Ingredientes ativos: teicoplanina
TARGOSID 200 mg pó e solvente para solução injetável / infusão ou solução oral
TARGOSID 400 mg pó e solvente para solução injetável / infusão ou solução oral
Indicações Por que Targosid é usado? Para que serve?
Targosid é um antibiótico que contém a substância ativa "teicoplanina". Ele age matando as bactérias responsáveis por infecções no corpo.
Targosid é usado em adultos e crianças (incluindo bebês) para tratar infecções bacterianas de:
- pele e tecidos subjacentes (às vezes chamados de "tecidos moles")
- ossos e articulações
- pulmões
- trato urinário
- coração (endocardite)
- área abdominal (peritonite)
- sangue, quando causado por qualquer uma das condições listadas acima.
Targosid pode ser usado para tratar certas infecções causadas pela bactéria Clostridium difficile no intestino.Para isso, a solução é administrada por via oral.
Contra-indicações Quando Targosid não deve ser usado
Não use Targosid se:
- você é alérgico à teicoplanina ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Targosid
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targocid se:
- você é alérgico a um antibiótico chamado "vancomicina"
- tem vermelhidão na parte superior do corpo (síndrome do pescoço vermelho)
- tem uma diminuição no número de plaquetas (trombocitopenia)
- tem problemas renais
- está a tomar outros medicamentos que podem causar problemas de audição e / ou renais. Pode necessitar de fazer análises regulares para verificar se o seu sangue, rins e fígado estão a funcionar bem (ver “Outros medicamentos e Targosid”)
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid.
Exames
Pode ser necessário fazer exames para verificar seus rins e / ou audição durante o tratamento. Isso é mais provável se:
- o tratamento vai durar muito tempo
- tem problemas renais
- está a tomar ou pode vir a tomar outros medicamentos que podem afetar o sistema nervoso, os rins ou a audição.
Em pacientes que recebem Targosid por um longo período, as bactérias que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal - o médico irá verificar isso.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Targosid
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, porque Targosid pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como Targosid atua.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- aminoglicosídeos, que não devem ser misturados com Targosid na mesma injeção. Eles também podem causar problemas de audição e / ou problemas renais.
- anfotericina B - um medicamento para tratar infecções fúngicas que podem causar problemas de audição e / ou problemas renais
- ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico e pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
- cisplatina - um medicamento para tratar tumores malignos que podem causar problemas de audição e / ou problemas renais
- comprimidos diuréticos (como furosemida), que podem causar problemas de audição e / ou problemas renais
Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Eles decidirão se receberá este medicamento durante a gravidez. Pode haver um risco potencial de problemas renais e de ouvido interno.
Informe o seu médico se estiver a amamentar antes de lhe ser administrado este medicamento. Você decidirá se pode ou não continuar a amamentar enquanto Targosid está sendo administrado a você. Os estudos de reprodução em animais não mostraram evidência de problemas de fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Você pode ter dor de cabeça ou tontura durante o tratamento com Targosid. Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas.
Targosid contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Targosid: Posologia
A dose recomendada é
Adultos e crianças (com 12 anos de idade ou mais) sem problemas renais
Infecções da pele e tecido subcutâneo, pulmões e trato urinário
- Dose inicial (para as primeiras 3 doses): 400 mg (correspondendo a 6 mg para cada kg de peso corporal) administrada a cada 12 horas, por injeção em uma veia ou músculo
- Dose de manutenção: 400 mg (correspondendo a 6 mg para cada kg de peso corporal) administrada uma vez ao dia por injeção em uma veia ou músculo
Infecções dos ossos e articulações e do coração
- Dose inicial (para as primeiras 3-5 doses): 800 mg (correspondendo a 12 mg para cada kg de peso corporal) administrada a cada 12 horas, por injeção em uma veia ou músculo
- Dose de manutenção: 800 mg (correspondendo a 12 mg para cada kg de peso corporal) administrado uma vez ao dia por injeção em uma veia ou músculo
Para tratar infecções causadas pela bactéria Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100-200 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 a 14 dias
Pacientes adultos e idosos com problemas renais
Se você tem problemas renais, sua dose geralmente será reduzida após o quarto dia de tratamento:
- Para pessoas com problemas renais ligeiros a moderados, a dose de manutenção será administrada a cada 2 dias, ou metade da dose de manutenção será administrada todos os dias.
- Para pessoas com problemas renais graves ou em hemodiálise: a dose de manutenção será administrada a cada 3 dias, ou um terço da dose de manutenção será administrada a cada dia.
Peritonite em pacientes em diálise peritoneal
A dose inicial é de 6 mg para cada kg de peso corporal, administrada como uma única injeção na veia, seguida por:
- semana um: 20 mg / L em cada bolsa de diálise
- semana dois: 20 mg / L em bolsas alternadas
- semana três: 20 mg / L no saco noturno.
Bebês (desde o nascimento até 2 meses)
- Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrada como uma infusão por gotas em uma veia
- Dose de manutenção: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrada por perfusão numa veia uma vez por dia.
Crianças (2 meses a 12 anos)
- Dose inicial (para as três primeiras doses): 10 mg para cada kg de peso corporal, administrada a cada 12 horas por injeção na veia
- Dose de manutenção: 6 - 10 mg para cada kg de peso corporal, administrada uma vez ao dia por injeção na veia
Como Targosid é administrado
Este medicamento é geralmente administrado por um médico ou enfermeiro
- é administrado por injeção em uma veia (intravenosa) ou em um músculo (intramuscular)
- também pode ser administrado por perfusão com gotas numa veia.
Lactentes desde o nascimento até aos 2 meses de idade só devem ser administrados por perfusão.
Para tratar algumas infecções, a solução pode ser administrada por via oral (via oral).
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Targosid
Se você receber mais Targosid do que deveria
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe dê demasiados medicamentos, no entanto, se pensa que lhe foi administrado demasiado Targosid ou se se sentir agitado, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Se você esquecer de receber Targosid
O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe deve administrar Targosid. É improvável que não lhe dêem o medicamento conforme prescrito. No entanto, se estiver preocupado, informe o seu médico ou enfermeiro.
Se você parar de tomar Targosid
Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Targosid
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais graves
Pare o tratamento e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- reação alérgica súbita que pode ser fatal - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou chiado no peito, sudorese, erupção na pele, coceira, febre, calafrios
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- rubor na parte superior do corpo Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- lesões da pele, boca, olhos ou genitais - podem ser sinais de uma condição chamada "necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson"
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos colaterais listados acima.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- inchaço e coagulação em uma veia
- dificuldade em respirar ou respiração ofegante (broncoespasmo)
- aumento do número de infecções - podem ser sinais de uma diminuição no número de células sanguíneas
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, calafrios fortes, dor de garganta ou ulceração na boca (agranulocitose)
- problemas renais ou alterações no funcionamento dos rins - demonstrado em testes
- Convulsões
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos colaterais listados acima.
Outros efeitos colaterais
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você notar algum dos seguintes:
Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes)
- Erupção cutânea, eritema, coceira
- Dor
- Febre
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
- diminuição no número de plaquetas
- níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue
- aumento dos níveis de creatinina no sangue (para verificar os rins)
- perda de audição, zumbido nos ouvidos ou sensação de que você ou coisas ao seu redor estão se movendo
- sensação ou enjôo (vômito), diarreia
- sensação de tontura ou dor de cabeça
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
- infecção (abscesso)
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- problemas no local da injeção - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP / EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
As informações sobre o armazenamento e o tempo de uso do Targosid, depois de reconstituído e pronto para uso, estão descritas nas "Informações Práticas para Profissionais de Saúde na Preparação e Manuseio do Targosid"
O que Targosid contém
- O ingrediente ativo é a teicoplanina. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg ou 400 mg de teicoplanina.
- Os outros componentes são cloreto de sódio e hidróxido de sódio no pó e água para preparações injetáveis no solvente.
Qual a aparência do Targosid e conteúdo da embalagem
Targosid é um pó e solvente para solução injetável / para perfusão ou solução oral. O pó é uma massa esponjosa homogênea de cor marfim. O solvente é um líquido límpido e incolor.
O pó é embalado:
- em frascos de vidro incolor tipo I com volume utilizável de 10 mL para 200 mg fechados por uma rolha de borracha de bromobutilo, uma tampa de alumínio amarela e uma aba destacável de plástico.
- em frascos de vidro incolor tipo I com volume utilizável de 22 mL para 400 mg fechados por uma rolha de borracha de bromobutilo, uma tampa de alumínio verde e uma etiqueta destacável de plástico.
O solvente é embalado em um frasco de vidro tipo I incolor.
Embalagem:
- 1 frasco para injetáveis de pó com 1 frasco para injetáveis de solvente
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
Informações práticas para profissionais de saúde sobre a preparação e manuseio de Targosid.
Este medicamento é apenas para uso único.
Método de administração
A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou, alternativamente, ainda mais diluída.
A injeção pode ser administrada em bólus de 3-5 minutos ou como perfusão de 30 minutos.
Lactentes desde o nascimento até aos 2 meses de idade só devem ser administrados por perfusão.
A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral (via oral).
Preparação da solução reconstituída
- Injecte lentamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente no frasco para injectáveis de pó
- rode suavemente o frasco para injectáveis entre as mãos até o pó estar completamente dissolvido. Se a solução ficar espumosa, deixe descansar por cerca de 15 minutos.
As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL e 400 mg em 3,0 mL.
Apenas soluções claras e amareladas devem ser usadas.
A solução final é isotônica com plasma e tem um pH de 7,2-7,8.
Preparação da solução diluída antes da infusão
Targosid pode ser administrado nas seguintes soluções de infusão:
- solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%)
- Solução de Ringer
- solução de lactato de Ringer
- Solução de dextrose a 5%
- Solução de dextrose a 10%
- solução contendo 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose
- solução contendo 0,45% de cloreto de sódio e 5% de glicose
- solução de diálise peritoneal contendo solução de glicose a 1,36% ou 3,86%.
Prazo de validade da solução reconstituída
A estabilidade físico-química em uso da solução reconstituída preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se isso não acontecer, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento do produto que normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 ° C, a menos que a reconstituição seja realizada em condições controladas e validadas de assepsia.
Prazo de validade do medicamento diluído
A estabilidade físico-química em uso da solução reconstituída preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se este não for o caso, o usuário é responsável pelo período e condições de armazenamento do produto e normalmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 ° C, a menos que a reconstituição / diluição seja realizada em condições controladas. E validada por assepsia.
Disposição
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PÓ ALVO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO / INFUSÃO INJETÁVEL OU SOLUÇÃO ORAL
▼ Medicamento sujeito a monitorização adicional. Isso permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas. Consulte a seção 4.8 para obter informações sobre como notificar reações adversas.
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 200 mg de teicoplanina equivalente a não menos que 200.000 UI.
Após reconstituição, a solução conterá 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL.
Cada frasco contém 400 mg de teicoplanina equivalente a não menos de 400.000 UI.
Após reconstituição, a solução conterá 400 mg de teicoplanina em 3,0 mL.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável / perfusão ou solução oral.
Pó para solução injetável / perfusão ou solução oral: massa esponjosa homogênea cor de marfim.
Solvente: líquido límpido e incolor.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Targosid é indicado em adultos e crianças desde o nascimento para o tratamento parenteral das seguintes infecções (ver seções 4.2, 4.4 e 5.1):
• infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
• infecções ósseas e articulares,
• pneumonia adquirida em hospital,
• pneumonia adquirida na comunidade,
• infecções complicadas do trato urinário,
• endocardite infecciosa,
• peritonite associada a diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD),
• bacteremia ocorrendo em associação com qualquer uma das indicações listadas acima.
Targosid também é indicado como uma terapia oral alternativa no tratamento de diarreia e colite associadas a infecções Clostridium difficile.
Quando apropriado, a teicoplanina pode ser administrada em combinação com outros medicamentos antibacterianos.
As diretrizes oficiais sobre o uso apropriado de drogas antibacterianas devem ser consideradas.
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas individualmente de acordo com o tipo e a gravidade da infecção atual, a resposta clínica do paciente e os parâmetros relacionados ao paciente, como idade e função renal.
Medição das concentrações séricas
Para otimizar o tratamento, as concentrações de teicoplanina sérica em estado estacionário devem ser monitoradas após a conclusão do regime de carga para garantir que as concentrações mínimas necessárias foram atingidas:
• Para a maioria das infecções Gram-positivas, níveis mínimos de teicoplanina de pelo menos 10 mg / L medidos por Cromatografia de Alta Performance Líquida (HPLC), ou 15 mg / L medidos pelo método de Imunoensaio de Polarização de Fluorescência (FPIA).
• Para endocardite e outras infecções graves, níveis mínimos de teicoplanina de 15-30 mg / L quando medido por HPLC, ou 30-40 mg / L quando medido pelo método FPIA.
Durante a terapia de manutenção, o monitoramento das concentrações mínimas necessárias pode ser feito pelo menos uma vez por semana para garantir que essas concentrações sejam estáveis.
Adultos e idosos com função renal normal
1 Medido com FPIA
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica. Um mínimo de 21 dias é geralmente considerado adequado para endocardite infecciosa. O tratamento não deve exceder 4 meses.
Tratamento combinado
A teicoplanina tem um espectro limitado de atividade antibacteriana (Gram positiva). Não é adequado para uso como um agente único para o tratamento de certos tipos de infecções, a menos que o patógeno já seja conhecido e de suscetibilidade conhecida ou haja uma alta suspeita de que o (s) patógeno (s) mais provável (s) é (não) suscetível ao tratamento com teicoplanina.
Diarreia e colite associadas à infecção por Clostridium difficile
A dose recomendada é de 100-200 mg administrada por via oral duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose, a menos que haja insuficiência renal (ver abaixo).
Pacientes adultos e idosos com insuficiência renal
Nenhum ajuste de dosagem é necessário até o quarto dia de tratamento, a partir do qual a dosagem deve ser ajustada para manter as concentrações séricas mínimas de pelo menos 10 mg / L.
Após o quarto dia de tratamento:
• na insuficiência renal ligeira e moderada (depuração da creatinina entre 30 e 80 mL / min): a dose de manutenção deve ser reduzida para metade, administrando a dose em dias alternados ou administrando metade da dose uma vez por dia.
• na insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL / min) e em pacientes em hemodiálise: a dose deve ser um terço da dose normal, administrada a cada 3 dias ou um terço da dose uma vez ao dia.
A teicoplanina não é removida por hemodiálise.
Pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD)
Após uma dose de carga intravenosa única de 6 mg / kg de peso corporal, 20 mg / L são administrados em todas as bolsas de solução de diálise na primeira semana, 20 mg / L em bolsas alternadas na segunda semana e 20 mg / L depois disso. a bolsa noturna durante a terceira semana.
População pediátrica
As doses recomendadas são iguais para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Bebês e crianças desde o nascimento até 2 meses :
Carregando dose
Uma dose única de 16 mg / kg de peso corporal, administrada por infusão intravenosa no primeiro dia
Dose de manutenção
Uma dose única de 8 mg / kg de peso corporal, administrada por infusão intravenosa uma vez ao dia.
Crianças (2 meses a 12 anos) :
Carregando dose
Uma dose única de 10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12 horas, repetida 3 vezes
Dose de manutenção
Uma dose única de 6-10 mg / kg de peso corporal administrada por via intravenosa uma vez ao dia
Método de administração
A teicoplanina deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
A injeção intravenosa pode ser administrada em bólus de 3-5 minutos ou como perfusão de 30 minutos.
Em crianças, apenas a infusão deve ser usada.
Para obter instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à teicoplanina ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade graves, com risco de vida e às vezes fatais foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se ocorrer uma reação alérgica à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e tomadas as medidas de emergência apropriadas.
A teicoplanina deve ser administrada com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida à vancomicina, pois podem ocorrer reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático fatal.
No entanto, uma história de "síndrome do homem vermelho" com vancomicina não é uma contra-indicação ao uso de teicoplanina.
Reações relacionadas à infusão
Em casos raros (mesmo na primeira dose), foi observada "síndrome do homem vermelho" (um complexo de sintomas incluindo prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensão, dispneia).
A interrupção ou redução da velocidade da infusão pode interromper essas reações. As reações relacionadas à infusão podem ser limitadas se a dose diária não for administrada como uma injeção em bolus, mas como uma infusão de 30 minutos.
Reações bolhosas graves
Foram notificadas reações cutâneas, como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) com o uso de teicoplanina, que expôs o paciente a risco de vida ou foi fatal. Se sintomas ou sinais de SSJ estiverem presentes o TEN ( ex. erupção cutânea progressiva, frequentemente com ulceração ou lesões da mucosa), o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.
Espectro de atividade antibacteriana
A teicoplanina tem um espectro de atividade antibacteriana (Gram positivo) limitado. Não é adequado para uso como um agente único para o tratamento de certos tipos de infecções, a menos que o patógeno já seja conhecido e de suscetibilidade conhecida ou haja uma alta suspeita de que o (s) patógeno (s) mais provável (s) é (não) suscetível ao tratamento com teicoplanina.
O uso racional da teicoplanina deve levar em consideração o espectro de atividade antibacteriana, o perfil de segurança e a adequação da terapia antibacteriana padrão para o tratamento de cada paciente. Com base nisso, espera-se que, em muitos casos, a teicoplanina seja usada para tratar infecções graves em pacientes para os quais a terapia antibacteriana padrão é considerada inadequada.
Regime de dose de carga
Como os dados de segurança são limitados, os pacientes devem ser monitorados de perto para reações adversas quando doses de teicoplanina de 12 mg / kg de peso corporal são administradas duas vezes ao dia. Com este regime, além da monitorização hematológica periódica recomendada, os valores da creatinina no sangue devem ser monitorizados.
A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular.
Trombocitopenia
Trombocitopenia foi relatada com teicoplanina. Avaliações hematológicas periódicas, incluindo hemograma completo, são recomendadas durante o tratamento.
Nefrotoxicidade
Foi notificada insuficiência renal em doentes tratados com teicoplanina (ver secção 4.8). Os doentes com insuficiência renal e / ou a receber teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotoxicidade conhecida (aminoglicosidos, colistina, anfotericina B, ciclosporina e cisplatina) devem ser cuidadosamente monitorizados e incluídos testes auditivos.
Uma vez que a teicoplanina é excretada principalmente por via renal, a dose de teicoplanina deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2).
Ototoxicidade
Tal como com outros glicopéptidos, foi notificada ototoxicidade (surdez e zumbido) em doentes tratados com teicoplanina (ver secção 4.8). Os doentes que desenvolvem sinais e sintomas de deficiência auditiva ou alterações do ouvido interno durante o tratamento com teicoplanina devem ser cuidadosamente monitorizados e avaliados, especialmente no caso de tratamento prolongado e em doentes com insuficiência renal. Os doentes a receber teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial neurotoxicidade / ototoxicidade conhecida (aminoglicosidos, ciclosporina, cisplatina, furosemida e ácido etacrínico) devem ser cuidadosamente monitorizados e, se a audição deteriorar, o benefício da teicoplanina deve ser avaliado.
Deve-se ter cuidado especial quando a teicoplanina é administrada a pacientes que requerem tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos e / ou nefrotóxicos para os quais são recomendados testes hematológicos regulares e avaliação da função hepática e renal.
Superinfecção
Tal como acontece com outros antibióticos, o uso de teicoplanina pode causar o crescimento de organismos não sensíveis, particularmente com tratamento prolongado.Se ocorrer superinfecção durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não foram realizados estudos de interação específicos.
Soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis e não devem ser misturadas para injeção, porém são compatíveis com fluidos de diálise e podem ser usadas livremente no tratamento de peritonite relacionada à DPAC.
A teicoplanina deve ser usada com cautela na terapia concomitante ou subsequente com medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico conhecido. Estes incluem aminoglicosidos, colistina, anfotericina B, ciclosporina, cisplatina, furosemida e ácido etacrínico (ver secção 4.4). No entanto, não há evidência de toxicidade sinérgica em combinação com teicoplanina.
Em estudos clínicos, a teicoplanina foi administrada a muitos pacientes que já estavam recebendo vários medicamentos, incluindo outros antibióticos, anti-hipertensivos, anestésicos, cardiovasculares e antidiabéticos, sem evidência de interações adversas.
População pediátrica
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Existem dados limitados sobre a utilização de teicoplanina em mulheres grávidas Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3): em ratos houve um aumento da incidência de natimortos e mortalidade neonatal. O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Portanto, a teicoplanina não deve ser usada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Não pode ser excluído um risco potencial de lesão renal e do ouvido interno no feto (ver secção 4.4).
Hora da alimentação
Não se sabe se a teicoplanina é excretada no leite materno. Não há informações sobre a excreção de teicoplanina no leite em animais. A decisão de continuar / descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com teicoplanina deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia com teicoplanina para o mãe.
Fertilidade
Os estudos de reprodução em animais não mostraram evidência de diminuição da fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Targosid afeta ligeiramente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
A teicoplanina pode causar tontura e dor de cabeça. A capacidade de conduzir ou utilizar máquinas pode, portanto, estar comprometida. Os pacientes que experimentaram esses efeitos colaterais não devem dirigir ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Tabela de reações adversas
A tabela abaixo lista todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência maior do que o placebo e em mais de 1 paciente, de acordo com a seguinte convenção:
muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
Nos diferentes grupos de frequência, os efeitos indesejáveis são relatados por ordem decrescente de gravidade.
As reações adversas devem ser monitorizadas quando doses de teicoplanina de 12 mg / kg de peso corporal são administradas duas vezes por dia (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas
Têm havido notificações de sobredosagens administradas por engano a doentes pediátricos. Em um caso, agitação foi relatada em um bebê de 29 dias que recebeu 400 mg por via intravenosa (95 mg / kg).
Tratamento
Em caso de sobredosagem de teicoplanina, o tratamento deve ser sintomático.
A teicoplanina não é removida da circulação por hemodiálise e apenas lentamente por diálise peritoneal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos glicopeptídicos. Código A.T.C: J01XA02.
Mecanismo de ação
A teicoplanina inibe o crescimento de microrganismos sensíveis ao interferir na biossíntese da parede celular em um local diferente do local-alvo dos beta-lactâmicos.
A síntese de peptidoglicanos é bloqueada por ligação específica com os resíduos D-alanil-D-alanina.
Mecanismo de resistência
A resistência à teicoplanina pode ser baseada nos seguintes mecanismos:
• estrutura alvo modificada: esta forma de resistência ocorreu em particular com o "Enterococcus faecium. A modificação é baseada na substituição do grupo terminal D-alanina-D-alanina da cadeia de aminoácidos em um precursor da mureína por D-ala-D-lactato, com conseqüente redução da afinidade pela vancomicina. As enzimas responsáveis são D-lactato desidrogenase ou ligases recentemente sintetizadas.
• A sensibilidade ou resistência reduzida dos estafilococos à teicoplanina é baseada na superprodução de precursores da mureína aos quais a teicoplanina se liga.
Pode ocorrer resistência cruzada entre a teicoplanina e a glicoproteína vancomicina. Vários enterococos resistentes à vancomicina são suscetíveis à teicoplanina (fenótipo Van-B).
Susceptibilidade - valores de ponto de interrupção
A tabela a seguir mostra os valores do ponto de corte da Concentração Inibitória Mínima (MIC) que dividem os organismos suscetíveis dos resistentes de acordo com o EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versão 3.1, 11 de fevereiro de 2013:
para Os MICs dos glicopeptídeos dependem do método e devem ser determinados por microdiluição do caldo (referência ISO 20776). S. aureus com MICs de vancomicina de 2 mg / L está no extremo da distribuição de MIC de tipo selvagem e pode haver uma resposta clínica prejudicada. S. aureus foi reduzido para 2 mg / L para evitar o relato de isolados intermediários de GISA como infecções graves com isolados de GISA não são tratáveis com doses mais altas de vancomicina ou teicoplanina.
b Isolados com valores de MIC acima do ponto de corte de suscetibilidade são muito raros ou ainda não relatados.Os testes de identificação e sensibilidade antimicrobiana em qualquer um desses isolados devem ser repetidos e, se o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado a um laboratório de referência. Enquanto não houver evidência de resposta clínica para isolados confirmados com CIMs acima dos pontos de corte atuais, tais isolados devem ser relatados como resistentes.
c EI indica que não há evidências suficientes de que a espécie-alvo é um bom alvo para a terapia medicamentosa.
d Um MIC pode ser relatado com um comentário, mas não acompanhado por uma categorização S, I ou R
Relação farmacocinética / farmacodinâmica
A atividade antimicrobiana da teicoplanina depende essencialmente do tempo em que os níveis da substância estão acima da CIM do patógeno.
Suscetibilidade
A prevalência de resistências adquiridas pode variar geograficamente e em função do tempo para espécies selecionadas, portanto, informações locais sobre resistências são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções graves.
Se necessário, um especialista deve ser consultado quando a prevalência local de fenômenos de resistência, pelo menos em alguns tipos de infecções, for de forma a questionar a utilidade da teicoplanina.
Espécies comumente sensíveis
Bactéria aeróbia Gram-positiva
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (incluindo cepas resistentes à meticilina)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Estreptococos do grupo C e G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo Viridans a b
Bactéria anaeróbia Gram-positiva
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Bactéria aeróbia Gram-positiva
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Cepas inerentemente resistentes
Todas as bactérias Gram-negativas
Outras bactérias
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
para Nenhum dado atualizado estava disponível no momento da publicação da tabela. A literatura principal, os textos padrão e as recomendações de tratamento consideram-no sensível.
b Termo coletivo para um grupo heterogêneo de espécies de Streptococcus. A taxa de resistência pode variar de acordo com a espécie real de Streptococcus
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A teicoplanina é administrada por via parenteral (por via intravenosa ou intramuscular). Após a administração intramuscular, a biodisponibilidade da teicoplanina (em relação à administração intravenosa) é quase completa (90%). Após 6 administrações intramusculares diárias de 200 mg, a concentração média (DP) máxima (Cmax) de teicoplanina é de 12,1 mg / L e é atingida 2 horas após a administração.
Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas por 3-5 administrações, os valores de Cmax variam entre 60 e 70 mg / L e os valores de Cmin são geralmente maiores que 10 mg / L.
Após uma dose de ataque de 12 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 3 administrações, os valores médios de Cmax e Cmin são estimados em aproximadamente 100 mg / L e 20 mg / L, respectivamente.
Após uma dose de manutenção de 6 mg / kg administrada uma vez ao dia, os valores de Cmax e Cmin são de aproximadamente 70 mg / L e 15 mg / L, respectivamente.
Após uma dose de manutenção de 12 mg / kg uma vez ao dia, os valores de Cmin variam de 18 a 30 mg / L.
A teicoplanina não é absorvida pelo trato gastrointestinal após a administração oral. Após a administração oral de uma dose única de 250 ou 500 mg a indivíduos saudáveis, a teicoplanina não foi recuperada no soro ou na urina, mas apenas nas fezes (aproximadamente 45% da dose administrada) como fármaco inalterado.
Distribuição
A ligação às proteínas no soro humano varia de 87,6 a 90,8%, sem variação em função das concentrações de teicoplanina. A teicoplanina liga-se principalmente à albumina sérica.A teicpolanina não é distribuída nos glóbulos vermelhos.
O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia de 0,7 a 1,4 mL / kg. Os maiores valores de Vss foram observados em estudos recentes, onde o período de amostragem foi superior a 8 dias.
A droga é distribuída principalmente nos pulmões, miocárdio e tecido ósseo, com relações tecido / soro maiores que 1. No líquido da bolha, líquido sinovial e líquido peritoneal, a relação tecido / soro varia de 0,5 a 1. Ocorre a eliminação da teicoplanina do líquido peritoneal à mesma taxa do soro. No líquido pleural e tecido adiposo subcutâneo, a proporção tecido / soro está entre 0,2 e 0,5. A teicoplanina não penetra prontamente no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Biotransformação
O principal composto identificado no plasma e na urina é a forma inalterada da teicoplanina, indicando metabolismo mínimo. Dois metabólitos são provavelmente formados por hidroxilação, representando 2-3% da dose administrada.
Eliminação
A teicoplanina inalterada é excretada principalmente pela urina (80% em 16 dias), enquanto 2,7% da dose administrada é recuperada nas fezes (por excreção biliar) em 8 dias de administração. Em estudos mais recentes com uma duração da amostragem de sangue de 8 a 35 dias, a meia-vida de eliminação da teicoplanina varia de 100 a 170 horas.
A teicoplanina tem baixa eliminação total na ordem de 10-14 mL / h / kg e eliminação renal na ordem de 8-12 mL / h / kg, indicando que a teicoplanina é excretada principalmente pelo rim.
Linearidade
A teicoplanina exibe farmacocinética linear em uma faixa de dose de 2 a 25 mg / kg.
Populações especiais
• Falência renal
Uma vez que a teicoplanina é eliminada pelos rins, a eliminação da teicoplanina diminui em função do grau de insuficiência renal.A depuração total e renal da teicoplanina depende da depuração da creatinina.
• Pacientes idosos
Na população idosa, a farmacocinética da teicoplanina permanece inalterada, exceto em casos de insuficiência renal.
• População pediátrica
Em comparação com pacientes adultos, há uma maior depuração total (15,8 mL / h / kg para neonatos, 14,8 mL / h / kg em uma idade média de 8 anos) e uma meia-vida de eliminação mais curta (40 horas para bebês, 58 horas a 8 anos).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Após administração parenteral repetida em ratos e cães, foram observados efeitos nos rins, os quais se mostraram dependentes da dose e reversíveis. Estudos para investigar o potencial de ototoxicidade na cobaia indicam a possibilidade de um leve déficit da função coclear e vestibular, na ausência de dano morfológico.
A teicoplanina administrada por via subcutânea até 40 mg / kg / dia não alterou a fertilidade masculina e feminina em ratos.
Em estudos de desenvolvimento embriofetal, não foram observadas malformações após administração subcutânea até 200 mg / kg / dia em ratos e administração intramuscular até 15 mg / kg / dia em coelhos. No entanto, em ratos, houve um aumento na incidência de natimortos com doses a partir de 100 mg / kg / dia e mortalidade neonatal com 200 mg / kg / dia. Este efeito não foi observado com 50 mg / kg / dia. .
Um estudo peri e pós-natal em ratos não mostrou efeitos na fertilidade da geração F1 ou no desenvolvimento e sobrevivência da geração F2 após administração subcutânea de até 40 mg / kg / dia.
A teicoplanina não mostrou potencial para causar antigenicidade (em camundongos, cobaias ou coelhos), genotoxicidade ou irritação local.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pó para solução injetável / infusão ou solução oral
Cloreto de Sódio
hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
Solvente
água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturados diretamente e não devem ser misturados antes da injeção.
Se a teicoplanina for administrada em combinação com outros antibióticos, as preparações devem ser administradas separadamente.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os listados na secção 6.6.
06.3 Período de validade
Validade do pó na embalagem de venda
3 anos.
Prazo de validade da solução reconstituída
A estabilidade físico-química em uso da solução reconstituída preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo prazo de validade e pelas condições do produto, que normalmente não deve exceder 24 horas entre 2 e 8 ° C, a menos que a reconstituição seja feita em condições controladas e validada por assepsia.
Prazo de validade do medicamento diluído
A estabilidade físico-química em uso da solução reconstituída preparada de acordo com as recomendações foi demonstrada por 24 horas a uma temperatura entre 2 e 8 ° C.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo prazo de validade e pelas condições do produto, que normalmente não deve exceder 24 horas entre 2 e 8 ° C, a menos que a reconstituição seja feita em condições controladas e validada por assepsia.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Pó em embalagem de varejo
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Para condições de conservação do medicamento reconstituído / diluído, ver secção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem primária:
O medicamento liofilizado é embalado em:
Frascos para injectáveis de vidro incolor tipo I com volume utilizável de 10 mL para 200 mg fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo, uma cápsula de alumínio amarela e uma etiqueta destacável de plástico.
Frascos para injectáveis de vidro incolor tipo I com volume utilizável de 22 mL para 400 mg fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo, uma cápsula de alumínio verde e uma etiqueta destacável de plástico.
A água para preparações injetáveis é acondicionada em uma ampola de vidro tipo I incolor.
Packs:
• 1 frasco para injetáveis de pó com 1 frasco para injetáveis de solvente
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Este medicamento é apenas para uso único.
Preparação da solução reconstituída:
• Injectar lentamente todo o conteúdo do frasco para injectáveis de solvente no frasco para injectáveis de pó
• Rode suavemente o frasco para injectáveis entre as mãos até o pó estar completamente dissolvido. Se a solução ficar espumosa, deixe descansar por cerca de 15 minutos. Apenas soluções claras e amareladas devem ser usadas.
As soluções reconstituídas contêm 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL e 400 mg em 3,0 mL.
A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou, alternativamente, ainda mais diluída ou administrada por via oral.
Preparação da solução diluída antes da infusão:
Targocid pode ser administrado nas seguintes soluções de infusão:
- solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%)
- Solução de Ringer
- solução de Ringer com lactato
• solução de dextrose a 5%
• solução de dextrose a 10%
• solução contendo 0,18% de cloreto de sódio e 4% de glicose
• solução contendo 0,45% de cloreto de sódio e 5% de glicose
• solução de diálise peritoneal contendo solução de glicose a 1,36% ou 3,86%.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão 20158
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TARGOSID 200 mg pó e solvente para solução injetável / infusão ou solução oral
- 1 frasco de pó com 1 frasco de A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg pó e solvente para solução injetável / infusão ou solução oral
- 1 frasco de pó com 1 frasco de A.I.C. n. 026458024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
TARGOSID 200 mg pó e solvente para solução injetável / infusão ou solução oral
30 de julho de 1987 a 12 de setembro de 2013
TARGOSID 400 mg pó e solvente para solução injetável / infusão ou solução oral
13 de fevereiro de 2009, 12 de setembro de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Outubro 2015
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
