Ingredientes ativos: Azelastina (cloridrato de azelastina)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1mg / ml spray nasal, solução
Por que é usado o antialérgico Rinazina? Para que serve?
RINAZINE ANTIALLERGICA contém a substância ativa cloridrato de azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-histamínicos.
RINAZINE ANTIALLERGICA é utilizado para tratar os sintomas de rinite alérgica de curta duração em adultos, adolescentes e crianças com mais de seis anos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Rinazina antiallergica não deve ser usado
NÃO use RINAZINE ANTIALLERGIC
- se tem alergia ao cloridrato de azelastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- em crianças menores de 6 anos de idade
- durante a gravidez e amamentação (ver "Gravidez e amamentação").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rinazina antiallergica
Se notar que os sintomas persistem ou pioram durante o tratamento, contacte o seu médico.
Crianças
RINAZINA ANTIALLERGICA não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito antialérgico da Rinazina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica.
Não foram observadas interações com outros medicamentos frequentemente usados concomitantemente.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Não use RINAZINA ANTIALLERGICA durante a gravidez e / ou amamentação.Também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar a licença maternidade.
Condução e utilização de máquinas
Nenhum efeito negativo particular sobre a vigilância é esperado com o uso deste medicamento.
RINAZINA ANTIALLERGICA contém cloreto de benzalcônio
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante no RINAZINA ANTIALLERGICA, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos para uso nasal sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.Pode causar broncoespasmo.O broncoespasmo é um estreitamento dos brônquios devido à contração dos músculos brônquicos lisos.
Esse estreitamento dos brônquios causa dificuldade respiratória, devido à redução da passagem de ar. Pode haver pele e respiração ofegante e, às vezes, até tosse seca e persistente.
Dose, método e tempo de administração Como usar o antialérgico Rinazina: Posologia
Use RINAZINE ANTIALLERGICA sempre exatamente como descrito neste folheto ou como dirigido pelo seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade
A dose recomendada é: um spray (0,14 mg) dosado em cada narina 1 ou 2 vezes ao dia, igual a 0,28 - 0,56 mg de cloridrato de azelastina por dia.
O frasco de 5ml garante a entrega total de 36 sprays e o frasco de 10ml garante a entrega total de 72 sprays.
Durante a aplicação, a cabeça deve ser mantida na posição vertical (siga as instruções conforme mostrado na figura abaixo)
- Remova a tampa
- Somente ao usá-lo pela primeira vez, aperte com força várias vezes, não quando a cabeça no spray aparecer
- Pulverize uma baforada protetora de narina, mantendo uma posição vertical
- Coloque a tampa protetora de volta
Atenção:
- não exceda as doses indicadas sem o conselho do seu médico;
- use este medicamento apenas por curtos períodos de tratamento;
- consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você notar quaisquer alterações recentes em suas características.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem do antialérgico Rinazine
Se você usar mais RINAZINE ANTIALLERGIC do que deveria
Nenhum caso de intoxicação por overdose foi relatado até agora. Segundo estudos experimentais, doses tóxicas podem causar sintomas que afetam o sistema nervoso central (mal-estar, excitação, convulsões, sedação); nestes casos, o tratamento sintomático deve ser implementado. Não existe um antídoto específico conhecido para a azelastina.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de RINAZINE ANTIALLERGICA, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você se esquecer de usar RINAZINE ANTIALLERGIC
Não use uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida, mas continue o tratamento conforme indicado neste folheto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de RINAZINE ANTIALLERGICA, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do anti-alérgico Rinazine
Como todos os medicamentos, RINAZINE ANTIALLERGICA pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Foi descrita uma sensação de gosto amargo, típica do próprio medicamento, que pode ocorrer principalmente devido a uma posição incorreta da cabeça, jogada para trás, durante a administração.
Em casos raros, foi observada irritação da mucosa nasal com possível sangramento modesto. Esses efeitos indesejados são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos indesejados, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não use o medicamento 6 meses após a primeira abertura do aconcino.
Não conserve o medicamento acima de 25 ° C.
Guarde o frasco na posição vertical. Não vire de cabeça para baixo.
Não use este medicamento se notar que a tampa do frasco não está intacta.
É importante que tenha sempre disponível informação sobre o medicamento, por isso guarde tanto a embalagem como este folheto.
Não elimine quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que RINAZINE ANTIALLERGIC contém
Frasco de 5 ml de solução.
O ingrediente ativo é: cloridrato de azelastina 5 mg.
Cada ml de solução contém 1 mg de cloridrato de azelastina.
Os outros componentes são: hipromelose, edetato dissódico, solução de cloreto de benzalcônio, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.
Frasco de 10 ml de solução.
O ingrediente ativo é: cloridrato de azelastina 10 mg.
Cada ml de solução contém 1 mg de cloridrato de azelastina.
Os outros componentes são: hipromelose, edetato dissódico, solução de cloreto de benzalcônio, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.
Descrição da aparência de RINAZINA ANTIALLERGICA e conteúdo da embalagem
O spray nasal RINAZINA ANTIALLERGICA apresenta-se na forma de solução.
O conteúdo da embalagem é um frasco com nebulizador de 5 ml de solução ou um frasco com nebulizador de 10 ml de solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de azelastina 1 mg / mL
Excipientes com efeitos conhecidos: cloreto de benzalcônio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de curto prazo da rinite alérgica.
04.2 Posologia e método de administração
Um spray (0,14 mg) dosado em cada narina 1 ou 2 vezes ao dia, igual a 0,28 - 0,56 mg de cloridrato de azelastina por dia.
O frasco de 5 ml garante a entrega total de 36 sprays.
O frasco de 10 ml garante a entrega total de 72 sprays.
Durante a aplicação, a cabeça deve ser mantida na posição vertical.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Crianças menores de seis anos.
Mulheres grávidas e lactantes (ver seção 4.6)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não use o medicamento 6 meses após a primeira abertura do frasco.
O cloreto de benzalcônio (BAC) contido como conservante no RINAZINA ANTIALLERGICA, especialmente quando usado por longos períodos, pode causar inchaço da mucosa nasal. Se houver suspeita de tal reação (congestão nasal persistente), um medicamento nasal sem BAC deve ser usado, se possível. Se tais medicamentos nasais sem BAC não estiverem disponíveis, outra forma farmacêutica deve ser considerada.Pode causar broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram observadas interações com outras drogas freqüentemente usadas concomitantemente.
04.6 Gravidez e lactação
RINAZINE ANTIALLERGICA não deve ser usado durante a gravidez e a lactação (ver secção 4.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito negativo particular sobre a vigilância é esperado com o uso de RINAZINA ANTIALLERGICA.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foi descrita uma sensação de gosto amargo, típica do próprio medicamento, que pode ocorrer principalmente devido a uma posição incorreta da cabeça, voltada para trás, durante a administração. Em casos raros, pode-se observar irritação da mucosa nasal com possível sangramento moderado .
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Nenhum caso de intoxicação por overdose foi relatado até agora. Segundo estudos experimentais, doses tóxicas podem causar sintomas que afetam o sistema nervoso central (mal-estar, excitação, convulsões, sedação); nestes casos, o tratamento sintomático deve ser implementado. Não existe um antídoto específico conhecido para a azelastina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Descongestionantes e outras preparações nasais para uso tópico - Substâncias antialérgicas, exceto corticosteróides.
Código ATC: R01AC03
A azelastina é o primeiro de uma série de compostos químicos pertencentes a uma nova classe de medicamentos caracterizados por um poderoso e prolongado efeito antialérgico.
Azelastina (quimicamente: 4 - (p-clorobenzil) -2- (hexahidro-1metil-1H-Azepin 4-il) -1 (2H) -ftalazinona) além de antagonizar as ações de alguns mediadores químicos envolvidos em reações alérgicas - tais como leucotrienos, histamina e serotonina - em seus locais-alvo, tem um efeito bloqueador do canal de Ca ++ e um efeito anti-PAF (Fator Ativador de Plaquetas) marcante.
Como consequência dessas propriedades farmacológicas, podemos esperar uma diminuição da hiper-reatividade do sistema brônquico, que está associada à inflamação.
A azelastina também exibe um efeito broncodilatador.
Os estudos pré-clínicos em animais praticamente não mostraram efeitos anticolinérgicos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração nasal repetida de 0,14 mg em cada narina duas vezes ao dia, os níveis plasmáticos de azelastina foram de aproximadamente 0,26 ng / ml em voluntários saudáveis e 0,65 ng / ml em pacientes.
Num estudo de bioequivalência conduzido com Rinazine Antiallergica em voluntários saudáveis, foi encontrada uma Cmax média de 0,06 ng / ml após a administração nasal de uma dose única de 0,28 mg de azelastina.
A azelastina é rapidamente absorvida após administração oral, apresentando uma biodisponibilidade absoluta superior a 80% Os alimentos não alteram os parâmetros cinéticos relativos à absorção e biodisponibilidade.
O volume de distribuição é alto, indicando uma distribuição prevalente nos tecidos periféricos. Em humanos, a ligação às proteínas é de aproximadamente 80-90%. Em animais, a azelastina é distribuída nos tecidos periféricos e as concentrações mais elevadas foram encontradas no fígado, pulmão, supra-renais, pâncreas, rim e baço.
Tanto em animais como em humanos, a azelastina é extensamente metabolizada. A N-desmetil azelastina é o principal metabólito farmacologicamente ativo.
A meia-vida de eliminação plasmática após uma dose oral única é de aproximadamente 20 horas para a azelastina e de aproximadamente 45 horas para a N-desmetil azelastina.
As concentrações plasmáticas mais elevadas ocorrem aproximadamente 4 horas após a administração oral.
75% da azelastina e seus metabólitos são eliminados nas fezes e 25% na urina.
A excreção prolongada de pequenas quantidades da dose administrada nas fezes sugere o possível estabelecimento de uma circulação entero-hepática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes de toxicidade aguda foram conduzidos em cães, cobaias e camundongos. Os valores de DL50, após administração oral, parecem estar incluídos, dependendo da espécie animal, entre 820 e 4.460 vezes a dose diária proposta para o homem.
Após administração repetida por até 1 ano, estudos toxicológicos (realizados em ratos, coelhos e cães) mostraram que os primeiros sinais referentes a toxicidade ocorreram com doses superiores a 75 vezes a dose proposta na terapia humana.
Nenhum fenômeno relacionado a efeitos mutagênicos da substância foi observado; também do ponto de vista dos efeitos na reprodução, no animal em doses atóxicas, não foram observadas propriedades teratogênicas.
Dados pré-clínicos sugerem que o cloreto de benzalcônio é capaz de produzir efeito tóxico - concentração e tempo dependente - sobre os cílios vibrantes do epitélio da mucosa nasal, incluindo imobilidade irreversível, podendo induzir alterações histopatológicas da mucosa nasal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hipromelose, edetato dissódico, solução de cloreto de benzalcônio, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico dodeca-hidratado, cloreto de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta: 3 anos.
Após a primeira abertura: 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C
Armazene na posição vertical. Não vire.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro âmbar com nebulizador de 5 ml de solução.
Frasco de vidro âmbar com nebulizador de 10 ml de solução.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
Medicamentos não utilizados e resíduos derivados deste medicamento devem ser descartados de acordo com os regulamentos locais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Frasco "1mg / ml spray nasal, solução" com nebulizador 5 ml - AIC 041174018
Frasco "1mg / ml spray nasal, solução" com nebulizador 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
19 de outubro de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
AIFA V&A 1127 de 18.06.2014 - Jornal Oficial de 08.07.2014
