Ingredientes ativos: Atenolol
SELES BETA 100 mg comprimidos
Por que o Seles beta é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Betabloqueadores seletivos não associados.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
- Hipertensão arterial, incluindo de origem renal.
- Angina pectoris.
- Arritmias.
- Intervenção precoce no infarto agudo do miocárdio.
Contra-indicações Quando Seles beta não deve ser usado
- Tal como outros bloqueadores beta, Seles Beta não deve ser administrado a doentes com: hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- bradicardia;
- choque cardiogênico;
- hipotensão;
- acidose metabólica;
- distúrbios graves da circulação arterial periférica;
- Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau;
- doenças do nó sinusal;
- feocromocitoma não tratado;
- insuficiência cardíaca não controlada.
Seles Beta não deve ser combinado com terapia com verapamil ou diltiazem.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Seles beta
Embora Seles Beta seja contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada (ver secção “Contra-indicações”), pode ser administrado a doentes cujos sinais de insuficiência cardíaca estão controlados e, com o devido cuidado, a doentes com reserva cardíaca insuficiente.
Em pacientes com angina de Prinzmetal, Seles Beta pode aumentar o número e a duração das crises de angina por meio da vasoconstrição arterial coronariana mediada por receptor alfa.
No entanto, embora com o máximo de cautela, seu uso nesses pacientes pode ser considerado, pois Seles Beta é um beta-bloqueador beta-1 seletivo.
Conforme já indicado (ver secção "Contra-indicações"), Seles Beta não deve ser administrado a doentes com doenças graves da circulação arterial periférica.
Durante o seu uso em pacientes com distúrbios vasculares periféricos de entidade modesta, um agravamento desses distúrbios também pode ocorrer.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Seles Beta a pacientes com bloqueio atrioventricular de 1º grau, devido ao seu efeito negativo no tempo de condução.
Seles Beta pode alterar os sinais de hipoglicemia, como taquicardia, taquicardia e sudorese.
Seles Beta pode mascarar os sinais cardiovasculares da tireotoxicose.
A redução da freqüência cardíaca é uma “ação farmacológica induzida por Seles Beta.
A redução da dose deve ser considerada nos raros casos em que apareçam sintomas atribuíveis à redução excessiva da frequência cardíaca.
É importante não interromper abruptamente o tratamento com Seles Beta, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Seles Beta pode causar uma reação de hipersensibilidade, incluindo angioedema e urticária.
Em pacientes tratados com Seles Beta e com histórico de reações anafiláticas a vários alérgenos, pode haver um agravamento das reações alérgicas por ocasião de estímulos repetidos pelo alérgeno.
Esses pacientes podem não responder adequadamente às doses de adrenalina comumente usadas no tratamento de reações alérgicas.
Pacientes com broncoespasmo, em geral, não devem receber betabloqueadores, devido ao aumento da resistência das vias aéreas. Atenolol é um beta-bloqueador beta 1 seletivo; no entanto, essa seletividade não é absoluta.Portanto, a dose mais baixa possível de Seles Beta deve ser usada nesses pacientes e extrema cautela deve ser exercida.
Em caso de aumento da resistência do trato respiratório, a administração de Seles Beta deve ser interrompida e, se necessário, iniciada a terapia com preparações broncodilatadoras (como salbutamol).
Os efeitos sistêmicos dos beta-bloqueadores orais podem ser potencializados quando usados concomitantemente com os beta-bloqueadores oftálmicos.
Em pacientes com feocromocitoma, Seles Beta só deve ser administrado após o bloqueio dos receptores alfa. A pressão arterial deve ser monitorada de perto.
Deve-se ter cuidado no caso de administração concomitante de agentes anestésicos e Seles Beta. O anestesista deve ser informado sobre isso e deve ser usado um anestésico com a menor atividade inotrópica negativa possível.O uso de betabloqueadores e drogas anestésicas pode levar à atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. O uso de anestésicos que podem causar depressão miocárdica deve ser evitado.
Tal como acontece com todos os betabloqueadores em pacientes que serão submetidos a cirurgia, é aconselhável reduzir gradualmente o tratamento com Seles Beta até que seja interrompido pelo menos 48 horas antes da cirurgia. Quaisquer sinais de hiperatividade vagal podem ser corrigidos por injeção intravenosa de 0, 5 - 1 mg de sulfato de atropina possivelmente repetido.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Seles beta
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
O uso concomitante de beta-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio com efeito inotrópico negativo (por exemplo, verapamil, diltiazem) pode causar um excesso desses efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular prejudicada e / ou anormalidades da condução sinusal ou atrial. hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Nem os beta-bloqueadores nem os bloqueadores dos canais de cálcio devem ser administrados por via intravenosa dentro de 48 horas após a interrupção dos outros.
O uso concomitante com dihidropiridinas (por exemplo, nifedipina) pode aumentar o risco de hipotensão e podem ocorrer casos de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente.
O uso concomitante de baclofeno pode potencializar o efeito anti-hipertensivo, exigindo ajustes posológicos.
Os glicosídeos digitálicos, associados aos betabloqueadores, podem causar aumento do tempo de condução atrioventricular.
Os beta-bloqueadores podem agravar o aumento acentuado da pressão arterial que pode ocorrer após a interrupção da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes de interromper a terapia com clonidina. Se a terapia com beta-bloqueadores for substituir a terapia com clonidina, o início da terapia com beta-bloqueadores deve ocorrer vários dias após a interrupção da terapia com clonidina.
Os medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir efeitos inotrópicos negativos. Os medicamentos simpaticomiméticos, como a adrenalina, podem neutralizar o efeito dos betabloqueadores quando usados simultaneamente.
O uso concomitante de medicamentos inibidores da sintetase da prostaglandina (por exemplo, ibuprofeno, indometacina) pode reduzir os efeitos hipotensores dos bloqueadores beta.
Deve-se ter cuidado especial no uso de agentes anestésicos em pacientes tratados com Seles Beta (ver seção “Precauções de uso”).
O uso concomitante de insulina ou antidiabéticos orais pode intensificar o efeito hipoglicemiante desses medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
Seles Beta atravessa a barreira placentária e os níveis sanguíneos foram encontrados no cordão umbilical.
Não foram realizados estudos sobre o uso de Seles Beta no primeiro trimestre da gravidez e, portanto, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída.
Seles Beta tem sido utilizado, sob estrita supervisão médica, para o tratamento da hipertensão no 3º trimestre.
O uso de Seles Beta em mulheres grávidas para o tratamento de hipertensão leve a moderada foi associado a retardo de crescimento intra-uterino. O uso do Seles Beta em mulheres grávidas ou em início de gestação requer uma avaliação criteriosa dos benefícios induzidos pela terapia em relação aos possíveis riscos, principalmente no 1º e 2º trimestre de gestação.
Hora da alimentação
Há um acúmulo significativo de Seles Beta no leite materno. Deve-se ter cuidado quando Seles Beta é administrado a mulheres que amamentam.
Os bebés nascidos de mães que tomaram Seles Beta pouco antes do parto ou durante a amamentação podem estar em risco de hipoglicemia e bradicardia. Deve ter-se cuidado quando Seles Beta é tomado durante a gravidez ou amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: É improvável que a administração de Seles Beta afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, podem ocorrer algumas vezes tonturas em alguns doentes a tomar Seles Beta e fadiga; no caso destes sintomas é aconselhável não o fazer realizar essas atividades.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dosagem e método de uso Como usar Seles beta: Dosagem
Deve seguir as instruções do seu médico quanto à dose, método e frequência de toma dos comprimidos.
Os comprimidos devem ser tomados com água, de preferência sempre ao mesmo tempo e em administração única.
A melhora na saúde não deve levar à descontinuação do tratamento, a menos que seja solicitado pelo médico.A descontinuação do tratamento deve ser gradual.
Adultos
Hipertensão arterial, incluindo de origem renal
½-1 comprimido (50-100 mg) por dia O efeito anti-hipertensivo total é geralmente alcançado após uma ou duas semanas de terapia. Se necessário, é possível obter uma redução adicional da pressão arterial combinando Seles Beta com outros anti-hipertensivos.
A administração simultânea de Seles Beta com um diurético resulta em um efeito anti-hipertensivo superior ao produzido pelos medicamentos isolados.
Angina de peito
A maioria dos pacientes responde à administração de 1 comprimido (100 mg) por dia.
O aumento da dosagem geralmente não traz benefícios adicionais.
Arritmias
Depois de controlar as arritmias com uma formulação injetável de atenolol, é recomendada uma dose de manutenção oral de 50-100 mg / dia.
Intervenção precoce no infarto agudo do miocárdio
O tratamento deve ser iniciado dentro de 12 horas após o início da dor precordial no infarto agudo do miocárdio com uma formulação injetável de atenolol. 15 minutos após a injeção em bolus, administrar 50 mg de Seles Beta por via oral, seguido de mais 50 mg 12 horas após a injeção. Posteriormente, a terapia de manutenção oral é recomendada na dose de 100 mg / dia, que deve ser iniciada após outras 12 horas.
Se surgirem bradicardia e / ou hipotensão (de tal magnitude que requeira intervenção terapêutica) ou outros efeitos indesejáveis graves, Seles Beta deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em idosos
Pode ser necessário reduzir a posologia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.
Uso em crianças e adolescentes (<18 anos)
Não existe experiência clínica relacionada com a utilização pediátrica de Seles Beta, pelo que a sua administração a crianças e adolescentes não é recomendada.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Uma vez que Seles Beta é excretado por via renal, é necessário reduzir a dosagem em doentes com compromisso renal grave. Não há evidência de acúmulo significativo de Seles Beta em pacientes com depuração da creatinina superior a 35ml / min / 1,73m2 (o limite normal é 100-150ml / min / 1,73m2). Com depuração da creatinina de 15-35 ml / min. / 1,73m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg / 100 ml de creatinina sérica) a dosagem deve ser 50 mg por dia ou 100 mg em dias alternados.
Para pacientes com depuração da creatinina <15 ml / min / 1,73m2 (equivalente a 6,8 mg / 100 ml de creatinina sérica), a dosagem deve ser 50 mg em dias alternados ou 100 mg a cada 4 dias.
Seles Beta deve ser administrado por via oral a pacientes em hemodiálise na dose de 50 mg após cada sessão; A administração deve ser realizada em ambiente hospitalar, pois podem ocorrer reduções marcantes da pressão arterial.
Omissão de uma ou mais doses
Caso uma dose seja esquecida por esquecimento, ela deve ser tomada o mais rápido possível.Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Seles beta
Os sintomas de sobredosagem podem manifestar-se como bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.
As medidas gerais de suporte devem incluir: vigilância médica rigorosa, hospitalização na unidade de terapia intensiva, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e laxante para prevenir a absorção do medicamento ainda presente no trato gastrointestinal, uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
A possibilidade de uso de hemodiálise ou hemoperfusão deve ser considerada.
A bradicardia grave pode ser corrigida com 1-2 mg de atropina administrada por via intravenosa e / ou com marca-passo cardíaco. Se necessário, isso pode ser seguido por uma dose intravenosa em bolus de 10 mg de glucagon, que pode ser repetida ou seguida por 1-10 mg / h de glucagon intravenoso em função da resposta.
Se não houver resposta ao glucagon ou se não estiver disponível, um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina, pode ser usado na dose de 2,5-10 mcg / kg / min para infusão intravenosa. A dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. No caso de uma grande sobredosagem, essas doses são provavelmente inadequadas para neutralizar os efeitos cardíacos induzidos pelo beta-bloqueio. A dose de dobutamina deve então ser aumentada conforme necessário para atingir a resposta desejada com base na condição clínica do paciente.
O broncoespasmo geralmente pode ser resolvido com a administração de preparações broncodilatadoras.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de doses superiores às recomendadas, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver dúvidas sobre o uso de Seles Beta, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Seles beta
Como todos os medicamentos, Seles Beta pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis relatados são geralmente atribuíveis à ação farmacológica do atenolol.
Os seguintes efeitos indesejáveis, listados por classes de sistemas de órgãos MedDRA, foram notificados com as seguintes frequências: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a < 1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
Distúrbios cardíacos:
- Comum: bradicardia
- Raros: agravamento da insuficiência cardíaca; bloqueio cardíaco
Desordens vasculares:
- Comum: resfriado nas extremidades
- Raros: hipotensão postural que pode estar associada à síncope; agravamento da claudicação intermitente, se já presente; Fenômeno de Raynaud em pacientes predispostos.
Doenças do sistema nervoso:
- Raros: tonturas; dor de cabeça; parestesia
Distúrbios psiquiátricos:
- Pouco frequentes: distúrbios do sono, semelhantes aos relatados com outros bloqueadores beta
- Raros: alterações de humor, pesadelos, psicose ou alucinações, agravamento de síndromes nervosas com depressão mental, catatonia, confusão e distúrbios de memória
Problemas gastrointestinais:
- Comum: distúrbios gastrointestinais
- Raros: boca seca Desconhecidos: prisão de ventre
Doenças do sistema imunológico:
- Desconhecido: reações de hipersensibilidade
Testes de diagnóstico:
- Comum: aumentos nos níveis de transaminases
- Muito raros: foi observado um aumento dos anticorpos antinucleares; no entanto, a relevância clínica não é clara. Casos de lúpus eritematoso sistêmico também foram relatados.
Afecções hepatobiliares:
- Raro: toxicidade hepática, incluindo colestase intra-hepática
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
- Raro: roxo; trombocitopenia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
- Raros: alopecia; reações cutâneas do tipo psoriásico; agravamento da psoríase; eritema de pele; atenolol pode agravar a despigmentação em pessoas com vitiligo
- Desconhecido: angioedema, urticária
Desordens oculares:
- Raros: olhos secos; distúrbios visuais
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários:
- Raro: impotência
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
- Raros: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou histórico de problemas de asma
Perturbações gerais e condições no local de administração:
- Frequentes: fadiga O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos secundários.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
- Ingrediente ativo: atenolol 100 mg.
- Excipientes: carbonato de magnésio, amido de milho, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tábua. Comprimidos Seles Beta 100 mg - 50 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
SELES BETA 100 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um comprimido contém:
Ingrediente ativo: atenolol 100 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tábua.
Comprimidos brancos, redondos e convexos com uma linha marcada num dos lados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
• Hipertensão arterial, incluindo de origem renal.
• Angina pectoris.
• Arritmias.
• Intervenção precoce no infarto agudo do miocárdio.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos
Hipertensão arterial, incluindo de origem renal
½-1 comprimido (50-100 mg) por dia. O efeito anti-hipertensivo total é geralmente alcançado após uma ou duas semanas de terapia. Se necessário, é possível obter uma redução adicional da pressão arterial combinando Seles Beta com outros anti-hipertensivos.
A administração simultânea de Seles Beta com um diurético resulta em um efeito anti-hipertensivo superior ao produzido pelos medicamentos isolados.
Angina de peito
A maioria dos pacientes responde à administração de 1 comprimido (100 mg) por dia.
O aumento da dosagem geralmente não traz benefícios adicionais.
Arritmias
Depois de controlar as arritmias com uma formulação injetável de atenolol, é recomendada uma dose de manutenção oral de 50-100 mg / dia.
Intervenção precoce no infarto agudo do miocárdio
O tratamento deve ser iniciado dentro de 12 horas após o início da dor precordial no infarto agudo do miocárdio com uma formulação injetável de atenolol. 15 minutos após a injeção em bolus, administrar 50 mg de Seles Beta por via oral, seguido de mais 50 mg 12 horas após a injeção. Posteriormente, a terapia de manutenção oral é recomendada na dose de 100 mg / dia, que deve ser iniciada após outras 12 horas.
Se surgirem bradicardia e / ou hipotensão (de tal magnitude que requeira intervenção terapêutica) ou outros efeitos indesejáveis graves, Seles Beta deve ser descontinuado.
Populações especiais
Uso em idosos
Pode ser necessário reduzir a posologia, principalmente em pacientes com insuficiência renal.
Uso em crianças e adolescentes (
Não existe experiência clínica relacionada com a utilização pediátrica de Seles Beta, pelo que a sua administração a crianças e adolescentes não é recomendada.
Uso em pacientes com insuficiência renal
Uma vez que Seles Beta é excretado por via renal, é necessário reduzir a dosagem em doentes com compromisso renal grave. Não há evidência de acúmulo significativo de Seles Beta em pacientes com depuração da creatinina superior a 35 ml / min / 1,73m² (o limite normal é 100-150 ml / min / 1,73m²). Com depuração da creatinina de 15-35 ml / min / 1,73m² (equivalente a 3,4-6,8 mg / 100 ml de creatinina) a dosagem deve ser 50 mg por dia ou 100 mg em dias alternados.
Para pacientes com depuração de creatinina
Seles Beta deve ser administrado por via oral a pacientes em hemodiálise na dose de 50 mg após cada sessão; A administração deve ser realizada em ambiente hospitalar, pois podem ocorrer reduções marcantes da pressão arterial.
04.3 Contra-indicações -
Como outros beta-bloqueadores, Seles Beta não deve ser administrado a pacientes com:
• hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
• bradicardia;
• choque cardiogênico;
• hipotensão;
• acidose metabólica;
• violações graves da circulação arterial periférica;
• Bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau;
• doença do nó sinusal;
• feocromocitoma não tratado;
• insuficiência cardíaca não controlada.
Seles Beta não deve ser combinado com terapia com verapamil ou diltiazem.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Embora Seles Beta seja contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada (ver secção 4.3), pode ser administrado a doentes cujos sinais de insuficiência cardíaca estão controlados e, com o devido cuidado, a doentes com reserva cardíaca insuficiente.
Em pacientes com angina de Prinzmetal, Seles Beta pode aumentar o número e a duração das crises de angina por meio da vasoconstrição arterial coronariana mediada por receptor alfa. No entanto, embora com o máximo de cautela, seu uso nesses pacientes pode ser considerado, pois Seles Beta é um beta-bloqueador beta-1 seletivo.
Conforme já indicado (ver secção 4.3), Seles Beta não deve ser administrado a doentes com doenças graves da circulação arterial periférica. Durante o seu uso em pacientes com distúrbios vasculares periféricos de entidade modesta, um agravamento desses distúrbios também pode ocorrer.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Seles Beta a pacientes com bloqueio atrioventricular de 1º grau, devido ao seu efeito negativo no tempo de condução.
Seles Beta pode alterar os sinais de hipoglicemia, como taquicardia, taquicardia e sudorese.
Seles Beta pode mascarar os sinais cardiovasculares da tireotoxicose.
A redução da frequência cardíaca é uma ação farmacológica induzida por Seles Beta. A redução da dose deve ser considerada nos raros casos em que apareçam sintomas atribuíveis à redução excessiva da frequência cardíaca.
É importante não interromper abruptamente o tratamento com Seles Beta, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Seles Beta pode causar uma reação de hipersensibilidade, incluindo angioedema e urticária.
Em pacientes tratados com Seles Beta e com histórico de reações anafiláticas a vários alérgenos, pode ocorrer um agravamento das reações alérgicas por ocasião de estímulos repetidos pelo alérgeno. Esses pacientes podem não responder adequadamente às doses de adrenalina comumente usadas no tratamento de reações alérgicas.
Pacientes com broncoespasmo, em geral, não devem receber betabloqueadores, devido ao aumento da resistência das vias aéreas. O atenolol é um beta-bloqueador beta 1 seletivo; no entanto, essa seletividade não é absoluta. Portanto, a dose mais baixa possível de Seles Beta deve ser usada nesses pacientes e extrema cautela deve ser exercida. Em caso de aumento da resistência das vias aéreas, a administração de Seles Beta deve ser descontinuado e, se necessário, iniciada a terapia com preparações broncodilatadoras (como salbutamol).
Os efeitos sistêmicos dos beta-bloqueadores orais podem ser potencializados quando usados concomitantemente com os beta-bloqueadores oftálmicos.
Em pacientes com feocromocitoma, Seles Beta só deve ser administrado após o bloqueio dos receptores alfa. A pressão arterial deve ser monitorada de perto.
Deve-se ter cuidado no caso de administração concomitante de agentes anestésicos e Seles Beta. O anestesista deve ser informado sobre isso e deve ser usado um anestésico com a menor atividade inotrópica negativa possível.O uso de betabloqueadores e drogas anestésicas pode levar à atenuação da taquicardia reflexa e aumentar o risco de hipotensão. O uso de anestésicos que podem causar depressão miocárdica deve ser evitado.
Tal como acontece com todos os betabloqueadores em pacientes que serão submetidos a cirurgia, é aconselhável reduzir gradualmente o tratamento com Seles Beta até que seja interrompido pelo menos 48 horas antes da cirurgia. Quaisquer sinais de hiperatividade vagal podem ser corrigidos por injeção intravenosa de 0, 5 - 1 mg de sulfato de atropina possivelmente repetido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante de beta-bloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio com efeito inotrópico negativo (por exemplo, verapamil, diltiazem), pode causar um excesso desses efeitos, particularmente em pacientes com função ventricular prejudicada e / ou uma condução anormal sinoatrial ou atrial. Isso pode levar a hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Nem os beta-bloqueadores nem os bloqueadores dos canais de cálcio devem ser administrados por via intravenosa dentro de 48 horas após a interrupção dos outros.
O uso concomitante com dihidropiridinas (por exemplo, nifedipina) pode aumentar o risco de hipotensão e podem ocorrer casos de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca latente.
O uso concomitante de baclofeno pode potencializar o efeito anti-hipertensivo, exigindo ajustes posológicos.
Os glicosídeos digitálicos, associados aos betabloqueadores, podem causar aumento do tempo de condução atrioventricular.
Os beta-bloqueadores podem agravar o aumento acentuado da pressão arterial que pode ocorrer após a interrupção da clonidina. Se os dois medicamentos forem administrados ao mesmo tempo, o betabloqueador deve ser descontinuado vários dias antes de interromper a terapia com clonidina. Se a terapia com beta-bloqueadores for substituir a terapia com clonidina, o início da terapia com beta-bloqueadores deve ocorrer vários dias após a interrupção da terapia com clonidina.
Os medicamentos antiarrítmicos de classe I (por exemplo, disopiramida) e amiodarona podem potencializar o efeito no tempo de condução atrial e induzir efeitos inotrópicos negativos.
Os medicamentos simpaticomiméticos, como a adrenalina, podem neutralizar o efeito dos betabloqueadores quando usados concomitantemente.
O uso concomitante de medicamentos inibidores da sintetase da prostaglandina (por exemplo, ibuprofeno, indometacina) pode reduzir os efeitos hipotensores dos bloqueadores beta.
Deve ter-se especial precaução na utilização de agentes anestésicos em doentes tratados com Seles Beta (ver secção 4.4).
O uso concomitante de insulina ou antidiabéticos orais pode intensificar o efeito hipoglicemiante desses medicamentos.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Seles Beta atravessa a barreira placentária e os níveis sanguíneos foram encontrados no cordão umbilical.
Não foram realizados estudos sobre o uso de Seles Beta no primeiro trimestre da gravidez e, portanto, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída.
O Seles Beta tem sido utilizado, sob estrita supervisão médica, para o tratamento da hipertensão no terceiro trimestre.O uso de Seles Beta em mulheres grávidas para o tratamento da hipertensão ligeira a moderada tem sido associado a retardo do crescimento intra-uterino.
O uso do Seles Beta em mulheres grávidas ou em início de gestação requer uma avaliação criteriosa dos benefícios induzidos pela terapia em relação aos possíveis riscos, principalmente no 1º e 2º trimestre de gestação.
Hora da alimentação
Há um acúmulo significativo de Seles Beta no leite materno. Deve-se ter cuidado quando Seles Beta é administrado a mulheres que amamentam.
Os bebés nascidos de mães que tomaram Seles Beta pouco antes do parto ou durante a amamentação podem estar em risco de hipoglicemia e bradicardia. Deve ter-se cuidado quando Seles Beta é tomado durante a gravidez ou amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
É improvável que Seles Beta afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, deve ter-se em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em estudos clínicos, os efeitos indesejáveis relatados são geralmente atribuíveis à ação farmacológica do atenolol.
Os seguintes efeitos indesejáveis, listados por classes de sistemas de órgãos MedDRA, foram notificados com as seguintes frequências: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1 / 100,
Patologias cardíacas :
comum: bradicardia
Cru: agravamento da insuficiência cardíaca; bloqueio cardíaco
Patologias vasculares :
comum: frio nas extremidades
Cru: hipotensão postural que pode estar associada à síncope; agravamento da claudicação intermitente, se já presente; Fenômeno de Raynaud em pacientes predispostos.
Doenças do sistema nervoso :
Cru: tontura; dor de cabeça; parestesia
Distúrbios psiquiátricos :
Incomum: distúrbios do sono, semelhantes ao que foi relatado com outros bloqueadores beta
Cru: alterações de humor, pesadelos, psicose ou alucinações, agravamento de síndromes nervosas com depressão mental, catatonia, confusão e distúrbios de memória
Problemas gastrointestinais :
comum: problemas gastrointestinais
Cru: boca seca
Não conhecido: constipação
Distúrbios do sistema imunológico :
Não conhecido: reações de hipersensibilidade
Testes de diagnóstico :
comum: aumentos nos níveis de transaminases
Muito raro: Foi observado um aumento nos anticorpos antinucleares, no entanto a relevância clínica não é clara. Casos de lúpus eritematoso sistêmico também foram relatados.
Doenças hepatobiliares :
Cru: toxicidade hepática, incluindo colestase intra-hepática
Doenças do sistema sanguíneo e linfático :
Cru: roxa; trombocitopenia
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo :
Cru: alopecia; reações cutâneas do tipo psoriásico; agravamento da psoríase; erupção cutânea; atenolol pode agravar a despigmentação em pessoas com vitiligo
Não conhecido: angioedema, urticária
Desordens oculares :
Cru: olhos secos; distúrbios visuais
Doenças do aparelho reprodutor e da mama :
Cru: impotência
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino :
Cru: O broncoespasmo pode ocorrer em pacientes com asma brônquica ou histórico de problemas de asma
Perturbações gerais e condições no local de administração :
comum: fadiga
Se, de acordo com o julgamento clínico, a qualidade de vida do paciente for afetada negativamente pela presença de qualquer um dos efeitos indesejáveis listados acima, a interrupção do tratamento deve ser considerada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Os sintomas de sobredosagem podem manifestar-se como bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmo.
As medidas gerais de suporte devem incluir: vigilância médica rigorosa, hospitalização na unidade de terapia intensiva, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e laxante para prevenir a absorção do medicamento ainda presente no trato gastrointestinal, uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.
A possibilidade de uso de hemodiálise ou hemoperfusão deve ser considerada.
A bradicardia grave pode ser corrigida com 1-2 mg de atropina administrada por via intravenosa e / ou com marca-passo cardíaco. Se necessário, isso pode ser seguido por uma dose intravenosa em bolus de 10 mg de glucagon, que pode ser repetida ou seguida por 1-10 mg / h de glucagon intravenoso em função da resposta.
Se não houver resposta ao glucagon ou se não estiver disponível, um estimulante beta-adrenérgico, como a dobutamina, pode ser usado na dose de 2,5-10 mcg / kg / min para infusão intravenosa. A dobutamina, devido aos seus efeitos inotrópicos positivos, também pode ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. No caso de uma grande sobredosagem, essas doses são provavelmente inadequadas para neutralizar os efeitos cardíacos induzidos pelo beta-bloqueio. A dose de dobutamina deve então ser aumentada conforme necessário para atingir a resposta desejada com base na condição clínica do paciente.
O broncoespasmo geralmente pode ser resolvido com a administração de preparações broncodilatadoras.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Beta-bloqueadores, seletivos, não associados.
Código ATC: C07AB03
O atenolol é um beta-bloqueador beta-1 seletivo (por exemplo, atua preferencialmente nos receptores adrenérgicos beta-1 cardíacos). A seletividade diminui com o aumento da dose.
O atenolol é desprovido de atividade simpaticomimética intrínseca e de atividade estabilizadora da membrana e, como outros betabloqueadores, tem efeitos inotrópicos negativos (portanto, é contra-indicado na insuficiência cardíaca não controlada).
Tal como acontece com outros betabloqueadores, o modo de ação do atenolol no tratamento da hipertensão não é claro.
A eficácia do atenolol na eliminação ou redução dos sintomas em pacientes com angina é provavelmente determinada pela redução da frequência cardíaca e da contratilidade.
É improvável que quaisquer propriedades auxiliares adicionais possuídas pelo S (-) atenolol, em relação à mistura racêmica, dêem origem a diferentes efeitos terapêuticos.
Seles Beta é eficaz e bem tolerado pela maioria das etnias, embora uma resposta mais baixa possa ocorrer em pacientes negros.
Seles Beta é compatível com diuréticos, outros medicamentos anti-hipertensivos e antianginosos (ver 4.5)
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Após a administração intravenosa, os níveis sanguíneos de atenolol diminuem de forma triexponencial com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 6 horas.
No intervalo de dose de 5-10 mg por via intravenosa, o nível do perfil sanguíneo responde à farmacocinética linear e o beta-bloqueador ainda é mensurável 24 horas após uma dose de 10 mg por via intravenosa.
Após a administração oral, a absorção do atenolol é constante, mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com pico de concentração plasmática 2-4 horas após a dose.
Os níveis sanguíneos de atenolol são consistentes e sujeitos a ligeira variabilidade.
Não há metabolismo hepático significativo do atenolol e mais de 90% do atenolol absorvido atinge a circulação sistêmica inalterado.
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 6 horas, mas pode aumentar em pacientes com insuficiência renal grave, pois o rim é a principal via de eliminação.
O atenolol penetra fracamente nos tecidos devido à sua baixa lipossolubilidade e sua concentração no tecido cerebral é baixa.A quantidade de atenolol ligado às proteínas plasmáticas é mínima (cerca de 3%).
Seles Beta é eficaz durante pelo menos 24 horas após uma única dose oral diária. A simplicidade da dosagem facilita a conformidade devido à sua aceitabilidade pelo paciente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Uma vasta experiência clínica foi obtida com atenolol.
As diversas informações relativas à sua administração estão relatadas nos parágrafos específicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Carbonato de magnésio, amido de milho, laurilsulfato de sódio, gelatina, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade "-
Não existem incompatibilidades conhecidas.
06.3 Período de validade "-
Em embalagem intacta: 4 anos
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister de alumínio / PVC.
Comprimidos Seles Beta 100 mg - 50 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma precaução especial é necessária.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milão (Itália).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
A.I.C. n. 024325060 - "comprimidos de 100 mg" 50 comprimidos
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data A.I.C: 27 de dezembro de 1980 / Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Setembro 2015
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