Ingredientes ativos: Ropivacaína (cloridrato de ropivacaína)
Naropina 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, solução injetável de 10 mg / ml
Solução para infusão de Naropin 2 mg / ml
As bulas de Naropin estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Naropin 2 mg / ml, 7,5 mg / ml, solução injetável de 10 mg / ml, solução para perfusão de Naropin 2 mg / ml
- Solução injetável de Naropin 5 mg / ml
Indicações Por que o Naropin é usado? Para que serve?
O nome do medicamento é “Naropin solução injetável” ou “Naropin solução injetável”.
- Contém um medicamento denominado cloridrato de ropivacaína.
- Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.
- Ser-lhe-á administrado por injecção ou perfusão, consoante a forma de utilização. Naropin 7,5 mg / ml é utilizado em adultos e crianças com idade superior a 12 anos para entorpecer (entorpecer) partes do corpo. É usado para prevenir o aparecimento de dor ou para fornecer alívio da dor.
Pode ser usado para:
- Anestesie partes do corpo durante a cirurgia, incluindo parto cesáreo.
- Alivie a dor durante o parto, após a cirurgia ou após uma lesão.
Naropin 2 mg / ml é utilizado em adultos e crianças de todas as idades para o tratamento da dor aguda.Ele entorpece (anestesia) partes do corpo, por exemplo. depois da cirurgia.
Contra-indicações Quando Naropin não deve ser usado
Você não deve receber Naropin:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro componente do Naropin (ver secção 6: Outras informações).
- Se você é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (por exemplo, lidocaína ou bupivacaína).
- Se foi informado de que diminuiu o volume sanguíneo (hipovolemia).
- Em um vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo ou no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.
Se você não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a você, consulte o seu médico antes de receber Naropin.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Naropin
antes de receber Naropina. Tome especial cuidado com Naropin:
- Informe o seu médico se você tem problemas de coração, fígado ou rins, pois seu médico pode precisar ajustar a dose de Naropin.
- Informe o seu médico se foi informado de que você ou um membro da sua família tem uma doença rara do sangue chamada "porfiria", caso em que o médico pode lhe dar um anestésico diferente.
- Informe o seu médico de todas as doenças ou condições médicas anteriores antes do tratamento.
- Em recém-nascidos, pois são mais sensíveis ao Naropin.
- Em crianças até aos 12 anos de idade, inclusive, visto que algumas injeções para anestesiar áreas do corpo não foram avaliadas em crianças mais novas.
- Em crianças até aos 12 anos de idade, inclusive, uma vez que não foi avaliada a utilização de Naropin 7,5 mg / ml e injecções de 10 mg / ml para anestesiar áreas do corpo. As dosagens de Naropin 2 mg / ml e 5 mg / ml podem ser mais adequado.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Naropin
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Naropin pode afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre o Naropin.
Em particular, informe o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Outros anestésicos locais
- Analgésicos fortes, como morfina ou codeína.
- Medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares (arritmia), como lidocaína e mexiletina. O seu médico deve ser informado de que está a tomar estes medicamentos para determinar a dose correta de Naropin.
Informe também o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Medicamentos para a depressão (como a fluvoxamina).
- Antibióticos para tratar infecções causadas por bactérias (como a enoxacina). O organismo demora mais tempo a eliminar Naropin se tomar estes medicamentos.Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o uso prolongado de Naropin deve ser evitado.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Antes de receber Naropin, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou amamentar. Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína afeta a gravidez ou passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Naropin pode fazer você se sentir sonolento e afetar a taxa de reação. Após receber Naropin, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Naropin
Naropin contém até 3,7 miligramas (mg) de sódio em cada mililitro (ml) de solução. Se estiver em uma dieta com controle de sódio, você precisará levar isso em consideração.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Naropin: Posologia
Naropin ser-lhe-á administrado por um médico. A dose que o seu médico administrar dependerá do tipo de analgésico de que necessita. Dependerá também do seu tamanho, idade e condição física.
Naropin ser-lhe-á administrado por injecção ou perfusão. A parte do corpo onde será administrado dependerá da razão pela qual o Naropin é administrado. Seu médico administrará Naropin em um dos seguintes locais:
- A parte do corpo que precisa ser anestesiada.
- A área próxima à parte do corpo que precisa ser anestesiada.
- Uma área distante da parte do corpo que precisa ser anestesiada. Isso ocorre quando uma "injeção peridural ou infusional (em uma" área ao redor da medula espinhal) é aplicada.
Quando o Naropin é usado de qualquer uma das formas acima, impede os nervos de transmitirem mensagens de dor ao cérebro. Ele não sentirá a sensação de dor, calor ou frio, mas pode ter outras sensações, como pressão ou toque.
O seu médico saberá a forma correta de administrar o medicamento.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Naropin
Os efeitos secundários graves decorrentes da ingestão excessiva de Naropin requerem tratamento especial e o seu médico pode lidar com estas situações. Os primeiros sinais de uma overdose de Naropin são geralmente os seguintes:
- Sensação de tontura ou vertigem.
- Entorpecimento dos lábios e ao redor da boca.
- Entorpecimento da língua.
- Problemas de audição.
- Problemas com a visão (visão).
Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar de tomar Naropin assim que estes sinais aparecerem.
Isto significa que se ocorrer alguma das situações anteriores ou se achar que recebeu Naropin a mais, deve informar o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários mais graves resultantes de uma sobredosagem de Naropin incluem problemas de fala, espasmos musculares, tremores, tremores, convulsões e perda de consciência.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Naropin
Como todos os medicamentos, Naropin pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais importantes a serem observados:
Reações alérgicas súbitas e com risco de vida (como anafilaxia) são raras, afetando 1 a 10 pacientes em 10.000. Os possíveis sintomas incluem início súbito de erupção cutânea, coceira ou erupção cutânea irregular (urticária); inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; respiração ofegante, respiração ofegante ou dificuldade para respirar.
Se você acha que Naropin está causando uma reação alérgica, informe o seu médico imediatamente.
Outros possíveis efeitos colaterais:
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)
- Pressão arterial baixa (hipotensão). Pode causar tonturas ou confusão mental.
- Sentir-se mal (náuseas).
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- Parestesia.
- Tontura
- Dor de cabeça.
- Batimento cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia).
- Pressão alta (hipertensão).
- Ele vomitou.
- Dificuldade em urinar.
- Temperatura alta (febre) ou tremores (calafrios).
- Dor nas costas.
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
- Ansiedade.
- Sensibilidade da pele reduzida.
- Desmaio.
- Respiração difícil.
- Temperatura corporal baixa (hipotermia).
- Alguns sintomas podem ocorrer se você foi injetado em um vaso sanguíneo por engano ou se você recebeu uma sobredosagem de Naropin (ver também "Se lhe for administrado mais Naropin do que deveria"). Estes incluem convulsões (convulsões), tonturas o confusão mental, dormência dos lábios e ao redor da boca, dormência da língua, problemas de audição, problemas de visão (visão), problemas de fala, rigidez muscular e tremor.
Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
- Ataque cardíaco (parada cardíaca).
- Batimento cardíaco irregular (arritmia).
Outros possíveis efeitos colaterais incluem:
- Dormência, devido à irritação do nervo causada pela agulha ou injeção. Geralmente não dura muito.
- Movimentos musculares involuntários (discinesia).
Os possíveis efeitos colaterais observados com outros anestésicos locais, que também podem ser causados pelo Naropin, são:
- Eles machucam os nervos. Raramente (afeta de 1 a 10 usuários em 10.000), isso pode causar problemas permanentes.
- Se uma sobredosagem de Naropin for administrada no fluido espinal, todo o corpo pode ficar dormente (anestesiado).
Crianças
Nas crianças, os efeitos secundários são iguais aos dos adultos, com excepção da redução da tensão arterial que afecta menos as crianças (afecta 1 a 10 crianças em 100) e dos vómitos que ocorrem com maior frequência nas crianças (afecta mais de 1 criança). criança em 10).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it. / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- Não utilize Naropin após o prazo de validade impresso na embalagem, após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
- Não armazene acima de 30ºC. Não congele.
- Naropin será normalmente armazenado pelo seu médico ou hospital, que também são responsáveis pela qualidade do produto se não for usado imediatamente após a abertura. O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização A solução só deve ser utilizada se estiver límpida, substancialmente isenta de partículas e se o recipiente estiver intacto.
- Eles também são responsáveis pelo descarte adequado de qualquer Naropin não utilizado.
Prazo "> Outras informações
O que Naropin contém
O ingrediente ativo é o cloridrato de ropivacaína.
Naropin é fornecido nas seguintes dosagens: 2 mg, 7,5 mg ou 10 mg de cloridrato de ropivacaína por ml de solução.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de Naropin e conteúdo da embalagem
Naropin é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor.
A solução injetável de naropina 2 mg / ml, 7,5 mg / ml e 10 mg / ml está disponível em:
- Frascos para injectáveis de polipropileno de 10 ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10.
- Frascos para injectáveis de polipropileno de 20 ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10.
A solução para perfusão de Naropin 2 mg / ml está disponível em:
- Sacos de polipropileno de 100 ml (polybag) em embalagens de 5.
- Sacos de polipropileno de 200 ml (polybag) em embalagens de 5.
Nem todos os tipos de tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
NAROPINA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Naropin 2 mg / ml:
1 ml de solução injetável contém cloridrato de ropivacaína monohidratado equivalente a 2 mg de cloridrato de ropivacaína.
1 ampola de 10 ml ou 20 ml de solução injetável contém cloridrato de ropivacaína mono-hidratado equivalente a 20 mg e 40 mg de cloridrato de ropivacaína, respectivamente.
1 saco de 100 ml de solução para perfusão contém cloridrato de ropivacaína mono-hidratado equivalente a 200 mg de cloridrato de ropivacaína.
Naropina 7,5 mg / ml:
1 ml de solução injetável contém cloridrato de ropivacaína monohidratado equivalente a 7,5 mg de cloridrato de ropivacaína.
1 ampola de 10 ml ou 20 ml de solução injetável contém cloridrato de ropivacaína mono-hidratado equivalente a 75 mg e 150 mg de cloridrato de ropivacaína, respectivamente.
Naropina 10 mg / ml:
1 ml de solução injetável contém cloridrato de ropivacaína monohidratado equivalente a 10 mg de cloridrato de ropivacaína.
1 ampola de 10 ml ou 20 ml de solução injetável contém cloridrato de ropivacaína mono-hidratado equivalente a 100 mg e 200 mg de cloridrato de ropivacaína, respectivamente.
Excipientes:
2 mg / ml:
Cada frasco de 10 ml contém 1,48 mmol (34 mg) de sódio
Cada frasco de 20 ml contém 2,96 mmol (68 mg) de sódio
Cada saco de 100 ml contém 14,8 mmol (340 mg) de sódio
7,5 mg / ml:
Cada frasco de 10 ml contém 1,3 mmol (29,9 mg) de sódio
Cada frasco de 20 ml contém 2,6 mmol (59,8 mg) de sódio
10 mg / ml:
Cada frasco de 10 ml contém 1,2 mmol (28 mg) de sódio
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 2,4 mmol (56 mg) de sódio
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Solução injetável.
Solução de infusão.
Solução límpida e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Naropin 7,5 mg / ml e 10 mg / ml é indicado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para:
Anestesia cirúrgica:
- bloqueios peridurais em cirurgia, incluindo cesariana
- grandes bloqueios de nervos
- blocos do campo cirúrgico
Naropin 2 mg / ml é indicado para o tratamento da dor aguda:
Em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para:
- Infusão peridural contínua ou administração de bolus intermitente para dor pós-operatória e analgesia do parto
- blocos do campo cirúrgico
- bloqueio contínuo de nervos periféricos por infusão contínua ou por injeções em bolus intermitentes, por exemplo, para o tratamento da dor pós-operatória
Em bebês de 1 ano e crianças de até 12 anos (peri e pós-operatório):
- bloqueio único e contínuo de nervos periféricos
Em recém-nascidos, bebês e crianças até e incluindo 12 anos para (peri e pós-operatório):
- bloqueio peridural caudal
- infusão peridural contínua
04.2 Posologia e método de administração -
Naropin só deve ser usado por médicos com experiência em anestesia regional ou sob sua supervisão.
Dosagem
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
A tabela abaixo é um guia para as dosagens recomendadas nos tipos de bloqueio mais comuns. A dose a ser usada deve ser a mais baixa necessária para um bloqueio eficaz. A dose a ser administrada deve ser escolhida com base na experiência do médico e no conhecimento do estado clínico do paciente.
Tabela 1 Adultos e adolescentes maiores de 12 anos
As doses apresentadas na tabela são aquelas consideradas necessárias para produzir o bloqueio adequado e devem ser consideradas como um guia para uso em adultos. No entanto, podem ocorrer variações individuais no início da atividade e na duração. A coluna "dose" mostra os intervalos. Da média dose necessária Os textos de referência devem ser consultados tanto sobre aspectos que afetam técnicas de bloqueio específicas quanto sobre as necessidades individuais do paciente.
* Com relação ao bloqueio de nervo principal, uma dose apenas para bloqueio do plexo braquial pode ser recomendada.
Para outros tipos de bloqueios nervosos importantes, podem ser necessárias doses mais baixas.No entanto, atualmente não há experiência com doses específicas recomendadas para outros tipos de bloqueio.
1) Doses crescentes devem ser administradas começando com uma dose de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) durante um período de 3-5 minutos, total de 50 mg.
2) n / a = não aplicável.
3) A dose para bloqueio de nervo principal deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente.
Os bloqueios dos plexos braquial interescalénico e supraclavicular podem estar associados a uma frequência mais elevada de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver secção 4.4).
Em geral, a anestesia cirúrgica (por exemplo, para administração peridural) requer o uso de concentrações e dosagens mais altas. O uso de Naropin 10 mg / ml é recomendado para anestesia peridural em cirurgias onde o bloqueio motor completo é necessário.Concentrações e dosagens mais baixas são recomendadas para analgesia (por exemplo, para administração peridural para o tratamento da dor aguda).
Método de administração
Para evitar a injeção intravascular, recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção. Quando uma dose alta deve ser injetada, recomenda-se realizar uma dose teste de 3 - 5 ml de lidocaína com adrenalina (epinefrina). Uma "injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da freqüência cardíaca, enquanto uma" injeção intratecal acidental pode ser reconhecida pelos sinais de bloqueio espinhal.
A aspiração deve ser realizada antes e durante a administração do medicamento, que deve ser injetado lentamente ou em doses fracionadas, a uma taxa de 25-50 mg / minuto, mantendo os sinais vitais do paciente sob observação e contato verbal. Apresentam sintomas de toxicidade, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Na cirurgia de bloqueio peridural, doses únicas de até 250 mg de ropivacaína têm sido usadas e bem toleradas.
No bloqueio do plexo braquial, uma dose única de 300 mg foi administrada em um número limitado de pacientes e foi bem tolerada.
Quando os bloqueios prolongados são realizados, seja por infusão peridural contínua ou por administração repetida em bolus, o possível risco de atingir concentrações plasmáticas tóxicas ou induzir lesão neuronal local deve ser considerado. Doses cumulativas de até 675 mg de ropivacaína administradas em 24 horas para anestesia cirúrgica e analgesia no pós-operatório foram bem toleradas em adultos, assim como infusões peridurais contínuas de até 28 mg / h por 72 horas no pós-operatório. Em um número limitado de pacientes, doses mais altas de até 800 mg / dia foram administradas com um número relativamente baixo de reações adversas.
Para o tratamento da dor pós-operatória, recomenda-se a seguinte técnica: a menos que já tenha sido induzida antes da cirurgia, o bloqueio peridural é realizado com Naropin 7,5 mg / ml administrado por cateter peridural. A analgesia é então realizada. Mantida com infusão de Naropin 2 mg / ml: na maioria dos casos de dor pós-operatória, moderada a intensa, a infusão de 6 a 14 ml (12 a 28 mg / h) mantém a analgesia adequada, apenas com bloqueio motor leve e não progressivo. A duração máxima do bloqueio peridural é de 3 dias. Em qualquer caso, deve-se fazer um monitoramento cuidadoso do efeito analgésico, a fim de retirar o cateter assim que a intensidade da dor permitir. Observou-se redução significativa na necessidade de uso de opioides com essa técnica.
Em ensaios clínicos, foi administrada uma perfusão peridural de Naropin 2 mg / ml, sozinho ou misturado com fentanil 1-4 mcg / ml, durante até 72 horas para controlo da dor pós-operatória.
A combinação de Naropin com fentanil permitiu maior controle da dor, mas causou efeitos colaterais devido à administração de opióides.
A combinação de Naropin e fentanil foi estudada apenas para Naropin 2 mg / ml.
Quando os bloqueios de nervos periféricos prolongados são realizados, seja por meio de infusão contínua ou por meio de injeções repetidas, os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou de causar dano neuronal local devem ser considerados. Em ensaios clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi obtido com 300 mg de Naropin 7,5 mg / ml e o bloqueio interescalénico com 225 mg de Naropin 7,5 mg / ml, respectivamente, antes da cirurgia. A analgesia L "foi então mantida com Naropin 2 mg / ml. As taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10 - 20 mg a cada hora por 48 horas forneceram analgesia adequada e foram bem toleradas.
O uso de Naropin em concentrações superiores a 7,5 mg / ml não está documentado em cesarianas.
População pediátrica
Tabela 2 Bloqueio peridural: Pacientes pediátricos 0 (bebês a termo) a 12 anos
A dose indicada na tabela deve ser considerada como um guia para uso em pediatria. Variações individuais podem ser necessárias. Em pacientes pediátricos com alto peso corporal, muitas vezes é necessária uma redução gradual da dosagem e deve ser baseada no peso ideal. Bloqueio caudal peridural e o volume para doses em bolus peridural não deve exceder 25 ml para cada paciente. Os textos de referência devem ser consultados tanto no que diz respeito aos aspectos que afetam técnicas de bloqueio específicas, quanto às necessidades individuais do paciente.
a) No intervalo de dose relatado, doses mais baixas são recomendadas para bloqueios peridurais torácicos, enquanto doses mais altas são recomendadas para bloqueios peridurais lombar ou caudal.
b) Recomendado para bloqueios peridurais lombares. É uma boa prática reduzir a dose em bolus para analgesia torácica peridural.
O uso de ropivacaína 7,5 mg / ml e 10 mg / ml pode estar associado a eventos tóxicos sistêmicos e centrais em crianças. Concentrações mais baixas (2 mg / ml e 5 mg são mais adequadas para administração nesta população). / Ml).
O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado.
Tabela 3 Blocos de nervos periféricos: bebês e crianças de 1 a 12 anos
A dose indicada na tabela deve ser considerada como um guia para uso em pediatria. Variações individuais podem ser necessárias. Em pacientes pediátricos com alto peso corporal, muitas vezes é necessária uma redução gradual da dosagem e deve ser baseada no peso ideal. consultado sobre aspectos que afetam técnicas de bloqueio específicas e sobre as necessidades individuais do paciente.
As injeções únicas para bloqueio de nervo periférico (por exemplo, bloqueio do nervo ilioinguinal, bloqueio do plexo braquial, bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca) não devem exceder 2,5 - 3,0 mg / kg.
As doses para bloqueio periférico em bebês e crianças fornecem diretrizes para uso em crianças sem doença grave. Doses mais conservadoras e monitoramento cuidadoso são recomendados para crianças com doença grave.
Método de administração
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para evitar a administração intravascular.Os sinais vitais do paciente devem ser cuidadosamente observados durante a injeção. Se ocorrerem sinais de toxicidade, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Na maioria dos pacientes, uma única injeção peridural caudal de ropivacaína 2 mg / ml abaixo do nível de T12 produz "analgesia pós-operatória adequada quando é usada uma dose de 2 mg / kg em um volume de 1 ml / kg". A injeção peridural caudal pode ser usada. ser adaptado para conseguir uma distribuição diferente do bloqueio sensorial, conforme indicado nos textos de referência. Doses de até 3 mg / kg para uma concentração de ropivacaína de 3 mg / ml foram avaliadas em crianças com mais de 4 anos de idade. No entanto, uma "alta incidência de bloqueio motor está associada a essa concentração".
Recomenda-se a administração gradual da dose calculada de anestésico local, qualquer que seja a via de administração.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à ropivacaína ou a outros anestésicos locais do tipo amida.
As contra-indicações típicas da anestesia peridural devem ser levadas em consideração, independentemente do anestésico local utilizado.
Anestesia intravenosa regional.
Anestesia paracervical obstétrica.
Hipovolemia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os procedimentos de anestesia regional devem sempre ser realizados em áreas adequadamente equipadas e por pessoal qualificado. Além disso, as ferramentas e medicamentos necessários para monitoramento e reanimação de emergência devem estar imediatamente disponíveis.
Os pacientes submetidos a bloqueio importante devem estar em condições ideais e ter um cateter intravenoso inserido antes do procedimento de bloqueio.
O anestesista responsável deve tomar as precauções adequadas para evitar uma injeção intravascular (ver secção 4.2) e deve ter experiência e conhecimentos adequados sobre o diagnóstico e tratamento de efeitos secundários, toxicidade sistémica e outras complicações (ver secções 4.8 e 4.9). injeção subaracnóidea que pode causar alta raquianestesia com apnéia e hipotensão. As convulsões ocorreram com maior frequência após o bloqueio do plexo braquial e o bloqueio peridural. É provável que isso resulte de uma injeção intravascular acidental ou de uma rápida absorção no local da injeção.
Tenha cuidado para evitar aplicar injeções em áreas inflamadas.
Cardiovascular
Pacientes tratados com drogas antiarrítmicas de classe III (por exemplo, amiodarona) devem ser monitorados de perto e o monitoramento de ECG deve ser considerado, pois os efeitos cardíacos podem ser aditivos.
Casos raros de parada cardíaca foram relatados durante o uso de Naropin sob anestesia peridural ou em bloqueio de nervo periférico, especialmente após administração intravascular acidental em pacientes idosos e em pacientes com doença cardíaca concomitante. Em alguns casos, a ressuscitação foi realizada em caso de parada cardíaca, um esforço de ressuscitação sustentado pode ser necessário para aumentar as chances de sucesso.
Bloqueio na cervical e na cabeça
Alguns procedimentos de anestesia local, como injeções na região da cabeça e pescoço, podem estar associados a uma maior frequência de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado.
Bloqueio nos principais nervos periféricos
O bloqueio dos nervos periféricos principais pode resultar na administração de um volume maior de anestésico local em uma área altamente vascularizada, muitas vezes na vizinhança de grandes vasos sanguíneos, onde há um risco aumentado de injeção intravascular e / ou absorção sistêmica rápida, que pode levar a altas concentrações plasmáticas.
Hipersensibilidade
A possibilidade de hipersensibilidade cruzada com outros anestésicos locais do tipo amida deve ser considerada.
Hipovolemia
Pacientes com hipovolemia, por qualquer causa, podem estar sujeitos a hipotensão súbita e grave durante a anestesia peridural, independentemente do anestésico local utilizado.
Pacientes em más condições gerais
Pacientes em más condições gerais, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca, doença hepática avançada ou insuficiência renal grave, requerem atenção especial, no entanto, a anestesia regional é freqüentemente indicada nesses pacientes.
Pacientes com disfunção hepática e renal
A ropivacaína é metabolizada pelo fígado e, portanto, deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática grave; a administração de doses repetidas deve ser reduzida devido à eliminação retardada. Quando Naropin é usado como uma dose única ou para o tratamento de curto prazo em pacientes com função renal comprometida, normalmente não é necessário ajuste da dose. Acidose e diminuição das concentrações de proteínas plasmáticas, frequentemente observadas em pacientes com insuficiência renal crônica, pode aumentar o risco de toxicidade sistêmica.
Porfiria aguda
Naropin solução injetável e para perfusão é provavelmente porfirinogênico e só deve ser prescrito em pacientes com porfiria aguda quando não houver alternativas mais seguras disponíveis. As precauções adequadas devem ser tomadas em casos de pacientes vulneráveis, de acordo com o que é relatado nos textos de referência padrão e / ou em consulta com especialistas nesta doença.
Condrólise
Houve notificações pós-comercialização de condrólise em pacientes que receberam uma infusão intra-articular pós-operatória contínua de anestésicos locais, incluindo ropivacaína.A maioria dos casos relatados de condrólise envolveram a articulação do ombro. A infusão intra-articular contínua não é uma indicação aprovada para Naropin. A infusão intra-articular contínua com Naropin deve ser evitada, uma vez que a eficácia e segurança não foram estabelecidas.
Excipientes com ações / efeitos conhecidos
O medicamento contém um máximo de 3,7 mg de sódio por ml, este facto deve ser tido em consideração em doentes com dieta controlada em sódio.
Administração prolongada
A administração prolongada de ropivacaína deve ser evitada em pacientes tratados concomitantemente com inibidores fortes do CYP1A2, como fluvoxamina e enoxacina (ver seção 4.5).
População pediátrica
Atenção especial deve ser dada aos neonatos devido à imaturidade das vias metabólicas. As grandes variações nas concentrações plasmáticas de ropivacaína observadas em estudos clínicos conduzidos em neonatos sugerem que pode haver um risco aumentado de toxicidade sistêmica nesta faixa etária, especialmente durante a a infusão peridural continua.
As doses recomendadas em recém-nascidos são baseadas em dados clínicos limitados.
Quando a ropivacaína é usada neste grupo de pacientes, o monitoramento regular da toxicidade sistêmica (por exemplo, sinais de toxicidade do sistema nervoso central, ECG, SpO2) e neurotoxicidade local (por exemplo, recuperação prolongada) é necessária. Após a eliminação lenta do produto em neonatos, o controle deve continuar mesmo após o término da infusão.
- A segurança e eficácia da ropivacaína 7,5 mg / ml e 10 mg / ml em crianças até aos 12 anos, inclusive, não foram ainda estabelecidas.
- A segurança e eficácia de ropivacaína 2 mg / ml para bloqueio do campo cirúrgico não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos.
- A segurança e eficácia de ropivacaína 2 mg / ml para bloqueio de nervo periférico não foram estabelecidas em crianças com menos de 1 ano de idade.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Naropin deve ser usado com cautela em pacientes tratados com outros anestésicos locais ou substâncias estruturalmente relacionadas aos anestésicos locais do tipo amida, por exemplo, certos antiarrítmicos, como lidocaína e mexiletina, pois os efeitos tóxicos sistêmicos são aditivos.
O uso concomitante de Naropin com anestésicos gerais ou opiáceos pode resultar em um aumento recíproco dos respectivos efeitos (adversos).
Não foram realizados estudos de interação específicos com ropivacaína e medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona), mas recomenda-se precaução nestes casos (ver também secção 4.4).
O citocromo P450 (CYP) 1A2 está envolvido na formação do principal metabólito da ropivacaína, a 3-hidroxi ropivacaína. In vivo, a depuração plasmática da ropivacaína é reduzida em até 77% durante a coadministração com fluvoxamina, um inibidor seletivo e potente do CYP1A2. Consequentemente, inibidores fortes do CYP1A2, como a fluvoxamina e a enoxacina, podem interagir com o Naropin quando administrados concomitantemente com a sua administração prolongada. A administração prolongada de ropivacaína deve ser evitada em doentes tratados concomitantemente com inibidores potentes do CYP1A2, ver também secção 4.4.
In vivo, a depuração plasmática da ropivacaína é reduzida em 15% durante a coadministração com cetoconazol, um inibidor seletivo e potente do CYP3A4. No entanto, a inibição desta isoenzima não parece ter relevância clínica.
A ropivacaína in vitro é um inibidor competitivo do CYP2D6, mas não parece inibir esta isoenzima em concentrações plasmáticas clínicas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Exceto para a administração peridural em obstetrícia, não existem dados suficientes sobre o uso de ropivacaína em mulheres grávidas.Os estudos experimentais em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a excreção de ropivacaína no leite humano.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não há dados disponíveis sobre isso. Em relação à dose, os anestésicos locais podem ter menos influência na função mental e na coordenação, mesmo na ausência de toxicidade óbvia para o sistema nervoso central, e podem afetar adversamente a locomoção e o estado de alerta temporariamente.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em geral
O perfil de reações adversas de Naropin é semelhante ao de outros anestésicos locais do tipo amida de ação prolongada.As reações adversas ao medicamento devem ser distinguidas dos efeitos fisiológicos após o bloqueio nervoso, como redução da pressão arterial e bradicardia durante o bloqueio raquidiano / epidural.
Tabela 4. Tabela de reações adversas
As frequências utilizadas na tabela da secção 4.8 são: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
para) A hipotensão é menos comum em crianças (> 1/100).
b) O vômito é mais comum em crianças (> 1/10).
* estes sintomas ocorrem geralmente após administração intravascular acidental, sobredosagem ou absorção rápida, ver secção 4.9.
Reações adversas a medicamentos relacionadas à classe
Complicações neurológicas
Independentemente do anestésico local usado, neuropatias e alterações da medula espinhal (por exemplo, síndrome da artéria espinhal anterior, aracnoidite, síndrome da cauda equina) foram associadas à anestesia regional, que em casos raros podem causar sequelas permanentes.
Bloqueio espinhal total
A raquianestesia total pode ocorrer quando uma dose peridural é acidentalmente administrada por via intratecal.
Toxicidade sistêmica aguda
As reações tóxicas sistêmicas envolvem principalmente o sistema nervoso central (SNC) e o sistema cardiovascular (CVS). Estas reações são causadas por uma "concentração sanguínea elevada de anestésico local que pode ser desencadeada por" injeção intravascular acidental, sobredosagem ou absorção excepcionalmente rápida de uma área altamente vascularizada, ver secção 4.4. As reações do SNC são semelhantes em termos de todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto as reações cardíacas são mais dependentes da droga, tanto em termos quantitativos quanto qualitativos.
Toxicidade do sistema nervoso central
A toxicidade do sistema nervoso central ocorre gradualmente com sintomas e sinais de gravidade crescente. Inicialmente são observados sintomas como: distúrbios visuais ou auditivos, hipoestesia perioral, tontura, confusão mental, vellichio e parestesia. Os efeitos mais graves são disartria, rigidez muscular e espasmo muscular e podem preceder o início de convulsões generalizadas. Esses sintomas não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Podem ocorrer inconsciência e convulsões (grande mal), que podem durar de alguns segundos a vários minutos Durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular e interferência na respiração, a hipóxia e a hipercapnia podem se desenvolver rapidamente. Em casos graves, a apnéia também pode ocorrer. A acidose respiratória e metabólica aumenta e prolonga os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
O retorno do paciente às condições clínicas iniciais resulta da redistribuição dos anestésicos locais no sistema nervoso central e subsequente metabolismo e excreção. A recuperação pode ser rápida se grandes quantidades do medicamento não tiverem sido administradas.
Toxicidade do sistema cardiovascular
A toxicidade cardiovascular indica uma situação mais séria. Como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, hipotensão, bradicardia, arritmia e até parada cardíaca podem ser geradas. Em voluntários, a infusão intravenosa de ropivacaína induziu uma diminuição da condutividade e contratilidade.
Os efeitos tóxicos cardiovasculares são geralmente precedidos por sinais de toxicidade do sistema nervoso central, a menos que o paciente tenha recebido anestesia geral ou tenha sido fortemente sedado com benzodiazepínicos ou barbitúricos.
Em crianças, os primeiros sinais de toxicidade do anestésico local podem ser difíceis de detectar, pois podem não ser capazes de se expressar verbalmente. Consulte a seção 4.4.
População pediátrica
A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são consideradas iguais às dos adultos, com exceção da hipotensão, que ocorre com menos frequência em crianças (1 em 10).
Em crianças, os sinais precoces de toxicidade do anestésico local podem ser difíceis de detectar, uma vez que podem não ser capazes de expressá-la verbalmente (ver também secção 4.4).
Tratamento de toxicidade sistêmica aguda
Consulte a seção 4.9.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Sintomas
A injeção intravascular acidental de anestésicos locais pode causar efeitos tóxicos sistêmicos imediatos (em segundos a minutos). Em casos de sobredosagem, a concentração plasmática máxima pode não ser atingida entre a primeira e a segunda hora, dependendo do local da injeção e, portanto, os sinais de toxicidade podem ser retardados (ver seção 4.8).
Tratamento
A administração de anestésicos locais deve ser interrompida imediatamente se surgirem sintomas de toxicidade sistêmica aguda e os sintomas do SNC (convulsões e depressão do SNC) devem ser rapidamente tratados com vias aéreas / suporte respiratório apropriado e administração de medicamentos anticonvulsivantes.
Caso ocorra parada circulatória, a ressuscitação cardiopulmonar deve ser realizada imediatamente. É vital garantir a oxigenação ideal, apoiar a ventilação e a circulação e tratar a acidose.
Em caso de depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasoconstritores e / ou medicamentos inotrópicos. As crianças devem receber uma dosagem adequada para a idade e o peso.
Em caso de parada cardíaca, a ressuscitação prolongada pode ser necessária para aumentar as chances de sucesso.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos locais, amidos.
Código ATC: N01B B09.
A ropivacaína é um anestésico local de ação prolongada do tipo amida, com efeitos anestésicos e analgésicos. Em altas doses, Naropin produz anestesia cirúrgica, enquanto doses mais baixas induzem um bloqueio sensorial com bloqueio motor limitado e não progressivo.
O mecanismo de ação é atribuível a uma redução reversível na permeabilidade da membrana das fibras nervosas aos íons de sódio. O resultado é uma diminuição na taxa de despolarização e um aumento no limiar de excitabilidade que se traduzem no bloqueio dos impulsos nervosos no nível local.
A propriedade mais característica da ropivacaína é sua longa duração de ação. O início da atividade e a duração da eficácia do anestésico local dependem do local de administração e da dosagem e não são influenciados pela presença de um vasoconstritor (por exemplo, adrenalina (epinefrina)) . Para obter detalhes sobre o início da atividade e a duração da ação, consulte a Tabela 1 relatada em "Posologia e modo de administração".
Em voluntários saudáveis, a ropivacaína administrada por infusão intravenosa foi bem tolerada em doses baixas. Em altas dosagens (dose máxima tolerada) ocorreram os sintomas esperados do Sistema Nervoso Central. Os estudos clínicos com este medicamento indicam uma boa margem de tolerância quando usado de forma adequada nas doses recomendadas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
A ropivacaína tem um centro quiral e está disponível como uma forma enantiomérica pura para canhotos. É altamente solúvel em gordura. Todos os seus metabólitos têm um efeito anestésico local, mas de potência consideravelmente menor e duração mais curta do que a ropivacaína.
A concentração plasmática de ropivacaína depende da dosagem, da via de administração e da vascularização do local da injeção.
A ropivacaína segue uma cinética linear e a Cmax é proporcional à dose.
A ropivacaína apresenta, no adulto, absorção completa e bifásica do espaço peridural, com meia-vida das duas fases da ordem de 14 minutos e 4 horas, respectivamente. A absorção lenta é o fator limitante na eliminação da ropivacaína; isso explica por que a meia-vida de eliminação aparente após a administração peridural é mais longa do que após a administração intravenosa.
A ropivacaína apresenta absorção bifásica do espaço peridural caudal, mesmo em crianças.
A ropivacaína exibe uma depuração plasmática total média da ordem de 440 ml / minuto, uma depuração renal de 1 ml / minuto, um volume de distribuição no estado estacionário de 47 litros e uma semivida terminal de 1,8 horas após administração iv. A ropivacaína tem uma taxa de extração hepática intermediária de 0,4 e está principalmente ligada à glicoproteína ácida alfa-1 no plasma, com uma fração não ligada de aproximadamente 6%.
Durante a infusão peridural contínua e interescalênica, foi detectado um aumento na concentração plasmática total que pode ser correlacionado com um aumento pós-operatório na glicoproteína ácida a1. As alterações na concentração da fração não ligada, farmacologicamente ativa, foram menores que as do plasma concentração total.
Como a ropivacaína tem uma taxa de extração hepática intermediária a baixa, sua taxa de eliminação depende da concentração plasmática não ligada.
Em estudos clínicos conduzidos em crianças e adultos, foi observado um aumento pós-operatório de AAG levando a uma redução na fração não ligada, devido ao aumento da ligação às proteínas resultando em uma diminuição na depuração total e um aumento na concentração plasmática.
A depuração de ropivacaína não ligada permanece inalterada, conforme demonstrado pelas concentrações estáveis observadas durante a infusão pós-operatória.
É a concentração plasmática não ligada que se correlaciona com a toxicidade e os efeitos farmacodinâmicos sistêmicos.
A ropivacaína atravessa a placenta rapidamente e o equilíbrio entre as frações ligada e livre é facilmente alcançado.O grau de ligação às proteínas plasmáticas no feto é menor do que o observado na mãe, resultando em uma concentração plasmática total mais baixa no feto do que na mãe.
A ropivacaína é extensamente metabolizada principalmente por hidroxilação aromática. Após a administração intravenosa, 86% da dose é eliminada na urina e, desta, apenas 1% refere-se ao fármaco inalterado. O principal metabólito é a 3-hidroxi-ropivacaína, que aproximadamente 37% é excretada na urina, principalmente como um conjugado. A excreção urinária de 4-hidroxi-ropivacaína, o metabólito N-desalquilado (PPX) e 4-hidroxi-desalquilado é de 1 - 3%. A 3-hidroxiropivacaína conjugada e não conjugada exibe concentrações determináveis apenas no plasma.
O quadro metabólico foi semelhante em crianças com mais de 1 ano.
O comprometimento da função renal tem pouca ou nenhuma influência na farmacocinética da ropivacaína. A depuração renal do PPX está significativamente correlacionada com a depuração da creatinina. A falta de correlação entre a exposição total, expressa como AUC, com a depuração da creatinina indica que a depuração total do PPX inclui eliminação não renal, além da excreção renal. Alguns pacientes com insuficiência renal podem apresentar aumento da exposição ao PPX resultante de baixa depuração não renal. Devido à toxicidade reduzida do PPX no SNC em comparação com a ropivacaína, as consequências clínicas são consideradas insignificantes no tratamento de curto prazo. Pacientes com doença renal terminal em diálise não foram estudados.
Não há evidência de racemização in vivo da ropivacaína.
Pediatria
A farmacocinética da ropivacaína foi caracterizada pela análise dos dados farmacocinéticos de uma população de 192 crianças com idade entre 0 e 12 anos.
A depuração da fração de ropivacaína não ligada, o metabólito PPX e o volume de distribuição da ropivacaína não ligada são uma função do peso corporal e da idade, até que a função hepática atinja a maturidade, a partir de então são principalmente uma função da depuração funcional completa da fração não ligada de ropivacaína parece estar completo aos 3 anos de idade, o do metabólito PPX aos 1 ano e o volume de distribuição da ropivacaína não ligada aos 2 anos de vida.
O volume de distribuição do metabólito PPX não ligado depende exclusivamente do peso corporal. Como o PPX tem meia-vida mais longa e depuração menor, ele pode se acumular durante a infusão peridural.
A depuração de ropivacaína não ligada (Clu), para idades acima de 6 meses, atingiu valores dentro da faixa de adulto. Os valores de depuração total de ropivacaína (CL), relatados na Tabela 5, são aqueles não afetados pelo "pós- aumento operatório em AAG.
Tabela 5 Estimativa de parâmetros farmacocinéticos derivados da análise de uma população pediátrica
ao peso corporal médio por faixa etária - banco de dados da OMS.
b depuração de ropivacaína não ligada
c volume de distribuição de ropivacaína não ligada
d depuração total de ropivacaína
e meia-vida terminal da ropivacaína
f meia-vida terminal de PPX
A concentração plasmática máxima não ligada simulada média (Cumax) após um único bloqueio caudal tende a ser maior em neonatos e o tempo para a concentração plasmática máxima não ligada (tmax) diminui com o aumento da idade (Tabela 6). As concentrações plasmáticas médias simuladas não ligadas ao final de 72 horas de infusão peridural contínua na dose recomendada mostraram níveis mais elevados em neonatos do que em bebês e crianças. Consulte a seção 4.4.
Tabela 6 Média simulada e intervalo de cumax não ligado após um único bloqueio caudal
a Concentração máxima de plasma não ligado
b Tempo para concentração máxima de plasma não ligado
c Concentração plasmática máxima não ligada observada e dose normalizada
Aos 6 meses de vida, ponto de corte para alteração da dose recomendada para infusão peridural contínua, a depuração da ropivacaína não ligada e do metabólito PPX não ligado atinge 34% e 71% dos valores maduros, respectivamente. A exposição sistêmica é maior em lactentes e até mesmo mais em bebês de 1 a 6 meses de idade do que em crianças mais velhas, isso está relacionado à imaturidade das funções hepáticas. No entanto, isso é parcialmente compensado pela redução de 50% na dose recomendada para infusão contínua em crianças menores de 6 meses de idade .
Simulações da soma das concentrações plasmáticas de ropivacaína não ligada e do metabólito PPX, com base nos parâmetros farmacocinéticos e sua variabilidade na análise populacional, indicam que para um único bloqueio caudal a dose recomendada deve ser aumentada em um fator de 2,7. grupo mais jovem e um fator de 7,4 no grupo de 1 a 10 anos, de forma que a previsibilidade do limite superior do intervalo de confiança de 90% atinge o limiar de toxicidade sistêmica.
Os fatores correspondentes para infusão peridural contínua são 1,8 e 3,8, respectivamente.
Simulações da soma das concentrações plasmáticas de ropivacaína não ligada e do metabólito PPX, com base nos parâmetros farmacocinéticos e sua variabilidade em análises populacionais, indicam que para crianças de 1 a 12 anos de idade com bloqueio único de nervo periférico (ilioinguinal) com uma dose de 3 mg / kg, o pico médio da concentração plasmática livre, atingido após 0,8 horas é de 0,0347 mg / L, um décimo do limite de toxicidade (0,34 mg / L). O intervalo de confiança superior a 90% para a concentração plasmática livre máxima é 0,074 mg / L, um quinto do limite de toxicidade. Da mesma forma para o bloqueio de nervo periférico contínuo (0,6 mg de ropivacaína / kg por 72 horas) precedido por um único 3 mg / kg bloqueio de nervo periférico, o pico médio da concentração plasmática livre é 0,053 mg / L. O intervalo de confiança superior a 90% para a concentração plasmática máxima livre é 0,088 mg / L, um quarto do limiar de toxicidade.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Com base em estudos farmacológicos convencionais de tolerabilidade, toxicidade de dose única e repetida, toxicidade reprodutiva, potencial mutagênico e toxicidade local, nenhum risco para humanos foi destacado, além dos esperados com base na ação farmacodinâmica de altas doses de ropivacaína (como o SNC sinais, incluindo convulsões e cardiotoxicidade).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de Sódio
Ácido clorídrico
Hidróxido de sódio
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
A compatibilidade com outras soluções diferentes das indicadas na seção 6.6 não foi estudada.
Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH acima de 6,0.
06.3 Período de validade "-
Frascos (Polyamp):
3 anos.
Sacos de infusão (polybag):
2 anos.
Validade após a primeira abertura:
do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se este não for o caso, as condições de armazenamento em uso e os tempos anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, em qualquer caso, não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 - 8 ° C.
Para misturas, consulte a seção 6.6.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 30 ° C. Não congele.
Para armazenamento após a abertura, consulte a seção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Naropin 2 mg / ml
Frascos de polipropileno de 10 ml (Polyamp) em embalagens de 5 e 10
frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 10 ml em embalagens blister estéreis de 5 e 10
Frascos de polipropileno de 20 ml (Polyamp) em embalagens de 5 e 10
frascos de polipropileno estéreis de 20 ml (Polyamp) em embalagens blister estéreis de 5 e 10
Sacos de polipropileno estéril de 100 ml (polybag) em embalagens blister estéreis de 5
Naropina 7,5 mg / ml
Frascos para injectáveis de polipropileno de 10 ml (Polyamp) em embalagens de 5 e 10
frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 10 ml em embalagens blister estéreis de 5 e 10
Frascos de polipropileno de 20 ml (Polyamp) em embalagens de 5 e 10
frascos de polipropileno estéreis de 20 ml (Polyamp) em embalagens blister estéreis de 5 e 10.
Naropin 10 mg / ml
Frascos de polipropileno de 10 ml (Polyamp) em embalagens de 5 e 10
frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 10 ml em embalagens blister estéreis de 5 e 10
Frascos de polipropileno de 20 ml (Polyamp) em embalagens de 5 e 10
frascos de polipropileno estéreis de 20 ml (Polyamp) em embalagens blister estéreis de 5 e 10.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Os frascos para injectáveis de polipropileno (Polyamp) são especificamente concebidos para serem utilizados em seringas Luer Lock e Luer fit.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Naropin não contém conservantes e destina-se a uma única utilização. Qualquer solução residual deve ser eliminada.
O recipiente principal fechado não deve ser reesterilizado. A embalagem blister estéril deve ser escolhida nos casos em que a esterilidade da superfície externa do frasco também seja necessária.
A solução para infusão de Naropin contida em sacos de polipropileno (Polybag) é química e fisicamente compatível com os seguintes medicamentos:
* O intervalo de valores de concentração mostrado na tabela é mais amplo do que o usado na prática clínica. As infusões epidurais de Naropin / citrato de sufentanil, Naropin / sulfato de morfina e Naropin / cloridrato de clonidina não foram avaliadas em estudos clínicos.
O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da utilização A solução só deve ser utilizada se estiver límpida, substancialmente isenta de partículas e se o recipiente estiver intacto.
As misturas são química e fisicamente estáveis por 30 dias quando armazenadas entre 20 e 30 ° C, mas do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser usadas imediatamente. Se este não for o caso, as condições de armazenamento em uso e os tempos anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, em qualquer caso, não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 - 8 ° C.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 032248015 "2 mg / ml solução para injeção / infusão" 5 ampolas de polipropileno (Polyamp) de 10 ml
AIC n. 032248027 "2 mg / ml solução para injeção / infusão" 5 frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 10 ml em blister estéril
AIC n. 032248041 "2 mg / ml solução para injeção / infusão" 5 ampolas de polipropileno (Polyamp) de 20 ml
AIC n. 032248054 "2 mg / ml solução para injeção / infusão" 5 frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 20 ml em blister estéril
AIC n.032248078 "2 mg / ml solução para injeção / infusão" 5 bolsas estéreis de polipropileno (polybag) de 100 ml em blister estéril
AIC n. 032248092 "7,5 mg / ml solução injetável" 5 ampolas de polipropileno (Polyamp) de 10 ml
AIC n. 032248104 "solução injetável de 7,5 mg / ml" 5 frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 10 ml em blister estéril
AIC n. 032248128 "7,5 mg / ml solução injetável" 5 ampolas de polipropileno (Polyamp) de 20 ml
AIC n. 032248130 "solução injetável de 7,5 mg / ml" 5 frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 20 ml em blister estéril
AIC n. 032248155 "10 mg / ml solução injetável" 5 ampolas de polipropileno (Polyamp) de 10 ml
AIC n. 032248167 "solução injetável de 10 mg / ml" 5 frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 10 ml em blister estéril
AIC n. 032248181 "10 mg / ml solução injetável" 5 ampolas de polipropileno (Polyamp) de 20 ml
AIC n. 032248193 "solução injetável de 10 mg / ml" 5 frascos de polipropileno estéreis (Polyamp) de 20 ml em blister estéril
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 30.10.1996
Data da última renovação: 13.11.2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
08 de setembro de 2016
