Ingredientes ativos: Lorazepam
Comprimidos de controle de 1 mg
Comprimidos de controle de 2,5 mg
Indicações Por que o controle é usado? Para que serve?
Controle contém a substância ativa lorazepam que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, incapacitante ou sujeita o indivíduo a desconforto severo e apenas para tratamento de curto prazo.
Este medicamento é prescrito para tratar:
- ansiedade e sintomas relacionados à ansiedade;
- insônia.
Contra-indicações quando o controle não deve ser usado
Não assuma o controle
- se tem alergia a lorazepam, benzodiazepínicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se os seus músculos estão sempre muito fracos ou cansados (miastenia gravis);
- se tem problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória grave);
- se tem dificuldade em respirar durante o sono (síndrome da apneia do sono);
- se tem problemas hepáticos graves (insuficiência hepática grave);
- se tem uma doença ocular caracterizada por pressão ocular elevada e deficiência visual (glaucoma de ângulo estreito);
- se está grávida, pretende engravidar ou suspeitar de gravidez;
- se está a amamentar.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de assumir o controle
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Control se:
- ter predisposição ao vício (história de abuso de drogas e / ou álcool) ou transtornos de personalidade;
- é idoso, está debilitado ou tem lesões vasculares (aterosclerose) porque os efeitos dos benzodiazepínicos, como o lorazepam contido neste medicamento, podem aumentar o risco de quedas devido à incapacidade de fazer movimentos coordenados (ataxia), fraqueza muscular, sensação de instabilidade, sonolência, fadiga;
- ter problemas respiratórios (insuficiência respiratória crônica, DPOC - Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou síndrome da apnéia do sono), ou ter problemas cardíacos (insuficiência cardíaca) ou ter pressão arterial baixa;
- tem problemas hepáticos ou renais ou doença cerebral grave (encefalopatia hepática);
- sofre de depressão, pois este medicamento pode aumentar os pensamentos suicidas;
- sofreu de depressão, uma vez que pode voltar durante o tratamento com este medicamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Controle
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Control com os seguintes medicamentos, a menos que prescritos pelo seu médico:
- outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, como neurolépticos (usados para tratar distúrbios psiquiátricos), hipnóticos (usados para tratar a insônia), ansiolíticos / sedativos ou barbitúricos (usados para tratar a ansiedade), antidepressivos (usados para tratar a depressão), antiepilépticos como fenobarbital ou hidantoína (usados no tratamento da epilepsia), anestésicos (usados para anestesia), porque podem aumentar os efeitos deste medicamento, devendo ser evitados tomar estas substâncias juntamente com o lorazepam.
- anti-histamínicos (usados para tratar alergias), pois podem aumentar os efeitos deste medicamento;
- analgésicos narcóticos (usados para o alívio da dor), que podem causar euforia e aumentar o risco de dependência;
- clozapina (usada para tratar esquizofrenia), porque pode causar sedação severa, produção excessiva de saliva e incapacidade de fazer movimentos coordenados (ataxia);
- valproato (usado para tratar a epilepsia), porque aumenta a quantidade de Controle no seu sangue. Se você precisar tomar ao mesmo tempo, o seu médico irá reduzir a dose de lorazepam que você precisa tomar;
- probenecida (usada para tratar a gota), pois pode aumentar os efeitos deste medicamento. Em caso de necessidade de tomá-lo ao mesmo tempo, o seu médico irá reduzir a dose de lorazepam que você deve tomar;
- cisaprida (usada para tratar o refluxo gastroesofágico), pois pode aumentar os efeitos deste medicamento;
- lofexidina (usada para controlar os sintomas de abstinência de opióides), pois pode aumentar os efeitos deste medicamento;
- nabilona (usada para tratar náuseas e vômitos na quimioterapia), pois pode aumentar os efeitos deste medicamento;
- dissulfiram (usado para tratar o alcoolismo), pois pode aumentar os efeitos deste medicamento;
- relaxantes musculares, como baclofeno ou tizanidina, (usados para reduzir espasmos musculares que causam dor), pois podem aumentar os efeitos deste medicamento;
- oxibato de sódio (usado para tratar narcolepsia), pois seu efeito pode ser aumentado pela ingestão simultânea de lorazepam;
- teofilina ou aminofilina (usadas no tratamento da asma), pois reduzem os efeitos deste medicamento;
- loxapina (usada principalmente no tratamento da esquizofrenia), porque em conjunto com Control pode causar perda excessiva da função cognitiva (estupor), número reduzido de respirações e pressão arterial baixa (hipotensão).
Os compostos que afetam as enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450) também podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos; no entanto, ao contrário de muitos outros benzodiazepínicos, as interações farmacocinéticas entre o P-450 e o sistema de controle não foram demonstradas.
Controle com comida, bebida e álcool
Este medicamento não deve ser tomado com álcool porque o efeito sedativo pode ser aumentado. A cafeína, por outro lado, pode reduzir os efeitos sedativos e ansiolíticos do lorazepam.
Avisos É importante saber que:
Crianças
Em crianças, este medicamento não deve ser usado a menos que seja estritamente necessário e sob a supervisão de um médico. A duração do tratamento é determinada pelo médico e deve ser a mais curta possível.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Os benzodiazepínicos, incluindo o lorazepam contido neste medicamento, podem causar danos (malformações) ao seu bebê se forem tomados durante o primeiro trimestre da gravidez. Se você tomar este medicamento durante o final da gravidez ou durante o trabalho de parto, seu bebê pode ter uma temperatura corporal mais baixa (hipotermia), fraqueza muscular (hipotonia) e dificuldade para respirar (depressão respiratória moderada) ou ter dificuldade para respirar (depressão respiratória moderada) depois de nascer. descoloração da pele e olhos devido ao aumento da bilirrubina (icterícia neonatal). Se tomou este medicamento regularmente durante o final da gravidez, o seu bebê pode desenvolver sintomas de abstinência após o nascimento.
Hora da alimentação
Não tome este medicamento se estiver amamentando. O lorazepam contido neste medicamento passa para o leite materno e a criança pode causar sedação e incapacidade de sugar o leite da mama.
Fertilidade
Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve contactar o seu médico, tanto se pretende engravidar como se suspeita que está grávida, relativamente à descontinuação do medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode fazê-lo sentir um relaxamento profundo (sedação), perda de memória (amnésia), pode afetar a sua capacidade de concentração e controlar os músculos e causar tonturas e perturbações da visão. Todos estes efeitos podem prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Evite dirigir mesmo que o seu tempo de sono seja insuficiente (menos de 7 a 8 horas de sono ininterrupto) porque é provável que você esteja menos alerta.
Controle contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Controle: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose, frequência de uso e duração da terapia serão determinadas pelo seu médico de acordo com a sua doença.
O seu médico irá prescrever a terapia pelo menor tempo possível, se necessário ele aumentará a dose gradualmente durante a terapia, para evitar o aparecimento de efeitos colaterais, e fará com que você pare o tratamento de forma igualmente gradual para evitar sintomas de abstinência.
Tratamento da ansiedade:
O tratamento deve ser o mais curto possível. Seu médico irá verificar sua condição regularmente.
A dose recomendada é de 1 comprimido de 1 mg ou ½-1 comprimido de 2,5 mg, 1-3 vezes ao dia.
A duração do tratamento geralmente não deve exceder 8 - 12 semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, o médico pode decidir estender o tratamento, após avaliação do seu estado de saúde.
Tratamento da insônia:
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
A dose recomendada é de 1 - 2,5 mg.
Recomenda-se tomar o medicamento à noite, antes de ir para a cama.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo um período de retirada gradual. Em certos casos, o médico pode decidir estender o tratamento, após avaliação do seu estado de saúde.
Método de recrutamento:
Os comprimidos podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem refeições.
A dose da noite deve ser aumentada antes da dose do dia.
Use em pessoas idosas ou debilitadas
Em idosos e em pacientes debilitados, o médico avaliará a administração de uma dose reduzida.
Uso em pessoas com problemas renais ou hepáticos
Em pacientes com problemas renais ou hepáticos graves (insuficiência renal ou hepática), o médico considerará a administração de uma dose reduzida.
Se você parar de usar Control
- No final do tratamento com este medicamento, o seu médico decidirá se necessita de continuar o tratamento.
- A dose e a frequência de toma deste medicamento devem ser reduzidas lentamente antes de interromper o tratamento. Isso permite que o corpo se acostume com a falta do medicamento e reduz o risco de efeitos desagradáveis quando o tratamento é interrompido. Seu médico lhe dirá como.
- Não interrompa o tratamento abruptamente, caso contrário, os sintomas para os quais estava a ser tratado podem reaparecer ainda mais intensos do que antes (insónia e ansiedade de rebote). Após a interrupção do tratamento, você pode sentir sintomas de abstinência, como dor de cabeça, dores musculares, ansiedade, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, humor deprimido e nervoso (disforia), tontura, náusea, diarreia e perda de apetite. Os seguintes sintomas podem ocorrer graves : perda do senso de realidade (desrealização), percepção alterada de si mesmo (despersonalização), hipersensibilidade a sons (hiperacusia), dormência ou sensação de formigamento nas mãos e pés, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações até delírio, convulsões ou convulsões (contrações violentas e involuntárias dos músculos). Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese, zumbido nos ouvidos (zumbido), movimentos involuntários, vômitos, formigamento generalizado (parestesia), percepções alteradas (alterações perceptivas), dor o abdômen e os músculos (cãibras abdominais e musculares), tremor, dor muscular (mialgia), agitação, sensação frequência cardíaca (palpitações), frequência cardíaca rápida (taquicardia), ataques de pânico, distúrbios do equilíbrio (tonturas), reflexos musculares marcados (hiper-reflexia), perda de memória de curto prazo, aumento da temperatura corporal (hipertermia)).
- A insônia ou ansiedade que requereram tratamento com este medicamento também podem voltar de forma mais grave (fenômenos de repercussão com alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono). Se sofrer destes sintomas, peça conselho ao seu médico.
- Se sofre de epilepsia ou convulsões ou se está a tomar medicamentos para a depressão (antidepressivos), tenha cuidado, pois aumenta o risco de ter convulsões quando para de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito controle
Se você tomar mais do que a dose prescrita de Controle, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto e a embalagem do medicamento consigo mesmo que esteja vazia.
Alguns dos sintomas de sobredosagem podem ser: dormência de pensamento e dos sentidos (sonolência), confusão mental e sono contínuo (letargia). Em casos graves (especialmente ao tomar lorazepam junto com outras drogas depressoras do SNC ou álcool), os sintomas podem ser: incapacidade de coordenar os movimentos (ataxia), diminuição da contração muscular (hipotonia), redução da pressão arterial (hipotensão), bloqueio da atividade do centros cerebrais que controlam a respiração (depressão respiratória) e raramente podem levar ao coma e muito raramente à morte.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do controle
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se algum dos seguintes efeitos colaterais graves aparecer, informe o seu médico imediatamente:
- inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, insônia, pesadelos, alucinações, psicose, excitação sexual e mudanças de comportamento.
Se a dose não for correta, pode-se obter um estado excessivo de "calma" (sedação) e relaxamento excessivo dos músculos, resultando nos seguintes efeitos colaterais:
- sonolência, perda de emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, incapacidade de fazer movimentos coordenados (ataxia), visão dupla (diplopia).
São efeitos que aparecem com mais frequência no início do tratamento e que tendem a desaparecer com a continuação da terapia.
Os efeitos colaterais podem ser:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- sonolência durante o dia e calma excessiva (sedação).
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- tremores, tonturas;
- fraqueza muscular, perda de energia (astenia), fadiga.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- confusão, depressão e desmascaramento de um estado depressivo pré-existente, perda de emoções, desinibição, euforia, mudanças no apetite, distúrbios do sono, mudança na libido, diminuição do orgasmo;
- dor de cabeça, diminuição do estado de alerta, dificuldade de articulação da fala (disartria), perda recente de memória (amnésia anterógrada transitória) ou comprometimento da memória;
- distúrbios visuais, visão dupla (diplopia), visão turva);
- pressão arterial baixa (hipotensão);
- problemas respiratórios (depressão respiratória, apneia, agravamento da apneia do sono, agravamento da doença pulmonar obstrutiva);
- náusea, constipação, salivação alterada;
- aumento da bilirrubina, amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia), aumento de algumas enzimas hepáticas (transaminases e fosfatase alcalina);
- reações alérgicas na pele (dermatite alérgica), queda de cabelo (alopecia);
- diminuição da potência sexual em homens (impotência).
Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- alteração do número de algumas células presentes no sangue (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia);
- reações alérgicas generalizadas (hipersensibilidade incluindo anafilaxia e reações anafilactóides);
- doença hormonal chamada SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético);
- diminuição da quantidade de sódio no sangue (hiponatremia);
- sintomas extrapiramidais, coma;
- diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- vício, síndrome de abstinência, tentativas de suicídio.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente pelo site: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Armazenar abaixo de 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
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O que controla
Comprimidos de controle de 1 mg
- O ingrediente ativo é o lorazepam. Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio, amberlite IRP 88.
Comprimidos de controle de 2,5 mg
- O ingrediente ativo é lorazepam. Cada comprimido contém 2,5 mg de lorazepam.
- Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio, amberlite IRP 88.
Descrição da aparência do Controle e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de controlo de 1 mg são apresentados em embalagens contendo dois blisters de PVC / alumínio de 15 comprimidos cada. Embalagem de 30 comprimidos.
Os comprimidos de controle de 2,5 mg são apresentados em embalagens contendo dois blisters de PVC / Alumínio de 10 comprimidos cada. Embalagem com 20 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS DE CONTROLE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Comprimidos de controle de 1 mg
Um comprimido contém: 1 mg de lorazepam
Comprimidos de controle de 2,5 mg
Um comprimido contém: 2,5 mg de lorazepam
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Tábua.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Ansiedade, tensão e outras manifestações somáticas ou psiquiátricas associadas à síndrome de ansiedade. Insônia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a doença é grave, incapacitante e sujeita a desconforto severo e apenas para tratamento de curto prazo.
04.2 Posologia e método de administração -
O controle é administrado por via oral.
Para melhores resultados, a dose, frequência de administração e duração da terapia devem ser ajustadas individualmente de acordo com a resposta do paciente. A menor dose eficaz deve ser prescrita pelo menor tempo possível.
Uma vez que o risco de abstinência ou sintomas de repercussão é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da posologia (ver secção 4.4).
Qualquer aumento da dose deve ser feito gradualmente para evitar reações adversas.A dose da noite deve ser aumentada antes da dose do dia.
Ansiedade
O tratamento deve ser o mais curto possível.
A título indicativo, recomendamos:
Transtornos de ansiedade: 1 comprimido de 1 mg, 1-3 vezes ao dia.
Ou: ½-1 comprimido de 2,5 mg, 1-3 vezes ao dia.
No tratamento de pacientes idosos ou debilitados, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas para serem adaptadas de acordo com as necessidades e tolerabilidade.
Em pacientes com comprometimento da função hepática e / ou renal, a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução nas dosagens acima indicadas para serem adaptadas de acordo com a resposta do paciente.
O paciente deve ser reavaliado regularmente e a necessidade de continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada, principalmente se o paciente não apresentar sintomas. A duração total do tratamento geralmente não deve exceder 8-12 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento, caso em que isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
Insônia
O tratamento deve ser o mais curto possível.
A título indicativo, é recomendado
Insônia: 1 a 2,5 mg à noite, antes de deitar.
No tratamento de pacientes idosos ou debilitados a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma possível redução das dosagens acima indicadas.
Os pacientes com insuficiência hepática e / ou renal devem tomar uma dose reduzida.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose indicada.
A dose máxima não deve ser excedida.
A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a 2 semanas, até um máximo de 4 semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão além do período máximo de tratamento; nesse caso, isso não deve ser feito sem uma reavaliação da condição do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
O controle pode ser administrado a qualquer hora, independentemente das refeições. As doses diárias e a duração do tratamento devem ser determinadas pelo médico.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1;
• miastenia grave;
• hipersensibilidade a benzodiazepínicos;
• insuficiência respiratória grave;
• síndrome da apneia do sono;
• insuficiência hepática grave;
• glaucoma de ângulo estreito;
• durante a gravidez e amamentação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Lorazepam deve ser usado com cautela em pacientes com função respiratória prejudicada (por exemplo, em pacientes com DPOC ou síndrome da apneia do sono).
Tolerância
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Os pacientes devem ser informados de que a tolerância ao álcool e outros depressores do SNC pode diminuir em conjunto com o tratamento com benzodiazepínicos e, portanto, essas substâncias devem ser evitadas ou reduzidas.
Síndrome de Abstinência Súbita de Tratamento de Dependência-Abstinência
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior em pacientes com histórico de uso de drogas, medicamentos, álcool ou álcool. Personalidade marcada desordens.
A possibilidade de dependência é reduzida quando o Controle é utilizado na dose adequada com tratamento de curto prazo, mas aumenta com o uso de doses maiores e por períodos mais longos. Em geral, os benzodiazepínicos devem ser prescritos apenas por períodos curtos (2-4 semanas ). O uso contínuo a longo prazo não é recomendado.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade, fenômenos de repercussão, disforia, tontura, náusea, diarreia e perda de apetite. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações / delírio, ataques ou convulsões.
Convulsões / convulsões podem ocorrer mais comumente em pacientes com distúrbios convulsivos pré-existentes ou que usam outros medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, como antidepressivos.
Outros sintomas são: depressão, insônia, sudorese, zumbido persistente, movimentos involuntários, vômitos, parestesia, alterações perceptivas, cãibras abdominais e musculares, tremor, mialgia, agitação, palpitações, taquicardia, ataques de pânico, tontura, hiper-reflexia, perda de tempo -memória de termo, hipertermia.
Insônia e ansiedade de rebote: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos de forma agravada podem ocorrer após a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono.
Os sintomas de abstinência, especialmente os mais graves, são mais comuns em pacientes que receberam doses excessivas por um longo período de tempo, mas também podem ocorrer após a descontinuação dos benzodiazepínicos tomados continuamente em doses terapêuticas, especialmente se a retirada ocorrer de uma maneira que abrupto.
Uma vez que o risco de sintomas de abstinência ou rebote é maior após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
O paciente deve ser aconselhado a consultar seu médico antes de aumentar ou diminuir a dose do medicamento e antes de interrompê-lo.
Há evidências de desenvolvimento de tolerância aos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos.
O controle pode ter potencial para abuso, especialmente em pacientes com histórico de abuso de drogas e / ou álcool.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver seção 4.2) dependendo da indicação, mas não deve exceder 4 semanas para insônia e 8 a 12 semanas para ansiedade, incluindo um período de retirada gradual. ocorrer sem reavaliação da situação clínica.
Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso ocorram no momento da suspensão do medicamento.
Amnésia
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes possam ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais
Ao usar benzodiazepínicos sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alteração do comportamento. Caso isto ocorra, o uso do medicamento deve ser interrompido.
Essas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Ansiedade e insônia podem ser sintomas de várias outras condições. Portanto, deve-se levar em consideração que tais distúrbios podem ser decorrentes de patologias físicas ou psiquiátricas subjacentes.
Grupos específicos de pacientes
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento; a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
Devido à reatividade altamente variável aos psicotrópicos, os pacientes idosos ou debilitados e aqueles com alterações cerebrais orgânicas (especialmente ateroscleróticas) devem ser tratados com doses baixas ou não devem ser tratados de todo (ver seção 4.2). Os benzodiazepínicos podem estar associados a um risco aumentado de quedas devido a reações adversas como ataxia, fraqueza muscular, tonturas, sonolência, fadiga, pelo que se recomenda o tratamento de doentes idosos com particular precaução.
Também é sugerida uma dose mais baixa para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória. As mesmas medidas prudenciais devem ser tomadas para pacientes com insuficiência cardíaca e pressão arterial baixa que devem ser monitorados regularmente durante a terapia de controle (como recomendado com outros benzodiazepínicos e outros agentes psicofarmacológicos). Embora a hipotensão arterial seja um evento raro, os benzodiazepínicos devem ser tomados com cautela em pacientes nos quais quedas súbitas da pressão arterial podem ter complicações cardiovasculares ou cerebrovasculares.
O controle não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e / ou encefalopatia, pois, como todos os benzodiazepínicos, pode precipitar a encefalopatia hepática.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (em tais pacientes, eles podem ter um efeito desinibidor e levar a tendências suicidas).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Alguns pacientes podem apresentar discrasia e outros podem apresentar aumento das enzimas hepáticas.
Em caso de tratamento prolongado ou quando são necessárias repetições cíclicas da terapia, é aconselhável verificar o hemograma e a função hepática e / ou renal.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a posologia deve ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes
O controlo contém lactose: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
A associação com outras drogas psicotrópicas requer atenção especial e vigilância por parte do médico para evitar efeitos indesejáveis inesperados da interação.
A ingestão concomitante de álcool deve ser evitada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Associação com depressores do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos. Aumento da euforia levando a um aumento do psiquismo. dependência.
O uso concomitante de clozapina e Controle pode produzir sedação acentuada, salivação excessiva e ataxia.
A co-administração de Controle com valproato pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas e redução da eliminação de Controle. O valproato pode inibir a glucuronidação do lorazepam (este último pode consequentemente aumentar as concentrações séricas e aumentar o risco de sonolência); a dose de lorazepam deve ser reduzida em aproximadamente 50% quando coadministrado com valproato.
A terapêutica concomitante de lorazepam com probenecida pode resultar no início ou prolongamento mais rápido dos efeitos do lorazepam devido ao aumento da semi-vida e redução da depuração.Neste caso, a dose de lorazepam terá de ser reduzida em aproximadamente 50%.
Outras substâncias também podem potencializar o efeito sedativo dos benzodiazepínicos: cisaprida, lofexidina, nabilona, dissulfiram e relaxantes musculares - baclofeno e tizanidina.
Evite o uso concomitante com oxibato de sódio, pois seu efeito pode ser potencializado.
A administração de teofilina ou aminofilina pode reduzir os efeitos dos benzodiazepínicos, incluindo o controle.
Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos.
Em menor grau, isso também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
O sistema do citocromo P-450 não demonstrou estar envolvido no metabolismo do Controle e, ao contrário de muitos benzodiazepínicos, não foram observadas interações farmacocinéticas envolvendo o sistema P-450 com o Controle.
Houve relatos de estupor excessivo, redução significativa da frequência respiratória e, em um caso, hipotensão, quando o Controle foi administrado concomitantemente com loxapina.
Nenhuma interferência em testes de laboratório foi relatada ou identificada com o uso de lorazepam.
O uso concomitante de fenobarbital pode ter efeitos aditivos no sistema nervoso central; deve haver precauções especiais ao ajustar a dose inicial.
Os efeitos colaterais podem ser mais evidentes em associação com barbitúricos e hidantoína.
Cafeína
Pode reduzir os efeitos sedativos e ansiolíticos do lorazepam.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
O controle não deve ser usado durante a gravidez. Tomar benzodiazepínicos durante a gravidez pode causar dano fetal. Um risco aumentado de malformações congênitas associadas ao uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam, meprobamato) durante o primeiro trimestre da gravidez foi sugerido em vários estudos; portanto, sempre evite a administração de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. A possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de uma mulher em idade fértil iniciar a terapia com benzodiazepínicos. Se o Controle já foi prescrito a uma mulher em idade fértil, ela deve ser aconselhada a informar seu médico se ela estiver planejando engravidar ou se ela suspeitar que está grávida, planeje sua eliminação gradativa.
Se, por razões médicas graves, o lorazepam for administrado durante o último período da gravidez, ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos cronicamente durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem ter algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Em neonatos, a conjugação de controle parece ocorrer lentamente, pois seu glucuronídeo é detectável na urina por mais de 7 dias. A glicuronidação de controle pode inibir competitivamente a conjugação da bilirrubina, levando à hiperbilirrubinemia no recém-nascido.
Hora da alimentação
Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
Sedação e incapacidade de tomar leite materno ocorreram durante a lactação em bebês cujas mães estavam tomando benzodiazepínicos.
Fertilidade
Se o medicamento for prescrito a uma mulher em idade fértil, a paciente deve ser avisada da necessidade de informar o seu médico, tanto se pretende engravidar como se suspeita que está grávida, sobre a suspensão do medicamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
O controle afeta a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Sedação, amnésia, diminuição da concentração, tonturas, distúrbios visuais e efeito relaxante muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de estado de alerta pode ser alterada (ver secção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Se a dosagem não for adaptada às necessidades individuais, podem surgir efeitos secundários devido à sedação excessiva e relaxamento muscular, tais como: sonolência, embotamento das emoções, redução do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
As reações adversas são listadas por frequência:
Muito comum (≥1 / 10); Comum (≥1 / 100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, pancitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: hipersensibilidade incluindo anafilaxia e reações anafilactoides.
Patologias endócrinas
Muito raros: SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético), hiponatremia.
Distúrbios psiquiátricos
Raros: confusão, depressão e desmascaramento de um estado depressivo pré-existente, perda de emoções, desinibição, euforia, alterações no apetite, distúrbios do sono, alteração da libido, diminuição do orgasmo.
Desconhecido: dependência, síndrome de abstinência (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), pensamentos suicidas / tentativas de suicídio.
Doenças do sistema nervoso
Muito comuns: sonolência diurna, sedação.
Frequentes: tremores e tonturas.
Raros: dor de cabeça, diminuição do estado de alerta, disartria / dificuldades na fala, amnésia anterógrada transitória ou distúrbios de memória.
Muito raros: sintomas extrapiramidais, coma (ver secção 4.9 Sobredosagem).
Desordens oculares
Raros: distúrbios visuais (incluindo diplopia e visão turva).
Patologias vasculares
Raro: hipotensão (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: depressão respiratória, apneia, agravamento da apneia do sono, agravamento da doença pulmonar obstrutiva.
Problemas gastrointestinais
Raros: náuseas, prisão de ventre, alterações na salivação.
Doenças hepatobiliares
Raros: aumento da bilirrubina, icterícia, aumento das transaminases hepáticas, aumento da fosfatase alcalina.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: reações alérgicas na pele, dermatite alérgica, alopecia.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Comum: fraqueza muscular.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raro: impotência.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Frequentes: astenia, fadiga.
Muito raro: hipotermia.
Foram relatadas reações paradoxais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, insônia, pesadelos, alucinações, psicose, excitação sexual, mudanças de comportamento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do SNC, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, e especialmente quando outras drogas depressoras do SNC ou álcool são tomadas concomitantemente, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte.
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de 1 hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
O flumazenil pode ser útil como antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: ansiolíticos / derivados de benzodiazepina.
Código ATC: N05BA06.
O princípio ativo do Controle, o lorazepam, é um derivado dos benzodiazepínicos que possui ações qualitativamente semelhantes, porém mais intensas que o clordiazepóxido e o diazepam, tanto como ansiolítico quanto anticonvulsivante, permitindo seu uso em doses significativamente reduzidas.
Mecanismo de ação
O mecanismo de ação exato dos benzodiazepínicos ainda não foi elucidado; no entanto, os benzodiazepínicos parecem agir por meio de vários mecanismos. Os benzodiazepínicos provavelmente exercem seus efeitos por meio da ligação a receptores específicos em diferentes locais do sistema nervoso central, aumentando os efeitos da inibição sináptica ou pré-sináptica mediada pelo ácido g-aminobutírico, ou por influenciar diretamente os mecanismos que geram o potencial de ação.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Lorazepam é rapidamente absorvido pelo sistema digestivo.
Distribuição
Após 1-2 horas está presente no soro, com uma biodisponibilidade de cerca de 90%. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de duas horas após a administração oral e permanecem elevadas durante aproximadamente 4 horas e depois diminuem gradualmente ao longo de 24 horas.
Biotransformação
O lorazepam liga-se a cerca de 85% das proteínas plasmáticas e não requer processos de biotransformação para torná-lo ativo.É prontamente transformado em uma forma solúvel em água no fígado em um glucuronídeo inativo.
Eliminação
Aproximadamente 99% eliminado por via renal.
O tempo de eliminação é lento: a excreção urinária em 96 horas é de 66%.
A meia-vida de eliminação é de 14 ± 5 horas.
O volume de distribuição é de 1,3 l / kg.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
LD50 - os - mouse> 3000 mg / kg; rato> 5000 mg / kg; cão> 2000 mg / kg. Testes de toxicidade subaguda e crônica nas várias espécies animais permitiram destacar que o princípio ativo é bem tolerado em doses extremamente superiores às utilizadas na terapia humana.
Lorazepam não interfere no desenvolvimento embrionário ou nos processos reprodutivos.
Numerosos ensaios clínicos conduzidos em coelhos, ratos e camundongos excluem os efeitos teratogênicos do lorazepam.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato de magnésio, amberlite IRP 88.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Armazenar abaixo de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Controle 1 mg: Blister de PVC / Alumínio de 15 comprimidos
embalagem de 30 comprimidos
Controle 2,5 mg: Blister de PVC / Alumínio de 10 comprimidos
embalagem de 20 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma instrução especial para descarte.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Laboratório Farmacêutico SIT S.r.l. - via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Controle 1 mg AIC 022959011
Controle 2,5 mg AIC 022959023
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 24 de outubro de 1974
Data da renovação mais recente: 11 de agosto de 2016
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
14 de dezembro de 2016
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