Ingredientes ativos: Rocurônio (brometo de rocurônio)
Rocurônio Hospira 10 mg / ml solução injetável / infusão
Por que se usa Rocurônio - medicamento genérico? Para que serve?
Rocuronium Hospira faz parte de um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares. Normalmente os nervos enviam mensagens aos músculos por meio de impulsos. O Rocurônio Hospira atua bloqueando esses impulsos para que os músculos relaxem. Durante a cirurgia, os músculos devem estar completamente relaxados. Isso permite ao cirurgião realizar a cirurgia com mais facilidade.
Em adultos e crianças, durante a anestesia geral, Rocuronium Hospira pode ser usado para facilitar a inserção de um tubo na traqueia para ventilação artificial (respiração mecanicamente assistida) e para garantir que os músculos estão relaxados durante o procedimento.
Se você for um adulto, o seu médico pode usar este medicamento como adjuvante da unidade de terapia intensiva (UTI) (por exemplo, para facilitar a inserção de um tubo em sua traqueia enquanto estiver recebendo respiração mecânica assistida). Também pode ser tratada com este medicamento em emergências, quando o tubo precisa ser inserido rapidamente na traqueia.
Contra-indicações Quando o rocurônio não deve ser usado - medicamento genérico
Não use Rocurônio Hospira
- se tem alergia a brometo de rocurônio, íon brometo ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rocurônio - medicamento genérico
Fale com o seu médico ou anestesista antes de usar Rocuronium Hospira:
- se você é alérgico a qualquer relaxante muscular
- se você tem doença renal, cardíaca, hepática ou biliar
- se você tem uma doença cardíaca ou doença que afeta a circulação sanguínea
- se você sofreu de uma doença dos nervos e músculos, como poliomielite, miastenia gravis ou síndrome de Eaton-Lambert
- se você tem retenção de líquidos (edema)
- se foi informado que tem um baixo nível de cálcio (hipocalcemia), potássio (hipocalemia) ou proteína (hipoproteinemia) no sangue
- se foi informado que tem um nível elevado de magnésio (hipermagnesemia) ou dióxido de carbono (hipercapnia) no sangue
- se você perdeu muita água do corpo, por exemplo, quando estava doente, teve diarreia, sudorese
- se você está com sobrepeso (obeso)
- se você é idoso
- se sua temperatura corporal estiver muito baixa (hipotermia)
- se você tem queimaduras
- se tiver uma quantidade elevada de ácidos no sangue (acidose) • se tiver perda de peso excessiva e más condições físicas (caquexia).
Crianças e pacientes geriátricos
Rocuronium Hospira pode ser usado em crianças (bebês e adolescentes) e em pacientes geriátricos, no entanto, o anestesista deve avaliar a história médica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Rocurônio - medicamento genérico
Informe o seu médico ou anestesista se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos que incluam produtos à base de plantas e medicamentos de venda livre. Rocuronium Hospira pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles, em particular: • alguns anti-inflamatórios medicamentos (corticosteróides) quando usados por um longo tempo juntamente com Rocuronium Hospira, por exemplo, durante cuidados intensivos
- alguns antibióticos
- alguns medicamentos para tratar doenças cardíacas ou hipertensão (diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta, bloqueadores alfa) e quinidina, sais de magnésio que podem ser usados como laxantes ou em algumas doenças cardíacas, como pré-eclâmpsia
- lítio usado em doenças depressivas (transtornos bipolares)
- alguns medicamentos para tratar a epilepsia
- cloreto de cálcio e cloreto de potássio (medicamentos que alteram os níveis de potássio ou cálcio no sangue)
- alguns inibidores da protease conhecidos como gabexato e ulinastatina (podem ser usados para tratar várias infecções virais ou condições clínicas, como pancreatite)
- azatioprina (usada na prevenção da rejeição de transplantes e no tratamento de doenças autoimunes)
- teofilina (usada para tratar asma)
- medicamentos usados para tratar a miastenia gravis (neostigmina, edrofônio, piridostigmina)
- derivados de aminopiridina (medicamentos usados na síndrome de Eaton-Lambert)
- quinino (usado para tratar a malária ou cãibras noturnas nas pernas)
Observe que você pode receber outros medicamentos durante o procedimento, que podem afetar os efeitos do Rocurônio Hospira. Estes incluem alguns anestésicos, outros relaxantes musculares, medicamentos como a fenitoína e medicamentos que revertem o efeito de Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira pode fazer alguns anestésicos agirem mais rapidamente. O seu anestesista terá isto em consideração ao determinar a dose correta de Rocuronium Hospira para si.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou anestesista antes de utilizar este medicamento.
Existem dados muito limitados sobre a utilização de Rocuronium Hospira durante a gravidez ou lactação em humanos e não existem dados sobre mulheres a amamentar. Rocurônio Hospira só deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes quando o médico decidir que os benefícios superam os riscos. Rocuronium Hospira pode ser administrado durante uma cesariana. Não existem dados sobre os efeitos deste medicamento na fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Rocuronium Hospira tem uma forte influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Portanto, não é recomendado dirigir automóveis ou operar máquinas durante as primeiras 24 horas após a recuperação dos efeitos deste medicamento. O seu médico irá informá-lo quando poderá voltar a conduzir e utilizar máquinas. Você deve sempre estar acompanhado de um adulto responsável após o tratamento.
Rocuronium Hospira contém sódio
Cada mililitro (ml) de Rocuronium Hospira contém 1,56 mg de sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que o torna praticamente “isento de sódio”.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Rocurônio - Medicamento genérico: Posologia
Dose
O anestesista irá calcular a dose necessária de Rocurônio Hospira de acordo com:
- o tipo de anestésico
- a duração esperada da intervenção
- outros medicamentos que você está tomando
- de seu estado de saúde.
A dose normal é de 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito dura 30-40 minutos.
Como o Rocurônio Hospira é administrado
Rocuronium Hospira ser-lhe-á administrado pelo anestesista Rocuronium Hospira é administrado por via intravenosa (numa veia) quer em injecções únicas ou por perfusão contínua (gota a gota).
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Rocurônio - medicamento genérico
O seu anestesista irá monitorizá-lo de perto quando estiver sob os efeitos do Rocuronium Hospira, por isso é improvável que lhe seja administrado demasiado Rocuronium Hospira.No entanto, se isto acontecer, o anestesista irá assegurar que a anestesia e a ventilação artificial continuem. ela consegue respirar sozinha novamente e ficará dormindo enquanto tudo isso acontece.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou anestesista.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rocurônio - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se esses efeitos colaterais ocorrerem enquanto você estiver anestesiado, eles serão tratados pelo anestesista
Se algum efeito colateral se agravar, converse com seu médico ou anestesista.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com a frequência indicada abaixo:
Pouco frequentes (≥1 / 1.000 a <1/100); Muito raro (<1 / 10.000);
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- o medicamento é muito eficaz ou não é eficaz o suficiente
- o medicamento tem uma duração de ação mais longa do que o esperado
- reduz a pressão arterial
- aumenta a freqüência cardíaca
- dor perto do local da injeção.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas)
- reações alérgicas (como dificuldade em respirar, colapso circulatório e choque)
- respiração ofegante no peito
- fraqueza muscular
- inchaço, erupção ou vermelhidão da pele
- problemas com as vias aéreas
Se tiver quaisquer efeitos colaterais, fale com seu médico ou anestesista. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Após a primeira abertura: Dado que Rocuronium Hospira não contém conservantes, utilizar a solução imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis Após diluição com fluidos de perfusão foi demonstrada a estabilidade química e física em utilização do medicamento diluído para 72 horas a 30 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não durariam mais do que 24 horas a 2 ° C a 8 ° C.
Conservar no frigorífico (entre 2 ° C e 8 ° C). Rocurônio Hospira pode ser conservado fora do refrigerador a uma temperatura máxima de 30oC por um período máximo de 12 semanas. O medicamento não deve ser colocado de volta na geladeira se for armazenado fora da geladeira. O período de retenção não deve exceder o período de estabilidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após “VAL”.
Não use Rocurônio Hospira se notar que a solução não é límpida e tem partículas visíveis.
Rocuronium Hospira não deve ser eliminado no lixo doméstico ou na canalização. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Outra informação
O que Rocuronium Hospira contém
- O ingrediente ativo é o brometo de rocurônio.
- cada mililitro (ml) contém 10 mg de brometo de rocurônio.
- cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio.
- cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurônio.
- os outros componentes são acetato de sódio anidro, cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
- Cada frasco para injectáveis de 5 ml de Rocuronium Hospira contém 7,8 mg de sódio.
- Cada frasco para injetáveis de 10 ml de Rocuronium Hospira contém 15,6 mg de sódio.
Qual a aparência de Rocuronium Hospira e conteúdo da embalagem
Rocuronium Hospira é uma solução injetável incolor a amarelo-laranja.
Está disponível em frascos de 50 mg (10 frascos por embalagem) ou frascos de 100 mg (10 frascos por embalagem) de brometo de rocurônio.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO / INFUSÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de Rocurônio Hospira contém 10 mg de brometo de rocurônio.
Cada frasco de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurônio
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurônio.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injectáveis de 5 ml de Rocuronium Hospira contém 7,8 mg de sódio.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml de Rocuronium Hospira contém 15,6 mg de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução para injeção / infusão
Solução límpida, incolor a amarelo-laranja
pH da solução entre 3,8 e 4,2
Osmolaridade: 256-312 mOsmol / kg
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Rocuronium Hospira é indicado em pacientes adultos e pediátricos (recém-nascidos a termo a adolescentes [0 ao músculo esquelético durante a cirurgia.
Em adultos, Rocuronium Hospira também está indicado para facilitar a intubação endotraqueal durante a indução de sequência rápida e como adjuvante em unidades de terapia intensiva (UTI) para facilitar a intubação e ventilação mecânica de curto prazo (ver também seções 4.2 e 5.1).
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Tal como acontece com outros relaxantes musculares, a administração de Rocuronium Hospira só deve ser praticada ou supervisionada por um médico experiente que esteja familiarizado com a ação e os métodos de utilização destes medicamentos.
Tal como acontece com outros relaxantes musculares, a dosagem de Rocuronium Hospira deve ser estabelecida para cada paciente. Na determinação da dose, o tipo de anestesia, a duração prevista da cirurgia, o método de sedação e a duração prevista da ventilação mecânica, a possível interação com outros medicamentos administrados concomitantemente e o estado do paciente devem ser considerados.
O uso de uma técnica de monitoramento neuromuscular adequada é recomendado para avaliar o bloqueio neuromuscular e a recuperação.
Intervenções cirúrgicas
Os anestésicos inalatórios potencializam o efeito de bloqueio neuromuscular induzido pelo Rocurônio Hospira.
Este aumento torna-se clinicamente relevante durante o curso da anestesia, quando as substâncias voláteis atingem as concentrações teciduais necessárias para esta interação. Consequentemente, os ajustes posológicos com Rocurônio Hospira devem ser feitos administrando doses de manutenção menores em intervalos menos frequentes ou usando velocidade. perfusão no caso de intervenções de longo prazo (mais de 1 hora) sob anestesia inalatória (ver secção 4.5).
Adultos
Em adultos, as seguintes doses recomendadas podem ser usadas como um guia geral para intubação endotraqueal, para miorrelaxamento em intervenções de curta e longa duração e para uso em unidades de terapia intensiva.
Intubação endotraqueal
A dose padrão para intubação durante a anestesia padrão é de 0,6 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira, que em quase todos os pacientes é suficiente para estabelecer as condições adequadas para intubação em 60 segundos. Para facilitar a intubação endotraqueal durante a indução da anestesia em sequência rápida, a dose de 1,0 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira é recomendada, o que em quase todos os pacientes é suficiente para estabelecer as condições adequadas para o If Rocuronium Hospira é administrado em uma dose de 0,6 mg / kg de peso corporal para a indução de anestesia de sequência rápida , recomenda-se aguardar 90 segundos antes de intubar o paciente.
Para a utilização de Rocuronium Hospira durante a indução da anestesia de sequência rápida em doentes a fazer cesariana, ver secção 4.6.
Doses de manutenção
A dose de manutenção recomendada de Rocuronium Hospira é 0,15 mg / kg de peso corporal; no caso de anestesia inalatória de longa duração, a dose deve ser reduzida para 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal. As doses de manutenção devem ser administradas quando a amplitude da resposta à estimulação neuromuscular retornar a 25% do valor de controle ou quando 2 ou 3 respostas ao trem de quatro estímulos (TOF) estiverem presentes.
Infusão contínua:
Se Rocuronium Hospira for administrado como uma infusão contínua, recomenda-se dar uma dose de ataque de 0,6 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira e, aos primeiros sinais de recuperação do bloqueio neuromuscular, iniciar a administração por perfusão. A taxa de infusão deve ser ajustada para manter a amplitude da resposta neuromuscular em 10% do valor de controle ou para manter 1 ou 2 respostas à estimulação de TOF. Em adultos, a taxa de infusão necessária para manter o bloqueio neuromuscular. Nesses níveis, varia de 0,3 a 0,6 mg / kg / h no caso de anestesia intravenosa e de 0,3 a 0,4 mg / kg / h no caso de anestesia por inalação.
Recomenda-se a monitoração contínua do bloqueio neuromuscular, pois a taxa de infusão varia de paciente para paciente e depende da técnica utilizada para a anestesia.
Como a dose é individual, o monitoramento é essencial. As doses acima devem ser utilizadas como um guia.
Pacientes pediátricos
Para bebês (0-27 dias), bebês (28 dias-2 meses), bebês (3-23 meses), crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos), a dose recomendada para intubação durante a anestesia padrão e as doses de manutenção são semelhantes às recomendadas para adultos.
No entanto, a duração de ação da dose única para intubação será mais longa em recém-nascidos e lactentes do que em crianças (ver secção 5.1).
Para infusão contínua em pediatria, exceto no caso de crianças (2-11 anos), as taxas de infusão são iguais às dos adultos.
Para crianças de 2 a 11 anos de idade, taxas de infusão mais altas podem ser necessárias.
No caso de crianças (2-11 anos), recomenda-se, portanto, começar com a mesma taxa de infusão inicial usada para adultos e, em seguida, ajustá-la posteriormente, a fim de manter a amplitude da resposta neuromuscular em 10% do valor de controle ou para manter 1 ou 2 respostas à estimulação de TOF durante a cirurgia.
A experiência com rocurônio para a indução de anestesia de sequência rápida em pacientes pediátricos é limitada.
O uso de Rocurônio Hospira para facilitar a intubação endotraqueal durante a indução de sequência rápida, portanto, não é recomendado nesta categoria de pacientes.
Pacientes geriátricos e pacientes com doença hepática e / ou do trato biliar e / ou insuficiência renal
A dose padrão para intubação em pacientes geriátricos e em pacientes com doença hepática e / ou biliar e / ou insuficiência renal durante a anestesia de rotina é de 0,6 mg / kg de peso corporal de Rocurônio Hospira. No caso de indução de anestesia em sequência rápida em pacientes com duração de ação prolongada, deve ser considerada uma dose de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Independentemente da técnica usada para anestesia, a dose de manutenção recomendada para esta categoria de pacientes é entre 0,075-0,1 mg / kg de peso corporal de Rocuronium Hospira, com uma taxa de infusão variando entre 0,3-0,4 mg / kg / h (ver também seção infusão contínua).
Pacientes com sobrepeso e obesos
Quando o medicamento é utilizado em pacientes com sobrepeso ou obesos (definidos como pacientes com peso corporal superior a 30% acima do ideal), a posologia deve ser reduzida levando-se em consideração o peso corporal ideal.
Procedimentos de terapia intensiva
Intubação endotraqueal
Em relação à intubação endotraqueal, referir-se às mesmas doses indicadas acima para intervenções cirúrgicas.
Doses de manutenção
Recomenda-se uma dose de ataque inicial de Rocurônio Hospira de 0,6 mg / kg de peso corporal, seguida de infusão contínua assim que a amplitude da resposta voltar a 10% ou a partir do momento de reaparecimento de 1. ou 2 respostas à estimulação SQE. A dosagem deve sempre ser titulada em relação ao efeito observado em cada paciente individual. Em pacientes adultos, a taxa de infusão inicial recomendada para manutenção do bloqueio neuromuscular é de 80-90% (presença de 1 ou 2 respostas à estimulação SQE). 0,3-0,6 mg / kg / h para a primeira hora de administração e deve ser reduzido nas próximas 6-12 horas com base na resposta individual. Depois disso, a dose individual necessária permanece relativamente constante.
Os estudos clínicos demonstraram uma acentuada variabilidade individual da taxa de perfusão, que varia em média de 0,2 a 0,5 mg / kg / h dependendo da natureza e extensão da falha do (s) órgão (s), dos medicamentos administrados concomitantemente e individualmente características do paciente. O monitoramento da transmissão neuromuscular é fortemente recomendado para garantir o controle ideal do paciente. A administração por até 7 dias foi estudada.
Populações de pacientes especiais
Rocuronium Hospira não é recomendado para facilitar a ventilação mecânica na UTI em pacientes pediátricos e geriátricos, visto que não existem dados de segurança e eficácia.
Método de administração
Rocuronium Hospira é administrado por via intravenosa em bólus ou em perfusão contínua (ver secção 6.6).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao rocurônio, íons brometo ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Uma vez que o Rocurônio Hospira causa paralisia dos músculos respiratórios, a respiração artificial é essencial para os pacientes tratados com este medicamento até que a respiração espontânea seja restaurada. Como com todos os relaxantes musculares, é importante antecipar quaisquer dificuldades de intubação, especialmente se a droga for usada como parte de uma técnica de indução de sequência rápida. Em caso de dificuldades de intubação caracterizadas por necessidade clínica de reversão imediata do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio, o uso de sugamadex deve ser considerado.
Foram notificados casos de curarização residual com Rocuronium Hospira assim como com outros relaxantes musculares. A fim de evitar as complicações decorrentes de uma "possível curarização residual, recomenda-se extubar o paciente somente após ele estar suficientemente recuperado do bloqueio neuromuscular. Também é necessário considerar outros fatores (por exemplo, possíveis interações medicamentosas ou o estado do paciente ), capaz de causar uma curarização residual após a extubação na fase pós-operatória. Se ainda não fizer parte da prática clínica normal, considere o uso de agentes antagonistas (como sugamadex ou inibidores da acetilcolinesterase), especialmente onde a curarização residual é mais provável de ocorrer.
É essencial garantir que o paciente respire de forma espontânea, profunda e regular antes de deixá-lo sozinho após a anestesia.
Podem ocorrer reações anafiláticas após a administração de relaxantes musculares. As precauções necessárias devem sempre ser tomadas para tratar tais reações. Particularmente no caso de reações anafiláticas anteriores a relaxantes musculares, precauções especiais devem ser tomadas, pois foram relatados casos de alergia cruzada a relaxantes musculares.
Em geral, paralisia prolongada e / ou fraqueza dos músculos esqueléticos foram observados após a administração de relaxantes musculares por longo prazo na UTI. Para evitar o possível prolongamento do bloqueio neuromuscular e / ou sobredosagem, a monitorização da transmissão neuromuscular é fortemente recomendada durante a administração de relaxantes musculares. Os pacientes também devem receber analgesia e sedação adequadas.A dose de relaxantes musculares deve então ser titulada de acordo com a resposta individual por ou sob a supervisão de um médico experiente que esteja familiarizado com a ação de tais medicamentos e técnicas de monitoramento neuromuscular apropriadas.
O início de miopatia foi relatado regularmente após a administração em longo prazo de outros relaxantes musculares não despolarizantes na UTI, em associação com corticoterapia. Portanto, em pacientes tratados com corticosteroides e relaxantes musculares, deve ser limitado ao máximo. o período de uso deste último.
Se o suxametônio for usado para intubação, a administração de Rocurônio Hospira deve ser adiada até que o paciente tenha se recuperado clinicamente do bloqueio neuromuscular induzido pelo suxametônio.
As propriedades farmacocinéticas e / ou farmacológicas do Rocuronium Hospira podem ser afetadas pelas seguintes condições:
Doença hepática e / ou do trato biliar e insuficiência renal
Uma vez que o rocurônio é excretado na urina e na bile, ele deve ser usado com cautela em pacientes com doença hepática e / ou biliar clinicamente significativa e / ou com insuficiência renal. O prolongamento da ação do brometo de rocurônio foi observado nesses pacientes com doses de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Tempo de circulação estendido
Condições associadas ao tempo de circulação prolongado, como doenças cardiovasculares, idade avançada e estado edematoso, que levam ao aumento do volume de distribuição, podem contribuir para o prolongamento do tempo de latência. A duração da ação também pode ser prolongada devido à redução da depuração plasmática.
Doenças neuromusculares
Tal como outros relaxantes musculares, Rocuronium Hospira deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com doença neuromuscular ou após poliomielite, uma vez que a resposta aos relaxantes musculares pode ser consideravelmente prejudicada nestes casos. A magnitude e a orientação dessa alteração podem variar muito. Uma vez que a administração de pequenas doses de Rocuronium Hospira pode produzir um efeito profundo em doentes com miastenia gravis ou síndrome miasténica (Eaton-Lambert), o medicamento deve ser titulado de acordo com a resposta obtida.
Hipotermia
Durante a cirurgia em condições hipotérmicas, o efeito de bloqueio neuromuscular induzido pelo Rocuronium Hospira aumenta em intensidade e duração.
Obesidade
Tal como outros medicamentos relaxantes musculares, Rocuronium Hospira pode induzir o prolongamento da duração da ação e do tempo de recuperação espontânea em doentes obesos, quando as doses administradas são calculadas com base no peso corporal real.
Queimaduras
Uma vez que pacientes queimados podem desenvolver resistência a relaxantes musculares não despolarizantes, a titulação com base na resposta observada é recomendada.
Pacientes em cesariana
A reversão do bloqueio neuromuscular induzido por relaxante muscular pode ser inibida ou insatisfatória em pacientes que tomam sais de magnésio para toxemia na gravidez, pois os sais de magnésio potencializam o bloqueio neuromuscular. Portanto, a dosagem de rocurônio deve ser diminuída nesses pacientes e administrada em doses escalares com base no músculo estimulador resposta.
Condições que podem aumentar os efeitos do Rocurônio Hospira
Hipocalemia (por exemplo, após vômitos graves, diarréia e terapia diurética), hipermagnesemia, hipocalcemia (após transfusões maciças), hipoproteinemia, desidratação, acidose, hipercapnia, caquexia.
Portanto, é necessário corrigir, se possível, estados graves de desequilíbrio eletrolítico, alteração do pH sanguíneo ou desidratação.
Cada ml contém 1,56 mg de sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os seguintes medicamentos demonstraram ter uma “influência na intensidade e / ou duração da ação de medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes:
Efeito de outros medicamentos no Rocurônio Hospira
Aprimoramento do efeito
• Anestésicos halogenados voláteis (por exemplo, halotano, enflurano, metoxiflurano)
potencializar o bloqueio muscular induzido pelo Rocurônio Hospira. O efeito torna-se evidente apenas com doses de manutenção (ver secção 4.2) .Também é possível que a ação antagonizante do bloqueio dos inibidores da acetilcolinesterase seja inibida.
• Após intubação com suxametônio (ver seção 4.4).
• Altas doses de tiopental, metoesital, cetamina, fentanil, gama-hidroxibutirato, etomidato e propofol
• Outros agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
• O uso concomitante a longo prazo de corticosteroides e Rocurônio Hospira na UTI pode induzir miopatia ou prolongamento da duração do bloqueio neuromuscular (ver seções 4.4 e 4.8).
Outras drogas
- Antibióticos: aminoglicosídeos, lincosamidas (por exemplo, lincomicina e clindamicina), antibióticos polipeptídicos, antibióticos acilaminopenicilina, tetraciclinas, altas doses de metronidazol.
- Diuréticos, quinidina e seu isômero quinino, sais de magnésio, agentes bloqueadores dos canais de cálcio, sais de lítio, anestésicos locais (i.v. lidocaína, bupivacaína epidural) e administração aguda de fenitoína e bloqueadores?
Têm havido notificações de recurarização após administração pós-operatória de: aminoglicosidos, lincosamidas, polipéptido e antibióticos acilaminopenicilina, quinidina, quinina e sais de magnésio (ver secção 4.4).
Efeito diminuído
• Administração crônica anterior de fenitoína ou carbamazepina
• Inibidores de protease (gabexato, ulinastatina)
• Cloreto de cálcio, cloreto de potássio
• Noradrenalina, azatioprina (apenas efeito transitório e limitado), teofilina
• Neostigmina, edrofônio, piridostigmina, derivados de aminopiridina.
Efeito variável
• A administração de outros relaxantes musculares não despolarizantes em combinação com Rocuronium Hospira pode induzir a atenuação ou aumento do bloqueio.
neuromusculares, dependendo da ordem em que são administrados e do tipo de relaxante muscular utilizado.
• A administração de suxametônio subsequente à de Rocurônio Hospira pode resultar na potencialização ou atenuação do efeito de bloqueio neuromuscular induzido pelo Rocurônio Hospira.
Efeito do Rocurônio Hospira em outros medicamentos
A combinação de Rocurônio Hospira e lidocaína pode induzir uma redução no tempo de latência da lidocaína.
Pacientes pediátricos
Não foram realizados estudos formais de interação. As interações em adultos e as advertências e precauções especiais de utilização listadas acima (ver secção 4.4) também devem ser tidas em consideração em doentes pediátricos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há dados clínicos disponíveis sobre a exposição ao brometo de rocurônio na gravidez Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.É necessária cautela ao prescrever Rocurônio Hospira a mulheres grávidas.
Cesariana
Em pacientes submetidas a cesariana, Rocuronium Hospira pode ser usado como parte da técnica de indução de sequência rápida, desde que nenhuma dificuldade de intubação seja esperada e uma dose suficiente de anestésico seja administrada ou após intubação facilitada com suxametônio.
Rocuronium Hospira, administrado em doses de 0,6 mg / kg de peso corporal, demonstrou ser seguro em mulheres grávidas submetidas a cesariana. Rocurônio Hospira não afeta o índice de Apgar, tônus muscular fetal ou "adaptação cardiorrespiratória. O teste de sangue do cordão umbilical indica que o brometo de rocurônio atravessa a placenta apenas minimamente, sem dar origem a quaisquer efeitos clínicos adversos observáveis. Do recém-nascido."
Nota 1: Doses de 1,0 mg / kg de peso corporal foram estudadas na indução da anestesia de sequência rápida, mas não em pacientes submetidas a cesariana. Portanto, nesta categoria de pacientes, recomenda-se usar apenas uma dose de 0,6 mg / kg de peso corporal.
Nota 2: A reversibilidade do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares pode ser inibida ou insatisfatória em pacientes tratadas com sais de magnésio para toxemia gravídica, uma vez que os sais de magnésio aumentam o bloqueio neuromuscular. Portanto, a dose de Rocurônio Hospira deve ser reduzida e cuidadosamente ajustada em relação à resposta à estimulação nesses pacientes.
Hora da alimentação
Não se sabe se Rocurônio Hospira é excretado no leite humano. Estudos em animais encontraram concentrações insignificantes de Rocuronium Hospira no leite materno.
Rocurônio Hospira só deve ser administrado a mulheres que amamentam se o médico considerar que os benefícios superam os riscos.
Fertilidade
Não existem dados sobre os efeitos do brometo de rocurônio na fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Rocurônio afeta a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Não é recomendado o uso de máquinas potencialmente perigosas ou dirigir um automóvel nas primeiras 24 horas após a recuperação total da ação de bloqueio neuromuscular do brometo de rocurônio.
Uma vez que Rocuronium Hospira é usado como adjuvante da anestesia geral, os mesmos cuidados devem ser observados em pacientes ambulatoriais como após a anestesia geral.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada nas seguintes categorias:
Incomum / raro (≥ 1 / 10.000 a
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
As frequências são estimativas obtidas a partir de relatórios de vigilância pós-comercialização da literatura geral.
Os dados de vigilância pós-comercialização não geram dados de incidência precisos. Por esse motivo, a frequência de notificação foi dividida em três, em vez de cinco categorias.
As reações adversas medicamentosas mais comumente observadas após a comercialização incluem reações anafiláticas e anafilactóides e sintomas relacionados.Veja também as explicações no final da tabela.
a Após uso prolongado em terapia intensiva.
Miopatia
Foram notificados casos de miopatia após a utilização de vários medicamentos relaxantes musculares na UCI em combinação com corticosteróides (ver secções 4.4 e 4.5).
Reações locais no local da injeção
Durante a indução da anestesia em sequência rápida, foi relatada dor no local da injeção, especialmente nos casos em que o paciente ainda não havia perdido completamente a consciência e particularmente quando propofol foi usado para indução. Em estudos clínicos, dor no local da injeção foi observada em 16 % dos pacientes submetidos à indução anestésica de sequência rápida com propofol e em menos de 0,5% dos pacientes submetidos à indução anestésica de sequência rápida com fentanil e tiopental.
Efeitos de classe
Reações anafiláticas
Embora muito raras, foram relatadas reações anafiláticas graves a relaxantes musculares, incluindo Rocurônio Hospira. As reações anafiláticas / anafilactóides são: broncoespasmo, alterações cardiovasculares (por exemplo, hipotensão, taquicardia, colapso circulatório, choque) e alterações cutâneas (por exemplo, angioedema, urticária). Em alguns casos, essas reações foram fatais.
Dada a possível gravidade destas reações, a possibilidade da sua ocorrência deve ser sempre considerada e todas as precauções necessárias devem ser tomadas (ver secção 4.4).
Aumentos nos níveis de histamina
Uma vez que os relaxantes musculares podem induzir a liberação de histamina localmente no local da injeção e sistemicamente, ao administrar esses medicamentos, a possível ocorrência de coceira e reações eritematosas no local da injeção e / ou reações generalizadas de histamina (anafilactoide), como broncoespasmo e alterações cardiovasculares, por exemplo hipotensão e taquicardia. Erupção cutânea, exantema, urticária, broncoespasmo e hipotensão foram relatados muito raramente em pacientes tratados com brometo de rocurônio.
Em estudos clínicos, apenas um ligeiro aumento nos valores médios de histamina plasmática foi observado após a administração rápida em bolus de 0,3-0,9 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio.
Bloqueio neuromuscular prolongado
A reação adversa mais frequente da classe dos relaxantes musculares não despolarizantes é o prolongamento da ação farmacológica do composto para além do período de tempo necessário. Os efeitos podem variar desde fraqueza dos músculos esqueléticos a uma paralisia profunda e prolongada dos mesmos. que pode induzir insuficiência respiratória ou apnéia.
Pacientes pediátricos
Uma metanálise de 11 ensaios clínicos com pacientes pediátricos (n = 704) tratados com rocurônio (até 1 mg / kg) encontrou taquicardia, identificada como efeito indesejável ao medicamento, com frequência de 1,4%.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem e bloqueio neuromuscular prolongado, o paciente deve permanecer em ventilação controlada e sob sedação. Existem duas opções para reverter o bloqueio neuromuscular:
1) Em adultos, sugamadex pode ser usado para a reversão do bloqueio acentuado e intenso (profundo). Recomenda-se uma dosagem de 16 mg / kg de peso corporal. Após a administração de sugamadex, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente para controle da função neuromuscular de retorno;
2) um inibidor da acetilcolinesterase (por exemplo, Neostigmina, edrofônio, piridostigmina) pode ser usado nos primeiros sinais de recuperação espontânea em doses adequadas.
Se a administração de anticolinesterases não conseguir antagonizar os efeitos neuromusculares de Rocuronium Hospira, a ventilação deve ser continuada até que a respiração espontânea seja retomada. A administração repetida de inibidores da acetilcolinesterase pode ser perigosa.
Em estudos com animais, a depressão grave da função cardiovascular, resultando em insuficiência cardíaca, foi observada somente após a administração de uma dose cumulativa de 750 X ED90 (135 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio).
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria farmacoterapêutica (código ATC): relaxantes musculares, agentes com ação periférica.
Código ATC: M03AC09.
Mecanismo de ação
Rocurônio Hospira é um bloqueador neuromuscular não despolarizante de ação intermediária e curta latência, que possui todas as características farmacológicas dessa classe de fármacos (curariformes). Atua por competição nos receptores nicotínicos da acetilcolina localizados na placa motriz.
Essa ação é antagonizada por inibidores da acetilcolinesterase, como neostigmina, edrofônio e piridostigmina.
Efeitos farmacodinâmicos
O ED90 (dose necessária para diminuir a resposta do polegar à estimulação do nervo ulnar em 90%) sob anestesia intravenosa é de aproximadamente 0,3 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio. O ED95 em bebês é menor do que em adultos e crianças (0,25, 0,35 e 0,40 mg / kg, respectivamente).
A duração clínica (tempo para recuperação espontânea de 25% da resposta de controle) é de 30-40 minutos com 0,6 mg / kg de brometo de rocurônio. A duração total (tempo decorrido até a recuperação espontânea de 90% da resposta de controle) é de 50 minutos. O tempo médio para a recuperação espontânea de 25% a 75% da resposta (índice de recuperação) é de 14 minutos após a administração em bolus de 0,6 mg / kg de brometo de rocurônio.
Com dosagens mais baixas, iguais a 0,3-0,45 mg / kg de peso corporal (1-1,5 x ED90), o tempo de latência aumenta enquanto a duração da ação diminui. Com doses altas, iguais a 2 mg / kg de peso corporal, a duração clínica é 110 minutos.
Intubação durante a anestesia de rotina
Dentro de 60 segundos da administração intravenosa de uma dose de 0,6 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio (2 x ED90 sob anestesia intravenosa), condições adequadas para intubação podem ser alcançadas em quase todos os pacientes, condições que em "80% dos casos são julgadas para ser excelente. Em 2 minutos, a paralisia muscular completa é estabelecida, adequada para qualquer tipo de cirurgia.
Após a administração de 0,45 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio, leva 90 segundos para atingir as condições aceitáveis de intubação.
Indução de sequência rápida
Durante a indução da anestesia em sequência rápida, 1,0 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio permite obter em 60 segundos as condições adequadas para intubação em 93% e 96% dos pacientes respectivamente anestesiados com propofol ou fentanil / tiopental. % desses pacientes as condições são avaliadas como excelentes. Com esta dosagem, a duração clínica é de aproximadamente 1 hora, após a qual o bloqueio muscular pode ser revertido com segurança. Uma dose igual a 0,6 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio permite obter em 60 segundos as condições adequadas para intubação em 81% e 75% dos pacientes anestesiados, respectivamente, com propofol ou fentanil / tiopental por meio da técnica de indução em sequência rápida.
Pacientes pediátricos
O tempo médio de início em bebês, crianças pequenas e crianças com a dose de 0,6 mg / kg de peso corporal usada para intubação é ligeiramente menor do que em adultos. A comparação entre grupos de pacientes pediátricos revelou que o tempo de início em bebês e adolescentes (1,0 minuto) é ligeiramente maior do que em bebês, crianças pequenas e crianças (0,4, 0,6 e 0,8 minutos, respectivamente). Em crianças, a duração do tempo de relaxamento e recuperação tende a ser mais curto do que no bebê e no adulto. Ao comparar os grupos de pacientes pediátricos, constatou-se que o tempo médio de reaparecimento de T3 foi prolongado em neonatos e lactentes (56,7 e 60,7 minutos, respectivamente) em comparação com bebês, crianças e adolescentes (45,4, 37,6 e 42,9, respectivamente).
Tempo médio (DP) de início e duração clínica após a administração de uma dose de intubação inicial * de 0,6 mg / kg de rocurônio durante anestesia com sevoflurano / óxido nitroso e isoflurano / óxido nitroso (manutenção) no grupo PP (pacientes pediátricos)
* Dose de rocurônio administrada em 5 segundos.
** Calculado a partir do final da administração da dose de intubação com rocurônio
Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas e / ou biliares e / ou com insuficiência renal
A duração da ação das doses de manutenção de 0,15 mg / kg de peso corporal de brometo de rocurônio pode ser ligeiramente mais longa sob anestesia com enflurano e isoflurano em pacientes geriátricos e naqueles com doença hepática ou renal (aproximadamente 20 minutos). Em comparação com pacientes sem comprometimento funcional dos órgãos excretores submetidos a anestesia intravenosa (aproximadamente 13 minutos) .Não foram observados efeitos de acumulação (aumento progressivo da duração da ação) após a administração de doses de manutenção recomendadas repetidas.
Unidade de Tratamento Intensivo
Após a infusão contínua na UTI, o tempo que leva para retornar a um TOF Razão igual a 0,7 depende do nível de bloqueio ao final da infusão. Após infusão contínua por 20 horas ou mais, o valor mediano (intervalo) do tempo entre o reaparecimento da resposta T2 à estimulação da SQE e o retorno a uma SQE Razão de 0,7 é igual a aproximadamente 1,5 (1-5) horas em pacientes que não apresentam um quadro de falência de múltiplos órgãos e a 4 horas (1-25) em pacientes com falência de múltiplos órgãos.
Cirurgia cardiovascular
Alterações mínimas e clinicamente insignificantes nos parâmetros mais comuns foram observadas em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular durante o tempo de latência de um bloqueio máximo induzido pela administração de 0,6-0,9 mg / kg de peso corporal de Rocurônio Hospira. Cardiovascular, ou seja, um aumento de até 9% na freqüência cardíaca e até 16% na pressão arterial média em comparação aos valores de controle.
Reversibilidade do meu relaxamento
A ação do rocurônio pode ser antagonizada tanto com a administração de sugamadex quanto com inibidores da acetilcolinesterase (neostigmina, piridostigmina ou edrofônio). Sugamadex pode ser administrado por inversão de rotina (em um valor de 1-2 após a contagem do tétano até o reaparecimento de T2) ou por inversão imediata (3 minutos após a administração de brometo de rocurônio).
Os inibidores da acetilcolinesterase podem estar no reaparecimento da resposta T2 ou nos primeiros sinais de recuperação clínica.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Distribuição e descarte
Após a administração intravenosa de uma dose única em bolus de brometo de rocurônio, a tendência na concentração plasmática ao longo do tempo segue três fases exponenciais. No adulto normal, a meia-vida média de eliminação (IC 95%) é 73. (66-80) minutos, o volume (aparente) de distribuição em condições de estado estacionário a 203 (193-214) ml / kg e a depuração plasmática a 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Quando administrado como uma infusão contínua, para facilitar a ventilação mecânica por um período de 20 horas ou mais, a meia-vida média de eliminação e o volume médio (aparente) de distribuição no estado de equilíbrio aumentam. grau de variabilidade entre os pacientes, relacionado à natureza e extensão da falência de (múltiplos) órgãos e às características individuais do paciente. Uma meia-vida de eliminação média (+ DP) de 21,5 (+3,3) horas, um volume (aparente) de distribuição no estado estacionário de 1,5 (+0) foi observado em pacientes com falência de múltiplos órgãos., 8) l / kg- 1 e uma depuração plasmática de 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
O rocurônio é excretado na urina e na bile. A excreção urinária atinge cerca de 40% em 12-24 horas. Após a injeção de uma dose radiomarcada de brometo de rocurônio, a excreção do meio radiomarcado é em média 47% na urina e 43% nas fezes após 9 dias. Cerca de 50% é recuperado como brometo de rocurônio.
Biotransformação
Nenhum metabólito foi encontrado no plasma.
População pediátrica
O volume aparente de distribuição em bebês (3-12 meses) é maior do que em crianças mais velhas (1-8 anos), bem como em adultos. Em crianças de 3 a 8 anos de idade, a depuração é maior e a meia-vida de eliminação é aproximadamente 20 minutos menor do que em adultos e crianças com menos de 3 anos de idade.
A farmacocinética do brometo de rocurônio em pacientes pediátricos (n = 146) com idade entre 0 e 17 anos foi determinada pela análise populacional dos dados farmacocinéticos gerais obtidos em dois estudos clínicos sob anestesia com sevoflurano (indução) e isoflurano / óxido nitroso (manutenção). Todos os parâmetros farmacocinéticos foram linearmente proporcionais ao peso corporal, conforme evidenciado por uma depuração semelhante (l / kg / h). O volume de distribuição (l / kg) e a meia-vida de eliminação (h) diminuíram com a idade (anos). Os parâmetros farmacocinéticos de pacientes pediátricos típicos em cada faixa etária estão resumidos abaixo:
Parâmetros farmacocinéticos (PK) estimados (média [SD]) de brometo de rocurônio em pacientes pediátricos típicos durante sevoflurano e óxido nitroso (indução) e isoflurano / óxido nitroso (anestesia de manutenção)
Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas e / ou do trato biliar e / ou com insuficiência renal
Em estudos controlados, a depuração plasmática em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal foi reduzida, porém na maioria dos estudos sem atingir os limites de significância estatística. Em pacientes com insuficiência hepática, a meia-vida média de eliminação aumentou em 30 minutos e a depuração plasmática média foi reduzida em 1 ml / kg / min.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os efeitos em estudos não clínicos foram observados apenas em exposições consideradas significativamente superiores à exposição humana máxima, sugerindo pouca relevância clínica.
Não existem modelos animais capazes de reproduzir corretamente a imagem geralmente muito complexa de um paciente internado em terapia intensiva. Os dados de segurança do Rocuronium Hospira usados para facilitar a ventilação mecânica em UTIs são, portanto, amplamente baseados nos resultados obtidos em estudos clínicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
• Acetato de sódio anidro (E262)
• Cloreto de Sódio
• Ácido acético glacial (para corrigir o pH) (E260)
• Hidróxido de sódio (para corrigir o pH) (E524)
• Água para preparações injetáveis
06.2 Incompatibilidade
A incompatibilidade física foi documentada quando Rocuronium Hospira é adicionado a soluções contendo os seguintes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato de sódio, hidrocortisona, succinato de sódio, sulfosemida, hidrocortisona, metolato de sódio, furosemida. tiopental, trimetoprim e vancomicina. Rocuronium Hospira também é incompatível com Intralipid.
Rocurônio Hospira nunca deve ser misturado com medicamentos diferentes dos listados na seção 6.6.
Se Rocuronium Hospira for administrado na mesma linha de infusão usada para outros medicamentos, é importante que a linha de infusão seja adequadamente lavada (por exemplo, com NaCl a 0,9%) entre a administração de Rocurônio Hospira e medicamentos cuja incompatibilidade com Rocurônio Hospira já tenha sido demonstrada ou cuja compatibilidade com Rocuronium Hospira ainda não foi estabelecida.
06.3 Período de validade
Frasco selado: 3 anos.
Após a primeira abertura: Como Rocurônio Hospira não contém conservantes, use a solução imediatamente após a abertura do frasco.
Após diluição: Após diluição com fluidos para perfusão (ver secção 6.6), a estabilidade química e física em utilização do medicamento diluído (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 72 horas a 30 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas a 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido sob condições controladas e validadas assepsia.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Conservar no frigorífico (entre 2 ° C e 8 ° C).
Rocurônio Hospira pode ser conservado fora do refrigerador a uma temperatura máxima de 30oC por um período máximo de 12 semanas. O medicamento não deve ser colocado de volta na geladeira se for armazenado fora da geladeira. O período de retenção não deve exceder o período de estabilidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Rocurônio Hospira 50mg / 5ml (10mg / ml)
Frasco de vidro de 5 ml (tipo I) com rolha de borracha de clorobutilo e tampa destacável de alumínio. A borracha da tampa do frasco para injetáveis não contém látex.
Cada frasco para injectáveis de 50 mg contém 5 ml de solução.
Rocurônio Hospira 100mg / 10ml (10mg / ml)
Frasco para injetáveis de vidro de 10 ml (tipo I) com rolha de borracha de clorobutilo e tampa destacável de alumínio. A borracha da tampa do frasco para injetáveis não contém látex.
Cada frasco para injetáveis de 100 mg contém 10 ml de solução.
Cada embalagem contém 10 frascos para injectáveis.
06.6 Instruções de uso e manuseio
A solução deve ser inspecionada visualmente antes de usar, apenas soluções límpidas e praticamente isentas de partículas.
A compatibilidade com os seguintes fluidos de infusão foi demonstrada.
Rocurônio Hospira em concentrações nominais de 0,5 mg / ml e 2,0 mg / ml é compatível com:
NaCl a 0,9%, glicose a 5%, glicose a 5% em NaCl a 0,9%, água para preparações injetáveis em solução de Ringer com lactato.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Nápoles
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
042535017 "10 mg / ml solução para injeção ou infusão" 10 frascos de vidro de 5 ml
042535029 "10 mg / ml solução para injeção ou infusão" 10 frascos de vidro de 10 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 09/2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09/2014
