Ingredientes ativos: Vitaminas B1 + B6 + B12
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol
Benexol baixa dosagem
Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
As bulas Benexol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Benexol comprimidos gastrorresistentes, Benexol em dose baixa, Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
- Benexol de alta dosagem: pó e solvente para solução para injeção intramuscular
Por que o Benexol é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Benexol pertence à categoria terapêutica das vitaminas à base de vitamina B1 + B6 + B12.
Indicações terapêuticas
Estados de deficiência das vitaminas B1, B6, B12 e suas várias formas clínicas (polineurite deficiente, neurite durante o tratamento com isoniazida e outros antagonistas da vitamina B6). Terapia adjuvante na neurite não deficiente e no decurso da radioterapia.
Contra-indicações Quando Benexol não deve ser usado
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
- na gravidez e durante a amamentação
- em crianças menores de 12 anos
- em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Benexol
Deve-se ter cuidado especial quando o produto é prescrito junto com levodopa para o tratamento da doença de Parkinson, uma vez que a piridoxina em altas doses pode antagonizar seu efeito terapêutico (ver seção Interações).
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Benexol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Vitamina B1 (tiamina)
Os medicamentos listados abaixo inibem a atividade da tiamina:
- Tiossemicarbazona
- 5-fluorouracil
Vitamina B6 (piridoxina)
Vários medicamentos interferem com a piridoxina e podem reduzir seus níveis plasmáticos. Entre estes:
- Cicloserina
- Hidralazina
- Isoniazida
- Desoxipiridoxina
- D-penicilamina
- Contraceptivos orais
- Álcool.
A vitamina B6 pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:
- Levodopa: a piridoxina aumenta a metabolização da levodopa em dopamina e, portanto, reduz seus efeitos terapêuticos antiparkinsonianos nas doses normalmente utilizadas. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa é usada juntamente com a levodopa.
- Altretamina
- Fenobarbital
- Fenitoína
- Amiodarona: a co-administração pode agravar a fotossensibilidade induzida pela amiodarona.
Vitamina B12 (cianocobalamina)
Aminoglicosídeos, anti-histamínicos (bloqueadores H2), metformina e outras biguanidas relacionadas, anticoncepcionais orais, ácido aminossalicílico e inibidores da bomba de prótons podem reduzir a absorção de vitamina B12 pelo trato gastrointestinal. Portanto, em pacientes que tomam esses medicamentos, a necessidade de vitamina B12 pode ser aumentada.
O cloranfenicol pode atrasar ou interromper a resposta dos reticulócitos à vitamina B12. Portanto, é necessário monitorar o hemograma em caso de ingestão concomitante.
Interações com testes de laboratório
Vitamina B1 (tiamina)
- A tiamina pode dar origem a falsos positivos na determinação do urobilinogênio com o reagente de Ehrlich.
- Altas doses de tiamina podem interferir na determinação espectrofotométrica de teofilina sérica. Vitamina B6 (piridoxina)
- Urobilinogênio: a piridoxina pode causar um falso positivo no teste com o reagente de Ehrlich.
Avisos É importante saber que:
Não exceda a dose recomendada e a duração do tratamento.
O medicamento veterinário não deve ser tomado em doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que o recomendado, uma vez que uma sobredosagem pode estar associada a neurotoxicidade grave (risco de sobredosagem, ver "sobredosagem"). A administração repetida de preparações intramusculares pode, em casos raros, causar reações anafiláticas. O quadro clínico pode, em alguns aspectos, simular choque anafilático. Para evitar essas reações anafiláticas raras, a administração oral deve ser sempre preferida, sempre que possível.
Se isso não for possível, a injeção intramuscular deve ser realizada o mais lentamente possível e deve ser realizada por pessoal experiente e qualificado (ver "Dose, método e tempo de administração").
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Benexol é contra-indicado durante a gravidez
Hora da alimentação
Benexol é contra-indicado na amamentação
Mulheres em idade fértil
Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
A solução injetável contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
Dosagem e método de uso Como usar Benexol: Dosagem
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol
1 comprimido por dia.
Os comprimidos de Benexol devem ser engolidos com um gole de líquido, sem mastigar ou dissolver previamente.
O produto é geralmente prescrito por períodos de uma ou mais semanas. Em alguns casos, o médico pode estender o tratamento por alguns meses.
Benexol em pó e solvente de baixa dosagem
Benexol baixa dosagem é indicada quando a absorção é acentuadamente reduzida e para o tratamento da hipovitaminose. A dose é de uma ampola por dia, a menos que seja prescrito de outra forma. Deve ser feito o mais lentamente possível. A solução a ser injetada é preparada no momento, dissolvendo a substância seca liofilizada com o solvente especial contido na embalagem.
Crianças
Devido à alta dosagem de vitamina B6, o produto é contra-indicado em crianças menores de 12 anos (ver "Contra-indicações").
Insuficiência renal / hepática
Devido à alta dosagem de vitamina B6, o produto é contra-indicado em pacientes com insuficiência renal ou hepática (ver "Contra-indicações").
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Benexol
Nas doses recomendadas, Benexol não causa hipervitaminose.
Os sintomas de uma sobredosagem incluem neuropatia sensorial e / ou periférica e síndromes neuropáticas, náuseas, dor de cabeça, parestesia, sonolência, aumento dos níveis séricos de AST (SGOT) e diminuição dos níveis séricos de ácido fólico. Esses efeitos são geralmente reversíveis após a interrupção do tratamento.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Benexol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO BENEXOL, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Benexol
Como todos os medicamentos, Benexol pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas listadas abaixo são derivadas de notificações espontâneas.
Como essas reações são relatadas de forma voluntária, não é possível estimar sua frequência
Problemas gastrointestinais
Diarréia, dispepsia, náusea, vômito, dor gastrointestinal e abdominal.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica e reação anafilática.
Reações de hipersensibilidade com os correspondentes quadros laboratoriais e manifestações clínicas, incluindo síndrome da asma, reações leves a moderadas que afetam a pele e / ou o trato respiratório, o trato gastrointestinal e / ou o sistema cardiovascular.
Os sintomas podem incluir edema facial, dispneia, urticária, angioedema, prurido e desconforto cardiorrespiratório.
Se surgir uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Apenas para solução injetável: reações graves, incluindo choque anafilático com possível desfecho fatal, foram associadas ao uso parenteral.
Doenças renais e urinárias
Urina com cheiro anormal
Doenças do sistema nervoso
Neuropatia periférica e polineuropatia, parestesia
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, eritema, coceira, urticária e dermatite bolhosa.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Comprimidos gastrorresistentes: armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
Composição
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol:
um comprimido gastrorresistente contém: ingredientes ativos: cloridrato de tiamina (Vit. B1) 250 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 microgramas. Excipientes: sílica coloidal hidratada, povidona, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, manitol, talco, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etila (1: 1), carmelose sódica, macrogol 6000, triacetato de glicerol.
Benexol pó de baixa dosagem e solvente para solução injetável para uso intramuscular:
um frasco para injetáveis de pó contém: ingredientes ativos: vitamina B1 (na forma de cocarboxilase) 38 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 200 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 1000 microgramas (na forma de acetato de hidroxocobalamina).Excipientes: para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, hidróxido de sódio.
Uma ampola de solvente contém: excipientes: água para preparações injetáveis.
Forma farmacêutica e conteúdo
Comprimidos gastrorresistentes de Benexol: 20 comprimidos gastrorresistentes.
Benexol em pó de baixa dosagem e solvente para solução injetável para uso intramuscular: 6 ampolas de pó + 6 ampolas de solvente 2 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BENEXOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol
Um comprimido gastrorresistente contém: cloridrato de tiamina (Vit. B1) 250 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol em pó e solvente de baixa dosagem
Um frasco para injetáveis de pó contém: vitamina B1 (como cocarboxilase) 38 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 200 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina).
Benexol em pó e solvente de alta dosagem
Um frasco para injetáveis de pó contém: vitamina B1 (como cocarboxilase) 38 mg, cloridrato de piridoxina (Vit. B6) 300 mg, hidroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (como acetato de hidroxocobalamina).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
- Comprimido gastro-resistente
- Pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados de deficiência das vitaminas B1, B6 e B12 e suas várias formas clínicas (polineurite deficiente, neurite durante o tratamento com isoniazida e outros antagonistas da vitamina B6). Terapia adjuvante na neurite não deficiente e no decurso da radioterapia.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol
1 comprimido por dia.
Os comprimidos de Benexol devem ser engolidos com um gole de líquido, sem mastigar ou dissolver previamente.
O produto é geralmente prescrito por períodos de uma ou mais semanas. Em alguns casos, o médico pode estender o tratamento por alguns meses.
Benexol em pó e solvente de baixa dosagem
Benexol baixa dosagem é indicada quando a absorção é acentuadamente reduzida e para o tratamento da hipovitaminose. A dose é de uma ampola por dia, a menos que seja prescrito de outra forma. Deve ser feito o mais lentamente possível. A solução a ser injetada é preparada no momento, dissolvendo a substância seca liofilizada com o solvente especial contido na embalagem.
Benexol em pó e solvente de alta dosagem
Benexol alta dosagem é indicado para a terapia inicial de formas com sintomas particularmente intensos. A dose é de um frasco por dia, a menos que seja prescrito de outra forma. A injeção deve ser feita por via intramuscular profunda por pessoal qualificado e experiente e a administração deve ser feita o mais lentamente possível.A solução a injetar é preparada no momento, dissolvendo a substância seca liofilizada com o solvente especial contido na embalagem.
Crianças
Devido à dosagem elevada de vitamina B6, o produto é contra-indicado em crianças com menos de 12 anos (ver secção 4.3).
Insuficiência renal / hepática
Para a dosagem elevada de vitamina B6, o produto está contra-indicado em doentes com insuficiência renal ou hepática (ver secção 4.3).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
Devido à alta dosagem de vitamina B6, o produto é contra-indicado:
- na gravidez e durante a amamentação
- em crianças menores de 12 anos de idade
- em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não exceda a dose recomendada e a duração do tratamento.
Para a dosagem elevada de cloridrato de piridoxina (vitamina B6), o produto não deve ser tomado em doses mais elevadas ou por mais tempo do que o recomendado, uma vez que o uso impróprio pode estar associado a neurotoxicidade grave (risco de sobredosagem, ver secção 4.9).
Deve-se ter cuidado especial quando o produto é prescrito junto com levodopa para o tratamento da doença de Parkinson, pois a piridoxina em altas doses pode antagonizar seu efeito terapêutico.
A administração repetida de preparações contendo vitamina B1 por via intramuscular pode, em casos raros, causar reações anafiláticas em pacientes predispostos. O quadro clínico pode, em alguns aspectos, simular choque anafilático.
Para evitar essas reações anafiláticas raras, a administração oral deve ser sempre preferida, sempre que possível. Se isto não for possível, a injeção intramuscular deve ser aplicada o mais lentamente possível por pessoal qualificado e experiente (ver secção 4.2).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Vitamina B1 (tiamina)
A tiosemicarbazona e o 5-fluorouracil inibem a atividade da tiamina.
Interações com testes de laboratório
A tiamina pode dar origem a falsos positivos na determinação do urobilinogênio com o reagente de Ehrlich.
Doses elevadas de tiamina podem interferir na determinação espectrofotométrica da teofilina sérica.
Vitamina B6 (piridoxina)
Vários medicamentos interferem com a piridoxina e podem reduzir seus níveis plasmáticos. Entre estes:
• Cicloserina
• Hidralazina
• Isoniazida
• Desoxipiridoxina
• D-penicilamina
• Contraceptivos orais
• Álcool.
A vitamina B6 aumenta a metabolização da levodopa em dopamina e, portanto, reduz seus efeitos terapêuticos nas doses normalmente utilizadas.
Vitamina b12
Aminoglicosídeos, anti-histamínicos (bloqueadores H2), metformina e outras biguanidas relacionadas, anticoncepcionais orais, ácido aminossalicílico e inibidores da bomba de prótons podem reduzir a absorção de vitamina B12 pelo trato gastrointestinal. Portanto, em pacientes que tomam esses medicamentos, a necessidade de vitamina B12 pode ser aumentada.
04.6 Gravidez e lactação
O produto é contra-indicado durante a gravidez e amamentação, devido à alta dosagem de vitamina B6, que supera em muito a dosagem dietética recomendada.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Benexol não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As reações adversas listadas abaixo derivam de notificações espontâneas e, portanto, não é possível organizá-las por categorias de frequência.
Problemas gastrointestinais
Diarréia, dispepsia, náusea, dor abdominal.
Distúrbios do sistema imunológico
Reação alérgica. Os sintomas podem incluir urticária (mecanismo secundário), edema facial (mecanismo secundário), dispneia, eritema, erupção cutânea e bolhas. Se surgir uma reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Apenas para solução injetável: choque anafilático com possível resultado fatal foi associado ao uso parenteral.
Doenças renais e urinárias
Urina com cheiro anormal
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino *
Dispnéia.
* apenas como uma manifestação de uma reação alérgica
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Erupção cutânea, eritema.
04.9 Overdose
Nas doses recomendadas, Benexol não causa hipervitaminose.
Os sintomas de uma sobredosagem incluem neuropatia sensorial e síndromes neuropáticas, náuseas, cefaleia, parestesia, sonolência, aumento da AST sérica (SGOT) e diminuição dos níveis séricos de ácido fólico.
Esses efeitos são reversíveis após a interrupção do tratamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Vitamina B1 em associação com Vitamina B6 e Vitamina B12, código ATC: A11DB.
Benexol contém em associação vitamina B1, vitamina B6 e vitamina B12.
A vitamina B1, na forma de éster difosfórico, entra na constituição de algumas enzimas que desempenham uma função primária no metabolismo celular dos açúcares.
A vitamina B6 intervém no metabolismo como uma coenzima para inúmeras transformações de aminoácidos, incluindo descarboxilação e transaminação.
A vitamina B 12 (cianocobalamina ou hidroxocobalamina) participa de inúmeras reações bioquímicas, essenciais entre outras coisas para o bom funcionamento da célula nervosa.
A hidroxocobalamina possui as mesmas características biológicas da cianocobalamina, porém difere desta por algumas peculiaridades farmacocinéticas que permitem obter níveis sanguíneos mais elevados e persistentes (absorção lenta do ponto de injeção, eliminação renal menos rápida). O uso eletivo de vitaminas na terapia é representado pela profilaxia e tratamento das manifestações de deficiências por má ingestão alimentar, redução da absorção ou aumento da demanda. Em particular, a associação encontra uso útil na neurite deficiente (etil ou gravídica) e como um adjuvante na neurite de outras origens.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Não foram realizados estudos específicos com este produto, mas a farmacocinética dos componentes individuais está bem documentada.
Vitamina B1: a absorção no intestino ocorre por transporte ativo dependente de sódio e por difusão passiva, sendo a tiamina armazenada nos tecidos até a saturação e excretada na urina como derivado da pirimidina ou na forma inalterada.
Vitamina B6: é facilmente absorvido no intestino. No fígado, forma-se o ácido 4-piridóxico, que é o principal produto de excreção. É derivado da ação da aldeído-oxidase hepática sobre o piridoxal, substância em que a piridoxina é transformada no organismo.
Vitamina B12: administrada por via oral, a cianocobalamina é absorvida em parte por difusão simples através da mucosa intestinal, em parte após ligação ao fator intrínseco, glicoproteína com peso molecular de 60.000. O complexo do fator intrínseco da vitamina B12 interage com receptores específicos da mucosa do íleo, determinando a passagem do princípio da vitamina para a circulação. A vitamina B12 então se liga às globulinas plasmáticas, as transcobalaminas, para serem transportadas para os tecidos e armazenadas no fígado. A excreção de L "ocorre em pequena extensão pela bile e principalmente pelos rins. Parenteralmente, a hidroxocobalamina causa concentrações plasmáticas mais prolongadas do que as da cianocobalamina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum estudo específico foi realizado com este produto, mas a segurança pré-clínica dos componentes individuais está bem documentada.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol
sílica coloidal hidratada, povidona, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, manitol, talco, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etila (1: 1), carmelose sódica, macrogol 6000, triacetato de glicerol.
Benexol pó de dose baixa e solvente para solução injetável para uso intramuscular
O frasco para injectáveis com pó contém: para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sódio.
Um frasco de solvente contém: água para preparações injetáveis
Benexol pó de alta dosagem e solvente para solução injetável para uso intramuscular
O frasco para injectáveis com pó contém: para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, hidróxido de sódio.
Um frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol: 12 meses
Benexol pó de dose baixa e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Benexol pó de alta dosagem e solvente para solução injetável para uso intramuscular
3 anos.
As ampolas devem ser usadas imediatamente após a reconstituição do produto.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Ampolas: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Comprimidos gastrorresistentes: não conservar acima de 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastro-resistentes de Benexol
Blisters de material plástico termoformado com fita de alumínio.
Benexol pó de dose baixa e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Benexol pó de alta dosagem e solvente para solução injetável para uso intramuscular
Frascos de vidro escuro (amarelo âmbar) I classe hidrolítica para o pó.
Frascos de vidro incolor classe hidrolítica I para o solvente.
Os vários recipientes estão encerrados na respectiva caixa de cartão juntamente com o folheto ilustrativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos gastrorresistentes
20 comprimidos gastrorresistentes AIC n ° 020213029
Baixa dosagem de pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
6 frascos de pó + 6 frascos de solvente 2 ml AIC n ° 020213118
Alta dosagem de pó e solvente para solução injetável para uso intramuscular
6 frascos liofilizados + 6 frascos de solvente 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Renovação: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de: julho de 2011
