BENADON - FOLHETO INFORMATIVO - FOLHETOS

Principal / folhetos / 2021

Benadon - Folheto Informativo

Indicações Contra-indicações Precauções de uso Interações Advertências Dosagem e método de uso Sobredosagem Efeitos indesejáveis Prazo de validade e armazenamento

Ingredientes ativos: Piridoxina (vitamina B6)

Benadon 300 mg comprimidos gastrorresistentes

Por que o Benadon é usado? Para que serve?

Benadon contém cloridrato de piridoxina (vitamina B6)

Benadon pertence à categoria de medicamentos à base de vitaminas.

Benadon é indicado nos seguintes casos:

terapia e prevenção de deficiências de vitamina B6 (desnutrição, alcoolismo, etc.);
terapia da anemia sensível à vitamina B6; tratamento e prevenção da inflamação dos nervos (neurite) no caso da terapia com isoniazida (medicamento para tuberculose), hidralazina (medicamento anti-hipertensivo para hipertensão arterial), penicilamina (medicamento para artrite reumatóide), cicloserina (um antibiótico);
terapia adjuvante durante a radioterapia.

Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.

Contra-indicações Quando Benadon não deve ser usado

Não tome Benadon

se tem alergia ao cloridrato de piridoxina (vitamina B6) ou a qualquer outro componente deste medicamento;
se você está grávida ou amamentando;
se você tem menos de 12 anos;
se sofre de insuficiência renal ou hepática (redução da função renal ou hepática).

Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Benadon

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Benadon.

Não tome Benadon em doses superiores às recomendadas ou por períodos mais longos. Em doses diárias de 300 mg (1 comprimido) ou superior, a vitamina B6 não deve ser tomada por mais de 5 meses. Após 5 meses de tratamento, é necessária uma suspensão de pelo menos 25 dias.

Pode ocorrer neurotoxicidade grave se não seguir estas recomendações (perigo de sobredosagem, ver “Se tomar mais Benadon do que deveria”).

Tome especial cuidado se sofre de Parkinson e está a ser tratado simultaneamente com L-DOPA, uma vez que a vitamina B6 em doses elevadas pode antagonizar os seus efeitos (ver “Outros medicamentos e Benadon”).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade.

Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Benadon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Vários medicamentos interferem com a vitamina B6 e podem diminuir seus níveis no sangue. Entre estes:

Cicloserina (um antibiótico),
Hidralazina (um anti-hipertensivo),
Isoniazida (um antituberculose),
Desoxipiridoxina (antagonista da vitamina B6),
D-penicilamina (medicamento usado para doenças metabólicas),
Contraceptivos orais.

A vitamina B6 pode reduzir a eficácia dos medicamentos listados abaixo quando administrados concomitantemente:

L-Dopa (medicamento para a doença de Parkinson): esta interação não ocorre quando Carbidopa é usado junto com Levodopa,
Altretamina (um anticâncer),
Fenobarbital (um antiepiléptico),
Fenitoína (um antiepiléptico).

A administração concomitante de amiodarona (um medicamento usado em certos tipos de arritmias, ou seja, alterações no batimento cardíaco) e vitamina B6 pode intensificar a fotossensibilidade (reação alérgica cutânea ao sol, como queimaduras solares) induzida pela amiodarona.

Interações com testes de laboratório

Urobilinogênio: A piridoxina (vitamina B6) pode causar um falso positivo no teste de urobilinogênio com o reagente de Ehrlich.Se você precisa fazer este teste, informe o seu médico ou equipe de laboratório que você está tomando Benadon.

Avisos É importante saber que:

Benadon com álcool

O álcool interfere com a vitamina B6 e pode diminuir seus níveis no sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido à alta dosagem de vitamina B6 que excede em muito a dosagem dietética recomendada, Benadon é contra-indicado na gravidez e lactação.

Se for uma mulher em idade fértil, use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.

Dosagem e método de uso Como usar Benadon: Dosagem

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é: 300 mg por dia (1 comprimido), por via oral, de acordo com as instruções do seu médico.

Engula o comprimido com uma quantidade suficiente de água, sem mastigar.

Em convulsões e anemia sensível à vitamina B6, podem ser necessárias doses mais altas (600 mg por dia ou mais, ou seja, 2 comprimidos ou mais).

Em doses diárias de 300 mg (1 comprimido) ou superior, a vitamina B6 não deve ser tomada por mais de 5 meses. Após 5 meses de tratamento, é necessária uma suspensão de pelo menos 25 dias

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática (função renal ou hepática reduzida)

Devido à alta dosagem de vitamina B6, que excede em muito a dosagem dietética recomendada, não tome Benadon se tiver insuficiência renal e hepática (ver “Não tome Benadon”).

Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Benadon

Se você acidentalmente tomar uma overdose de Benadon, avise o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.

Os sintomas de overdose de vitamina B6 podem incluir: neuropatia sensorial e / ou periférica (dor nos nervos) e neuronopatia (degeneração das células nervosas), náusea, dor de cabeça, parestesia (sensação alterada nos membros ou outras partes do corpo, por exemplo, formigamento), sonolência, aumento da AST (SGOT) (enzima hepática) e diminuição das concentrações de ácido fólico no sangue.

Esses efeitos geralmente desaparecem quando o medicamento é interrompido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Benadon

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

Em associação com a utilização de Benadon, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis, resultantes de notificações espontâneas: Uma vez que estas reações são notificadas de forma voluntária, não é possível estimar a sua frequência.

Efeitos no sistema gastrointestinal

náusea,
Ele vomitou.

Efeitos no sistema imunológico

reações alérgicas (em indivíduos predispostos).

Efeitos no sistema nervoso

neuropatia periférica (doença que afeta os nervos periféricos) e polineuronopatia (doença que afeta vários nervos periféricos simultaneamente),
parestesia (mudança na sensação nos membros ou outras partes do corpo, por exemplo formigamento

Efeitos na pele

reações de fotossensibilidade (reações alérgicas da pele à luz solar, como queimaduras de sol),
irritação na pele,
coceira,
urticária (coceira e pequenas manchas na pele),
dermatite bolhosa.

Relatório de efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente pelo site: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Expiração e retenção

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês, o prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.

Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.

O que Benadon contém

O ingrediente ativo é o cloridrato de piridoxina (vitamina B6). Um comprimido gastrorresistente contém 300 mg de cloridrato de piridoxina.
Os outros componentes são: povidona K90, talco, estearato de magnésio, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etila (1: 1), carmelose sódica, macrogol 6000.

Qual a aparência de Benadon e conteúdo da embalagem

Benadon 300 mg comprimidos gastrorresistentes: 10 comprimidos.

Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.

Mais informações sobre o Benadon podem ser encontradas na guia "Resumo das características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados pré-clínicos 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DE TODAS AS AUTORIZAÇÕES "COLOCAÇÃO NO MERCADO 08.0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO" COLOCAÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DA PR AUTORIZAÇÃO DO IMA OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RADIOFármacos, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO ESTEMPORANA E CONTROLE DE QUALIDADE

01.0 NOME DO MEDICAMENTO

BENADON 300 MG COMPRIMIDOS GASTRORESISTANTES

02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido gastrorresistente contém: cloridrato de piridoxina (vitamina B6) 300 mg.

Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.

03.0 FORMA FARMACÊUTICA

Benadon está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes para uso oral.

04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS

04.1 Indicações terapêuticas

Terapia e profilaxia das deficiências de vitamina B6 (desnutrição, alcoolismo, etc.).

Tratamento e profilaxia da neurite em caso de terapia com isoniazida, hidralazina, penicilamina, cicloserina.

Anemias sensíveis à piridoxina. Terapia adjuvante durante a radioterapia.

04.2 Posologia e método de administração

Benadon é indicado para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.

Dosagem

Um comprimido por dia por via oral, seguindo as instruções do médico.

Em convulsões e anemias sensíveis à piridoxina, podem ser necessárias doses mais altas (600 mg por dia ou mais) em alguns pacientes.

Devido à dosagem elevada de vitamina B6, que excede largamente a dosagem dietética recomendada, o produto não é adequado para utilização na gravidez e lactação e em doentes com insuficiência renal e hepática (ver secção 4.3).

Em doses diárias de 300 mg ou mais, a vitamina B6 não deve ser tomada por mais de 5 meses. Após 5 meses de tratamento, é necessária uma suspensão de pelo menos 25 dias.

Método de administração

Via de administração: oral.

Os comprimidos não devem ser mastigados e devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água.

04.3 Contra-indicações

• Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.

• Gravidez e amamentação

• Crianças menores de 12 anos

• Pacientes com insuficiência renal ou hepática.

04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso

A vitamina B6 não deve ser tomada em doses superiores às recomendadas, nem por períodos mais longos (ver secção 4.9).

Em doses diárias de 300 mg ou mais, a vitamina B6 não deve ser tomada por mais de 5 meses. Após 5 meses de tratamento, é necessária uma suspensão de pelo menos 25 dias. Se estas recomendações não forem seguidas, pode ocorrer neurotoxicidade grave (perigo de sobredosagem, ver secção 4.9).

Deve-se ter cuidado especial em pacientes parkinsonianos tratados simultaneamente com levodopa, uma vez que a vitamina B6 em altas doses pode antagonizar seus efeitos.

04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Interações com outros medicamentos

Vários medicamentos interferem na vitamina B6 e podem diminuir seus níveis plasmáticos. Entre estes:

• Cicloserina

• Hidralazina

• Isoniazida

• Desoxipiridoxina

• D-penicilamina

• Contraceptivos orais

• álcool

A vitamina B6 pode reduzir a eficácia dos medicamentos listados abaixo:

• L-Dopa: esta interação não ocorre quando a carbidopa é usada juntamente com a Levodopa.

• Altretamina

• Fenobarbital

• Fenitoína

Amiodarona: a administração concomitante de Vitamina B6 pode exacerbar a fotossensibilidade induzida pela amiodarona.

Interações com testes de laboratório

• Urobilinogênio: a piridoxina pode causar um falso positivo no teste com o reagente de Ehrlich.

04.6 Gravidez e lactação

Gravidez:

O produto é contra-indicado durante a gravidez.

Hora da alimentação:

O produto é contra-indicado em amamentação.

Mulheres em idade fértil:

Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.

04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas

Benadon não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou a sua influência é negligenciável.

04.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas listadas abaixo são derivadas de notificações espontâneas.

Como essas reações são relatadas voluntariamente, não é possível estimar sua frequência.

Problemas gastrointestinais

Náusea, vômito

Distúrbios do sistema imunológico

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade em indivíduos predispostos.

Doenças do sistema nervoso

Neuropatia periférica e polineuropatia, parestesia.

Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo

Reações de fotossensibilidade. Erupção cutânea, coceira, urticária e dermatite bolhosa.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Agência Italiana de Medicamentos. .

Site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdose

Os sintomas de sobredosagem de vitamina B6 podem incluir: neuropatia e neuronopatia sensorial e / ou periférica, náusea, dor de cabeça, parestesia, sonolência, aumento de AST (SGOT) e diminuição das concentrações séricas de ácido fólico. Esses efeitos são geralmente reversíveis com a descontinuação do medicamento.

5. Propriedades farmacológicas

05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

05.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: vitaminas.

Código ATC: A11HA02.

Na forma de piridoxal-5-fosfato (PALP), a vitamina B6 é a coenzima de numerosas enzimas (por exemplo, aminoacidodecarboxilases e aminotransferases) que ocupam um lugar importante no metabolismo das proteínas.

Uma intensificação deste último é acompanhada por um aumento da necessidade de piridoxina.No metabolismo cerebral, PALP também participa do processamento de aminas biogênicas necessárias para as transmissões sinápticas, bem como de um mediador, o ácido γ-aminobutírico (GABA).

05.2 "Propriedades farmacocinéticas

A vitamina B6 é facilmente absorvida no intestino. No fígado, forma-se o ácido 4-piridóxico, que é o principal produto de excreção. É derivado da ação da aldeído-oxidase hepática sobre o piridoxal, substância em que a piridoxina é transformada no organismo.