Ingredientes ativos: Fenticonazol (nitrato de fenticonazol)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% loção
LORENIL 1% e 2% pó cutâneo
LORENIL 2% spray cutâneo, solução
As bulas Lorenil estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% loção, LORENIL 1% e 2% pó para a pele, LORENIL 2% spray para a pele, solução
- LORENIL 200 mg cápsulas vaginais moles, LORENIL 600 mg cápsulas vaginais moles
Por que o Lorenil é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antifúngico tópico
Indicações terapêuticas
- Dermatomicose causada por dermatófitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) de localização diferente: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pé de atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Candidíase cutânea (intertrigo, perleche, candidíase facial, "fralda", candidíase perineal e escrotal); balanite, balanopostite, oníquia e paroníquia.
- Pitiríase versicolor (de Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
- Otomicose (por Candida ou bolores); somente se nenhuma lesão do tímpano estiver presente.
- Eritrasma.
- Micose com superinfecções bacterianas (de bactérias Gram positivas)
Contra-indicações Quando Lorenil não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lorenil
Embora a absorção percutânea do fenticonazol seja bastante pobre, é recomendado não usar o preparado durante a gravidez e a amamentação.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Lorenil
Não conhecido. Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Avisos É importante saber que:
Embora a absorção do medicamento seja pobre, o uso de Lorenil durante a gravidez e a lactação não é recomendado, exceto em casos especiais e após uma avaliação cuidadosa da relação benefício / risco pelo médico. O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização.
No momento da aplicação na lesão, pode ser encontrada uma sensação de queimação modesta que desaparece rapidamente.
Dose, método e tempo de administração Como usar Lorenil: Posologia
O Lorenil deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, na opinião do médico, após a lavagem e secagem da parte lesada, em formulação adequada ao local da lesão.
Gel - tem ação secante e é mais indicado para intertrigo, pé de atleta, pele inguinal e em geral para lesões úmidas.
Loção e spray para a pele, solução - são indicados para localizações no couro cabeludo e para áreas da pele recobertas de pelos. Além disso, o spray para a pele é fácil e conveniente de usar em micose extensa e em áreas de difícil acesso.
Pó para a pele 1% e 2% - é utilizado no pé de atleta e em geral nas zonas intertriginosas e nas lesões húmidas, tanto como tratamento único como como complemento do creme. Nas infecções nos pés recomenda-se polvilhar com Lorenil pó para a pele também o interior das meias e dos sapatos.
No pé de atleta e na onicomicose, para evitar a reinfecção, é aconselhável continuar o tratamento acima por uma ou duas semanas após o desaparecimento dos sintomas.
Os tratamentos com Lorenil devem ser realizados regularmente até que as lesões desapareçam completamente.
Lorenil não é gorduroso, não mancha e pode ser facilmente removido com água
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lorenil
Foram relatadas reações eritematosas leves e transitórias.
No momento da aplicação na lesão, pode ser encontrada uma modesta sensação de queimação, que geralmente desaparece rapidamente.
Em caso de aparecimento de fenômenos irritativos mais persistentes ou do desenvolvimento de microrganismos resistentes, o tratamento deve ser interrompido e o médico consultado.
Lorenil é pouco absorvido, pelo que nas condições de utilização recomendadas podem ser excluídas repercussões sistémicas O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Outra informação
Composição
Lorenil 2% gel
100 g de gel contêm: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: carbômero; água purificada; propileno glicol.
Loção Lorenil 2%
100 g de loção contêm: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: álcool etílico, hidroxipropilcelulose; água purificada; propileno glicol.
Lorenil 1% pó cutâneo
100 g de pó contêm: nitrato de fenticonazol 1g - Excipientes: precipitado de sílica; óxido de zinco talco.
Lorenil 2% pó cutâneo
100 g de pó contêm: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: precipitado de sílica; óxido de zinco; talco.
Lorenil 2% spray cutâneo, solução
100 g de solução contêm: nitrato de fenticonazol 2g - Excipientes: álcool etílico; propileno glicol; água purificada.
Formas farmacêuticas e conteúdo
Tubo de gel de 30 g.
Spray para a pele, solução - frasco de 30 ml.
Loção - frasco de 30 ml.
Pó de pele 1% e 2% - frasco de 50 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LORENIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lorenil 2% creme:
100 g contêm: ingrediente ativo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g contêm: ingrediente ativo nitrato de fenticonazol 2 g.
Loção Lorenil 2%:
100 g contêm: ingrediente ativo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil 1% pó cutâneo:
100 g contém: ingrediente ativo nitrato de fenticonazol 1 g.
Lorenil 2% pó cutâneo:
100 g contém: ingrediente ativo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil 2% spray cutâneo, solução:
100 g contém: ingrediente ativo nitrato de fenticonazol 2 g.
Lorenil 2% espuma para a pele:
100 ml contêm: ingrediente ativo nitrato de fenticonazol 2 g.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme; gel; espuma para a pele; loção; pó para a pele; spray para a pele, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Dermatomicose causada por dermatófitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) de localização diferente: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (pé de atleta), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Candidíase cutânea (intertrigo, perleche, candidíase facial, "fralda", candidíase perineal e escrotal); balanite, balanopostite, oníquia e paroníquia.
Pitiríase versicolor (de Pityrosporum orbiculare e P. ovale).
Otomicose (por Candida ou bolores); somente se nenhuma lesão do tímpano estiver presente.
Eritrasma.
Micose com superinfecções bacterianas (de bactérias Gram positivas).
04.2 Posologia e método de administração
O Lorenil deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, na opinião do médico, após a lavagem e secagem da parte lesada, em formulação adequada ao local da lesão. O creme é indicado para o tratamento de peles sem pelos, dobras cutâneas e mucosas; é aplicado esfregando levemente.
Creme: utiliza-se preferencialmente para micoses secas: Pitiríase versicolor, eritrasma, onicomicose (nas onicomicose o creme deve ser aplicado com curativo oclusivo); o creme é adequado para uso em micose genital masculina.
Gel: tem ação secante e é mais indicado para intertrigo, pé de atleta, pele inguinal e em geral para lesões úmidas.
Espuma de pele: o uso de espuma é particularmente vantajoso para o tratamento da Pitiríase versicolor e no caso de dermatomicose extensa da pele sem pelos; na Pitiríase versicolor é aplicada à noite sobre a pele úmida ou diretamente ou com uma esponja, permitindo que seque e enxaguar na manhã seguinte No decurso das infecções a espuma Lorenil pode ser utilizada com vantagem na limpeza, evitando, devido ao seu pH fisiológico, irritações adicionais da pele já comprometida.
Loção e spray para a pele, solução: é indicado para localizações no couro cabeludo e áreas da pele recobertas de pelos. Além disso, o spray é fácil e conveniente de usar para micoses extensas e áreas de difícil acesso.
Pó para a pele: é utilizado no pé de atleta e em geral nas zonas intertriginosas e nas lesões húmidas, quer como tratamento único, quer como complemento do creme Nas infecções nos pés aconselha-se polvilhar o interior das meias com pó Lorenil.
Lorenil pó cutâneo a 1% é indicado para a profilaxia de reinfecções.
No pé de atleta e na onicomicose, para evitar a reinfecção, é aconselhável continuar o tratamento acima por uma ou duas semanas após o desaparecimento dos sintomas.
Os tratamentos com Lorenil devem ser realizados regularmente até que as lesões desapareçam completamente.
Lorenil não é gorduroso, não mancha e pode ser facilmente removido com água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos componentes do produto ou outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico. Geralmente contra-indicado na gravidez e durante a lactação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização.
Após a aplicação da espuma Lorenil, não se exponha à luz solar ou aos raios UVA.
No momento da aplicação na lesão, pode ser encontrada uma sensação de queimação modesta que desaparece rapidamente.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum conhecido.
04.6 Gravidez e lactação
Embora a absorção percutânea do fenticonazol seja bastante pobre, é recomendado não usar o preparado durante a gravidez e a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nada a declarar.
04.8 Efeitos indesejáveis
Lorenil é geralmente bem tolerado, tanto na pele como nas membranas mucosas; apenas reações eritematosas excepcionalmente leves e transitórias foram relatadas.
Em caso de reações de hipersensibilidade ou desenvolvimento de microrganismos resistentes, o tratamento deve ser interrompido. Lorenil nas condições de uso recomendadas é apenas pouco absorvido, portanto, repercussões sistêmicas podem ser excluídas.
04.9 Overdose
Nada a declarar.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Lorenil é um antifúngico de amplo espectro.
Em vitro: alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), em Candida albicans e em outros agentes de infecções fúngicas da pele e membranas mucosas.
Na Vivo: cicatrização em 7 dias das micoses cutâneas causadas por dermatófitos e Candida na cobaia.
Lorenil também tem ação antibacteriana sobre microrganismos Gram-positivos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Presumido mecanismo de ação: bloqueio de enzimas oxidantes com acúmulo de peróxidos e necrose da célula fúngica; ação direta na membrana.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Rato LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
Rato DL50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Toxicidade crônica: 40-80-160 mg / kg / dia os por 6 meses no rato e no cão foram bem tolerados, exceto por manifestações de toxicidade geral leve ou moderada (no rato, um aumento no peso do fígado a uma dose de 160 mg / kg, no entanto, sem alterações histopatológicas e no cão um aumento transitório de SGPT nas doses de 80 e 160 mg / kg associado a um aumento no peso do fígado).
Lorenil não interfere nas funções dos órgãos sexuais femininos e masculinos nem tem efeitos nas primeiras fases da reprodução. Os estudos de toxicidade reprodutiva demonstraram, tal como acontece com outros imidazóis, um efeito embrioletal que ocorre apenas com doses orais elevadas (> 20 mg / kg), 20-60 vezes superior à dose absorvida pela vagina nas mulheres.
Lorenil não mostrou propriedades teratogênicas em ratos e coelhos.
Lorenil não foi mutagênico em 6 testes de mutagenicidade.
A tolerabilidade do Lorenil foi satisfatória em cobaias e coelhos. Os resultados obtidos no porco anão, cuja pele é morfológica e funcionalmente semelhante à dos humanos e geralmente mostra uma sensibilidade acentuada a vários irritantes, foram excelentes.
Lorenil não mostrou evidências de sensibilização, fototoxicidade e fotoalergia.
Os testes farmacocinéticos mostraram uma absorção transcutânea completamente desprezível, tanto em animais como em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lorenil 2% creme:
5 g de propilenoglicol; lanolina hidrogenada 1 g; óleo de amêndoa doce 10 g; éster de poliglicol de ácidos graxos 15 g; álcool cetílico 3 g; monoestearato de glicerila 3 g; edetato de sódio 0,5 g; água purificada 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Carbomer 3 g; água purificada 10 g; propileno glicol
Lorenil 1% pó cutâneo:
Sílica precipitada 3 g; óxido de zinco 5 g; talco 91 g.
Lorenil 2% pó cutâneo:
Sílica precipitada 3 g; óxido de zinco 5 g; talco 90 g.
Lorenil 2% spray cutâneo, solução:
Álcool etílico 32 g; propilenoglicol 31 g; água purificada 35 g.
Lorenil 2% espuma para a pele:
10 g de propilenoglicol; álcool etílico 20 g; solução de laureth sulfato de sódio 4 g; solução de alquilamidobetaína 24 g; água purificada q.s. a 100 ml.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
36 meses.
24 meses (espuma).
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Creme: tubos de alumínio revestidos internamente com tinta
Gel: tubos de alumínio revestidos internamente com tinta
Spray para a pele, solução: frasco de vidro
Loção: frascos de polietileno
Pó de pele: frasco de polipropileno
Espuma de pele: garrafas de plástico seladas com um dispositivo de espumação (dispensador)
06.6 Instruções de uso e manuseio
O Lorenil deve ser aplicado 1 a 2 vezes ao dia, na opinião do médico, após a lavagem e secagem da parte lesada, em formulação adequada ao local da lesão. O creme é indicado para o tratamento de peles sem pelos, dobras cutâneas e mucosas; eles são aplicados esfregando levemente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Creme 2% - tubo de 15 g AIC n. 028228106
Tubo de gel de 30 g AIC n. 028228029
Spray para a pele, solução 2% - frasco 30 ml AIC n. 028228031
Frasco de loção 30 ml AIC n. 028228043
Pó para a pele 1% - frasco de 50 g AIC n. 028228056
Pó para a pele 2% - frasco de 50 g AIC n. 028228068
Espuma de pele 2% - frasco de 100 ml AIC n. 028228082
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: junho de 1991
Renovação: maio de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/12/2002
