uma dose de 8 mg de ondansetron duas vezes ao dia pode ser administrada até 5 dias após o tratamento. O seu médico pode decidir administrar-lhe a primeira dose sob a forma de injeção imediatamente antes do tratamento.
Uso em crianças (6 meses de idade ou mais) e adolescentes
A dose é individual e depende do peso, tamanho / superfície corporal da criança, no entanto a dose diária total não deve exceder 32 mg. O seu médico decidirá a dose para o seu filho. Consulte o rótulo para obter mais informações. A dose recomendada para uma criança é de 8 mg duas vezes ao dia, dependendo do peso corporal. Esta dose pode ser administrada até 5 dias.
Cidadãos idosos
Ondansetron é bem tolerado em pacientes com mais de 65 anos em quimioterapia.Nenhum ajuste posológico é necessário.
Prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios
Adultos
A dose usual é 16 mg de ondansetrom uma "hora antes da operação ou 8 mg de ondansetrom uma" hora antes da operação, seguido por 2 doses de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Uso em crianças (com 1 mês ou mais) e adolescentes
Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado por injeção.Outras formas farmacêuticas deste medicamento são mais adequadas para uso em crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Cidadãos idosos
A experiência com a utilização de ondansetrom em idosos é limitada; no entanto, o ondansetrom é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos a receber quimioterapia (ver secção anterior).
Pacientes com doença renal ou baixo metabolismo de esparteína / debrisoquina
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com doença renal ou em pacientes incapazes de metabolizar a esparteína / debrisoquina.
Pacientes com doença hepática
A dose diária total não deve exceder 8 mg por dia se você tiver problemas de fígado moderados a graves.
Se continuar a sentir náuseas, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Método de administração:
- Engula os comprimidos com um copo de água
- Ondasetron também está disponível para injeção.
Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetron Mylan Generics
- Se você se esquecer de tomar uma dose e sentir náuseas ou vômitos, tome-a assim que se lembrar. Depois disso, tome o próximo comprimido à hora habitual (conforme indicado no rótulo). No entanto, se já for hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue como de costume.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
- Se você esquecer uma dose, mas não sentir náuseas, tome a próxima dose conforme mostrado no rótulo.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Ondansetron Mylan Generics
Não deve parar de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Os sintomas podem reaparecer.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Ondansetron - medicamento genérico
Se você ou o seu filho tomarem mais Ondansetron Mylan Genéricos do que deveriam
Contate seu médico ou o pronto-socorro mais próximo imediatamente. Leve a caixa do medicamento e todos os comprimidos restantes com você. As informações sobre sobredosagem com ondansetrom são limitadas. Os sinais de sobredosagem que foram notificados incluem problemas visuais, obstipação grave, tensão arterial baixa que pode causar tonturas ou desmaios e ritmo cardíaco irregular.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Ondansetron - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos secundários graves podem ocorrer enquanto estiver a tomar este medicamento: Se notar algum destes efeitos secundários, pare de tomar o medicamento e consulte um médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- se você tiver uma reação alérgica, os sinais incluem:
- sibilos repentinos e dores no peito ou aperto no peito
- inchaço das pálpebras, rosto, lábios, boca ou língua
- irritação na pele
- manchas vermelhas ou caroços sob a pele (urticária) em qualquer parte do corpo
- colapso
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- movimentos involuntários dos olhos (crise oculogírica)
Outros possíveis efeitos colaterais
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- constipação
- sensação de calor ou vermelhidão
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- soluços
- pressão arterial baixa, o que pode fazer você se sentir tonto ou tonto
- batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos lentos
- dor no peito com ou sem alterações no ECG
- convulsões, movimentos corporais incomuns ou tremor
- cãibras musculares
- alterações nos exames de sangue que mostram alterações no funcionamento do fígado (mais frequentemente em pacientes recebendo quimioterapia com cisplatina)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- visão turva temporária
- problemas de ritmo cardíaco chamados prolongamento do intervalo QT (condução atrasada de sinais elétricos, que podem ser vistos em um ECG, um registro elétrico do coração). Em algumas pessoas, isso pode levar a uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como torsades de pointes. resultar em batimentos cardíacos muito rápidos, causando perda de consciência.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- visão deficiente ou perda temporária de visão que geralmente se resolve dentro de 20 minutos
- batimento cardíaco rápido anormal
Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes
Os efeitos colaterais relatados em crianças e adolescentes foram muito semelhantes aos observados em adultos e relatados na lista acima.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que o Ondansetron Mylan Generics contém
- O ingrediente ativo é ondansetron.
Cada comprimido contém, respectivamente, 4 mg ou 8 mg da substância ativa ondansetron (na forma de cloridrato di-hidratado)
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 “Ondansetron Mylan Generics contém lactose mono-hidratada”), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio.
O revestimento contém hipromelose, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilcelulose, macrogol, oleato de sorbitano, ácido sórbico, vanilina, amarelo de quinolina (E 104).
Qual a aparência de Ondansetron Mylan Generics e conteúdo da embalagem
Comprimido de 4 mg: Comprimido revestido por película amarelo pálido, redondo e biconvexo, com a gravação “41” num dos lados.
Comprimido de 8 mg: Comprimido revestido por película amarelo pálido, redondo e biconvexo, com a gravação “42” numa das faces.
Embalagens blister:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimidos revestidos por película.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS GENÉRICOS ONDANSETRONE MYLAN REVESTIDOS COM FILME
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Ondansetron Mylan Comprimidos revestidos por película de 4 mg.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de ondansetrom (na forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 84,50 mg de lactose mono-hidratada.
Ondansetron Mylan Comprimidos revestidos por película de 8 mg.
Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de ondansetrom (na forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 169,00 mg de lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido revestido por película.
Cada comprimido revestido por película de 4 mg é amarelo claro, redondo, biconvexo, com a gravação “41” numa das faces.
Cada comprimido revestido por película de 8 mg é amarelo claro, redondo, biconvexo, com a gravação “42” numa das faces.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Adultos
Ondansetron é indicado para o tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia citotóxicas e para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
População pediátrica
Ondansetron é indicado para o tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV) em crianças com idade ≥ 6 meses e para a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em crianças com idade ≥ 1 mês.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
A quimioterapia e a radioterapia induziram náuseas e vômitos.
Adultos
O potencial emetogênico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via de administração e a dose do ondansetron devem ser flexíveis e escolhidas de acordo com o seguinte.
Quimioterapia e radioterapia emetogênica
Em pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, o ondansetron pode ser administrado por via oral ou intravenosa.
Para a maioria dos pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia emetogênica, o ondansetron deve ser administrado inicialmente por via intravenosa, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral a cada 12 horas.
Para administração oral: 8 mg 1 a 2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12 horas.
A fim de proteger contra vômitos retardados ou prolongados após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetron deve ser continuado por até 5 dias após o curso do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogênica
Em pacientes recebendo quimioterapia altamente emetogênica, por exemplo. altas doses de cisplatina, ondansetron, podem ser administradas por via intravenosa.
A fim de proteger contra vômitos retardados ou prolongados após as primeiras 24 horas, o tratamento oral com ondansetron deve ser continuado por até 5 dias após o curso do tratamento.
A dose recomendada para administração oral é de 8 mg duas vezes ao dia.
População pediátrica
CINV em crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes:
A dose de CINV pode ser calculada com base na área de superfície corporal (ASC) ou peso - ver abaixo. A dosagem baseada no peso resulta em doses diárias totais mais elevadas do que a dose baseada na BSA (ver secções 4.4 e 5.1).
Ondansetron Mylan Genérico para perfusão deve ser diluído em dextrose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% ou outros fluidos de infusão comparáveis e infundido por via intravenosa por não menos de 15 minutos.
Não existem dados de ensaios clínicos controlados sobre a utilização de Ondasetron Mylan Genéricos na prevenção de náuseas e vómitos retardados ou prolongados induzidos por quimioterapia Não existem dados de ensaios clínicos controlados sobre a utilização de Ondasetron Mylan Genéricos para náuseas e vómitos. por radioterapia em crianças.
Dose calculada pela BSA
Ondasetron Mylan Generics deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia como uma dose intravenosa única de 5 mg / m². A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.
A dose oral pode ser iniciada 12 horas mais tarde e continuada por até 5 dias (ver tabela 1 abaixo).
A dose diária total não deve exceder a dose de adulto de 32 mg.
Tabela 1: Dose baseada em BSA para quimioterapia - Crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes
a: a dose intravenosa não deve exceder 8 mg.
b: A dose diária total não deve exceder a dose de adulto de 32 mg.
Dosagem calculada com base no peso corporal
As doses baseadas no peso resultam numa dose diária total mais elevada do que a dose baseada na BSA - ver secções 4.4 e 5.1.
Ondasetron Mylan Generics deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia como uma dose intravenosa única de 0,15 mg / kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.
Duas outras doses intravenosas podem ser administradas em um intervalo de 4 horas.
A dose diária total não deve exceder a dose de adulto de 32 mg.
A dose oral pode ser iniciada 12 horas depois e continuada por até 5 dias (ver tabela 2).
Tabela 2: Dose baseada em peso para quimioterapia - crianças com idade ≥ 6 meses e adolescentes
a: a dose intravenosa não deve exceder 8 mg.
b: A dose diária total não deve exceder a dose de adulto de 32 mg.
Cidadãos idosos
Ondansetron é bem tolerado em pacientes com mais de 65 anos de idade e não são necessárias alterações na dose, frequência ou via de administração.
Veja também "Populações especiais".
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Adultos
Prevenção de NVPO
Para a prevenção de NVPO, ondansetron pode ser administrado por via oral ou por injeção intravenosa.
Administração oral:
- 16 mg uma hora antes da anestesia
- alternativamente 8 mg uma hora antes da anestesia, seguidos por mais 2 doses de 8 mg em intervalos de 8 horas.
Tratamento de NVPO implementado
A administração intravenosa é recomendada para o tratamento de NVPO existentes.
População pediátrica
Náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças com idade ≥1 mês e adolescentes
Formulações orais
Não foram realizados estudos sobre o uso de ondansetron administrado por via oral na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios; injeção intravenosa lenta é recomendada para esse fim.
Injeção:
Para a prevenção de NVPO em pacientes pediátricos com cirurgia realizada sob anestesia geral, uma dose única de ondansetrona pode ser administrada por injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) em uma dose de 0,1 mg / kg até um máximo de 4 mg. , antes ou após a indução da anestesia.
Para o tratamento de NVPO após cirurgia em pacientes pediátricos com cirurgia realizada sob anestesia geral, uma dose única de Ondansetron Mylan Generics pode ser administrada por injeção intravenosa lenta (não menos de 30 segundos) em uma dose de 0,1 mg / kg até um máximo de 4 mg.
Não existem dados sobre a utilização de ondansetron Mylan Generics no tratamento de vómitos pós-operatórios em crianças com menos de 2 anos de idade.
Cidadãos idosos
A experiência do uso de ondansetron na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em idosos é limitada; no entanto, ondansetron é bem tolerado em pacientes com mais de 65 anos em quimioterapia.
Veja também "Populações especiais".
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Não são necessárias alterações diárias na dose, frequência ou via de administração.
Pacientes com insuficiência hepática
Em indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave, a depuração do ondansetron é significativamente reduzida e a meia-vida sérica significativamente prolongada. Nesses pacientes, a dose total de 8 mg por dia não deve ser excedida e, portanto, a administração parenteral ou oral é recomendada.
Pacientes com metabolismo prejudicado de esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação do ondansetron não é alterada em pacientes classificados como metabolizadores fracos de esparteína e debrisoquina. Consequentemente, doses repetidas nesses pacientes não darão níveis de exposição ao medicamento diferentes daqueles da população em geral. Não são necessárias alterações na dose diária ou na frequência de administração.
Método de administração
Uso oral.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Hipersensibilidade a outros antagonistas seletivos do receptor 5-HT3 (por exemplo, granisetron, dolasetron).
Uso concomitante de apomorfina (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Reações de hipersensibilidade foram relatadas em pacientes que exibiram hipersensibilidade a outros antagonistas seletivos do receptor 5HT3.
Os eventos respiratórios devem ser tratados sintomaticamente e os médicos devem prestar atenção especial a eles como precursores das reações de hipersensibilidade.
Prolongamento QT
O ondansetrom prolonga o intervalo QT de uma forma dependente da dose (ver secção 5.1). Além disso, houve notificações pós-comercialização de torsade de pointes em pacientes recebendo ondansetron. Evite o uso de ondansetron em pacientes com síndrome do QT longo congênito. Ondansetron deve ser administrado com cautela em pacientes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QTc, incluindo pacientes com distúrbios eletrolíticos, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, distúrbios. Ritmo ou condução, ou em doentes tratados com antiarrítmicos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos ou outros medicamentos que conduzam ao prolongamento do intervalo QT ou a anomalias electrolíticas. Também se deve ter cuidado quando Ondansetron Mylan Generics é administrado a pacientes cardíacos submetidos a anestesia simultânea.
A hipocalemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de ondansetron.
Houve notificações pós-comercialização de pacientes com síndrome da serotonina (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso concomitante de ondansetron e outros medicamentos serotonérgicos (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)) e inibidores da recaptação da norepinefrina e da serotonina ( SNRIs).) Se o tratamento concomitante com ondansetron e outros medicamentos serotoninérgicos for clinicamente justificado, o monitoramento apropriado do paciente é recomendado.
Como o ondansetron é conhecido por aumentar o tempo de trânsito no intestino grosso, os pacientes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorados após a administração.
Ondansetron não é indicado para a profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios em crianças após cirurgia abdominal.
Em pacientes submetidos à cirurgia adenotonsilar, a prevenção de náuseas e vômitos com ondansetron pode mascarar o sangramento oculto. Portanto, esses pacientes devem ser acompanhados de perto após a administração de ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática.
Ondansetron Mylan Generics comprimidos revestidos por película não deve ser usado em crianças com uma área de superfície corporal total inferior a 0,6 m².
População pediátrica
Os doentes pediátricos a receber ondansetrom com agentes quimioterapêuticos hepatotóxicos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à insuficiência hepática.
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV)
Se a dose for calculada em peso (mg / kg) e se forem administradas 3 doses em intervalos de 4 horas, a dose diária total será superior do que se fosse administrada uma dose única de 5 mg / m² seguida de uma dose oral. A eficácia comparativa destes dois regimes de dosagem diferentes não foi verificada por estudos clínicos.
Os estudos de condicionalidade indicam “eficácia semelhante para ambos os regimes (ver secção 5.1).
Excipientes com efeito conhecido
Ondansetron Mylan Generics contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência lapp-lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não há evidência de que ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros medicamentos comumente coadministrados Estudos específicos demonstraram que não há interações quando ondansetron é administrado com álcool, temazepam, furosemida, alfentanil, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental ou propofol.
Ondansetron é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Deficiência genética de CYP2D6), é normalmente compensado por outras enzimas e deve levar a poucas ou nenhuma alteração significativa na depuração geral do ondansetron e suas doses necessárias .
O uso de ondansetron com medicamentos que prolongam o intervalo QT pode causar prolongamento do intervalo QT suplementar. O uso concomitante de ondansetron com medicamentos cardiotóxicos (por exemplo, antraciclinas como doxorrubicina, daunorrubicina ou trastuzumabe), antibióticos (como eritromicina ou cetoconazol), antiarritromicina (cetoconazol) como amiodarona) e beta-bloqueadores (como atenolol ou timolol) podem aumentar o risco de arritmias (ver secção 4.4).
Têm havido notificações pós-comercialização de pacientes com síndrome da serotonina (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares) após o uso concomitante de ondansetron e outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo SSRIs e SNRIs) (ver parágrafo 4.4).
Apomorfina: com base em notificações de hipotensão profunda e perda de consciência quando ondansetron foi administrado com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante com apomorfina é contra-indicado.
Fenitoína, carbamazepina e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes do CYP3A4 (p. Ex. Fenitoína, carbamazepina e rifampicina), a depuração oral do ondansetrom aumenta e as concentrações sanguíneas do ondansetrom diminuem.
Tramadol: Dados de pequenos estudos indicam que ondansetron pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A segurança do uso do ondasetron em mulheres grávidas não foi estabelecida.
A avaliação de estudos experimentais em animais não indica efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito ao desenvolvimento do embrião, feto, gravidez e desenvolvimento peri e pós-natal. Homens, o uso de ondasetron durante a gravidez não é recomendado.
Hora da alimentação
Os estudos demonstraram que o ondansetrom é excretado no leite de animais lactantes (ver secção 5.3), pelo que se recomenda que as mães a serem tratadas com ondansetrom não amamentem.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Em testes psicomotores, ondansetron não tem influência no desempenho e não causa sedação.Nenhum efeito adverso nessas atividades é esperado com base na farmacologia do ondansetron.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis estão listados abaixo de acordo com a classe de sistema de órgãos e frequência.
As frequências são definidas da seguinte forma:
Muito comum: (≥1 / 10)
Comum: (≥1 / 100 y
Incomum: (≥1 / 1.000 anos
Raros: (≥1 / 10.000 anos
Muito raro: (
Desconhecido: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Eventos muito comuns, comuns e incomuns são eventos geralmente determinados durante os ensaios clínicos. A incidência com placebo é levada em consideração.Os eventos raros e muito raros são eventos geralmente determinados por notificações espontâneas durante a fase de pós-comercialização.
As seguintes frequências são estimadas nas doses padrão recomendadas para o uso de ondansetrom de acordo com as indicações e formulação.
¹ Observado sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes
² A maioria dos casos de cegueira relatados resolveu em 20 minutos. Muitos pacientes estavam sendo tratados com agentes quimioterápicos, que incluem cisplatina. Alguns casos de cegueira transitória foram relatados como sendo de origem cortical.
³ Esses casos foram comumente observados em pacientes recebendo quimioterapia com cisplatina.
População pediátrica
O perfil de eventos adversos em crianças e adolescentes é comparável ao observado em adultos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação. Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Sinais e sintomas
A experiência com sobredosagem ondasetron é limitada.Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já notificados em doentes a receber a dose recomendada (ver secção 4.8).
As manifestações que foram relatadas incluem distúrbios visuais, constipação grave, hipotensão e episódios vasovagais com bloqueio AV transitório de segundo grau.
Ondansetron prolonga o intervalo QT de uma maneira dependente da dose. Recomenda-se monitorar o ECG em caso de sobredosagem
Tratamento
Não existe um antídoto específico para o ondansetrom, portanto, deve ser administrada terapia sintomática e de suporte adequada em todos os casos de suspeita de sobredosagem.
A utilização de ipecacuanha para o tratamento da sobredosagem com ondansetrom não é recomendada, uma vez que os doentes podem não responder devido ao efeito antiemético do próprio ondasetrom.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antieméticos e antinauseantes, antagonistas da serotonina (5HT3).
Código ATC: A04AA01.
Mecanismo de ação
Ondansetron é um potente e altamente seletivo antagonista do receptor 5-HT3.
Seu mecanismo preciso de ação antiemética e antináusea não é conhecido. Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar uma liberação de serotonina (5-HT) do intestino delgado que, por sua vez, ao ativar os aferentes vagais serotonérgicos através dos receptores 5-HT3, pode desencadear o reflexo de vômito. O ondansetron bloqueia o início desse reflexo. Além disso, a ativação das vias aferentes vagais pode determinar, ao nível da área postrema localizada no assoalho do ventrículo IV, a liberação de serotonina e isso pode estimular o vômito por um mecanismo central. Portanto, a eficácia do ondansetron no tratamento de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia citotóxica provavelmente se deve à sua ação antagônica nos receptores 5HT3 de neurônios localizados tanto no sistema nervoso central quanto periférico.
O mecanismo de ação no controle de náuseas e vômitos pós-operatórios é desconhecido, mas pode ser semelhante ao mecanismo de controle de náuseas e vômitos induzidos por citotóxicos.
Num estudo farmaco-psicológico em voluntários, ondansetrom não mostrou efeitos sedativos.
Ondansetron não altera as concentrações plasmáticas de prolactina.
O papel do ondansetron na emese induzida por opioides ainda não está claro.
População pediátrica
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV)
A eficácia do ondansetron no controle de vômitos e náuseas induzidos por quimioterapia para câncer foi avaliada em um ensaio clínico duplo-cego randomizado em 415 pacientes com idade entre 1 e 18 anos (S3AB3006).
No dia da quimioterapia, os pacientes receberam ondansetron 5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg por via oral após 8 ou 12 horas ou ondansetron 0,45 mg / kg i.v. + placebo oral após 8 ou 12 horas.
Após a quimioterapia, ambos os grupos receberam 4 mg de xarope de ondansetron 2 vezes ao dia durante 3 dias. O controle completo do vômito no pior dia da quimioterapia foi de 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetron 4 mg por via oral) e 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo por via oral).
Após a quimioterapia, ambos os grupos receberam 4 mg de xarope de ondansetron 2 vezes ao dia durante 3 dias.
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo (S3AB4003) em 438 pacientes com idade entre 1 e 17 anos demonstrou controle completo da emese no pior dia de quimioterapia em:
• 73% ≥ dos pacientes quando ondansetron foi administrado por via intravenosa em uma dose de 5 mg / m² i.v. junto com 2-4 mg de dexametasona por via oral
• 71% dos pacientes quando o ondansetron foi administrado como xarope na dose de 8 mg + 2-4 mg de dexametasona por via oral nos dias de quimioterapia).
Após a quimioterapia, ambos os grupos receberam 4 mg de xarope de ondansetron 2 vezes ao dia durante 2 dias.
A eficácia do ondansetron em 75 crianças com idade entre 6 e 48 meses foi estudada em um estudo aberto, não comparativo de um braço (S3A40320). Todas as crianças receberam 3 doses de 0,15 mg / kg de ondansetron intravenoso. Administrado 30 minutos antes do início de quimioterapia e seguido 4 e 8 horas após a primeira dose.
O controle completo do vômito foi alcançado em 56% dos pacientes.
Outro estudo aberto, não comparativo de um braço (S3A239) investigou a eficácia de uma dose de 0,15 mg / kg de ondansetron seguida por 2 doses orais de ondasetron de 4 mg para crianças com idade
O controle completo do vômito foi alcançado em 42% dos pacientes.
Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
A eficácia de uma dose única de ondansetron na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios foi investigada em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 670 crianças de 1 a 24 meses (idade pós-conceitual ≥ 44 semanas, peso ≥ 3 Os indivíduos incluídos planejaram realizar uma cirurgia seletiva sob anestesia geral e apresentavam um nível de ASA ≤ III. Uma dose única de ondansetron 0,1 mg / kg foi administrada dentro de 5 minutos após a indução da anestesia.A porcentagem de indivíduos que experimentaram pelo menos um episódio emético durante o período de avaliação de 24 horas (ITT) foi maior para pacientes que receberam placebo do que para aqueles que receberam ondansetron (28% vs 11%, p
Quatro estudos duplo-cegos controlados por placebo foram realizados em 1469 pacientes do sexo masculino e feminino (com idades entre 2 e 12 anos) submetidos à anestesia geral. Os pacientes foram randomizados para doses intravenosas únicas de ondansetrona (0,1 mg / kg para pacientes pediátricos com peso de 40 kg ou menos de 4 mg para pacientes pediátricos com peso superior a 40 kg, número de pacientes = 735) ou placebo (número de pacientes = 734) . O medicamento do estudo foi administrado durante pelo menos 30 segundos, imediatamente antes ou após a indução da anestesia.O Ondansetron foi significativamente mais eficaz do que o placebo na prevenção de náuseas e vômitos. Os resultados desses estudos estão resumidos na Tabela 3.
Tabela 3: Prevenção e tratamento de NVPO em pacientes pediátricos - tratamento de resposta de 24 horas
CR = nenhum episódio de vômito, resgate ou retirada
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a administração oral, o ondansetron é passivamente e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira passagem (a biodisponibilidade é de aproximadamente 60%). A concentração plasmática máxima após uma dose de 8 mg é de aproximadamente 30 ng / ml, atingida aproximadamente 1,5 horas após a administração . Para doses acima de 8 mg, o aumento da exposição sistêmica ao ondansetron com o aumento da dose é maior do que um aumento proporcional; pode refletir alguma redução no metabolismo de primeira passagem em doses orais mais altas. A biodisponibilidade após a administração oral é ligeiramente aumentada pela presença de alimentos, mas é não alterado por antiácidos Estudos em voluntários idosos saudáveis mostraram um ligeiro, mas clinicamente não significativo, aumento relacionado com a idade na biodisponibilidade oral (65%) e na semi-vida (5 horas) do ondansetrom. Foram observadas diferenças de gênero no metabolismo do ondansetrom: as mulheres apresentam uma taxa e grau de absorção mais elevados após uma dose oral e uma redução na depuração sistêmica e no volume de distribuição (ajustado para o peso).
A disponibilidade de ondansetrom após doses orais, intramusculares e intravenosas é semelhante, com uma meia-vida terminal de aproximadamente 3 horas e um volume de distribuição no estado estacionário de aproximadamente 140 litros. A exposição sistêmica equivalente é obtida após a administração intramuscular e intravenosa de ondansetron.
Ondansetron não possui alta ligação às proteínas (70-76%). Não foi estabelecida uma relação direta entre as concentrações plasmáticas e o efeito antiemético. Ondansetron é eliminado da circulação sistêmica predominantemente através do metabolismo hepático por múltiplas vias metabólicas. Menos de 5% da dose absorvida é excretada inalterada na urina. A ausência da enzima CYP2D6 ( polimorfismo de debrisoquina) não tem efeito sobre a farmacocinética do ondansetrom As características farmacocinéticas do ondansetrom permanecem inalteradas após doses repetidas.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos)
Em pacientes pediátricos com idade de 1 a 4 meses (n = 19) que tiveram que ser submetidos à cirurgia, peso normalizado, a depuração foi aproximadamente 30% menor do que em pacientes com idade de 5 a 24 meses (n = 22), mas comparável a pacientes com idade entre 3 e 12 anos. A meia-vida na população de pacientes de 1 a 4 meses foi relatada como sendo uma média de 6,7 horas em comparação com 2,9 horas para pacientes de 5 a 24 meses e 3 a 12 anos.
As diferenças nos parâmetros farmacocinéticos na população de doentes com 1 a 4 meses de idade podem ser explicadas em parte por uma maior percentagem de água em bebés e crianças e um maior volume de distribuição de medicamentos solúveis em água, como o “ondansetrom.
Em pacientes pediátricos com idade entre 3 e 12 anos submetidos à cirurgia seletiva sob anestesia geral, os valores absolutos para a depuração e o volume de distribuição foram reduzidos em comparação com os valores em pacientes adultos.
Ambos os parâmetros aumentaram linearmente com o peso e aos 12 anos de idade, os valores se aproximaram dos adultos jovens.
Quando os valores de depuração e volume de distribuição foram normalizados pelo peso corporal, os valores desses parâmetros foram semelhantes entre os grupos de idade da população. O uso de dosagem com base no peso compensa as variações relacionadas à idade e é eficaz na normalização da exposição sistêmica em pacientes pediátricos.
A análise farmacocinética populacional foi realizada em 428 indivíduos (pacientes com câncer, pacientes cirúrgicos e pacientes saudáveis) com idades entre 1 mês e 44 anos após a administração intravenosa de ondansetron. Com base nesta análise, exposição sistêmica (AUC) após dosagem oral ou intravenosa de ondansetron em crianças e adolescentes foi comparável a adultos, com exceção de crianças de 1 a 4 meses.O volume estava relacionado à idade e foi menor em adultos do que em bebês e crianças. A folga foi relacionada ao peso, mas não à idade, com exceção de bebês de 1 a 4 meses de idade.
É difícil concluir se houve uma "redução adicional na depuração relacionada à idade em bebês de 1 a 4 meses ou simplesmente variabilidade inerente devido ao baixo número de indivíduos estudados nesta faixa etária. Já que pacientes com menos de 6 meses de idade" idade receberá apenas uma dose única de NVPO, uma depuração reduzida pode não ser clinicamente relevante.
Falência renal
Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina 15-60 mL / min), a depuração sistêmica e o volume de distribuição são reduzidos após a administração IV de ondansetron, resultando em um ligeiro, mas clinicamente insignificante, aumento da meia-vida de eliminação. (5,4 horas.) Um estudo em pacientes com insuficiência renal grave que requerem hemodiálise regular (estudado entre as diálises) mostrou que a farmacocinética do ondansetron permaneceu substancialmente inalterada após a administração intravenosa.
Idoso ou insuficiência renal
Os estudos específicos em idosos ou em pacientes com insuficiência renal foram limitados à administração IV e oral. No entanto, prevê-se que a semivida do ondansetrom após administração retal nestas populações seja semelhante à observada em voluntários saudáveis, uma vez que a taxa de eliminação do ondansetrom após administração retal não é determinada pela depuração sistémica.
Insuficiência Hepática
Após a administração oral, intravenosa ou intramuscular em pacientes com insuficiência hepática grave, a depuração sistêmica é marcadamente reduzida, com um prolongamento da meia-vida de eliminação (15-32 horas) e uma biodisponibilidade oral próxima de 100% devido ao metabolismo reduzido. A farmacocinética da ondasentrona após administração como supositórios não foi avaliada em pacientes com insuficiência hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico.
Ondansetrom e seus metabólitos acumulam-se no leite de ratos.A relação leite / plasma é de 5,2.
Um estudo em canais cardíacos de íons humanos clonados mostrou que ondansetron tem o potencial de interferir na repolarização cardíaca ao bloquear os canais de potássio HERG. A relevância clínica deste achado não é clara. Prolongamento QT. Dependente da dose foi relatado em um estudo QT detalhado em voluntários (ver seção 5.1)
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Núcleo dos tablets:
Monohidrato de lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio.
Revestimento de comprimidos:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulose, macrogol, oleato de sorbitano, ácido sórbico, vanilina, amarelo de quinolina (E104).
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 e 500 comprimidos revestidos por película.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 e 500 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
Os medicamentos não utilizados e os resíduos resultantes devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milão, Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
4 mg comprimidos revestidos por película 3 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037548017
4 mg comprimidos revestidos por película 6 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548029
4 mg comprimidos revestidos por película 10 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548031
4 mg comprimidos revestidos por película 14 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548043
4 mg comprimidos revestidos por película 15 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037548056
4 mg comprimidos revestidos por película 20 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037548068
4 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037548070
4 mg comprimidos revestidos por película 40 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548082
4 mg comprimidos revestidos por película 50 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548094
4 mg comprimidos revestidos por película 60 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548106
4 mg comprimidos revestidos por película 90 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548118
4 mg comprimidos revestidos por película 100 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548120
4 mg comprimidos revestidos por película 200 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548132
4 mg comprimidos revestidos por película 300 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548144
4 mg comprimidos revestidos por película 500 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548157
8 mg comprimidos revestidos por película 3 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548169
8 mg comprimidos revestidos por película 6 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548171
8 mg comprimidos revestidos por película 10 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548183
8 mg comprimidos revestidos por película 14 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548195
8 mg comprimidos revestidos por película 15 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548207
8 mg comprimidos revestidos por película 20 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548219
8 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548221
8 mg comprimidos revestidos por película 40 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548233
8 mg comprimidos revestidos por película 50 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548245
8 mg comprimidos revestidos por película 60 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548258
8 mg comprimidos revestidos por película 90 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548260
8 mg comprimidos revestidos por película 100 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548272
8 mg comprimidos revestidos por película 200 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548284
8 mg comprimidos revestidos por película 300 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548296
8 mg comprimidos revestidos por película 500 comprimidos em blister de PVC / AL - AIC n. 037548308
4 mg comprimidos revestidos por película 9 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548310
8 mg comprimidos revestidos por película 9 comprimidos em blister de PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Novembro de 2008
Outubro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Agosto 2015
